一種治療抑郁的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療抑郁的中藥組合物，其由下述原料制備而得，白術(shù)、海松子、當(dāng)歸、山藥、旋復(fù)花根、鉤藤、香附、回心草、黃花菜、神曲、玉竹、黃芩、連翹、厚樸、積雪草、梔子、酸棗仁、刺五加、紅景天、蒲公英、柴胡、川芎、決明子、淫羊藿、枳實、桑椹子、郁金。依照通常的制藥方法制成膠囊、片劑、顆粒等劑型。本發(fā)明的藥物制劑對抑郁標(biāo)本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便，應(yīng)用前景廣闊。
【專利說明】一種治療抑郁的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體的，涉及一種治療抑郁的中藥組合物及其制備方 法。

【背景技術(shù)】
[0002] 抑郁癥或抑郁障礙是全球性主要精神衛(wèi)生問題，其病因很復(fù)雜，至今尚未完全闡 明，隨著現(xiàn)代社會竟?fàn)幦遮吋觿?，人們的心理壓力不斷增加，情志性疾病成為?dāng)代的主要疾 病，世界衛(wèi)生組織指出二i^一世紀(jì)人們面臨的最大疾病是精神疾病。WHO估計，全球患抑郁 性疾病者有1. 2億到2億人。1996年，WHO公布的一項關(guān)于"疾病負(fù)擔(dān)"的調(diào)查表明：以因 病造成傷殘（功能缺損）統(tǒng)計，抑郁癥占第二位，占全部疾病總負(fù)擔(dān)的6. 2%。這類病人情 緒低落，聯(lián)想緩慢，言語動作減少，內(nèi)心體驗十分痛苦，常有輕生念頭和自殺行為，據(jù)報導(dǎo)國 外僅抑郁癥自殺死亡率就高達(dá)15%。抑郁癥終生患病率為6. 1-9. 5%，約13-20%的人一生 曾有過一次或一次以上抑郁體驗。隨著社會的發(fā)展、生活節(jié)奏加快，抑郁癥呈逐年增長，估 計在25年后，將占疾病總負(fù)擔(dān)10%左右。
[0003] 目前，世界上治療抑郁癥的化學(xué)藥物主要有，三環(huán)抗抑郁癥藥（TCAS)，如去甲替林 和去甲丙咪嗪等，單胺氧化酶抑制劑（MOLS)，如苯乙肼，反苯環(huán)丙胺和異唑肼等，選擇性 5-HT再攝取抑制劑（SSRLS)，如氟西汀、氟伏草胺、舍曲林等，另一種是鋰制劑，鋰用來治療 狂躁抑郁癥，以及某些經(jīng)常復(fù)發(fā)的大抑郁癥。這些化學(xué)藥物常引起許多不良反應(yīng)，如鎮(zhèn)靜、 失眠、體位性低血壓、尿潴留、惡心、嘔吐及與食物相互作用。
[0004] 祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為郁證是由于情志不舒，氣機(jī)郁滯所引起的一類病證。主要表現(xiàn)為心 情抑郁，情緒不寧，脅肋脹痛，或易怒善哭，以及咽中如有異物梗阻，失眠等各種復(fù)雜癥狀。 情志波動失其常度，則氣機(jī)郁滯，氣郁日久不愈，由氣及血，變生多端，可以引起多種癥狀， 故有"六郁"之說。即氣郁、血郁、痰郁、濕郁、熱郁、食郁等六種，其中以氣郁為先，而后濕、 痰、熱、血、食等諸郁才能形成。
[0005] 郁證的發(fā)生，是由于情志所傷，肝氣郁結(jié)，逐漸引起五臟氣機(jī)不和所致。但主要是 肝、脾、心三臟受累以及氣血失調(diào)而成： (1)郁怒不暢，使肝失條達(dá)，氣失疏泄，而致肝氣郁結(jié)。氣郁日久可以化火，氣滯又可導(dǎo) 致血瘀不行。若肝郁及脾，或思慮不解，勞倦傷脾，均能使脾失健運，蘊濕生痰，導(dǎo)致氣滯痰 郁。若濕濁停留，或食滯不消，或痰濕化熱，則可發(fā)展為濕郁、食郁、熱郁等證。
[0006] ⑵情志不遂，肝郁抑脾，耗傷心氣，營血漸耗，心失所養(yǎng)，神失所藏，即所謂憂郁傷 神，可以導(dǎo)致心神不安。若久郁傷脾，飲食減少，生化乏源，則氣血不足，心脾兩虛，郁久化火 易傷陰血，累及于腎，陰虛火旺，由此發(fā)展可成種種虛損之候。
[0007] 郁證因郁怒、思慮、悲哀、憂愁七情之所傷，導(dǎo)致肝失疏泄，脾失運化，心神失常，臟 腑陰陽氣血失調(diào)而成。初病因氣滯而挾濕痰、食積、熱郁者，則多屬實證；久病由氣及血，由 實轉(zhuǎn)虛，如久郁傷神，心脾俱虧，陰虛火旺等均屬虛證。
[0008] 本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治、副作用小、安全方便、價格低廉的中藥組合 物。其目的是為了解決治療抑郁，克服西藥毒副作用大，停藥易反復(fù)，治療效果不顯著的問 題，達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本申請發(fā)明人基于現(xiàn)有的治療抑郁癥的藥物存在的缺陷，通過對傳統(tǒng)中藥的研 究，并結(jié)合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中，篩選出安 神定志、補虛扶正的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮清心處煩、養(yǎng)陰生津、 安神養(yǎng)心之功效，采用純天然中藥原料，經(jīng)系統(tǒng)研究、科學(xué)配伍，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)精心配 制成本發(fā)明的用于抑郁的中藥組合物，對抑郁癥有快速治愈的功效。
[0010] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下： 一種內(nèi)服治療抑郁的中藥組合物，其特征在于其由下述原料制備而得： 白術(shù)30 - 40份、海松子30 - 40份、當(dāng)歸30 - 40份、山藥30 - 40份、 旋復(fù)花根28 - 30份、鉤藤28 - 30份、香附28 - 30份、回心草25 - 30份、 黃花菜25 - 30份、神曲25 - 30份、玉竹20 - 25份、黃芩20 - 25份、 連翹20 - 25份、厚樸18 - 20份、積雪草18 - 20份、桅子18 - 20份、 酸棗仁15 - 20份、刺五加15 - 20份、紅景天15 - 20份、蒲公英15 - 20份、 柴胡10 - 15份、川彎10 - 15份、決明子10 - 15份、淫羊藿10 - 15份、 積實8 - 10份、桑椹子7 - 9份、郁金5 - 8份。
[0011] 優(yōu)選地：一種內(nèi)服治療抑郁的中藥組合物，其特征在于其由下述重量配比原料制 備而得， 白術(shù)30份、海松子30份、當(dāng)歸30份、山藥30份、 旋復(fù)花根28份、鉤藤28份、香附28份、回心草25份、 黃花菜25份、神曲25份、玉竹20份、黃芩20份、 連翹20份、厚樸18份、積雪草18份、桅子18份、 酸棗仁15份、刺五加15份、紅景天15份、蒲公英15份、 柴胡10份、川彎10份、決明子10份、淫羊藿10份、 積實8份、桑椹子7份、郁金5份。
[0012] 本發(fā)明藥物可以加一種或多種藥學(xué)上可接受的載體混合制成任何一種臨床上或 藥學(xué)上可接受的劑型，優(yōu)選口服制劑。以口服給藥的方式施用于需要這種治療的患者時，可 將其制成常規(guī)的固體制劑，如片劑、膠囊、軟膠囊等。
[0013] 優(yōu)選地，其制備方法為： ⑴取白術(shù)、海松子、當(dāng)歸、山藥、旋復(fù)花根、鉤藤、積雪草、桅子、酸棗仁、刺五力口、紅景 天、蒲公英、柴胡、川芎按所述比例混合，加相對于混合物8倍量95%的乙醇，回流提取3次， 每次2小時，提取液合并，濃縮至密度為I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物A ; ⑵取剩余原料藥即香附、回心草、黃花菜、神曲、玉竹、黃苳、連翅、厚樸、決明子、淫羊 藿、枳實、桑椹子、郁金加5倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩次煎煮液， 減壓干燥獲得密度為I. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B ; (3)將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
[0014] 本發(fā)明中藥寧心安神，養(yǎng)血補心、安神定志、漆痰開鸞滋補肝腎，對抑郁癥有確切 療效，副作用小。補氣血，養(yǎng)心腎。
[0015] 用法用量：口服，一次0· 5g，一日三次。
[0016] 注意：高血壓患者忌服，溫開水送服。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺 激，生活要有規(guī)律。
[0017] 本發(fā)明用于抑郁的中成藥優(yōu)良效果在于： 1. 本發(fā)明用于抑郁的中藥制劑配伍符合中藥"君臣佐使"原則，由純中藥制成，各組分 符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用，不含化工成分，不含激素，無毒副作用，表里兼 治，達(dá)到更好的滋陰補腎、養(yǎng)心安神作用； 2. 該藥劑療程短，總有效率高，愈后不易復(fù)發(fā)。
[0018] 3.本發(fā)明的工藝簡單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
[0019]

【具體實施方式】
[0020] 實施例1 一種治療抑郁的中藥組合物，其特征在于其由下述重量配比原料制備而得， 白術(shù)30份、海松子30份、當(dāng)歸30份、山藥30份、 旋復(fù)花根28份、鉤藤28份、香附28份、回心草25份、 黃花菜25份、神曲25份、玉竹20份、黃芩20份、 連翹20份、厚樸18份、積雪草18份、桅子18份、 酸棗仁15份、刺五加15份、紅景天15份、蒲公英15份、 柴胡10份、川彎10份、決明子10份、淫羊藿10份、 積實8份、桑椹子7份、郁金5份。
[0021] 其制備方法為： ⑴取白術(shù)、海松子、當(dāng)歸、山藥、旋復(fù)花根、鉤藤、積雪草、桅子、酸棗仁、刺五力口、紅景 天、蒲公英、柴胡、川芎按所述比例混合，加相對于混合物8倍量95%的乙醇，回流提取3次， 每次2小時，提取液合并，濃縮至密度為I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物A ; ⑵取剩余原料藥即香附、回心草、黃花菜、神曲、玉竹、黃苳、連翅、厚樸、決明子、淫羊 藿、枳實、桑椹子、郁金加5倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩次煎煮液， 減壓干燥獲得密度為I. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B ; (3)將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
[0022] 本發(fā)明中藥寧心安神，養(yǎng)血補心、安神定志、滌痰開竅滋補肝腎，對抑郁癥有確切 療效，副作用小。補氣血，養(yǎng)心腎。
[0023] 用法用量：口服，一次0· 5g，一日三次。
[0024] 實施例2 一種治療抑郁的中藥組合物，其特征在于其由下述原料制備而得： 白術(shù)40份、海松子40份、當(dāng)歸40份、山藥40份、 旋復(fù)花根30份、鉤藤30份、香附30份、回心草30份、 黃花菜30份、神曲30份、玉竹25份、黃芩25份、 連翹25份、厚樸20份、積雪草20份、桅子20份、 酸棗仁20份、刺五加20份、紅景天20份、蒲公英20份、 柴胡15份、川彎15份、決明子15份、淫羊藿15份、 積實10份、桑椹子9份、郁金8份。
[0025] 其制備方法為： ⑴取白術(shù)、海松子、當(dāng)歸、山藥、旋復(fù)花根、鉤藤、積雪草、桅子、酸棗仁、刺五力口、紅景 天、蒲公英、柴胡、川芎按所述比例混合，加相對于混合物8倍量95%的乙醇，回流提取3次， 每次2小時，提取液合并，濃縮至密度為I. 25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物A ; ⑵取剩余原料藥即香附、回心草、黃花菜、神曲、玉竹、黃苳、連翅、厚樸、決明子、淫羊 藿、枳實、桑椹子、郁金加5倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩次煎煮液， 減壓干燥獲得密度為I. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B ; (3)將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
[0026] 本發(fā)明中藥寧心安神，養(yǎng)血補心、安神定志、滌痰開竅滋補肝腎，對抑郁癥有確切 療效，副作用小。補氣血，養(yǎng)心腎。
[0027] 用法用量：口服，一次0. 5g，一日三次，30天為一個療程。
[0028] 實施例3 急性毒性實驗：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重30?40g，進(jìn)行急性毒性試驗。小鼠隨 機(jī)分為三組，即對照組和給藥組一組，給藥二組，每組20只，實驗前禁食12小時，給藥1組 給予本發(fā)明的實施例1制備的中成藥溶解在水中灌胃給藥(灌胃單次給藥劑量為50g生藥 /kg)，給藥2組給予本發(fā)明實施例2制備的中成藥，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2 次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗 結(jié)果表明：與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、 飲食、飲水、體重增長均正常。因此本發(fā)明的中成藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0029] 長期毒性實驗：分別將本發(fā)明中藥實施例1、實施例2膠囊對小鼠連續(xù)用藥15周 及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、 肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果 表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用 藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0030] 實施例4 1、臨床資料 臨床資料選取98例臨床患者，隨機(jī)分為兩組：治療組50例，其中男28例，女22例，年 齡17?71歲，病程1年?3年，漢密爾頓抑郁量表評分：24. 3±2. 5分；對照組48例，其中 男25例，女23例，年齡18-69歲，病程1年?3年，漢密爾頓抑郁量表評分：23. 9±2. 3分； 兩組患者性別、年齡、病程、漢密爾頓抑郁量表評分資料，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，無顯著差異（P > 0.05)，具有可比性。
[0031] 病例入選條件（1)根據(jù)《中國精神疾病分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版（CCMD-3)的診 斷標(biāo)準(zhǔn)[2]確診為抑郁癥的患者；(2)生命體征平穩(wěn)，神志清楚，能理解抑郁量表內(nèi)容，具有 一定表達(dá)能力，能配合治療者；（3)2周內(nèi)未服用抗抑郁藥物者；(4)中醫(yī)辯證屬于肝腎陰虛 者。（癥見：情緒抑郁和/或興趣喪失，失眠多夢，腰膝酸軟，五心煩熱，頭暈耳鳴，舌紅苔薄， 脈細(xì)等）。
[0032] 治療方法 治療組給予本發(fā)明實施例1制備的中藥組合物，對照組以氟西?。绹Y來制藥有限 公司生廣，商品名稱為百憂解，每粒20mg)起始量20mg/d。療程6周。兩組患者就診時都進(jìn) 行了心理疏導(dǎo)和必要的人文關(guān)懷，停用其他輔助用藥。
[0033] 療效的評定 療效標(biāo)準(zhǔn)于治療前及治療1、2、4、6周，采用漢密爾頓抑郁量表、臨床療效總評量表 (CGI)評定療效。于治療1、2、4、6周用副反應(yīng)量表（TESS)評定不良反應(yīng)。
[0034] 實驗室檢查：于治療前及第6周時進(jìn)行血、尿常規(guī)、心電圖、肝、腎功能等檢查，于 治療前及治療結(jié)束時測量體質(zhì)量。Kappa值為0.75-0.88, HAMD減分率彡75 %為痊愈， 50-74%為顯著進(jìn)步，25-49%為進(jìn)步，< 25%為無效。
[0035] 兩組治療前后抑郁量表評分比較

【權(quán)利要求】
1. 一種治療抑郁的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份的原料制 備而得： 白術(shù)30 - 40份、海松子30 - 40份、當(dāng)歸30 - 40份、山藥30 - 40份、 旋復(fù)花根28 - 30份、鉤藤28 - 30份、香附28 - 30份、回心草25 - 30份、 黃花菜25 - 30份、神曲25 - 30份、玉竹20 - 25份、黃芩20 - 25份、 連翹20 - 25份、厚樸18 - 20份、積雪草18 - 20份、桅子18 - 20份、 酸棗仁15 - 20份、刺五加 15 - 20份、紅景天15 - 20份、蒲公英15 - 20份、 柴胡10 - 15份、川彎10 - 15份、決明子10 - 15份、淫羊藿10 - 15份、 積實8 - 10份、桑椹子7 - 9份、郁金5 - 8份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份的 原料制備而得： 白術(shù)30份、海松子30份、當(dāng)歸30份、山藥30份、 旋復(fù)花根28份、鉤藤28份、香附28份、回心草25份、 黃花菜25份、神曲25份、玉竹20份、黃芩20份、 連翹20份、厚樸18份、積雪草18份、桅子18份、 酸棗仁15份、刺五加15份、紅景天15份、蒲公英15份、 柴胡10份、川彎10份、決明子10份、淫羊藿10份、 積實8份、桑椹子7份、郁金5份。
3. 權(quán)利要求1 一 2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于優(yōu)選地，其制備方法為： ⑴取白術(shù)、海松子、當(dāng)歸、山藥、旋復(fù)花根、鉤藤、積雪草、桅子、酸棗仁、刺五力口、紅景 天、蒲公英、柴胡、川芎按所述比例混合，加相對于混合物8倍質(zhì)量95%的乙醇，回流提取3 次，每次2小時，提取液合并，濃縮至密度為1.25g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為 復(fù)合物A ; (2) 取剩余原料藥加5倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩次煎煮液， 然后減壓干燥獲得密度為1. 25g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B ; (3) 將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
【文檔編號】A61K9/48GK104274789SQ201410630614
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2014年11月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月11日
【發(fā)明者】李桂亮 申請人:李桂亮