一種多通道帶膜血管支架及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種多通道帶膜血管支架及其制備方法，其中多通路血管支架覆膜，包括架體，所述架體的表面覆有聚四氟乙烯膜，所述聚四氟乙烯膜通過(guò)在架體表面電紡聚四氟乙烯溶液而制得；所述聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和全氟烷烴，所述聚四氟乙烯的濃度為1～30g/ml。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本多通道血管支架在架體的表面覆有聚四氟乙烯層，本覆膜的性能類似于膨體聚四氟乙烯，而且可以加工成筒形、圓形、曲面等各種形狀，從而使得本多通道血管支架適合于復(fù)雜的動(dòng)脈瘤治療，并且提高了手術(shù)成功率。
【專利說(shuō)明】 一種多通道帶膜血管支架及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種多通道血管帶膜支架，本發(fā)明還涉及一種多通道帶膜血管支架的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]主動(dòng)脈是人體內(nèi)最大的血管，血液通過(guò)主動(dòng)脈及其分支到達(dá)全身的組織和器官，提供人們生活、工作和學(xué)習(xí)需要的氧氣和各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。主動(dòng)脈瘤是指主動(dòng)脈的異常擴(kuò)大或內(nèi)膜層破裂與中層分離，血液進(jìn)入動(dòng)脈壁內(nèi)形成夾層，雖然與人們通常講的腫瘤并不一樣，并不是由于組織異常生長(zhǎng)形成的腫塊，不會(huì)轉(zhuǎn)移，但對(duì)健康的威脅和其危險(xiǎn)性卻遠(yuǎn)大于腫瘤，也有人稱之為體內(nèi)的“不定時(shí)炸彈”，如主動(dòng)脈內(nèi)膜層與中層分離引起的夾層主動(dòng)脈瘤患者50%在48小時(shí)內(nèi)破裂大出血死亡，90%以上在I年內(nèi)死亡。
[0003]過(guò)去治療主動(dòng)脈瘤的主要措施是外科手術(shù)，手術(shù)方法是切除異常擴(kuò)張的主動(dòng)脈后置換人造血管，雖然手術(shù)成功率一般也在90%以上，但由于需要全身麻醉、需要開(kāi)胸或同時(shí)開(kāi)腹、需要體外循環(huán)，甚至深低溫停止循環(huán)，創(chuàng)傷比較大，對(duì)全身的生理狀況，特別是對(duì)腦、肺、肝、腎和消化道的影響比較大，一旦出現(xiàn)意外并發(fā)癥如昏迷、癱瘓、腎功能和呼吸功能不全等，后果比較嚴(yán)重。探索治療動(dòng)脈瘤更加有效、安全的新方法，一直是醫(yī)患雙方共同關(guān)注的課題。
[0004]2001年以來(lái)，北京軍區(qū)總醫(yī)院心肺血管病中心采用帶膜支架對(duì)主動(dòng)脈瘤進(jìn)行腔內(nèi)隔絕的國(guó)際先進(jìn)技術(shù)取得良好效果，帶膜支架是將特殊的生物膜縫合安裝或?qū)⒏叻肿泳酆衔锬で度胧桨惭b在金屬網(wǎng)眼支架上而制成的。作為腔內(nèi)隔絕物，帶膜支架可以在保持載瘤動(dòng)脈通暢的前提下隔離動(dòng)脈瘤，阻止出血，從而達(dá)到治療動(dòng)脈瘤的目的。隨著帶膜支架材料、輸送裝置及膜結(jié)構(gòu)向更柔軟、貼壁性更好、生物相容性更佳以及不對(duì)稱帶膜等方向不斷改進(jìn)，其特殊的治療作用會(huì)更加顯現(xiàn)。帶膜支架不僅為海綿竇瘺的栓塞治療提供了新的方法，而且有望像在周圍大血管動(dòng)脈瘤中的應(yīng)用一樣，被廣泛用于外周血管疾病以及各種復(fù)雜動(dòng)脈瘤的栓塞治療。
[0005]每個(gè)人的血管形狀不同，多通道血管支架目前只有美國(guó)公司可以依據(jù)三維NMR成像特殊定制，根據(jù)血管形狀定制的多通路血管支架外層再纏繞膨體聚四氟乙烯，加工周期長(zhǎng)，難以滿足需求，且手術(shù)操作困難。將非多通道的帶膜支架，就是單管帶膜支架分別安置，無(wú)法修復(fù)岔口處的血管瘤，且容易導(dǎo)致其他動(dòng)脈血管堵塞，手術(shù)成功率非常低。要想把多通路帶膜支架技術(shù)應(yīng)用于顱內(nèi)血管瘤治療，施治醫(yī)生必須具備豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)與解剖知識(shí)，具備嫻熟的神經(jīng)介入操作技術(shù)，并嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證；同時(shí)，醫(yī)院治療科室還要備有高清晰的影像設(shè)備，才能夠依據(jù)個(gè)人定制血管支架及其覆膜；最后施治醫(yī)生還要對(duì)血管，尤其是對(duì)載瘤動(dòng)脈的順應(yīng)性進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估，對(duì)動(dòng)脈側(cè)支循環(huán)要充分了解，對(duì)穿支動(dòng)脈開(kāi)口要仔細(xì)辨別，實(shí)施抗凝、抗血小板治療必須規(guī)范。只有具備了上述條件，才有可能保證帶膜支架技術(shù)的有效應(yīng)用。
[0006]膨體聚四氟乙烯(expanded PTFE)是一種新型的醫(yī)用高分子材料，由聚四氟乙烯樹(shù)脂經(jīng)拉伸等特殊加工方法制成，因此其雖然在醫(yī)藥行業(yè)有多種用途，可也只能用于適合膜材料領(lǐng)域，且其制備的膜材料只能是平面使用，如果彎曲則需要多層折疊，存有接口，作為多管支架覆膜，不適合復(fù)雜的動(dòng)脈瘤治療，手術(shù)成功率很低。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明所要解決的第一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)技術(shù)現(xiàn)狀提供一種適用于復(fù)雜的動(dòng)脈瘤治療的多通道帶膜血管支架。
[0008]本發(fā)明所要解決的第二個(gè)技術(shù)問(wèn)題提供一種多通道帶膜血管支架的制備方法。
[0009]本發(fā)明解決上述第一個(gè)技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案為:一種多通路血管支架覆膜，包括架體，所述架體的表面覆有聚四氟乙烯膜，所述聚四氟乙烯膜通過(guò)在架體表面電紡聚四氟乙烯溶液而制得；所述聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和全氟烷烴，所述聚四氟乙烯的濃度為I?30g/ml，即聚四氟乙烯的濃度為I?30% (W/V)。
[0010]其中，所述全氟烷烴中，碳原子的數(shù)量為16?32。
[0011]本發(fā)明解決上述第二個(gè)技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案為:一種多通道帶膜血管支架的制備方法，包括如下步驟:
[0012](I)提供與血管形狀一致的金屬模具或血管支架，金屬模具或血管支架即架體；
[0013](2)制備聚四氟乙烯溶液，將聚四氟乙烯溶于全氟烷烴中，聚四氟乙烯的濃度為I?30g/ml，攪拌均勻，制得聚四氟乙烯溶液；
[0014](3)改造靜電紡絲裝置，所述靜電紡絲裝置的連接管內(nèi)設(shè)有不銹鋼薄管，所述連接管的外層套置有聚四氟乙烯軟管；
[0015](4)將所述聚四氟乙烯溶液注入靜電紡絲裝置的注射器中，通過(guò)注射器的針頭對(duì)金屬模具或血管支架進(jìn)行靜電紡絲，獲得多通道帶膜血管支架。
[0016]其中，步驟(I)中，所述金屬模具或血管支架依據(jù)血管形狀3D打印而成。
[0017]其中，步驟⑵中，制備聚四氟乙烯溶液時(shí)，于80°C?200°C下攪拌12h?24h。
[0018]其中，步驟(2)中，所述全氟烷烴中，碳原子的數(shù)量為16?32，例如全氟十六烷烴、全氟二十烷烴、全氟二十五烷烴、全氟三十烷烴。
[0019]其中，步驟(3)中，所述不銹鋼薄管為306不銹鋼薄管。
[0020]其中，步驟(3)中，所述靜電紡絲裝置的電紡絲噴頭360°旋轉(zhuǎn)設(shè)置。
[0021]其中，步驟(4)中，所述注射器的容量為1ml ；
[0022]優(yōu)選的，所述注射器的外層套有聚四氟乙烯套管；
[0023]優(yōu)選的，所述針頭的直徑為I?5mm ;
[0024]優(yōu)選的，所述針頭為5號(hào)不銹鋼針頭；
[0025]其中，步驟(4)中，進(jìn)行靜電紡絲的工藝條件為:電壓為10?30KV，溶液流速為I?5ml/h,接收距離為5?25cm。
[0026]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于:本多通道血管支架在架體的表面覆有聚四氟乙烯層，本覆膜的性能類似于膨體聚四氟乙烯，而且可以加工成筒形、圓形、曲面等各種形狀，從而使得本多通道血管支架適合于復(fù)雜的動(dòng)脈瘤治療，并且提高了手術(shù)成功率。
[0027]本多通道血管支架在制備時(shí)，具體是根據(jù)血管形狀定制覆膜，將四氟乙烯制備成為手套形狀的多通道管路，介入安置在分叉部位，再分別安置支架，能夠大大提高手術(shù)成功率。支架可以采用普通支架，或直接打印多通道支架，并在其上電紡聚四氟乙烯，就可一體成型，直接作為帶膜支架。本制備方法易于操作，易于實(shí)現(xiàn)。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0028]圖1為本發(fā)明實(shí)施例位于不同位置的血管形狀；
[0029]圖2為本發(fā)明實(shí)施例多通道帶膜血管支架的應(yīng)用示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0030]以下結(jié)合附圖實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
[0031]本實(shí)施例的多通道帶膜血管支架1，包括架體，架體的表面覆有聚四氟乙烯膜。聚四氟乙烯膜具體是通過(guò)在架體表面電紡聚四氟乙烯溶液而制得，其中，聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和溶劑一全氟烷烴，在聚四氟乙烯溶液中，聚四氟乙烯的濃度為I?30g/ml,例如5g/ml、10g/ml、15g/ml、20g/ml、25g/ml,本實(shí)施例優(yōu)選為20g/ml,聚四氟乙烯的濃度也等同于聚四氟乙烯的濃度為I?30% (W/V)。
[0032]本實(shí)施例的多通道帶膜血管支架I的制備方法包括如下步驟:
[0033](I)提供與血管形狀一致的架體——即金屬模具或血管支架；
[0034]本步驟的具體操作為:于臨床病人采用高清晰三維DSA(血管造影術(shù))描述動(dòng)脈瘤位置及血管分布方式，依據(jù)血管形狀3D打印出與血管形狀完全一致的模具。模具的制備手段可直接利用商業(yè)公司的現(xiàn)有手段，如以色列的Object是掌握最多打印材料的公司，它已經(jīng)可以使用14種基本材料并在此基礎(chǔ)上混搭出107種材料，兩種材料的混搭使用、上色也已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)，選擇可導(dǎo)電的金屬材質(zhì)?；蛘?，直接3D打印出血管支架；
[0035]常見(jiàn)的血管形狀如圖1所示，圖1中，a為左右頸總動(dòng)脈若干并發(fā)出右鎖骨下動(dòng)脈；b為左右頸總動(dòng)脈若干并發(fā)出左頸下動(dòng)脈；c為左頸總動(dòng)脈和左鎖骨下動(dòng)脈組成頭臂干；d為分支動(dòng)脈均發(fā)自主動(dòng)脈弓；e為分支動(dòng)脈均發(fā)自主動(dòng)脈弓；f?為左頸總動(dòng)脈發(fā)自右頭臂干；g為分支動(dòng)脈均發(fā)自主動(dòng)脈弓出為左鎖骨下動(dòng)脈和左椎動(dòng)脈均發(fā)自主動(dòng)脈弓；i為共同臂干和左椎動(dòng)脈均發(fā)自主動(dòng)脈弓。
[0036](2)制備聚四氟乙烯溶液，將聚四氟乙烯溶于全氟烷烴，全氟烷烴的碳原子數(shù)目為16?32，例如全氟十六烷烴、全氟二十烷烴、全氟二十五烷烴、全氟三十烷烴，本實(shí)施例優(yōu)選為全氟二十烷烴，聚四氟乙烯的濃度為20g/ml，于80°C?200 V，例如100°C、120°C、150°C、180°C下攪拌12h?24h，例如15h、18h、20h、21h、22h，攪拌均勻后即獲得聚四氟乙烯溶液；
[0037](3)改造靜電紡絲裝置，將靜電紡絲裝置的所有連接管的內(nèi)層設(shè)有306不銹鋼薄管，而連接管的外層套置有聚四氟乙烯軟管，同時(shí)將電紡絲噴頭360°旋轉(zhuǎn)設(shè)置，電紡絲噴頭的旋轉(zhuǎn)角度與旋轉(zhuǎn)方式可參考特殊表面噴漆的旋轉(zhuǎn)噴槍設(shè)計(jì)；
[0038](4)將聚四氟乙烯溶液注入靜電紡絲裝置的1ml不銹鋼注射器中，其中，注射器的外層套置加固有聚四氟乙烯套管做靜電防護(hù)，不銹鋼注射器的針頭選擇直徑為I?5_的針頭，優(yōu)選為5號(hào)不銹鋼針頭，電壓為10?30KV，例如15KV、20KV、25KV，溶液流速為I?5ml/h,例如 2ml/h、3ml/h、4ml/h,接收距離為 5 ?25cm,例如 10cm、15cm、20cm、23cm 的工藝條件下對(duì)金屬模具或血管支架進(jìn)行靜電紡絲，最終獲得多通道帶膜血管支架I。
[0039]通過(guò)上述方法制備的覆在多通道帶膜血管支架I上的聚四氟乙烯薄膜能加工呈筒形、圓形、曲面等多種形狀，能適用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的血管，其具體應(yīng)用如圖2所示。
[0040]以上內(nèi)容僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，依據(jù)本發(fā)明的思想，在【具體實(shí)施方式】及應(yīng)用范圍上均會(huì)有改變之處，本說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的限制。
【權(quán)利要求】
1.一種多通道帶膜血管支架，包括架體，其特征在于:所述架體的表面覆有聚四氟乙烯膜，所述聚四氟乙烯膜通過(guò)在架體表面電紡聚四氟乙烯溶液而制得；所述聚四氟乙烯溶液包括聚四氟乙烯和全氟烷烴，所述聚四氟乙烯的濃度為I?30g/ml。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多通道帶膜血管支架，其特征在于:所述全氟烷烴中，碳原子的數(shù)量為16?32。
3.一種根據(jù)權(quán)利要求1或2權(quán)利要求所述的多通道帶膜血管支架的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)提供與血管形狀一致的金屬模具或血管支架； (2)制備聚四氟乙烯溶液，將聚四氟乙烯溶于全氟烷烴中，聚四氟乙烯的濃度為I?30g/ml，攪拌均勻，制得聚四氟乙烯溶液； (3)改造靜電紡絲裝置，所述靜電紡絲裝置的連接管內(nèi)設(shè)有不銹鋼薄管，所述連接管的外層套置有聚四氟乙烯軟管； (4)將所述聚四氟乙烯溶液注入靜電紡絲裝置的注射器中，通過(guò)注射器的針頭對(duì)金屬模具或血管支架進(jìn)行靜電紡絲，獲得多通道帶膜血管支架。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:步驟(I)中，所述金屬模具或血管支架依據(jù)血管形狀3D打印而成。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:步驟(2)中，制備聚四氟乙烯溶液時(shí)，于80°C?200°C下攪拌12h?24h。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:步驟(2)中，所述全氟烷烴中，碳原子的數(shù)目為16?32。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:步驟(3)中，所述不銹鋼薄管為306不銹鋼薄管。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:步驟(3)中，所述靜電紡絲裝置的電紡絲噴頭360°旋轉(zhuǎn)設(shè)置。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:步驟(4)中，所述注射器的容量為1ml ； 優(yōu)選的，所述注射器的外層套有聚四氟乙烯套管； 優(yōu)選的，所述針頭的直徑為I?5mm ; 優(yōu)選的，所述針頭為5號(hào)不銹鋼針頭。
10.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中，進(jìn)行靜電紡絲的工藝條件為:電壓為10?30KV，溶液流速為I?5ml/h，接收距離為5?25cm。
【文檔編號(hào)】A61L31/14GK104383608SQ201410635229
【公開(kāi)日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月12日
【發(fā)明者】韓志超, 許杉杉, 劉茜琳 申請(qǐng)人:無(wú)錫中科光遠(yuǎn)生物材料有限公司