專利名稱：一種含抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及復(fù)方中草藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種含抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液。
背景技術(shù)：
復(fù)方甘草口服溶液系中國藥典收載的祛痰鎮(zhèn)咳藥，每IOOOml中含甘草流浸膏120ml、復(fù)方樟腦酊180ml、甘油120ml、愈創(chuàng)木酚甘油醚5g、濃氨溶液及水適量，制法中要求加適量的穩(wěn)定劑，但未具體指明加何種穩(wěn)定劑。方中甘草流浸膏為保護(hù)性祛痰劑；復(fù)方樟腦酊為鎮(zhèn)咳藥；愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰止咳劑；并有一定的防腐作用。甘油、濃氨溶液為輔料，可保持制劑穩(wěn)定， 防止沉淀生成及析出。含量要求:本品每Iml中含嗎啡應(yīng)為
0.0765-0.104mg ;愈創(chuàng)木酚甘油醚應(yīng)為4.50-5.50mg ;甘草酸不少于2.0mgo復(fù)方樟腦酊中的主要成分嗎啡分子結(jié)構(gòu)中含有羥基，屬于酚類藥物，極易自氧化，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求定期取未加抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液的樣品進(jìn)行薄層色譜鑒別，隨著時(shí)間的延續(xù)，嗎啡斑點(diǎn)顏色減弱的幅度逐次加大，含量下降幅度逐次加大。秦慶芳考察了31批復(fù)方甘草口服溶液的質(zhì)量，未加穩(wěn)定劑時(shí)，嗎啡含量會(huì)下降(中國藥房，2008，19 (9):689-691)。藥物的自氧化與溫度、pH值、光線、金屬離子等相關(guān)，微量金屬離子對自氧化反應(yīng)有顯著的催化作用。無水亞硫酸鈉，白色結(jié)晶或粉末，其水溶液呈弱堿性，PH為8.3-9.3(1%水溶液)，在PH7-10范圍較為穩(wěn)定，具有強(qiáng)還原性，常用于偏堿性藥液做抗氧劑，其常用濃度為0.01%-0.2%，食品工業(yè)用作漂白劑、防腐劑、疏松劑及抗氧化劑；枸櫞酸鈉，屬于無毒品，聯(lián)合國糧農(nóng)與世界衛(wèi)生組織對其每日攝入量未作限制，無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，廣泛用于食品、飲料、香料行業(yè)作為酸味劑、調(diào)味劑、防腐劑、保鮮劑、緩沖劑、螯合劑。具有優(yōu)良的緩凝性能及穩(wěn)定性能。枸櫞酸鈉是弱酸強(qiáng)堿鹽，其水溶液PH值約為8，對金屬離子具有良好的絡(luò)合能力，是常用的抗氧增效劑。甘草流浸膏在酸性條件下易析出甘草酸；嗎啡的分子結(jié)構(gòu)中的酚羥基可與堿生成堿式鹽，在酸性條件下相對較為穩(wěn)定，所以復(fù)方甘草口服溶液需有適宜的PH值，藥典規(guī)定為6.0-9.0，亞硫酸鈉、枸櫞酸鈉與之能夠較好地相容，共同發(fā)揮穩(wěn)定作用。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本發(fā)明的目的在于提供了一種含抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液，其技術(shù)方案如下:一種含抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液，其特征在于:以無水亞硫酸鈉和枸櫞酸鈉作為抗氧劑，其中無水亞硫酸鈉的含量為0.01%-0.2%w/v,枸櫞酸鈉的含量為0.5%w/v-l%w/
Vo與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和有益效果在于:將枸櫞酸鈉加入到復(fù)方甘草口服溶液中，還有增溶作用，提高藥液澄清度。加有亞硫酸鈉、枸櫞酸鈉的復(fù)方甘草口服溶液，其嗎啡、甘草酸含量(2004年7月I日起復(fù)方甘草口服溶液執(zhí)行新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加了嗎啡含測；中國藥典2010年版增加了甘草酸含測)皆較為穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式下面申請人將結(jié)合較優(yōu)的實(shí)施例對本發(fā)明方法做詳細(xì)的闡述。應(yīng)理解，以下內(nèi)容不應(yīng)在任何程度上被解釋為對本發(fā)明請求保護(hù)范圍的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員在本發(fā)明構(gòu)思的宗旨基礎(chǔ)上，做出的改進(jìn)或替換均應(yīng)包含于本申請權(quán)利要求保護(hù)的范圍內(nèi)。實(shí)施例1:取120ml甘草流浸膏(根據(jù)2010年版《中國藥典》自制)，加120ml甘油，混勻，力口水500ml稀釋后，加枸櫞酸鈉(含二分子結(jié)晶水)的水溶液(取枸櫞酸鈉5g，加20ml水?dāng)嚢枞芙庵瞥?，攪勻，緩緩加濃氨溶液(根據(jù)藥典規(guī)定，含氨25.0%-28.0%g/g)適量，調(diào)節(jié)pH值至8 9，加愈創(chuàng)甘油醚的水溶液(取愈創(chuàng)甘油醚5g，加20ml熱水(70— 80°C )攪拌溶解制成，攪勻，加無水亞硫酸鈉的水溶液(取無水亞硫酸鈉2g,加20ml水?dāng)嚢枞芙庵瞥?,攪勻,最后加180ml復(fù)方樟腦酊(根據(jù)2010年版《中國藥典》自制)，攪勻，過濾，濾液再加適量的水使成1000ml，攪勻，即得。表1-3為實(shí)施例1的產(chǎn)品自然留樣試驗(yàn)結(jié)果表I
權(quán)利要求
1.一種含抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液，其特征在于:以無水亞硫酸鈉和枸櫞酸鈉作為抗氧劑，其中無水亞硫酸鈉的含量為0.01%-0.2%w/v，枸櫞酸鈉的含量為0.5% w/v-1% w/v。
2.如權(quán)利要求1所述的含抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液，其特征在于:所述無水亞硫酸鈉的含量為0.2%w/v,所述枸 櫞酸鈉的含量為0.5% w/v。
全文摘要
本發(fā)明屬于復(fù)方中草藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體公開了一種含抗氧劑的復(fù)方甘草口服溶液。分別以無水亞硫酸鈉和枸櫞酸鈉作為抗氧劑和抗氧增效劑，其中無水亞硫酸鈉的含量為0.01%-0.2%w/v，枸櫞酸鈉的含量為0.5%w/v-1%w/v。將枸櫞酸鈉加入到復(fù)方甘草口服溶液中，還有增溶作用，提高藥液澄清度。加有亞硫酸鈉、枸櫞酸鈉的復(fù)方甘草口服溶液，其嗎啡、甘草酸含量皆較為穩(wěn)定。
文檔編號A61K9/08GK103169767SQ20131012551
公開日2013年6月26日 申請日期2013年4月11日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月11日
發(fā)明者陳平, 王曉偉, 黃紅 申請人:馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司