一種治療糖尿病腎病的灌腸液的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療糖尿病腎病的灌腸液，以解決糖尿病腎病的治療問(wèn)題。其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成：火麻仁、葵菜子、海茜、枳茹、香構(gòu)、茖蔥、菟絲子、金蕎麥莖葉、絡(luò)石藤、蛤蚧、瓶蕨、焦谷芽。臨床實(shí)驗(yàn)證明：本發(fā)明治療糖尿病腎病具有療效好和安全性較高的特點(diǎn)，值得臨床應(yīng)用、推廣。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療糖尿病腎病的灌腸液
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病腎病的灌腸液。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病腎病(diabetic nephropathy, DN)是糖尿病病人最重要的合并癥之一,近年來(lái)在我國(guó)的發(fā)病率亦呈上升趨勢(shì)，目前已成為終末期腎臟病的第二位原因，僅次于各種腎小球腎炎。由于其存在復(fù)雜的代謝紊亂，一旦發(fā)展到終末期腎臟病，往往比其他腎臟疾病的治療更加棘手，因此及時(shí)防治對(duì)于延緩糖尿病腎病的意義重大。糖尿病腎病病因和發(fā)病機(jī)制不清，目前認(rèn)為系多因素參與，在一定的遺傳背景以及部分危險(xiǎn)因素的共同作用下致病。所述的危險(xiǎn)因素在于:腎臟血流動(dòng)力學(xué)異常、高血糖造成的代謝異常、高血壓、血管活性物質(zhì)代謝異常。發(fā)明人多年臨床研究發(fā)現(xiàn)，高血糖造成的代謝異常在糖尿病腎病病理進(jìn)程中的作用尤為突出，其中代謝異常導(dǎo)致腎臟損害的機(jī)制主要包括:①腎組織局部糖代謝紊舌L可通過(guò)非酶糖基化形成糖基化終末代謝產(chǎn)物(AGES);②多元醇通路的激活；③二?；视?蛋白激酶c途徑的激活；④已糖胺通路代謝異常。上述代謝異常除參與早期高濾過(guò)，更為重要的是促進(jìn)腎小球基底膜(GBM)增厚和細(xì)胞外基質(zhì)蓄積。[0003]目前的糖尿病腎病治療臨床上主要針對(duì)以下幾方面:①控制血糖；②控制血壓；③飲食療法。糖尿病腎病病人本身的糖尿病并發(fā)癥多見(jiàn)，尿毒癥癥狀出現(xiàn)較早，一般內(nèi)生肌酐清除率降至10~15ml/min就要維持性透析，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重。中醫(yī)多無(wú)本病記載，治療多與消渴病雷同，論治從:燥熱陰虛、日久耗氣而致氣陰兩虛，病情發(fā)展則陰損及陽(yáng)而見(jiàn)陰陽(yáng)兩虛，甚至陽(yáng)衰濁毒瘀阻。由于沒(méi)有充分考慮到高血糖造成的代謝異常在糖尿病腎病病理進(jìn)程中的作用，所以對(duì)于延緩腎臟損害并無(wú)幫助。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的治療糖尿病腎病的灌腸液。
[0005]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案是:一種治療糖尿病腎病的灌腸液，其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:火麻仁10-30份、葵菜子6~12份、海茜3~10份、枳茹6^12份、香構(gòu)3~10份、苳蔥6~12份、菟絲子6~12份、金蕎麥莖葉6~12份、絡(luò)石藤6~12份、蛤蚧I~5份、瓶蕨3~10份、焦谷芽10~25份。
[0006]本發(fā)明中藥是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的:火麻仁20份、葵菜子10份、海茜6份、枳茹10份、香構(gòu)6份、苳蔥10份、菟絲子10份、金蕎麥莖葉10份、絡(luò)石藤10份、蛤蚧2份、瓶蕨6份、焦谷芽20份。
[0007]其中所述的:火麻仁，為桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果實(shí)。性味甘，平。歸脾、胃、大腸經(jīng)。功可潤(rùn)腸通便。
[0008]葵菜子，為錦葵科草本植物冬葵AbutilontheophrastiiMedic的成熟種子。性味甘，寒。歸大腸、小腸經(jīng)。功可清熱利水通淋，通乳，潤(rùn)腸。[0009]海菌，為馬尾藻科植物馬尾藻Sargassum enerve C.Ag.、亨氏馬尾藻Sargassumhenslowianum C.Ag.、鼠尾藻 Sargassum thunbergii (Mert.) 0.Kuntze 或銅藻 argassumhorneri (Turn.) C.Ag的藻體。性味咸；寒。歸肝；胃；腎經(jīng)。功可軟堅(jiān)散結(jié)；清熱化痰。
[0010]積苑,為蕓香科植物枸橘Poncirus tuifoliata (L.)Raf.的樹(shù)皮屑或果皮屑。性味辛；溫。歸肝；腎經(jīng)。功可息風(fēng)止痙；化痰通絡(luò)。
[0011]香構(gòu)，為瑞香科植物小黃構(gòu)Wikstroemia micrantha Hemsl.的莖皮和根。味甘；性平。歸肺經(jīng)。功可止咳化痰；消熱解毒。
[0012]茗蔥，為百合科植物茗蔥Allium victorialis L.的鱗莖。歸肺經(jīng)。功可散瘀；止
血；解毒。
[0013]英絲子,為旋花科植物英絲子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟種子。性味甘，溫。歸肝、腎、脾經(jīng)。功可滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。
[0014]金蕎麥莖葉,為寥科植物金蕎麥Fagopyrum dibotrys (D.Don) Hara的莖葉。性味苦、辛，性涼。歸肺、脾、肝經(jīng)。功可清熱解毒，健脾利濕，祛風(fēng)通絡(luò)。
[0015]絡(luò)石藤，為夾竹桃科植物絡(luò)石Trachelospermumjasminoides (Lindl.)Lem.的干燥帶葉藤莖。苦，微寒。歸腎、肝、腎經(jīng)。功可祛風(fēng)通絡(luò)，涼血消腫。
[0016]蛤階，為壁虎科動(dòng)物蛤階Gekko gecko Linnaeus的干燥體。性味咸，平。歸肺、腎經(jīng)。功可補(bǔ)肺益腎，納氣定喘，助陽(yáng)益精。
[0017]瓶蕨，為膜蕨科植物瓶蕨Trichomanes uricuIatum B1.的全草。性味微苦；平。歸肝經(jīng)。功可生肌止血。
[0018]焦谷芽，為禾本科植物粟Setaria italica (L.) Beauv.的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥，照清炒法炒至焦褐色。性味甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功可消食和中，健脾開(kāi)胃。
[0019]臨床既往研究表明，DN主要存在于I型糖尿病中，自然病程10-15年開(kāi)始，I型糖尿病患者開(kāi)始出現(xiàn)持續(xù)微量白蛋白尿，腎臟病理出現(xiàn)腎小球結(jié)節(jié)樣病變和小動(dòng)脈玻璃樣變。該病理變化的基礎(chǔ)是高血糖造成代謝異常，促進(jìn)腎小球基底膜(GBM)增厚和細(xì)胞外基質(zhì)蓄積。目前，中醫(yī)治療并沒(méi)有針對(duì)DN的辯證分型，治療多與消渴病雷同，論治從:燥熱陰虛、日久耗氣而致氣陰兩虛，病情發(fā)展則陰損及陽(yáng)而見(jiàn)陰陽(yáng)兩虛，甚至陽(yáng)衰濁毒瘀阻。由于沒(méi)有充分考慮到高血糖造成的代謝異常在糖尿病腎病病理進(jìn)程中的作用，所以對(duì)于延緩腎臟損害并無(wú)幫助。
[0020]發(fā)明人認(rèn)為:現(xiàn)有的中醫(yī)治療方案多從陰虛入手，但是忽視了本病的另一個(gè)病理因素“痰凝”，各種的病理因素造成的消渴病久治遷延不愈，陰陽(yáng)俱虛，氣血不行，痰凝脈絡(luò)，久之則水濕不化，停積體內(nèi)而生他變。故而發(fā)明人從該角度入手，進(jìn)行了組方上的創(chuàng)新。
[0021]與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點(diǎn):
1、立論獨(dú)特:對(duì)糖尿病腎病從“氣血不行，痰凝脈絡(luò)”論治，為有形之邪阻塞腎絡(luò)，導(dǎo)致腎絡(luò)不行而生他變，故而驅(qū)邪為要素。但DN的病理基礎(chǔ)又為陰陽(yáng)俱虛，虛實(shí)夾雜，需要扶正祛邪。
[0022]2、以火麻仁、葵菜子為君:發(fā)明人臨床經(jīng)驗(yàn)所得，火麻仁、葵菜子善于除脈絡(luò)之中的有形之痰，且無(wú)傷陰之虞，適合于DN使用；且基礎(chǔ)藥理試驗(yàn)證實(shí):對(duì)注射腎毒血清后大鼠行火麻仁(20g生藥/kg/d)和葵菜子(IOg生藥/kg/d)混合水煎液灌胃4w后與GBM腎炎空白對(duì)照組比較，大鼠24小時(shí)尿蛋白水平僅為空白組的43.33%。[0023]3、以海茜軟堅(jiān)散結(jié)、香構(gòu)消化有形之痰、絡(luò)石藤疏風(fēng)通絡(luò)、枳茹化痰通絡(luò)、苳蔥散瘀、金蕎麥莖葉祛風(fēng)通絡(luò)作為臣藥輔助君藥:痰積阻滯，氣息不達(dá)，久之則會(huì)產(chǎn)生血瘀，瘀久則水停，故而選香構(gòu)、枳茹、海茜去除腎脈絡(luò)中的有形之痰，絡(luò)石藤、金蕎麥莖葉增加藥物行走脈絡(luò)的能力。苳蔥具有散瘀不耗氣的特點(diǎn)，尤其適合于DN陰陽(yáng)俱虛治療使用。
[0024]4、以蛤蚧補(bǔ)肺益腎、菟絲子滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，其中蛤蚧含有的氨基酸以及磷脂成分能降低細(xì)胞膜中丙二醛(MDA)的含量，起到穩(wěn)定腎小球基底膜的作用。
[0025]5、基礎(chǔ)研究顯示:小劑量的瓶蕨可以有助于灌腸液腸道吸收。
[0026]6、焦谷芽性味甘溫，歸脾胃經(jīng)，于一派寒涼藥物中，取護(hù)陽(yáng)衛(wèi)中之意，且所含的焦化成分有收斂作用，散中有收之意。
[0027]7、方中所取藥物均一藥多效，有助于減少藥物種類(lèi)和用量，不增加肝腎負(fù)擔(dān)。
[0028]8、本發(fā)明藥物原料用量是經(jīng)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。
[0029]9、為了減少糖尿病腎病腎臟代謝負(fù)擔(dān)，所以采用灌腸劑型，使用安全，便于療程的鞏固。
【具體實(shí)施方式】
[0030]以下結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說(shuō)明。
[0031]實(shí)施例1，原料藥重量配比:火麻仁20份、葵菜子10份、海茜6份、枳茹10份、香構(gòu)6份、苳蔥10份、菟絲子10份、金蕎麥莖葉10份、絡(luò)石藤10份、蛤蚧2份、瓶蕨6份、焦谷芽20份。
[0032]實(shí)施例1的制備方法是:將火麻仁、葵菜子、海茜、枳茹、香構(gòu)、苳蔥、菟絲子、金蕎麥莖葉、絡(luò)石藤、蛤蚧、瓶蕨、焦谷芽混合加水煎煮,30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎煮20分鐘后取濾液，兩次濾液合并，分成兩份早晚使用。
[0033]實(shí)施例2，原料藥重量配比:火麻仁10份、葵菜子6份、海茜3份、枳茹6份、香構(gòu)3份、苳蔥6份、菟絲子6份、金蕎麥莖葉6份、絡(luò)石藤6份、蛤蚧1份、瓶蕨3份、焦谷芽10份。
[0034]實(shí)施例3，原料藥重量配比:火麻仁20份、葵菜子10份、海茜6份、枳茹10份、香構(gòu)6份、苳蔥10份、菟絲子10份、金蕎麥莖葉10份、絡(luò)石藤10份、蛤蚧2份、瓶蕨6份、焦谷芽20份。
[0035]實(shí)施例4，原料藥重量配比:火麻仁30份、葵菜子12份、海茜10份、枳茹12份、香構(gòu)10份、苳蔥12份、菟絲子12份、金蕎麥莖葉12份、絡(luò)石藤12份、蛤蚧5份、瓶蕨10份、焦谷芽25份。
[0036]實(shí)施例2~4的中藥可按下列方法制備而成:
(1)將菟絲子、葵菜子、香構(gòu)粗粉各自浸泡4小時(shí)后以水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油6小時(shí)，并收集后混合備用，藥渣備用；
(2)將蛤蚧、焦谷芽粉碎過(guò)150目篩，成細(xì)粉備用；
(3)將火麻仁、海茜、枳茹、苳蔥、金蕎麥莖葉、絡(luò)石藤、瓶蕨和步驟I中所得藥渣混勻以5倍量80%乙醇提取2次，每次2小時(shí)，合并兩次乙醇提取液，濾過(guò)，回收乙醇并減壓濃縮成60°C時(shí)相對(duì)密度1.25~1.30的浸膏；(4)將步驟2中所得細(xì)粉加入步驟3中所得浸膏混勻，60°C烘干，粉碎成細(xì)粉，加入聚山梨酯-80制成顆粒，烘干，整粒，噴入步驟I中所得揮發(fā)油，混勻，分裝即得。
[0037]上述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到治療糖尿病腎病之目的，且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0038]I對(duì)象與方法。
[0039]1.1 對(duì)象。
[0040]1.1.1病例選擇:病例選自2006年12月~2011年12月診斷為早期糖尿病腎病97例。
[0041]1.1.2糖尿病腎病診斷標(biāo)準(zhǔn):診斷均符合《中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病腎病診斷標(biāo)準(zhǔn)》，即早期DN的診斷標(biāo)準(zhǔn)為:①糖尿病病史，且出現(xiàn)持續(xù)性微量蛋白尿(UAER達(dá)20~200 /Ug/ min或30~300 mg / d);②腎小球?yàn)V過(guò)率(GRF)上升20%以上；③常規(guī)UAER檢測(cè)陰性。除外標(biāo)準(zhǔn):①重度高血壓；②合并嚴(yán)重感染或其他疾病人選時(shí)已使用保腎康
其他原因的腎臟疾病。
[0042]1.1.3隨機(jī)分為三組:對(duì)照組35例，湯藥組31例，灌腸顆粒組31例。三組患者治療前在性別、年齡、病情、病程上比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。
[0043]
1.2方法。
[0044]1.2.1治療方法:三組患者均采用標(biāo)準(zhǔn)糖尿病+優(yōu)質(zhì)低蛋白低磷飲食，嚴(yán)格要求低鹽及固定蛋白飲食控制血糖及血壓治療，并行150ml灌腸液37°C保留灌腸，保留時(shí)間為30min，每日一次，連續(xù)30d為一療程。灌腸液的選擇:對(duì)照組為生理鹽水稀釋藥用炭片粉末(愛(ài)西特);湯藥組為實(shí)施例1所得湯藥；灌腸顆粒組為熱水沖泡所述的實(shí)施例3所得灌腸顆粒。所有患者均未采用ACEI和/或ARB類(lèi)藥物治療及血液透析及腹膜透析治療。
[0045]1.2.2觀察項(xiàng)目:分別于治療前及治療后觀察三組患者24 h尿蛋白定量(TP/24h)、腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)、膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)的變化，以及ALT、AST的變化。
[0046]1.2.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:SPSS 13.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用X 2檢驗(yàn)。
[0047]2 結(jié)果。
`[0048]2.1治療30d后三組患者TP/24 h、GFR、TC、TG的變化:見(jiàn)下表。結(jié)果顯示:治療30天以后，湯藥組和灌腸顆粒組的24 h尿蛋白定量(TP/24 h)、腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)Ji固醇(TC)、甘油三酯(TG)的水平較治療前明顯降低(P〈0.05)，同時(shí)也低于對(duì)照組同時(shí)間點(diǎn)水平(Ρ〈0.05)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療糖尿病腎病的灌腸液，其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:火麻仁10~30份、葵菜子6~12份、海茜3~10份、枳茹6~12份、香構(gòu)3~10份、苳蔥6~12份、菟絲子6~12份、金蕎麥莖葉6~12份、絡(luò)石藤6~12份、蛤蚧I飛份、瓶蕨3~10份、焦谷芽10~25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病腎病的灌腸液，其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成:火麻仁20份、葵菜子10份、海茜6份、枳茹10份、香構(gòu)6份、苳蔥10份、菟絲子10份、金蕎麥莖葉10份、絡(luò)石藤10份、蛤蚧2份、瓶蕨6份、焦谷芽20份。
【文檔編號(hào)】A61P3/10GK103495066SQ201310479943
【公開(kāi)日】2014年1月8日 申請(qǐng)日期:2013年10月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月15日
【發(fā)明者】王俊英, 張秀麟, 鞠中斌, 鐘學(xué)文 申請(qǐng)人:王俊英