無糖型仙靈地黃組合物及其顆粒劑和制法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種無糖型仙靈地黃組合物，該組合物對腎陽虛癥具有很好的療效；并且該組合物適合糖尿病患者服用；同時在該組合物內加入枸骨葉和天仙藤后制成的組合物能夠進一步提高對腎陽虛癥的療效；本發(fā)明進一步將該組合物和輔料制成顆粒劑，該顆粒劑不含糖；為了提高顆粒劑的生物利用度，本發(fā)明將組合物與淀粉甘醇酸鈉和載體材料制成了固體分散體；得到的顆粒劑具有療效顯著，藥物起效快，長效穩(wěn)定釋藥、藥物穩(wěn)定性高等有益效果。
【專利說明】無糖型仙靈地黃組合物及其顆粒劑和制法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種組合物，特別涉及一種無糖型仙靈地黃組合物及其顆粒劑和制法。
【背景技術】
[0002]腎虛指腎臟經期陰陽不足，常見的是腎陰虛和腎陽虛，腎陽虛常表現(xiàn)為腰膝酸痛，畏寒肢冷，頭暈目眩，精神不振等癥狀；這都是由于年高腎虧、房勞過度、久病傷腎等原因所致的。
[0003]腎陽虛是老年人的常見多發(fā)??；進入21世紀我國老齡人口將過億，所以維護老年人的身輕體壯，已經收到全世界的矚目；所以，目前需要研制出有效的抗衰老、強筋壯骨的藥物，使老年人能夠延年益壽，而且生活得健壯。
[0004]目前臨床上對腎陽虛癥的治療的藥物分為中藥和西藥，西藥由于副作用大，治標不治本，所以限制了西藥的應用；中藥由于能夠從根本上解決患者的腎虛癥狀，療效顯著，從而使其得到了廣泛的應用。
[0005]邱學良在中國專利CN1275627中，公開了一種由淫羊藿、熟地、杜仲、蒼術和丹參制成的治療腎陽虛證的藥物；該藥物治療效果顯著，不易復發(fā)；但是該藥物內含有不發(fā)揮療效的多糖等糖類物質，不適合糖尿病患者服用；哈爾濱親情制藥有限公司將該藥物與輔料制成了仙靈地黃補腎顆粒劑，臨床上用于治療腎陽虛癥；經過多年的臨床驗證，具有很好的療效。該顆粒劑中含有糖等輔料，不適合糖尿病患者服用；并且現(xiàn)有的仙靈地黃顆粒劑中活性成分的水溶性差，療效不能得到充分的發(fā)揮，同時現(xiàn)有的仙靈地黃顆粒劑起效慢，作用時間短，藥效不能長期穩(wěn)定地發(fā)揮。

【發(fā)明內容】

[0006]為了解決上述技術問題，充分發(fā)揮仙靈地黃組合物的療效，使其適合糖尿病患者服用，本發(fā)明提供了一種無糖型仙靈地黃組合物，并提供一種由無糖型仙靈地黃組合物和輔料制成的顆粒劑及制法。
[0007]本發(fā)明具體技術方案 如下:
[0008]本發(fā)明提供一種無糖型仙靈地黃組合物，所述組合物不含有糖類物質；所述組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成:
[0009]
【權利要求】
1.一種無糖型仙靈地黃組合物，其特征在于，所述組合物不含有糖類物質；所述組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成:淫羊蕾15-40熟地15-40杜仲10-30蒼術10-30JSJ-參5-20 所述無糖型仙靈地黃組合物的制備方法為: a.稱取處方量的蒼術，加入5倍量的水，用水蒸氣蒸餾法提取蒼術油；蒼術油及水液分別貯存,備用； b.稱取處方量的丹參，粉碎，加60%乙醇溶液，回流提取二次，第一次用乙醇量為丹參重量的10倍，回流3小時，第二次用乙醇量為丹參重量的5倍，回流2小時，合并濾液，備用； c.稱取處方量的淫羊藿、杜仲和熟地，粉碎，加水煎煮3次，第一次加水量為淫羊藿、杜仲和熟地總量的15倍，煎煮2小時，第二次加水量為淫羊藿、杜仲和熟地總量的10倍，煎煮I小時,第三次加水量為淫羊藿、杜仲和熟地總量的6倍，煎煮I小時,合并煎煮液,過濾,制得濾液； d.將步驟b制得的濾液和步驟c制得的濾液與步驟a的蒼術水蒸氣蒸餾的水液合并，并濃縮至溫度為60°C相對密度為1.10的清膏，加入無水乙醇，使乙醇濃度達到70%，10°C靜置24小時,過濾,分離出濾液； e.將步驟d制得的濾液濃縮成稠膏，將稠膏溶于I倍量的乙醇中，上大孔吸附樹脂，先用水洗脫，棄去洗脫液；再用30-60%乙醇水溶液洗脫，回收乙醇洗脫液,濃縮成稠膏，噴霧干燥成細粉； f.將步驟e制得的細粉噴入蒼術油，攪拌均勻，制得無糖型仙靈地黃組合物。
2.如權利要求1所述的無糖型仙靈地黃組合物，其特征在于，所述組合物還包括重量份為15-40份的枸骨葉和重量份為10-30份的天仙藤制成的提取物，所述提取物的制備方法為: g.稱取處方量的枸骨葉和天仙藤，粉碎，加60%乙醇溶液，回流提取二次，第一次用乙醇量為枸骨葉和天仙藤總量的10倍，回流3小時，第二次用乙醇量為枸骨葉和天仙藤總量的5倍，回流2小時，合并濾液，濾液濃縮至稠膏； h.將步驟g制得的稠膏溶于3倍量無水乙醇中，加入1.5倍量的水，靜置24h ;分離出濾液； .1.將濾液濃縮至稠膏，溶 于I倍量乙醇中，上硅膠柱層析，分離，以乙醇和丙酮按體積比為2-4:1的混合液為流動相，進行洗脫，收集洗脫液，濃縮，噴霧干燥成細粉，即得提取物。
3.如權利要求2所述的無糖型仙靈地黃組合物，其特征在于，制備所述組合物各成分的重量份為:
4.包括權利要求1-3任一所述的無糖型仙靈地黃組合物的顆粒劑，其特征在于，所述顆粒劑不含糖，所述糖包括蔗糖、乳糖、麥芽糖、葡萄糖或果糖。
5.如權利要求4所述的顆粒劑，其特征在于，所述顆粒劑包括由重量份為8-25份的無糖型仙靈地黃組合物和重量份為2-6.5份的淀粉甘醇酸鈉及重量份為5-12份的載體材料制成的固體分散體；所述載體材料包括山梨醇、木糖醇、月桂醇及甘露醇中的一種或多種。
6.如權利要求5所述的顆粒劑，其特征在于，所述顆粒劑還包括重量份為1-4份的粘合劑、2-6.5份的崩解劑和0.2-2潤滑劑；所述粘合劑包括粉狀纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮或甲基纖維素中的一種或多種；所述崩解劑包括波拉克林鉀、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或預凝膠淀粉中的一種或多種；所述潤滑劑包括微粉硅膠、硬脂酸鈉或十六醇中的一種或多種。
7.如權利要求6所述的顆粒劑，其特征在于，所述顆粒劑還包括重量份為2-5份的木糖醇酐單油酸酯。
8.如權利要求7所述的顆粒劑，其特征在于，所述顆粒劑的外層包裹薄膜包衣，所述薄膜包衣包括重量份為10-25份的包衣材料和重量份為1-3份的枸櫞酸三乙酯；所述包衣材料包括鄰苯二甲酸醋酸淀粉、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、甲基丙烯酸甲酯共聚物或丙烯酸甲酯共聚物中的一種或多種。
9.如權利要求8所述的顆粒劑，其特征在于，所述包衣材料為鄰苯二甲酸醋酸纖維素和甲基丙烯酸甲酯共聚物的混合物；所述鄰苯二甲酸醋酸纖維素和甲基丙烯酸甲酯共聚物的重量份數比為2-5:1。
10.如權利要求9所述的顆粒劑，其特征在于，所述載體材料為木糖醇，所述粘合劑為粉狀纖維素，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，所述潤滑劑為十六醇；所述顆粒劑各成分的重量份數為: 顆粒劑:
【文檔編號】A61K9/16GK103893368SQ201410143043
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2014年4月10日 優(yōu)先權日:2014年4月10日
【發(fā)明者】邱學良, 邱明世 申請人:哈爾濱親情制藥有限公司, 邱明世