一種紫芝多糖片劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種紫芝多糖片劑及其制備方法。所述的紫芝多糖片劑包含紫芝多糖粉200~300重量份、糊精30~60重量份、淀粉30~60重量份和硬脂酸鎂0.5~2.0重量份。本發(fā)明采用價格低廉的糊精、淀粉等作為片劑的主要輔料，即實現(xiàn)了良好的片劑性能，例如崩解速度較好、片重差異小、劑量可控、長期貯存穩(wěn)定性佳等，并且解決了粘沖的技術問題。所制紫芝多糖片劑可用于治療神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射及職業(yè)性造血損傷及腫瘤患者放、化療后白細胞下降等癥，并且對人體無刺激，不良反應少。
【專利說明】一種紫芝多糖片劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，特別是涉及一種紫芝多糖的片劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]白細胞減少癥指外周血白細胞絕對計數(shù)持續(xù)低于4.0X 109/L。中性粒細胞是白細胞的主要成分，所以中性粒細胞減少常導致白細胞減少。本病根據(jù)中性粒細胞減少的程度可分為輕度、中度、重度白細胞減少癥。一般輕度減少的患者臨床上不出現(xiàn)特殊癥狀，多表現(xiàn)為原發(fā)病癥狀。中度和重度減少者易發(fā)生感染和出現(xiàn)疲乏、無力、頭暈、食欲減退等非特異性癥狀。血小板疾病是由于血小板數(shù)量減少(血小板減少癥)或功能減退(血小板功能不全)導致止血栓形成不良和出血而引起的。血小板數(shù)低于正常范圍14萬~40萬/μ I。血小板減少癥可能源于血小板產(chǎn)生不足，脾臟對血小板的阻留，血小板破壞或利用增加以及被稀釋。無論何種原因所致的嚴重血小板減少，都可引起典型的出血:多發(fā)性瘀斑，最常見于小腿；或在受輕微外傷的部位出現(xiàn)小的散在性瘀斑；粘膜出血(鼻出血，胃腸道和泌尿生殖道和陰道出血)；和手術后大量出血。胃腸道大量出血和中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)出血可危及生命。
[0003]在接觸電離輻射的工作中，如防護措施不當，違反操作規(guī)程，人體受照射的劑量超過一定限度，則能發(fā)生有害作用。在電輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻射的種類、劑量、照射條件及機體的敏感性。電離輻射可引起放射病，它是機體的全身性反應，幾乎所有器官、系統(tǒng)均發(fā)生病理改變，但其中以神經(jīng)系統(tǒng)、造血器官和消化系統(tǒng)的改變最為明顯。電離輻射對機體的損傷可分為急性放射損傷和慢性放射性損傷。短時間內(nèi)接受一定劑量的照射，可引起機體的急性損傷，平時見于核事故和放射治療病人。而較長時間內(nèi)分散接受一定劑量的照射，可引起慢性放射性損傷，如皮膚損傷、造血障礙，白細胞和血小板減少、生育力受損等。另外，腫瘤病人在放、化療后會出現(xiàn)白細胞下降、血小板減少、免疫功能降低，從而導致體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等病癥，嚴重影響到患者的正常生活和恢復。
[0004]目前對放化療藥物所致白細胞減少癥的防治，西藥一般采用利血生、鯊肝醇及集落細胞刺激因子等藥物，存在療效欠佳或療`效好但價格昂貴、作用時間短等不足。
[0005]紫芝(Ganoderma Sinense zhao Xu et zhang)屬靈芝科,包括子實體和菌絲體。紫芝多糖為紫芝培養(yǎng)物中提取得到的總多糖體，具有滋補強壯，養(yǎng)心安神等功效。紫芝多糖片是本 申請人:于1978年為給臨床提供的一種無毒副作用的治療神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射及職業(yè)性造血損傷及腫瘤患者放、化療后白細胞下降等癥狀的有效藥物，為全國首家研發(fā)新藥，1985年獲得生產(chǎn)批文。目前，紫芝多糖片被記載于衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十一冊WS3-B-2241-96中，但是，部頒標準中并未記載紫芝多糖片的組成和制備方法?，F(xiàn)有技術中未發(fā)現(xiàn)公開有其它的紫芝多糖片。
[0006]本 申請人:發(fā)現(xiàn)，由于紫芝多糖易溶于水，在制備紫芝多糖片的過程中會出現(xiàn)吸濕、粘沖現(xiàn)象；同時，當輔料及其用量選用不當時，紫芝多糖片的崩解速度較慢，不能滿足臨床的治療需求。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術中存在的問題，提供一種成本低廉但崩解效果較好，且適合于工業(yè)化大生產(chǎn)的紫芝多糖片劑。本發(fā)明的片劑具有滋補強壯，養(yǎng)心安神等功效，可用于治療神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射及職業(yè)性造血損傷及腫瘤患者放、化療后白細胞下降等癥，并且對人體無刺激，不良反應少。
[0008]本發(fā)明是通過以下的技術方案來實現(xiàn)的。
[0009]在一個【具體實施方式】中，提供了一種紫芝多糖片劑，所述片劑包含紫芝多糖粉、填充劑和潤滑劑。為降低生產(chǎn)成本，改善因藥價過高導致的患者經(jīng)濟負擔大等突出公共健康問題，本發(fā)明采用價格低廉、應用歷史悠久、使用范圍廣的糊精、淀粉等作為片劑的主要輔料，即實現(xiàn)了良好的片劑性能，例如崩解速度較好、片重差異小、劑量可控、長期貯存穩(wěn)定性佳等。但是，本 申請人:發(fā)現(xiàn)，當輔料的用量選用不當時，紫芝多糖片的崩解速度較慢，并且在制片過程中容易出現(xiàn)吸濕和粘沖。
[0010]因此，對于本發(fā)明的紫芝多糖片劑，優(yōu)選包含如下的成分:
【權(quán)利要求】
1.一種紫芝多糖片劑，其特征在于，所述片劑包含紫芝多糖粉、填充劑和潤滑劑。
2.如權(quán)利要求1所述的紫芝多糖片劑，其特征在于所述片劑包含如下的成分:
3.如權(quán)利要求2所述的紫芝多糖片劑，其特征在于所述片劑包含如下的成分:
4.如權(quán)利要求3所述的紫芝多糖片劑，其特征在于所述片劑包含如下的成分:
5.如權(quán)利要求1-4之一所述的紫芝多糖片劑，其特征在于紫芝多糖粉的制備方法為:將紫芝子實體和/或菌絲體洗凈，浙干，加水煎煮二次，第一次煎煮1.5^3小時，藥液用100^120目濾布濾過，藥渣再加入3飛倍量水進行第二次煎煮1.5~3小時，藥液用100~120目濾布濾過，合并二次煎煮所得藥液，減壓濃縮至相對密度1.10~1.20 (50°C熱測)的清膏，清膏中攪拌加入95%乙醇至含醇量達60-65%，靜置20-30小時，取上清液回收乙醇至無醇味，回收乙醇后的沉淀物在5(T80°C真空干燥，干浸膏水份控制在3%以內(nèi)，干浸膏置高效粉碎機粉碎成細粉，過100-120目篩，即得紫芝多糖粉。
6.如權(quán)利要求f4之一所述的紫芝多糖片劑，其特征在于所述的片劑進一步包糖衣或薄膜包衣。
7.如權(quán)利要求6所述的紫芝多糖片劑，其特征在于糖衣材料包含蔗糖、滑石粉、明膠和蟲白蠟；薄膜包衣材料包含羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸醋酸纖維素或乙基纖維素。
8.如權(quán)利要求f7之一所述的紫芝多糖片劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟: A、混合:按處方稱取紫芝多糖粉、淀粉 和糊精，混合均勻； B、制粒:用20%~40%乙醇溶液對步驟A中的混合物制軟材，過16~18目篩制粒；C、干燥:將濕顆粒在5(T80°C干燥，使顆粒的水分為3.0%~5.0% ； D、整粒:將干燥好的顆粒過14~16目篩整粒； E、壓片:將硬脂酸鎂加入到整好粒的顆粒中，混合均勻，壓制成片劑。
9.如權(quán)利要求廣7之一所述的紫芝多糖片劑在制備治療神經(jīng)衰弱，白細胞和血小板減少癥，電離輻射、職業(yè)性造血損傷或腫瘤患者放、化療后導致的白細胞下降藥物中的用途。
【文檔編號】A61K31/715GK103816128SQ201410039333
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年1月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月27日
【發(fā)明者】于新江 申請人:江西澤眾制藥股份有限公司