專利名稱：一種骨水泥灌裝球囊裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域， 尤其涉及一種用于經(jīng)皮后凸成形術(shù)的骨水泥灌裝球囊裝置。
背景技術(shù)：
椎體成形術(shù)為通過椎弓根向椎體內(nèi)注入填充材料以增加椎體的抗壓性、防止椎體進(jìn)一步塌陷、緩解腰背疼痛和恢復(fù)椎體高度的一種治療方法，最初被用于脊柱骨折的開放性手術(shù)中，以骨漿作為填充材料，但是骨漿不能立即重建椎體的強(qiáng)度與穩(wěn)定性。1984年法國(guó)的Galibert等在治療I例C2椎體侵襲性椎體血管瘤時(shí)，首先采用了經(jīng)皮穿刺進(jìn)入椎體，將俗稱“骨水泥”的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)注入椎體的方法并獲得了成功，開創(chuàng)了經(jīng)皮椎體成形術(shù)(PVP)的歷史。盡管經(jīng)皮椎體成形術(shù)臨床效果滿意，但直接注入骨水泥到椎體內(nèi)存在注射困難、骨水泥滲漏高、后凸畸形改善差等缺點(diǎn)。20世紀(jì)末期，一種可膨脹性球囊被用于椎體成形術(shù)中，即最初的經(jīng)皮后凸成形術(shù)(PKP)。該成形術(shù)使用了一種稱為Kyphon的壓力撐開球囊，其目的是通過一定壓力使球囊在椎體內(nèi)撐開，從而將損傷的椎體復(fù)位并形成一定空間，然后取出撐開球囊，注入骨水泥。該治療手段目前仍然存在兩個(gè)問題，一是骨水泥如注射不當(dāng)，有可能滲漏從而產(chǎn)生并發(fā)癥；另外一個(gè)問題是，因?yàn)閾?dān)心骨水泥滲漏引起的并發(fā)癥，臨床手術(shù)中骨水泥的用量一般較為保守，隨之會(huì)出現(xiàn)骨水泥較少所引起的一些癥狀。針對(duì)骨水泥滲漏，近年來(lái)又出現(xiàn)了一種新的Vessel-x網(wǎng)狀骨擴(kuò)張器，該網(wǎng)狀骨擴(kuò)張器能較有效控制骨水泥在椎體內(nèi)的分布，進(jìn)一步減少骨水泥滲漏，有望成為傳統(tǒng)經(jīng)皮后凸成形術(shù)的替代選擇；另外，還有一種骨水泥不可吸收灌裝球囊，即灌裝骨水泥后用特制工具劃破球囊取出，但該裝置存在操作復(fù)雜，容易產(chǎn)生骨水泥移位及球囊未取出等隱患，因而在臨床上并未得到大量應(yīng)用。公開號(hào)為CN2684777Y的中國(guó)專利公開了一種球囊，由中空球囊、球囊柄組成，球囊柄末端開口壁上連有線繩；骨水泥置入球囊內(nèi)，線繩用來(lái)包捆球囊口，球囊由可吸收材料制成。該球囊可有效避免骨水泥滲漏，但該球囊手術(shù)操作中仍有一些困難，特別是不適合微創(chuàng)手術(shù)使用。公開號(hào)為CN2487345Y的中國(guó)專利公開了一種經(jīng)皮椎體后凸成形裝置，包括經(jīng)皮穿刺針和與之配合的導(dǎo)管和球囊構(gòu)成，球囊包裹在導(dǎo)管上，導(dǎo)管上有氣孔，可以對(duì)球囊充氣使之?dāng)U張變形，但是在注入骨水泥之前需要退出球囊，不能作為裝填骨水泥之用途。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型提供了一種骨水泥灌裝球囊裝置，既能有效地避免骨水泥大量滲漏，所使用的球囊又能在體內(nèi)吸收，且在手術(shù)中操作簡(jiǎn)捷，能使球囊迅速地置于椎體內(nèi)。一種骨水泥灌裝球囊裝置，包括呈管道狀的注入器、連接于注入器下端的球囊，所述的注入器的內(nèi)腔中設(shè)有伸入球囊的預(yù)裝桿；[0010]所述的球囊由可吸收材料制成。所述預(yù)裝桿的作用是通過它的旋轉(zhuǎn)將球囊裹在預(yù)裝桿上，以便于球囊穿過微創(chuàng)手術(shù)用的工作管道而進(jìn)入椎體內(nèi)腔，因此，在微創(chuàng)手術(shù)中，本實(shí)用新型的裝置能準(zhǔn)確、迅速地將球囊置入椎體內(nèi)；當(dāng)球囊成功的置于椎體之后，取出預(yù)裝桿，通過注入器的管道向球囊中注入骨水泥；所述的球囊由可吸收材料制成，無(wú)需將球囊取出，因此該裝置內(nèi)既可注入足夠的骨水泥，維持穩(wěn)定的復(fù)位，又能使骨水泥不滲漏。本實(shí)用新型能從本質(zhì)上恢復(fù)椎體結(jié)構(gòu)的完整性，恢復(fù)其高度，從而恢復(fù)和維持脊柱的生理弧度，防止骨水泥不足量引起的并發(fā)癥，并從根本上解決骨水泥滲漏引起的并發(fā)癥。作為優(yōu)選，所述預(yù)裝桿的外表面設(shè)有刻度標(biāo)記，刻度標(biāo)記的存在使得預(yù)裝桿更方便裝配，使球囊能完全伸展。所述的預(yù)裝桿的橫截面可以為圓形、長(zhǎng)方形或多邊形等形狀，優(yōu)選為圓形或多邊形，更優(yōu)選為圓形，此時(shí)，可以通過預(yù)裝桿的旋轉(zhuǎn)使得球囊緊裹在預(yù)裝桿上，作為進(jìn)一歩的優(yōu)選，所述的預(yù)裝桿的下端帶有螺紋，螺紋的存在可以使得球囊更加緊密地貼在預(yù)裝桿上。作為優(yōu)選，所述的注入器的上端設(shè)有帶接ロ的手柄，所述的預(yù)裝桿的上部與所述手柄的接ロ設(shè)有相配合的·鎖緊機(jī)構(gòu)，鎖緊機(jī)構(gòu)的作用是防止預(yù)裝桿反向旋轉(zhuǎn)，當(dāng)鎖定后預(yù)裝桿與球囊將保持緊貼狀態(tài)，操作更加方便。所述的接ロ手柄的寬度和厚度為4-100mm，長(zhǎng)度為10-200mm，所述的接ロ的外直徑為3-50_，接ロ可以采用螺紋形式，也可以采用非螺紋形式，該種尺寸的手柄適合操作。作為優(yōu)選，所述的注入器的管道外直徑為2_15mm，所述的管道的長(zhǎng)度為60-300_，該種尺寸的注入器管道能夠容易地通過工作管道，適合微創(chuàng)手術(shù)的需要，同時(shí)可以很方便的注入骨水泥。本實(shí)用新型中，所述的球囊可以通過常規(guī)的塑料成型方式如擠出、吹塑、注塑、編織或電紡等成型方式加工，所述的球囊和注入器可以采用粘接、鎖扣、焊接或其它方式連接，所述的球囊可以連接于注入器管道的外表面，也可以連接于注入器管道的內(nèi)表面；球囊外形可以是球形、橢球形、卵形或圓柱形，可以帶柄，也可以不帶柄；球囊可以為單層，也可以為多層。所述的球囊的直徑優(yōu)選為2-80mm,長(zhǎng)度優(yōu)選為2-80mm,該尺寸的球囊能夠適用于經(jīng)皮后凸成形木。作為進(jìn)一歩的優(yōu)選，所述的球囊表面有直徑為0-3_孔，球囊表面成孔可以采用球囊成型時(shí)直接成孔，如電紡、擠出加工過程直接成孔，也可以在球囊成型后采用激光、機(jī)械及其它方法成孔。球囊壁上有微孔，可以允許骨水泥微微滲出到球囊表面，能很好的起到與骨的牢固結(jié)合，避免骨水泥在椎體內(nèi)的松動(dòng)。其中，球囊表面的孔的直徑為0 3_，是保證骨水泥微微滲出在球囊表面形成凸點(diǎn)，増加與自體骨的結(jié)合牢度，又不會(huì)導(dǎo)致大量泄露導(dǎo)致骨水泥進(jìn)入血管或椎管產(chǎn)生并發(fā)癥的關(guān)鍵，直徑過大會(huì)提高骨水泥大量泄露的風(fēng)險(xiǎn)。所述的可吸收材料為能被人體完全吸收的材料，優(yōu)選為聚L乳酸、聚DL乳酸、聚こ醇酸、聚己內(nèi)酷、聚こニ醇、聚ニ堊烷酮、聚三亞甲基碳酸酯以及它們的共聚物或共混物，所述的可吸收材料的分子量為0. 5-100萬(wàn)。本實(shí)用新型的球囊也可以在可吸收材料中添加羥基磷灰石、磷酸鈣、磷酸鎂、硫酸鈣及人工活性玻璃等無(wú)機(jī)材料使球囊具有骨傳導(dǎo)性能；也可以添加骨誘導(dǎo)材料等生物活性材料使球囊具有成骨活性；還可以添加無(wú)機(jī)材料和生物活性材料的混合物。同現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的有益效果體現(xiàn)在(I)采用可吸收球囊裝置，能準(zhǔn)確、迅速地將球囊置入椎體，內(nèi)置入足夠的骨水泥，維持穩(wěn)定的復(fù)位，又能使骨水泥不滲漏。(2)本實(shí)用新型能縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)效率和成功率，減少臨床醫(yī)生和患者在X光下輻射時(shí)間。對(duì)手術(shù)效率的提高由以下三點(diǎn)保障(a)將骨水泥的置入時(shí)間提前，如采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥，可在骨水泥混合攪拌后(約固化O. 5min后)立即注射置入，而不是現(xiàn)有臨床中采用的PMMA牙膏狀(約固化1. 5-4. 5min)后注射；(b)注射時(shí)間縮短，PMMA稀粥狀流動(dòng)性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于牙膏狀，注射時(shí)間可由現(xiàn)有的約1. 5min縮短為O. 5min ；(c)裝置安裝快捷準(zhǔn)確，由于采用了預(yù)裝鎖緊及標(biāo)記技術(shù)，本實(shí)用新型裝置可快速通過工作管準(zhǔn)確入位并進(jìn)入工作狀態(tài)。

圖1為本實(shí)用新型的骨水泥灌裝球囊裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本實(shí)用新型的骨水泥灌裝球囊裝置的使用狀態(tài)示意圖。`具體實(shí)施方式
圖1為本實(shí)用新型提供的骨水泥灌裝球囊裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，該骨水泥灌裝球囊裝置，包括呈管道狀的注入器2、連接于注入器2下端外表面的球囊1，球囊I呈橢球形，注入器2的上端設(shè)有帶接口的手柄5，注入器2的內(nèi)腔中設(shè)有伸入球囊I的預(yù)裝桿3，預(yù)裝桿3可以上下移動(dòng)，預(yù)裝桿3的上部與所述手柄5的接口處設(shè)有相配合的鎖緊機(jī)構(gòu)4。圖2為本實(shí)用新型提供的骨水泥灌裝球囊裝置的使用狀態(tài)示意圖。如圖2所示，預(yù)裝桿伸入球囊I內(nèi)部，通過預(yù)裝桿的旋轉(zhuǎn)使得球囊I緊貼球囊在預(yù)裝桿的表面，通過鎖緊機(jī)構(gòu)4將預(yù)裝桿與注入器2鎖緊，防止預(yù)裝桿反向旋轉(zhuǎn)。以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型做進(jìn)一步的描述。實(shí)施例1以聚DL乳酸為原料(分子量50000)，采用靜電紡絲法制備球囊1，其厚度O. 2mm,容積3ml,球囊直徑3. 5mm。球囊表面上均布直徑大小約O. Olmm的孔。將該可吸收球囊I開口端連接到注入器2遠(yuǎn)離手柄端的外表面或內(nèi)表面，注入器2長(zhǎng)度為60_。將球囊預(yù)裝桿3從已連接好可吸收球囊I的注入器2接口處伸入，直至球囊完全伸展，旋轉(zhuǎn)預(yù)裝桿直至球囊充分緊貼球囊預(yù)裝桿，將球囊預(yù)裝桿同注入器手柄5上鎖緊機(jī)構(gòu)4鎖緊。實(shí)施例2將實(shí)例I可吸收球囊裝置通過管徑為4mm,長(zhǎng)度為IOOmm的工作管,使球囊全部露出工作管道外，松開預(yù)裝桿上鎖緊裝置，反向旋轉(zhuǎn)并取出預(yù)裝桿。調(diào)配骨水泥PMMAlOml，20s后吸入足夠量骨水泥至帶壓力顯示器的外接注射器中，然后和骨水泥注入器2接口連接好，緩慢注射，至加入量為4ml時(shí)壓力顯示O. 5kgf/cm2，球囊外表無(wú)滲漏，球囊未破裂。待骨水泥固化后，用手握住填滿骨水泥的球囊，輕旋注入器手柄使裝有骨水泥的可吸收球囊與注入器脫開連接，拔出注入器。[0035]實(shí)施例3以L乳酸-こ醇酸共聚物為原料(分子量80000)，采用靜電紡絲法制備球囊1，其厚度0. 15mm,容積8ml,球囊柄直徑3. 2mm。用激光打孔機(jī)在球囊表面形成直徑大小約1. Omm的數(shù)十個(gè)孔6。將該可吸收球囊I開ロ端連接到注入器2遠(yuǎn)離手柄端的外表面或內(nèi)表面，注入器2長(zhǎng)度為220_。將球囊預(yù)裝桿3從已連接好可吸收球囊I的注入器2接ロ處伸入，直至球囊完全伸展，旋轉(zhuǎn)預(yù)裝桿直至球囊充分緊貼球囊預(yù)裝桿，將球囊預(yù)裝桿同注入器手柄5上鎖緊機(jī)構(gòu)4鎖緊。同實(shí)例2操作注入骨水泥，至加入量為8. 5ml時(shí)壓カ顯示0. 8kgf/cm2,球囊外表有數(shù)十個(gè)狼牙狀突起，骨水泥無(wú)大量泄漏，球囊未破裂。實(shí)施例4以聚乳酸-三亞甲基碳酸酯共聚物為原料(分子量100000)，采用熔融擠出成型法制備球囊1，其厚度0. 09mm,容積8ml，球囊柄直徑3. 3mm。用激光打孔機(jī)在球囊表面形成直徑大小約2. Omm的數(shù)十個(gè)孔6。將該可吸收球囊I開ロ端連接到注入器2遠(yuǎn)離手柄端的外表面或內(nèi)表面，注入器2長(zhǎng)度為200mm。將球囊預(yù)裝桿3從已連接好可吸收球囊I的注入器2接ロ處伸入，直至球囊完全伸展，旋轉(zhuǎn)預(yù)裝桿直至球囊充分緊貼球囊預(yù)裝桿，將球囊預(yù)裝桿同注入器手柄5上鎖緊機(jī)構(gòu)4鎖緊。同實(shí)例2操作注入骨水泥，至加入量為9ml時(shí)壓カ顯示0. 6kgf/cm2，球囊外表有數(shù)十個(gè)狼牙狀突起，骨水泥無(wú)大量泄漏，球囊未破裂。實(shí)施例5以聚乳酸-己內(nèi)酯共聚物為原料(分子量70000)，采用熔融擠出成型法制備球囊I，其厚度0.1Omm,容積7ml,球囊柄直徑3. 6mm。用機(jī)械打孔機(jī)在球囊表面形成直徑大小約2. 8mm的數(shù)十個(gè)孔6。將該可吸收球囊I開ロ端連接到注入器2遠(yuǎn)離手柄端的外表面或內(nèi)表面，注入器2長(zhǎng)度為300m m。將球囊預(yù)裝桿3從已連接好可吸收球囊I的注入器2接ロ處伸入，直至球囊完全伸展，旋轉(zhuǎn)預(yù)裝桿直至球囊充分緊貼球囊預(yù)裝桿，將球囊預(yù)裝桿同注入器手柄5上鎖緊機(jī)構(gòu)4鎖緊。同實(shí)例2操作注入骨水泥，至加入量為7. 6ml時(shí)壓カ顯示0. 5kgf/cm2,球囊外表面數(shù)十個(gè)突起部分粘連，骨水泥無(wú)大量泄漏，球囊未破裂。
權(quán)利要求1.一種骨水泥灌裝球囊裝置，包括呈管道狀的注入器(2)、連接于注入器(2)下端的球囊(I)，其特征在于，所述的注入器(2)的內(nèi)腔中設(shè)有伸入球囊(I)的預(yù)裝桿(3)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨水泥灌裝球囊裝置，其特征在于，所述預(yù)裝桿(3)的外表面設(shè)有刻度標(biāo)記。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨水泥灌裝球囊裝置，其特征在于，所述的預(yù)裝桿(3)的橫截面為圓形或多邊形。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨水泥灌裝球囊裝置，其特征在于，所述的注入器(2)的上端設(shè)有帶接口的手柄(5)，所述的預(yù)裝桿(3)的上部與所述手柄(5)的接口設(shè)有相配合的鎖緊機(jī)構(gòu)⑷。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨水泥灌裝球囊裝置，其特征在于，所述的注入器(2)的管道外直徑為2-15mm，所述的管道的長(zhǎng)度為60_300mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨水泥灌裝球囊裝置，其特征在于，所述的球囊(I)的直徑為2-80mm,長(zhǎng)度為 2_80mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的骨水泥灌裝球囊裝置，其特征在于，所述的球囊(I)的表面有直徑為0-3mm的孔。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種骨水泥灌裝球囊裝置，包括呈管道狀的注入器、連接于注入器下端的球囊，所述的注入器的內(nèi)腔中設(shè)有伸入球囊的預(yù)裝桿，如聚L乳酸、聚DL乳酸、聚乙醇酸、聚己內(nèi)酯、聚乙二醇、聚二堊烷酮、聚三亞甲基碳酸酯等以及它們的共聚物、共混物，其分子量為0.5-100萬(wàn)。本實(shí)用新型的骨水泥灌裝球囊裝置，既有效控制骨水泥在椎體內(nèi)的分布，避免骨水泥大量泄漏，又能在體內(nèi)吸收，且在手術(shù)中操作簡(jiǎn)捷。
文檔編號(hào)A61M31/00GK202875454SQ20122047314
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年9月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月17日
發(fā)明者李慶, 曹烽, 王 琦, 馬馳, 陳和春, 熊成東, 龐秀炳, 陳棟梁 申請(qǐng)人:浙江微度醫(yī)療器械有限公司, 中國(guó)科學(xué)院成都有機(jī)化學(xué)有限公司