三七粉袋泡型產(chǎn)品gmp生產(chǎn)工藝及其應(yīng)用方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片的三七粉袋泡型產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)工藝，以及其產(chǎn)品的應(yīng)用方法。應(yīng)用現(xiàn)代藥物鑒定、檢測(cè)、分析技術(shù)和手段，以及無(wú)害無(wú)污染無(wú)殘留的高壓流通蒸汽快速滅菌處理方法，確定了符合直接口服中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的三七粉袋泡型產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)工藝。以其水浸出物中含人參皂苷Rgl(C12H72O14)、人參皂苷Rbl(C54H92O23)及三七皂苷R1(C47H80O18)的總量為指標(biāo)，在相同的2、5、10、15、20、30分鐘的各時(shí)間段內(nèi)，對(duì)于上述指標(biāo)，其袋泡型產(chǎn)品的熱水沖泡應(yīng)用方法完全達(dá)到傳統(tǒng)的飲片水煎方法。因此，本發(fā)明產(chǎn)品顯示其即沖即飲、應(yīng)用方便的顯著優(yōu)點(diǎn)。
【專利說(shuō)明】三七粉袋泡型產(chǎn)品GMP生產(chǎn)工藝及其應(yīng)用方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片的三七粉袋泡型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，以及其產(chǎn)品的應(yīng)用方法。以其水浸出物中含人參皂苷Rg1(C12H72O14)、人參皂苷Rb1 (C54 H92O23)及三七皂苷R1 (C47H80O18 )的總量為指標(biāo)，在相同的2、
5、10、15、20、30分鐘的各時(shí)間段內(nèi)，對(duì)于上述指標(biāo)，其細(xì)粉的熱水沖泡應(yīng)用方法完全達(dá)到傳統(tǒng)的飲片水煎方法。因此在執(zhí)行《中國(guó)藥典》一部三七項(xiàng)下的用法標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，本發(fā)明產(chǎn)品顯示其應(yīng)用方便的顯著優(yōu)點(diǎn)。
【背景技術(shù)】
[0002]三七，又名參三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草，古時(shí)亦稱昭參、血參、人參三七、田三七、山漆、三七參等，屬五加科人參屬多年生草本植物，是《中國(guó)藥典》一部2010年版收載的重要中藥之一，為中國(guó)特有的名貴中藥材，也是我國(guó)最早的藥食同源植物之一。因其播種后三至七年挖采而且每株長(zhǎng)三個(gè)葉柄，每個(gè)葉柄生七個(gè)葉片，故名三七。
[0003]三七的功效作用很大，其性溫，味辛，具有散淤止血，消腫定痛的功效，可用于治療衄血、便血、崩漏、咯血、吐血、外傷出血、胸腹刺痛等癥。而且田七中的黃酮類化合物具有改善心肌供血、增加血管彈性、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈的功效，谷留醇和胡蘿卜甙能降血脂。常食田七，對(duì)冠心病、心絞痛有預(yù)防和治療作用。
[0004]止血，散瘀，消腫，定痛。治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，產(chǎn)后血暈，惡露不下，跌撲瘀血,外傷出血,癰腫疼痛。
[0005]三七所含主要的化學(xué)成分有:1、皂苷:皂苷是三七主要有效活性成分，也是目前研究較為系統(tǒng)的化學(xué)物質(zhì)。迄今`為止，已從三七的不同部位分離得到54種單體皂苷成分，這些單體皂苷成分大多數(shù)為達(dá)瑪烷型的20(S)—原人參二醇型和20-(S)原人參三醇型。三七的地下部分既有20 (S)—原人參二醇型皂苷，也含20 (S)原人參三醇型皂苷。三七的地上部分以20 (S)—原人參二醇型皂苷為主。三七的主要功效是活血，也正是皂苷所起的作用；2、黃酮類化合物:黃酮類化合物是三七有效活性成分之一。目前從三七分離得到的有三七黃酮A和三七黃酮B2種，這些成分具有降低血管的脆性，及改善血管的通透性、降低血脂和膽固醇，用于防治老年高血壓和腦溢血；3、三七素:1981年日本科學(xué)家從三七中發(fā)現(xiàn)了具有止血活性的成分，命名為三七素。它其實(shí)是一種特殊的氨基酸。，人參屬的幾種重要中藥均含有止血成分三七素，但以三七中含量最高(0.90%)，人參次之(0.50%)，西洋參最低(0.31%)。三七的止血功效就是三七素起作用；4、糖類成分:糖和它的衍生物在自然界中廣泛存在。三七中含有鼠李糖、木糖和葡萄糖，低聚糖和多糖。1985年，從三七中得具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能效用的活性多糖(2A-1)，1987年，又從三七中分離到了一種多糖成分，命名為三七多糖A ( Sanchinan A，SA)。2A-1及SA具有抗衰老，抗疲勞效果；5、氨基酸成分:三七含有19種以上的氨基酸，有8種人體必需的氨基酸；6、揮發(fā)油:從三七揮發(fā)油總油中分離鑒定出34種化合物，主要是酮烯烴環(huán)烷烴倍半萜類脂肪酸酯苯取代物萘取代物，之后，又從三七花中從分離鑒出了 24種揮發(fā)油成分，這些成分具有清除自由基，美容的作用。[0006]三七的用法有煎湯內(nèi)服、研末沖服及研末撒或調(diào)敷外用等。
[0007]為適合《中國(guó)藥典》2010版一部三七的用法與用量，使其即可作為能單獨(dú)使用又可組方、即能用熱開(kāi)水單獨(dú)泡服又可與組方水煎，并且應(yīng)用方法更加方便、簡(jiǎn)潔，并還能起到節(jié)省原藥材并達(dá)到相同療效，因此，本發(fā)明一種適用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片三七粉袋泡型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，以及其產(chǎn)品的應(yīng)用方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明旨在提供從商品三七一精制細(xì)粉一袋包(泡用)一精制細(xì)粉袋泡產(chǎn)品的完整的GMP生產(chǎn)工藝及其產(chǎn)品的新型應(yīng)用方法。本發(fā)明產(chǎn)品完全執(zhí)行《中國(guó)藥典》2010版一部三七項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)，包括【鑒別】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意事項(xiàng)】等等。
[0009]1、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝:
⑴生產(chǎn)工藝依據(jù):本發(fā)明的產(chǎn)品是基于《中國(guó)藥典》2010版一部三七項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)，以其細(xì)粉的水浸出物中有效成分人參皂苷Rg1 (C12H72O14)、人參皂苷Rb I (C54 H92O23)及三七皂苷R1(C47H80O18 )的總量為指標(biāo)，通過(guò)以下實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定本產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)工藝。
[0010]三七細(xì)粉熱水(90 °C)浸泡與其水煎上述指標(biāo)的比較:
實(shí)驗(yàn)方法:參照《中國(guó)藥典》一部三七項(xiàng)下含量測(cè)定法。分別取中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的三七細(xì)粉10克，每次用水50毫升，分別進(jìn)行2、5、10、15、20、30分鐘熱水(90 °C)浸泡、水煎(以水微沸時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí))，得出各時(shí)間段三七細(xì)粉水煎及熱水浸泡的水浸出物中人參皂苷Rg1(C12H72O14)、人參皂苷Rb1 (C54 H92O23)及三七皂苷R1 (C47H80O18 )的總量(％)。上述實(shí)驗(yàn)各重復(fù)三次，以每次時(shí)間段三次上述指標(biāo)的平均值進(jìn)行相應(yīng)比較。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)圖1、2及3所示。
上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，以三七水浸出物人參皂苷Rg1 (C12H72O14)、人參皂苷Rb1 (C54 H92O23)及三七皂苷R1 (C47H80O18 )的總量(％)為指標(biāo)，在2、5、10、15、20、30分鐘的時(shí)間段內(nèi)，其細(xì)粉水煎與熱水沖泡上述指標(biāo)無(wú)差別。因此在執(zhí)行《中國(guó)藥典》一部2010年版三七項(xiàng)下的用法標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，表現(xiàn)出應(yīng)用方便的顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0011](2) GMP生產(chǎn)工藝:本發(fā)明采用多重篩粉碎、高壓蒸汽快速滅菌、紙袋內(nèi)包裝、錫箔紙?jiān)侔b等新技術(shù)(見(jiàn)附圖4所示)，使本產(chǎn)品達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)的直接口服中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用(服用)方便的產(chǎn)品。
[0012]2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制:
⑴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
【性狀】本品為灰黃色粉末，氣微，味苦回甜。
[0013]【性味與歸經(jīng)】甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。
[0014]【功能與主治】散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。
[0015]【規(guī)格】每袋3克。
[0016]【用法與用量】熱開(kāi)水沖泡服用。每次I袋。遵醫(yī)囑。
[0017]【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。
[0018]【注意】孕婦慎用。
[0019]【貯藏】置陰涼干燥處，防蛀。
[0020]【保質(zhì)期】暫定二年。[0021]⑵質(zhì)量控制:產(chǎn)品的GMP質(zhì)量控制如圖5所示。
[0022]3、產(chǎn)品的應(yīng)用方法:
⑴單獨(dú)應(yīng)用:作為單味直接口服中藥飲片。適合熱開(kāi)水泡服或其細(xì)粉沖服。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛；⑵組方應(yīng)用:在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本產(chǎn)品與其它中藥飲片組方，并適合水煎或組成散劑口服。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0023]圖1:表1.三七細(xì)粉(10克)水煎浸出物中RgURbl及Rl皂苷總重(％)。
[0024]圖2:表2.三七細(xì)粉(10克)熱水沖泡浸出物中Rgl、Rbl及Rl皂苷總重(％)。
[0025]圖3:10克三七細(xì)粉水煎、10克三七細(xì)粉熱水沖泡水浸出物中RgURbl及Rl皂苷
總重(％)
比較。
[0026]圖4:三七粉袋泡型產(chǎn)品GMP生產(chǎn)工藝。
[0027]圖5:三七粉袋泡產(chǎn)品GMP的質(zhì)量控制體系。
【具體實(shí)施方式】
[0028]下面結(jié)合實(shí)施例描述本發(fā)明的實(shí)現(xiàn)方案。
[0029]實(shí)施例:
精制三七[《中國(guó)藥典》2010版一部三七項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)]25~50公斤，應(yīng)用40、60、80、120目的多篩技術(shù)粉碎，過(guò)60~120目篩(具體目篩依據(jù)需要確定)，精制細(xì)粉經(jīng)高壓蒸汽(30~60分鐘)或微波(30~60分鐘)滅菌，干燥。并經(jīng)檢驗(yàn)，使其水分、農(nóng)藥殘留、重金屬、細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌總數(shù)及霉菌總數(shù)均須符合《中國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其余各項(xiàng)均執(zhí)行《中國(guó)藥典》一部三七項(xiàng)下各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)檢驗(yàn)的細(xì)粉，按《中國(guó)藥典》一部2010年版三七項(xiàng)下的用量分裝于符合食品標(biāo)準(zhǔn)的濾紙袋內(nèi)，濾紙袋再用藥用錫箔紙封(真空)裝，再經(jīng)外包裝成成品并入庫(kù)即可。
[0030]廣品說(shuō)明:
【性狀】本品為灰黃色粉末，氣微，味苦回甜。
[0031]【性味與歸經(jīng)】甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。
[0032]【功能與主治】散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。
[0033]【規(guī)格】每袋3克。
[0034]【用法與用量】熱開(kāi)水沖泡服用。每次I袋。遵醫(yī)囑。
[0035]【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。
[0036]【注意】孕婦慎用。
[0037]【貯藏】置陰涼干燥處，防蛀。
[0038]【保質(zhì)期】暫定二年。
[0039]【應(yīng)用方法】:
⑴單獨(dú)應(yīng)用:作為單味直接口服中藥飲片。適合熱開(kāi)水泡服或其細(xì)粉沖服。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛；⑵組方應(yīng)用:在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本產(chǎn)品與其它中藥飲片組方，并適合水煎或組成散劑口服。
【權(quán)利要求】
1.以中藥三七藥材為原料，通過(guò)多重篩粉碎技術(shù)將其粉碎成細(xì)粉、經(jīng)無(wú)害無(wú)污染的快速細(xì)粉滅菌法、細(xì)粉袋包內(nèi)包裝、錫箔紙封(真空)裝的袋泡產(chǎn)品的GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。
2.依據(jù)上述 權(quán)利要求1所生產(chǎn)的中藥三七袋泡產(chǎn)品沖泡的應(yīng)用方法。
【文檔編號(hào)】A61P29/00GK103768116SQ201410002876
【公開(kāi)日】2014年5月7日 申請(qǐng)日期:2014年1月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月5日
【發(fā)明者】鄧京振, 周建平 申請(qǐng)人:泰州仁濟(jì)中藥飲片有限公司