專利名稱：透明殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種醫(yī)用耦合剤，尤其涉及ー種透明殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑的制備方 法。
背景技術(shù)：
醫(yī)用超聲耦合劑在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭(或治療頭)輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)，醫(yī)用超聲耦合劑屬于與人的皮膚相接觸的凝膠劑。超聲耦合劑在超聲診斷和治療操作中起著決定優(yōu)劣乃至成敗的作用，在臨床應(yīng)用中，不僅起著透聲媒質(zhì)的作用，還起著潤滑劑的作用，在臨床上所關(guān)心的也不僅僅是其聲學(xué)特性，還有安全有效性目標(biāo)。其中，有效性主要著眼于透聲效果，安全性主要著眼于對人體組織的影響及對交叉感染的防備。隨著超聲診斷技術(shù)的廣泛應(yīng)用，帶來便利的同時，交叉感染等問題也不容忽視。臨床上和患者更加關(guān)注的是其臨床衛(wèi)生和交叉感染的風(fēng)險控制問題。在此背景下，醫(yī)用消毒、殺菌類超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生，但大多只是在耦合劑常用的羧甲基纖維素、羥こ基纖維素、こニ醇、丙三醇、卡波姆等成份中簡單添加一定比例的殺菌齊U，完成從ー類醫(yī)療器械產(chǎn)品升為ニ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于無法解決殺菌劑和水性高分子凝膠制劑的相溶性問題，導(dǎo)致殺菌型產(chǎn)品結(jié)塊和渾濁，反不如原先普通一類產(chǎn)品細(xì)膩和透明，影響產(chǎn)品的品質(zhì)和使用，很多臨床上寧可使用普通產(chǎn)品也不愿接受殺菌型產(chǎn)品。我國現(xiàn)行的醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品技術(shù)，已等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價的國際標(biāo)準(zhǔn)，將微生物限度的要求改為生物相容性。但在產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型和升級換代過程中，由于添加了殺菌劑，導(dǎo)致原有的材料組份不能很好的相溶，出現(xiàn)結(jié)塊和渾濁，影響了產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)所存在的上述不足，提供質(zhì)介透明、安全無毒性和刺激的殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法。本發(fā)明經(jīng)過長期的研究和大量的實驗，通過添加一定比例的增溶劑、調(diào)整材料混合的順序以及嚴(yán)格控制材料的溫度和攪拌節(jié)奏，解決了產(chǎn)品結(jié)塊和渾濁的技術(shù)難題。為了解決本發(fā)明的技術(shù)問題，擬采用如下技術(shù)方案
具體實施例方式實施例1 :材料組成和配比由卡波姆940 :0. 5 %、甘油5 %、丙ニ醇5 %、三こ醇胺
0.5%、三甲基藍(lán)0. 01 %、三氯生(殺菌劑):0.03%、poloxamer407y|—_) :0. 3%、去離子水88. 66. %制備方法包括以下步驟1、卡波姆在甘油和20%去離子水的混合溶劑中溶脹，溫度控制在36_40c°之間；2、三甲基藍(lán)加入余下的80%的去離子水中；3、三こ醇胺和增溶劑加入⑵中；
4、滴漏方式加入步驟I的卡波姆，然后調(diào)節(jié)pH值6. 5-7 ；5、緩慢攪拌，真空靜置，攪拌速度在每分鐘30-40轉(zhuǎn)；6、Dp-300 (三氯生)溶解于丙ニ醇中，加入(I)中；7、真空緩慢攪拌4小時；8、完成獲得透明無氣泡凝膠；9、灌裝。采用本發(fā)明的方法所制備 的水性高分子凝膠型醫(yī)用殺菌超聲耦合劑質(zhì)介透明、細(xì)膩、潤滑，具有很好的生物相溶性和對皮膚無細(xì)胞毒性、無致敏、無刺激。材料組份配比、溶合更加合理，產(chǎn)品更加安全可靠，超聲圖像更加清晰穩(wěn)定。產(chǎn)品經(jīng)山西省人民醫(yī)院、山西 醫(yī)科大學(xué)大醫(yī)院等山兩省內(nèi)13家三甲醫(yī)院臨床使用證明，具有圖像清晰、分辨率高，對超聲探頭無腐蝕，對人體皮膚無刺激、無毒副作用，并能快速消毒抑菌，無異味、不留污潰、易清除。產(chǎn)品的透明度在60%以上，在室溫下保存30天，未見沉淀和結(jié)塊，也沒有菌斑形成，山此可見，本發(fā)明的產(chǎn)品具有良好的透明度、穩(wěn)定性、抑菌能力。以上所述，僅為本發(fā)明的具體實施方式
，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何不經(jīng)過創(chuàng)造性勞動想到的變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)該以權(quán)利要求書所限定的保護(hù)范圍為準(zhǔn)。
權(quán)利要求
1.透明殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，其特征在于所使用的配方包括卡波姆940 :0. 3-0. 7 %、甘油3-7 %、丙二醇4_6 %、三乙醇胺0. 3-0. 7 %、三甲基藍(lán)O.005-0. 015%、三氯生0. 01-0. 05%, poloxamer407 :0. 2-0. 4%、余量為去離子水； 制備方法包括以下步驟 (1)、卡波姆在甘油和配方量10-30%去離子水的混合溶劑中溶脹，溫度控制在36-40。。之間； (2)、三甲基藍(lán)加入余下的去離子水中； (3)、三乙醇胺和增溶劑加入(2)中； (4)、滴漏方式加入步驟I的卡波姆，然后調(diào)節(jié)pH值6.5-7 ； (5)、緩慢攪拌，真空靜置，攪拌速度在每分鐘30-40轉(zhuǎn)； (6)、Dp-300(三氯生)溶解于丙二醇中，加入(I)中； (7)、真空緩慢攪拌4小時； (8)、完成獲得透明無氣泡凝膠； (9)、灌裝。
2.權(quán)利要求1所述的制備方法所制備的透明殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的透明殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于所述的耦合劑透明度大于60%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種透明殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，通過添加一定比例的增溶劑、調(diào)整材料混合的順序以及嚴(yán)格控制材料的溫度和攪拌節(jié)奏，解決了產(chǎn)品結(jié)塊和渾濁的技術(shù)難題。采用本發(fā)明的方法所制備的水性高分子凝膠型醫(yī)用殺菌超聲耦合劑質(zhì)介透明、細(xì)膩、潤滑，具有很好的生物相溶性和對皮膚無細(xì)胞毒性、無致敏、無刺激。材料組份配比、溶合更加合理，產(chǎn)品更加安全可靠，超聲圖像更加清晰穩(wěn)定。
文檔編號A61K49/22GK103007305SQ201310000350
公開日2013年4月3日 申請日期2013年1月4日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月4日
發(fā)明者吳震東, 弓海清, 郝彩萍 申請人:山西康靈醫(yī)療器械有限公司