一種具有緩解視疲勞作用的藥物組合物、制備方法及應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑和保健食品領域，涉及一種具有緩解視疲勞作用的藥物組合物、制備方法及應用，由鐵皮石斛/石斛、石決明、越橘/越橘提取物，維生素C、葡萄糖酸鋅和維生素A配伍，該藥物組合物具有良好的緩解視疲勞的作用，并且具有安全性高，毒副作用小的優(yōu)勢。
【專利說明】一種具有緩解視疲勞作用的藥物組合物、制備方法及應用

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑和保健食品領域，具體涉及一種具有緩解視疲勞作用的藥物 組合物、制備方法及應用。

【背景技術】
[0002] 視疲勞是目前眼科常見的一種疾病，隨著社會的進步和人們生活、學習、工作方式 的轉變，各種因素導致的視力疲勞成為了現(xiàn)代人存在的普遍問題，患者的癥狀多種多樣，常 見的有近距離工作不能持久，出現(xiàn)眼及眼眶周圍疼痛、視物模糊、眼睛干澀、流淚等，嚴重者 頭痛、惡心、眩暈，是一種以患者自覺眼部癥狀為基礎，眼或全身器質因素與精神（心理）因 素相互交織的綜合征。近些年由于社會環(huán)境變化，工作壓力增加，近距離精細用眼工作逐漸 增多，尤其是電腦、掌上游戲機、大屏幕手機等視頻終端的普及，視疲勞發(fā)病率日益增高，弓丨 起越來越多的人開始關注自己的視力健康，因此開發(fā)具有緩解視疲勞功能的藥物組合物或 保健食品越發(fā)重要。
[0003] 由于視疲勞的原因復雜，它是由環(huán)境因素、眼睛局部、全身及心理因素綜合作用而 表現(xiàn)在眼部的一種綜合癥候群，臨床表現(xiàn)多種多樣，雖然不會致盲，用現(xiàn)有檢查手段也僅能 測出其微小病變，但給患者正常學習、工作、生活帶來極大的不便和痛苦。國內外許多醫(yī)務 工作者對該病的病因、預防和治療做出深入研究和探討，當前緩解視疲勞的產品類型有清 肝明目類中藥、花青素類（藍莓、越橘等）、魚油類等。但從目前的研究情況來看，現(xiàn)代西醫(yī) 學對視疲勞尚無滿意的治療方法，而中醫(yī)學經(jīng)過歷代醫(yī)家長期的實踐，積累了豐富的經(jīng)驗， 在病因、病機、診斷和治療方面均取得很大的成就。
[0004] 中醫(yī)認為，五臟六腑的精氣都通過血脈上注于眼睛，而肝"開竅于目"，眼睛的生理 病理與肝的陰精充盛與否關系密切。肝的陰精充盛，則眼晴明亮而炯炯有神，轉動靈活，神 采奕奕，人也顯得精神充沛；如果陰精不足，眼晴就會黯淡無光，或兩眼干澀，或視物昏花， 或夜盲等。本發(fā)明結合臨床實踐，并借鑒現(xiàn)代醫(yī)學的相關研究成果，對本病進行了深入研 究，并開發(fā)出一種在緩解視疲勞方面效果顯著的藥物組合物。


【發(fā)明內容】

[0005] 為此，本發(fā)明所要解決的技術問題在于提供一種具有緩解視疲勞作用的藥物組合 物，并進一步公開其制備方法和用途
[0006] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種具有緩解視疲勞作用的藥物組合物，所 述藥物組合物的原料藥組成為：鐵皮石斛/石斛30-60重量份、石明30-60重量份、越橘 15-25重量份，維生素 C0. 5-2. 5重量份、葡萄糖酸鋅0. 5-1. 5重量份和維生素 A0. 2-0. 8重 量份。
[0007] 優(yōu)選的，所述藥物組合物的原料藥組成為：鐵皮石斛/石斛45重量份、石決明45 重量份、越橘20重量份，維生素 C1. 5重量份、葡萄糖酸鋅1. 0重量份和維生素 A0. 5重量份。
[0008] 本發(fā)明提供了一種制備上述的藥物組合物的方法，包括如下步驟：
[0009] (1)按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加入純化水提取，過濾所得提取液， 濃縮，獲得鐵皮石斛/石斛提取膏，備用；
[0010] (2)按照選定重量份數(shù)稱取石決明，加入純化水提取，過濾所得提取液，濃縮，獲得 石決明提取膏，備用；
[0011] (3)按照選定重量份數(shù)稱取越橘，加入酸性乙醇浸提，過濾，合并浸提液，減壓濃 縮，冷凍干燥，粉碎得越橘提取物，備用；
[0012] (4)將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏、石決明提取膏、越橘提取物與按照 選定重量份數(shù)稱取的維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝 制成臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、Π 服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、酉了劑、膏劑、 散劑、保健食品或食品。
[0013] 優(yōu)選的，所述的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0014] (1)按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加入8-12倍藥物重量的純化水 微沸提取1-3次，每次煎煮提取l_3h，過濾所得提取液，將濾液濃縮至80°C時相對密度 1. 10-1. 20,得鐵皮石斛/石斛提取膏，備用；
[0015] (2)按照選定重量份數(shù)稱取石決明，加入6-8倍藥物重量的純化水微沸提取1-3 次，每次煎煮提取〇. 5-2h，過濾所得提取液，濃縮，將濾液濃縮至80°C時相對密度1. 05,得 石決明提取膏，備用；
[0016] (3)按照選定重量份數(shù)稱取越橘，加入6-10倍藥物重量酸性乙醇溶液，在40°C下 浸提2-3次，每次2-4h，浸提液過濾，合并，減壓濃縮至相對密度為1. 05-1. 10 (30°C測），冷 凍干燥，粉碎得越橘提取物，備用；
[0017] (4)將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏、石決明提取膏、越橘提取物與按照 選定重量份數(shù)稱取的維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝 制成臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、Π 服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、酉了劑、膏劑、 散劑、保健食品或食品。
[0018] 本發(fā)明提供了一種具有緩解視疲勞作用的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥 組成為：鐵皮石斛/石斛30-60重量份，石決明30-60重量份，越橘提取物5-9重量份，維生 素 C0. 5-2. 5重量份，葡萄糖酸鋅0. 5-1. 5重量份，維生素 A0. 2-0. 8重量份。
[0019] 優(yōu)選的，所述藥物組合物的原料藥組成為：鐵皮石斛/石斛50重量份、石決明40 重量份、越橘提取物8重量份，維生素 C1. 0重量份、葡萄糖酸鋅0. 8重量份和維生素 A0. 3 重量份。
[0020] 本發(fā)明提供了一種制備上述的藥物組合物的方法，包括如下步驟：
[0021] (1)按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加入純化水提取，過濾所得提取液并 濃縮，獲得鐵皮石斛/石斛提取膏，備用；
[0022] (2)按照選定重量份數(shù)稱取石決明，加入純化水提取，過濾所得提取液并濃縮，獲 得石決明提取膏，備用；
[0023] (3)將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏和石決明提取膏與按照選定重量份 數(shù)稱取的越橘提取物、維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工 藝制備成臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、Π 服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、羾劑、膏 齊U、散劑等藥物制劑及保健食品、食品類型。
[0024] 優(yōu)選的，所述的制備方法包括如下步驟：
[0025] (1)按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加8-12倍水微沸提取1-3次，每遍提 取l-3h，過濾，濾液濃縮至相對密度1. 10-1. 20 (80°C測），得鐵皮石斛/石斛提取膏，備用；
[0026] (2)按照選定重量份數(shù)稱取石決明，粉碎后加入6-8倍水微沸提取1-3次，每遍 0. 5_2h，過濾、濾液濃縮至相對密度1. 05(80°C測），得石決明提取膏，備用；
[0027] (3)將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏和石決明提取膏與按照選定重量份 數(shù)稱取的越橘提取物、維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工 藝制備成臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、Π 服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、羾劑、膏 齊U、散劑、保健食品或食品。
[0028] 更優(yōu)選的，所述的制備方法包括如下步驟：
[0029] (1)按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛加8倍量水微沸提取2次，每次提取 2h，過濾，濾液濃縮至80°C時相對密度1. 10,得鐵皮石斛/石斛提取膏，備用；
[0030] (2)按照選定重量份數(shù)稱取石決明粉碎后加入8倍水微沸提取2次，每次提取2h， 過濾、濾液濃縮至80°C時相對密度1. 05,得石決明提取膏，備用；
[0031] (3)將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏和石決明提取膏與按照選定重量份 數(shù)稱取的越橘提取物、維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工 藝制備成臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、Π 服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、II劑、膏 齊U、散劑、保健食品或食品。
[0032] 優(yōu)選的，制備所述越橘提取物的方法，包括如下步驟：
[0033] 稱取適量越橘，加入6倍量酸性乙醇溶液，在40°C下浸提3次，每次4h，浸提液過 濾，合并，減壓濃縮至相對密度為1. 10 (30°C測），冷凍干燥，粉碎得越橘提取物。
[0034] 本發(fā)明提供了一種由上述的藥物組合物添加常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成的藥物 制劑、保健食品或食品。
[0035] 所述的藥物制劑包括但不限于：膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、沖 劑、酒劑、釘劑、膏劑、散劑、保健食品或食品。
[0036] 優(yōu)選的，所述藥物制劑為口服固體制劑，所述口服固體制劑包括但不限于膠囊劑、 片劑、顆粒劑、顆粒劑或口服液。
[0037] 本發(fā)明提供了一種上述的藥物組合物在制備具有緩解視疲勞作用的藥物、保健食 品或食品中的用途。
[0038] 本發(fā)明的藥物組合物以鐵皮石斛/石斛、石決明、越橘提取物、維生素 C、葡萄糖酸 鋅和維生素 A為原料藥配伍而成。在該組方中：
[0039] 鐵皮石斛/石斛具有滋陰養(yǎng)肝的功能，宋代的《圣濟總錄》中記載有石斛散，其功 用就是治療"眼目晝視精明，暮夜昏暗，視不見物，名日雀目"。石決明為鮑科雜色鮑、皺紋盤 鮑、羊鮑、澳州鮑、耳鮑或白鮑的貝殼，具有平肝潛陽，清肝明目的功效，用于頭痛眩暈，目赤 翳障，視物昏花，青盲雀目。石斛、石決明配伍使用，共奏清肝明目之功。
[0040] 越橘富含花青素，越橘花青素是高級醫(yī)藥中間體，有助于維持毛細血管完整性和 穩(wěn)定膠原質?；ㄇ嗨匾彩怯辛Φ目寡趸瘎?。越橘提取物顯示出對眼部明顯的幫助作用，據(jù) 推測是通過改善氧氣和血液傳輸至眼的能力。許多眼部疾病包括白內障形成和黃斑退化的 來源最終歸結于自由基對眼部的傷害。越橘提取物作為有力的抗氧化劑，可保護眼睛免受 自由基傷害。越橘提取物能夠阻止白內障的形成；越橘花青素可能對抵抗黃斑退化的發(fā)展 具有重要的保護作用；越橘提取物因其對眼部膠原質結構的作用可能同樣在青光眼的預防 和治療中起著重要作用；科學研究顯示健康人使用越橘提取物會導致夜間視力敏銳度的改 善，黑視調節(jié)速度加快和閃光后視力恢復速度的提高。
[0041] 維生素 C可以保護視網(wǎng)膜神經(jīng)，以維持其正常功能。越橘與維生素 C (每天500毫 克）配合食用效果更佳。
[0042] 維生素 A是人體必需的營養(yǎng)素，也是視色素的主要成分，它對維持正常的視覺有 著重要的作用。當維生素 A缺乏或不足時，可引起暗適應能力降低、夜盲癥、角膜角化以及 視力障碣。
[0043] 鋅對眼的生理功能有非常重要的作用，在視覺功能上，鋅參加維生素 A的代謝，促 使視網(wǎng)膜視黃醛的合成。缺鋅時維生素 A還原酶活力受到限制，而出現(xiàn)夜盲。視網(wǎng)膜與色 素膜的代謝，鋅也以金屬酶的形式參與，一旦缺乏，必然影響視功能。鋅能抑制角膜穿孔的 假單胞菌蛋白酶的活性，減少或避免眼球穿孔。
[0044] 通過鐵皮石斛/石斛、石決明、越橘提取物、維生素 C、葡萄糖酸鋅、維生素 A協(xié)同作 用，具有良好的緩解視疲勞的作用，并且具有安全性高，毒副作用小的優(yōu)點。
[0045] 實驗例1
[0046] 受試物為本發(fā)明實施例1中配方、工藝制備的膠囊劑，對照組藥物為受試物的鐵 皮石斛、石決明空白制劑，其余成分、用量和制備工藝同受試物。按自愿原則選擇18-55歲， 具有視疲勞癥狀的受試者40例。隨機分為實驗組1、實驗組2。實驗組1服用本發(fā)明實施 例1制備的膠囊劑，實驗組2服用對照組制備的膠囊劑。上述兩組每日服用1次，每次服用 2粒，服用量為0. 6g/日，連續(xù)服用受試物30天，受試者在試食期間停止服用有關改善視力 的藥物或其他保健品。在受試前后，了解眼痛、視物模糊、眼干澀等主要臨床癥狀。主要癥 狀改善情況見表1及表2。
[0047] 表1實驗組1主要癥狀改善情況
[0048]

【權利要求】
1. 一種具有緩解視疲勞作用的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的原料藥 組成為：鐵皮石斛/石斛30-60重量份、石決明30-60重量份、越橘15-25重量份，維生素 C0. 5-2. 5重量份、葡萄糖酸鋅0. 5-1. 5重量份和維生素 A0. 2-0. 8重量份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的原料藥組成為： 鐵皮石斛/石斛45重量份、石決明45重量份、越橘20重量份,維生素 C1. 5重量份、葡萄糖 酸鋅1. 0重量份和維生素 A0. 8重量份。
3. -種制備權利要求1或2所述的藥物組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加入純化水提取，過濾所得提取液，濃縮， 獲得鐵皮石斛/石斛提取膏，備用； (2) 按照選定重量份數(shù)稱取石決明，加入純化水提取，過濾所得提取液，濃縮，獲得石決 明提取膏，備用； (3) 按照選定重量份數(shù)稱取越橘，加入酸性乙醇浸提，過濾，合并浸提液，減壓濃縮，冷 凍干燥，粉碎得越橘提取物，備用； (4) 將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏、石決明提取膏、越橘提取物與按照選定 重量份數(shù)稱取的維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成 臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑、散劑、 保健食品或食品。
4. 根據(jù)權利要求3所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加入8-12倍藥物重量的純化水微沸提取 1- 3次，每次煎煮提取l_3h，過濾所得提取液，將濾液濃縮至80°C時相對密度1. 10-1. 20,得 鐵皮石斛/石斛提取膏，備用； (2) 按照選定重量份數(shù)稱取石決明，加入6-8倍藥物重量的純化水微沸提取1-3次，每 次煎煮提取〇. 5-2h，過濾所得提取液，濃縮，將濾液濃縮至80°C時相對密度1. 05,得石決明 提取膏，備用； (3) 按照選定重量份數(shù)稱取越橘，加入6-10倍藥物重量酸性乙醇溶液，在40°C下浸提 2- 3次，每次2-4h，浸提液過濾，合并，減壓濃縮至30°C時相對密度為1. 05-1. 10,冷凍干燥， 粉碎得越橘提取物，備用； (4) 將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏、石決明提取膏、越橘提取物與按照選定 重量份數(shù)稱取的維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成 臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑、散劑、 保健食品或食品。
5. -種具有緩解視疲勞作用的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的原料藥組 成為：鐵皮石斛/石斛30-60重量份、石決明30-60重量份、越橘提取物5-9重量份，維生素 C0. 5-2. 5重量份、葡萄糖酸鋅0. 5-1. 5重量份和維生素 A0. 2-0. 8重量份。
6. 根據(jù)權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的原料藥組成為： 鐵皮石斛/石斛50重量份、石決明40重量份、越橘提取物8重量份,維生素 C1. 0重量份、 葡萄糖酸鋅〇. 8重量份和維生素 A0. 3重量份。
7. -種制備權利要求5或6所述的藥物組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟： (1)按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加入純化水提取，過濾所得提取液并濃 縮，獲得鐵皮石斛/石斛提取膏，備用； (2) 按照選定重量份數(shù)稱取石決明，加入純化水提取，過濾所得提取液并濃縮，獲石決 明提取膏，備用； (3) 將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏和石決明提取膏與按照選定重量份數(shù)稱 取的越橘提取物、維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備 成臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑、散 齊U、保健食品或食品。
8. 根據(jù)權利要求7所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 按照選定重量份數(shù)稱取鐵皮石斛/石斛，加8-12倍藥物重量的純化水微沸提取 1-3次，每次提取l_3h，過濾，濾液濃縮至80°C時相對密度1. 10-1. 20,得鐵皮石斛/石斛提 取膏，備用； (2) 按照選定重量份數(shù)稱取石決明，粉碎后加入6-8倍藥物重量的純化水微沸提取1-3 次，每遍0. 5-2h，過濾、濾液濃縮至80°C時相對密度1. 05,得石決明提取膏，備用； (3) 將上述步驟獲得的鐵皮石斛/石斛提取膏和石決明提取膏與按照選定重量份數(shù)稱 取的越橘提取物、維生素 C、葡萄糖酸鋅和維生素 A混合，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備 成臨床上可接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑、散 齊U、保健食品或食品。
9. 由權利要求1、2、5或6所述的藥物組合物添加常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成的藥物 制劑、保健食品或食品。
10. 權利要求1、2、5或6所述的藥物組合物在制備具有緩解視疲勞作用的藥物、保健食 品或食品中的用途。
【文檔編號】A61K31/375GK104147380SQ201410414576
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年8月21日 優(yōu)先權日:2014年8月21日
【發(fā)明者】洪緋, 黃進明, 郭玉瑜, 張棟梁, 夏裕發(fā) 申請人:漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司