不透射線的醫(yī)用氣囊的制作方法
【專利摘要】例如通過引入不透射線的箔(36)層或膜層(35)使醫(yī)用氣囊(10)放射照相的?？蓪⒉煌干渚€的箔層或膜層置于非柔順的氣囊壁的外層(32)和內(nèi)層(30)之間。在沒有膨脹流體下，該箔或膜可給氣囊提供從第一端到第二端的射線照相特性。氣囊可以以下方式設(shè)置該箔或膜，提供具有第一射線照相特性的第一部，如筒(16)，和具有第二射線照相特性的第二部如圓錐(18，20)。該膜也可用作氣囊形主體的外表面的貼印花或貼花。還公開了所涉及的方法。
【專利說明】不透射線的醫(yī)用氣囊
[0001]本申請(qǐng)要求美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)系列號(hào)61/493，176和61/533411的權(quán)益，其公開內(nèi)容經(jīng)引用并入本文。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本公開內(nèi)容一般涉及用于進(jìn)行醫(yī)療過程如血管成形術(shù)的氣囊，以及更具體地涉及不透射線的醫(yī)用氣囊。
[0003]發(fā)明背景
[0004]氣囊血管成形術(shù)通常用于去除在管狀器官如動(dòng)脈或靜脈中的堵塞。在許多臨床情況中，堵塞物是堅(jiān)硬的固體如鈣斑，并且需要利用高壓來去除這樣的堵塞物。市售高壓氣囊采用復(fù)合技術(shù)來達(dá)到高壓要求而不犧牲氣囊的外形。除高壓要求之外，血管成形術(shù)氣囊還必須防刺穿和刮傷，便于跟蹤和推進(jìn)，并呈現(xiàn)低外形。
[0005]在臨床實(shí)踐中，使用X射線造影劑溶液使血管成形術(shù)氣囊膨脹。典型地，70/30百分比的造影劑和鹽水混合物用來在血管成形術(shù)過程期間使氣囊膨脹。一些大體積的氣囊使用造影劑有時(shí)需要高達(dá)2分鐘的膨脹/排氣時(shí)間。一般而言，需要降低血管成形術(shù)氣囊所需要的膨脹和排氣時(shí)間而不犧牲氣囊外形。
[0006]由于其較高的粘度，因此還需要除去或降低在氣囊的膨脹/排氣中造影劑的使用。鹽溶液可用于膨脹和排氣；然而，它在X射線圖像中具有零能見度。造影劑的使用增加了過程成本，延長(zhǎng)了膨脹/排氣時(shí)間，并且也對(duì)于碘敏感病人帶來碘照射的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)其中不使用X射線造影劑可實(shí)現(xiàn)血管成形術(shù)氣囊的膨脹和排氣的組合物和方法存在需求。
[0007]此外，進(jìn)行血管成形術(shù)過程的醫(yī)生將能精確地定位未膨脹的氣囊，因此氣囊將在膨脹期間和膨脹之后被適當(dāng)定位。這通常可通過在對(duì)應(yīng)于氣囊主體的區(qū)域中在導(dǎo)管軸上連接標(biāo)志帶來完成，這需要將另外的組分添加于導(dǎo)管。將這樣的標(biāo)志適當(dāng)?shù)囟ㄎ徊⑼ㄟ^例如粘附性結(jié)合或鎖縫而將其固定于軸還必須謹(jǐn)慎。所有這些增加了導(dǎo)管的成本。此外，一旦膨脹，則使用造影劑使氣囊典型地成像，如上所述。
[0008]因此，該需求被確定為與氣囊本身有關(guān)的具有射線不透性的氣囊，其將在膨脹之前以及在膨脹期間和膨脹之后精確地顯示氣囊的位置。
[0009]發(fā)明概述
[0010]該公開內(nèi)容的一個(gè)方面為用于進(jìn)行血管成形術(shù)的不透射線的醫(yī)用氣囊。在一個(gè)實(shí)施方案中，氣囊包括主體，其包括非柔順壁，該壁具有內(nèi)層、外層和不連續(xù)的、至少部分地在內(nèi)層和外層之間的中間層。該中間層包括包含不透射線的材料的膜或不透射線的箔。
[0011]中間層可包括預(yù)制膜，并且粘合劑可用來將膜層合于內(nèi)層或外層。不透射線的材料可包括金屬如銀，鉬，金，錫，銦，鋯，鉍，鉛，鈰，稀土金屬或包含這些元素的合金。不透射線的材料可分散在聚合物內(nèi)。
[0012]氣囊的外層可包括熱塑性或熱固性膜。該外層的膜可以溶液或分散體來施加。外層也可以包含不透射線的材料。
[0013]氣囊的被選擇部分如圓柱形筒部分或圓錐形部分可包括膜。該膜可具有第一射線照相特性，并且氣囊還包括施加于與氣囊第一部分不同的氣囊第二部分的具有第二射線照相特性的第二不透射線的材料。第二不透射線的材料可引入第二膜中。第一不透射線的材料可以至多約65重量％和可以約50重量％的量存在。第二不透射線的材料可以至多65重量％和約43重量％的量存在。氣囊可進(jìn)一步包括施加于氣囊如第一和第二部分的第三不透射線的材料。
[0014]該公開內(nèi)容的另外的方面涉及適合于通過膨脹流體膨脹的醫(yī)用氣囊。在沒有膨脹流體下氣囊具有基本上從第一端到第二端的射線不透性。至少部分通過箔層或膜層提供射線不透性。
[0015]氣囊可包括在第一端和第二端之間的中間部分，并且中間部分具有與氣囊另一部分的第二射線不透性不同的第一射線不透性。氣囊也可包括在圓錐形端部分之間的筒部，筒部具有與圓錐形端部之一或兩者的第二射線不透性不同的第一射線不透性。箔層或膜層也可夾在氣囊內(nèi)層和氣囊外層之間。
[0016]該公開內(nèi)容的又一個(gè)方面涉及用于進(jìn)行血管成形術(shù)的醫(yī)用氣囊。該醫(yī)用氣囊包括包含第一不透射線的箔或膜的筒部和包含第二不透射線的箔或膜的第一圓錐形部。氣囊可進(jìn)一步包括具有可與第二不透射線的箔或膜相同的第三不透射線的箔或膜的第二圓錐形部。
[0017]該公開內(nèi)容的又一個(gè)方面為形成醫(yī)用氣囊的方法，包括在氣囊內(nèi)層和氣囊的非柔順壁的外層之間設(shè)置包含不透射線的材料的膜。該方法可進(jìn)一步包括形成該膜的步驟，其反過來可包括將聚合物與粉末和形式的不透射線的材料以及溶劑混合，然后將混合物拉伸成膜。該膜可包括具有第一射線照相特性的第一膜，以及該設(shè)置步驟包括在氣囊的筒部或圓錐形部上設(shè)置第一膜。該方法可進(jìn)一步包括將可噴涂在氣囊上的具有第二射線照相特性的第二材料施加到氣囊的另一個(gè)筒部或圓錐形部。
[0018]該公開內(nèi)容的另一個(gè)方面涉及適于通過膨脹流體膨脹形成醫(yī)用氣囊的方法。該方法包括在沒有膨脹流體下， 對(duì)氣囊提供基本上從第一端到第二端的射線不透性，至少部分通過箔或膜提供射線不透性。氣囊可包括在第一端和第二端之間的中間部，并且該方法可包括對(duì)中間部提供與氣囊另一部分的第二射線不透性不同的第一射線不透性。氣囊可包括在圓錐形端部之間的筒部，并且該方法包括提供具有與圓錐形端部之一或兩者的第二射線不透性不同的第一射線不透性的筒部。該方法可進(jìn)一步包括將箔或膜夾在氣囊內(nèi)層和氣囊外層之間的步驟。
[0019]該公開內(nèi)容也涉及形成不透射線的氣囊的方法，包括步驟:形成具有筒部和在末端的圓錐形部的氣囊主體；以及至少部分地用不透射線的膜覆蓋筒部和圓錐形部之一。該方法可包括步驟:將不透射線的膜在覆蓋步驟前形成大體上長(zhǎng)方形的片材，和/或?qū)⒉煌干渚€的膜結(jié)合(如通過粘附結(jié)合)于氣囊主體。該方法可包括步驟:使氣囊的工作表面與不透射線的膜。
[0020]公開內(nèi)容的另一個(gè)方面涉及用于進(jìn)行血管成形術(shù)過程的裝置的形成方法，包括:提供具有筒部和在末端的圓錐形部的氣囊主體，氣囊主體的筒部和圓錐形部的至少之一至少部分被不透射線的膜覆蓋。該方法可包括提供僅覆蓋筒部的不透射線的膜或提供僅覆蓋圓錐形部的不透射線的膜的步驟。該提供步驟可包括提供不透射線的膜作為裝置的最外層。[0021]該公開內(nèi)容的另外的方面涉及形成血管成形術(shù)氣囊的方法，包括將不透射線的貼印花施加于氣囊的外表面。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]并入本文中和構(gòu)成該說明書的一部分的附圖示例性地說明本發(fā)明的實(shí)施方案，并且與如下的總的說明和如下的詳細(xì)說明一起用于解釋本發(fā)明的特點(diǎn)。[0023]圖1是示例性導(dǎo)管和示例性氣囊的部分的等距視圖。
[0024]圖2是圖1的導(dǎo)管和氣囊的剖視圖。
[0025]圖3是圖1的氣囊的部分剖視圖和圖2的氣囊的部分放大圖。
[0026]圖3A是包含不透射線的膜的氣囊的部分剖視圖。
[0027]圖4A-4B是說明制造氣囊的另一實(shí)施方案的剖視圖。
[0028]圖5是具有不透射線的膜作為外層的氣囊的透視圖。
[0029]圖6-10是氣囊的放射照相的圖像，包括根據(jù)該公開內(nèi)容制造的那些。
[0030]本發(fā)明的實(shí)施方式
[0031]除非另有說明，以下提供的描述和涉及的附圖應(yīng)用于全部實(shí)施方案，并且為每個(gè)實(shí)施方案所共有的特征是同樣地表示和編號(hào)的。
[0032]提供了具有帶有安裝在導(dǎo)管用管14上的氣囊12的遠(yuǎn)側(cè)部11的導(dǎo)管10。參見圖1和2，氣囊12具有中間部16或“筒”和其直徑減小以將中間部16接合于導(dǎo)管用管14 (并且因此部分18、20通常稱作“圓錐形”)的端部18、20。氣囊12可在端部18、20上的氣囊端15經(jīng)過在導(dǎo)管用管14內(nèi)延伸并與氣囊內(nèi)部連通的一個(gè)或多個(gè)管腔密封使氣囊12膨脹。導(dǎo)管用管14還包括導(dǎo)線管腔24，其引導(dǎo)導(dǎo)線26的通道通過導(dǎo)管10。
[0033]氣囊12具有形成氣囊12的多層氣囊壁28，并可為非柔順氣囊，其具有當(dāng)氣囊膨脹時(shí)在一個(gè)或多個(gè)方向保持其大小與形狀的氣囊壁28。氣囊12可具有在膨脹期間和膨脹之后保持恒定的預(yù)定表面積，還具有在膨脹期間和膨脹之后每個(gè)或一起保持恒定的預(yù)定長(zhǎng)度和預(yù)定周長(zhǎng)。然而，氣囊也可以是柔順的或半柔順的。
[0034]氣囊10可具有不透射線的特性。這可通過提供氣囊壁28沿中間部16實(shí)現(xiàn)，該氣囊壁包括夾入中間層34的包括不透射線的膜35(圖3)或箔(圖3a)的內(nèi)層30和外層
32。替代地，可僅將膜35或箔36提供在端部18、20上，其將與在圖2和3中相同地示出，除了在橫截面直徑不同。另外，可將膜35設(shè)置在中間部16和端部18、20上，或者，取而代之的是:這些部分的之一或兩者可通過箔36覆蓋。在任何情況下，形成層34的膜35或箔36可覆蓋其被施加部分的整個(gè)周長(zhǎng)或長(zhǎng)度，但如果需要的話可斷續(xù)地提供，以便形成沒有射線不透性的氣囊10部分。
[0035]在一個(gè)實(shí)施方案中，氣囊10以對(duì)它提供基本上從第一端到第二端的射線照相特性的方式引入膜35或箔36，甚至在沒有膨脹流體下。這可通過對(duì)中間部16提供第一射線不透性而實(shí)現(xiàn)，而圓錐形端部18、20之一或兩者具有不同的第二射線不透性。該結(jié)果可通過在中間部16上提供具有第一射線不透性的材料如第一膜和在端部18、20上提供具有不同的第二射線不透性的第二材料如第二膜來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)插入主體的預(yù)定位置并經(jīng)過放射照相成像(如通過使用X射線)時(shí)，該具有差示的放射照相特性的復(fù)合氣囊10有利地使觀察者把中間部16和端部18、20區(qū)分開。[0036]粘合劑也可以用來將外層30固定于內(nèi)層32。該粘合劑可將在這些層30、32之間的中間層34的不透射線的膜35或箔36固定或包封。該粘合劑可以是層合粘合劑如熱塑性聚氨酯、熱塑性丙烯酸類，橡膠系粘合劑，聚酰胺，聚乙酸乙烯酯，聚乙烯-乙烯醇共聚物，聚醚-聚酰胺共聚物如PEBAX，其它溶劑型粘合劑，熱熔性粘合劑，聚乙烯醇縮丁醛，纖維素衍生物如乙酸丁酸纖維素，有機(jī)硅RTV或通常用于層合膜或?qū)⑺芰喜牧辖Y(jié)合在一起的其它類似的柔性粘合劑。粘合劑可以是柔性熱塑性材料的溶劑型粘合劑，如聚氨酯，聚酰胺或丙烯酸類聚合物。粘合劑尤其可以是以溶液施加和用施加于干燥的粘合層的溶劑如甲基乙基酮再活化的熱塑性聚氨酯粘合劑。
[0037]替代地，粘合劑可為二組分粘合劑，其中可將兩種或更多種組分分別地或作為預(yù)制混合物施加到內(nèi)層或外層，其相互作用形成粘合劑。實(shí)例包括交聯(lián)聚氨酯，熱固性丙烯酸粘合劑，環(huán)氧樹脂，交聯(lián)聚脲，聚氨酯脲，雙組分硅橡膠粘合劑及其它通常使用的雙組分粘合劑材料。在又一個(gè)替代中，粘合劑基料可以是兩種物質(zhì)的反應(yīng)產(chǎn)物。粘合劑也可以如W02010/027998中所示和描述的，其公開內(nèi)容通過引用并入本文。
[0038]如上所述，通過不透射線的膜35或箔36作為氣囊壁28的中間層34的存在，可將射線不透性提供給氣囊10。不透射線的箔是指由金屬制成的金屬箔，其呈現(xiàn)十分高的X射線吸收。這樣的箔應(yīng)當(dāng)呈現(xiàn)足夠的柔性和可塑性，它們可被引入氣囊10的薄壁，并提供必要的柔性，如將經(jīng)過折疊和包裹氣囊和隨后的展開、打開和膨脹。這樣金屬箔的實(shí)例包括但不限于由鉬，金，銀，錫，銅，銥，鈀，鉛和許多其它類似的金屬制造的薄箔。由剛性或脆性金屬如鉭或鎢制造的箔不是優(yōu)選的，因?yàn)閯傂曰虼嘈詫⒎恋K它們用于薄的氣囊壁。可使用由不顯著地吸收X射線的金屬制造的箔如鋁箔，但不是優(yōu)選的。
[0039]特別地，箔可包括銀、金和錫的箔。箔厚必須足以提供所希望的X射線圖像。最佳厚度將由使用的金屬、完成的醫(yī)用設(shè)備的柔性和氣囊壁厚要求和所希望的成像度決定。典型地在2-40微米范圍內(nèi)的箔適用，如在8-20微米范圍內(nèi)。箔是指金屬材料的固體薄片。替代地，箔可以是穿孔或纖維狀的金屬薄片，或能夠形成薄片的金屬的其它形式。
[0040]不透射線的膜是指引入不透射線的材料或材料共混物的聚合物材料的預(yù)制膜。該不透射線的膜的實(shí)例包括但 不限于包括細(xì)分的鎢，鉭，鉍，三氧化二鉍，氯氧化鉍，堿式碳酸鉍，其它五價(jià)鉍化合物，硫酸鋇，錫，銀，銀化合物，稀土氧化物和許多其它用于X射線吸收的物質(zhì)的熱塑性膜。用于制造這些膜的聚合物可以是能夠裝有顯影劑和形成足夠薄的膜的任何聚合物材料。膜聚合物的實(shí)例包括熱塑性和熱固性聚合物。一些熱塑性聚合物的實(shí)例包括但不限于聚氨酯，聚酰胺，聚醚-聚酰胺共聚物如PEBAX，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯或其它聚酯，聚乙酸乙烯酯，聚氯乙烯和許多其它熱塑性材料可用于制造膜。熱固性聚合物的一些實(shí)例包括但不限于交聯(lián)聚氨酯，聚脲，環(huán)氧樹脂，丙烯酸類，有機(jī)硅和許多能形成薄膜的其它熱固性材料。
[0041]本發(fā)明的一個(gè)具體的實(shí)施方案是通過將溶劑溶液或分散體直接施加于基體氣囊在原位形成不透射線的膜，該溶液或分散體由成膜聚合物、細(xì)分的不透射線試劑和溶劑組成。如圖4A所示，在添加層合粘合劑和其可包括保護(hù)膜或其它涂層的外層32之前，這樣的溶液或分散體能夠通過刷涂，噴涂，浸潰或其它方式施加于基體氣囊38以制備薄的不透射線的膜40。
[0042]如圖4B所示，可希望添加增強(qiáng)纖維或長(zhǎng)絲42以增加在壓力下的氣囊強(qiáng)度。如果包括增強(qiáng)纖維，在施加箔或膜35之前，粘合層可以用來將纖維層合在該層中。纖維42可包括給予氣囊希望的性質(zhì)的任何高強(qiáng)度纖維或長(zhǎng)絲。合適的纖維的實(shí)例包括但不限于超高分子量聚乙烯如SPECTRA或DYNEEMA纖維，聚酰胺纖維，聚酰亞胺纖維，超高分子量聚氨酯纖維如TECHNORA，由聚酯，聚丙烯或其它現(xiàn)有技術(shù)已知的聚合物制成的纖維，或拉細(xì)的金屬絲，如不銹鋼或高強(qiáng)度鋼。纖維也可以包含不透射線的材料。
[0043]可使用在不同方向取向的數(shù)個(gè)纖維層。在此情況下，第一纖維層可以是超高分子量聚氨酯或具有約12微米的直徑、已平整化為約0.0005英寸乘0.020英寸的矩形剖面的TECHNORA纖維?？蓪⒌谝焕w維沿縱向布置在基體氣囊上以形成沿中央部的縱向長(zhǎng)度和/或整個(gè)氣囊的縱向長(zhǎng)度延伸的縱向纖維層。可在施加第二層纖維之前添加粘合劑。如果是這樣的話，一個(gè)可能的取向是將這些纖維成螺旋形圍繞氣囊的周長(zhǎng)包裹，這樣這些纖維疊置和包封在下面的不透射線的膜或箔和第一纖維層。
[0044]當(dāng)形成外表面時(shí)外層32可提供耐磨性并用于將不透射線的膜35或箔36固定或緊固在氣囊壁內(nèi)。該表面層32可包括用作膜的熱塑性或熱固性材料，或它可以在層合期間形成保護(hù)膜的熱固性或熱塑性溶液或分散體來施加。保護(hù)膜材料的實(shí)例包括但不限于聚酯、聚酰胺、聚酰胺-聚醚嵌段共聚物、聚氨酯、離聚物如SURLYN、聚乙烯、聚丙烯、可交聯(lián)的材料如聚氨酯或聚乙烯、和許多通常用于層合物品的其它成膜物質(zhì)。保護(hù)膜可以是在用于隨后的層合的溫度熔融和熔合的那些，或它可以是不熔融的?？墒褂镁勖亚抖喂簿畚?，如PEBAX。保護(hù)膜也可以包括分散在膜材料內(nèi)的一些不透射線的材料以賦予另外的射線不透性。
[0045]外層32也可以包括不透射線的膜，例如附于氣囊10的不透射線的貼花或貼印花44，其可另外由非不透射線的材料形成。例如，不透射線的膜由在聚合物基質(zhì)中的40-50vol%的鎢或三氧化二鉍組成。更具體地，低熔點(diǎn)的聚合物如聚己內(nèi)酯或某些聚氨酯能夠溶于溶劑。然后可將顯影劑碾壓進(jìn)入該溶液以制造能夠壓延成薄的不透射線的膜的混合物并干燥?？蓪⒛で懈畛珊线m尺寸的形狀如矩形并施加于氣囊10，如圖5所示，其隨后在熱和壓力下被熱層合到氣囊的外表面。貼印花將通過熱熔粘合粘到氣囊表面上，或可任選地在層合過程添加粘合劑(特別是聚己內(nèi)酯具有低熔點(diǎn)和良好的熱熔粘合性)。不透射線的貼印花44也可采取其它形式的例如用于僅覆蓋一部分氣囊10的形狀(如沿工作表面的縱向條，用于覆蓋一個(gè)或多個(gè)圓錐形部或端部18、20的截頭圓錐形的形狀，用于圓周地延伸超過一部分筒部16的條、或在熒光屏下描繪氣囊的任何希望部分的位置的輪廓的無規(guī)尺寸或形狀)。
[0046]為了形成外層32，代替成膜物質(zhì)或除了成膜物質(zhì)之外，還可使用防護(hù)涂層，例如實(shí)例熱固性或熱塑性溶液或分散體。用于耐磨性的在層合期間形成保護(hù)膜的熱固性或熱塑性溶液或分散體的實(shí)例包括但不限于環(huán)氧樹脂，聚氨酯，聚酯，醇酸樹脂，聚乙烯醇縮丁醛，硝酸纖維素，聚乙酸乙烯酯，酚醛樹脂如苯酚甲醛樹脂，氨基樹脂如氨醛樹脂，和本領(lǐng)域常用的其它許多涂料。涂層也可以包括分散在其內(nèi)的一些不透射線的材料以賦予另外的射線不透性。
[0047]用許多層合粘合劑可實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)層30的良好的粘合性，其如上所述可以是基體氣囊38的壁。然而，可將層30的表面以化學(xué)方式或以物理方式改性以進(jìn)一步改進(jìn)粘合劑對(duì)氣囊表面的粘合性。例如，各種粘合性改進(jìn)涂層或處理，在涂層領(lǐng)域通常已知的“底漆”可用于改進(jìn)粘合劑的粘合性。如用酸化學(xué)蝕刻，等離子體表面改性等的表面修飾方法也可改進(jìn)粘合劑的粘合性。
[0048]為了固定該層合結(jié)構(gòu)，可希望提供合適的條件以緊密地結(jié)合和熔合內(nèi)層，粘合劑，纖維(如果存在的話)和外層(例如保護(hù)膜)組分。可將氣囊10的復(fù)合材料使用熱和壓力在模具中加熱以將這些材料熔合成固結(jié)結(jié)構(gòu)。如果粘合劑為熱塑性材料，如聚氨酯，熱將軟化粘合劑和使它流動(dòng)并結(jié)合于氣囊、纖維(如果存在的話)和保護(hù)膜。如果粘合劑包含催化劑或是為了固化而要求雙組分反應(yīng)的2部分材料，則熱提供加快固化步驟的手段。
[0049]能夠理解，在描述的實(shí)施方案中的該氣囊10可提供多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。設(shè)置內(nèi)部不透射線的膜35或箔36提供改進(jìn)的不透射線的層的磨損保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樗行У匕庠跉饽液屯獗Ｗo(hù)膜之間。另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是使用非常厚的不透射線的材料層的可能性，其能比可能用墨、濺射或真空沉積膜、或局部的涂層使氣囊在X射線下的能見度更好。并且在折疊和膨脹期間脫膠或剝落的風(fēng)險(xiǎn)極大地降低或消除，因?yàn)樵摬蚰な前獾摹Ａ硪粋€(gè)優(yōu)點(diǎn)是成本較低和較簡(jiǎn)單的加工的可能性，因?yàn)橄鄬?duì)簡(jiǎn)單的技術(shù)可用于施加和層合粘合劑、箔或膜、和外保護(hù)膜。
[0050]使用箔或膜，全部或部分氣囊可內(nèi)在地不透射線，這可能避免需要依賴來自膨脹流體的顯著的射線不透性作用。因此，該流體可具有最小濃度的不透射線的材料(其可以是以流體的形式)。膨脹流體更可具有0%(純鹽水)-約40%或在約0-20%范圍內(nèi)、可能在約0-5%范圍內(nèi)的不透射線的流體濃度，并且可完全不包含不透射線的流體。
[0051]通常，不透射線的流體具有大于純生理鹽水的粘度不透射線的粘度。同樣，人們相信具有不透射線的流體的鹽水混合物具有比未稀釋的不透射線的流體小但仍大于純鹽水的粘度的粘度。不透射線的流體和鹽水/不透射線流體的混合物的較大粘度由此使該流體在給定壓力比在相同條件下的純鹽水的移動(dòng)更緩慢地移動(dòng)通過管子。與純鹽水相比，不透射線的流體的較大粘度由此需要更大的頭部壓力以推進(jìn)不透射線的流體通過管子，并且達(dá)到氣球膨脹時(shí)間的較大的頭部壓力在相同條件下用鹽水實(shí)現(xiàn)。與用純鹽水膨脹的氣囊相t匕，不透射線的流體的較高粘度由此使氣囊更緩慢地充氣，其增加需要完成醫(yī)用過程的時(shí)間和/或努力，包括使用氣 囊和不透射線的成像，以及需要實(shí)現(xiàn)氣球膨脹或排氣的時(shí)間的增加，如表1所示。
[0052]表1顯示造影劑濃度隨Conquest氣囊排氣時(shí)間的效果:
[0053]
【權(quán)利要求】
1.用于進(jìn)行血管成形術(shù)的非柔順的醫(yī)用氣囊，包括主體，所述主體包含非柔順的壁，該壁具有內(nèi)層、外層、與至少部分地在內(nèi)層和外層之間的不連續(xù)的中間層，至少中間層包括包含不透射線的材料的膜。
2.權(quán)利要求1的氣囊，還包括用于將該膜層合于內(nèi)層或外層的粘合劑。
3.權(quán)利要求1的氣囊，其中該不透射線的材料包括金屬。
4.權(quán)利要求1的氣囊，其中該不透射線的材料選自銀、鉬、金、錫、銦、鋯、鉍、鉛、鈰、稀土金屬或含有這些元素的合金。
5.權(quán)利要求1的氣囊，其中該膜包括 該不透射線的材料分散其中的聚合物。
6.權(quán)利要求1的氣囊，其中該外層包括熱塑性膜。
7.權(quán)利要求1的氣囊，其中該外層包括熱固性膜。
8.權(quán)利要求1的氣囊,其中該外層包括以溶液或分散體施加的熱塑性材料。
9.權(quán)利要求1的氣囊，其中該外層包括以溶液或分散體施加的熱固性材料。
10.權(quán)利要求1的氣囊，其中將該膜設(shè)在氣囊的被選擇部分上。
11.權(quán)利要求10的氣囊，其中該被選擇部分包括氣囊的圓柱形筒部分。
12.權(quán)利要求10的氣囊，其中該被選擇部分是氣囊的圓錐形部分。
13.權(quán)利要求10的氣囊，其中該膜具有第一射線照相特性，并進(jìn)一步包括施加于與氣囊第一部分不同的氣囊第二部分的第二不透射線的材料。
14.權(quán)利要求13的氣囊，其中將該第二不透射線的材料引入第二膜。
15.權(quán)利要求14的氣囊，其中該第一膜包括帶條膜。
16.權(quán)利要求13的氣囊，其中該第一不透射線的材料以至多65%重量的量存在。
17.權(quán)利要求13的氣囊，其中該第一不透射線的材料以約50%重量的量存在。
18.權(quán)利要求13的氣囊，其中該第二不透射線的材料以至多65%重量的量存在。
19.權(quán)利要求13的氣囊，其中第二不透射線的材料以約43%重量的量存在。
20.權(quán)利要求13的氣囊，進(jìn)一步包括施加于氣囊的第三不透射線的材料。
21.權(quán)利要求20的氣囊，其中將第三放射照相的材料施加于氣囊的第一和第二部分。
22.權(quán)利要求1的氣囊，其中所述層中的一個(gè)或多個(gè)包括纖維。
23.適合于通過膨脹流體膨脹的醫(yī)用氣囊，在沒有膨脹流體下所述氣囊具有基本上從第一端到第二端的射線不透性，至少部分通過箔層或膜層提供所述射線不透性。
24.權(quán)利要求23的醫(yī)用氣囊，其中氣囊包括在第一端和第二端之間的中間部，并且該中間部具有與氣囊另一部分的第二射線不透性不同的第一射線不透性。
25.權(quán)利要求23的醫(yī)用氣囊，其中該氣囊包括在圓錐形端部之間的筒部，該筒部具有與圓錐形端部之一或兩者的第二射線不透性不同的第一射線不透性。
26.權(quán)利要求25的醫(yī)用氣囊，其中將箔層或膜層夾在氣囊的內(nèi)層和氣囊的外層之間。
27.用于進(jìn)行血管成形術(shù)的醫(yī)用氣囊，包括: 包含第一不透射線的箔或膜的筒部；和 包含第二不透射線的箔或膜的第一圓錐形部。
28.權(quán)利要求27的氣囊，進(jìn)一步包括具有第三不透射線的箔或膜的第二圓錐形部。
29.權(quán)利要求28的氣囊，其中第二不透射線的箔或膜和第三不透射線的箔或膜相同。
30.用于進(jìn)行血管成形術(shù)的非柔順的醫(yī)用氣囊，包括:包括在相對(duì)端具有圓錐形部的筒部的主體；和 沿筒部或圓錐形部之一形成外覆蓋的不透射線的膜。
31.用于進(jìn)行血管成形術(shù)的氣囊，包括具有施加到其上的不透射線的貼印花的主體。
32.形成醫(yī)用氣囊的方法，包括: 在氣囊的內(nèi)層和氣囊的非柔順壁的外層之間設(shè)置包括不透射線的材料的膜。
33.權(quán)利要求32的方法，進(jìn)一步包括形成該膜的步驟。
34.權(quán)利要求34的方法，其中該形成步驟包括將聚合物與粉末形式的不透射線的材料以及溶劑混合。
35.權(quán)利要求34的方法，進(jìn)一步包括將該混合物拉伸成膜的步驟。
36.權(quán)利要求32的方法，其中該膜包括具有第一射線照相特性的第一膜，并且該設(shè)置步驟包括在氣囊的筒部或圓錐形部上設(shè)置第一膜。
37.權(quán)利要求36的方法，進(jìn)一步包括將具有第二射線照相特性的第二膜施加到氣囊的另外的筒部或圓錐形部的步驟。
38.權(quán)利要求36的方法，進(jìn)一步包括將包括不透射線的材料的材料噴涂在氣囊上的步驟。
39.形成適合于通過膨脹流體膨脹的醫(yī)用氣囊的方法，包括: 在沒有膨脹流體下，對(duì)氣囊提供具有基本上從第一端到第二端的射線不透性，至少部分通過箔或膜提供所述射線不透性。
40.權(quán)利要求39的方法，其中氣囊包括在第一端第二端之間的中間部，并且該方法包括對(duì)中間部提供與氣囊另一部分的第二射線不透性不同的第一射線不透性。
41.權(quán)利要求39的方法，其中該氣囊包括在圓錐形端部之間的筒部，并且該方法包括提供具有與圓錐形端部之一或兩者的第二射線不透性不同的第一射線不透性的筒部。
42.權(quán)利要求39的方法，進(jìn)一步包括將箔或膜夾在氣囊的內(nèi)層和氣囊的外層之間的步驟。
43.形成不透射線的氣囊的方法，包括: 形成具有筒部和在端部的圓錐形部的氣囊主體；至少部分地用不透射線的膜覆蓋氣囊主體的筒部和圓錐形部之一。
44.權(quán)利要求43的方法，進(jìn)一步包括將不透射線的膜在覆蓋步驟之前形成大體上長(zhǎng)方形片材。
45.權(quán)利要求43的方法，進(jìn)一步包括將不透射線的膜結(jié)合到氣囊主體的步驟。
46.權(quán)利要求43的方法，進(jìn)一步包括將不透射線的膜粘附地結(jié)合于氣囊主體的步驟。
47.權(quán)利要求43的方法，進(jìn)一步包括用不透射線的膜覆蓋氣囊工作表面的步驟。
48.形成用于進(jìn)行血管成形術(shù)過程的裝置的方法，包括: 提供具有筒部和在端部的圓錐形部的氣囊主體，至少部分地用不透射線的膜覆蓋氣囊主體的筒部和圓錐形部中的至少之一。
49.權(quán)利要求48的方法，其中該提供步驟包括提供僅覆蓋該筒部的該不透射線的膜。
50.權(quán)利要求48的方法，其中該提供步驟包括提供僅覆蓋該圓錐形部的該不透射線的膜。
51.權(quán)利要求48的方法，其中該提供步驟包括提供該不透射線的膜作為裝置的最外層。
52.形成血管成形術(shù)氣·囊的方法，包括將不透射線的貼印花施加到氣囊的外表面。
【文檔編號(hào)】A61F2/958GK103582508SQ201280027137
【公開日】2014年2月12日 申請(qǐng)日期:2012年6月4日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月3日
【發(fā)明者】R·K·埃爾頓, C·E·斯特普爾頓 申請(qǐng)人:C·R·巴德公司