一種治療肌筋膜炎的外用中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，公開了一種治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的中藥原料制成：威靈仙10～30份、伸筋草5～15份、紫荊皮5～15份、海桐皮5～15份、川芎5～15份、三七3～10份、白鮮皮3～10份、山柰3～10份、松節(jié)油2～5份。本發(fā)明還提供上述中藥組合物的制備方法：將中藥原料威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、川芎、三七、白鮮皮和山柰水煎煮提取，再加入松節(jié)油，混合均勻，即得到該外用中藥組合物的活性成分。本發(fā)明的外用中藥組合物，立足于肌筋膜炎寒濕凝筋為主兼以氣滯血瘀的基本病機(jī)，以散寒除濕、活血祛瘀、舒筋通絡(luò)為基本方法，有效治療肌筋膜炎。
【專利說明】一種治療肌筋膜炎的外用中藥組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療肌筋膜炎的外用中藥組合物及其制 備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 肌筋膜炎是臨床常見病、多發(fā)病，流行病學(xué)調(diào)查顯示肌筋膜炎在我國的患病率為 9. 57%，隨著人們?nèi)粘Ｉ罘绞降霓D(zhuǎn)變?cè)摬〉陌l(fā)病率呈現(xiàn)出逐年升高的趨勢。肌筋膜炎主 要臨床癥狀為疼痛和功能障礙，其病因較為復(fù)雜，目前認(rèn)為主要與勞損、外傷等因素有關(guān)， 其主要病理表現(xiàn)為肌筋膜的無菌性炎癥，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)肌筋膜粘連及纖維病變。肌筋 膜炎屬中醫(yī)學(xué)"痹證"范疇，《素問·痹論》認(rèn)為"風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹"，即指各種致 病因素導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)痹阻不通，不通則痛。有研究者通過長期大樣本臨床研究認(rèn)為：筋絡(luò)勞損、 失于溫養(yǎng)是肌筋膜炎的基本病機(jī)，寒濕凝筋為主兼以氣滯血瘀是肌筋膜炎的基本證型，溫 筋通絡(luò)是肌筋膜炎的基本治法。關(guān)于肌筋膜炎的治療現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為非留體類（NSAIDS)藥 物對(duì)肌筋膜炎有效，但是由于其顯著的胃腸道等副作用而使其使用受到限制。而在我國中 醫(yī)藥是治療肌筋膜炎的主要手段之一，尤其是外用中藥由于其療效顯著且毒副作用較小而 受到越來越多的關(guān)注。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，以達(dá)到散寒除濕、 活血祛瘀、舒筋通絡(luò)的治療作用。
[0004] 本發(fā)明的另一目的在于提供上述治療肌筋膜炎的外用中藥組合物的制備方法。
[0005] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所提供的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，由下列 重量份的中藥原料制成：威靈仙10?30份、伸筋草5?15份、紫荊皮5?15份、海桐皮 5?15份、川芎5?15份、三七3?10份、白鮮皮3?10份、山柰3?10份、松節(jié)油2? 5份。
[0006] 本發(fā)明所涉及的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，立足于肌筋膜炎寒濕凝筋為主 兼以氣滯血瘀的基本病機(jī)，以散寒除濕，活血通絡(luò)為基本治法，安全有效地治療肌筋膜炎。
[0007] 優(yōu)選地，本發(fā)明的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，由下列重量份的中藥原料制 成：威靈仙20份、伸筋草10份、紫荊皮10份、海桐皮10份、川芎10份、三七5份、白鮮皮6 份、山柰6份、松節(jié)油3份。
[0008] 本發(fā)明的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，由威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、川 芎、三七、白鮮皮、山柰、松節(jié)油九味中藥原料制成，方中威靈仙為君藥，其辛、咸，溫，歸膀胱 經(jīng)，能祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛，能通行十二經(jīng)絡(luò)，為治療風(fēng)濕痹痛之要藥；伸筋草微苦、辛，溫， 歸肝、脾、腎經(jīng)，能祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)。紫荊皮苦，平，歸肝、脾經(jīng)，能活血通經(jīng)，消腫止痛。海 桐皮辛、苦，平，歸肝、胃、腎經(jīng)，能祛風(fēng)除濕，舒筋通絡(luò)。川芎辛，溫，歸肝、膽、心包經(jīng)，能活血 行氣，祛風(fēng)止痛，上述四藥共為臣藥協(xié)助君藥發(fā)揮祛風(fēng)除濕之功效。三七甘、微苦，溫，歸肝、 胃經(jīng)，能散瘀止血，消腫定痛。白鮮皮苦，寒。歸脾、胃、膀胱經(jīng)，清熱燥濕，祛風(fēng)解毒。山柰 辛，溫，歸胃經(jīng)，能行氣溫中，止痛。上述三藥共為佐藥發(fā)揮活血行氣止痛之功效，同時(shí)白鮮 皮性寒又能制約諸藥溫?zé)嶂裕凰晒?jié)油為使藥，局部使用能發(fā)揮活血止痛之效，且又能調(diào)和 諸藥外用。
[0009] 本發(fā)明還提供上述治療肌筋膜炎的外用中藥組合物的制備方法，包含以下步驟： [0010] (1)按照下列重量份配比稱取中藥原料威靈仙1〇?30份、伸筋草5?15份、紫 荊皮5?15份、海桐皮5?15份、川彎5?15份、三七3?10份、白鮮皮3?10份、山柰 3?10份，進(jìn)行水煎煮提?。?br> [0011] (2)在上述水煎煮提取所得到的提取液中，加入2?5份重量份的松節(jié)油，混合均 勻，得到本發(fā)明的外用中藥組合物的活性成分。
[0012] 上述制備方法的水煎煮提取步驟為：將各中藥原料放入煎藥鍋中，加水3?7倍體 積量，武火煮沸15?25分鐘。
[0013] 本發(fā)明所提供的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物的制備方法，進(jìn)一步還包括以下 步驟：在上述得到的活性成分的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加入藥學(xué)上可接受的輔料，以常規(guī)的中藥制 劑方法，制備成本發(fā)明的外用中藥組合物的常規(guī)劑型。
[0014] 具體來說，本發(fā)明的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，可進(jìn)一步制備成巴布膏劑、 凝膠劑、擦劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、酊劑、外洗劑等外用制劑。

【具體實(shí)施方式】
[0015] 為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將對(duì)本發(fā)明的各實(shí)施方式進(jìn) 行詳細(xì)的闡述。然而，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，在本發(fā)明各實(shí)施方式中，為了使讀 者更好地理解本申請(qǐng)而提出了許多技術(shù)細(xì)節(jié)。但是，即使沒有這些技術(shù)細(xì)節(jié)和基于以下各 實(shí)施方式的種種變化和修改，也可以實(shí)現(xiàn)本申請(qǐng)各權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案。
[0016] 以下首先通過制備實(shí)施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明的治療肌筋膜炎的外用中藥組合 物的制備方法。
[0017] 實(shí)施例1濕熱敷劑
[0018] 稱取下列原料：威靈仙20g、伸筋草10g、紫荊皮10g、海桐皮10g、川芎10g、三七 5g、白鮮皮6g、山柰6g，放入煎藥鍋中加水2000ml，以武火煮沸20分鐘，藥物煎好后取汁并 加入松節(jié)油3g，即得本發(fā)明的中藥組合物用于治療肌筋膜炎的濕熱敷劑。
[0019] 實(shí)施例2巴布膏劑
[0020] 處方組成：
[0021] 威靈仙20g、伸筋草10g、紫荊皮10g、海桐皮10g、川芎10g、三七5g、白鮮皮6g、山 柰6g、松節(jié)油3g
[0022] 制備方法：
[0023] 將上述處方量威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、川芎、三七、白鮮皮、山柰，加水3 倍體積量，武火煮沸15分鐘，水煎煮提取后，得到混和藥液，加入適量PVPK90進(jìn)行溶脹過 夜，使充分溶解；另取適量甘羥鋁分散于甘油中，形成混懸液；將上述藥液、松節(jié)油加入含 甘羥鋁的甘油混懸液中，混合均勻，用防黏蓋襯膜覆蓋，切成小片，分別密封包裝，即得。
[0024] 實(shí)施例3凝膠劑
[0025] 處方組成：
[0026] 威靈仙10g、伸筋草5g、紫荊皮6g、海桐皮6g、川彎5g、三七4g、白鮮皮3g、山柰3g、 松節(jié)油2g
[0027] 制備方法：
[0028] (1)將上述處方量威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、川；、三七、白鮮皮、山柰，加水 5倍體積量，武火煮沸20分鐘，水煎煮提取后，得到混和藥液；（2)取適量卡波姆-940均勻 撒于適量蒸餾水中，放置過夜使其充分溶脹；（3)另取上述處方量的松節(jié)油、羥苯乙酯溶解 后，加入丙二醇、吐溫-80,混合均勻。攪拌下，將（1)、（2)、（3)步驟所得到的物質(zhì)混合均勻， 攪拌，即得。
[0029] 實(shí)施例4擦劑
[0030] 處方組成：
[0031] 威靈仙30g、伸筋草13g、紫荊皮15g、海桐皮15g、川芎13g、三七10g、白鮮皮10g、 山柰9g、松節(jié)油5g
[0032] 制備方法：
[0033] (1)將上述處方量威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、川；、三七、白鮮皮、山柰，加水 7倍體積量，武火煮沸25分鐘，水煎煮提取后，得到混和藥液；(2)取上述處方量的松節(jié)油加 乙醇適量攪拌使溶解后，加入50%乙醇100ml，混勻，加入（1)中得到的混合藥液，混勻，力口 入50%乙醇至總量為250ml，混勻，靜置，濾過，即得。
[0034] 實(shí)施例5軟膏劑
[0035] 處方組成：
[0036] 威靈仙15g、伸筋草8g、紫荊皮9g、海桐皮8g、川彎7g、三七5g、白鮮皮7g、山柰5g、 松節(jié)油3g
[0037] 制備工藝：
[0038] (1)將上述處方量威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、川；、三七、白鮮皮、山柰，加水 4倍體積量，武火煮沸20分鐘，水煎煮提取后，得到混和藥液，加入適量十二烷基硫酸鈉、 丙二醇、尼泊金乙酯、蒸餾水，加熱至70-80°C，得水相；（2)取硬脂醇、白凡士林在水浴中熔 化，加入上述處方量的松節(jié)油，攪拌均勻，加熱至70-80°C，得油相；（3)將水相加至同溫度 的油相中，攪拌至冷凝，即得軟膏劑。
[0039] 實(shí)施例6噴霧劑
[0040] 處方組成：
[0041] 威靈仙25g、伸筋草13g、紫荊皮12g、海桐皮12g、川芎14g、三七8g、白鮮皮7g、山 柰8g、松節(jié)油4g
[0042] 制備工藝：
[0043] 將上述處方量威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、川芎、三七、白鮮皮、山柰，加水6 倍體積量，武火煮沸25分鐘，水煎煮提取后，得到混和藥液，過濾，取濾液，加入松節(jié)油、適 量尼泊金乙酯，混合均勻，裝填入噴霧劑裝置中，同時(shí)充填適量隊(duì)，即得。
[0044] 以下通過臨床療效觀察試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明的外用藥物組合物在治療肌 筋膜炎方面的有益效果。
[0045]實(shí)施例7
[0046] 1、病例選擇
[0047] 1. 1診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0048] 采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的"肌筋膜炎診斷標(biāo)準(zhǔn)"。⑴好發(fā)于頸、肩、 腰、背部，起病緩急不一。（2)臨床表現(xiàn)局部疼痛，肌肉痙攣和運(yùn)動(dòng)障礙。（3)體檢可發(fā)現(xiàn)患 部有局限性壓痛，肌肉輕度萎縮，有時(shí)可捫及"纖維炎性"結(jié)節(jié)，重壓有酸痛感。常見壓痛部 位在斜方肌、網(wǎng)上肌、網(wǎng)下肌、髂后上棘和骶棘肌旁。④輔助檢查：X線檢查無異常、抗"0"、 血沉（ESR)正?；蚱?，其它指標(biāo)多在正常范圍內(nèi)。
[0049] 1. 2納入標(biāo)準(zhǔn)：
[0050] (1)符合上述肌筋膜炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2)年齡20?60歲，性別不限；（3) 3分彡腰痛 VAS評(píng)分<8分（分值范圍0?10分）；④自愿參加本試驗(yàn)，并簽署"知情同意書"。
[0051] 1.3排除標(biāo)準(zhǔn)：
[0052] (1)有脊柱外科手術(shù)史者；(2)有嚴(yán)重脊柱創(chuàng)傷史者；（3)影像學(xué)所見有脊柱骨質(zhì) 腫瘤、結(jié)核、骨質(zhì)疏松等病癥者；④合并心血管、腦血管、造血、消化系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病或精神 病者；⑤妊娠期及哺乳期婦女；⑥肝腎功能異常者；⑦有其他自身免疫性疾病、變態(tài)反應(yīng)性 疾病和急慢性感染者；⑧近1個(gè)月內(nèi)接受過治療本病的中西藥物或其他物理治療措施者； ⑨研究者認(rèn)為因其他原因不適合參加本臨床試驗(yàn)者。
[0053] 1. 4終止標(biāo)準(zhǔn)：
[0054] (1)若患者經(jīng)過為期2周治療后疼痛無明顯緩解甚至加重者；（2)治療過程中患者 出現(xiàn)局部皮膚不適等不適宜繼續(xù)外用治療者。
[0055] 2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
[0056] 試驗(yàn)病例為上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院骨傷科門診招募合格的肌筋膜炎患者， 病例收集時(shí)間為2011年11月至2014年2月。由SAS(v9. 2)軟件生成110個(gè)隨機(jī)數(shù)字，每 個(gè)隨機(jī)數(shù)字被保存在一個(gè)不透光的密封信封中，并由一名不參與研究的護(hù)士保存，在確認(rèn) 患者符合入組條件并簽署知情同意書后打開信封以確認(rèn)患者的分組。患者按照1 :1比例被 隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組。
[0057] 3、治療方法
[0058] 治療組接受為期4周本發(fā)明外用中藥組合物的濕熱敷；對(duì)照組接受為期4周普通 濕熱敷。若患者經(jīng)過為期2周治療后疼痛無明顯緩解甚至加重，該患者將被終止試驗(yàn)并轉(zhuǎn) 入疼痛科接受治療。
[0059] 3. 1治療組：
[0060] 取實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的濕熱敷劑，將5?6層紗布浸入藥汁中，待溫度降 至40°C左右時(shí)把紗布從藥汁中取出，擠出多余水分并快速敷于疼痛最明顯部位，每30分鐘 更換一次，每次治療1小時(shí)，每天治療1次，連續(xù)治療5天后休息2天再進(jìn)行后續(xù)治療。
[0061] 3. 2 對(duì)照組：
[0062] 把5?6層紗布浸入開水中，待溫度降至40°C左右時(shí)把紗布從水中取出，擠出多余 水分并快速敷于疼痛最明顯部位，每30分鐘更換一次，每次治療1小時(shí)，每天治療1次，連 續(xù)治療5天后休息2天再進(jìn)行后續(xù)治療。
[0063] 4、觀察項(xiàng)目與方法
[0064] 本研究采用疼痛視覺模擬評(píng)分法（visualanaloguescale,VAS)作為肌筋膜炎的 臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。分別在治療前、治療后，由2名不參與治療的研究人員進(jìn)行獨(dú)立的臨床 療效評(píng)價(jià)。VAS評(píng)分是國際通用的疼痛評(píng)價(jià)工具，其對(duì)疼痛評(píng)價(jià)具有良好的信度與效度。分 值范圍為0?10分，分?jǐn)?shù)越高表示疼痛越嚴(yán)重，0分表示無疼痛，10分表示劇烈疼痛不能忍 受。觀察并記錄兩組患者出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)。
[0065] 5、統(tǒng)計(jì)方法
[0066] 觀察數(shù)據(jù)采用SPSS17. 0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料以表示，采用t檢 驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05,以P〈0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。療效評(píng)估 采用意向性治療分析（intention-to-treatanalysis,ITT),若患者沒有完成治療退出或 失訪，用患者退出或失訪末次結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)轉(zhuǎn)（carry-forward)以補(bǔ)充缺失數(shù)據(jù)。
[0067] 6、結(jié)果
[0068] 6. 1-般資料：
[0069]共招募到151例肌筋膜炎患者，其中41例患者符合排除條件而被排除，共有110例病例進(jìn)入隨機(jī)分組，治療組和對(duì)照組各55例。治療過程中，治療組有2例、對(duì)照組有4例 患者不愿繼續(xù)參加試驗(yàn)而退出。在治療后1個(gè)月的隨訪過程中，治療組有1例因在外地而 未參加隨訪，治療組有50病例實(shí)際完成整個(gè)研究；對(duì)照組有2例失訪，實(shí)際完成整個(gè)研究者 49例。
[0070] 110例病例均為2011年1月至2013年4月上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院骨傷科、 推拿科門診招募合格的肌筋膜炎患者，其中男性45例，女性65例；年齡28?60歲，平均 45. 41歲；病程3?18個(gè)月，平均6. 9個(gè)月。兩組基線資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0. 05)，具 有可比性，見表1。
[0071] 表1兩組一般資料比較
[0072]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，其特征在于，由下列重量份的中藥原料制成： 威靈仙10?30份、伸筋草5?15份、紫荊皮5?15份、海桐皮5?15份、川芎5?15份、 三七3?10份、白鮮皮3?10份、山柰3?10份、松節(jié)油2?5份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物，其特征在于，由下列重量 份的中藥原料制成：威靈仙20份、伸筋草10份、紫荊皮10份、海桐皮10份、川芎10份、三七 5份、白鮮皮6份、山柰6份、松節(jié)油3份。
3. 權(quán)利要求1所述的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物的制備方法，其特征在于，包含 以下步驟： (1) 按照權(quán)利要求1所述的重量份配比稱取中藥原料威靈仙、伸筋草、紫荊皮、海桐皮、 川芎、三七、白鮮皮和山柰，進(jìn)行水煎煮提??； (2) 在上述水煎煮提取所得到的提取液中，加入權(quán)利要求1所述重量份的松節(jié)油，混合 均勻，得到本發(fā)明的外用中藥組合物的活性成分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物的制備方法，其特征在于， 還包括以下步驟：在所述活性成分的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加入藥學(xué)上可接受的輔料，以常規(guī)的中 藥制劑方法，制備成本發(fā)明的外用中藥組合物的常規(guī)劑型。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的治療肌筋膜炎的外用中藥組合物的制備方法，其特征在 于，所述水煎煮提取步驟為：將各中藥原料放入煎藥鍋中，加水3?7倍體積量，武火煮沸 15?25分鐘。
【文檔編號(hào)】A61K36/906GK104043008SQ201410251011
【公開日】2014年9月17日 申請(qǐng)日期:2014年6月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月6日
【發(fā)明者】元唯安, 詹紅生 申請(qǐng)人:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院