一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供了一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法，中藥制劑各原料藥材包括：鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤，鵝腳板，土箭芪，土木香，紅曲，葉上花，雪山鼠尾草，金鐵鎖和山海棠。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明中藥制劑健脾理氣，活血化瘀，對(duì)治療脾虛氣滯型慢性胃炎有確切療效，副作用小。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性胃炎系指不同病因引起的各種慢性胃黏膜炎性病變，是一種常見(jiàn)病，其發(fā)病率在各種胃病中居首位。自纖維內(nèi)鏡廣泛應(yīng)用以來(lái)，對(duì)本病認(rèn)識(shí)有明顯提高。常見(jiàn)慢性淺表性胃炎、慢性糜爛性胃炎和慢性萎縮性胃炎。后者黏膜腸上皮化生，常累及賁門(mén)，伴有G細(xì)胞喪失和胃泌素分泌減少，也可累及胃體，伴有泌酸腺的喪失，導(dǎo)致胃酸，胃蛋白酶和內(nèi)源性因子的減少。
[0003]慢性胃炎脾胃濕熱證的主要癥候?yàn)?胃脘灼熱脹痛，嘈雜，脘腹痞悶，口干口苦，渴不欲飲，身重肢倦，尿黃，舌紅，苔黃膩，脈滑。中醫(yī)理論中濕的特性為:重濁，粘滯，趨下。其致病特點(diǎn)為:(1)損傷陽(yáng)氣濕邪困脾，脾陽(yáng)不振，水濕停聚，故小便短少。(2)阻礙氣機(jī)脾胃升降失常則食少便溏，小便短赤。(3)病程纏綿不易痊愈。(4)多見(jiàn)肢身困重。熱的特性為:燔灼，炎上，急迫。其致病特點(diǎn)為:(1)表現(xiàn)為熱像壯熱，面赤，煩躁等。(2)傷津耗氣口渴喜飲與次有關(guān)。(3)易生風(fēng)動(dòng)血。(4)易侵犯人體上部導(dǎo)致咽喉腫痛牙齦出血等。中醫(yī)認(rèn)為，慢性胃炎多因長(zhǎng)期情志不遂，飲食不節(jié)，勞逸失常，導(dǎo)致肝氣郁結(jié)，脾失健運(yùn)，胃脘失和，日久中氣虧虛，從而引發(fā)種種癥狀。在臨床上應(yīng)根據(jù)病人的實(shí)際情況給予辨證論治。中醫(yī)學(xué)將慢性胃炎辨證分型為以下類(lèi)型:脾胃濕熱型，脾虛氣滯型，脾胃虛弱型，肝胃不和型和胃陰不足型。各類(lèi)型癥候如下:(1)脾胃濕熱型:胃脘灼熱脹痛，脘腹痞悶，渴不欲飲，口苦口臭，尿黃，舌質(zhì)紅，邊尖深紅、苔黃厚或膩，脈弦或滑。(2)脾虛氣滯型:胃脘隱痛或脹痛，食后脘悶，納呆少食噯氣，便糖腹瀉，四肢乏力，舌質(zhì)淡紅或舌胖邊有齒印，苔薄白或白；脈細(xì)軟無(wú)力。(3)脾胃虛弱型:胃脘隱痛，胃痛喜按喜暖，食后脹悶、痞滿，納呆少食，便溏或腹灣，乏力，四肢酸軟，舌質(zhì)淡或淡紅，苔薄白或有齒痕，脈沉細(xì)。(4)肝胃不和型:胃脘脹痛或痛竄兩肋，噯氣頻作，嘈雜泛酸，每因情志而發(fā)，舌質(zhì)淡紅，苔薄白或白厚，脈弦。(5)胃陰不足型:胃脘灼熱疼痛或隱痛，口感舌燥，納呆食少，大便干結(jié)，舌紅少津霍有裂紋，苔少，脈細(xì)火弦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法，本發(fā)明中藥制劑健脾理氣，活血化瘀，對(duì)治療脾虛氣滯型慢性胃炎有確切療效，副作用小。
[0005]為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制齊?，所述中藥制劑各原料藥材包括:鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤，鵝腳板，土箭芪，土木香，紅曲，葉上花，雪山鼠尾草，金鐵鎖和山海棠。
[0006]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:鹿仙草20~30份，苦蕎麥10~20份，陳皮15~30份,藏茴香30~40份,五香血藤25~35份,鵝腳板20~30份，土箭芪10~20份，土木香10~20份，紅曲20~30份，葉上花15~25份，雪山鼠尾草5~15份，金鐵鎖20~30份和山海棠25~35份。
[0007]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選如下:鹿仙草25~30份，苦蕎麥15~20份，陳皮20~30份,藏茴香35~40份,五香血藤25~30份,鵝腳板20~25份，土箭芪10~15份，土木香15~20份，紅曲25~30份，葉上花20~25份，雪山鼠尾草5~10份，金鐵鎖20~25份和山海棠30~35份。
[0008]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:鹿仙草30份，苦蕎麥18份，陳皮22份，藏茴香37份，五香血藤27份，鵝腳板23份，土箭芪12份，土木香20份，紅曲27份，葉上花25份，雪山鼠尾草8份，金鐵鎖21份和山海棠33份。
[0009]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選如下:鹿仙草27份，苦蕎麥16份，陳皮26份，藏茴香39份，五香血藤28份，鵝腳板21份，土箭芪14份，土木香16份，紅曲29份，葉上花23份，雪 山鼠尾草6份，金鐵鎖24份和山海棠30份。
[0010]其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0011]步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物4~8倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時(shí)相對(duì)密度為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0012]步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和
0.1~0.2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0013]其中，所述中藥制劑的劑型為口服液劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0014]第一步，將鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤和鵝腳板按比例混合，用醇濃度為70%~80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3~5倍；
[0015]第二步，將剩余藥材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相對(duì)于所述粉末二的質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮3~4小時(shí)，過(guò)濾，獲得第一過(guò)濾液；將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮2~3小時(shí)，過(guò)濾，獲得第二過(guò)濾液；合并第一過(guò)濾液和第二過(guò)濾液，濃縮出去2/3~3/4體積的水，加入醇濃度為90%~95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70%~80%,靜置5~10小時(shí),濾過(guò),減壓濃縮,干燥,獲得干膏,粉碎成粉末,得粉末三；
[0016]第三步，將所述粉末一和所述粉末三混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量3~5倍量的蒸懼水,0.2~0.4倍的鹿糖,0.03~0.05倍的苯甲酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻，過(guò)濾,分裝,滅菌即獲得口服液。
[0017]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中藥制劑健脾理氣，活血化瘀，對(duì)治療脾虛氣滯型慢性胃炎有確切療效，副作用小。
【具體實(shí)施方式】
[0018]本發(fā)明提供了一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制劑，所述中藥制劑各原料藥材包括:鹿仙草,苦蕎麥,陳皮,藏茴香,五香血藤,鵝腳板,土箭芪,土木香,紅曲，葉上花,雪山鼠尾草，金鐵鎖和山海棠。
[0019]所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下:
[0020]鹿仙草:苦，潘，溫。壯陽(yáng)補(bǔ)腎，健脾理氣，止血。用于陽(yáng)痿，神經(jīng)功能癥，慢性肝炎，胃痛，消化道出血，月經(jīng)過(guò)多。
[0021]苦蕎麥:苦，平。理氣止痛，健脾利濕。用于胃痛，消化不良，腰腿疼痛，跌打損傷。
[0022]陳皮:苦、辛，溫。歸肺，脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。
[0023]藏茴香:性溫，味微辛。入腎、胃經(jīng)。健脾開(kāi)胃，祛風(fēng)理氣。主胃痛，腹痛，消化不良，寒滯腰痛?！段鞑爻Ｓ弥胁菟帯?芳香健胃，驅(qū)風(fēng)理氣治胃痛，腹痛，小腸疝氣?！陡咴胁菟幹委熓謨?cè)》:驅(qū)風(fēng)法寒，健脾開(kāi)胃。
[0024]五香血藤:酸，性溫。歸肝，肺，胃經(jīng)。舒筋活血，理氣止痛，健脾消食，斂肺生津。主跌打損傷，骨折，勞傷，風(fēng)濕腰痛，關(guān)節(jié)酸痛，食積停滯，胃痛，腹脹，久咳氣短，津少口渴，月經(jīng)不調(diào)，小兒遺尿，燙傷?！顿F州草藥》:舒筋活血，驅(qū)風(fēng)除濕，鎮(zhèn)痛，生新。
[0025]鵝腳板:味辛，苦，微溫。歸肺，胃，肝經(jīng)。散風(fēng)宣肺，理氣止痛，消積健脾，活血通經(jīng)，除濕解毒。主感冒，咳嗽，百日咳，肺癆，肺癰，頭痛，胃氣痛，腹脹痛，縮陰冷痛，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，勞傷，骨勞，消化不良，食積，疳積，痧癥，瀉痢，黃疸，瘧疾，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，乳腫?！陡＝ㄖ胁菟帯?健胃，消積。治小兒疳積。
[0026]土箭芪:甘，性平。歸脾經(jīng)。寬中理氣，補(bǔ)脾益胃。主脘腹脹痛，失少便溏，虛腫不消。
[0027]土木香:辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)。健脾和胃，調(diào)氣解郁，止痛安胎。用于胸脅、脘腹脹痛，嘔吐瀉痢，胸脅挫傷，岔氣作痛，胎動(dòng)不安。
[0028]紅曲:甘，溫。歸肝，脾，胃，大腸經(jīng)?；钛觯∑⑾?。主飲食積滯，脘腹脹滿，赤白下痢，產(chǎn)后惡露不止，跌打損傷?！讹嬌耪?健脾，益氣，溫中。《本草衍義補(bǔ)遺》:活血消食，健脾暖胃，赤白痢下水谷。
[0029]葉上花:苦，微澀，涼。活血化瘀，清熱解毒。用于跌打損傷，骨折，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，胃痛，痢疾，月經(jīng)不調(diào)；外用治燒燙傷，瘡癤癰腫，毒蛇咬傷。
[0030]雪山鼠尾草:苦，微寒?；钛觯[止痛。主月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，瘀血腹痛，崩漏，癥瘕，瘰疬，紅疹，跌打損傷。
[0031]金鐵鎖:辛，溫。祛風(fēng)活血，散瘀止痛。用于跌打損傷，風(fēng)濕疼痛，胃痛；外用治創(chuàng)傷出血。
[0032]山海棠:辛，溫。行氣止痛，活血祛瘀。治胃痛，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，小兒吐瀉，疝氣，跌打損傷。
[0033]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:鹿仙草20~30份，苦蕎麥10~20份，陳皮15~30份,藏茴香30~40份,五香血藤25~35份,鵝腳板20~30份，土箭芪10~20份，土木香10~20份，紅曲20~30份，葉上花15~25份，雪山鼠尾草5~15份，金鐵鎖20~30份和山海棠25~35份。
[0034]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選如下:鹿仙草25~30份，苦蕎麥15~20份，陳皮20~30份,藏茴香35~40份,五香血藤25~30份,鵝腳板20~25份，土箭芪10~15份，土木香15~20份，紅曲25~30份，葉上花20~25份，雪山鼠尾草5~10份，金鐵鎖20~25份和山海棠30~35份。
[0035]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:鹿仙草30份，苦蕎麥18份，陳皮22份，藏茴香37份，五香血藤27份，鵝腳板23份，土箭芪12份，土木香20份，紅曲27份，葉上花25份，雪山鼠尾草8份，金鐵鎖21份和山海棠33份。
[0036]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選如下:鹿仙草27份，苦蕎麥16份，陳皮26份，藏茴香39份，五香血藤28份，鵝腳板21份，土箭芪14份，土木香16份，紅曲29份，葉上花23份，雪山鼠尾草6份，金鐵鎖24份和山海棠30份。
[0037]其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0038]步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物4~8倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時(shí)相對(duì)密度為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0039]步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和
0.1~0.2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0040]其中，所述中藥制劑的劑型為口服液劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0041]第一步，將鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤和鵝腳板按比例混合，用醇濃度為70%~80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉 碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3~5倍；
[0042]第二步，將剩余藥材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相對(duì)于所述粉末二的質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮3~4小時(shí)，過(guò)濾，獲得第一過(guò)濾液；將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮2~3小時(shí)，過(guò)濾，獲得第二過(guò)濾液；合并第一過(guò)濾液和第二過(guò)濾液，濃縮出去2/3~3/4體積的水，加入醇濃度為90%~95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70%~80%,靜置5~10小時(shí),濾過(guò),減壓濃縮,干燥,獲得干膏,粉碎成粉末,得粉末三；
[0043]第三步，將所述粉末一和所述粉末三混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量3~5倍量的蒸懼水,0.2~0.4倍的鹿糖,0.03~0.05倍的苯甲酸鈉,攪拌,煮沸,冷卻，過(guò)濾,分裝,滅菌即獲得口服液。
[0044]以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0045]實(shí)施例1:顆粒劑
[0046]取鹿仙草270g,苦蕎麥160g,陳皮260g,藏茴香390g,五香血藤280g,鵝腳板210g，土箭芪140g，土木香160g，紅曲290g，葉上花230g，雪山鼠尾草60g，金鐵鎖240g和山海棠300g ；
[0047]其制備方法包括以下步驟:
[0048]步驟一:將各原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物7倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱至沸騰回流4小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.07Mpa下減壓濃縮至55°C時(shí)相對(duì)密度為1.08的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度165°C、出風(fēng)溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0049]步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.25倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成顆粒，于50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0050]實(shí)施例2: 口服液劑
[0051]取鹿仙草300g,苦蕎麥180g,陳皮220g,藏茴香370g,五香血藤270g,鵝腳板230g，土箭芪120g，土木香200g，紅曲270g，葉上花250g，雪山鼠尾草80g，金鐵鎖210g和山海棠330g ；
[0052]其制備方法包括以下步驟:
[0053]第一步，將鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤和鵝腳板按比例混合，用醇濃度為75%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的4倍；
[0054]第二步，將剩余藥材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相對(duì)于粉末二的質(zhì)量5倍的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過(guò)濾，獲得第一過(guò)濾液；將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量5倍的蒸餾水，煎煮3小時(shí)，過(guò)濾，獲得第二過(guò)濾液；合并第一過(guò)濾液和第二過(guò)濾液，濃縮出去3/4體積的水，加入醇濃度為95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到80%，靜置8小時(shí)，濾過(guò)，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，得粉末三；
[0055]第三步，將粉末一和粉末三混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量5倍量的蒸餾水，0.4倍的蔗糖，0.04倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
[0056]毒性實(shí)驗(yàn):
[0057]急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠70只，雌雄各半，體重25~32g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥顆粒劑溶解在水中，(濃度為6.48g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為32.4生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>32.4生藥/kg，每日最大給藥量為64.8生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥制劑臨床用藥量為5.2g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.087g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以28g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥制劑的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0058]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥制劑實(shí)施例1顆粒劑對(duì)小鼠按14.28,22.56和38.62g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0059]臨床資料:
[0060]病例選擇:全部56例病例均為我院門(mén)診或住院患者。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治療組28人，男性16人，女性12人，年齡25~61歲，慢性淺表性胃炎患者17例，慢性萎縮性胃炎患者11例；對(duì)照組28人，男性15人，女性13人，年齡27~58歲，慢性淺表性胃炎患者18例，慢性萎縮性胃炎患者10例。兩組在年齡、性別、臨床表現(xiàn)等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著性差異(P>0.05)。
[0061]診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0062]西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):胃鏡檢查證實(shí)為HP陽(yáng)性，通過(guò)組織病理活檢，發(fā)現(xiàn)胃、十二指腸黏膜炎癥病理改變，并排除胃潰瘍、腫瘤等器質(zhì)性病變。臨床多表現(xiàn)為胃脘部疼痛不適，常伴痞悶或脹滿、惡心嘔吐、噯氣、泛酸等癥狀。慢性淺表性胃炎胃鏡下可見(jiàn)點(diǎn)狀、片狀紅斑，并可見(jiàn)出血點(diǎn)，黏膜粗糙不平，黏膜出現(xiàn)水腫、滲出。慢性萎縮性胃炎胃鏡下可見(jiàn)黏膜褶皺消失，紅白相間，血管顯露及呈現(xiàn)結(jié)節(jié)狀或顆粒狀。
[0063]中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):主要癥候:(1)胃脘灼熱脹痛；(2) 口苦口臭；(3)脘腹痞悶，渴不欲飲；(4)舌質(zhì)紅，邊尖深紅，苔黃厚或膩。次要癥候:(1)胃粘膜急性活動(dòng)性炎癥，充血糜爛明顯；(2)小便黃；(3)脈滑或濡數(shù)。癥型確定:具備主要癥候2項(xiàng)加次要癥候I項(xiàng)。
[0064]符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)符合脾虛氣滯型慢性胃炎的中醫(yī)辨證分型癥候。
[0065]治療方法:治療組:服用本發(fā)明中藥制劑實(shí)施例1的顆粒劑，每次10g，每日3次。30天為一個(gè)療程。
[0066]對(duì)照組:口服奧美拉唑40mg/天，阿莫西林1.5g/天治療，同時(shí)聯(lián)用胃蘇沖劑(揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字zl0930002) 45g/天。30天為一個(gè)療程。
[0067]療效判斷標(biāo)準(zhǔn):
[0068]臨床治愈:(I)臨床主要癥狀消失，次要癥狀基本消失或消失(2)胃鏡復(fù)查活動(dòng)性炎癥基本消失，慢性炎癥好轉(zhuǎn)達(dá)輕度(3)活檢組織病理證實(shí)胃鏡所見(jiàn)，腺體萎縮、腸化和異型增生復(fù)?；蛳?4)胃酸基本恢復(fù)正常，膽汁返流消失。
[0069]顯效:(1)臨床主要癥狀消失，次要癥狀基本消失(2)胃鏡復(fù)查黏膜急性炎癥消失，慢性炎癥好轉(zhuǎn)(3)活檢組織病理證實(shí)胃鏡所見(jiàn)，腺體萎縮、腸化和異型增生恢復(fù)或減輕達(dá)兩個(gè)級(jí)度以上(含兩個(gè)級(jí)度)(4)胃酸分泌功能和膽汁返流改善，原異常值減少2/3以上。
[0070]有效:(I)臨床主要癥狀明顯減輕(2)胃鏡復(fù)查黏膜病變范圍縮小1/2以上，炎癥有所減輕(3)活檢組織病理證實(shí)胃鏡所見(jiàn)，急、慢性炎癥減輕一個(gè)級(jí)度以上，腺體萎縮、腸化和異型增生減輕(4)胃酸分泌功能和膽汁返流改善，原異常值減少1/2以上。
[0071]無(wú)效:臨床癥狀無(wú)改善,各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)改善。
[0072]治療結(jié)果:兩組分別治療I個(gè)療程后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見(jiàn)表1和表2。從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療脾虛氣滯型慢性胃炎，相對(duì)于西藥在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療脾虛氣滯型慢性胃炎，相對(duì)于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0073]表1兩組分別治療I個(gè)療程后臨床療效比較例
【權(quán)利要求】
1.一種治療脾虛氣滯型慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括:鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤，鵝腳板，土箭芪，土木香，紅曲，葉上花，雪山鼠尾草，金鐵鎖和山海棠。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:鹿仙草20~30份,苦蕎麥10~20份，陳皮15~30份,藏茴香30~40份,五香血藤25~35份，鵝腳板20~30份，土箭芪10~20份，土木香10~20份，紅曲20~30份，葉上花15~25份，雪山鼠尾草5~15份，金鐵鎖20~30份和山海棠25~35份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:鹿仙草25~30份,苦蕎麥15~20份，陳皮20~30份,藏茴香35~40份,五香血藤25~30份，鵝腳板20~25份，土箭芪10~15份，土木香15~20份，紅曲25~30份，葉上花20~25份，雪山鼠尾草5~10份，金鐵鎖20~25份和山海棠30~35份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:鹿仙草30份，苦蕎麥18份，陳皮22份，藏茴香37份，五香血藤27份，鵝腳板23份，土箭芪12份，土木香20份，紅曲27份，葉上花25份，雪山鼠尾草8份，金鐵鎖21份和山海棠33份。
5.如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:鹿仙草27份，苦蕎麥16份，陳皮26份，藏茴香39份，五香血藤28份，鵝腳板21份，土箭芪14份，土木香16份，紅曲29份，葉上花23份，雪山鼠尾草6份，金鐵鎖24份和山海棠30份。
6. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對(duì)于混合物4~8倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時(shí)相對(duì)密度為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為口服液劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤和鵝腳板按比例混合，用醇濃度為70%~80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3~5倍； 第二步，將剩余藥材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相對(duì)于所述粉末二的質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮3~4小時(shí)，過(guò)濾，獲得第一過(guò)濾液；將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮2~3小時(shí)，過(guò)濾，獲得第二過(guò)濾液；合并第一過(guò)濾液和第二過(guò)濾液，濃縮出去2/3~3/4體積的水，加入醇濃度為90%~95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70%~80%，靜置5~10小時(shí),濾過(guò),減壓濃縮,干燥,獲得干膏,粉碎成粉末,得粉末三；第三步，將所述粉末一和所述粉末三混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量3~5倍量的蒸餾水，.0.2~0.4倍的蔗糖，0.03~0.05倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
8.—種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟: 步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合,加相對(duì)于混合物4~8倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時(shí)相對(duì)密度為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對(duì)于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
9.一種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為口服液劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將鹿仙草，苦蕎麥，陳皮，藏茴香，五香血藤和鵝腳板按比例混合，用醇濃度為70%~80%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成粉末，得粉末一；所加入的甲醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3~5倍； 第二步，將剩余藥材按比例混合，粉碎成粉末，得粉末二 ；加入相對(duì)于所述粉末二的質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮3~4小時(shí)，過(guò)濾，獲得第一過(guò)濾液；將濾渣加入相對(duì)于其質(zhì)量3~6倍的蒸餾水，煎煮2~3小時(shí)，過(guò)濾，獲得第二過(guò)濾液；合并第一過(guò)濾液和第二過(guò)濾液，濃縮出去2/3~3/4體積的水，加入醇濃度為90%~95%的乙醇，使醇濃度達(dá)到70%~80%，靜置5~10小時(shí),濾過(guò),減壓濃縮,干燥,獲得干膏,粉碎成粉末,得粉末三； 第三步，將所述粉末一和所述粉末三混合，加相對(duì)于粉末質(zhì)量3~5倍量的蒸餾水，0.2~0.4倍的蔗糖，0.03~0.05倍的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過(guò)濾，分裝，滅菌即獲得口服液。
【文檔編號(hào)】A61K36/83GK103520378SQ201310493631
【公開(kāi)日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2013年10月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月18日
【發(fā)明者】高海英, 張祖玲 申請(qǐng)人:高海英