一種強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種強(qiáng)筋骨、止痹痛的外用貼劑及其制備方法和應(yīng)用，所述強(qiáng)筋骨、止痹痛的外用貼劑設(shè)有背襯層、含藥膏體和保護(hù)層，所述的含藥膏體是由中藥浸膏、基質(zhì)和交聯(lián)劑混合而成，所述的中藥浸膏由以下重量百分比的原料制成：絡(luò)石藤300-800份、威靈仙150-450份、山楂葉230-580份、五加皮120-300份、獨(dú)活65-150份。本發(fā)明還提供了上述中藥外用貼劑的制備方法。該貼劑具有活血通絡(luò)、散結(jié)消腫、促進(jìn)骨關(guān)節(jié)部位的康復(fù)，對(duì)頸部、肩部、腰、膝等部位的疼痛及不適具有緩解及促進(jìn)康復(fù)的保健作用。與現(xiàn)有技術(shù)相比：本發(fā)明使用安全、療效確切、處方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便、適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
【專利說(shuō)明】一種強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于活血通絡(luò)、散結(jié)消腫的中藥貼劑，特別涉及一種強(qiáng)筋骨、止痹 痛外用貼劑及其制備方法和應(yīng)用。 技術(shù)背景
[0002] 關(guān)節(jié)疼痛、肢體麻木、感覺(jué)異常等是肢體及骨關(guān)節(jié)部位的常見(jiàn)綜合體癥，多由風(fēng)濕 寒邪、骨質(zhì)增生、骨關(guān)節(jié)退行性病變等多種原因引起。其病因雖然諸多不同，但其癥狀表現(xiàn) 大致相似。臨床資料顯示，在我國(guó)的發(fā)病率高達(dá)20%左右，尤其是40歲以上的中老年人群 中，發(fā)病率可達(dá)42%。而長(zhǎng)年在井下工作，長(zhǎng)期站立、野外及嚴(yán)寒潮濕地區(qū)工作生活的人中 其發(fā)病率更高。疾病一但生成，其痛苦不堪，嚴(yán)重影響患者的健康生活質(zhì)量。因此研究能減 緩肢體及骨關(guān)節(jié)部位疼痛及不適的外用保健用品是解決人們健康所急需的重要課題，有著 較大的市場(chǎng)前景。
[0003] 目前治療關(guān)節(jié)疾病的研究越來(lái)越多，如專利CN200710177341.6、名稱為治療骨 關(guān)節(jié)病的藥物及其制備方法，公開(kāi)了由威靈仙、川芎、丹參、獨(dú)活、絡(luò)石藤等29種中藥材制 成的外用膏劑，其使用的中藥材種類繁多，且各藥材用量無(wú)明顯差別，導(dǎo)致無(wú)法確定藥物 配伍的君臣佐使，也就無(wú)法確定究竟是何種藥物發(fā)揮主要作用，且由于種類過(guò)多，也會(huì)造 成雜質(zhì)增加、藥物相互影響等；又如專利申請(qǐng)CN201310674909. 0、一種治療風(fēng)濕骨病的中 藥組合物，公開(kāi)了由防己、當(dāng)歸、五加皮、威靈仙等共29種藥材制成的產(chǎn)品；還有專利申請(qǐng) CN201310100692. 2、治療骨關(guān)節(jié)炎的內(nèi)服中藥方劑，公開(kāi)了由黨參、黃芪、威靈仙、獨(dú)活等22 種藥材制成的膏劑。上述藥物均發(fā)揮了一定的治療作用，但也同樣存在重量繁多、主藥難以 確定、藥物相互影響等缺陷。另外，現(xiàn)有治療關(guān)節(jié)病的保健用上市產(chǎn)品種類較多，但多為橡 膠膏劑，以西藥或冰片、薄荷腦等化學(xué)促成品或辛涼發(fā)散中藥為主，含藥量少、容易散發(fā)失 效。
[0004] 近年來(lái)，地方特色民族醫(yī)藥用品越來(lái)越受人們的關(guān)注和青睞，本研究人員通過(guò)對(duì) 貴州當(dāng)?shù)靥厣缢幍目疾旌吞剿鳎瑢追N民間用藥材進(jìn)行反復(fù)的配伍和大量的實(shí)驗(yàn)研究， 驚奇地發(fā)現(xiàn)，將貴州當(dāng)?shù)氐慕j(luò)石藤、五加皮等特色藥與獨(dú)活、山楂葉等藥材配制而成的產(chǎn) 品，對(duì)治療筋骨疼痛、活血散結(jié)具有非常好的療效，目前尚未見(jiàn)該處方組合物或貼劑的報(bào) 道，且處方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便、適合于工業(yè)化大生產(chǎn)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于，提供一種療效確切、處方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便、適合于工業(yè)化 大生產(chǎn)的強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑。
[0006] 本發(fā)明強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑以貴州苗族習(xí)用的植物藥材為原料，根據(jù)其有效 成分、藥理作用等經(jīng)科學(xué)加工制備而成，本著保健康復(fù)的原則制成的外用保健用品，命名為 痛立消苗貼，本發(fā)明產(chǎn)品充分發(fā)揮外貼便于局部吸收，使用方便，患者容易接受的優(yōu)勢(shì)，具 有較好的活血通絡(luò)、散結(jié)止痛、促進(jìn)骨關(guān)節(jié)部位的康復(fù)的保健作用。技術(shù)方案如下：
[0007] -種強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑，它設(shè)有背襯層、含藥膏體和保護(hù)層，所述的含藥膏 體是由中藥浸膏、基質(zhì)和交聯(lián)劑混合而成，其特征在于：所述的中藥浸膏由以下重量百分比 的原料制成：絡(luò)石藤300-800份、威靈仙150-450份、山楂葉230-580份、五加皮120-300份、 獨(dú)活65-150份。
[0008] 具體地說(shuō)，所述的中藥浸膏由以下重量百分比的原料制成：絡(luò)石藤500份、威靈仙 300份、山楂葉400份、五加皮200份、獨(dú)活100份。
[0009] 所述的基質(zhì)是由微粉硅膠、碳酸鈣、甘油、海藻酸鈉和明膠混合而成。
[0010] 所述的含藥膏體中各組分及其重量份為：中藥浸膏2-6份、微粉硅膠6-12份、碳酸 鈣10-20份、甘油5-15份、海藻酸鈉2-8份、明膠4-10份、二氧化鈦0. 5-2份。
[0011] 本發(fā)明還公開(kāi)了所述一種強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑的制備方法，其特征在于：步驟 如下：
[0012] (1)中藥浸膏的制備：將各原藥材分別除雜、干燥，然后粉碎成粗粉，過(guò)40目篩，按 配方量取上述原料，分別用5-8倍的50-70 %乙醇浸漬2-4次，每次3天，合并浸漬液，過(guò)濾， 濾液濃縮為60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 20的浸膏；
[0013] (2)基質(zhì)的準(zhǔn)備：將含藥膏體所述配方量的微粉硅膠、碳酸鈣、甘油混合后加入海 藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；
[0014] (3)含藥膏體的制備：向步驟（2)制備的基質(zhì)中加入步驟（1)制備的含藥膏體所 述配方量的中藥浸膏，同時(shí)加入二氧化鈦，室溫下轉(zhuǎn)速為50-70rpm/min攪拌30-50min，即 得；
[0015] (4)成品制備：將步驟（3)制得的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 18-24h，切片，包裝即得。
[0016] 所述步驟步驟（3)中轉(zhuǎn)速為60rpm/min，攪拌時(shí)間為40min ;
[0017] 所述步驟⑷中放置時(shí)間為24h。
[0018] 本發(fā)明還公開(kāi)了所述的強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑在制備活血通絡(luò)、散結(jié)消腫、防治 筋骨疼痛藥物中的應(yīng)用。
[0019] 本發(fā)明使用的各成分特性及其功效如下：
[0020] 絡(luò)石藤：拉丁學(xué)名：Trachelospermumjasminoides.。性味苦，微寒。歸心、肝、腎 經(jīng)。有祛風(fēng)通絡(luò)，涼血消腫。用于風(fēng)濕熱痹，筋脈拘攣，腰膝酸痛，跌撲損傷。
[0021] 山楂葉：為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatifida Bge. var. major或山楂 Crataegus pinnatifida Bge.的干燥葉，性酸，平。歸肝經(jīng)。功效：活血化瘀，理氣通脈，化 濁隆脂。用于氣滯血瘀，胸痹心痛，胸悶憋氣，心悸健忘，眩暈耳鳴，高脂血癥。
[0022] 威靈仙：學(xué)名：Clematis chinensis，性辛、咸、溫。歸膀胱經(jīng)。功效：祛風(fēng)濕，通經(jīng) 絡(luò)。用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋脈拘攣，屈伸不利。
[0023] 五加皮：學(xué)名：Cortex Acanthopanacis，性辛、苦、溫。歸肝、腎經(jīng)。功效：祛風(fēng)除 濕，補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋壯骨，利水消腫。用于風(fēng)濕痹病，筋骨痿軟，小兒行遲，體虛乏力，水腫，腳 氣。
[0024] 獨(dú)活：學(xué)名：Radix Angelicae Pubescentis，性辛、苦、微溫。歸腎、膀胱經(jīng)。功效： 祛風(fēng)除濕，通痹止痛。用于風(fēng)寒濕痹，腰膝疼痛，少陰伏風(fēng)頭痛，風(fēng)寒挾濕頭痛。
[0025] 綜合以上，全方以絡(luò)石藤、山楂葉和威靈仙為君藥，體現(xiàn)活血活絡(luò)，祛風(fēng)止痛作用； 五加皮、獨(dú)活為臣藥，諸藥合用助其活血祛瘀，強(qiáng)筋骨、止痹痛作用，以共同達(dá)到活血通絡(luò)， 散結(jié)消腫的功效。故本發(fā)明的外用貼劑對(duì)頸部、肩部、腰、膝等部位的疼痛及不適具有緩解 及促進(jìn)康復(fù)的保健作用，使用安全、無(wú)毒副作用。另外，本發(fā)明的外用貼劑粘性好、滲透性 佳、無(wú)刺激和過(guò)敏現(xiàn)象，患者依從性好，可長(zhǎng)期堅(jiān)持使用。其使用的中藥材采用貴州當(dāng)?shù)爻?產(chǎn)苗藥，具有地理?xiàng)l件優(yōu)越、藥材有效成分含量高，藥材種類少、成本低，制備工藝簡(jiǎn)單合理 等優(yōu)勢(shì)，具有廣闊的應(yīng)用前景。

【具體實(shí)施方式】：
[0026] 為了使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員更好的理解本發(fā)明，本 申請(qǐng)人:進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)研 究，以證明本發(fā)明的效果：
[0027] 制備實(shí)施例
[0028] 實(shí)施例1
[0029] 背襯層：無(wú)紡布；保護(hù)層：聚酯膜；
[0030] 含藥膏體組成：中藥浸膏400g、微粉硅膠900g、碳酸鈣1500g、甘油1000g、海藻酸 鈉500g、明膠700g、二氧化鈦100g ;
[0031] 制備方法：⑴中藥浸膏的制備：將各原藥材分別除雜、干燥，然后粉碎成粗粉，過(guò) 40目篩，取上述絡(luò)石藤500g、威靈仙300g、山楂葉400g、五加皮200g和獨(dú)活100g，分別用6 倍的65%乙醇浸漬3次，每次3天，合并浸漬液，過(guò)濾，濾液濃縮為60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20 的浸膏；
[0032] (2)基質(zhì)的準(zhǔn)備：將含藥膏體所述配方量的微粉硅膠、碳酸鈣、甘油混合后加入海 藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；
[0033] (3)含藥膏體的制備：向步驟⑵制備的基質(zhì)中加入步驟⑴制備的中藥浸膏 400g，同時(shí)加入二氧化鈦100g，室溫下轉(zhuǎn)速為60rpm/min攪拌40min，即得；
[0034] (4)成品制備：將步驟（3)制得的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 24h，切片，包裝即得外用貼劑1000貼。
[0035] 實(shí)施例2
[0036] 背襯層：無(wú)紡布；保護(hù)層：聚乙烯薄膜；
[0037] 含藥膏體組成：中藥浸膏200g、微粉硅膠1200g、碳酸鈣1000g、甘油1500g、海藻酸 鈉200g、明膠1000g、二氧化鈦50g ;
[0038] 制備方法：⑴中藥浸膏的制備：將各原藥材分別除雜、干燥，然后粉碎成粗粉，過(guò) 40目篩，取上述絡(luò)石藤300g、威靈仙150g、山楂葉250g、五加皮120g和獨(dú)活65g，分別用5 倍的70%乙醇浸漬2次，每次3天，合并浸漬液，過(guò)濾，濾液濃縮為60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15 的浸膏；
[0039] (2)基質(zhì)的準(zhǔn)備：將含藥膏體所述配方量的微粉硅膠、碳酸鈣、甘油混合后加入海 藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；
[0040] (3)含藥膏體的制備：向步驟⑵制備的基質(zhì)中加入步驟⑴制備的中藥浸膏 200g，同時(shí)加入二氧化鈦50g，室溫下轉(zhuǎn)速為50rpm/min攪拌50min，即得；
[0041] (4)成品制備：將步驟（3)制得的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 18h，切片，包裝即得。
[0042] 實(shí)施例3
[0043] 背襯層：人造布；保護(hù)層：防粘紙；
[0044] 含藥骨體組成：中藥浸骨600g、微粉娃膠600g、碳酸|丐200(^、甘油500g、海藻酸鈉 8〇〇g、明膠 400g、二氧化鈦 200g ;
[0045] 制備方法：（1)中藥浸膏的制備：將各原藥材分別除雜、干燥，然后粉碎成粗粉，過(guò) 40目篩，取上述絡(luò)石藤800g、威靈仙450g、山楂葉580g、五加皮300g和獨(dú)活150g，分別用8 倍的50%乙醇浸漬4次，每次3天，合并浸漬液，過(guò)濾，濾液濃縮為60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20 的浸膏；
[0046] (2)基質(zhì)的準(zhǔn)備：將含藥膏體所述配方量的微粉硅膠、碳酸鈣、甘油混合后加入海 藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；
[0047] (3)含藥膏體的制備：向步驟⑵制備的基質(zhì)中加入步驟⑴制備的中藥浸膏 600g，同時(shí)加入二氧化鈦200g，室溫下轉(zhuǎn)速為70rpm/min攪拌30min，即得；
[0048] (4)成品制備：將步驟（3)制得的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 20h，切片，包裝即得。
[0049] 實(shí)施例4 (低含藥量）
[0050] 背襯層：無(wú)紡布；保護(hù)層：聚酯膜；
[0051] 含藥膏體組成：中藥浸膏150g、微粉硅膠900g、碳酸鈣1800g、甘油1200g、海藻酸 鈉500g、明膠620g、二氧化鈦80g ;
[0052] 制備方法：⑴中藥浸膏的制備：將各原藥材分別除雜、干燥，然后粉碎成粗粉，過(guò) 40目篩，取上述絡(luò)石藤350g、威靈仙150g、山楂葉250g、五加皮150g和獨(dú)活80g，分別用7 倍的60%乙醇浸漬3次，每次3天，合并浸漬液，過(guò)濾，濾液濃縮為60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15 的浸膏；
[0053] (2)基質(zhì)的準(zhǔn)備：將含藥膏體所述配方量的微粉硅膠、碳酸鈣、甘油混合后加入海 藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；
[0054] (3)含藥膏體的制備：向步驟⑵制備的基質(zhì)中加入步驟⑴制備的中藥浸膏 150g，同時(shí)加入二氧化鈦80g，室溫下轉(zhuǎn)速為60rpm/min攪拌40min，即得；
[0055] (4)成品制備：將步驟（3)制得的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 24h，切片，包裝即得。
[0056] 實(shí)施例5 (高含藥量）
[0057] 背襯層：無(wú)紡布；保護(hù)層：防粘紙；
[0058] 含藥膏體組成：中藥浸膏700g、微粉硅膠800g、碳酸鈣1200g、甘油800g、海藻酸鈉 7〇〇g、明膠 800g、二氧化鈦 100g ;
[0059] 制備方法：⑴中藥浸膏的制備：將各原藥材分別除雜、干燥，然后粉碎成粗粉，過(guò) 40目篩，取上述絡(luò)石藤1000g、威靈仙550g、山楂葉700g、五加皮400g和獨(dú)活250g，分別用 6倍的55%乙醇浸漬3次，每次3天，合并浸漬液，過(guò)濾，濾液濃縮為60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20 的浸膏；
[0060] (2)基質(zhì)的準(zhǔn)備：將含藥膏體所述配方量的微粉硅膠、碳酸鈣、甘油混合后加入海 藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；
[0061] (3)含藥膏體的制備：向步驟⑵制備的基質(zhì)中加入步驟⑴制備的中藥浸膏 7〇〇g，同時(shí)加入二氧化鈦l〇〇g，室溫下轉(zhuǎn)速為60rpm/min攪拌40min，即得；
[0062] (4)成品制備：將步驟（3)制得的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 24h，切片，包裝即得。
[0063] 藥效實(shí)驗(yàn)例本發(fā)明外用貼劑治療頸、肩、腰、膝部位疼痛的臨床觀察試驗(yàn)
[0064] 1、一般資料：
[0065] 227例患者均系門診病人。其中男137例，女90例；年齡22-69歲；病程3天-15 年；頸椎病52例，肩周炎45例、腰椎病44例、膝關(guān)節(jié)風(fēng)濕疼痛53例、其他跌打損傷疼痛33 例。
[0066] 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0067] 經(jīng)醫(yī)院拍片或外傷診斷確診。排除皮膚過(guò)敏者。
[0068] 3、療效標(biāo)準(zhǔn)：
[0069] 顯效：疼痛等癥狀基本消失，功能活動(dòng)基本恢復(fù)正常；
[0070] 有效：疼痛減輕，功能活動(dòng)改善；
[0071] 無(wú)效：治療前后疼痛、功能活動(dòng)障礙無(wú)變化。
[0072] 4、治療方法
[0073] 4. 1 藥品：
[0074] 樣品1-5 :按照本發(fā)明實(shí)施例1-5制成的貼劑，5g/貼；對(duì)照樣品1 :萬(wàn)通筋骨貼，吉 林萬(wàn)通藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)；對(duì)照樣品2 :CN200810047135. 8實(shí)施例1方法制備的膏藥。
[0075] 4. 2試驗(yàn)方法
[0076] 將232例患者隨機(jī)分為7組，即樣品1-3組和對(duì)照樣品1-2組，每組35例，樣品 4-5組，每組26例。各組受試者的基本情況，年齡、病程均無(wú)顯著性差異。將樣品貼敷于患 處，一次1貼，24小時(shí)換藥。上述樣品連續(xù)使用4周后進(jìn)行檢查。孕婦、哺乳期婦女、皮膚過(guò) 敏者不宜使用。
[0077] 5、試驗(yàn)結(jié)果
[0078] 5. 1治療頸、肩、腰、膝部位疼痛試驗(yàn)結(jié)果（見(jiàn)表1-5)
[0079] 表1治療頸椎病效果比較
[0080]

【權(quán)利要求】
1. 一種強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑，它設(shè)有背襯層、含藥膏體和保護(hù)層，所述的含藥膏體 是由中藥浸膏、基質(zhì)和交聯(lián)劑混合而成，其特征在于：所述的中藥浸膏由以下重量百分比的 原料制成：絡(luò)石藤300-800份、威靈仙150-450份、山楂葉230-580份、五加皮120-300份、 獨(dú)活65-150份。
2. 按照權(quán)利要求1所述的強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑，其特征在于：所述的中藥浸膏由以 下重量百分比的原料制成：絡(luò)石藤500份、威靈仙300份、山楂葉400份、五加皮200份、獨(dú) 活100份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑，其特征在于：所述的基質(zhì)是由微 粉硅膠、碳酸鈣、甘油、海藻酸鈉和明膠混合而成。
4. 如權(quán)利要求3所述的強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑，其特征在于：所述的含藥膏體中各組 分及其重量份為：中藥浸膏2-6份、微粉娃膠6-12份、碳酸|丐10-20份、甘油5-15份、海藻 酸鈉2-8份、明膠4-10份、二氧化鈦0. 5-2份。
5. -種如權(quán)利要求1-4任一所述的強(qiáng)筋骨、止痹痛外用貼劑的制備方法，其特征在于： 步驟如下： (1) 中藥浸膏的制備：將各原藥材分別除雜、干燥，然后粉碎成粗粉，過(guò)40目篩，按配方 量取上述原料，分別用5-8倍的50-70 %乙醇浸漬2-4次，每次3天，合并浸漬液，過(guò)濾，濾液 濃縮為60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 20的浸膏； (2) 基質(zhì)的準(zhǔn)備：將含藥膏體所述配方量的微粉硅膠、碳酸鈣、甘油混合后加入海藻酸 鈉、明膠，攪拌均勻； (3) 含藥膏體的制備：向步驟（2)制備的基質(zhì)中加入步驟（1)制備的含藥膏體所述配 方量的中藥浸膏，同時(shí)加入二氧化鈦，室溫下轉(zhuǎn)速為50-70rpm/min攪拌30-50min，即得； (4) 成品制備：將步驟（3)制得的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 18-24h，切片，包裝即得。
6. 如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述步驟步驟（3)中轉(zhuǎn)速為60rpm/ min,攪拌時(shí)間為40min ;所述步驟（4)中放置時(shí)間為24h。
7. 如權(quán)利要求1-4任一所述的外用貼劑在制備活血通絡(luò)、散結(jié)消腫、防治筋骨疼痛藥 物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K36/734GK104189143SQ201410417640
【公開(kāi)日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2014年8月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月22日
【發(fā)明者】李志剛, 李華萍 申請(qǐng)人:貴州志剛苗方醫(yī)藥生物有限公司