提高安全性的肺動(dòng)脈支架及肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開(kāi)了一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架及肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，所述提高安全性的肺動(dòng)脈支架包括管狀的支撐網(wǎng)架以及分別與所述支撐網(wǎng)架軸向兩端相連的兩個(gè)擴(kuò)口段，每個(gè)擴(kuò)口段通過(guò)固定件與所述支撐網(wǎng)架的端部相連，所述擴(kuò)口段背向支撐網(wǎng)架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。所述肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，包括如所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架以及設(shè)置在所述肺動(dòng)脈支架內(nèi)的假體瓣膜。本實(shí)用新型中，擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架通過(guò)固定件進(jìn)行連接，即所述的擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架之間為可拆卸連接方式，提高了安全性，且使用更加靈活，同時(shí)也降低了加工的難度。
【專利說(shuō)明】提高安全性的肺動(dòng)脈支架及肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于醫(yī)療【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架及肺動(dòng)脈
瓣膜置換裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病患者，需要在嬰幼兒或兒童早期施行體外循環(huán)下開(kāi)胸心臟糾治術(shù)。
[0003]在右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟疾病中最常見(jiàn)的是法洛式四聯(lián)癥(T0F)。上海兒童醫(yī)學(xué)中心資料顯示TOF手術(shù)最常見(jiàn)病人年齡為6個(gè)月?3歲，這個(gè)年齡階段手術(shù)病人占總手術(shù)人數(shù)的74%。經(jīng)典手術(shù)包括VSD修補(bǔ)，右室流出道梗阻和肺動(dòng)脈(瓣環(huán)與瓣膜)狹窄解除。
[0004]通常，大部分法洛式四聯(lián)癥合并肺動(dòng)脈瓣上狹窄(肺動(dòng)脈主干與左右肺動(dòng)脈分枝狹窄)，主要采用自右室流出道(RVOT)跨肺動(dòng)脈瓣至肺動(dòng)脈主干(MPA)和左右肺動(dòng)脈分枝(LPA與RPA)補(bǔ)片擴(kuò)大成型術(shù)。上海兒童醫(yī)學(xué)中心資料顯示:1999年4月至2011年12月，所有TOF手術(shù)病人記錄抽調(diào)1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合計(jì)9年統(tǒng)計(jì)數(shù)共1851例，其中做了此類補(bǔ)片擴(kuò)大成型術(shù)有1569例，占總數(shù) 84.76%ο
[0005]手術(shù)中使用的補(bǔ)片，并不能順應(yīng)人體的生長(zhǎng)，很容易產(chǎn)生再次狹窄或瓣膜病變，且隨著年齡的增長(zhǎng)，病情會(huì)越來(lái)越重。另外，由于無(wú)瓣膜，術(shù)后會(huì)并發(fā)嚴(yán)重的肺動(dòng)脈返流(PR)。重度的PR會(huì)導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷大量增加，長(zhǎng)期以往會(huì)造成右心室腔擴(kuò)大，隨之右心室收縮排血功能下降，患者運(yùn)動(dòng)耐量明顯下降，甚至出現(xiàn)心率失常。國(guó)外研究資料提示當(dāng)右心室舒張末容量/體表面積(RV EDV Index) > 150ml/m2時(shí)，患者甚至?xí)l(fā)生猝死。因此，患者需要接受再次開(kāi)胸手術(shù)置入新的人工肺動(dòng)脈瓣。但是二次或二次以上手術(shù)不但手術(shù)難度大,且有較高的危險(xiǎn)性和死亡率。
[0006]應(yīng)用介入治療方式植入肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置不僅有效終止了肺動(dòng)脈的大量返流，改善肺組織血液循環(huán)與右心室功能達(dá)到了治療目的，并避免了再次開(kāi)胸手術(shù)。
[0007]現(xiàn)有技術(shù)中的肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，由記憶金屬材料制成的網(wǎng)狀支架，以及縫制在該支架內(nèi)的可單向開(kāi)放的三葉瓣膜構(gòu)成，圖1顯示了一種現(xiàn)有的肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置的肺動(dòng)脈支架，呈網(wǎng)狀的馬鞍形圓筒結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)由規(guī)則的菱形組成，通常，肺動(dòng)脈支架通過(guò)激光在記憶金屬材料的管材上進(jìn)行切割加工，形成菱形的鏤空形狀，當(dāng)肺動(dòng)脈支架被釋放后，肺動(dòng)脈支架漲開(kāi)如圖1所示的狀態(tài)，但是基于加工工藝的限制，肺動(dòng)脈支架膨脹兩端的端部仍會(huì)不可避免的形成尖銳的凸出部(如圖1中的m部位和η部位)，尖銳的凸出部易戳破血管、組織，增加了手術(shù)難度和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，另外，由于肺動(dòng)脈支架兩端與中部的形狀完全不同，若將整個(gè)肺動(dòng)脈支架進(jìn)行一體切割和熱處理，由于不同患者生理結(jié)構(gòu)的差異，需定制多種不同型號(hào)的肺動(dòng)脈支架，對(duì)應(yīng)的切割和熱處理工藝、工具復(fù)雜，這無(wú)疑增加了手術(shù)的成本。實(shí)用新型內(nèi)容
[0008]本實(shí)用新型提供了 一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架，安全性高且加工方便。
[0009]一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架以及分別與所述支撐網(wǎng)架軸向兩端相連的兩個(gè)擴(kuò)口段，每個(gè)擴(kuò)口段通過(guò)固定件與所述支撐網(wǎng)架的端部相連。
[0010]本實(shí)用新型中，肺動(dòng)脈支架為模塊結(jié)構(gòu)，共三個(gè)模塊:兩個(gè)擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架，組裝時(shí)，通過(guò)固定件將擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架相連，因此，固定件的選擇應(yīng)方便肺動(dòng)脈支架的安裝與拆卸。
[0011]所述擴(kuò)口段背向支撐網(wǎng)架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。波峰部位帶有平滑的外緣即波峰部位呈弧形，避免了肺動(dòng)脈支架在釋放后心臟不斷運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下戳傷血管、組織，降低了手術(shù)難度，規(guī)避了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高了安全性。
[0012]作為優(yōu)選，至少一個(gè)擴(kuò)口段為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。擴(kuò)口段主要起支撐定位作用，可使肺動(dòng)脈支架穩(wěn)固的定位在植入位置，擴(kuò)口段由單根金屬絲制成，即可滿足定位要求，且其加工更加容易，將單根金屬絲進(jìn)行適宜角度的彎折即可，更優(yōu)選的，兩個(gè)擴(kuò)口段均為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。
[0013]為便于固定件進(jìn)行固定，所述支撐網(wǎng)架鄰近每個(gè)擴(kuò)口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波谷部位與所述單元格的頂點(diǎn)相連。
[0014]每個(gè)擴(kuò)口段中，波谷數(shù)量小于所述擴(kuò)口段相對(duì)應(yīng)的單元格的數(shù)量。這樣，相鄰波谷之間間隔有單元格，擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架之間形成的鏤空區(qū)域更大，降低對(duì)血流的阻擋作用。
[0015]優(yōu)選的，每個(gè)擴(kuò)口段中，波谷數(shù)量為所述擴(kuò)口段相對(duì)應(yīng)的單元格數(shù)量的二分之一。波谷數(shù)量過(guò)少會(huì)影響肺動(dòng)脈支架定位的穩(wěn)固性，即相鄰波谷之間間隔有一個(gè)單元格，能夠保證定位穩(wěn)固性的同時(shí)使擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架之間具有較大面積的鏤空區(qū)域。
[0016]作為優(yōu)選，所述的固定件為柔性綁扎帶。可將擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架牢固的綁扎在一起，且便于操作。
[0017]本實(shí)用新型還提供了一種肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，包括所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架以及設(shè)置在所述肺動(dòng)脈支架內(nèi)的假體瓣膜。
[0018]所述支撐網(wǎng)架以及與右室流出道鄰近的擴(kuò)口段覆膜。
[0019]所述膜包裹所述固定件。
[0020]本實(shí)用新型中如果沒(méi)有特殊說(shuō)明，在描述肺動(dòng)脈支架的結(jié)構(gòu)時(shí)，均是指在人體內(nèi)完全漲開(kāi)狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)。
[0021]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的有益效果為:
[0022](I)現(xiàn)有技術(shù)中，整個(gè)肺動(dòng)脈支架為一體雕刻加工而成，本實(shí)用新型中，兩擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架為三個(gè)模塊，擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架通過(guò)固定件進(jìn)行連接，即所述的擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架之間為可拆卸連接方式，具有如下優(yōu)點(diǎn):
[0023]首先，采用一體雕刻工藝，肺動(dòng)脈支架兩端的端部會(huì)不可避免的形成尖銳的凸出部，而本實(shí)用新型則可完全克服該缺陷，可單獨(dú)對(duì)擴(kuò)口段進(jìn)行適宜形狀的加工，再安裝到支撐網(wǎng)架上。再次，由于通過(guò)肺動(dòng)脈支架長(zhǎng)度的調(diào)整能適應(yīng)解決多數(shù)患者的生理結(jié)構(gòu)、病變部位存在差異問(wèn)題，現(xiàn)有技術(shù)中，需要針對(duì)不同的患者制備多種型號(hào)的肺動(dòng)脈支架，本實(shí)用新型中，根據(jù)患者的具體需求僅需準(zhǔn)備不同長(zhǎng)度的支撐網(wǎng)架，將相應(yīng)的支撐網(wǎng)架與擴(kuò)口段安裝在一起即可，模塊式組合的方式能更加靈活的適應(yīng)患者的需求；另外，本實(shí)用新型，支撐網(wǎng)架為管狀，不同長(zhǎng)度的支撐網(wǎng)架定型時(shí)可僅用同一個(gè)模具，無(wú)需一種支架一套模具，大大節(jié)省了成本。
[0024](2)盡管本實(shí)用新型將擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架之間變?yōu)榭刹鹦哆B接，固定件和覆膜在保證瓣膜順應(yīng)性的同時(shí)，并不影響肺動(dòng)脈支架定位的穩(wěn)固性。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0025]圖1為現(xiàn)有技術(shù)中肺動(dòng)脈支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0026]圖2為本實(shí)用新型提高安全性的肺動(dòng)脈支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0027]圖3為本實(shí)用新型提高安全性的肺動(dòng)脈支架的主視圖。
[0028]圖4為本實(shí)用新型提高安全性的肺動(dòng)脈支架的簡(jiǎn)單結(jié)構(gòu)示意圖。
[0029]圖5為本實(shí)用新型提高安全性的肺動(dòng)脈支架中其中一個(gè)擴(kuò)口段的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0030]圖6為本實(shí)用新型提高安全性的肺動(dòng)脈支架中另一個(gè)擴(kuò)口段的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0031]圖7為本實(shí)用新型提高安全性的肺動(dòng)脈支架中擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架固定的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0032]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步闡釋。
[0033]圖2?圖4示出了本實(shí)用新型肺動(dòng)脈支架的結(jié)構(gòu)，包括支撐網(wǎng)架I以及分別與支撐網(wǎng)架I軸向兩端相連的兩個(gè)擴(kuò)口段，分別為流出擴(kuò)口段2a和流進(jìn)擴(kuò)口段2b。
[0034]支撐網(wǎng)架I呈管狀，由連續(xù)的菱形組成，當(dāng)然也可由橢圓形、不規(guī)則形狀組成，并沒(méi)有嚴(yán)格的要求，只要保證肺動(dòng)脈支架的支撐力和順應(yīng)性即可。支撐網(wǎng)架I的直徑和長(zhǎng)度可采用常規(guī)尺寸，也可以根據(jù)患者的具體情況針對(duì)性的進(jìn)行定制。
[0035]支撐網(wǎng)架I鄰近流出擴(kuò)口段2a的一端具有繞周向分布的十二個(gè)單元格，命名為第一單元格3，支撐網(wǎng)架I鄰近流進(jìn)擴(kuò)口段2b的一端也具有繞周向分布的十二個(gè)單元格，命名為第二單元格4，文中的第一單元格和第二單元格僅為方便描述而進(jìn)行的命名上的區(qū)分，并非代表不同的結(jié)構(gòu)。
[0036]流出擴(kuò)口段2a大體位于主肺動(dòng)脈靠近肺動(dòng)脈分支口部位，如圖5所示，流出擴(kuò)口段2a為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)，波浪形結(jié)構(gòu)的波峰5部位呈圓弧形，該波浪形結(jié)構(gòu)的波谷6與第一單元格3的頂點(diǎn)相連，即在該部位，固定件7將擴(kuò)口段2a與支撐網(wǎng)架I的端部相連接，另外，該擴(kuò)口段2a的波浪形結(jié)構(gòu)具有六個(gè)波峰5和六個(gè)波谷6，相鄰的波谷6之間間隔有一個(gè)第一單元格3，由此，流出擴(kuò)口段2a與支撐網(wǎng)架I之間圍成六個(gè)鏤空區(qū)域。
[0037]流進(jìn)擴(kuò)口段2b大體位于右室流出道部位，與流出擴(kuò)口段2a的結(jié)構(gòu)類似，如圖6，流進(jìn)擴(kuò)口段2b也為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)，波浪形結(jié)構(gòu)的波峰部位呈圓弧形，該波浪形結(jié)構(gòu)的波谷與第二單元格4的頂點(diǎn)相連，即在該部位，固定件將流進(jìn)擴(kuò)口段2b與支撐網(wǎng)架I的端部相連接，另外，該流進(jìn)擴(kuò)口段2b的波浪形結(jié)構(gòu)具有六個(gè)波峰和六個(gè)波谷，相鄰的波谷之間間隔有一個(gè)第二單元格4，由此，流進(jìn)擴(kuò)口段2b與支撐網(wǎng)架I之間圍成六個(gè)鏤空區(qū)域，流進(jìn)擴(kuò)口段2b的至少兩個(gè)波峰部位可用于與輸送系統(tǒng)相連。
[0038]固定件7為柔性綁扎帶，分別將流出擴(kuò)口段2a和流進(jìn)擴(kuò)口段2b對(duì)應(yīng)的與支撐網(wǎng)架I的端部固定，以流出擴(kuò)口段2a為例進(jìn)行說(shuō)明，如圖7所示，纏繞柔性綁扎帶在波谷和第一單元格的頂點(diǎn)部位通過(guò)纏繞將兩者連接。柔性綁扎帶的兩端頭8a和Sb可配合連接，或者通過(guò)打結(jié)、粘結(jié)、熱熔等方式固定。當(dāng)然，本實(shí)用新型中流出擴(kuò)口段或流進(jìn)擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架并不僅僅限于該種固定方法，可靈活進(jìn)行選擇。
[0039]本實(shí)用新型中，肺動(dòng)脈支架分為三模塊，兩擴(kuò)口段(流進(jìn)擴(kuò)口段和流出擴(kuò)口段)與支撐網(wǎng)架之間可拆卸連接，支撐網(wǎng)架可在記憶金屬管材上進(jìn)行雕刻，流進(jìn)擴(kuò)口段和流出擴(kuò)口段由單根金屬絲進(jìn)行彎折形成，最后再將流進(jìn)擴(kuò)口段、流出擴(kuò)口段與支撐網(wǎng)架相連，支撐網(wǎng)架的長(zhǎng)度可根據(jù)病人的病癥進(jìn)行靈活選擇，而流進(jìn)擴(kuò)口段和流出擴(kuò)口段則可通用。
[0040]本實(shí)施例還提供了一種肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，支撐網(wǎng)架和流進(jìn)擴(kuò)口段2b部位覆膜，支撐網(wǎng)架內(nèi)縫制有假體三葉瓣膜，流出擴(kuò)口段2a由膜包裹，流出擴(kuò)口段2a與支撐網(wǎng)架之間仍具有鏤空區(qū)域，以保證血流暢通。同時(shí)為了進(jìn)一步加強(qiáng)固定件強(qiáng)度，增加植入后組織爬覆，可用膜將固定件包裹。
【權(quán)利要求】
1.一種提高安全性的肺動(dòng)脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架以及分別與所述支撐網(wǎng)架軸向兩端相連的兩個(gè)擴(kuò)口段，其特征在于，每個(gè)擴(kuò)口段通過(guò)固定件與所述支撐網(wǎng)架的端部相連。
2.如權(quán)利要求1所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述擴(kuò)口段背向支撐網(wǎng)架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。
3.如權(quán)利要求2所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，至少一個(gè)擴(kuò)口段為單根金屬絲繞成的波浪形結(jié)構(gòu)。
4.如權(quán)利要求3所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述支撐網(wǎng)架鄰近每個(gè)擴(kuò)口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結(jié)構(gòu)的波谷部位與所述單元格的頂點(diǎn)相連。
5.如權(quán)利要求4所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，每個(gè)擴(kuò)口段中，波谷數(shù)量小于所述擴(kuò)口段相對(duì)應(yīng)的單元格的數(shù)量。
6.如權(quán)利要求5所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，每個(gè)擴(kuò)口段中，波谷數(shù)量為所述擴(kuò)口段相對(duì)應(yīng)的單元格數(shù)量的二分之一。
7.如權(quán)利要求1所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架，其特征在于，所述的固定件為柔性綁扎帶。
8.一種肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，其特征在于，包括如權(quán)利要求1?7任一項(xiàng)所述的提高安全性的肺動(dòng)脈支架以及設(shè)置在所述肺動(dòng)脈支架內(nèi)的假體瓣膜。
9.如權(quán)利要求8所述的肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，其特征在于，所述支撐網(wǎng)架以及與右室流出道鄰近的擴(kuò)口段覆膜。
10.如權(quán)利要求9所述的肺動(dòng)脈瓣膜置換裝置，其特征在于，所述膜包裹所述固定件。
【文檔編號(hào)】A61F2/24GK203619728SQ201320641778
【公開(kāi)日】2014年6月4日 申請(qǐng)日期:2013年10月17日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月17日
【發(fā)明者】曾敏, 拉里·范 申請(qǐng)人:杭州啟明醫(yī)療器械有限公司