用于在患者體內(nèi)對中心靜脈導(dǎo)管進行導(dǎo)航和定位的裝置和系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了用于在患者體內(nèi)對中心靜脈導(dǎo)管進行導(dǎo)航和定位的裝置和系統(tǒng)。在本發(fā)明的系統(tǒng)的示例性實施例中，所述系統(tǒng)包括：第一極和第二極，所述第一極和所述第二極被構(gòu)造為在哺乳動物身體內(nèi)生成足以在其中獲得多個場測量值的電場；以及細長主體，所述細長主體被構(gòu)造為至少部分地插入所述哺乳動物身體的血管并通過脈管進行推進，所述推進取決于所述多個場測量值，所述多個場測量值指示所述細長主體的一部分在所述脈管內(nèi)的一個或多個位置。在至少一個實施例中，所述細長主體被構(gòu)造為探針。
【專利說明】用于在患者體內(nèi)對中心靜脈導(dǎo)管進行導(dǎo)航和定位的裝置和 系統(tǒng)
[0001] 優(yōu)先權(quán)
[0002] 本專利申請與于2012年4月5日提交、申請?zhí)枮?1/620,872的美國臨時專利申 請和于2013年3月11日提交、申請?zhí)枮?1/776, 655的美國臨時專利申請相關(guān)并要求其優(yōu) 先權(quán)權(quán)益。這些專利申請的每一者的全部內(nèi)容據(jù)此以引用方式并入本公開中。
[0003] 發(fā)明背景
[0004] 諸如外周置入中心靜脈導(dǎo)管（PICC)線的中心靜脈導(dǎo)管（CVC)是用于進入中心靜 脈的長期植入物（即，數(shù)周至數(shù)月）。PICC廣泛用于許多應(yīng)用，包括：施用止痛藥、遞送抗生 素藥物、采集血樣、輸血、化療、補水、全腸外營養(yǎng)、血液透析和其他長期輸液應(yīng)用。Picc線的 準確放置并非無關(guān)緊要，并通常需要患者知情同意且由專門的團隊成員放置，該成員唯一 的關(guān)注點在于PICC線遞送。線的放置可在多種位置包括手術(shù)室、在放射術(shù)期間、在診所床 邊或在家進行。
[0005] 正確放置CVC對于患者長期安全性以及導(dǎo)管功效至關(guān)重要。放置不當可導(dǎo)致心律 失常、心壓塞（即導(dǎo)管穿孔）、導(dǎo)管功能不全（例如阻塞或破損）、導(dǎo)管相關(guān)性敗血病、機械 性靜脈炎或血栓形成。這些并發(fā)癥導(dǎo)致臨床時間延長和成本增加，若不加理會，會最終導(dǎo)致 患者死亡。使這些并發(fā)癥風險降至最低的PICC線尖端在脈管中的理想位置已成為有爭議 的話題。已經(jīng)建議了諸如右心房（RA)、腔靜脈與心房交界和上腔靜脈（SVC)的若干位置； 然而，普遍共識在于尖端放置應(yīng)在SVC的下三分之一以安全有效地使用。
[0006] 包括PICC線的CVC通常憑一般醫(yī)療人員的感覺、使用患者的一張或多張 X光圖像 并可能還使用超聲和/或熒光鏡檢查而插入。此類手術(shù)不僅是時間密集型的，還是與各種 掃描和X光相關(guān)的成本密集型的，并且手術(shù)持續(xù)時間越長，患者越不舒適。此外，并且如果 CVC放置不當，則從中遞送的任何治療均可能遞送不當，并且CVC本身可能在不當?shù)赝迫胄?臟中時導(dǎo)致并發(fā)癥。
[0007] 雖然強烈建議將X光確認用于CVC放置，但是存在某些會使其不現(xiàn)實和/或不可 靠的局限。在許多情形下，諸如家庭護理、病重或急救護理情形，甚至可能無法進行熒光鏡 引導(dǎo)。當可能進行熒光鏡或X光檢查時，又存在心臟和脈管的觀察會比較困難并使得CVC 放置充滿挑戰(zhàn)的某些患者（如，病態(tài)性肥胖或具有脊柱植入物的患者）。此外，X光引導(dǎo)是 不準確的，因為它依賴于對三維物體（心臟和脈管以及柔軟性質(zhì)的組織）的二維投影的解 讀。在放射科醫(yī)生之中，已表明，對AP胸部X光圖像的導(dǎo)管尖端定位的解讀位置中的偏差 發(fā)生在40%的病例中。因此，已嘗試了多項研究以通過將X光標定點（例如，隆突到腔靜脈 與心房交界的距離）與更精確的計算機斷層掃描（CT)或磁共振成像（MRI)圖像相關(guān)聯(lián)而 幫助臨床醫(yī)生找到CVC尖端的正確點。然而，這些方法表明了標定點存在患者波動（S卩，標 定點在患者之間的相差范圍幾乎達到3cm)并因此未能廣泛用于臨床實踐。
[0008] 基于熒光鏡檢查的固有局限以及FDA希望開發(fā)減少對患者和臨床醫(yī)生輻射暴露 量的新方法，已努力開發(fā)了新PICC線引導(dǎo)技術(shù)。這些新方法已包括使用以下技術(shù)：監(jiān)測心 電圖波形和/或多普勒血流的方式以及超聲心動描記術(shù)和探針輔助磁引導(dǎo)。所有這些現(xiàn)有 的技術(shù)均具有固有的局限，因為它們試圖基于生理測量值（ECG、血流測量值等）來找到解 剖位置。需要一種用于準確遞送PICC線的基于解剖學(xué)的非熒光鏡方法，它將幾乎無需培 訓(xùn)、具有成本效益、為便攜式的并且在各種患者人群中均是可靠的。
[0009] 用于準確地且以較少的時間和成本對PICC線和其他CVC進行定位的裝置和方法 將深受醫(yī)療人員的歡迎，比如向臨床醫(yī)生提供實時、簡單的反饋以在無需借助X光引導(dǎo)的 情況下準確放置PICC線的新型電導(dǎo)導(dǎo)絲（CGW)系統(tǒng)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具 有定位在其上或其中和/或以其他方式連接到其上的檢測器，檢測器包括一對定位在一對 激發(fā)電極之間的檢測電極，檢測器被構(gòu)造為生成電場并且還在將檢測器通過患者脈管推進 時獲得電場內(nèi)的多個電導(dǎo)測量值，其中當將檢測器定位在患者脈管中時多個電導(dǎo)測量值的 每一個指示檢測器在患者脈管內(nèi)的位置。
[0011] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具 有定位在其上或其中和/或以其他方式連接到其上的檢測器，檢測器包括第一激發(fā)電極并 被構(gòu)造為通過位于裝置外部的第二激發(fā)電極生成電場，該裝置還被構(gòu)造為在將檢測器通過 患者脈管推進時獲得電場內(nèi)的多個電導(dǎo)測量值，其中當將檢測器定位在患者脈管中時多個 電導(dǎo)測量值的每一個指示檢測器在患者脈管內(nèi)的位置。在一個檢測電極位于裝置上而另一 個不位于裝置上（諸如位于患者身體上，如在本文的多種方法中提及）的多種實施例中， "檢測器"不完全位于裝置本身上。在此類實施例中，例如，檢測器的一部分位于裝置上，而 另一部分位于患者身體上或患者身體中。在另一個實施例中，將第二激發(fā)電極定位在外皮 (sheath)上或外皮內(nèi)。在又一個實施例中，外皮被構(gòu)造為置于患者皮膚下的血管內(nèi)，并且其 中所述裝置被構(gòu)造為穿過外皮插入患者體內(nèi)。在再一個實施例中，第二激發(fā)電極包括被構(gòu) 造為置于患者上的電極墊的一部分，諸如置于患者皮膚上。在還一個實施例中，第一激發(fā)電 極還被構(gòu)造為獲得多個電導(dǎo)測量值。
[0012] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具 有定位在其上或其中和/或以其他方式連接到其上的檢測器，檢測器包括一對檢測電極并 被構(gòu)造為檢測各自位于裝置外部的第一激發(fā)電極和第二激發(fā)電極所生成的電場，該裝置還 被構(gòu)造為在將檢測器通過患者脈管推進時獲得電場內(nèi)的多個電導(dǎo)測量值，其中當將檢測器 定位在患者脈管中時多個電導(dǎo)測量值的每一個指示檢測器在患者脈管內(nèi)的位置。在再一個 實施例中，第一激發(fā)電極定位在外皮上或外皮內(nèi)。在還一個實施例中，外皮被構(gòu)造為置于患 者皮膚下的血管內(nèi)，并且其中所述裝置被構(gòu)造為穿過外皮插入患者體內(nèi)。在另一個實施例 中，第二激發(fā)電極包括被構(gòu)造為置于患者上的電極墊的一部分，諸如置于患者皮膚上。在又 一個實施例中，第一激發(fā)電極和第二激發(fā)電極各自包括被構(gòu)造為置于患者上的電極墊的一 部分，諸如置于患者皮膚上。在再一個實施例中，檢測器包括連接到裝置的防損尖端的一部 分，或者其中檢測器定位在防損尖端附近和近側(cè)。
[0013] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具 有定位在其上或其中和/或以其他方式連接到其上的檢測器，檢測器包括第一激發(fā)電極和 第二激發(fā)電極，檢測器被構(gòu)造為生成電場并且還在將檢測器通過患者脈管推進時獲得電場 內(nèi)的多個電導(dǎo)測量值，其中當將檢測器定位在患者脈管中時多個電導(dǎo)測量值的每一個指示 檢測器在患者脈管內(nèi)的位置。在另一個實施例中，第一激發(fā)電極和第二激發(fā)電極各自還被 構(gòu)造為獲得多個電導(dǎo)測量值。
[0014] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具 有定位在其上的位于細長主體遠端處或附近的檢測器，其中檢測器被構(gòu)造為當將細長主體 的遠端通過患者脈管推進時獲得多個電導(dǎo)測量值。在再一個實施例中，細長主體被構(gòu)造為 并選自由線材、阻抗線材、導(dǎo)絲、導(dǎo)管、阻抗導(dǎo)管、引導(dǎo)導(dǎo)管、探針、中心靜脈導(dǎo)管和外周置入 中心靜脈導(dǎo)管組成的組。在還一個實施例中，檢測器包括一對定位在一對激發(fā)電極之間的 檢測電極，使得一個激發(fā)電極位于所述一對檢測電極的遠側(cè)并且使得另一個激發(fā)電極位于 所述一對檢測電極的近側(cè)。在另一個實施例中，細長主體包含選自由有機娃、非有機娃聚碳 酸酯、金屬和不銹鋼組成的組的材料。在又一個實施例中，細長主體具有從中限定的至少一 個內(nèi)腔。
[0015] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置還包括定位在細長主體的近 端處或附近的轂部，以及連接到轂部的一個或多個通路端口，該一個或多個通路端口各自 具有從中限定的至少一個通路端口內(nèi)腔。在另一個實施例中，該裝置還包括相對于該一個 或多個通路端口定位的或連接到該一個或多個通路端口的一個或多個夾具，該一個或多個 夾具被構(gòu)造為控制穿過該一個或多個通路端口的流體的流動。在又一個實施例中，細長主 體在其上具有標記。在再一個實施例中，該裝置還包括存在于細長主體的遠端處的一個或 多個遠側(cè)端口，其中在細長主體內(nèi)限定的一個或多個內(nèi)腔終止于該一個或多個遠側(cè)端口。 在還一個實施例中，該裝置還包括沿著細長主體定位的一個或多個主體端口，該一個或多 個主體端口與在細長主體內(nèi)限定的一個或多個內(nèi)腔連通。
[0016] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括：本發(fā)明的示例性裝置， 其中該裝置被構(gòu)造為中心靜脈導(dǎo)管或探針；以及連接到該裝置的數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)。
[0017] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括：本發(fā)明的示例性裝置， 其中該裝置被構(gòu)造為探針、導(dǎo)絲或引導(dǎo)導(dǎo)管；連接到該裝置的數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)；以及 中心靜脈導(dǎo)管。通常，本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例包括CVC，控制臺，和電極的布 置/變化。
[0018] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟：穿刺患者皮 膚以進入患者血管，穿過刺孔遞送導(dǎo)絲，將具有定位在其上的檢測器的本發(fā)明的示例性裝 置的至少一部分在導(dǎo)絲上推進并進入血管，其中在使用檢測器獲得一個或多個電導(dǎo)測量值 的同時執(zhí)行推進步驟。在再一個實施例中，當所述一個或多個電導(dǎo)測量值的一個或多個增 大時繼續(xù)該推進步驟。在還一個實施例中，該方法還包括以下步驟：響應(yīng)于所述一個或多個 電導(dǎo)測量值的一個或多個的減小或有關(guān)于所述一個或多個電導(dǎo)測量值的一個或多個的減 小縮回示例性裝置的所述至少一部分，以及響應(yīng)于所述一個或多個電導(dǎo)測量值的一個或多 個的增加或有關(guān)于所述一個或多個電導(dǎo)測量值的一個或多個的增加重新推進示例性裝置 的所述至少一部分。在另一個實施例中，該方法還包括以下步驟：當確定電導(dǎo)急劇增大之時 或之后停止推進示例性裝置的至少一部分，以及任選地縮回示例性裝置的至少一部分（如 果需要）以最終將示例性裝置的所述至少一部分定位在血管內(nèi)。
[0019] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，執(zhí)行該方法以將被構(gòu)造為外周置入 中心靜脈導(dǎo)管的裝置置于患者體內(nèi)。在再一個實施例中，執(zhí)行某些步驟以將裝置的遠端定 位在患者的腔靜脈與心房的交界處或附近。在還一個實施例中，電導(dǎo)的增大指示裝置的檢 測器位于患者的腔靜脈與心房的交界處或附近。
[0020] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟：穿刺患者皮 膚以進入患者血管；穿過刺孔遞送本發(fā)明的示例性裝置的至少一部分，該裝置具有定位在 其上的位于裝置遠端或附近的檢測器；將裝置的至少一部分穿過血管推進，其中在使用檢 測器獲得一個或多個電導(dǎo)測量值的同時執(zhí)行推進步驟。在另一個實施例中，當所述一個或 多個電導(dǎo)測量值的一個或多個增大時繼續(xù)該推進步驟。在又一個實施例中，該方法還包括 以下步驟：響應(yīng)于所述一個或多個電導(dǎo)測量值的一個或多個的減小或有關(guān)于所述一個或多 個電導(dǎo)測量值的一個或多個的減小縮回示例性裝置的所述至少一部分，以及響應(yīng)于所述一 個或多個電導(dǎo)測量值的一個或多個的增加或有關(guān)于所述一個或多個電導(dǎo)測量值的一個或 多個的增加重新推進示例性裝置的所述至少一部分。在再一個實施例中，該方法還包括以 下步驟：當確定電導(dǎo)急劇增大之時或之后停止推進示例性裝置的至少一部分，以及縮回示 例性裝置的至少一部分（如果需要）以最終將示例性裝置的所述至少一部分定位在血管 內(nèi)。
[0021] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，執(zhí)行某些步驟以將裝置的遠端定位 在患者的腔靜脈與心房的交界處或附近。在另一個實施例中，該裝置包括探針或外周置入 中心靜脈導(dǎo)管或另一種類型的中心靜脈導(dǎo)管，并且其中執(zhí)行該方法以將所述裝置置于患者 體內(nèi)。在又一個實施例中，其中該裝置被構(gòu)造為導(dǎo)絲或引導(dǎo)導(dǎo)管，并且該方法還包括在使用 檢測器獲得一個或多個電導(dǎo)測量值的同時在裝置上推進中心靜脈導(dǎo)管（諸如外周置入中 心靜脈導(dǎo)管）的至少一部分的步驟。
[0022] 在本發(fā)明的至少一個示例性方法中，將探針、線材或?qū)Ч苁褂渺o脈穿刺引入患者 脈管，其推進與CVC的推進同時進行，或者提前于在導(dǎo)絲上設(shè)置CVC(例如如果使用導(dǎo)絲的 話）而進行。探針、線材或?qū)Ч軐ㄒ粋€或多個電極的布置（例如，以執(zhí)行本文所提及的 單極、雙極、三極或四極方法）并將電導(dǎo)和/或電壓測量值傳送到控制臺（數(shù)據(jù)采集和處理 系統(tǒng)）以引導(dǎo)使用者通過脈管。
[0023] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，該方法還包括以下步驟：在確定電 導(dǎo)急劇減小之時或之后停止推進中心靜脈導(dǎo)管（或本發(fā)明的其他裝置）的至少一部分，以 及縮回中心靜脈導(dǎo)管的至少一部分以最終將外周置入中心靜脈導(dǎo)管的所述至少一部分定 位在血管內(nèi)。在再一個實施例中，電導(dǎo)的急劇減小指示中心靜脈導(dǎo)管圍繞檢測器而定位。在 還一個實施例中，該方法還包括從患者體內(nèi)移除裝置的步驟。在另一個實施例中，裝置和/ 或中心靜脈導(dǎo)管的一者或兩者在其上具有標記，該標記指示沿著裝置和/或中心靜脈導(dǎo)管 的位置。
[0024] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括細長主體，細長主體具 有定位在其上的檢測器，檢測器包括第一極以及含有第二極的組件，其中該組件不是細長 主體的一部分，其中當通過患者脈管推進細長主體時，可在患者脈管內(nèi)的不同位置處獲得 指示第一極和第二極所生成的電場的電壓數(shù)據(jù)，其中電壓數(shù)據(jù)指示第一激發(fā)電極在患者脈 管內(nèi)的物理位置或患者脈管的相對大小或大小變化（橫截面積或直徑）。
[0025] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括細長主體，細長主體具 有定位在其上或其中和/或以其他方式連接到其上的檢測器，檢測器包括第一極以及含有 第二極的組件，其中該組件不是細長主體的一部分，其中第一極被構(gòu)造為與第二極一起生 成電場，并且其中該裝置還被構(gòu)造為當通過患者脈管推進第一極時獲得電場內(nèi)的多個電導(dǎo) 測量值，其中當將第一極定位在患者脈管中時多個電導(dǎo)測量值的每一個指示第一極在患者 脈管內(nèi)的位置。在另一個實施例中，第一極包括第一激發(fā)電極。在又一個實施例中，第二極 包括定位在所述組件上的第二激發(fā)電極。在再一個實施例中，所述組件本身為第二極。在 還一個實施例中，所述組件包括被構(gòu)造為插入患者體內(nèi)的刺孔的外皮。在另一個實施例中， 該外皮還被構(gòu)造為插入患者脈管。在再一個實施例中，該外皮被構(gòu)造為在其中接納裝置的 至少一部分。在還一個實施例中，當將細長主體最初通過患者脈管推進時，電壓隨器官內(nèi)腔 的口徑變化而變化。在又一個實施例中，當將細長主體從貴要靜脈推進到患者脈管內(nèi)的腋 靜脈時，電壓數(shù)據(jù)減小，并且可檢測到電導(dǎo)（電流相對于電壓降的比率）的增大。
[0026] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，當將細長主體從腋靜脈推進到患者 脈管內(nèi)的鎖骨下靜脈時，電壓數(shù)據(jù)減小，并且可檢測到電導(dǎo)的增大。在另一個實施例中，當 將細長主體從鎖骨下靜脈推進到患者脈管內(nèi)的頭臂靜脈時，電壓數(shù)據(jù)減小，并且可檢測到 電導(dǎo)的增大。在又一個實施例中，當將細長主體從頭臂靜脈推進到患者脈管內(nèi)的上腔靜脈 時，電壓數(shù)據(jù)減小，并且可檢測到電導(dǎo)的增大。在再一個實施例中，當將細長主體從患者脈 管內(nèi)的上腔靜脈推進到心臟的右心房時，電壓數(shù)據(jù)減?。ú⑶铱蓹z測到電導(dǎo)的增大），并且 確定歸因于心臟功能的電壓變化脈動性。
[0027] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，所述組件包括被構(gòu)造為在體外置于 患者上的墊。在再一個實施例中，該墊包括電極貼片。在還一個實施例中，第二極包括定位 在該墊上的第二激發(fā)電極。在另一個實施例中，該墊本身為第二極。在又一個實施例中，當 將細長主體最初通過患者脈管向所需位置推進時并且其中當將墊定位在所需位置處或附 近時，在第一極向第二極移動時電壓數(shù)據(jù)減小。
[0028] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，當將細長主體通過患者脈管推進 時，電壓數(shù)據(jù)發(fā)生變化，從而指示脈管的輪廓。在另一個實施例中，當將細長主體從貴要靜 脈推進到患者脈管內(nèi)的腋靜脈時并且其中當將墊定位在患者心臟附近時，電壓數(shù)據(jù)減小。 在又一個實施例中，當將細長主體從腋靜脈推進到患者脈管內(nèi)的鎖骨下靜脈時并且其中當 將墊定位在患者心臟附近時，電壓數(shù)據(jù)減小。在又一個實施例中，當將細長主體從鎖骨下 靜脈推進到患者脈管內(nèi)的頭臂靜脈時并且其中當將墊定位在患者心臟附近時，電壓數(shù)據(jù)減 小。在還一個實施例中，當將細長主體從頭臂靜脈推進到患者脈管內(nèi)的上腔靜脈時并且其 中當將墊定位在患者心臟附近時，電壓數(shù)據(jù)減小。
[0029] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，當將細長主體從患者脈管內(nèi)的上腔 靜脈推進到心臟的右心房時并且其中當將墊定位在患者心臟附近時，電壓數(shù)據(jù)減小并且確 定歸因于心臟功能的電壓變化脈動性。在再一個實施例中，該系統(tǒng)還包括被構(gòu)造為在裝置 上推進的管狀主體。在還一個實施例中，該管狀主體選自由探針或外周置入中心靜脈導(dǎo)管 或另一種類型的中心靜脈導(dǎo)管組成的組。在另一個實施例中，當將管狀主體在裝置上推進 時并且其中當管狀主體的遠側(cè)部分覆蓋第一極或檢測器的一個或多個電極時，電壓數(shù)據(jù)增 大（由于電導(dǎo)減?。?，從而指示管狀主體的遠側(cè)部分在患者體內(nèi)的位置。
[0030] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具 有定位在其上的檢測器，檢測器包括定位在細長主體的遠端處或附近的第一極和遠離細長 主體的遠端定位的第二極，其中當將細長主體通過患者脈管推進時，可在患者脈管內(nèi)的不 同位置處獲得指示第一極和第二極所生成的電場的電壓數(shù)據(jù)，從而指示血管/心臟尺寸的 變化。在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，該裝置包括細長主體，細長主體具有定 位在其上或其中和/或以其他方式連接到其上的檢測器，檢測器包括第一極和第二極，檢 測器被構(gòu)造為生成電場并且還在將檢測器通過患者脈管推進時獲得電場內(nèi)的多個電導(dǎo)測 量值，其中當將檢測器定位在患者脈管中時多個電導(dǎo)測量值的每一個指示檢測器在患者脈 管內(nèi)的位置。在再一個實施例中，當將細長主體在患者脈管內(nèi)向心臟的右心房推進時，確定 電壓數(shù)據(jù)的額外下降，從而指示第一極存在于右心房內(nèi)。在還一個實施例中，該裝置還包括 被構(gòu)造為在裝置上推進的管狀主體。在另一個實施例中，該管狀主體選自由探針、外周置入 中心靜脈導(dǎo)管和中心靜脈導(dǎo)管組成的組。
[0031] 在本發(fā)明的裝置的至少一個示例性實施例中，當將管狀主體在裝置上推進時并且 其中當管狀主體的遠側(cè)部分覆蓋第一極或檢測器的一個或多個電極時，電壓數(shù)據(jù)增大（與 電導(dǎo)的急劇減小一致），從而指示管狀主體的遠側(cè)部分在患者體內(nèi)的位置。
[0032] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括一種裝置，該裝置包括： 具有定位在其上的檢測器的細長主體；包括第一極的第一組件，其中第一組件不構(gòu)成細長 主體；以及包括第二極的第二組件，其中第二組件不構(gòu)成細長主體，其中當將細長主體通過 患者脈管推進時并且其中當將第一組件和第二組件可操作地定位在患者上時，可通過檢測 器在患者脈管內(nèi)的不同位置處獲得指示第一極和第二極所生成的電場的電壓數(shù)據(jù)，其中電 壓數(shù)據(jù)指示檢測器在患者脈管內(nèi)的物理位置或患者脈管的相對大小或大小變化（橫截面 積或直徑）。
[0033] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括一種裝置，該裝置包括： 具有定位在其上或其中或以其他方式連接到其上的檢測器的細長主體；包括第一極的第一 組件，其中第一組件不構(gòu)成細長主體；以及包括第二極的第二組件，其中第二組件不構(gòu)成細 長主體，其中檢測器包括一對檢測電極并被構(gòu)造為檢測第一極和第二極所生成的電場，該 裝置還被構(gòu)造為當將檢測器通過患者脈管推進時獲得電場內(nèi)的多個電導(dǎo)測量值，其中當將 檢測器定位在患者脈管中時多個電導(dǎo)測量值的每一個指示檢測器在患者脈管內(nèi)的位置。
[0034] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括：具有定位在其上的檢 測器的細長主體，以及包括第一極和第二極的第一組件，其中第一組件不構(gòu)成細長主體，其 中當將細長主體通過患者脈管推進時并且其中當將第一組件和第二組件可操作地定位在 患者上時，可通過檢測器在患者脈管內(nèi)的不同位置處獲得指示第一極和第二極所生成的電 場的電壓數(shù)據(jù)，其中電壓數(shù)據(jù)指示檢測器在患者脈管內(nèi)的物理位置或患者脈管的相對大小 或大小變化（橫截面積或直徑）。在另一個實施例中，將第一極定位在外皮上或外皮內(nèi)。在 又一個實施例中，其中外皮被構(gòu)造為置于患者皮膚下的血管內(nèi)，并且其中所述裝置被構(gòu)造 為穿過外皮插入患者體內(nèi)。在再一個實施例中，第二極包括被構(gòu)造為置于患者上（諸如置 于患者皮膚上）的電極墊的一部分。在還一個實施例中，第一極和第二極各自包括被構(gòu)造 為置于患者上（諸如置于患者皮膚上）的電極墊的一部分。
[0035] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，檢測器包括連接到裝置的防損尖端 的一部分，或者其中將檢測器定位在防損尖端的附近和近側(cè)。在再一個實施例中，第一極包 括第一激發(fā)電極。在還一個實施例中，第二極包括第二激發(fā)電極。在另一個實施例中，第一 組件本身為第一極。在又一個實施例中，第二組件本身為第二極。
[0036] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，當將細長主體最初通過患者脈管推 進時，在檢測器靠近第一極和第二極移動時，電壓數(shù)據(jù)減小，并且可檢測到電導(dǎo)的增大。在 另一個實施例中，當將細長主體從貴要靜脈推進到患者脈管內(nèi)的腋靜脈時，電壓數(shù)據(jù)減小。 在又一個實施例中，當將細長主體從腋靜脈推進到患者脈管內(nèi)的鎖骨下靜脈時，電壓數(shù)據(jù) 減小，并且可檢測到電導(dǎo)的增大。在再一個實施例中，當將細長主體從鎖骨下靜脈推進到患 者脈管內(nèi)的頭臂靜脈時，電壓數(shù)據(jù)減小。在還一個實施例中，當將細長主體從頭臂靜脈推進 到患者脈管內(nèi)的上腔靜脈時，電壓數(shù)據(jù)減小。相似地，并且當將這樣的裝置實施例從頸靜脈 推進到上腔靜脈并最終推進到例如右心房時，電壓數(shù)據(jù)減小，而電導(dǎo)數(shù)據(jù)增大。
[0037] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，當將細長主體從患者脈管內(nèi)的上腔 靜脈推進到心臟的右心房時，電壓數(shù)據(jù)減小并且確定歸因于心臟功能的電壓變化脈動性。 在再一個實施例中，第一組件和第二組件各自包括被構(gòu)造為在體外置于患者上的一個或多 個墊。在還一個實施例中，該墊包括電極貼片。在再一個實施例中，該系統(tǒng)還包括被構(gòu)造為 在裝置上推進的管狀主體。在還一個實施例中，管狀主體選自由探針、外周置入中心靜脈導(dǎo) 管和另一種類型的中心靜脈導(dǎo)管組成的組。
[0038] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，當將管狀主體在裝置上推進時并且 其中當管狀主體的遠側(cè)部分覆蓋檢測器時，電壓數(shù)據(jù)增大（與電導(dǎo)的急劇減小一致），從而 指示管狀主體的遠側(cè)部分在患者體內(nèi)的位置。
[0039] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括本發(fā)明的示例性裝置， 被構(gòu)造為可操作地連接到示例性裝置的連接器柄部，以及被構(gòu)造為可操作地連接到連接器 柄部并且還被構(gòu)造為顯示使用示例性裝置獲得的電壓數(shù)據(jù)的控制臺。
[0040] 在本發(fā)明的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括本發(fā)明的示例性裝置， 被構(gòu)造為顯示使用示例性裝置獲得的電壓數(shù)據(jù)的控制臺，連接到控制臺的第一連接器，以 及連接到第一連接器和示例性裝置的第二連接器，其中可通過第二連接器以及通過第一連 接器向控制臺傳輸使用示例性裝置獲得的電導(dǎo)數(shù)據(jù)。
[0041] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟：經(jīng)由經(jīng)皮血 管內(nèi)引入法引入本發(fā)明的示例性裝置的一部分，將示例性裝置的所述部分通過患者脈管向 心臟推進只要通過示例性裝置獲得的電導(dǎo)測量值總體恒定和/或總體增大，以及當電導(dǎo)測 量值指示歸因于心臟功能的脈動性時停止推進示例性裝置的所述部分。在另一個實施例 中，還在或大約在電導(dǎo)測量值指示脈動性時基于確定的電導(dǎo)的逐步變化而執(zhí)行停止推進步 驟。在又一個實施例中，還在電導(dǎo)測量值指示脈動性時基于確定的電導(dǎo)的逐步變化而執(zhí)行 停止推進步驟。在再一個實施例中，響應(yīng)于脈動性或有關(guān)于脈動性的電導(dǎo)的逐步變化指示 示例性裝置的所述部分推向心臟的上腔靜脈或腔靜脈與心房交界。在還一個實施例中，該 方法還包括以下步驟：當電導(dǎo)測量值向上或向下驟變或總體減小時停止示例性裝置的所述 部分的推進并將其縮回。
[0042] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，電導(dǎo)的向上或向下驟變或總體減小 指示示例性裝置的所述部分通過患者脈管以與直接通往心臟不同的方向推進。
[0043] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟：經(jīng)由經(jīng)皮血 管內(nèi)引入法引入本發(fā)明的示例性裝置的一部分，將示例性裝置的所述部分通過患者脈管向 心臟推進只要通過示例性裝置獲得的電導(dǎo)測量值總體恒定和/或總體增大，以及當電導(dǎo)測 量值指示歸因于心臟功能的脈動性時停止推進示例性裝置的所述部分。在再一個實施例 中，還在或大約在電導(dǎo)測量值指示脈動性時基于確定的電導(dǎo)的逐步變化而執(zhí)行停止推進步 驟。在還一個實施例中，還在電導(dǎo)測量值指示脈動性時基于確定的電導(dǎo)的逐步變化而執(zhí)行 停止推進步驟。在另一個實施例中，響應(yīng)于脈動性或有關(guān)于脈動性的電導(dǎo)的逐步變化指示 示例性裝置的所述部分推向心臟的腔靜脈與心房交界。
[0044] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，該方法還包括以下步驟：當電導(dǎo)測 量值向上或向下驟變或總體減小時停止示例性裝置的所述部分的推進并將其縮回。在另一 個實施例中，電導(dǎo)的向上或向下驟變或總體減小指示示例性裝置的所述部分通過患者脈管 以與直接通往心臟不同的方向推進。
[0045] 在本發(fā)明的方法的至少一個示例性實施例中，該方法包括以下步驟：將本發(fā)明的 示例性裝置的所述部分通過患者脈管向心臟推進只要通過示例性裝置獲得的電導(dǎo)測量值 總體恒定和/或總體以漸增或漸減方式變化；以及當電導(dǎo)測量值指示歸因于心臟功能的脈 動性時停止推進示例性裝置的所述部分。
[0046] 在可用于執(zhí)行檢測方法的系統(tǒng)的至少一個示例性實施例中，該系統(tǒng)包括在其上或 其中具有第一電極的本發(fā)明的示例性裝置，以及在其上或其中具有第二電極的第二物件， 第二物件與該裝置分開并定位在患者之內(nèi)或之上，其中該系統(tǒng)被構(gòu)造為使得可使用示例性 裝置和第二物件執(zhí)行檢測方法。在另一個實施例中，該檢測方法是單極檢測方法，其中第一 電極包括能夠激發(fā)電場并在場內(nèi)進行檢測（獲得數(shù)據(jù)）的電極。在又一個實施例中，該系 統(tǒng)還包括在其上或其中具有第三電極的第三物件，第三物件與所述裝置分開并定位在患者 之內(nèi)或之上；并且其中第二電極或第三電極之一包括激發(fā)電極，并且其中第二電極或第三 電極的另一個包括檢測電極。在再一個實施例中，該檢測方法是雙極檢測方法，其中第一電 極包括能夠激發(fā)電場的電極，并且其中所述裝置還包括能夠在場內(nèi)進行檢測（獲得數(shù)據(jù)） 的第三電極。在還一個實施例中，該系統(tǒng)還包括在其上或其中具有第四電極的第三物件，第 三物件與所述裝置分開并定位在患者之內(nèi)或之上；并且其中第二電極或第四電極之一包括 激發(fā)電極，并且其中第二電極或第四電極的另一個包括檢測電極。在多種實施例中，第二物 件以及任選第三物件（如果列出）各自選自由墊和外皮組成的組。
[0047] 在本發(fā)明的方法的多種實施例中，如本文提及和/或以其他方式列出的，由此可 將一個或多個裝置、外皮和/或墊用于獲得電壓數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)可用于確定血管/心臟部分的 口徑變化并最終確定何時將所述一個或多個裝置的遠端定位在患者體內(nèi)的目標位置中，諸 如心臟的右心房。在其他實施例中，該方法還包括在所述裝置上向目標位置推進諸如外周 置入中心靜脈導(dǎo)管或中心靜脈導(dǎo)管的管狀主體的步驟。
[0048] 本發(fā)明包括對在某些區(qū)域中不具有絕緣或移除了絕緣的裝置的公開。本發(fā)明還包 括對具有定位在中心靜脈導(dǎo)管的一部分內(nèi)的導(dǎo)絲的系統(tǒng)的公開，由此導(dǎo)絲的遠側(cè)部分從中 心靜脈導(dǎo)管的遠端延伸并鎖定到位。本發(fā)明還包括對使用球囊導(dǎo)管和中心靜脈導(dǎo)管的系統(tǒng) 的公開，由此球囊導(dǎo)管的擴張可指示球囊導(dǎo)管在患者脈管內(nèi)的定位。
[0049] 本發(fā)明包括對裝置和系統(tǒng)的公開，由此包括阻抗測量電路以向所述裝置和系統(tǒng)的 操作者提供聽覺、觸覺和/或視覺反饋中的一者或多者。本發(fā)明還包括對用于經(jīng)歷心房纖 顫或其他心律失?；虿灰?guī)則心跳的患者的裝置和系統(tǒng)的公開。本發(fā)明還包括對可用在非原 生患者脈管內(nèi)的裝置和系統(tǒng)的公開，所述非原生患者脈管源自至少一次外科手術(shù)。
[0050] 本發(fā)明包括對用于在最初將中心靜脈導(dǎo)管設(shè)置在患者脈管內(nèi)后對中心靜脈導(dǎo)管 重新定位的方法的公開。本發(fā)明還包括對使用本發(fā)明的示例性裝置或系統(tǒng)確定血管穿孔的 方法的公開。本發(fā)明還包括對以下系統(tǒng)的公開，該系統(tǒng)使用電源線輻射生成電場，使得可使 用本發(fā)明的示例性裝置獲得所述電場內(nèi)的一個或多個電導(dǎo)測量值。本發(fā)明還包括對下述裝 置和系統(tǒng)的公開，該裝置和系統(tǒng)向其操作者提供聽覺反饋。本發(fā)明還包括對下述裝置的公 開，該裝置具有至少一個可作為與第二極相結(jié)合的一個極的鍍鉬尖端，其中第一極和第二 極可生成電場，使得可使用本發(fā)明的示例性裝置獲得所述場內(nèi)的一個或多個電導(dǎo)測量值。
[0051] 本發(fā)明包括對下述系統(tǒng)的公開，該系統(tǒng)包括：第一極和第二極，該第一極和第二極 被構(gòu)造為在哺乳動物身體內(nèi)生成足以在其中獲得多個場測量值的電場；以及細長主體，該 細長主體被構(gòu)造為至少部分地插入哺乳動物身體的血管并通過脈管進行推進，所述推進取 決于所述多個場測量值，所述多個場測量值指示細長主體的一部分在脈管內(nèi)的一個或多個 位置。本發(fā)明包括對下述方法的公開，該方法包括以下步驟：穿刺患者皮膚以進入患者血 管，推進系統(tǒng)的至少一部分進入血管，該系統(tǒng)包括：第一極和第二極，該第一極和第二極被 構(gòu)造為在哺乳動物身體內(nèi)生成足以在其中獲得多個場測量值的電場，以及細長主體，該細 長主體被構(gòu)造為至少部分地插入哺乳動物身體的血管并通過脈管進行推進，所述推進取決 于指示細長主體的一部分在脈管內(nèi)的一個或多個位置的所述多個場測量值；其中在獲得所 述多個場測量值的同時執(zhí)行推進步驟。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0052] 通過參照結(jié)合附圖對本發(fā)明的多種示例性實施例的以下描述，所公開的實施例與 其他特征、優(yōu)點以及本文所含的公開內(nèi)容及其實現(xiàn)原因?qū)⒆兊蔑@而易見，并且本發(fā)明將得 到更好的理解，在這些附圖中：
[0053] 圖1根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了被構(gòu)造為外周置入中心靜脈導(dǎo)管的裝置；
[0054] 圖2根據(jù)本發(fā)明的示例性方法實施例顯示了使用本發(fā)明的裝置的方法步驟的框 圖；
[0055] 圖3根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了被構(gòu)造為探針、線材或?qū)Ч艿难b置；
[0056] 圖4根據(jù)本發(fā)明的示例性方法實施例顯示了使用本發(fā)明的裝置的方法步驟的框 圖；以及
[0057] 圖5A和5B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了系統(tǒng)；
[0058] 圖6根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了包括定位在外皮內(nèi)并插入患者體內(nèi)的裝 置的系統(tǒng)；
[0059] 圖7A根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了包括裝置和墊的系統(tǒng)；
[0060] 圖7B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了包括裝置、墊和外皮的系統(tǒng)；
[0061] 圖8A根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了一種具有彼此基本上分開的兩個極的裝 置；
[0062] 圖8B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了一種具有部分地被外部管狀主體覆蓋的 四個電極的裝置；
[0063] 圖8C根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了被構(gòu)造為在其上具有兩個電極的中心靜 脈導(dǎo)管（CVC)的裝置；
[0064] 圖8D根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了被構(gòu)造為從管狀主體的遠端突出的探針 的裝置，探針在其上具有電極；
[0065] 圖8E根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了被構(gòu)造為在其上具有兩個電極的裝置； [0066] 圖8F根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了具有定位在中心靜脈導(dǎo)管內(nèi)的線材的系 統(tǒng)的一部分；
[0067] 圖9A和9B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了系統(tǒng)的組件；
[0068] 圖IOA和IOB根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例分別顯示了得自實驗室和體內(nèi)動物實驗 的電導(dǎo)曲線；
[0069] 圖IlA根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了實驗室實驗的精度數(shù)據(jù)，示出了 PICC放 置的測得距離與所需目標位置的測得距離；
[0070] 圖IlB根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了與圖IlA所示的精度數(shù)據(jù)相結(jié)合的 Bland Altman 分析；
[0071] 圖12A根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了實驗室實驗的重現(xiàn)性數(shù)據(jù)，示出了放置 PICC線的重復(fù)運行；
[0072] 圖12B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了與圖12A所示的重現(xiàn)性數(shù)據(jù)相結(jié)合的 Bland Altman 分析；
[0073] 圖13A和13B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例分別顯示了 ：從實驗室獲得的總電導(dǎo)與 橫截面積（CSA)之間的線性關(guān)系，以及得自體內(nèi)數(shù)據(jù)的隨CSA而變化的與Gp正相關(guān)的Gt百 分比；
[0074] 圖14A和14B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例分別顯示了使用熒光鏡和死后直接觀察 對將PICC尖端遞送到遠側(cè)SVC的CGW導(dǎo)航的確認；
[0075] 圖15A和15B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了定位在患者體內(nèi)的PICC線的一 部分；
[0076] 圖16A和16B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例分別顯示了得自將裝置推向右心房以及 遠離右心房縮回的電導(dǎo)曲線；
[0077] 圖17A和17B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了將裝置從頸靜脈推向右心房的額 外電導(dǎo)曲線；
[0078] 圖18根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了用于確認定位在右心房內(nèi)的PICC線的遠 端的位置的犬科病患死后圖像；
[0079] 圖19A-19C根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了包括裝置和兩個墊的系統(tǒng)；
[0080] 圖20A-20E根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了各種系統(tǒng)元件部分的框圖；
[0081] 圖21A根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了在執(zhí)行雙極方法或四極方法的同時使 用本發(fā)明的裝置獲得的電導(dǎo)曲線；
[0082] 圖21B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了電導(dǎo)曲線，其指示在身體上不同地放置 電極墊的雙極方法；
[0083] 圖21C根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了電導(dǎo)曲線，其指示在任一條臂開始的雙 極方法；
[0084] 圖21D根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了電導(dǎo)曲線，其指示雙極方法并檢測血管 分支；
[0085] 圖21E根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例顯示了在執(zhí)行雙極方法或單極方法的同時使 用本發(fā)明的裝置獲得的電導(dǎo)曲線；以及
[0086] 圖22A和22B根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例分別顯示了使用單極探針裝置和四極導(dǎo) 絲裝置獲得的電導(dǎo)曲線。
[0087] 現(xiàn)在將提供各圖中所示的組件的特征、功能和/或構(gòu)造的概述。應(yīng)當理解，不一定 描述附圖的組件的所有特征。這些未討論的特征（諸如各種聯(lián)接器等）中的一些以及予以 了討論的特征是附圖本身固有的。其他未討論的特征可以是組件幾何形狀和/或構(gòu)造所固 有的。

【具體實施方式】
[0088] 為了有利于理解本發(fā)明的原理，現(xiàn)在將參照附圖中所示的實施例，并將使用特定 的用語來描述所述實施例。不過，將理解的是，無意因而限制本公開的范圍。
[0089] 本發(fā)明的示例性裝置在圖1中示出。如圖1所示，并且在至少一個實施例中，裝置 100包括或被構(gòu)造為中心靜脈導(dǎo)管（CVC)，比如外周置入中心靜脈導(dǎo)管（PICC或PICC線）， 其中檢測器102定位在裝置100的遠端104處或附近。在這樣的實施例中，裝置100本身 包括由下述材料制成的細長主體106,該材料允許將裝置100遞送到患者的管腔器官（或穿 過另一身體部分的通路）中，隨后在不對患者造成損傷的情況下從患者體內(nèi)移除。如下所 示，其他裝置100實施例可被構(gòu)造為在例如圖3和圖5B中提及并在本文描述的非PICC或 者說是非CVC線實施例，諸如導(dǎo)絲或探針實施例。例如，細長主體106可包含有機硅或一種 或多種其他聚碳酸酯以便防止裝置100在插入期間或插入之后"粘"到患者脈管上。在被 構(gòu)造為例如導(dǎo)管或CVC的本發(fā)明的多種裝置100的實施例中，至少一個內(nèi)腔108將限定在 細長主體106內(nèi)，并且在多種實施例中，細長主體106將限定多個內(nèi)腔108。在其他實施例 (比如線材實施例）中，裝置100將不具有貫穿其中的內(nèi)腔。
[0090] 如本文提及的檢測器102可指能夠生成電場并在電場存在下獲得一個或多個電 導(dǎo)測量值的電極的四極布置。例如，并如圖1所示，檢測器102可包括遠側(cè)激發(fā)電極110和 近側(cè)激發(fā)電極112,其中遠側(cè)檢測電極114和近側(cè)檢測電極116沿著細長主體106定位在其 間。術(shù)語"其間"旨在暗示電極114U16的至少一部分沿著細長主體106在物理上位于電極 112的遠側(cè)以及電極110的近側(cè)。電極之間的間距將根據(jù)裝置100的大小以及將在體內(nèi)遞 送檢測器102所處的管腔器官或通路的大小而變化。如下文所提及的電導(dǎo)測量值將指示一 些或全部檢測器102定位在患者體內(nèi)的位置，并可用于確定裝置100的合適遞送位置。如 本文所提及的檢測器102將包括至少一個能夠進行檢測的電極，諸如檢測電極114U16或 電極115,如圖19D所示，其具有檢測功能。本發(fā)明的多種其他示例性檢測器102可具有不 止一個電極，諸如具有兩個、三個、四個、五個或更多個電極。
[0091] 如圖1所示，本發(fā)明的示例性裝置100可具有一個或多個通路端口 118、120、122， 它們連接到定位在細長主體106的近端處或附近的轂部124,由此分別在通路端口 118、 120、122內(nèi)限定的內(nèi)腔126、128、130將與細長主體106內(nèi)的一個或多個內(nèi)腔108連通?？?分別將多個夾具/閥門132、134、136與通路端口 118、120、122結(jié)合使用，以控制流體例如 在所述端口內(nèi)的流動。此外，可沿著細長主體106定位標記138,而標記138向裝置100的 使用者指示例如將裝置100的多長部分定位在了患者脈管內(nèi)，并且可能基于例如裝置100 的總長度或其根據(jù)標記138所推進的部分而指示裝置100的推進的"硬障礙物"。這種標 記138可以是距離標志和/或與沿著細長主體106的特定位置相關(guān)的其他標記。所述標記 138還可以允許將在裝置100的至少一部分上推進的導(dǎo)管和/或CVC切割到限定的長度以 進行植入，注意可以不管標記而對導(dǎo)管或CVC進行切割。在具有貫穿其中的一個或多個內(nèi) 腔108的裝置實施例中，一個或多個遠側(cè)端口 140可存在于裝置的遠端104,并且可沿著細 長主體106定位一個或多個主體端口 142,而一個或多個主體端口 142與一個或多個內(nèi)腔 108連通。
[0092] 通常，穿過患者臂部（肘關(guān)節(jié)附近）中的外周靜脈遞送正確遞送的PICC線（示例 性CVC)并通過患者脈管推進，直到將PICC線的遠端定位在上腔靜脈與心房的交界處或附 近。當定位好后，可將各種治療（流體、藥物等）穿過PICC線直接遞送到心臟。PICC線的 遞送不限于穿過患者臂部遞送，因為也可穿過患者腿部進行遞送。
[0093] 傳統(tǒng)的PICC線遞送包括最初穿刺患者的臂部或腿部，穿過刺孔遞送導(dǎo)絲（或穿過 定位在穿刺部位的針或插管），以便提供進入脈管的最初通路并任選地在導(dǎo)絲上遞送PICC 線。不同的醫(yī)療人員可使用不同的裝置。例如，護士可使用插入探針來放置PICC線，而醫(yī) 生可通過患者脈管推進導(dǎo)絲。遞送PICC線的人員通常憑感覺進行遞送，并當該人員認為正 確遞送了 PICC線時，患者接受X光以確定PICC線在患者脈管內(nèi)的最終位置以及PICC線的 終止位置。如果需要進行調(diào)整（推進、縮回或重新遞送PICC線），則進行調(diào)整，并且患者接 受一次或多次另外的X光直到遞送PICC線的人員滿意其遞送為止。也可在傳統(tǒng)PICC線遞 送期間使用超聲和/或熒光鏡檢查，其與一次或多次X光一起可影響手術(shù)的總體成本和時 間并對患者造成潛在的不適。
[0094] 在正確遞送PICC線后，并如上文所提及，可穿過PICC線直接向心臟遞送各種治療 物（流體、藥物等）。PICC線遞送不當（諸如當PICC線的遠端的定位抵靠著腔靜脈或太深 入腔靜脈時）可能會使內(nèi)皮代謝掉注射的藥物。如果Picc線的遠端太深入心房，則PICC線 會刮擦心房壁并可能導(dǎo)致心律失常，或心臟本身可扭結(jié)Picc線，從而使得其不適于使用。 因此，正確的PICC線遞送以及正確的其他類型的CVC遞送對于其有效使用是至關(guān)重要的。
[0095] 本專利申請的公開內(nèi)容包括對遞送PICC線和其他CVC的新方法的公開，該方法不 僅有效，還不太耗時并且不需要使用X光、超聲或熒光鏡檢查。鑒于這種新方法相比傳統(tǒng) PICC線遞送以及執(zhí)行此類傳統(tǒng)遞送的成本和時間所具有的有益效果，預(yù)計其將廣受醫(yī)療專 業(yè)人員的歡迎。此外，本發(fā)明的各種裝置100尤其是使用探針或?qū)Ыz作為極的那些單極裝 置的成本優(yōu)勢是明顯的。
[0096] 如圖2的框圖中所示的本發(fā)明的示例性方法200可如下進行。在最初皮膚穿刺 (示例性穿刺步驟202)以提供通往患者體內(nèi)血管的通路后，可穿過刺孔遞送導(dǎo)絲（示例性 導(dǎo)絲遞送步驟204)以有利于插入本發(fā)明的示例性裝置100。導(dǎo)絲（其可以為0.018英寸的 導(dǎo)絲或不同尺寸的導(dǎo)絲）將具有一定的大小，該大小不僅將允許圍繞其定位裝置100,還使 得可將其有效地穿過刺孔（或穿過定位在刺孔內(nèi)的針和/或插管）引入患者體內(nèi)。
[0097] 方法200還包括通過患者脈管推進本發(fā)明的裝置100的步驟（示例性裝置推進步 驟206)。在裝置100遞送期間使用檢測器102獲得一個或多個電導(dǎo)測量值的同時執(zhí)行根據(jù) 本發(fā)明的推進步驟206。通常，從患者臂部中的靜脈開始（從諸如頭靜脈、肱靜脈、貴要靜脈 或隱靜脈的靜脈開始）的患者脈管的直徑或橫截面積隨著從肘部到心臟的距離減小而增 大。在裝置100被推進穿過具有大致均勻的大小的血管的情形中（諸如在體外），在一個極 離開另一個移動時電壓變化將不是那么大，但是在體內(nèi)（其中血管大小發(fā)生變化），電壓變 化將較大，從而指示血管大小變化。使用裝置100的檢測器102,可在遞送期間獲得血管內(nèi) 的電導(dǎo)測量值，并且在推進期間電導(dǎo)的總體增大指示裝置100的遠端104在正確的血管內(nèi)。 本發(fā)明的此類裝置100的導(dǎo)航（無論其是結(jié)合本發(fā)明的方法所述的阻抗PICC/CVC實施例， 還是結(jié)合圖4所示的方法所述的阻抗線材實施例）可生成各種輪廓，并與本文進一步詳細 描述的示例性單極、雙極、三極或四極裝置和方法結(jié)合使用。
[0098] 可繼續(xù)推進，直到發(fā)生一個或多個事件為止。例如，并且如果在推進期間電導(dǎo)測量 值減小，則這種減小可指示裝置100的遠端104定位在不正確的血管內(nèi)。遠離心臟的分支 血管的大小將隨與心臟的距離的增大而減小，并且如果遠端104 (在檢測器102附近）進入 這種分支血管，則將顯示出電導(dǎo)的減小，并且使用者可將裝置100縮回所需的距離并嘗試 穿過正確的血管推進裝置100。如果縮回和推進導(dǎo)致電導(dǎo)的總體增大，則使用者可自信地根 據(jù)需要繼續(xù)推進裝置100。這種縮回和重新推進若在方法200期間進行則可在本文稱為示 例性縮回和重新推進步驟208。此外，并且如果在裝置100的推進期間存在靜脈狹窄或血管 痙攣，則那些問題會影響電壓或電導(dǎo)讀數(shù)，因此那些讀數(shù)可被視為異常，因為它們是與單調(diào) 減?。ㄏ蜉^小的分支恒定減?。┫鄬Φ倪^渡（隨裝置的推進減小然后恢復(fù)）。電導(dǎo)測量值 /讀數(shù)和電壓測量值/讀數(shù)在本文可一般并總體稱為一個或多個"場測量值"。
[0099] 另一個事件可以是在推進期間電導(dǎo)的急劇增大。這種急劇增大將指示腔靜脈與心 房的交界，其為在推進過程中直到該點在脈管內(nèi)的最大區(qū)域。當顯示電導(dǎo)的急劇增大（例 如與脈動性相關(guān)）時，使用者知道裝置100的遠端104定位在所需的位置處或附近（諸如 在右心房處、在右心房中、在上腔靜脈-右心房（SVC-RA)交界處或在SVC處/內(nèi)），或者知 道裝置100的遠端104已通過上腔靜脈與心房的交界，并且需要停止裝置100的推進并且 可能需要將裝置100縮回使得遠端104位于SVC-RA交界處（如果SVC-RA交界是所需的位 置）。這種縮回可稱為示例性交界縮回步驟210。當電導(dǎo)在縮回期間減小到使用者確定遠 端104在交界處或附近的水平時，完成裝置100的遞送。例如，還可以執(zhí)行最終手術(shù)步驟， 諸如將裝置100的一部分固定到患者皮膚的刺孔處或附近（示例性固定步驟212)。此外， 方法100可包括在執(zhí)行示例性方法100期間根據(jù)需要執(zhí)行的導(dǎo)絲撤回步驟214。在至少一 個實施例中，并如圖2所示，可在推進步驟206之后執(zhí)行導(dǎo)絲撤回步驟214。
[0100] 如上文所提及，使用者使用通過檢測器102獲得的電導(dǎo)值幫助將裝置100放置在 患者脈管內(nèi)。那些電導(dǎo)值可以是相對電導(dǎo)（具有相對于彼此的電導(dǎo)變化），其可用于計算橫 截面積的相對變化，例如，如發(fā)明人Kassab之前在本領(lǐng)域中所述。還可以使用也由Kassab 之前所述的方法獲得絕對橫截面積。
[0101] 本發(fā)明還包括對各種其他裝置實施例的公開，諸如圖3所示的附加裝置100的實 施例。在這種實施例中，其相對的遠側(cè)部分在圖3中示出，裝置100包括被構(gòu)造為導(dǎo)絲（而 不是CVC)的細長主體106,由此其中不存在內(nèi)腔108。裝置100的細長主體106將具有存 在于其上的檢測器102,其可以包括定位在激發(fā)電極110、112內(nèi)的檢測電極114、116的相同 四極布置，或者可以包括在其上具有一個、兩個或三個電極的檢測器，如本文進一步詳細描 述。本發(fā)明的示例性裝置100可包括在某些區(qū)域中不具有絕緣或移除了絕緣的金屬導(dǎo)絲， 使得裝置100將為導(dǎo)電的并可用作CGW。
[0102] 這種裝置100的實施例當與標準CVC (諸如PICC線）一起使用時將有利于正確遞 送PICC線，如在圖4的框圖中顯示的示例性方法400中所示。如其中所示，方法400包括 示例性穿刺步驟202和示例性裝置推進步驟206,由此裝置100為導(dǎo)絲實施例。可如之前所 述執(zhí)行裝置推進步驟206,而根據(jù)需要執(zhí)行任選的示例性縮回和重新推進步驟208。當確定 在推進期間的電導(dǎo)的急劇增大時（其指示腔靜脈與心房的交界，該交界將是推進期間直至 該點在脈管內(nèi)的最大區(qū)域），裝置100將保持在該位置或任選地移動到位于該位置遠側(cè)或 近側(cè)的所需位置，并固定（執(zhí)行示例性固定步驟212)使得遠端104位于SVC-RA交界處或 附近。
[0103] 在該點，定位裝置100 (導(dǎo)絲實施例）使得將位于其上的檢測器102定位在腔靜脈 與心房的交界處或附近。方法400在至少一個實施例中隨后將包括在裝置100上推進PICC 線或其他CVC實施例的步驟（示例性PICC線推進步驟402)。將在使用裝置100獲得至少 一個電導(dǎo)測量值的同時執(zhí)行步驟402。如果在執(zhí)行步驟402期間獲得多個電導(dǎo)測量值，則 那些電導(dǎo)測量值應(yīng)相對恒定，直到將PICC線的遠端推向檢測器102。當PICC線的遠端跨 過檢測器102或其部分時，將顯示出電導(dǎo)的急劇減小，其向遞送PICC線的人員指示：由于檢 測器102所顯示的電導(dǎo)減小，PICC線的遠端在裝置100的遠端處或附近。然后可縮回PICC 線102直到電導(dǎo)增大，其將指示PICC線的遠端被放置為正好在檢測器102或其部分的近 偵k這種縮回可在示例性PICC線交界縮回步驟404中執(zhí)行。在該點，使用者對PICC線的 遠端的位置充滿信心，并且可以對PICC線的位置進行任何微小的調(diào)整（結(jié)合步驟206和/ 或210,相對于裝置100的定位進行調(diào)整）。方法400然后將包括以下步驟：從患者體內(nèi)撤 回裝置100 (示例性導(dǎo)絲撤回步驟214)，以及根據(jù)需要的任何其他最終手術(shù)步驟，諸如將裝 置100的一部分固定到患者皮膚的刺孔處或附近（示例性固定步驟212)。
[0104] 如上文所提及，圖3所示的裝置實施例100稱為導(dǎo)絲實施例。這樣的裝置實施例 100也可以為引導(dǎo)導(dǎo)管實施例（例如，在其上具有檢測器102)，注意引導(dǎo)導(dǎo)管將需要足夠小 以便允許在引導(dǎo)導(dǎo)管上推進PICC線。
[0105] 對于本文提及的各種裝置100的實施例，可以使用任何數(shù)量的將電極110、112、 114和/或116連接到控制臺902或數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)502所需的線材和/或其他連接 器或元件部分。
[0106] 本發(fā)明的示例性系統(tǒng)500在圖5A中以框圖形式示出。如圖5A所示，示例性系統(tǒng) 500可包括裝置100以及數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)502 (其也可以為控制臺902)，由此將得自裝 置100的檢測器102的數(shù)據(jù)傳輸?shù)较到y(tǒng)502或控制臺902。這樣的系統(tǒng)500的實施例將包 括被構(gòu)造為PICC線或另一種類型的CVC的裝置100。
[0107] 本發(fā)明的另一個系統(tǒng)實施例500在圖5B中示出。如其中所示，示例性系統(tǒng)500包 括裝置100、CVC504 (諸如PICC線，或者例如另一種類型的CVC)以及數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng) 502 (其也可以為控制臺902)，由此將得自裝置100的檢測器102的數(shù)據(jù)傳輸?shù)较到y(tǒng)502或 控制臺902。在這樣的實施例中，裝置100被構(gòu)造為線材、探針或在其上具有檢測器102的 導(dǎo)管，并且CVC504在其上不具有檢測器102。
[0108] 通常，并如本文所提及，設(shè)置PICC線或另一種示例性CVC將包括示例性裝置 100(其也可以為示例性系統(tǒng)500的一部分）、裝置100的操作者以及將插入裝置100的患 者。裝置100可被構(gòu)造為CVC504,或可與CVC504或2002結(jié)合使用。
[0109] 如本文所提及，可與獲得多個電導(dǎo)測量值相結(jié)合執(zhí)行裝置100和/或CVC504插入 /推進?？墒褂眠B接到在其上具有檢測器102的裝置100的數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)502或控 制臺902來處理和/或顯示此類電導(dǎo)測量值。
[0110] 除了前文所述的以外，可能有利的是，裝置100和/或系統(tǒng)500的使用者知道裝置 100和/或CVC504插入患者的距離。這可以通過多種方式實現(xiàn)，包括但不限于：（i)使用加 速度計（未示出），由此加速度的兩個積分提供距離；（ii)定位在裝置1〇〇和/或CVC504 上的標記138 ; (iii)相對恒定地推送裝置100和/或CVC504(諸如，例如每2或3秒1厘 米），由此使用系統(tǒng)502或另一種裝置的時間跟蹤可提供作為速度與時間的乘積的距離；和 /或（iv)對裝置100和/或CVC504長度及其插入患者的程度的常識。
[0111] 使用者也可能希望能夠以幾何方式自動檢測"突升"，諸如通過梯度方法（即，計 算相對于距離的斜率）。使用斜率及在其上發(fā)生的距離將允許在執(zhí)行本發(fā)明的方法200和 /或400或其他方法的一種或多種的過程中對脈管進行總體輪廓分析。
[0112] 還可以根據(jù)本發(fā)明測定得自輪廓的圖像。不同于為圓柱形的動脈，靜脈是橢圓形 的。如果使用與面積成比例的電導(dǎo)U XaXb，其中a和b為橢圓的短軸和長軸），則將導(dǎo) 致一個方程具有兩個未知數(shù)（a和b)的無約束問題。隨著a與b的比率在靜脈系統(tǒng)中傾向 于相當恒定，其將起到提供另外的方程或關(guān)系以在已知面積的情況下產(chǎn)生橢圓的作用。因 此，數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)502或控制臺902可在將裝置100通過脈管移動時產(chǎn)生/顯示橢 圓，因為一些執(zhí)業(yè)醫(yī)生更喜歡圖像以更好地在概念上"顯示"在手術(shù)過程中發(fā)生的事。由于 對2-3cm的靜脈（腔靜脈）的b (主軸）存在物理限制，因此數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)502或控 制臺902可在記錄到大面積（心房的量值的2至3倍）時確定這一點，并因此根據(jù)需要顯 示腔靜脈與心房之間的過渡或交界。
[0113] 除了上文所述的以外，替代性裝置100的實施例也包括在本發(fā)明內(nèi)。如本文所提 及，若干裝置100的實施例包括定位在其上作為唯一檢測部分的檢測器102。然而，本發(fā)明 的裝置100和系統(tǒng)500的另外實施例可包括多部分檢測器102,由此某些檢測器102組件定 位在裝置100上（諸如沿著細長主體106)，而可充當/用作檢測器102組件的其他檢測器 102組件或其他元件部分不直接定位在裝置100上。
[0114] 本發(fā)明的系統(tǒng)500的示例性實施例在圖6中示出，其多個部分定位在患者體內(nèi)。 如圖6所示，系統(tǒng)500包括本發(fā)明的示例性裝置100和被構(gòu)造為有利于另一裝置（諸如裝 置100)的一部分進入患者的外皮600(定位在患者皮膚內(nèi)并進入患者血管的示例性裝置）。 例如，示例性皮膚穿刺步驟202之后可以為以下步驟或可以包括以下步驟：將外皮600插入 刺孔602 (示例性外皮插入步驟250,如圖2所示），由此外皮600不僅起到將刺孔602維持 在開放狀態(tài)的作用，還起到允許裝置100的一部分從中插入患者體內(nèi)的作用。在至少一個 實施例中，執(zhí)行外皮插入步驟250,使得將外皮600的遠端604穿過患者的皮膚606并任選 地還在患者靜脈608的一部分內(nèi)定位，從而允許將外皮600的近端610留在患者體外。
[0115] 在這樣的實施例中，并且在本發(fā)明的其他實施例中，將極（例如電極）中的一個定 位在裝置100本身上，而將第二極定位在系統(tǒng)500的第二組件上或構(gòu)成該第二組件的一部 分。例如，并如圖6所示，可將極中的一個（諸如遠側(cè)激發(fā)電極110或另一電極）定位在裝 置100的細長主體106上，諸如在裝置100實施例的遠端104處或附近?？蓪⒌诙O（諸 如近側(cè)激發(fā)電極112或另一電極）定位在外皮600上，或者比如外皮600本身可用作第二 極，由此外皮600至少部分地包含金屬。在這樣的外皮600實施例中，并在激活遠側(cè)激發(fā)電 極110和近側(cè)激發(fā)電極112 (或外皮600)時，例如，電壓輸出將隨著遠側(cè)激發(fā)電極110最初 遠離近側(cè)激發(fā)電極112移動時（諸如通過最初將裝置100的遠端104向患者體內(nèi)的所關(guān)注 區(qū)（例如右心房）推進）線性增大。這樣的電壓增大將在遠側(cè)激發(fā)電極110通過各血管分 支時（諸如其中血管變得更大或者例如當其從上腔靜脈過渡到右心房時）混有一個或多個 電壓驟降（減?。Ｓ捎谠诜种幋嬖诟蟮目偯娣e，因此當在該例子中使用裝置100時將 存在電導(dǎo)的總體增大，因而電壓將減小。然而，當裝置100從一條血管移動到另一條更大的 血管時，例如，將檢測到初始下降/減小，但是將檢測到總體一般性和后續(xù)增大，與逐漸增 加的鋸齒形圖案一致。
[0116] 一般來講，如果本發(fā)明的裝置100在其上具有一個極/電極（單極實施例，如本文 整體提及），并且將裝置100向第二極推進（諸如在患者心臟附近的墊上），則在將裝置100 通過脈管向心臟并向心臟附近的第二極推進時將存在隨時間推移的電壓總體減小。反之， 如果本發(fā)明的裝置100在其上具有一個極，并且將裝置100遠離第二極推進（諸如在裝置 100進入患者的點處的外皮上），則在將裝置100通過脈管向心臟推進并遠離外皮上的第二 極時存在隨時間推移的電壓總體增大。
[0117] 此外，并在本發(fā)明的至少一個實施例中，使用兩個系統(tǒng)500,由此將兩個外皮600 單獨地插入體內(nèi)，并因而將一個裝置100推入每個外皮中。然后可如上所述獲得每個系統(tǒng) 500的數(shù)據(jù)。
[0118] 當遠側(cè)激發(fā)電極11〇(或用作檢測器102或其一部分的另一極/電極）在右心房中 或附近時由于心臟的脈動性還可以觀察到電壓的相位變化。如本文所提及的脈動性指示心 臟搏動時心臟大小的變化。在至少一個實施例中，本發(fā)明的裝置100被構(gòu)造為檢測上腔靜 脈中的脈動性。在這樣的實施例中，可在上腔靜脈處檢測第一脈動性，并可在右心房處檢測 第二脈動性，由此第一脈動性可指示裝置100的遠端104在上腔靜脈處或附近的定位，而第 二脈動性可指示裝置100的遠端104在右心房處或附近的定位。因此，并如上文所提及，電 壓和脈沖變化的梯度（諸如相位變化的最大值到最小值）可用于確定裝置100的遠端104 在患者體內(nèi)的位置，如本文整體提及。如本文所提及，在使用兩個極（激發(fā)電極）測量電壓 差時確定電壓測量值。例如，當將裝置100的遠側(cè)激發(fā)電極110用作第一極并將外皮600 上的近側(cè)激發(fā)電極112用作第二極時，將患者靜脈608內(nèi)的裝置100的遠端104向右心房 推進將導(dǎo)致在裝置100推進期間隨著時間推移的電壓總體增大，與在靜脈608分支處的電 壓下降，以及在右心房處或附近的脈動電壓變化，從而指示裝置100的遠端104在其中的位 置。在這樣的實施例中，示例性系統(tǒng)500將包括具有遠側(cè)激發(fā)電極110的裝置100、具有近 側(cè)激發(fā)電極112的外皮600以及操作所需要/期望的其他組件。這樣的系統(tǒng)500的實施例 將不需要檢測電極，諸如遠側(cè)檢測電極114和/或近側(cè)檢測電極116,因為兩個極（諸如上 文提及的遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極112)將發(fā)揮激發(fā)和檢測功能，使得可在將裝置 100在患者脈管內(nèi)推進和/或縮回時生成場并可檢測電壓下降/變化，前提是一個極為固 定的或通常固定的（諸如在外皮600上），而另一個極定位在裝置100上并因此在裝置100 通過脈管移動時也通過脈管移動。
[0119] 本發(fā)明的系統(tǒng)500的另外實施例在圖7A中示出。如其中所示，可將極中的一個 (諸如遠側(cè)激發(fā)電極110或另一電極）定位在裝置100的細長主體106上，諸如在裝置100 的實施例的遠端104處或附近?？蓪⒘硪粋€極（諸如近側(cè)激發(fā)電極112或另一電極）定位 在患者的外表面上，諸如在患者的胸部或臂部上、大約在上腔靜脈/右心房區(qū)域的上方或 根據(jù)需要的其他區(qū)域，并可包括外部墊700(其可以為例如電極貼片）的一部分。或者，墊 700可在其上具有元件部分或特征，使得墊700本身用作第二極，而無定位在其中或其上的 單獨的近側(cè)激發(fā)電極112。在這樣的墊700實施例中，并在激活裝置100的遠側(cè)激發(fā)電極 110和墊700上的近側(cè)激發(fā)電極112時，例如，電壓輸出將隨著遠側(cè)激發(fā)電極110最初靠近 近側(cè)激發(fā)電極112移動時（諸如通過將裝置100的遠端104向患者體內(nèi)的所關(guān)注區(qū)（例如 右心房）推進）最初線性地（或至少部分線性地）減小。這樣的電壓減小將在遠側(cè)激發(fā)電 極110通過各血管分支時（諸如其中血管變得更大或者例如當血管從上腔靜脈過渡到右心 房時）混有一個或多個電壓驟降。當遠側(cè)激發(fā)電極110在心房中或附近時由于心臟的脈動 性（或例如上腔靜脈的脈動性）還可以觀察到電壓的相位變化。
[0120] 因此，并如上文所提及，電壓和脈沖變化的梯度（諸如相位變化的最大值到最小 值）可用于使用如圖7A所示的系統(tǒng)500的實施例來確定裝置100的遠端104在患者體內(nèi) 的位置。例如，當將裝置100的遠側(cè)激發(fā)電極110用作第一極并將墊700上的近側(cè)激發(fā)電 極112或僅是墊700本身用作第二極時，將患者靜脈608內(nèi)的裝置100的遠端104向右心 房推進將導(dǎo)致在患者脈管內(nèi)推進裝置100的過程中隨著時間推移的電壓總體減小，與在靜 脈608分支處的電壓下降，以及在心房處或附近的脈動電壓變化，從而指示裝置100的遠 端104的位置。在這樣的實施例中，示例性系統(tǒng)500將包括具有遠側(cè)激發(fā)電極110的裝置 100、具有任選的近側(cè)激發(fā)電極112的墊700以及操作所需要/期望的其他組件。這樣的系 統(tǒng)500的實施例將不需要檢測電極，諸如遠側(cè)檢測電極114和/或近側(cè)檢測電極116,因為 兩個極（諸如上文提及的遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極112)將發(fā)揮激發(fā)和檢測功能， 使得可在將裝置1〇〇在患者脈管內(nèi)推進和/或縮回時生成場并可檢測電壓下降/變化，前 提是一個極為固定的或通常固定的（諸如在墊700上），而另一個極定位在裝置100上并因 此在裝置100通過脈管移動時也通過脈管移動。
[0121] 本發(fā)明的示例性系統(tǒng)500的另一個實施例在圖7B中示出。在這樣的實施例中，并 在本發(fā)明的其他實施例中，所有的極（例如電極）都不定位在裝置100本身上，而是定位在 系統(tǒng)500的其他部分上和/或構(gòu)成所述其他部分。例如，并如圖7B所示，可將第一極（諸如 近側(cè)激發(fā)電極112)定位在外皮600上，或者比如外皮600本身可用作第一極，由此外皮600 至少部分地包含金屬。可將第二極（諸如遠側(cè)激發(fā)電極110)定位在患者的外表面上，諸如 在患者的胸部或臂部上、大約在上腔靜脈-心房區(qū)域的上方或根據(jù)需要的其他區(qū)域，并可 包括外部墊700 (其可以為例如電極貼片）的一部分?；蛘?，墊700可在其上具有元件部分 或特征，使得墊700本身用作第二極，而無定位在其中或其上的單獨的近側(cè)激發(fā)電極112。
[0122] 在這樣的系統(tǒng)500的實施例中，并在激活遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極 112 (或外皮600)時，例如，生成電場1902(諸如圖19A中所示），其可由裝置100上的檢測 器102 (諸如，遠側(cè)檢測電極114和近側(cè)檢測電極116)進行檢測。在隨后將裝置100通過 患者脈管從較小直徑/橫截面積的血管推向較大的血管并最終推向心臟時，可確定電導(dǎo)的 逐步變化（增大），并且還可以確定由于心臟搏動而導(dǎo)致的電壓變化的預(yù)期脈動性，從而指 示裝置100的遠端104遞送到右心房。
[0123] 本發(fā)明的裝置100的又一個實施例在圖8A中示出。如其中所示，可將第一極（諸 如遠側(cè)激發(fā)電極110)定位在裝置100的細長主體106上，諸如在PICC線裝置100的實施 例的遠端104處或附近。還可以將第二極（諸如近側(cè)激發(fā)電極112)定位在裝置100的細 長主體106上，但是更靠近PICC線裝置100的實施例的近端802的中部800。在這樣的實 施例中，近側(cè)激發(fā)電極112不位于裝置100的遠端104處或附近。
[0124] 在這樣的裝置100實施例中，并在激活遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極112時， 當裝置100的遠端104最初向患者體內(nèi)的所關(guān)注區(qū)域（例如心房）推進時電壓輸出將保持 恒定。由于在這樣的實施例中，遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極112以彼此恒定的距離 定位在裝置100上，因而經(jīng)歷總體恒定的電壓。在本發(fā)明的該實施例以及在其他裝置100 的實施例中，可將裝置100的遠側(cè)部分和/或單獨地或與之結(jié)合使用的CVC504或2002(如 本文進一步詳細提及）根據(jù)特定患者的需要/需求而切?。ㄐ藜簦┮詽M足他或她的個體需 要，諸如通過修剪PICC線，但是在遠側(cè)激發(fā)電極110與近側(cè)激發(fā)電極112之間的距離（在本 文稱為電極距離"L"）將保持恒定（因為遠側(cè)激發(fā)電極110將保持在裝置100的遠端104 處或附近）。例如，并在至少一個實施例中，可將探針或?qū)Ыz（示例性裝置100或單獨的裝 置）插入患者脈管，然后可將CVC504或2002切成一定的長度，再遞送到患者體內(nèi)。反之， 可首先將CVC504或2002切成一定的長度，然后與探針或?qū)Ыz一起遞送到患者體內(nèi)。在此 類實施例中，PICC線裝置100實施例總長度相對于電導(dǎo)無關(guān)緊要，因為距離L不會變化，而 將對相對變化和/或輪廓進行測量。在此類實施例中，電壓將在一個或兩個電極110/112 通過各血管分支（諸如在血管變得更大的地方）時或在一個或兩個電極110/112例如從上 腔靜脈過渡到心房時降低。當遠側(cè)激發(fā)電極110在右心房中或附近時由于心臟的脈動性還 可以觀察到電壓的相位變化。這樣的系統(tǒng)500實施例將不需要檢測電極，諸如遠側(cè)檢測電 極114和/或近側(cè)檢測電極116,因為兩個極（諸如上文提及的遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激 發(fā)電極112)將發(fā)揮激發(fā)和檢測功能，使得如上文所提及可在將裝置100在患者脈管內(nèi)推進 和/或縮回時生成場并可檢測電壓下降/變化。
[0125] 在圖1、3和8A中所示的裝置的實施例中，例如，在裝置100通過脈管移動時裝置 100攜帶場（由激發(fā)電極生成，諸如電極11〇、112)。在這樣的實施例中，電導(dǎo)通常在裝置 100的檢測器102進入較大的血管時增大，并且例如，如果檢測器102進入較小的分支，則電 導(dǎo)將總體減小。這樣的現(xiàn)象與如本文所提及的歐姆定律一致。
[0126] 在至少一個實施例中，被構(gòu)造為PICC線或另一種類型的CVC504的本發(fā)明的示例 性裝置100將包括具有在其上的或在其中所限定的聽覺、觸覺或視覺反饋元件部分的阻抗 測量電路（示例性傳感器850,如在圖8A中所示）。使用這樣的實施例，并在將裝置100置 于患者體內(nèi)的所需位置后，裝置100具有在其上的或在其中所限定的測量電路的部分可與 CVC504 -起留在患者體內(nèi)或可獨立于CVC504而移除。
[0127] 圖8C顯示了本發(fā)明的裝置100的另一個實施例。如圖8C所示，裝置被構(gòu)造為在其 上具有檢測器102的CVC (比如PICC線）?？砂ㄒ粚z測電極（諸如遠側(cè)檢測電極114 和近側(cè)檢測電極116)的檢測器102可直接連接到裝置102的細長主體106 (比如圖1中所 示），或可以為連接到細長主體106的組件的一部分，諸如在定位在裝置100的遠端104處 或附近的防損尖端（諸如遠側(cè)尖端904)之內(nèi)和/或之上，如圖8C所示。在這樣的實施例 中，可如本文整體提及將裝置100通過患者的脈管進行推進，并在最終遞送后，可穿過裝置 100的內(nèi)腔108直接向例如心臟遞送藥物或其他治療物。如本文所提及的并通常適用于各 種其他裝置實施例的檢測器102可如圖8C所示連接到一條或多條線材1900,所述線材可例 如嵌入主體106內(nèi)、定位在內(nèi)腔108內(nèi)或以其他方式連接到主體106上，使得由檢測器102 采集的數(shù)據(jù)可從中傳輸?shù)嚼缈刂婆_902。在至少一個實施例中，檢測器102的電極114、 116彼此間隔開約0. 5mm至約2. Omm的任何距離，比如0. 5mm、I. 0mm、I. 5mm等。
[0128] 在至少另一個實施例中，并如圖8E所示，裝置100具有兩個定位在裝置100的遠 端104處或附近的電極（諸如形成例如檢測器102的電極114、116)。然而，并在多種實施例 中，諸如在圖8C-8E中所示的那些實施例中，可以代替如本發(fā)明中所示的電極114、116(構(gòu) 成檢測器102)或除此之外根據(jù)本公開使用替代性電極布置，諸如使用至少一個電極（諸如 在本文并結(jié)合圖19D、結(jié)合單極使用方法進一步詳細討論的電極115)、兩個電極（其可以為 如圖8E或19A所示的檢測電極114、116,結(jié)合本文提及的四極使用方法；或諸如圖19B和 19C所示的一個檢測電極和一個激發(fā)電極，如結(jié)合本文提及的雙極使用方法所討論的）或 四個電極（比如圖1、3和8B中所示）。
[0129] 在本發(fā)明的多種實施例系統(tǒng)500中，可將導(dǎo)絲2004在插入患者體內(nèi)之前定位在 CVC504內(nèi)腔內(nèi)，并進行調(diào)整以使得其小部分（諸如5至IOmm或更小或更大的部分）延伸 到CVC504的遠端之外，如圖8F所示。然后可將導(dǎo)絲2004機械鎖定（使用例如連接到導(dǎo)絲 2004和/或CVC504的鎖定機構(gòu)852,如圖8F所示）到在CVC504中的該相對定位，并可將 已經(jīng)提供的導(dǎo)絲2004用作本發(fā)明的CGW。
[0130] 本發(fā)明的另外示例性系統(tǒng)500在圖9A中示出。對于PICC線遞送應(yīng)用，例如，系 統(tǒng)500(其在各種實施例中也可以稱為電導(dǎo)導(dǎo)絲（"CGW"）系統(tǒng)500)由至少三個組件構(gòu) 成：CGW (示例性裝置100)，連接器柄部900 (也通常在本文稱為"連接器"），以及用于遞送 CVC504的也可以構(gòu)成系統(tǒng)500的一部分的控制臺902 (示例性數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)）。在 至少一個示例性裝置1〇〇實施例中，裝置IOO(CGW)是由以下部分構(gòu)成的0. 035英寸180cm 長導(dǎo)絲：軟/防損遠側(cè)尖端904、四極測量電極段（示例性檢測器102,包括定位在兩個外 部電極11〇、112之間的兩個內(nèi)部電極114、116)、圍繞實心的長螺旋主體（示例性細長主體 106)和便于操縱并附接到連接器柄部900的剛性近端906。遠側(cè)四極電極段（示例性檢測 器102)用于使用電導(dǎo)測量值確定PICC線放置的正確位置。
[0131] 本發(fā)明的另一個示例性系統(tǒng)500的實施例的選定組件在圖9B中示出。如圖9B所 示，系統(tǒng)500組件包括第一連接器950和第二連接器952。第一連接器950可在至少一些 實施例中在患者之間重復(fù)使用，并因此將不需要在使用時為無菌的。如圖9B所示的第一連 接器950可包括其近端956的塞子954,其中塞子954被構(gòu)造為耦合到控制臺902,諸如如 圖9A所示的觸摸屏個人計算機（PC)。第一連接器950還可以包括在其遠端960處的遠側(cè) 塞子958,其被構(gòu)造為連接到第二連接器952近端964的近側(cè)塞子962。在無遠側(cè)塞子958 或近側(cè)塞子962的實施例中，第一連接器950的遠端960將以其他方式連接到第二連接器 952的近端964。如在圖9B中的系統(tǒng)實施例中所示并且可以在各種實施例中為無菌的（旨 在供一次性使用）第二連接器952可終止于其具有連接器柄部900 (也如圖9A所示）的遠 端966,該柄部本身將連接到也可以稱為探針的裝置100。
[0132] 雖然在圖9B中未示出，但是本發(fā)明的系統(tǒng)500的多種組件（諸如第一連接器950 和第二連接器952)可具有其中的或從中穿過的一條或多條線材1900以例如有利于電流和 /或數(shù)據(jù)從中傳輸?shù)较到y(tǒng)500的多種組件。
[0133] 在裝置100和/或與之結(jié)合的CVC504的遞送過程中，可使用除了如本文所提及的 由控制臺902顯示的視覺方式之外的多種引導(dǎo)方式來幫助引導(dǎo)。例如，可在裝置100和/或 系統(tǒng)500的柄部900或其他元件部分中生成觸覺或觸感反饋。聽覺引導(dǎo)也可以是有用的，諸 如通過向操作者提供一種或多種音調(diào)，而示例性音調(diào)在至少一個實施例中基于測得的電導(dǎo) 在幅度或頻率或兩者中有所不同。此外，并且例如，與耳機的藍牙和/或其他無線音頻連接 可容易地引導(dǎo)操作者。在多種實施例中，可以使用反饋的組合（在本文稱為"二維引導(dǎo)"）， 諸如其中一個維度由聲頻表示而另一個維度由音量表示。RA-SVC交界的識別可通過中斷音 頻而發(fā)出信號，例如，以便向操作者發(fā)出脈沖串或蜂鳴聲。如果示例性系統(tǒng)500將包括無線 連接，例如，智能手機或另一種類型的便攜式裝置2006 (如圖20D所示）可與系統(tǒng)500進行 交互，從而向操作者提供視覺和/或聽覺引導(dǎo)。由于智能手機（示例性便攜式裝置2006) 包括強大的計算能力，因此可采用趨勢算法處理原始電導(dǎo)數(shù)據(jù)并向操作者提供引導(dǎo)。
[0134] 在至少一個實施例中，電極110、112、114、116具有5-2-10間距，其中5、2和10是 指各連續(xù)電極之間從遠側(cè)到近側(cè)以_表示的間距，諸如以從遠側(cè)激發(fā)電極110到遠側(cè)檢測 電極114 (5mm)、遠側(cè)檢測電極114到近側(cè)檢測電極116 (2mm)以及近側(cè)檢測電極116到近側(cè) 激發(fā)電極112 (IOmm)的順序。檢測器102的電極在本文可以數(shù)字方式連續(xù)稱為1至4,其中 1 (遠側(cè)激發(fā)電極110)從裝置100的遠端104處或附近開始。
[0135] 連接器柄部900允許連接電導(dǎo)導(dǎo)絲（CGW)(裝置100)以進行測量，并斷開CGW以 在線材上進行裝置遞送。CGW在多種實施例中不需要針對此應(yīng)用進行電導(dǎo)校準，并且可以在 使用裝置100的手術(shù)過程中的任何時候斷開并重新連接到連接器柄部900?？刂婆_902 (示 例性數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)）可以為個人計算機（PC)觸摸屏，其連續(xù)顯示電導(dǎo)結(jié)果并因而恒 定地向使用者提供關(guān)于CGW/PICC線定位的反饋?？刂婆_902在至少一個實施例中通過以 下方式提供該反饋：穿過CGW的電極1和4(分別為遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極112) 注入小而安全量的交流電（ac)電流，并在中間電極2和3(分別為遠側(cè)檢測電極114和近 側(cè)檢測電極116)上采集、過濾并顯示測得的電導(dǎo)。
[0136] 電和生理學(xué)的物理定律提供理解CGW系統(tǒng)500 (即，裝置100與如本文所提及的 其他元件部分）上的電導(dǎo)技術(shù)可如何將PICC線遞送到正確的推薦位置（即，在稱為"腔靜 脈與心房交界"的SVC與右心房（RA)之間的交界近側(cè)的遠側(cè)上腔靜脈（SVC)中）的基礎(chǔ)。 CGW(裝置100)在本發(fā)明的至少一個實施例中包括四個電極，其中遠側(cè)和近側(cè)電極（遠側(cè) 激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極112)注入恒定平均電流（例如，交流（AC))并且內(nèi)部兩個電 極（遠側(cè)檢測電極114和近側(cè)檢測電極116)測量總電導(dǎo)（Gt)。當置于血管內(nèi)時，歐姆定 律（下文提及的公式1)如下指出測得的總電導(dǎo)（Gt)與血管的橫截面積（CSA)、血液電導(dǎo)率 (〇)、測量電極之間的間距（L)和任何平行電導(dǎo)損耗（Gp)相關(guān)：
[0137] Gt = CSA* 〇 /L+Gp (公式 1)
[0138] Gt的值是已知的（在電極2-3 (遠側(cè)檢測電極114和近側(cè)檢測電極116)上測得并 由控制902顯示），〇對于血液而言是恒定的（因為血細胞比容和溫度在手術(shù)期間不會改 變），L是已知的常數(shù)（其為電極2與3之間的間距，比如L = 2mm)，并且Gp與CSA成反比， 如下文所提供的結(jié)果中所示。因此，由于變量可以測得、是已知的或與CSA逆相關(guān)，因此只 是通過監(jiān)測Gt的變化即可觀察導(dǎo)絲（裝置100)推進期間CSA的變化（公式2);即：
[0139] gtc?csa (公式 2)
[0140] CVC504的靜脈通路存在于（例如）頭靜脈/肱靜脈/貴要靜脈/隱靜脈中，而導(dǎo) 管尖端（裝置100的遠端104)的所需位置在遠側(cè)SVC處。在CGW(裝置100)從外皮600 向例如貴要靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、頭臂靜脈、SVC和RA推進的過程中，測得的電導(dǎo)將在 導(dǎo)絲（裝置100)的檢測器102到達新的并更大的血管時表現(xiàn)出逐步增大。例如，與電導(dǎo)的 大脈動變化相關(guān)的導(dǎo)致最大絕對電導(dǎo)的階躍變化處的位置表示腔靜脈與心房交界的位置， 如圖IOA和IOB中所確定。
[0141] 導(dǎo)管向患者體內(nèi)所需位置的準確遞送通過在CGW上放置PICC線而進行。如果在 電導(dǎo)監(jiān)測后沿著CGW推進PICC線，則在將導(dǎo)管在線材上喂入的同時只是將導(dǎo)絲從柄部暫 時性斷開，然后重新連接到柄部。還可以在電導(dǎo)監(jiān)測期間與CGW -起推進PICC線，只要導(dǎo) 管不覆蓋電極即可。對于前者，當CGW位于放置導(dǎo)管的所關(guān)注區(qū)域時，將CGW保持就位，并 將PICC線在線材上推進直到測得的電導(dǎo)急劇降低到接近零。當此情況發(fā)生時，PICC線的 尖端將到達所需的位置，因為導(dǎo)管將覆蓋在第二和第三電極（裝置的測量部位）上并導(dǎo)致 CGW現(xiàn)在與其之前在SVC空間感測的（S卩，更大的電導(dǎo)）相比感測導(dǎo)管的CSA( S卩，幾乎為 零的電導(dǎo)）。例如，如果裝置100具有四極電極布置，即遠側(cè)激發(fā)電極110和近側(cè)激發(fā)電極 112,與定位在其間的遠側(cè)檢測電極114和近側(cè)檢測電極116,并且將管狀主體（諸如外周置 入中心靜脈導(dǎo)管或例如另一種類型的中心靜脈導(dǎo)管）沿著裝置100推進，則近側(cè)激發(fā)電極 112將首先被管狀主體覆蓋，并當近側(cè)檢測電極116被管狀主體覆蓋時，或當管狀主體在近 側(cè)檢測電極116與遠側(cè)檢測電極114之間覆蓋裝置100時，例如，電導(dǎo)將降低到幾乎為零， 導(dǎo)致大的電壓尖峰，從而指示管狀主體的遠端相對于裝置100的位置。這例如在圖8B中示 出，由此具有四極電極110、112、114、116布置的裝置100至少部分地被管狀主體覆蓋（在 附圖中以管狀主體750提及，注意，管狀主體也可以為本發(fā)明的裝置100的管狀實施例），并 且由此管狀主體750的遠端752示為覆蓋至少近側(cè)激發(fā)電極112。此外，并在至少一個實施 例中，裝置100被構(gòu)造為透析/血液透析導(dǎo)管，或被構(gòu)造為配合在透析/血液透析導(dǎo)管內(nèi)。
[0142] 除了前文所述的以外，可使用例如恒定電流遞送和電壓記錄以及恒定電壓遞送和 電流測量生成電場（使用本發(fā)明的各種極/激發(fā)電極）。在至少某些應(yīng)用中，使用恒定電 流可能是有益的，因為其可響應(yīng)于負荷自動調(diào)整。相似地，并在多種應(yīng)用中，恒定電壓遞送 具有限定輸出能量并因而在某些情形下不太可能生熱或刺激的優(yōu)點。有鑒于此，本文提及 "電壓數(shù)據(jù)"也可根據(jù)應(yīng)用而被視為提及"電導(dǎo)數(shù)據(jù)"。
[0143] 此外，本發(fā)明的多種實施例涉及能夠確定本發(fā)明的裝置100的一部分定位/設(shè)置 在體內(nèi)（諸如在患者脈管（血管和心臟）內(nèi)）的位置的一般概念。在本發(fā)明的多種實施例 中，示例性裝置100還可以包括一個或多個另外的傳感器850 (諸如在圖8A中所示），其也 可以用于提供一般定位/位置，比如電描記圖傳感器或壓力傳感器。結(jié)合一個或多個其他 電極/極使用一個或多個傳感器850的裝置100實施例可提供另外的數(shù)據(jù)，諸如與通過電 導(dǎo)所記錄的脈動數(shù)據(jù)類似的電勢數(shù)據(jù)，并且還可以改善針對所采集的數(shù)據(jù)的總體特異性。 有鑒于此，并在至少幾個實施例中，選自電導(dǎo)數(shù)據(jù)、電導(dǎo)脈動數(shù)據(jù)、電描記圖數(shù)據(jù)和/或壓 力數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)可用于向使用者提供關(guān)于裝置100的一部分在患者體內(nèi)的位置的反饋，并且 其可以為使用者提供指令，比如推進、繼續(xù)推進、停止推進、停止、縮回、繼續(xù)縮回或停止縮 回的指令。
[0144] 在放置CVC504(或被構(gòu)造為CVC的裝置100)后以及在使用過程中其離開原位的 情況下，可注意如何使用本發(fā)明的各種裝置100和/或系統(tǒng)500來重新定位CVC。例如，如 果已知或認為CVC504發(fā)生了遷移，例如移向右心室、下腔靜脈或其他血管，則本發(fā)明的示 例性方法可包括縮回CVC504的步驟（以及可能初始步驟），而不是在其初始遞送和植入期 間的推進CVC504。還可以借助使用裝置100所獲得的在本文提及的電導(dǎo)信息為操作者提供 引導(dǎo)，以便引導(dǎo)操作者正確地重新定位CVC504。例如，可使被構(gòu)造為線材的本發(fā)明的裝置 100穿過CVC504本身并在很少考慮校準或無需考慮校準的情況下電激活，且用于重新定位 CVC504。
[0145] 鑒于前文所述，可以得到多種類型的相位測量值，諸如使用對電導(dǎo)或電壓的峰值 與最小值進行比較的數(shù)據(jù)辨別脈管的一部分與另一部分（諸如辨別鎖骨下靜脈與心臟）， 其中后者具有大得多的脈動性或相位變化。此外，可將梯度方法用于檢測當裝置100的部 分從相對小的結(jié)構(gòu)移動到相對大的結(jié)構(gòu)（諸如從靜脈到心臟）時的逐步變化。此后一種方 法還可用于檢測導(dǎo)航情況，因為在脈管內(nèi)以錯誤的方向移動將給出對應(yīng)于較小血管的較小 梯度，與對應(yīng)于從較小到較大血管移動的正梯度相對。
[0146] 還可以使用本發(fā)明的各種裝置100確定血管穿孔。組織壁電導(dǎo)率為約血液的1/3。 因此，并且如果裝置100和/或與之結(jié)合使用的CVC504對血管產(chǎn)生穿孔，則將確定電導(dǎo)率 的明顯下降。結(jié)合通常檢測電導(dǎo)率的恒定增大和/或恒定減小的該過程所使用的示例性算 法將用于發(fā)出信號以指示：裝置100和/或CVC504正以通常錯誤的方向移動，并且可相應(yīng) 地縮回裝置100和/或CVC504。
[0147] 因此，CGW能夠用作在線材上遞送的標準平臺并為用于無需熒光鏡或X光的裝置 導(dǎo)航的新型系統(tǒng)。下面將描述用于遞送PICC線的CGW系統(tǒng)的實驗室和體內(nèi)驗證的方法。
[0148] 實駘室駘證
[0149] 將一系列剛性體模用于形成由填充有生理0. 9% NaCl溶液（伊利諾伊州迪爾菲爾 德百特醫(yī)療用品公司（Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL))的塑料管制成的 模擬解剖結(jié)構(gòu)。實驗室解剖結(jié)構(gòu)由四個（4)連續(xù)段構(gòu)成，它們的直徑為6.4mm、9. 5mm、13_ 和15mm。將直徑漸減的分支（起始直徑=6. 4mm)附接到9. 5mm管。
[0150] 由接受了 CGW系統(tǒng)500培訓(xùn)的一名使用者使用三個（3)CGW(裝置100)對CGW系統(tǒng) 500將CVC504正確遞送到模擬解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的各種位置進行驗證。僅使用來自控制臺902屏 幕的電導(dǎo)反饋指導(dǎo)使用者將CGW(裝置100)和CVC504放置在模擬腔靜脈與心房交界處近 側(cè)的三個不同位置（即，在13mm和15mm管之間的交界處近側(cè)I. 3cm、l. 6cm和2cm)。該近側(cè) I. 3cm至2cm范圍在SVC的遠側(cè)三分之一中的CVC504的推薦位置內(nèi)。CGW被置于隨機順序， 反復(fù)放置各CGW/PICC線。為了評估使用系統(tǒng)500的數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，計算了各運行 相對于體模中的所需位置（準確性）以及各第一次運行相對于第二次重復(fù)運行（重現(xiàn)性） 的差異。為了顯示CGW系統(tǒng)500結(jié)果與完美結(jié)果的偏差，繪制了準確性（各運行相對于所需 位置）和重現(xiàn)性（第一次運行相對于第二次運行）的一致性圖（identity plot)。與計算 平均值和差異的標準偏差以及均方根誤差一起對準確性和重現(xiàn)性進行了 Bland Airman (測 量值相對于其平均值的差異）分析。
[0151] 為了建立電導(dǎo)與CSA之間的關(guān)系，將一系列從4至16mm( S卩，在動物中所見的大致 范圍）的剛性體模充上0.9% NaCl溶液，將CGW置于各孔中，并記錄電導(dǎo)。
[0152] 動物駘證
[0153] 將六頭（6)豬（重量=53 ± IOkg)用于在無熒光鏡的情況下對CVC504的CGW (裝 置100)遞送進行體內(nèi)驗證。通過由telaxol(500mg)、氯胺酮（250mg)和賽拉嗪（250mg)的 混合物組成的TKX(0.004mg/kg)的壁內(nèi)注射實現(xiàn)了初始鎮(zhèn)靜。通過插管并通入100%氧氣 和1-2%異氟烷建立了穩(wěn)定的麻醉水平。找到頭靜脈并使用改進的Seldinger技術(shù)進行穿 刺以將短外皮600置入血管中。然后將CGW(裝置100)置于外皮600中，將CGW連接到連 接器柄部900,將連接器柄部900連接到控制臺902,并將CGW (裝置100)推入脈管。
[0154] 通過在控制臺902屏幕上觀察所得的電導(dǎo)曲線進行在脈管中推進CVC504期間唯 一的監(jiān)測（即，無熒光鏡引導(dǎo)）。CVC504的放置與CGW(裝置100)推進同時進行，或在CGW 推進之后。如果放置同時進行，則將CVC504鎖定到CGW(裝置100)近側(cè)，使得導(dǎo)管的尖端 不覆蓋在測量電極上。如果放置在CGW推進之后進行，則只是將導(dǎo)絲（裝置100)與連接器 柄部900斷開，并在將線材保持就位的同時將CVC504在線材（裝置100)上推進，直到電導(dǎo) 曲線突降到接近零（即，導(dǎo)管覆蓋第二個至第四個電極（遠側(cè)激發(fā)電極112、遠側(cè)檢測電極 114和近側(cè)檢測電極116)或電導(dǎo)曲線發(fā)生的位置）。CVC504尖端的目標位置在下SVC中離 開腔靜脈與心房交界2cm的距離處。
[0155] 在一只動物中，在CGW(裝置100)和CVC504的靜脈通路對比下，采集了一 系列血管造影圖像。以Icm的增量，記錄了每個位置的CGW電導(dǎo)，并測量了血管的直 徑。獲得靜脈血樣，并使用Rho比色皿（德克薩斯州休斯頓米勒儀器公司（Millar Instruments, Inc. ,Houston, TX))測定了靜脈血電導(dǎo)率。然后基于電導(dǎo)和電導(dǎo)率測量值將 公式1用于計算沿著靜脈通路的各位置處的平行電導(dǎo)（Gp)。然后獲得隨CSA而變化的歸因 于Gp的總電導(dǎo)百分比之間的關(guān)系。
[0156] 在推進CVC504后，將動物通過過量麻醉而處死。打開胸腔，并找到RA和SVC以測 量CVC504尖端和腔靜脈與心房交界的相對定位。
[0157] MS
[0158] 圖IOA和IOB分別顯示了實驗室和體內(nèi)動物電導(dǎo)曲線。實線、實線與點線、虛線以 及點線分別表示向前推進導(dǎo)絲、縮回導(dǎo)絲、無導(dǎo)絲移動以及無導(dǎo)絲移動/CVC504推進。在模 擬解剖結(jié)構(gòu)中的實驗室驗證（圖10A)展不了 CGW系統(tǒng)500在以下情況中提供反饋的方式： 1)當將導(dǎo)絲（裝置100)以不正確的方向（即，背離漸增的管尺寸）推進時，以及2)當導(dǎo)絲 到達模擬腔靜脈與心房交界（即，13_與15_管之間的交界）中的正確位置時。在最初 插入6. 4mm管之后，將CGW推向9. 5mm管然后插入一系列較小的分支。當推入分支中時電 導(dǎo)率下降，表明遠離心臟移動。當CGW繼續(xù)以不正確的方向推進時，血管更小，從而導(dǎo)致接 近零的最終電導(dǎo)讀數(shù)。電導(dǎo)的該持續(xù)減小提供以下反饋=CGW正以不正確的方向推進。將 CGW縮回（圖IOB-虛線-點線）到上一定位，其中電導(dǎo)讀數(shù)在不正確推進之前最高（S卩，在 此情況下為9. 5mm管）。然后再次推進導(dǎo)絲，這次以正確的方向推進到13mm和15mm管，如 通過電導(dǎo)的增大所證實。通過緩慢推進CGW直到電導(dǎo)突然增大而確定了 13_與15_管之 間的交界（即，模擬的腔靜脈與心房交界）。一旦將CGW置于腔靜脈與心房交界處后，即將 其保持固定，同時將CVC504在線材上推進（圖IOA-虛線）。一旦CVC504到達腔靜脈與心 房交界處后，使用者即收到以下反饋：導(dǎo)管處于正確的定位，因為電導(dǎo)讀數(shù)已降至零。電導(dǎo) 降低到零是因為以下事實：CGW(裝置100)不再感測15mm管的大CSA，而是感測CVC504內(nèi) 極小的CSA。這樣的程序通常與圖4中所示并在本文相對于初始裝置100推進隨后在裝置 100上推進CVC504所詳細描述的方法400 -致。
[0159] 在所有體內(nèi)豬實驗中均觀察到了類似于實驗室驗證的電導(dǎo)情況（圖10B)。在將 CGW(裝置100)從貴要靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、頭臂靜脈、SVC并最終向RA推進時，觀察 到了一系列逐步增大。一旦通過絕對最大電導(dǎo)確定腔靜脈與心房交界后，即將CVC504在 CGW上推進，直到電導(dǎo)降低到零，如圖IOB所示。
[0160] 如上所述的CVC504的放置對于實驗室實驗而言是高度準確且可重現(xiàn)的。所有運 行和距離的準確性和重現(xiàn)性的RMS誤差分別為6. 6%和3. 8%。CVC504尖端的測得位置與 所需位置之間的平均差（準確性）對于I. 3-2. Ocm的標稱距離為-0. 07±0. 07cm，如圖IlA 和IlB中所示。圖IlA顯示了實驗室實驗的準確性數(shù)據(jù)，示出了 CVC504放置的測得距離 與所需目標位置的關(guān)系，所需目標位置在模擬腔靜脈與心房交界近側(cè)I. 3cm、l. 6cm和2cm 距離處。圖IlA所示的實心黑色線是一致性線，而較小的黑色線是回歸曲線。圖IlB顯示 了前述數(shù)據(jù)的準確性Bland Altman分析。對于所有距離，CGW的重復(fù)放置之間的平均差 為-0.01 ±0. 06cm，如圖12A和12B所示。圖12A顯示了實驗室實驗的重現(xiàn)性數(shù)據(jù)，示出了 CVC504放置的重復(fù)運行，并且圖12B顯示了相應(yīng)的Bland Altman分析。實心黑色線是一 致性線，而較小的黑色線是回歸曲線，其無法看見，因為其在該線之下。對于在實驗室中隨 CSA而變化的電導(dǎo)（圖13A ;R2 = 1. 00)以及對于在體內(nèi)隨血管CSA而變化的歸因于平行電 導(dǎo)（Gp)的總電導(dǎo)（Gt)百分比（圖13B ;R2 = 0? 96)，發(fā)現(xiàn)了高度線性的關(guān)系。圖13A和13B 分別顯示了：在實驗室中總電導(dǎo)與CSA之間的線性關(guān)系，以及得自體內(nèi)數(shù)據(jù)的隨CSA而變化 的與Gp正相關(guān)的Gt百分比。
[0161] CVC504的放置在家豬體內(nèi)高度準確。如圖14A和14B所示，通過在終止之前和終 止時直接觀察脈管中的導(dǎo)管而實現(xiàn)對正確的CVC504放置的驗證。圖14A和14B顯示了使 用熒光鏡檢查（圖14A)和死后直接觀察（圖14B)對遞送到遠側(cè)SVC的CVC504尖端的CGW 導(dǎo)航的確認。箭頭指向遠側(cè)SVC中的CVC504尖端。熒光鏡檢查不用于輔助引導(dǎo)，但在附圖 中作為確認手段而顯示。CVC504相對于中間電極偏移了 2cm，并在推進期間固定到位。X光 和死后圖像均表明中間CGW電極（遠側(cè)檢測電極114和近側(cè)檢測電極116)已準確位于腔 靜脈與心房交界處并且CVC504尖端因而在遠側(cè)SVC中在該位置的遠側(cè)偏移了 2cm。在圖 14B中，遠側(cè)電極（遠側(cè)激發(fā)電極110)在RA中，中間電極（遠側(cè)檢測電極114和近側(cè)檢測 電極116)在腔靜脈與心房交界處（參見中間電極正上方的小梁形成），而近側(cè)電極（近側(cè) 激發(fā)電極）在SVC中。
[0162] CVC504尖端在所有動物中均以在SVC中腔靜脈與心房交界近側(cè)2cm的目標位置的 5. 1% RMS準確性而放置（如下表1以及圖14A和14B中所確定）。

【權(quán)利要求】
1. 一種系統(tǒng)，包括： 第一極和第二極，所述第一極和所述第二極被構(gòu)造為在哺乳動物身體內(nèi)生成足以在其 中獲得多個場測量值的電場；以及 細長主體，所述細長主體被構(gòu)造為至少部分地插入所述哺乳動物身體的血管并通過脈 管進行推進，所述推進取決于指示所述細長主體的一部分在所述脈管內(nèi)的一個或多個位置 的所述多個場測量值。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述第一極、所述第二極和/或檢測電極的一個或 多個被構(gòu)造為獲得選自由多個電導(dǎo)測量值和多個電壓測量值組成的組的所述多個場測量 值。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中當通過所述脈管向心臟推進定位在所述細長主體 之上或之內(nèi)的所述第一極、所述第二極和/或檢測電極中的至少一個時，發(fā)生所述多個場 測量值的變化，從而指示所述脈管的輪廓。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體最初通過所述脈管推進時，所 述多個場測量值的至少一個隨所述脈管內(nèi)腔的口徑的變化而變化。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體最初通過所述脈管推進時，所 述多個場測量值的變化指示所述脈管的大小變化。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng),其中所述細長主體被構(gòu)造為并選自由線材、阻抗線材、 導(dǎo)絲、導(dǎo)管、阻抗導(dǎo)管、引導(dǎo)導(dǎo)管、探針、中心靜脈導(dǎo)管和外周置入中心靜脈導(dǎo)管組成的組。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體包含選自由有機硅、非有機硅聚碳 酸酯、金屬和不銹鋼組成的組的材料。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體在其上具有標記。
9. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從貴要靜脈推進到所述脈管內(nèi) 的腋靜脈時，所述多個場測量值的變化可用所述系統(tǒng)進行檢測。
10. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從腋靜脈推進到所述脈管內(nèi) 的鎖骨下靜脈時，所述多個場測量值的變化可用所述系統(tǒng)進行檢測。
11. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從鎖骨下靜脈推進到所述脈 管內(nèi)的頭臂靜脈時，所述多個場測量值的變化可用所述系統(tǒng)進行檢測。
12. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從頭臂靜脈推進到所述脈管 內(nèi)的上腔靜脈時，所述多個場測量值的變化可用所述系統(tǒng)進行檢測。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從所述頭臂靜脈推進到所述 脈管內(nèi)的上腔靜脈時，第一脈動性也可用所述系統(tǒng)進行檢測，所述第一脈動性歸因于心臟 功能。
14. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從上腔靜脈推進到所述心臟 的右心房時，所述多個場測量值的變化可用所述系統(tǒng)進行檢測。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從上腔靜脈推進到所述心臟 的右心房時，第一脈動性也可用所述系統(tǒng)進行檢測，所述第一脈動性歸因于心臟功能。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從所述上腔靜脈推進到所述 心臟的右心房時，所述多個場測量值的第二變化以及不同于所述第一脈動性的第二脈動性 可用所述系統(tǒng)進行檢測。
17. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體通過所述脈管向所述心臟推 進時，所述多個場測量值的變化以及脈動性的檢測指示所述細長主體的至少一部分在所述 脈管內(nèi)的位置，所述位置選自由所述上腔靜脈附近、所述上腔靜脈處、所述右心房附近、所 述右心房處以及上腔靜脈/右心房交界處組成的組。
18. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體在所述患者脈管內(nèi)向所述心 臟的右心房推進時，可確定電壓數(shù)據(jù)的額外下降，所述下降指示所述細長主體的至少一部 分存在于所述右心房內(nèi)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中當將所述第一極、所述第二極和/或檢測電極之 一定位在所述細長主體之上或之內(nèi)時，其構(gòu)成連接到所述細長主體的防損尖端的一部分， 或定位在所述防損尖端附近和近側(cè)。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述第一極定位在所述細長主體之上或之內(nèi)。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)還包括： 被構(gòu)造為至少部分地插入所述血管并且還被構(gòu)造為有利于引導(dǎo)所述細長主體的至少 一部分從中穿過的外皮。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的系統(tǒng)，其中所述第二極定位在所述外皮之上或之內(nèi)。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體通過所述脈管向所述心臟推 進時，所述多個場測量值指示電導(dǎo)的總體下降。
24. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體通過所述脈管向所述心臟推 進時，所述多個場測量值指示電壓的總體增大。
25. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從貴要靜脈、腋靜脈、鎖骨下 靜脈和/或頭臂靜脈中的一個或多個向所述脈管內(nèi)的上腔靜脈推進時，所述多個場測量值 的變化可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所述變化指示電導(dǎo)的總體下降和/或電壓的總體增大 的一者或多者。
26. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從頭臂靜脈向所述脈管內(nèi)的 上腔靜脈推進時，所述多個場測量值的變化和第一脈動性可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所 述變化指示電導(dǎo)的總體下降和/或電壓的總體增大的一者或多者，并且其中所述第一脈動 性歸因于心臟功能。
27. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從上腔靜脈向所述心臟的右 心房推進時，所述多個場測量值的變化和第一脈動性可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所述變 化指示電導(dǎo)的總體下降和/或電壓的總體增大的一者或多者，并且其中所述第一脈動性歸 因于心臟功能。
28. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從所述上腔靜脈向所述心臟 的右心房推進時，所述多個場測量值的第二變化以及不同于所述第一脈動性的第二脈動性 可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所述第二變化指示電導(dǎo)的總體下降和/或電壓的總體增大的 一者或多者，并且其中所述第二脈動性也歸因于心臟功能。
29. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述第一極和所述第二極進一步被構(gòu)造為檢測 物體，所述檢測物體被構(gòu)造為獲得所述多個場測量值。
30. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)還包括： 被構(gòu)造為在體外置于所述哺乳動物身體上的第一墊。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，其中所述第二極定位在所述第一墊之上或之內(nèi)。
32. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，其中所述第一墊包括電極貼片。
33. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的系統(tǒng)，其中所述第一墊本身為所述第二極。
34. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體通過所述脈管向心臟推進 時，所述多個場測量值指示電導(dǎo)的總體增大。
35. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體通過所述脈管向心臟推進 時，所述多個場測量值指示電壓的總體下降。
36. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體最初通過所述脈管向所需的 位置推進時并且其中當將所述第一墊定位在所述所需的位置處或附近時，在所述第一極朝 所述第二極移動時所述多個場測量值指示電壓的總體下降。
37. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從貴要靜脈、腋靜脈、鎖骨下 靜脈和/或頭臂靜脈的一個或多個向所述脈管內(nèi)的上腔靜脈推進時，所述多個場測量值的 變化可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所述變化指示電導(dǎo)的總體下降和/或電壓的總體增大的 一者或多者。
38. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從頭臂靜脈向所述脈管內(nèi)的 上腔靜脈推進時，所述多個場測量值的變化和第一脈動性可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所 述變化指示電導(dǎo)的總體增大和/或電壓的總體下降的一者或多者，并且其中所述第一脈動 性歸因于心臟功能。
39. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從上腔靜脈向所述心臟的右 心房推進時，所述多個場測量值的變化和第一脈動性可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所述變 化指示電導(dǎo)的總體增大和/或電壓的總體下降的一者或多者，并且其中所述第一脈動性歸 因于心臟功能。
40. 根據(jù)權(quán)利要求38所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體從所述上腔靜脈向所述心臟 的右心房推進時，所述多個場測量值的第二變化以及不同于所述第一脈動性的第二脈動性 可用所述系統(tǒng)進行檢測，其中所述第二變化指示電導(dǎo)的總體增大和/或電壓的總體下降的 一者或多者，并且其中所述第二脈動性也歸因于心臟功能。
41. 根據(jù)權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中所述第一極和所述第二極進一步被構(gòu)造為檢測 物體，所述檢測物體被構(gòu)造為獲得所述多個場測量值。
42. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述第二極定位在所述細長主體之上或之內(nèi)。
43. 根據(jù)權(quán)利要求42所述的系統(tǒng)，其中所述第一極和所述第二極進一步被構(gòu)造為檢測 物體，所述檢測物體被構(gòu)造為獲得所述多個場測量值。
44. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括： 定位在所述細長主體之上或之內(nèi)的第一檢測電極，其中所述第一檢測電極形成檢測 器。
45. 根據(jù)權(quán)利要求44所述的系統(tǒng)，其中所述第一檢測電極被構(gòu)造為獲得所述多個電導(dǎo) 測量值的至少一個。
46. 根據(jù)權(quán)利要求45所述的系統(tǒng)，其中所述第一極和所述第二極中的至少一個進一步 被構(gòu)造為檢測物體，并且其中所述第一檢測電極和所述檢測物體被構(gòu)造為獲得所述多個電 導(dǎo)測量值的所述至少一個。
47. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，還包括： 定位在所述細長主體之上或之內(nèi)的第二檢測電極，其中所述第一檢測電極和所述第二 檢測電極形成檢測器。
48. 根據(jù)權(quán)利要求47所述的系統(tǒng)，其中所述第一檢測電極和所述第二檢測電極被構(gòu)造 為獲得所述多個電導(dǎo)測量值的至少一個。
49. 根據(jù)權(quán)利要求47所述的系統(tǒng)，其中所述第一檢測電極和所述第二檢測電極定位在 所述第一極與所述第二極之間，而所述細長主體的至少一部分定位在所述血管內(nèi)。
50. 根據(jù)權(quán)利要求47所述的系統(tǒng)，其中所述第一極和所述第二極各自定位在所述細長 主體之上或之內(nèi)，其中所述第一極位于所述第一檢測電極和所述第二檢測電極遠側(cè)，并且 其中所述第二極位于所述第一檢測電極和所述第二檢測電極近側(cè)。
51. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)還包括： 各自被構(gòu)造為在體外置于所述哺乳動物身體上的第一墊和第二墊，其中所述第一極定 位在所述第一墊之上或之內(nèi)，并且其中所述第二極定位在所述第二墊之內(nèi)。
52. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體還包括定位在其上或其中的第一 檢測電極，并且其中所述第一檢測電極被構(gòu)造為獲得所述多個電導(dǎo)測量值的至少一個。
53. 根據(jù)權(quán)利要求52所述的系統(tǒng)，其中所述第一極和所述第二極中的至少一個進一步 被構(gòu)造為檢測物體，并且其中所述第一檢測電極和所述檢測物體被構(gòu)造為獲得所述多個電 導(dǎo)測量值的所述至少一個。
54. 根據(jù)權(quán)利要求52所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體還包括定位在其上或其中的第二 檢測電極，并且其中所述第一檢測電極和所述第二檢測電極被構(gòu)造為獲得所述多個電導(dǎo)測 量值的至少一個。
55. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體被構(gòu)造為并選自由線材、阻抗線 材、導(dǎo)絲和探針組成的組，并且其中所述第一極、所述第二極和檢測器的至少一個定位在所 述細長主體之上或之內(nèi)。
56. 根據(jù)權(quán)利要求55所述的系統(tǒng)，其中通過所述脈管推進所述細長主體基于所述多個 場測量值而進行。
57. 根據(jù)權(quán)利要求56所述的系統(tǒng)，其中如果所述多個場測量值在推進期間總體增大或 總體減小則確定所述細長主體通過所述脈管向所述心臟推進。
58. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體被構(gòu)造為并選自由線材、阻抗線 材、導(dǎo)絲和探針組成的組。
59. 根據(jù)權(quán)利要求58所述的系統(tǒng)，其中所述第一極、所述第二極和檢測器的至少一個 定位在所述細長主體之上或之內(nèi)。
60. 根據(jù)權(quán)利要求59所述的系統(tǒng)，還包括： 被構(gòu)造為當圍繞所述細長主體的一部分而定位時通過所述脈管的至少一部分進行遞 送的中心靜脈導(dǎo)管。
61. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)被構(gòu)造為在將所述中心靜脈導(dǎo)管通過 所述脈管的所述至少一部分進行遞送的同時獲得所述多個場測量值的至少一個。
62. 根據(jù)權(quán)利要求61所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)被構(gòu)造為當所述中心靜脈導(dǎo)管的至少 一部分覆蓋定位在所述細長主體之上或之內(nèi)的所述第一極、所述第二極和/或所述檢測器 的所述至少一個時指示劇烈的場測量值變化。
63. 根據(jù)權(quán)利要求62所述的系統(tǒng)，其中所述急劇的場測量值變化選自由電導(dǎo)的急劇減 小和電壓的急劇增大組成的組。
64. 根據(jù)權(quán)利要求62所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)還被構(gòu)造為允許縮回所述中心靜脈導(dǎo) 管的所述至少一部分以最終將所述中心靜脈導(dǎo)管定位在所述脈管內(nèi)。
65. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)被構(gòu)造為使得可將所述細長主體的遠 端遞送到心臟右心房處或附近的脈管內(nèi)的所需位置，并且還被構(gòu)造為使得可將所述中心靜 脈導(dǎo)管在所述細長主體上遞送到所述所需位置。
66. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)被構(gòu)造為使得可通過所述脈管同時遞 送所述細長主體和所述中心靜脈導(dǎo)管。
67. 根據(jù)權(quán)利要求66所述的系統(tǒng)，其中當將所述細長主體遞送到所述脈管內(nèi)的所需位 置時，可將所述中心靜脈導(dǎo)管在所述細長主體的遠側(cè)部分的至少一部分上推進。
68. 根據(jù)權(quán)利要求67所述的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)被構(gòu)造為當所述中心靜脈導(dǎo)管的至少 一部分覆蓋定位在所述細長主體之上或之內(nèi)的所述第一極、所述第二極和/或所述檢測器 的所述至少一個時指示急劇的場測量值變化。
69. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體具有至少一個內(nèi)腔，所述至少一個 內(nèi)腔被限定為通過所述細長主體。
70. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述細長主體被構(gòu)造為中心靜脈導(dǎo)管。
71. 根據(jù)權(quán)利要求70所述的系統(tǒng)，其中所述第一極、所述第二極和/或檢測電極的至少 一個定位在所述細長主體之上。
72. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括： 定位在所述細長主體的近端處或附近的轂部；以及 連接到所述轂部的一個或多個通路端口，所述一個或多個通路端口各自具有至少一個 通路端口內(nèi)腔，所述至少一個進入端口內(nèi)腔被限定為通過所述一個或更多個進入端口。
73. 根據(jù)權(quán)利要求72所述的系統(tǒng)，還包括： 相對于所述一個或多個通路端口定位的或連接到所述一個或多個通路端口的一個或 多個夾具，所述一個或多個夾具被構(gòu)造為控制穿過所述一個或多個通路端口的流體的流 動。
74. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括： 存在于所述細長主體的所述遠端處的一個或多個遠側(cè)端口，其中在所述細長主體內(nèi)限 定的一個或多個內(nèi)腔終止于所述一個或多個遠側(cè)端口處。
75. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括： 沿著所述細長主體定位的一個或多個主體端口，所述一個或多個主體端口與所述細長 主體內(nèi)限定的一個或多個內(nèi)腔連通。
76. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括： 被構(gòu)造為可操作地連接到示例性裝置的連接器柄部。
77. 根據(jù)權(quán)利要求76所述的系統(tǒng)，還包括： 被構(gòu)造為可操作地連接到所述連接器柄部并且還被構(gòu)造為顯示使用所述示例性裝置 獲得的所述多個場測量值的控制臺。
78. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括： 被構(gòu)造為可操作地連接到所述細長主體并且還被構(gòu)造為顯示使用所述示例性裝置獲 得的所述多個場測量值的控制臺。
79. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括： 被構(gòu)造為顯示使用所述示例性裝置獲得的所述多個場測量值的控制臺； 連接到所述控制臺的第一連接器；以及 連接到所述第一連接器和所述示例性裝置的第二連接器； 其中可通過所述第二連接器以及通過所述第一連接器將使用所述示例性裝置獲得的 所述多個場測量值傳輸?shù)剿隹刂婆_。
80. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述第一極和所述第二極之一為定位在所述細 長主體的遠端的鍍鉬尖端，所述鍍鉬尖端被構(gòu)造為與所述第一極和所述第二極的另一個一 起使用以生成所述電場。
81. 根據(jù)權(quán)利要求80所述的系統(tǒng)，還包括： 被構(gòu)造為當圍繞所述細長主體的一部分而定位時通過所述脈管的至少一部分進行遞 送的中心靜脈導(dǎo)管； 其中所述細長主體被構(gòu)造為當所述細長主體的所述遠端和所述中心靜脈導(dǎo)管的遠側(cè) 部分彼此對齊時或當所述細長主體的所述遠端從所述中心靜脈導(dǎo)管的所述遠側(cè)部分突出 時獲得所述多個場測量值的至少一個。
82. -種方法，包括以下步驟： 穿刺患者皮膚以進入所述患者的血管； 推進系統(tǒng)的至少一部分進入所述血管，所述系統(tǒng)包括： 第一極和第二極，所述第一極和所述第二極被構(gòu)造為在哺乳動物身體內(nèi)生成足以在其 中獲得多個場測量值的電場，以及 細長主體，所述細長主體被構(gòu)造為至少部分地插入所述哺乳動物身體的血管并通過脈 管進行推進，所述推進取決于指示所述細長主體的一部分在所述脈管內(nèi)的一個或多個位置 的所述多個場測量值； 其中在獲得所述多個場測量值的同時執(zhí)行所述推進步驟。
83. 根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中在將導(dǎo)絲引入所述血管并將所述細長主體的至 少一部分在所述導(dǎo)絲上推進后執(zhí)行所述推進步驟。
84. 根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中所述推進步驟在所述多個場測量值的一個或多 個總體增大或減小時繼續(xù)。
85. 根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，還包括以下步驟： 在確定所述多個場測量值的一個或多個額外值不總體增大或減小時停止推進所述細 長主體； 響應(yīng)于所述一個或多個額外值或有關(guān)于所述一個或更多個額外值縮回所述細長主體； 以及 響應(yīng)于確定總體增大或減小的進一步的場測量值或與之結(jié)合重新推進所述細長主體。
86. 根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，還包括以下步驟： 在確定以下一者或兩者之時或之后停止所述細長主體的推進：（i)所述多個場測量值 的一個或多個額外值的急劇變化和/或（ii)歸因于心臟功能的脈動性。
87. 根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，還包括以下步驟： 移動所述細長主體以最終將所述細長主體的至少一部分定位在所述血管內(nèi)，執(zhí)行所述 移動步驟以將所述細長主體向后拉或向前推。
88. 根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其中執(zhí)行所述方法以將被構(gòu)造為中心靜脈導(dǎo)管的所 述細長主體設(shè)置在所述患者體內(nèi)。
89. 根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其中執(zhí)行所述方法以將被構(gòu)造為線材或探針的所述 細長主體設(shè)置在所述患者體內(nèi)。
90. 根據(jù)權(quán)利要求89所述的方法，還包括以下步驟： 將中心靜脈導(dǎo)管定位在所述細長主體的至少一部分上；以及在所述細長主體上推進所 述中心靜脈導(dǎo)管以將所述中心靜脈導(dǎo)管的遠端遞送到所述細長主體的遠端處或附近。
91. 根據(jù)權(quán)利要求90所述的方法，其中將所述系統(tǒng)的至少一部分推進所述血管的步驟 以及在所述細長主體上推進所述中心靜脈導(dǎo)管的步驟同時進行。
92. 根據(jù)權(quán)利要求90所述的方法，其中將所述系統(tǒng)的至少一部分推進所述血管的步驟 在所述細長主體上推進所述中心靜脈導(dǎo)管的步驟之前進行。
93. 根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其中執(zhí)行所述方法以將所述細長主體的遠端定位在 所述患者體內(nèi)的一定位置，所述位置選自由上腔靜脈附近、上腔靜脈處、右心房附近、右心 房處以及上腔靜脈/右心房交界處組成的組。
94. 根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其中所述急劇變化指示所述細長主體的一部分位于 所述患者的腔靜脈與心房交界處或附近。
95. 根據(jù)權(quán)利要求90所述的方法，還包括以下步驟： 將所述細長主體從所述患者體內(nèi)移除。
96. 根據(jù)權(quán)利要求90所述的方法，其中所述細長主體和/或所述中心靜脈導(dǎo)管的一 者或兩者在其上具有標記，所述標記指示沿著所述細長主體和/或所述中心靜脈導(dǎo)管的位 置。
97. 根據(jù)權(quán)利要求87所述的方法，其中使用被定位在所述細長主體上的標記作為引導(dǎo) 來執(zhí)行移動所述細長主體的步驟。
98. -種方法，包括以下步驟： 經(jīng)由經(jīng)皮血管內(nèi)引入法將系統(tǒng)的一部分引入血管，所述系統(tǒng)包括： 第一極和第二極，所述第一極和所述第二極被構(gòu)造為在哺乳動物身體內(nèi)生成足以在其 中獲得多個場測量值的電場，以及 細長主體，所述細長主體被構(gòu)造為至少部分地插入所述哺乳動物身體的血管并通過脈 管進行推進，所述推進取決于指示所述細長主體的一部分在所述脈管內(nèi)的一個或多個位置 的所述多個場測量值； 穿過所述血管將所述細長主體的一部分向心臟推進，只要通過示例性裝置獲得的場測 量值總體恒定和/或總體以一致的方向變化；以及 當所述場測量值指示歸因于心臟功能的脈動性時停止推進所述細長主體的所述部分。
99. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其中還在或大約在所述場測量值指示脈動性時基于 所確定的電導(dǎo)或電壓的逐步變化而執(zhí)行所述停止推進步驟。
100. 根據(jù)權(quán)利要求99所述的方法，其中響應(yīng)于脈動性或有關(guān)于脈動性的電導(dǎo)或電壓 的所述逐步變化指示將所述細長主體的所述部分推向所述心臟的上腔靜脈或腔靜脈與心 房交界。
101. 根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，還包括以下步驟： 當所述電導(dǎo)或電壓測量值向上或向下驟變或以與所述一致方向相反的方向變化時停 止所述細長主體的所述部分的推進并將其縮回。
102. 根據(jù)權(quán)利要求101所述的方法，其中所述向上或向下驟變或以所述方向變化指示 所述細長主體的所述部分穿過所述血管以與穿過所述血管直接通往所述心臟的不同方向 推進。
【文檔編號】A61B5/02GK104427930SQ201380018999
【公開日】2015年3月18日 申請日期:2013年4月5日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月5日
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