專利名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及動(dòng)脈支架領(lǐng)域，具體而言，涉及一種顱內(nèi)動(dòng)脈支架。
背景技術(shù)：
自Kerber等報(bào)道全世界第一例球囊治療癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄血管成形術(shù)至今已28年，大量新的癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄介入治療技術(shù)得到廣泛開(kāi)展、推廣。其中顱內(nèi)動(dòng)脈球囊成形術(shù)首先用于癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄介入治療，在大量擇期介入手術(shù)組中，其并發(fā)癥的發(fā)病率為4% 6%。但單純球囊擴(kuò)張術(shù)有以下不足:①擴(kuò)張后血管有瞬時(shí)彈性回縮的特性，可致球囊擴(kuò)張后的血管即刻再次發(fā)生狹窄，再狹窄率高約50%，使手術(shù)失敗。②顱內(nèi)血管狹窄段的硬斑塊受到球囊擴(kuò)張壓力壓迫，致血管出血。③因球囊導(dǎo)管引起的顱內(nèi)血管痙攣致急性血管閉塞，使手術(shù)失敗。④術(shù)后再狹窄率高。故大部分學(xué)者仍提倡優(yōu)先考慮聯(lián)合使用支架。顱內(nèi)支架治療癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄10余年來(lái)，大量單中心和多中心病例資料被報(bào)道。目前應(yīng)用于臨床的顱內(nèi)支架有3種:球囊擴(kuò)張裸支架、自膨式支架以及藥物洗脫冠脈支架。球囊擴(kuò)張支架置入術(shù)技術(shù)已很成熟，應(yīng)用也越來(lái)越廣泛，但裸金屬支架的再狹窄發(fā)生率仍較高。據(jù)報(bào)道，其再狹窄發(fā)生率為10% 50%不等，嚴(yán)重的影響它的療效。為了更好地治療 癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化疾病，自膨式裸支架Wingspan(BostonScientific)被提出，該支架已于2005年8月經(jīng)FDA批準(zhǔn)可用于臨床。Wingspan支架同其他介入治療手段比較有更好柔順性，更容易到達(dá)迂曲血管的遠(yuǎn)端狹窄血管，較球囊擴(kuò)張支架更安全，但該系統(tǒng)中支架的釋放采用全交換形式，操作較復(fù)雜，易出現(xiàn)導(dǎo)絲刺破血管造成顱內(nèi)出血的并發(fā)癥；支架釋放前先行球囊預(yù)擴(kuò)張，行約80% “亞擴(kuò)張”方式，術(shù)后殘余狹窄率高，約為30%，再狹窄率較球囊擴(kuò)張支架高，已有隨機(jī)實(shí)驗(yàn)證實(shí)在治療癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的作用并不優(yōu)于強(qiáng)化藥物治療。冠脈藥物洗脫支架近來(lái)少數(shù)學(xué)者開(kāi)始嘗試應(yīng)用療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的臨床研究，近期隨訪結(jié)果顯示藥物洗脫支架可有效抑制顱內(nèi)動(dòng)脈再狹窄。藥物涂層冠脈支架曾給冠脈支架治療帶來(lái)革命性的變化，但用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的報(bào)道尚不是很多，一些研究表明，再狹窄發(fā)生率(0% 7%)顯著低于裸金屬支架，但研究的病例數(shù)較少，隨訪時(shí)間相對(duì)較短。但仍有較多缺點(diǎn):①這種支架順應(yīng)性較差，對(duì)于癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄，其患者群多為血管走行迂曲的老年人，故術(shù)中放置支架比較困難，特別對(duì)于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄最常見(jiàn)的大腦中動(dòng)脈區(qū)，手術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)都非常大。②釋放不銹鋼支架所需的高膨脹壓對(duì)管壁薄弱的顱內(nèi)血管是手術(shù)并發(fā)癥的重要危險(xiǎn)因素。③球擴(kuò)時(shí)支架受到的剪應(yīng)力影響精確定位目標(biāo)血管，引起支架滑移。④對(duì)于目標(biāo)血管管徑，球囊和支架的可選擇尺寸較少。⑤有報(bào)道稱該支架延遲性血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)較高
實(shí)用新型內(nèi)容
[0007]本實(shí)用新型旨在提供一種顱內(nèi)動(dòng)脈支架，能夠抑制血管再狹窄的發(fā)生，提高顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的治療效果。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)方面，提供了一種顱內(nèi)動(dòng)脈支架，該顱內(nèi)動(dòng)脈支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元和連接在相鄰兩組支撐單元之間的連接單元，支撐單元的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步地，相鄰兩組支撐單元鏡像對(duì)稱布置，且相鄰兩組支撐單元之間具有相靠近的多個(gè)波形頂點(diǎn)對(duì)，連接單元間隔地連接在波形頂點(diǎn)對(duì)中的兩個(gè)波形頂點(diǎn)之間。進(jìn)一步地，各組連接單元包括多個(gè)連接件，各組連接件沿中心軸線呈波紋形。 進(jìn)一步地,相鄰兩組連接單元中,各連接件交錯(cuò)排布。進(jìn)一步地，連接件呈正弦曲線。進(jìn)一步地，各連接件具有“S”形結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步地，連接件的兩端分別連接在相靠近的波形頂點(diǎn)對(duì)的中心線的兩側(cè)的支撐單元上,且連接件的中心位于中心線的延長(zhǎng)線上。進(jìn)一步地，支撐單元的外徑為1.557±0.003mm,壁厚為0.10±0.0lmm,波紋形結(jié)構(gòu)的寬度為0.11mm。進(jìn)一步地，顱內(nèi)動(dòng)脈支架還包括底部涂層和生物降解藥物涂層，其中，底部涂層涂覆在裸支架的外表面上，生物降解藥物涂層涂覆在底部涂層的外表面上。應(yīng)用本實(shí) 用新型的技術(shù)方案，顱內(nèi)動(dòng)脈支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元和連接在相鄰兩組支撐單元之間的連接單，支撐單元的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)。根據(jù)本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，環(huán)形支撐單元能夠?qū)︼B內(nèi)動(dòng)脈起到支撐作用，有效防止已經(jīng)病變的顱內(nèi)動(dòng)脈出現(xiàn)再狹窄的顯現(xiàn)，環(huán)形結(jié)構(gòu)的波紋形結(jié)構(gòu)能夠加大對(duì)整個(gè)支架對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈的支撐面積，有效提高支架對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈的支撐作用，進(jìn)而防止顱內(nèi)動(dòng)脈的進(jìn)一步狹窄，提高支架對(duì)病變的顱內(nèi)動(dòng)脈的治療效果。

構(gòu)成本實(shí)用新型的一部分的附圖用來(lái)提供對(duì)本實(shí)用新型的進(jìn)一步理解，本實(shí)用新型的示意性實(shí)施例及其說(shuō)明用于解釋本實(shí)用新型，并不構(gòu)成對(duì)本實(shí)用新型的不當(dāng)限定。在附圖中:圖1示出了根據(jù)本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架的周向展開(kāi)圖。
具體實(shí)施方式
下文中將參考附圖并結(jié)合實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本實(shí)用新型。需要說(shuō)明的是，在不沖突的情況下，本申請(qǐng)中的實(shí)施例及實(shí)施例中的特征可以相互組合。圖1中的箭頭表示本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架轉(zhuǎn)換為立體結(jié)構(gòu)時(shí)的彎曲方向。參見(jiàn)圖1所示，根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例，顱內(nèi)動(dòng)脈支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元10和連接在相鄰兩組支撐單元10之間的連接單元20，支撐單元10的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)。根據(jù)本實(shí)施例的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，環(huán)形支撐單元能夠?qū)︼B內(nèi)動(dòng)脈起到支撐作用，有效防止已經(jīng)病變的顱內(nèi)動(dòng)脈發(fā)生再狹窄，環(huán)形結(jié)構(gòu)的波紋形結(jié)構(gòu)能夠加大對(duì)整個(gè)支架對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈的支撐面積，有效提高支架對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈的支撐作用，進(jìn)而防止顱內(nèi)動(dòng)脈的進(jìn)一步狹窄，提高支架對(duì)病變的顱內(nèi)動(dòng)脈的治療效果。優(yōu)選地，顱內(nèi)動(dòng)脈支架是由外徑為1.6mm，壁厚0.14的不銹鋼316UAISI標(biāo)準(zhǔn))上進(jìn)行激光雕刻而成，雕刻后的形狀參見(jiàn)圖1所示，其中，圖中的尺寸公差為:尺寸>lmm，公差〈0.1mm ;尺寸〈1mm,公差〈0.0lmm0經(jīng)電解拋光后，盧頁(yè)內(nèi)動(dòng)脈支架的外徑為1.557±0.003mm,壁厚為0.10±0.01mm，支撐單元10中波紋形結(jié)構(gòu)的寬度為0.11mm，這樣形成的支架結(jié)構(gòu)能夠有效降低顱內(nèi)動(dòng)脈的再狹窄率。再次參見(jiàn)圖1所示，相鄰兩組支撐單元10鏡像對(duì)稱布置，加大本實(shí)施例的顱內(nèi)動(dòng)脈支架的支撐面積，而且相鄰兩組支撐單元10之間具有相靠近的多個(gè)波形頂點(diǎn)對(duì)，連接單元20間隔地連接在波形頂點(diǎn)對(duì)中的兩個(gè)波形頂點(diǎn)之間。裸支架的各連接單元20連接在兩組相鄰的支撐單元10之間，各連接單元20包括多個(gè)連接件21，各連接件21沿支撐單元10周向間隔地均布在相鄰兩組支撐單元10之間。優(yōu)選地，相鄰兩組支撐單元10之間設(shè)置兩個(gè)連接件21，且各連接件21連接在相鄰的兩組支撐單元10的相靠近的波形頂點(diǎn)對(duì)中的兩個(gè)波形頂點(diǎn)之間。此種結(jié)構(gòu)不僅能夠保證連接件21起到連接支撐單元10的作用，而且還提高整個(gè)支架的柔順性。優(yōu)選地，相鄰兩組連接單元20中的各連接件21交錯(cuò)排布。交錯(cuò)布置的連接件21共同連接各支撐單元10，此種結(jié)構(gòu)能有效提高整個(gè)支架的穩(wěn)定性，在支架被拉伸的過(guò)程中保證整個(gè)支架的整體結(jié)構(gòu)不發(fā)生明顯變形，有效防止顱內(nèi)動(dòng)脈的局部再狹窄。優(yōu)選地，本實(shí)施例的連接件21呈正弦曲線或余弦曲線。連接件21呈正弦曲線或余弦曲線，從而使得整個(gè)支架結(jié)構(gòu)的疏密一致，顱內(nèi)動(dòng)脈受到更加均勻的支撐力，進(jìn)一步防止顱內(nèi)動(dòng)脈支架的局部再狹窄，提高本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架的治療效果。在本實(shí)施例中，各連接件21具有“S”形結(jié)構(gòu)，“S”型結(jié)構(gòu)的連接件21能保證整個(gè)支架在被拉伸的過(guò)程中具有很好的延展性。優(yōu)選地，連接件21的兩端分別連接在相靠近的波形頂點(diǎn)對(duì)的中心線的兩側(cè)的支撐單元10上，且連接件21中心位于中心線的延長(zhǎng)線上。在使用支架的過(guò)程中，由于病人的血管已經(jīng)被阻塞得很狹窄，因此，就需要能夠縮小支架的外徑，本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架的上述設(shè)計(jì)方式就能保證支架拉伸時(shí)候的變量盡可能大，從而達(dá)到減小支架外徑的目的。
根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例，顱內(nèi)動(dòng)脈支架還包括底部涂層和生物降解藥物涂層(圖中未示出)，底部涂層涂覆在支撐單元10和連接單元20的外表面上，即裸支架上，生物降解藥物涂層涂覆在底部涂層的外表面上。本實(shí)施例的底部涂層包括降聚甲丙烯酸正丁酯(PBuMA)高分子，其具有良好的生物相容性，底部涂層的完整性能便于上皮細(xì)胞在支架上的覆蓋及創(chuàng)傷愈合。生物降解藥物涂層包含聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)和雷帕霉素(Rapamycin)，其中聚乳酸-羥基乙酸具有良好的生物相容性和生物降解性，在人體中可實(shí)現(xiàn)完全降解，其最終代謝產(chǎn)物為C02、H2O等小分子物質(zhì)，可通過(guò)新陳代謝作用排出體外。雷帕霉素具有很強(qiáng)的抗增生、抗過(guò)敏、抗凝、抗炎以及免疫抑制作用，能夠有效抑制平滑肌細(xì)胞的增生和遷移。本實(shí)施例的支架置入人體后，藥物在病變部位慢慢釋放，集中作用于病變部位，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增生。因此，本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架既能給局部組織提供足夠的治療藥物濃度，又能避免因血濃度過(guò)高而引起的全身不良反應(yīng)，從而降低顱內(nèi)動(dòng)脈術(shù)后再狹窄，提聞治療效果。使用本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架時(shí)，首先將其壓縮到快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)(圖中未示出)，快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的有效長(zhǎng)度為145mm。本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架有兩個(gè)位于球囊內(nèi)管上的顯影點(diǎn)(圖中未示出)，在X光下可以準(zhǔn)確標(biāo)明支架的位置，有助于支架定位及檢查支架打開(kāi)的長(zhǎng)度?？焖俳粨Q球囊導(dǎo)管近端有兩個(gè)標(biāo)記(距離導(dǎo)管最遠(yuǎn)端分別為93厘米和103厘米)，用以確定股動(dòng)脈和上臂動(dòng)脈不同穿刺情況時(shí)，擴(kuò)張導(dǎo)管相對(duì)于導(dǎo)引導(dǎo)管前端的位置。位于快速交換球囊導(dǎo)管前端還設(shè)置有導(dǎo)絲，導(dǎo)絲出口距快速交換球囊導(dǎo)管的最遠(yuǎn)端為24厘米。系統(tǒng)可配用最小內(nèi)徑為1.42毫米(5 1*/0.056英寸)的導(dǎo)引導(dǎo)管及最大外徑為0.36毫米(0.014英寸)的導(dǎo)絲。從以上的描述中，可以看出，本實(shí)用新型上述的實(shí)施例實(shí)現(xiàn)了如下技術(shù)效果:顱內(nèi)動(dòng)脈支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元和連接在相鄰兩組支撐單元之間的連接單，支撐單元10的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)。根據(jù)本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，環(huán)形支撐單元能夠?qū)︼B內(nèi)動(dòng)脈起到支撐作用，有效防止已經(jīng)病變的顱內(nèi)動(dòng)脈出現(xiàn)再狹窄的顯現(xiàn)，環(huán)形結(jié)構(gòu)的波紋形結(jié)構(gòu)能夠加大對(duì)整個(gè)支架對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈的支撐面積，有效提高支架對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈的支撐作用，進(jìn)而防止顱內(nèi)動(dòng)脈的進(jìn)一步狹窄，提高支架對(duì)病變的顱內(nèi)動(dòng)脈的治療效果。顱內(nèi)動(dòng)脈支架還包括底部涂層和生物降解藥物涂層，既能給局部組織提供足夠的治療藥物濃度，又能避免因血濃度過(guò)高而引起的全身不良反應(yīng)，從而降低顱內(nèi)動(dòng)脈術(shù)后再狹窄，提高治療效果。以上所述僅為本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本實(shí)用新型，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，本實(shí)用新型可以有各種更改和變化。凡在本實(shí)用新型的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同 替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求1.一種顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，包括裸支架，所述裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元(10)和連接在相鄰兩組所述支撐單元(10)之間的連接單元(20)，所述支撐單元(10)的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，相鄰兩組所述支撐單元(10)鏡像對(duì)稱布置，且相鄰兩組所述支撐單元(10)之間具有相靠近的多個(gè)波形頂點(diǎn)對(duì)，所述連接單元(20)間隔地連接在所述波形頂點(diǎn)對(duì)中的兩個(gè)波形頂點(diǎn)之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，各組所述連接單元(20)包括多個(gè)連接件(21)，各組所述連接件(21)沿所述中心軸線呈波紋形。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，相鄰兩組所述連接單元(20)中，各所述連接件(21)交錯(cuò)排布。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，所述連接件(21)呈正弦曲線。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，各所述連接件(21)具有“S”形結(jié)構(gòu)。
7.根據(jù)權(quán)利要求3至6中任一項(xiàng)所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，所述連接件(21)的兩端分別連接在相靠近的所述波形頂點(diǎn)對(duì)的中心線的兩側(cè)的支撐單元(10)上，且所述連接件(21)的中心位于所述中心線的延長(zhǎng)線上。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，所述支撐單元(10)的外徑為1.557±0.003mm，壁厚為0.10±0.01mm，所述波紋形結(jié)構(gòu)的寬度為0.11mm。
9.根據(jù) 權(quán)利要求1所述的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，其特征在于，還包括: 底部涂層，涂覆在所 述裸支架的外表面上； 生物降解藥物涂層，涂覆在所述底部涂層的外表面上。
專利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種顱內(nèi)動(dòng)脈支架。該顱內(nèi)動(dòng)脈支架包括裸支架，裸支架包括沿同一中心軸線布置的多組環(huán)形的支撐單元(10)和連接在相鄰兩組支撐單元(10)之間的連接單元(20)，支撐單元(10)的周向展開(kāi)結(jié)構(gòu)為波紋形結(jié)構(gòu)。根據(jù)本實(shí)用新型的顱內(nèi)動(dòng)脈支架，能夠抑制血管再狹窄的發(fā)生，提高顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的治療效果。
文檔編號(hào)A61F2/915GK203122692SQ20132008026
公開(kāi)日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2013年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月21日
發(fā)明者繆中榮, 王擁軍, 莫大鵬, 馬寧, 高峰 申請(qǐng)人:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院