專利名稱：治療干眼的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種治療干眼的中藥制劑。
背景技術(shù)：
干眼是指任何原因造成的淚液質(zhì)或量異常或動(dòng)力學(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降，并伴有眼部不適和(或)眼表組織病變特征的多種疾病的總稱，是眼科常見的一種慢性疾病。調(diào)查證實(shí)，每天在電腦前工作3小時(shí)以上的人中，90%的人都患有不同程度的干眼，而在未來5年中，干眼患者人數(shù)還將以每年10%以上的速度上升。常見癥狀包括眼睛干澀，容易疲倦，想睡，會(huì)癢，有異物感，痛灼熱感，眼皮緊繃沉重，分泌物粘稠，怕風(fēng)，畏光，對(duì)外界刺激很敏感，暫時(shí)性視力模糊；有時(shí)眼睛太干，基本淚液不足反而刺激反射性淚液分泌而造成常常流眼淚之癥狀；較嚴(yán)重者眼睛會(huì)紅腫，充血，角質(zhì)化，角膜上皮破皮而有絲狀物粘附，長(zhǎng)期之傷害則會(huì)造成角結(jié)膜病變，并會(huì)影響視力。干眼目前還無法根治，臨床上大多采用人工淚液緩解癥狀，但如果一天超過6次以上，就會(huì)把正常的淚膜沖走，從而加重癥狀，一旦停用，癥狀往往又會(huì)復(fù)發(fā)，而人工淚液對(duì)于重度的干眼患者效果甚微。對(duì)于嚴(yán)重患者采取淚小點(diǎn)栓塞術(shù)，自體頜下腺移植等手術(shù)治療，淚小點(diǎn)栓塞術(shù)能減輕癥狀并可以減少人工淚液的用量，并改善患者的癥狀和體征出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，對(duì)于重度干眼的患者可能需要較長(zhǎng)時(shí)間來改善，并且費(fèi)用昂貴，增加了患者的痛苦，普通病人難以接受。近年來，也有不少治療干眼的中藥制齊U，特別是采用甘草、枸杞、菊花、玄參、決明子、鬼針草制成的潤(rùn)目靈，在治療干眼上取得了肯定的療效，但效果仍不夠理想。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足本發(fā)明提供了一種價(jià)格低廉、能增加淚液分泌的、療效可靠的治療干眼的中藥制劑。制成該中藥制劑有效成分的原料組成及重量配比為:甘草6 10枸杞25 35菊花10 20 玄參10 20 決明子8 15 熟地10 30麥冬25 35黃芪25 35 鬼針草25 35。制成該中藥制劑有效成分的原料組成及重量配比較好為:甘草7 10枸杞28 32 菊花12 16 玄參12 18 決明子10 14 熟地15 28麥冬26 32 黃芪26 33 鬼針草27 34。制成該中藥制劑有效成分的原料組成及重量配比最好是:甘草8枸杞30菊花15玄參15決明子12熟地20麥冬30黃芪30鬼針草30。本發(fā)明所述各種天然中草藥均可在市場(chǎng)上購(gòu)得，按照所述組分及重量配比采用該領(lǐng)域制藥的常規(guī)技術(shù)制成藥劑學(xué)上所說的劑型，如膠囊劑、顆粒、片劑、丸劑、散劑等。

本發(fā)明針對(duì)干眼的各種癥候，從中醫(yī)的角度辯證施治，以滋養(yǎng)肝腎，生津潤(rùn)燥，滋陰生津?yàn)橹?。其中甘草能補(bǔ)脾益氣，清熱解毒；枸杞能補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目，補(bǔ)血安神，生津止渴，可用于治療肝腎陰虧；菊花能散風(fēng)清熱、清肝明目、解毒消炎；玄參清熱涼血，瀉火解毒，滋陰；決明子具備清熱明目作用；熟地補(bǔ)血滋陰，又能補(bǔ)精益髓，特別適用于腎陰不足引起的癥候；麥冬養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心的作用；黃芪具有補(bǔ)脾益氣，補(bǔ)肺固表的作用，鬼針草祛風(fēng)除濕，清熱解毒，活血消腫。枸杞、熟地、麥冬、黃芪、鬼針草為本發(fā)明的主藥，臨床研究表明絕大部分干眼屬于淚液生成不足，從中醫(yī)的角度來講辯證多為肝腎不足、郁火上攻或血?dú)怵鲎瑁景l(fā)明以清熱養(yǎng)陰生津滋養(yǎng)肝腎立足，在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上特別增加了一定配比的熟地、麥冬、黃芪，再配以甘草、菊花、玄參，能提高療效，特別是能增加淚液分泌，有效緩解患者的主觀癥狀。各種原料按所述配方制成任何一種藥劑學(xué)所說的劑型均可，以散劑制備較為簡(jiǎn)單。本發(fā)明的有益效果是:所用原料均為純天然的中草藥，取材方便經(jīng)濟(jì)，制備方法簡(jiǎn)單，能提高療效，增加淚液分泌，緩解患者的主觀癥狀，減輕痛苦，長(zhǎng)期服用無任何毒副作用。為證明本發(fā)明的療效，使用該發(fā)明進(jìn)行了臨床應(yīng)用，其方法及結(jié)果如下:1、篩選病例關(guān)于干眼的診斷目前尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人參照劉祖國(guó)《眼表疾病學(xué)》干眼癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定:(I)主觀癥狀(必需):干燥感、異物感、疲勞感、畏光、疼痛、流淚、視物模糊、眼紅。(2)淚膜不穩(wěn)定(必需):淚膜破裂時(shí)間(BUT)。(3)淚液分泌減少:淚液分泌實(shí)驗(yàn)(Schirmer I TestX 10mm/5min.。(4)眼表?yè)p害(加強(qiáng)診斷):突光素染色> 3或/和虎紅染色彡3。在上述幾項(xiàng)中，排除其他原因后(I) + (2) (BUT彡5s)或1+2 (BUT ^ 10s)+3或4診斷干眼。符合此標(biāo)準(zhǔn)的共70例，其中男性32例，58眼，年齡在18 67歲，女性38例，年齡在21 72歲，72眼，男女共130眼，將130眼隨機(jī)平均分兩組(同一患者的左右眼應(yīng)在同一組)，即潤(rùn)目靈組眼(65眼)和本發(fā)明組眼(65眼)。治療前后分別對(duì)兩組主觀癥狀進(jìn)行評(píng)分、淚膜破裂時(shí)間(BUT)、淚液分泌實(shí)驗(yàn)(Schirmer I Test)進(jìn)行量化記錄。2、治療方法本發(fā)明組:按所述組分及重量配比關(guān)系按照藥劑學(xué)上常規(guī)的制備方法制成顆粒齊 、膠囊劑、片齊 、丸劑，每個(gè)患者隨機(jī)選取一種劑型，連續(xù)服用8周為一個(gè)療程。潤(rùn)目靈組:口服潤(rùn)目靈，每次一袋，每日2次，相當(dāng)于取甘草3枸杞10菊花6鬼針草30 (單位:克)經(jīng)過水煮噴霧干燥制成速溶顆粒，連續(xù)服用8周。兩組在治療期間停止服用其他相關(guān)藥物及人工淚液。3、療效評(píng)價(jià)治療8周后對(duì)兩組主觀癥狀、淚膜破裂時(shí)間(BUT)、淚液分泌實(shí)驗(yàn)(SchirmerI Test)、進(jìn)行前后對(duì)照。對(duì)主觀癥狀的評(píng)價(jià):觀察眼干記分參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》制定:0分，無不適；2分，偶有干澀；4分，常有干澀不爽；6分，干澀難忍，不停發(fā)作。BUT測(cè)定:滴2%熒光素于下眼，在裂隙燈鈷藍(lán)濾光下觀測(cè)，記錄最后一次瞬目至第一個(gè)角膜干燥斑出現(xiàn)時(shí) 所用的時(shí)間，共3次，取平均值。淚液分泌實(shí)驗(yàn)(Schirmer I Test):用市售突光試紙條,一端5mm處折疊放入下瞼外I / 3結(jié)膜囊內(nèi)，雙眼自然閉合5分鐘，從折疊處測(cè)量其濕潤(rùn)長(zhǎng)度。
4、結(jié)果(I)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。臨床痊愈:用藥I個(gè)療程后，癥狀和體征基本消失(療效指數(shù)3 90%)。顯效:用藥I個(gè)療程后，癥狀和體征明顯改善(90%>療效指數(shù)> 60%)。有效:用藥一個(gè)療程后，癥狀和體征有改善(60>療效指數(shù)^ 30%)。無效:用藥I個(gè)療程后，癥狀和體征無明顯改善(療效指數(shù)〈30%)。治療效果評(píng)價(jià)見表I表I
權(quán)利要求
1.一種治療干眼的中藥制劑，其特征是其中制成有效成分的原料組成及重量配比為:甘草6 10枸杞25 35菊花10 20 玄參10 20決明子8 15熟地10 30麥冬25 35 黃芪25 35 鬼針草25 35。
2.一種治療干眼的中藥制劑，其特征是其中制成有效成分的原料組成及重量配比為:甘草7 10枸杞28 32菊花12 16玄參12 18決明子10 14熟地15 28 麥冬26 32 黃芪26 33 鬼針草27 34。
3.如權(quán)利要求1所述的治療干眼的中藥制劑，其特征是其中制成有效成分的原料組成及重量配比為:甘草8枸杞30菊花15玄參15決明子12熟地20麥冬30黃芪30鬼針 草30。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療干眼的中藥制劑，制成該藥物的有效成分的原料組成及重量配比為甘草6～10、枸杞25～35、菊花10～20、玄參10～20、決明子8～15、熟地10～30、麥冬25～35、黃芪25～35、鬼針草25～35，采用藥劑學(xué)上的常規(guī)制備方法制成任何一種藥物劑型，本發(fā)明用原料均為純天然的中草藥，取材方便經(jīng)濟(jì)，制備方法簡(jiǎn)單，能提高療效，特別能增加淚液分泌，緩解患者的主觀癥狀，減輕痛苦，長(zhǎng)期服用無任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61K36/8968GK103110810SQ20131007139
公開日2013年5月22日 申請(qǐng)日期2013年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月6日
發(fā)明者屈健寧 申請(qǐng)人:重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院