一種治療骨折的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療骨折的藥物組合物及其制法，由透骨草、血竭、紅花、當(dāng)歸、接骨木、五加皮、獨(dú)活、丹參制成，劑型包括硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，本發(fā)明目的在于提供一種有確切療效的治療骨折的藥物。
【專利說(shuō)明】一種治療骨折的藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療骨折的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨質(zhì)疏松癥是單位體積內(nèi)骨組織總量即骨量的絕對(duì)減少，使得骨的結(jié)構(gòu)改變和功能發(fā)生變化，從而出現(xiàn)周圍骨骼疼痛，體態(tài)變形等癥狀且易發(fā)生骨折的病變。
[0003]骨質(zhì)疏松癥是一種十分嚴(yán)重，而且可能致命的疾病，目前世界患此病的人數(shù)約達(dá)數(shù)億，這種病到了晚期骨組織會(huì)變得異常脆弱，哪怕是咳嗽一下或在床上翻身都有可能發(fā)生骨折。據(jù)美國(guó)骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)估計(jì)，女性患者最終因骨髖關(guān)節(jié)骨折而致死的達(dá)2%，其治療費(fèi)用也是相當(dāng)高，僅在美國(guó)，一年所花的醫(yī)藥費(fèi)就達(dá)7-10萬(wàn)億美元，隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率明顯上升，骨質(zhì)疏松癥骨折成為臨床常見的損傷性疾病，極易造成骨延遲愈合和不愈合而致殘。其發(fā)病原因一般認(rèn)為與鈣或營(yíng)養(yǎng)缺乏，內(nèi)分泌功能紊亂以及運(yùn)動(dòng)不足等因素有關(guān)，國(guó)內(nèi)外學(xué)者雖提出許多治療方案，但是迄今為止仍未獲得十分有效的治療措施。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種治療骨折的中藥新藥及其制備方法，以解除患者疾苦，創(chuàng)造良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
[0005]本發(fā)明的治療骨 折的藥物組合物原料按重量配比是:透骨草150~250份、血竭110~170份、紅花145~165份、當(dāng)歸180~210份、接骨木170~210份、五加皮185~210份、獨(dú)活200~230份、丹參160~190份。
[0006]優(yōu)選地:透骨草200份、血竭150份、紅花160份、當(dāng)歸200份、接骨木180份、五加皮200份、獨(dú)活220份、丹參180份。
[0007]上述原料按藥劑學(xué)上接受的方法制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑等，其中優(yōu)選為顆粒劑。
[0008]以上藥物組合物的制備方法為:取透骨草、血竭、當(dāng)歸三味粉碎成粗顆粒，用60%~80%乙醇回流提取3次，每次一小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；取紅花粉碎成細(xì)粉、備用；取接骨木、獨(dú)活、丹參三味，加水煎煮3次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；取五加皮用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，并收集水溶液備用；將上述所有濾液和水溶液合并，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30%~60% ;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入上述揮發(fā)油與適宜輔料，制成相應(yīng)的劑型。
[0009]本發(fā)明中的輔料可以是藥劑學(xué)上可接受的任何賦形劑或載體。
[0010]本發(fā)明在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)大量臨床實(shí)踐篩選所得。其配方簡(jiǎn)單、起效迅速、療效顯著、療程短、不易復(fù)發(fā)。
[0011]透骨草:祛風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)。現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，透骨草鎮(zhèn)痛抗風(fēng)濕作用與水楊酸類藥物相似。[0012]血竭:活血散瘀、定痛、止血生肌?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，血竭中含有血竭素、血竭紅素、黃烷醇及苯甲酸等，血竭具有止血作用，家兔實(shí)驗(yàn)中，能縮短家兔血漿再鈣化時(shí)間，從而增加其凝血作用。
[0013]紅花:活血通經(jīng)，散瘀止痛?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，紅花含紅花黃色素及紅花苷。紅花苷經(jīng)鹽酸水解，得葡萄糖和紅花素，另尚含脂肪油稱紅花油，是棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、油酸、亞油酸、亞麻酸等的甘油酯類。紅花具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎、抗疲勞等作用。
[0014]當(dāng)歸:補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)燥滑腸?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，當(dāng)歸具有抗缺氧作用，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，具有抗癌作用、補(bǔ)血活血作用，抑菌作用。還具有有鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)痛、麻醉、一致中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用。
[0015]接骨木:現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，接骨木含接骨木花色素甙，花色素葡萄糖甙，還含氫基酸，莫羅忍冬甙。接骨木煎劑灌胃對(duì)小鼠有鎮(zhèn)痛作用。
[0016]五加皮:祛風(fēng)除濕、強(qiáng)健筋骨、補(bǔ)益肝腎、活血通絡(luò)?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，五加的根皮含揮發(fā)油(為4-甲基水楊醛等)、鞣質(zhì)、棕櫚酸、亞麻酸及維生素A和維生素BI等。五加皮具有鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎作用。
[0017]獨(dú)活:現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，獨(dú)活有抗炎、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜的作用；抗菌、解痙、對(duì)血小板聚集有抑制作用。
[0018]丹參:養(yǎng)血安神，活血化瘀?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，丹參含有丹參酮，丹參酚酸，黃酮，三萜、甾醇等物質(zhì)，可加強(qiáng)心肌收縮力、改善心臟功能，不增加心肌耗氧量。
[0019]為了表明本發(fā)明藥物對(duì)骨折有治療效果，本發(fā)明進(jìn)行了以下的臨床實(shí)驗(yàn)。
[0020]1.對(duì)象與方法
[0021]1.1對(duì)象選擇經(jīng)明確診斷為骨折的患者共92例，所有患者進(jìn)行隨機(jī)分組，分為46例對(duì)照組患者，46例治療組患者。對(duì)照組中20例患者為女性，26例患者為男性，年齡從22~62歲，平均年齡為40.2歲。治療組中22例患者為女性，24例患者為男性，年齡從20~63歲，平均年齡為39.1歲。對(duì)照組和治療組各項(xiàng)情況對(duì)比無(wú)明顯差異，可以進(jìn)行對(duì)比研究。對(duì)照組尺撓骨骨干骨折7例,舟骨骨折4例，掌指骨骨折2例,肱骨骨干骨折8例，脛腓骨骨干骨折9例，跟骨、指(趾)骨骨折4例，股骨骨干骨折6例，骨盆骨折6例；治療組尺撓骨骨干骨折5例，舟骨骨折5例，掌指骨骨折3例，肱骨骨干骨折7例，脛腓骨骨干骨折8例，跟骨、指(趾)骨骨折5例，股骨骨干骨折6例，骨盆骨折7例。對(duì)照組和治療組疾病情況對(duì)比無(wú)明顯差異。
[0022]1.2方法明確診斷后，給予手法與手術(shù)骨折復(fù)位、固定處理后，治療組口服本發(fā)明實(shí)施例1顆粒劑，一次兩袋，一日三袋；對(duì)照組口服傷科接骨片，一次四片，一日三次。所有患者應(yīng)用藥物治療的時(shí)間為4-8周左右。
[0023]1.3評(píng)價(jià)指標(biāo)根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有患者進(jìn)行評(píng)估。疼痛:①無(wú)痛(O分)；②可忍受的疼痛，不需要服用止痛藥干預(yù)，休息好(2分)；③疼痛明顯，動(dòng)則加重不能忍受，需服用少量止痛藥，睡眠受影響(4分)；④疼痛劇烈，難以忍受，需服用鎮(zhèn)痛藥，睡眠受嚴(yán)重影響(6分)。腫脹:①骨折處無(wú)腫脹(O分)周圍軟組織輕度腫脹，皮膚紋理略淺，周圍血循環(huán)輕度受影響(2分):③腫脹明顯，周圍血循環(huán)受影響明顯，皮膚紋理明顯變淺(4分)；④嚴(yán)重腫脹，表皮發(fā)亮，紋理消失，張力性水泡存在分)。
[0024]1.4療效指標(biāo)臨床治愈:臨床實(shí)際用藥時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間縮短1/4以上，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者。臨床顯效:臨床實(shí)際用藥時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/4-1/6以上，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者。臨床有效:臨床實(shí)際用藥時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/5-1/6，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者。臨床無(wú)效:臨床實(shí)際用藥時(shí)間等于或多于同類骨折愈合時(shí)間，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者。骨折愈合時(shí)間按臨床愈合時(shí)間參考值為標(biāo)準(zhǔn)，加以對(duì)照比較。
[0025]1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所有數(shù)據(jù)均應(yīng)用sspsl7.0軟件進(jìn)行處理，并應(yīng)用t檢驗(yàn)、X2檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。
[0026]2.結(jié)果
[0027]所有患者經(jīng)治療后對(duì)照組和觀察組治療效果對(duì)比，詳細(xì)結(jié)果，見表1。所有患者經(jīng)治療后消腫積分對(duì)比情況，詳細(xì)結(jié)果，見表2。治療組和對(duì)照組止痛積分對(duì)比，詳細(xì)結(jié)果，見表3。
[0028]表1對(duì)照組和觀察組治療效果對(duì)比
[0029]
【權(quán)利要求】
1.一種治療骨折的藥物組合物，由如下重量比組成的藥物組分組成:透骨草150~250份、血竭110~170份、紅花145~165份、當(dāng)歸180~210份、接骨木170~210份、五加皮185~210份、獨(dú)活200~230份、丹參160~190份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療骨折的藥物組合物，其特征在于: 透骨草200份、血竭150份、紅花160份、當(dāng)歸200份、接骨木180份、五加皮200份、獨(dú)活220份、丹參180份。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療骨折的藥物組合物，其特征在于: 所述藥物組合物劑型為硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.如權(quán)利要求3所述的一種治療骨折的藥物組合物，其特征在于: 所述藥物組合物劑型為顆粒劑。
5.如權(quán)利要求1所述的一種治療骨折的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 該方法為:取透骨草、血竭、當(dāng)歸三味粉碎成粗顆粒，用60% _80%乙醇回流提取3次，每次一小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；取紅花粉碎成細(xì)粉、備用；取接骨木、獨(dú)活、丹參三味，加水煎煮3次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；取五加皮用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，并收集水溶液備用；將上述所有濾液和水溶液合并，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30% -60% ;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入上述揮發(fā)油與適宜輔料，制成相應(yīng)的劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的一種治療骨折的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 該方法為 :取透骨草、血竭、當(dāng)歸三味粉碎成粗顆粒，用60% -80%乙醇回流提取3次，每次一小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；取紅花粉碎成細(xì)粉、備用；取接骨木、獨(dú)活、丹參三味，加水煎煮3次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液；取五加皮用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，并收集水溶液備用；將上述所有濾液和水溶液合并，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30% -60% ;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入上述揮發(fā)油，再加入可壓性淀粉、羧甲基纖維素鈉、混勻過(guò)80目篩，加適量水制粒，60°C減壓干燥，整粒，分裝成袋。
【文檔編號(hào)】A61K36/896GK103860824SQ201410091533
【公開日】2014年6月18日 申請(qǐng)日期:2014年3月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月5日
【發(fā)明者】彭殿英 申請(qǐng)人:彭殿英