專利名稱：用于人體管腔疾病的治療器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種用于人體管腔疾病的治療器械。
背景技術(shù)：
近30年以來，人體自然管腔內(nèi)介入治療動脈瘤獲得快速發(fā)展。例如在血管領(lǐng)域，現(xiàn)有主要的介入治療材料和技術(shù)包括(I)覆膜金屬支架治療動脈瘤，通過在動脈瘤瘤腔內(nèi)植入覆膜金屬支架將動脈瘤隔絕于血管循環(huán)，目前該技術(shù)已獲得美國FDA批準；(2)各種改良的彈簧圈，包括表面改性、生物修飾等，旨在提高致密栓塞率和愈合率；(3)多導(dǎo)管栓塞技術(shù)、球囊輔助技術(shù)以及支架輔助栓塞技術(shù)，可防止彈簧圈突入載瘤動脈，被應(yīng)用于寬頸等復(fù)雜動脈瘤治療，旨在擴大管內(nèi)介入治療的適應(yīng)性。心腦血管病已成為目前危害人類健康造成死亡的第二號原因，我國每年有150萬例新發(fā)卒中病例，其中缺血性腦卒中一旦發(fā)生，死亡率在5% -10%之間，且大部分存活病人留有一定的殘疾，僅有30%的病人可以部分或完全恢復(fù)工作能力?，F(xiàn)有動脈瘤的介入治療主要面臨兩大問題長期穩(wěn)定性有待提高(即影像復(fù)發(fā)率偏高)，以及難治性動脈瘤的處理。實踐證明，單純依靠提高動脈瘤的致密栓塞率以進一步降低動脈瘤的復(fù)發(fā)率面臨巨大的困難。傳統(tǒng)采用支架輔助彈簧圈栓塞，先植入支架，微導(dǎo)管通過支架網(wǎng)孔將彈簧圈填塞動脈瘤，可實現(xiàn)對寬頸動脈瘤有效的栓塞，由于該類支架網(wǎng)孔尺寸大，需要配合使用微導(dǎo)管，如果更進一步致密栓塞，彈簧圈仍可能會突出到載瘤動脈，并且大網(wǎng)孔不足以促進內(nèi)膜覆蓋愈合瘤頸?，F(xiàn)有覆膜支架應(yīng)用于動脈瘤腔內(nèi)隔絕術(shù)，可以到達真正的載瘤動脈重建，但其缺點是被限制應(yīng)用于無重要分支動脈的動脈瘤治療。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的是提供一種器械結(jié)構(gòu)可以克服彈簧圈和覆膜支架的缺點，既重建了人體管腔的正常解剖結(jié)構(gòu)，又不影響管腔側(cè)支的正常功能，而且手術(shù)過程簡單，節(jié)約成本的用于人體管腔疾病的治療器械。本實用新型的目的是通過采用以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的用于人體管腔疾病的治療器械，包括輸送管、導(dǎo)管座和輸送絲組件，輸送管通過導(dǎo)管座與輸送絲組件連通；所述輸送絲組件包括依次連通的柔軟網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)、三通密封閥、導(dǎo)向管和導(dǎo)入絲，所述導(dǎo)向管的一端通過三通密封閥和連接座與所述導(dǎo)管座連接，導(dǎo)向管的另一端連接導(dǎo)入絲；所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)設(shè)在靠近所述導(dǎo)管座的一端，網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)的表面設(shè)有涂層并開有微孔。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)的材料包括天然蛋白質(zhì)、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金屬材料、陶瓷材料，或者是上述兩種或多種物質(zhì)的組合；所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)表面的微孔是通孔或盲孔結(jié)構(gòu)；所述微孔包括圓形孔、橢圓形孔或多邊形孔。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，根據(jù)應(yīng)用部位和使用目的，所述管狀結(jié)構(gòu)表面微孔的孔隙率范圍是1% -95%。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述涂層材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料、無機材料，或者是上述兩種或多種材料的組合。所述涂層含有藥物、抗凝血物質(zhì)、抗菌物質(zhì)、促進血管形成物質(zhì)或抑制血管形成物質(zhì)； 所述藥物包括抗腫瘤藥物、抗增殖藥物、抗炎癥藥物或抗過敏藥物,或者是上述兩種或多種材料的組合。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述人工合成高分子材料為可降解或不可降解高分子；所述金屬材料包括不銹鋼、鈷鉻合金或鎳鈦記憶合金。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述天然蛋白涂層材料為膠原蛋白、血清白蛋白、蠶絲蛋白或植物蛋白；所述天然多糖材料為肝素、低分子肝素、海藻酸鹽或透明質(zhì)酸；所述無機涂層材料包括類金剛石、羥基磷灰石、含氟無機材料或金屬化合物；所述人工合成高分子材料包括聚氨酯、聚烯烴、聚酯或含氟高分子材料。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述抗菌物質(zhì)包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述管狀結(jié)構(gòu)表面微孔的孔隙率為35%±20%。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金屬絲或高分子絲狀材料編織而成。作為本實用新型的優(yōu)選技術(shù)方案，所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)表面的盲孔是通過封閉通孔的方法制作而成。本實用新型的有益效果是相對于現(xiàn)有技術(shù)，本實用新型輸送絲的網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)表面可以負載生物相容性物質(zhì)，達到不同的治療目的，根據(jù)病變管腔的生理和解剖結(jié)構(gòu)，可以調(diào)節(jié)材料和網(wǎng)格的尺寸，屏蔽或減緩體液對管壁的作用，或擴開阻塞部位，重建正常的體液通路，達到治療阻塞性或擴張性管腔疾病的目的。本實用新型可以用于介入管腔內(nèi)治療動脈或靜脈血管病變。例如用于動脈腔內(nèi)隔絕術(shù)來治療動脈出血性病變，包括動脈瘤、頸動脈海綿竇瘺、硬膜動靜脈瘺等，在血管病變治療領(lǐng)域有了新的突破。本實用新型器械結(jié)構(gòu)可以克服彈簧圈和覆膜支架的缺點，既重建了血管的正常解剖結(jié)構(gòu)，又不影響側(cè)支血管的正常血液供應(yīng)，而且手術(shù)過程簡單，節(jié)約經(jīng)濟成本，具有廣闊的市場前景和很好的社會效應(yīng)。本實用新型具有以下特點I.獲得可靠的造影完全閉塞率，大于90% ;2.具有長期穩(wěn)定的效果，不會出現(xiàn)傳統(tǒng)彈簧圈易發(fā)生脫落再開通的現(xiàn)象；[0032]3.特別適合用于治療大多數(shù)復(fù)雜動脈瘤(大、巨大和寬頸動脈瘤);4.避免填充物的占位效應(yīng)；5.后期并發(fā)癥少，6.安全性高；7.經(jīng)濟；8.減少造影劑的使用。
以下結(jié)合附圖
與具體實施例對本實用新型作進一步說明·[0039]圖I是本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本實用新型網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)的示意圖。
具體實施方式如圖I和圖2所示，用于人體管腔疾病的治療器械，包括輸送管I、導(dǎo)管座2和輸送絲組件，輸送管I通過導(dǎo)管座2與輸送絲組件連通。所述輸送絲組件包括依次連通的柔軟網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)4、三通密封閥7、導(dǎo)向管5和導(dǎo)入絲6，所述導(dǎo)向管5的一端通過三通密封閥7和連接座3與所述導(dǎo)管座2連接，導(dǎo)向管5的另一端連接導(dǎo)入絲6。所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)4設(shè)在靠近導(dǎo)管座2的一端，網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)4的表面設(shè)有涂層并開有微孔。本實施例中，所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)4的材料包括天然蛋白質(zhì)、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金屬材料或陶瓷材料；管狀結(jié)構(gòu)4也可以由上述任意兩種物質(zhì)組合構(gòu)成，或者由上述兩種以上的多種物質(zhì)組合而成。管狀結(jié)構(gòu)4表面的微孔是通孔或盲孔結(jié)構(gòu)，所述微孔包括圓形孔、橢圓形孔或多邊形孔。本實用新型管狀結(jié)構(gòu)4表面微孔的孔隙率范圍是I %-95%，其優(yōu)選的孔隙率是35% ±20%。作為較好的實施方式，本實用新型網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)4的人工合成高分子材料為聚乙交脂或聚丙交脂；金屬材料為316L不銹鋼、鈷鉻合金或鎳鈦記憶合金。本實施例中，所述涂層材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料或無機材料，也可以由上述兩種材料組成，或者由上述兩種以上的多種材料組合而成。本實用新型涂層含有藥物、抗凝血物質(zhì)、抗菌物質(zhì)、促進血管形成物質(zhì)或抑制血管形成物質(zhì)；所述藥物包括抗腫瘤藥物、抗增殖藥物、抗炎癥藥物或抗過敏藥物。作為較好的實施方式，本實用新型的天然蛋白涂層材料為血清白蛋白；所述天然多糖材料為肝素；無機涂層材料包括類金剛石、羥基磷灰石、含氟無機材料或金屬化合物。所述人工合成高分子涂層材料包括聚氨酯、聚烯烴或含氟高分子材料；所述抗菌物質(zhì)包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。本實用新型所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)4的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金屬絲或高分子絲狀材料編織而成。所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)4表面的盲孔是通過封閉通孔的方法制作而成。本實用新型用于人體管腔疾病的治療器械的管狀結(jié)構(gòu)4起支撐作用，其密封支撐結(jié)構(gòu)可阻隔血流，防止血流對血管壁的沖刷，而且不同的基本結(jié)構(gòu)設(shè)計器械可以用于不同血流環(huán)境的血管，并在保持器械支撐力的同時具有優(yōu)秀的柔順性和靈活性，能夠輕松到達目標血管部位。本實用新型管狀結(jié)構(gòu)4表面包覆涂層，涂層攜帶抗凝血物質(zhì)，可以有效地抑制血栓形成，預(yù)防血管再狹窄的發(fā)生，通常治療血管阻塞性病變和膨脹性病變的支架在植入后發(fā)生的再狹窄約為30%，預(yù)防再狹窄的涂層器械有效降低再狹窄率；由于支架特殊的血液使用環(huán)境限制，涂覆在支架外表面的涂層受到嚴格的限制，采用不同涂層可以適應(yīng)不同病癥的使用。血流動力因素被認為是與動脈瘤發(fā)生、生長與破裂，甚至介入治療后復(fù)發(fā)密切相關(guān)的重要因素。本實用新型應(yīng)用帶微孔的柔軟管狀結(jié)構(gòu)顯著改變血流方向，誘導(dǎo)瘤內(nèi)血栓形成，進而促進內(nèi)膜形成，實現(xiàn)載瘤動脈的重建；同時由于大血管和側(cè)支血管之間的壓力差而保持穿支動脈的通暢。
權(quán)利要求1.一種用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是所述器械包括輸送管、導(dǎo)管座和輸送絲組件，輸送管通過導(dǎo)管座與輸送絲組件連通； 所述輸送絲組件包括依次連通的柔軟網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)、三通密封閥、導(dǎo)向管和導(dǎo)入絲，所述導(dǎo)向管的一端通過三通密封閥和連接座與所述導(dǎo)管座連接，導(dǎo)向管的另一端連接導(dǎo)入絲； 所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)設(shè)在靠近所述導(dǎo)管座的一端，網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)的表面設(shè)有涂層并開有微孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是所述網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)表面的微孔是通孔或盲孔結(jié)構(gòu)；所述微孔包括圓形孔、橢圓形孔或多邊形孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是所述管狀結(jié)構(gòu)表面微孔的孔隙率范圍是1% -95%。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是所述人工合成高分子材料為可降解或不可降解高分子；所述金屬材料包括不銹鋼、鈷鉻合金或鎳鈦記憶合金。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是所述管狀結(jié)構(gòu)表面微孔的孔隙率為35% ±20%。
專利摘要本實用新型涉及用于人體管腔疾病的治療器械，包括輸送管、導(dǎo)管座和輸送絲組件，輸送絲組件包括網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)、三通密封閥、導(dǎo)向管和導(dǎo)入絲，網(wǎng)格管狀結(jié)構(gòu)設(shè)在靠近導(dǎo)管座的一端，其表面設(shè)有涂層并開有微孔，涂層含有藥物、抗凝血物質(zhì)、抗菌物質(zhì)、促進血管形成物質(zhì)或抑制血管形成物質(zhì)，以達到不同的治療目的。本實用新型克服了彈簧圈和覆膜支架的缺點，既重建血管的正常解剖結(jié)構(gòu)，又不影響側(cè)支血管的正常血液供應(yīng)。本實用新型特點如下1.獲得可靠的造影完全閉塞率；2.具有長期穩(wěn)定的效果；3.特別適合用于治療大多數(shù)復(fù)雜動脈瘤；4.后期并發(fā)癥少；5.安全性高。本實用新型手術(shù)過程簡單，節(jié)約成本，具有廣闊的市場前景和很好的社會效應(yīng)。
文檔編號A61F2/91GK202761484SQ20122032715
公開日2013年3月6日 申請日期2012年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月6日
發(fā)明者孫飛, 孫晶, 陳秋霞, 劉吉昌 申請人:江蘇省飛霞醫(yī)保用品有限公司