專利名稱：制作肌腱吻合器的材料、使用該材料的肌腱吻合器及制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生物可吸收柔性材料，具體涉及一種制作肌腱吻合器的材料、使用該材料的肌腱吻合器及該肌腱吻合器的制作方法。
背景技術(shù)：
肌腱斷裂是臨床常見外傷。目前，國內(nèi)外肌腱斷裂損傷臨床修復(fù)手術(shù)常用技術(shù)有Bunnell縫合方法、8字縫合方法、Kessler縫合法、Kleinert縫合法、Koch-Mason縫合法、津下(Tsuge)縫合法(套圈式)、田島(Tajima)縫合法、腱骨固定法、編入縫合法等。上述肌腱縫合技術(shù)都是采用手術(shù)線對損傷的肌腱實施縫合手術(shù)，在操作中存在一些問題一是操作困難、手術(shù)效率低；二是縫合后斷口處于牽拉狀態(tài)，對斷口愈合不利，手術(shù)后一般須固定三周后才能活動；三是縫線部位容易發(fā)生肌腱粘連，約1(T20%的患者不得不實施肌腱松解 手術(shù)，給患者帶來二次創(chuàng)傷。針對上述采用手術(shù)線縫合修復(fù)肌腱損傷的不足，已公開專利報道了一些用于肌腱修復(fù)的輔助器械。實用新型專利
(劉艷秋，肌腱斷裂吻合器，2000. 12)中報導(dǎo)了一種用于輔助肌腱斷裂手術(shù)的肌腱吻合器，該裝置帶有上下梁吻合器框架，上下梁外徑采用對稱的螺紋與螺母配合，通過螺母固定肌腱端部以便于醫(yī)生實施吻合手術(shù)。實用新型專利200710149678. 6 (王安琪，肌腱吻合固定器，2007. 8)和200320130256. I (王江，肌腱吻合固定器，2003. 12)非常相似，公開內(nèi)容都涉及一種肌腱吻合固定器，采用金屬材料制備，由針頭、針頭座、固定桿、活動桿和固定螺栓和調(diào)整螺栓組成，主要作用是使肌腱端靠近，便于實施手術(shù)。實用新型專利實用新型專利201020512296. 2 (張建平，肌腱合攏器，2010. 8)公開了一種肌腱合攏器，采用兩固定針經(jīng)連桿拉攏肌腱端，克服現(xiàn)有肌腱斷裂吻合術(shù)中需手拉攏固定肌腱端的不足。實用新型專利201020160486. 2 (李春江，用于肌腱吻合的固定器,2010. 4)公開了一種用于肌腱吻合的固定器，由底座和彈簧夾構(gòu)成，底座上設(shè)有滑槽，滑槽內(nèi)裝有兩個滑塊，用于肌腱復(fù)位。實用新型專利200820096618. 2 (袁黔峰，肌腱吻合器，2008. 8)公開了一種由螺母固定直行拉攏針和固定架接頭的簡易肌腱吻合器，能很好固定肌腱斷端，減少端部張力。實用新型專利201020694209. X (尹力，肌腱夾持鉗，2010. 12)中公開一種肌腱夾持鉗，手術(shù)時將肌腱夾持在兩個鉗口上的弧形凹槽內(nèi)，具有夾持牢固和對肌腱損傷小的優(yōu)點。實用新型專利200820023965.2 (王亮，吻合肌腱助縫定位夾持鉗，
2008.6)公開了一種頭部為半圓弧體、頭部中央有一圓形定位孔的夾持鉗，便于手術(shù)中幫助固定待修復(fù)肌腱。上述發(fā)明內(nèi)容全部只涉及肌腱修復(fù)的輔助裝置，僅有助于肌腱的臨時復(fù)位，主要用于提高手術(shù)的便利性和效率。然而，肌腱的修復(fù)和固定仍然需要采用手術(shù)線進(jìn)行縫合進(jìn)行。針對肌腱縫合手術(shù)后容易引發(fā)肌腱粘連的問題，發(fā)明專利200910063739. 6(李進(jìn)，中心式肌腱吻合器，2009. 8)和實用新型專利200920227679. 2 (李進(jìn)，中心式肌腱吻合器，2009.8)公開了一種由體部、兩條縫合線和兩根縫合針構(gòu)成的中心式肌腱吻合器，體部由可降解生物材料制成的長條狀結(jié)構(gòu)，中段為橢圓柱體形，兩端為橢圓錐體形，兩條縫合線的一端分別與體部相連，兩條縫合線的另一端分別與兩根縫合針的尾部相連。該發(fā)明創(chuàng)造提高了肌腱吻合質(zhì)量與強度，手術(shù)2天后可開始運動，降低了肌腱粘連概率，減少二次手術(shù)。上述發(fā)明不足之處在于手術(shù)過程仍需要采用手術(shù)線將肌腱兩端面縫合在吻合器上，肌腱兩斷面結(jié)合處仍需連續(xù)縫合，手術(shù)過程比較復(fù)雜，操作難度也比較大，同樣存在縫合處發(fā)生肌腱粘連的風(fēng)險。肌腱損傷術(shù)后導(dǎo)致粘連會嚴(yán)重影響相關(guān)器官的運動功能，是外科領(lǐng)域至今尚未解決的一個難題。近年的研究表明，肌腱愈合既存在內(nèi)源性愈合，又存在外源性愈合。為防止肌腱粘連的形成，應(yīng)促進(jìn)內(nèi)源性愈合，抑制外源性愈合。減輕肌腱外源性愈合的方法主要是利用生物或非生物材料機械屏障吻合口，術(shù)后早期有控制的功能鍛煉是預(yù)防肌腱粘連的有效方法。然而，由于現(xiàn)有的肌腱修復(fù)技術(shù)在縫合部位張力不夠，容易導(dǎo)致肌腱再次斷裂或斷端分離而無法早期鍛煉。已公開的技術(shù)方案主要側(cè)重于肌腱吻合器的結(jié)構(gòu)設(shè)計和縫合方法，未涉及肌腱吻 合器的材料改進(jìn)。聚乳酸具有來源廣泛、生物相容性好和可生物降解等優(yōu)點，是美國食品藥品管理局(FDA)認(rèn)可的一類生物降解材料，其最終降解產(chǎn)物是二氧化碳和水，中間產(chǎn)物乳酸也是體內(nèi)正常糖代謝產(chǎn)物，所以不會在重要器官聚集。它具有對人體無毒、無刺激、可控生物降解、生物相容性好和原料易得等優(yōu)點。然而，聚乳酸硬而脆、柔性較差，直接采用這種材料制備肌腱吻合器柔韌性差，容易斷裂。聚己內(nèi)酯也是一種可完全生物降解、可用于人體的生物醫(yī)藥材料，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度約為_60°C，具有柔性好的優(yōu)點，將其與聚乳酸共混可改善材料的脆性。有研究者(劉君，可吸收性防粘連膜在肌腿修復(fù)中的臨床研究.生物骨科材料與臨床研究，2004, I (6) :43-44)制備了聚乳酸/聚已內(nèi)酯薄膜用于防止肌腱粘連的報道，聚已內(nèi)酯/聚乳酸薄膜6周時仍完整，12周時膜破碎、碎片較大，24周時未見有膜碎片。其它研究者也發(fā)現(xiàn)聚已內(nèi)酯/聚乳酸薄膜用于肌腱防粘連時具有生物相容性好、無明顯炎性反應(yīng)和膜堆聚等并發(fā)癥，研究者對薄膜的柔韌性沒有進(jìn)行評價和研究。從肖淼等人(肖淼等.聚已內(nèi)酯增韌聚乳酸共混材料的制備與性能研究.塑料丁業(yè)，2010, 38(6) : 15-18)的研究結(jié)果可知，直接采用聚乳酸/聚已內(nèi)酯共混所得材料的柔性仍不理想，當(dāng)聚乳酸/聚已內(nèi)酯質(zhì)量比為80/20時，其斷裂伸長率只有5%左右、沖擊強度
5.5KJ/m2 ;在上述配比的基礎(chǔ)上添加8%的檸檬酸三丁酯才能有效改善其柔韌性，并制備了斷裂伸長率達(dá)到125%、沖擊強度達(dá)到9. 83KJ/m2的柔性材料。然而，檸檬酸三丁酯只能用于與食品間接接觸的容器和包裝材料，不能用于人體植入。因此，為了更好地在肌腱斷裂修復(fù)中推廣使用肌腱吻合器，需要研究一種能更有效防止手術(shù)后肌腱粘連、柔性更高的生物可吸收材料，此外也需要設(shè)計一種徹底無需使用手術(shù)線縫合的肌腱吻合器裝置，從而徹底解決肌腱粘連的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種制作肌腱吻合器的生物可吸收柔性材料、使用該材料制作的肌腱吻合器及制作方法。該材料能夠更有效防止手術(shù)后肌腱粘連，而該肌腱吻合器能夠徹底無需使用手術(shù)線縫合，實現(xiàn)肌腱斷裂手術(shù)后肌腱修復(fù)的快速對接和高效固定，避免肌腱斷口處于張應(yīng)力狀態(tài)，手術(shù)后可病人可立即鍛煉肌腱，降低肌腱粘連風(fēng)險，提高臨床手術(shù)效率，改善治療效果。本發(fā)明的目的是通過以下方案實現(xiàn)的
一種用于制作肌腱吻合器的材料，按照質(zhì)量百分比，由69-90%聚乳酸、8-30%聚己內(nèi)酯、0. 5-2%硅油組成。所述的聚乳酸，數(shù)均分子量為4000(T200000、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度為55飛5°C、熔點為155 170°C、熔體流動速率為0. 5-50g/10min (測試溫度230°C、負(fù)荷2. 16kg)。具有良好的熱塑性、可降解性和生物相容性等特點。所述的聚己內(nèi)酯，數(shù)均分子量為2000(Tl00000、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度-65'50°c、熔體流動速率為0. 5-50g/10min (測試溫度190°C、負(fù)荷2. 16kg)。具有良好的熱塑性、可降解性和生物相容性等特點。 所述的硅油，是一種醫(yī)用級二甲基硅油，粘度為5(T200mm2/s，凝固點為-6(T-50°C。具有良好的生物惰性，與人體相容性良好。一種所述材料制作的肌腱吻合器，由本體、引導(dǎo)端、卡緊端組成，引導(dǎo)端的外表面設(shè)置有棘齒，本體的內(nèi)表面均勻設(shè)置有錨釘，引導(dǎo)端通過棘齒與卡緊端配合形成為一網(wǎng)管結(jié)構(gòu)。網(wǎng)管結(jié)構(gòu)可通過自鎖機構(gòu)調(diào)節(jié)其管徑大小，錨釘可起到防止肌腱滑移的作用。肌腱吻合器具有良好的柔性和較高的強度，實施肌腱修復(fù)手術(shù)時只需將斷裂肌腱對接好，將網(wǎng)帶包裹在斷裂肌腱的接口處，利用自鎖機構(gòu)將肌腱鎖緊就完成肌腱修復(fù)手術(shù)。一種所述肌腱吻合器的制作方法，制作步驟為
第一步將聚乳酸和聚己內(nèi)酯置于真空干燥箱中干燥；
第二步將上述干燥好的聚乳酸、聚己內(nèi)酯和硅油混合均勻制得預(yù)混物；
第三步將上述預(yù)混物采用雙螺桿擠出機或密煉機進(jìn)行熔融共混，混煉溫度高于材料的熔點；
第四步將上述熔融共混后的材料置于真空干燥箱中干燥；
第五步將上述干燥后的材料采用注塑機制作成肌腱吻合器或注塑成國標(biāo)力學(xué)樣條進(jìn)行性能測試；
所述的步驟一，干燥時間為24 h，干燥溫度為60°C、真空度為-0.05 MPa。所述的步驟三，雙螺桿擠出機從料筒到機頭各段的溫度分別設(shè)置為100、150、160、180、180、175°C ,螺桿轉(zhuǎn)速設(shè)置為 10(T600rpm。所述的步驟三，密煉機溫度設(shè)定為175°C，混煉5-10min，待物料完全混合均勻后出料，然后采用單螺桿擠出機造粒，單螺桿擠出機溫度設(shè)定為12(T18(TC，轉(zhuǎn)速設(shè)定為100 600rpmo所述的步驟四，干燥時間為4飛h，干燥溫度為60°C、真空度為-0. 05 MP。所述的步驟五，注塑機料筒溫度設(shè)定為175 185°C，注塑機的噴嘴溫度設(shè)定為180°C。肌腱吻合器制備完成后進(jìn)行消毒處理，采用無菌包裝，方便實用。使用前將其浸泡在75%酒精中30分鐘，用生理鹽水漂洗后就可以使用。本發(fā)明的優(yōu)點
采用符合FDA批準(zhǔn)用于人體植入的聚乳酸和聚已內(nèi)酯為基材，低玻璃化轉(zhuǎn)變溫度聚已內(nèi)酯的加入改善了聚乳酸脆性，硅油的加入進(jìn)一步提高材料的柔韌性。低分子量硅油具有向表面遷移的特性，會富集在肌腱吻合器表面形成硅油層，進(jìn)一步提高防粘連效果，降低肌腱粘連風(fēng)險。本發(fā)明提供的肌腱吻合器在肌腱修復(fù)過程中不需要采用手術(shù)線進(jìn)行縫合，只需將斷裂的肌腱對接、包裹和鎖緊就完成修復(fù)手術(shù)，提高了手術(shù)效率，避免了縫合處發(fā)生肌腱粘連的問題，降低了肌腱粘連的風(fēng)險，減少患者二次手術(shù)的痛苦。


為了更清楚地說明本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其它的附圖。圖I為肌腱吻合器外表面結(jié)構(gòu)不意圖。 圖2為肌腱吻合器內(nèi)表面結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是肌腱吻合器在修復(fù)肌腱手術(shù)時將斷裂肌腱包覆卷曲并鎖緊后的示意圖。
具體實施例方式下面將結(jié)合本發(fā)明實施例中的附圖，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。顯然，所描述的實施例僅僅是本實用新型一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其它實施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。以下提供本發(fā)明制作肌腱吻合器的材料及其制造方法的具體實施方式
，并提供5個實施例和3個對比例。實施例I :
I、原料
(1)聚乳酸(分子量為100000，MI=2g/10min) 70% ；
(2)聚己內(nèi)酯(分子量為20000，MI=50g/10min) 29. 5% ；
(3)二甲基硅油(粘度50mm2/s) 0. 5%。2、制造方法
(1)將聚乳酸和聚已內(nèi)酯樹脂置于真空干燥箱中干燥24h，干燥條件為設(shè)定溫度60°C、真空度-0. 05 Mpa ；
(2)將原料按質(zhì)量百分比進(jìn)行配比，然后預(yù)混均勻得到預(yù)混物；
(3)將預(yù)混物采用雙螺桿擠出機進(jìn)行熔融共混，擠出機從料筒到機頭各段的溫度分別為 100、150、160、180、180、175。。，螺桿轉(zhuǎn)速 IOOrpm ；
(4)將上述擠出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在溫度60°C、真空度-0.05 MPa條件下干燥4飛h ；
(5)采用注塑機制作肌腱吻合器。注塑機料筒溫度均設(shè)定為175 185°C，噴嘴溫度設(shè)定為180°C。實施例2I、原料
聚乳酸(分子量為 80000，MI=5g/10min) 79% ；
聚己內(nèi)酯(分子量為40000，MI=15g/10min) 20% ；
二甲基硅油(粘度100mm2/s) 1%。2、制備方法
(1)將聚乳酸和聚已內(nèi)酯樹脂置于真空干燥箱中干燥24h，干燥條件為設(shè)定溫度60°C、真空度-0. 05 Mpa ； (2)將原料按質(zhì)量百分比進(jìn)行配比，然后預(yù)混均勻得到預(yù)混物；
(3)將預(yù)混物采用雙螺桿擠出機進(jìn)行熔融共混，擠出機從料筒到機頭各段的溫度分別為 100、150、160、180、180、175。。，螺桿轉(zhuǎn)速 300rpm ；
(4)將上述擠出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在溫度60°C、真空度-0.05 MPa條件下干燥4飛h ；
(5)采用注塑機制作肌腱吻合器。注塑機料筒溫度均設(shè)定為175 185°C，噴嘴溫度設(shè)定為180°C。實施例3
I、原料
聚乳酸(分子量為 60000，MI=20g/10min) 78% ；
聚己內(nèi)酯(分子量為60000，MI=10g/10min) 20% ；
二甲基硅油(粘度150mm2/s) 2%。2、制備方法
(1)將聚乳酸和聚已內(nèi)酯樹脂置于真空干燥箱中干燥24h，干燥條件為設(shè)定溫度60°C、真空度-0. 05 Mpa ；
(2)將原料按質(zhì)量百分比進(jìn)行配比，然后預(yù)混均勻得到預(yù)混物。(3)將預(yù)混物采用雙螺桿擠出機進(jìn)行熔融共混，擠出機從料筒到機頭各段的溫度分別為 100、150、160、180、180、175°C，螺桿轉(zhuǎn)速 600rpm。(4)將上述擠出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在溫度60°C、真空度-0. 05MPa條件下干燥4 6 ho(5)采用注塑機制作肌腱吻合器。注塑機料筒溫度均設(shè)定為175 185°C，噴嘴溫度設(shè)定為180°C。實施例4
1、原料
聚乳酸(分子量為 80000，MI=5g/10min) 79% ；
聚己內(nèi)酯(分子量為60000，MI=10g/10min) 20% ；
二甲基硅油((粘度200mm2/s) 1%
2、制備方法
(I)將聚乳酸和聚已內(nèi)酯樹脂置于真空干燥箱中干燥24 h，干燥條件為設(shè)定溫度60°C、真空度-0. 05 MPa。(2)將原料按質(zhì)量百分比進(jìn)行配比，然后預(yù)混均勻得到預(yù)混物。(3)將上述預(yù)混物加入到密煉機中，設(shè)定溫度175°C，混煉5-10min，待物料完全混合均勻后出料。然后采用單螺桿擠出機造粒，設(shè)定溫度150 1801、轉(zhuǎn)速200印111。(4)將上述擠出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在溫度60°C、真空度-0. 05MPa條件下干燥4 6 ho(5)采用注塑機制作肌腱吻合器。注塑機料筒溫度均設(shè)定為175 185°C，噴嘴溫度設(shè)定為180°C。實施例5 I、原料
聚乳酸(分子量為 60000，MI=20g/10min) 74% ；
聚己內(nèi)酯(分子量為60000，MI=10g/10min) 25% ；二甲基硅油(粘度150mm2/s) 1%。2、制備方法
(I)將聚乳酸和聚已內(nèi)酯樹脂置于真空干燥箱中干燥24 h，干燥條件為設(shè)定溫度60°C、真空度-0. 05 MPa。(2)將原料按質(zhì)量百分比進(jìn)行配比，然后預(yù)混均勻得到預(yù)混物。(3)將上述預(yù)混物加入到密煉機中，設(shè)定溫度175°C，混煉5-10min，待物料完全混合均勻后出料。然后采用單螺桿擠出機造粒，設(shè)定溫度150 1801、轉(zhuǎn)速500印111。(4)將上述擠出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在溫度60°C、真空度-0. 05MPa條件下干燥4 6 ho(5)采用注塑機制作肌腱吻合器。注塑機料筒溫度均設(shè)定為175 185°C，噴嘴溫度設(shè)定為180°C。對比例I
1、原料
聚乳酸(分子量為80000，MI=5g/10min)
2、制備方法
(I)將聚乳酸置于真空干燥箱中干燥24 h，干燥條件為設(shè)定溫度60°C、真空度-0. 05
MPa0(2)采用注塑機成型機注塑力學(xué)性能樣條和肌腱吻合器。注塑機料筒溫度均設(shè)定為175 185°C，噴嘴溫度設(shè)定為180°C。對比例2
1、原料
聚乳酸(分子量為 60000，MI=20g/10min) 80% ；
聚己內(nèi)酯(分子量為60000，MI=10g/10min) 20%
2、制備方法
(I)將聚乳酸和聚已內(nèi)酯樹脂置于真空干燥箱中干燥24 h，干燥條件為設(shè)定溫度60°C、真空度-0. 05 MPa。(2)將原料按質(zhì)量百分比進(jìn)行配比，然后預(yù)混均勻。(3)將其預(yù)混均勻后采用雙螺桿擠出機進(jìn)行熔融共混，擠出機從料筒到機頭各段的溫度分別為 100、150、160、180、180、175°C，螺桿轉(zhuǎn)速 300rpm。(4)將上述擠出造粒后的材料置于真空干燥箱中干燥，在溫度60°C、真空度-0. 05MPa條件下干燥4 6 h ；
(5)采用注塑機制作肌腱吻合器。注塑機料筒溫度均設(shè)定為175 185°C，噴嘴溫度設(shè)定為180°C。以下為材料和肌腱吻合器性能的評價方法
材料的力學(xué)性能測試方法按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，主要測試材料的拉伸強度、材料斷裂伸長率、材料缺口沖擊強度。斷裂伸長率越聞、缺口沖擊強度越聞，貝1J柔性越好。肌腱吻合器柔性評價方法是將吻合器卷曲后，將帶棘齒的一端插入另一端的卡緊機構(gòu)，拉動棘齒一端的同時觀察吻合器表面是否出現(xiàn)裂紋或開裂現(xiàn)象，如果沒有裂紋出現(xiàn)，說明其柔性較好。
肌腱吻合器自鎖可靠性評價方法是選取2條直徑3mm的橡膠條(邵A硬度為75A左右)對接，將肌腱吻合器包裹在其表面用力鎖緊，然后從兩端拉伸橡膠條，觀察是否出現(xiàn)滑脫現(xiàn)象如果限位良好，沒有滑脫現(xiàn)象，說明自鎖性良好。
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Mt I Ii B I I*備注對比例I彎曲時斷裂，無法評價自鎖性能。從表I的結(jié)果可知，對比例I沒有添加聚已內(nèi)酯和硅油，材料的斷裂伸長率低，柔性差，無法用于制備肌腱吻合器。對比例2采用聚乳酸與聚已內(nèi)酯共混，材料的柔性有所改善，仍然不理想。實施例1-5中添加少量的硅油后，材料的斷裂伸長率有明顯提高、沖擊強度進(jìn)一步得到改善，肌腱吻合器的柔性明顯提高，自鎖性也比較理想。以下結(jié)合

使用本發(fā)明材料制作的肌腱吻合器的結(jié)構(gòu)
圖I所示的本發(fā)明肌腱吻合器由本體I、引導(dǎo)端2、卡緊端3組成，引導(dǎo)端2的外表面設(shè)置有棘齒4，本體I的內(nèi)表面均勻設(shè)置有錨釘5。引導(dǎo)端2通過棘齒4與卡緊端3配合形成為一網(wǎng)管結(jié)構(gòu)。
弓丨導(dǎo)端2伸進(jìn)卡緊端3后，實現(xiàn)單向自鎖功能。拉動引導(dǎo)端2可調(diào)節(jié)形成網(wǎng)管的管徑大小，由于棘齒為單向設(shè)置，因此只能鎖緊不能松開。本體內(nèi)表面與肌腱接觸，均勻設(shè)置的錨釘在吻合器鎖緊后起到防止肌腱滑移的作用。實施肌腱修復(fù)手術(shù)時只需將斷裂肌腱對接好，將吻合器包裹在斷裂肌腱接口處，利用自鎖機構(gòu)將肌腱鎖緊，將超出卡緊機構(gòu)一端的網(wǎng)帶剪去即完成了肌腱修復(fù)手術(shù)。以上對本發(fā)明實施例所提供的一種制作肌腱吻合器的材料、使用該材料的肌腱吻合器及制作方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹，本文中應(yīng)用了具體個例對本發(fā)明的原理及實施方式進(jìn)行了闡述，以上實施例的說明只是用于幫助理解本發(fā)明的核心思想；同時，對于本領(lǐng)域的一般 技術(shù)人員，依據(jù)本發(fā)明的思想，在具體實施方式
及應(yīng)用范圍上均會有改變之處，綜上所述， 本說明書內(nèi)容不應(yīng)理解為對本發(fā)明的限制。
權(quán)利要求
1.一種用于制作肌腱吻合器的材料，其特征在于按照質(zhì)量百分比，由69、0%聚乳酸、8 30%聚己內(nèi)酯、0. 5 2%硅油組成。
2.根據(jù)權(quán)利I所述的聚乳酸，其特征是數(shù)均分子量為4000(T200000、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度為55 65°C、熔點為155 170°C、熔體流動速率為0. 5_50g/10min測試溫度230°C、負(fù)荷2.16kg。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的聚己內(nèi)酯，其特征是數(shù)均分子量為2000(T100000、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度-65 -50°C、熔體流動速率為0. 5-50g/10min測試溫度190°C、負(fù)荷2. 16kg。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的硅油，其特征是一種醫(yī)用級二甲基硅油，粘度為5(T200mm2/s，凝固點為-6(T-50°C。
5.一種權(quán)利要求I所述材料制作的肌腱吻合器，其特征在于由本體、引導(dǎo)端、卡緊端組成，引導(dǎo)端的外表面設(shè)置有棘齒，本體的內(nèi)表面均勻設(shè)置有錨釘，引導(dǎo)端通過棘齒與卡緊端配合形成為一網(wǎng)管結(jié)構(gòu)。
6.一種權(quán)利要求5所述的肌腱吻合器的制作方法，其特征在于，制作步驟為 步驟一將聚乳酸和聚己內(nèi)酯置于真空干燥箱中干燥； 步驟二 將上述干燥好的聚乳酸、聚己內(nèi)酯和硅油混合均勻制得預(yù)混物； 步驟三將上述預(yù)混物采用雙螺桿擠出機或密煉機進(jìn)行熔融共混，混煉溫度高于材料的熔點； 步驟四將上述熔融共混后的材料置于真空干燥箱中干燥； 步驟五將上述干燥后的材料采用注塑機制作成肌腱吻合器或注塑成國標(biāo)力學(xué)樣條進(jìn)行性能測試。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的步驟一，其特征在于，干燥時間為24h，干燥溫度為60°C，真空度為-0. 05 MPa。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的步驟三，其特征在于，雙螺桿擠出機從料筒到機頭各段的溫度分別設(shè)置為100、150、160、180、180、175。。，螺桿轉(zhuǎn)速設(shè)置為10(T600rpm。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的步驟三，其特征在于，密煉機溫度設(shè)定為175°C，混煉5-10min，待物料完全混合均勻后出料，然后采用單螺桿擠出機造粒，單螺桿擠出機溫度設(shè)定為12(Tl80°C，轉(zhuǎn)速設(shè)定為10(T600rpm。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的步驟四，其特征在于，干燥時間為4飛h，干燥溫度為60°C，真空度為-0. 05 MP。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的步驟五，其特征在于，注塑機料筒溫度設(shè)定為175 185°C，注塑機的噴嘴溫度設(shè)定為180°C。
全文摘要
本發(fā)明針對現(xiàn)有肌腱斷裂修復(fù)技術(shù)的不足，公開了一種用于制作肌腱吻合器的材料、使用該材料的肌腱吻合器及其制造方法。該材料按質(zhì)量百分比，由69~90%聚乳酸、8~30%聚己內(nèi)酯、0.5~2%硅油組成，采用熔融共混改性技術(shù)制備，采用注塑成型技術(shù)制造成肌腱吻合器。本發(fā)明還公開了一種肌腱吻合器，實施肌腱修復(fù)手術(shù)時只需將斷裂肌腱對接好，將吻合器包裹在斷裂肌腱的接口處，利用自鎖機構(gòu)將肌腱鎖緊就可完成肌腱修復(fù)手術(shù)。本發(fā)明的肌腱吻合器具有快速對接、高效固定、肌腱斷口張應(yīng)力小和手術(shù)后可立即鍛煉等優(yōu)點，能有效提高臨床手術(shù)效率，降低肌腱粘連風(fēng)險，改善治療效果。
文檔編號A61L31/06GK102743797SQ201210246728
公開日2012年10月24日 申請日期2012年7月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月17日
發(fā)明者陽范文, 陳曉明 申請人:廣州醫(yī)學(xué)院