專利名稱：一種當(dāng)飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域，特別涉及一種當(dāng)飛利肝寧膠囊顆粒防潮的包衣方法。
背景技術(shù)：
當(dāng)飛利肝寧膠囊是當(dāng)藥和水飛薊的醇提取浸膏制粒后裝填而成，由于原料提取收率較高，在制備顆粒的過程中，已不能再添加其它輔料，而醇提浸膏制成的顆粒的吸濕性強(qiáng)，導(dǎo)致產(chǎn)品在膠囊的灌裝過程中容易吸潮，造成產(chǎn)品重量差異難控制，吸潮后的顆粒粘在膠囊殼上不易清除，影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。其次，產(chǎn)品在貯存過程中，會(huì)吸收膠囊殼中的水分，使膠囊殼失水變脆容易破裂，引發(fā)眾多產(chǎn)品質(zhì)量投訴，最終產(chǎn)品還會(huì)因吸收水分出現(xiàn)顆粒粘結(jié)，導(dǎo)致水分、崩解時(shí)限超出國(guó)家藥典對(duì)膠囊劑的控制要求，以及性狀不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等問題。以上問題即影響了產(chǎn)品質(zhì)量和藥品療效，同時(shí)也影響了企業(yè)形象,并且會(huì)給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)上的損失。故一般采用昂貴的防潮性相對(duì)較好的包裝或外加鋁箔防潮袋等措施防潮，相應(yīng)地增加生產(chǎn)工序和成本,延長(zhǎng)了生產(chǎn)周期，降低了生產(chǎn)效率。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服產(chǎn)品的上述缺點(diǎn)，申請(qǐng)人針對(duì)產(chǎn)品情況，經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)，提供一種有效的防潮包衣配方及生產(chǎn)方法，即一種當(dāng)飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法。該方法調(diào)配出低粘度高固含量包衣配方，包衣溶液粘度降低，溶液濃度可由常規(guī)包衣濃度的8 12%提高到15%，溶劑用量大大減少，得到了理想使用效果，很好的解決了當(dāng)飛利肝寧膠囊的防潮問題；該方法能降低產(chǎn)品制備過程中的物料損耗，提高收率，并保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。

本發(fā)明的具體技術(shù)方案是
一種當(dāng)飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法，該方法包括以下步驟
步驟一取當(dāng)藥干膏220g、水飛薊總黃酮30g，設(shè)置攪拌漿低速、制粒刀低速，混合20分鐘后,過60目篩，再次混合15分鐘；
步驟二 將上述混合物料于噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)，預(yù)熱5分鐘后，噴入包衣液，流量35飛5ml/min，噴霧制粒、包衣，設(shè)置主風(fēng)道溫度80°C，輔風(fēng)道溫度70°C，過程中物料溫度控制在40 45°C;—次霧化壓力O. 15 O. 20MPa，二次霧化壓力O. 4 O. 45MPa，噴槍頻率40Hz，干燥時(shí)間2(Γ30分鐘，所得顆粒平均粒徑16目，水分3 5% ;包衣液用量為顆粒增重的1. 5^2% ；步驟三所制包衣顆粒，整粒、過篩，灌裝，制成膠囊1000粒。上述步驟二中，所述的包衣液由下述包衣材料的重量比組分組成
取低黏度羥丙甲纖維素4 7份、聚乙二醇O. 5 2份、乙基纖維素O. 5^1. 5份、甲基纖維素O. 5^1. 5份、聚乙烯吡咯烷酮O. 8^2份，混合，即得包衣粉末；
上述步驟二中，所述的包衣液按以下方法配制
先將75%乙醇加入混漿器中，預(yù)先攪拌，緩慢均勻地加入上述包衣粉末，制成15%濃度的包衣液，連續(xù)攪拌40 50分鐘后，即得；或
將上述包衣粉末溶解于75%的乙醇中，制成15%濃度的包衣液，過膠體磨研磨后，即可
直接使用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是用優(yōu)選的低黏度包衣配方和包衣工藝，使顆粒重量?jī)H增加1. 5 2%，即解決了當(dāng)飛利肝寧膠囊的吸潮問題，同時(shí)也使產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在不改變生產(chǎn)環(huán)境的情況下，利用現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行工藝改進(jìn)，降低產(chǎn)品制備過程中的物料損耗，提高收率，并保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 :
水飛薊900g 當(dāng)藥950g1、取當(dāng)藥900g依次用藥材2倍量95%乙醇、75%乙醇和50%乙醇分別回流提取2小時(shí)、1. 5小時(shí)、1. 5小時(shí)，濾過,濾液合并，回收乙醇并濃縮至浸膏比重1. 25 1. 35g/ml (60 80°C測(cè)定)，加入當(dāng)藥細(xì)粉50g，在真空度-O. 09Mpa，蒸汽壓O. 25Mpa，溫度100°C條件下干燥14±2小時(shí)，粉碎成細(xì)粉，得當(dāng)藥干膏粉220g，備用。2、取水飛薊900g破碎、去油后，用80%乙醇緩緩滲漉，收集5倍量滲漉液，-O. 2MPa真空濃縮至比重為1.20 1.25 g/ml (60°C測(cè)定)的稠膏，在溫度60 70°C，真空度-O. 06 -O. 09MPa條件下干燥12 14小時(shí),得水飛薊總黃酮干骨，粉碎成細(xì)粉，水飛薊總黃酮30g，備用。3、取當(dāng)藥干膏220g、水飛薊總黃酮30g，設(shè)置攪拌漿低速(I速)、制粒刀低速(I速)、混合20分鐘后，過60目篩，再次混合15分鐘。4、將上述混合物料于噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)，預(yù)熱5分鐘后，噴入包衣液，流量45ml/min,噴霧制粒、包衣，設(shè)置 主風(fēng)道溫度80°C，輔風(fēng)道溫度70°C，過程中物料溫度控制在40^450C。一次霧化壓力O. 15 O. 20MPa, 二次霧化壓力O. 4 O. 45MPa，噴槍頻率40Hz，干燥時(shí)間2(Γ30分鐘，所得顆粒平均粒徑16目，水分3 5% ;包衣液用量為顆粒增重的1. 5 2%。5、取低黏度羥丙甲纖維素6份、聚乙二醇I份、乙基纖維素I份、甲基纖維素I份、聚乙烯吡咯烷酮I份，混合即得包衣材料粉末。6、將包衣材料粉末溶解于75%的乙醇中，攪拌45分鐘，制成15%濃度的包衣液，過膠體磨研磨，制得包衣液。7、所制包衣顆粒，過篩，灌裝，制成膠囊1000粒。實(shí)施例2:
水飛薊900g當(dāng)藥950g1、取當(dāng)藥900g依次用藥材2倍量95%乙醇、75%乙醇和50%乙醇分別回流提取2小時(shí)、1. 5小時(shí)、1. 5小時(shí)，濾過,濾液合并，回收乙醇并濃縮至浸膏比重1. 25 1. 35g/ml (60 80°C測(cè)定)，加入當(dāng)藥細(xì)粉50g，在真空度-O. 09Mpa，蒸汽壓O. 25Mpa，溫度100°C條件下干燥14±2小時(shí)，粉碎成細(xì)粉，得當(dāng)藥干膏粉220g，備用。2、取水飛薊900g破碎、去油后，用80%乙醇緩緩滲漉，收集5倍量滲漉液，-O. 2MPa真空濃縮至比重為1.20 1.25 g/ml (60°C測(cè)定)的稠膏，在溫度60 70°C，真空度-O. 06 -O. 09MPa條件下干燥12 14小時(shí),得水飛薊總黃酮干骨，粉碎成細(xì)粉，水飛薊總黃酮30g，備用。3、取當(dāng)藥干膏220g、水飛薊總黃酮30g，設(shè)置攪拌漿低速(I速)、制粒刀低速(I速)，混合20分鐘后，過60目篩，再次混合15分鐘。4、將上述混合物料于噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)，預(yù)熱5分鐘后，噴入包衣液，流量50ml/min,噴霧制粒、包衣，設(shè)置主風(fēng)道溫度80°C，輔風(fēng)道溫度70°C，過程中物料溫度控制在40^450C。一次霧化壓力O. 15 O. 20MPa, 二次霧化壓力O. 4 O. 45MPa，噴槍頻率40Hz，干燥時(shí)間2(Γ30分鐘，所得顆粒平均粒徑16目，水分3 5% ;包衣液用量為顆粒增重的1. 5 2%。5、取低黏度羥丙甲纖維素5份、聚乙二醇I份、乙基纖維素1. 5份、甲基纖維素1. 5份、聚乙烯吡咯烷酮I份，混合即得包衣材料粉末。

6、將包衣材料粉末溶解于75%的乙醇中，攪拌45分鐘，制成15%濃度的包衣液，過膠體磨研磨，制得包衣液。所制包衣顆粒，過篩，灌裝，制成膠囊1000粒。
權(quán)利要求
1.一種當(dāng)飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法，該方法包括以下步驟 步驟一取當(dāng)藥干膏220g、水飛薊總黃酮30g，設(shè)置攪拌漿低速、制粒刀低速，混合20分鐘后,過60目篩，再次混合15分鐘；步驟二 將上述混合物料于噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)，預(yù)熱5分鐘后，噴入包衣液，流量35飛5ml/min，噴霧制粒、包衣，設(shè)置主風(fēng)道溫度80°C，輔風(fēng)道溫度70°C，過程中物料溫度控制在40 45°C ;—次霧化壓力O. 15 O. 20MPa, 二次霧化壓力O. 4 O. 45MPa，噴槍頻率40Hz，干燥時(shí)間2(Γ30分鐘，所得顆粒平均粒徑16目，水分3 5% ;包衣液用量為顆粒增重的1. 5^2% ；步驟三所制包衣顆粒，整粒、過篩，灌裝，制成膠囊1000粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述當(dāng)飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法，其特征在于 上述步驟二中，所述的包衣液由下述包衣材料的重量比組分組成 取低黏度羥丙甲纖維素4 7、聚乙二醇O. 5 2、乙基纖維素O. 5^1. 5、甲基纖維素O.5^1. 5、聚乙烯吡咯烷酮O. 8 2，混合，即得包衣粉末； 上述步驟二中，所述的包衣液按以下方法配制 先將75%乙醇加入混漿器中，預(yù)先攪拌，緩慢均勻地加入上述包衣粉末，制成15%濃度的包衣液，連續(xù)攪拌40 50分鐘后，即得；或 將上述包衣粉末溶解于75%的乙醇中，制成15%濃度的包衣液，過膠體磨研磨后，即可直接使用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種當(dāng)飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法，該方法包括步驟(一)取當(dāng)藥干膏220g、水飛薊總黃酮30g，設(shè)置攪拌漿低速、制粒刀低速，混合、過篩，再次混合；(二)將混合物料于噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)，預(yù)熱，噴入包衣液，噴霧制粒、包衣，包衣液用量為顆粒增重的1.5~2%；(三)所制包衣顆粒，整粒、過篩，灌裝，制成膠囊產(chǎn)品。本發(fā)明用優(yōu)選的低黏度包衣配方和包衣工藝，使顆粒重量?jī)H增加1.5～2%，即解決了當(dāng)飛利肝寧膠囊的吸潮問題，同時(shí)也使產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在不改變生產(chǎn)環(huán)境的情況下，利用現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行工藝改進(jìn)，降低產(chǎn)品制備過程中的物料損耗，提高收率，并保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號(hào)A61P1/16GK103040952SQ20121054183
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月14日
發(fā)明者卿光明, 鐘瑛 申請(qǐng)人:四川美大康藥業(yè)股份有限公司