專利名稱：全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域， 適用于脊柱前路內(nèi)固定等手術(shù)中。
背景技術(shù)：
前路手術(shù)減壓是治療胸腰椎創(chuàng)傷、腫瘤、感染等疾病引起脊髓壓迫的常用方法，減壓后需行前路內(nèi)固定穩(wěn)定脊柱。早期的前路內(nèi)固定存在生物力學(xué)性能欠佳、外形結(jié)構(gòu)欠合理和技術(shù)操作困難等問題。近些年來胸腰椎前路內(nèi)置物的研究取得了飛速發(fā)展，它朝著適合人體正常解剖結(jié)構(gòu)、能承受脊柱正常生物力學(xué)載荷、組織相容性好及減少對影像學(xué)影響的方向改進(jìn)。目前胸腰椎前路內(nèi)固定大致分為兩類一類是釘棒系統(tǒng)，以Kaneda為代表；一類是釘板系統(tǒng)，以Z-plate為代表。但無論是釘棒系統(tǒng)還是釘板系統(tǒng)均無法滿足臨床的需要。脊柱前路內(nèi)固定是在五十年代開展脊柱結(jié)核病灶清除、頸椎前路椎間盤切除和椎體間植骨融合術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。1953年Wenger首次對脊柱側(cè)彎運(yùn)用前路入路進(jìn)行器械固定，固定的方法是在椎體側(cè)方用螺釘連結(jié)一組鋼絲螺紋棒。這一提出加速了前路內(nèi)固定裝置的發(fā)展。從60年代開始出現(xiàn)了多種脊柱前路固定器,澳大利亞的Dwyer與Newton 采用釘攬系統(tǒng)進(jìn)行前路側(cè)突矯形，該系統(tǒng)由鋼索及螺釘組成，它通過在相鄰椎體間的加壓來提供有限的穩(wěn)定性。但其可彎曲的鋼索只能抵抗張力，同時(shí)器械的彈性連接又易引起鋼索或螺釘?shù)臄嗔?，進(jìn)而引起假關(guān)節(jié)形成。70年代Hall與Micheli以及Zielke和Pellin將此系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，將鋼纜改成了鋼棒，但該系統(tǒng)是用來矯正及固定脊柱側(cè)凸，最初設(shè)計(jì)并不能抵抗椎體全切或次全切而在脊柱前方產(chǎn)生的壓力負(fù)荷。在80年代早期，Dunn設(shè)計(jì)以螺釘固定到傷椎的上下椎體，用螺紋棒或鋼板連接上下螺釘?shù)男匮登奥饭潭ㄆ餍?，它具有?jié)段短，固定力強(qiáng)，能立即恢復(fù)脊柱前方的穩(wěn)定性。該器械的缺點(diǎn)是設(shè)計(jì)區(qū)域替代了脊柱的大部分，植入更為靠前，且該器械切跡較高，容易接觸前方的大動脈，導(dǎo)致動脈瘤的形成， 嚴(yán)重者可導(dǎo)致患者死亡。此器械已淘汰，但其設(shè)計(jì)原理為以后的器械所引用，使器械的設(shè)計(jì)聚焦于既可以提供堅(jiān)固的脊柱穩(wěn)定，又可以減少器械外露干擾大血管。1983年Kostuik根據(jù)Harrington桿原理研制出Kostuik-Harrington裝置,但術(shù)后金屬內(nèi)固定物斷裂等問題的發(fā)生率較高。1984年由日本北海道大學(xué)的金田清志研制的Kaneda內(nèi)固定裝置，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于臨床，并取得了令人滿意的效果。Kaneda內(nèi)固定裝置的出現(xiàn)使前路內(nèi)固定進(jìn)入了一個(gè)快速發(fā)展的階段，使得前路內(nèi)固定器朝著適合人體正常解剖結(jié)構(gòu)、能承受脊柱正常生物力學(xué)載荷、組織相容性好及減少對影像學(xué)影響的方向改進(jìn)。隨著影像學(xué)技術(shù)的提高及生物力學(xué)的發(fā)展，相繼出現(xiàn)了許多胸腰椎前路內(nèi)固定器械，概括起來主要分為兩種結(jié)構(gòu)類型， 即一類是釘棒系統(tǒng)，以Kaneda為代表；一類是釘板系統(tǒng)，以Z-plate為代表。釘棒系統(tǒng)如 Kaneda系統(tǒng)臨床應(yīng)用廣泛，生物力學(xué)較穩(wěn)定，但該器械體積相對較大、內(nèi)置物切跡較高，臨床上有報(bào)道Kaneda系統(tǒng)對主動脈摩擦導(dǎo)致遲發(fā)性主動脈瘤的發(fā)生，雖然少見，一旦出現(xiàn)后果非常嚴(yán)重。Z-plate系統(tǒng)在一定程度上解決了釘棒系統(tǒng)切跡高的問題，但Z-plate的生物力學(xué)穩(wěn)定性比釘棒系統(tǒng)要差，且板與椎體側(cè)面無法完全服帖，留有空隙，導(dǎo)致應(yīng)力集中于螺釘與板鎖定處，使內(nèi)固定失效；同樣板型的設(shè)計(jì)決定了它不能適應(yīng)于一些椎體不規(guī)則的患者，不能根據(jù)術(shù)中需求進(jìn)行預(yù)彎。無論是釘板系統(tǒng)還是釘棒系統(tǒng)，由于腰肌或骨盆環(huán)的限制，目前應(yīng)用的前路固定器一般限于腰3以上。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種具有牢靠安全、操作簡便、符合脊柱前路形態(tài)解剖結(jié)構(gòu)的新型內(nèi)固定系統(tǒng)。本發(fā)明的技術(shù)方案如下全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)由連接棒(I)、螺塞(2)、膨脹釘體(3)、 脹芯(4)組成，其特征在于脹芯(4)為臺階桿狀，一端頭部有螺紋、有內(nèi)六方孔，另一端頭部為錐狀；膨脹釘體(3)為中空結(jié)構(gòu)，有臺階通孔，孔徑內(nèi)部及尾部有螺紋，外表面有螺紋， 環(huán)形凹槽，釘體尖部均勻分成六瓣，瓣葉上分布著小的孔道，釘體尾部有U型槽，尾部外表面有兩個(gè)對稱孔。脹芯(4)螺紋端與膨脹釘體(3)孔徑內(nèi)部螺紋處連接，有內(nèi)六方孔，便于器械持取裝配，錐狀端可將膨脹釘體(4)尖部瓣葉撐開，起到膨脹作用。膨脹釘體(3)外表面有螺紋，采用具有較高把持力的螺紋設(shè)計(jì)，螺紋邊緣銳利，釘體的尾部采用現(xiàn)椎弓根釘螺紋設(shè)計(jì)，通過長尾一方面便于連接棒(I)的加載，另一方面可以通過長尾來實(shí)現(xiàn)對椎體的撐開和加壓，完畢后折斷長尾部分，實(shí)現(xiàn)椎體釘?shù)娜珒?nèi)置，長尾部外表面有兩個(gè)對稱孔，便于器械持取，釘體中心有孔徑，及脹芯(4)擰入的通道，孔徑尾部有螺紋，孔徑的頭部有臺階，擰入脹芯(4)時(shí)，其通過此臺階將膨脹釘體(3)的瓣葉撐開， 實(shí)現(xiàn)膨脹釘體(3)的膨脹功能，膨脹釘體(3)長尾部螺紋與螺塞(2)連接，內(nèi)部螺紋與脹芯(4)尾部螺紋相互鎖定，便于控制擰入的深度，使用時(shí)，將膨脹釘體(3)植入椎體，將脹芯
(4)擰入釘體孔道內(nèi)，其對釘體尖部的機(jī)械撐開力，使尖部成“爪”狀張開，從而達(dá)到膨脹目的，釘體尖部六個(gè)瓣葉均有孔道，在擰入脹芯(4)前將碎骨植入釘體中心孔道內(nèi)，擰入脹芯
(4)，一方面釘體前端的膨脹，增加了釘體與椎體的把持力，另一方面內(nèi)生植骨，在手術(shù)后幾周或月余，通過瓣葉上的孔洞及瓣葉間的縫隙與椎體合為一體，達(dá)到堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定，另一部分為簡單的圓形棒，植入椎體中心附近，減少對周圍組織的干擾，這樣的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)在脹芯(4) 的作用下，將膨脹釘體(3)的六片瓣葉撐開，從而起到“膨脹、爆炸”的作用，以防止螺釘“返松”的現(xiàn)象，特別適合骨質(zhì)疏松的病者上使用，膨脹釘體(3)可設(shè)計(jì)出多種規(guī)格，供手術(shù)時(shí)選用。根據(jù)臨床體征及CT/MRI表現(xiàn)等診斷脊椎病癥，實(shí)施固定手術(shù)暴露病椎及上下相鄰椎體后，在病椎的上下椎體各植入椎體釘，每枚椎體釘頭端超出對側(cè)皮質(zhì)l_2mm以確保雙皮質(zhì)固定，切除病椎上下椎間盤，減壓先從后下角開始，先切除椎體中后2/3，形成一骨槽，保留一層皮質(zhì)再用刮匙刮除，暴露硬膜，使脊髓完全減壓，將部分碎骨植入膨脹釘體(3) 中心孔道內(nèi)，擰入脹芯(4)，用撐開器撐開椎間隙，直至上下相鄰終板平行，選取合適長度的連接棒(I)，根據(jù)測量的椎體間隙切取適當(dāng)長度的鈦網(wǎng)，將切除的碎骨植入鈦網(wǎng)，再次用撐開器撐開椎間隙，將鈦網(wǎng)輕輕擊入椎間隙，保持鈦網(wǎng)在上下椎體骨板的中心稍偏對側(cè)，安裝連接棒(1)，稍壓縮膨脹釘體(3)后，上螺塞(2)并鎖緊，然后將椎體釘長尾折斷，實(shí)現(xiàn)全內(nèi)
全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)根據(jù)國人Tl L5的解剖結(jié)構(gòu)，進(jìn)行設(shè)計(jì)，該內(nèi)固定系統(tǒng)既克服了目前釘板系統(tǒng)及釘棒系統(tǒng)的不足，保證了胸腰椎前路手術(shù)的有效性，固定靈活簡便，具有良好的臨床應(yīng)用前景；又具有不受椎體形狀的限制，不影響椎體周圍的軟組織，適合人體正常解剖結(jié)構(gòu)，能承受脊柱正常生物力學(xué)載荷，組織相容性好及減少對影像學(xué)影響的特點(diǎn)，具體為(1)全植入即將椎體釘幾乎全部埋入椎體內(nèi)，在椎體外不外露，這一特征使其在手術(shù)中與手術(shù)后很少刺激周圍的血管、神經(jīng)、軟組織，同時(shí)也克服了目前無論是釘板系統(tǒng)還是釘棒系統(tǒng)，由于腰肌或骨盆環(huán)的限制，只能應(yīng)用于腰3以上的不足；(2)可膨脹性通過椎體尖端的膨脹，一方面增加了椎體的把持力，另一方面也增加了部分防旋功能，克服了單釘棒系統(tǒng)防旋能力差的缺點(diǎn)；(3)椎體釘前端瓣葉上的孔徑及瓣葉間的縫隙聯(lián)通了椎體釘內(nèi)外的骨質(zhì)，使椎體釘內(nèi)的碎骨與釘外的骨質(zhì)連成一體，有利于骨質(zhì)長入，達(dá)到真正的骨性融合，避免內(nèi)固定系統(tǒng)失敗；(4)自主研發(fā)用于胸腰椎前路的內(nèi)固定裝置，作為國產(chǎn)產(chǎn)品，可以降低患者的治療費(fèi)用；(5)考慮到鈦金屬為無毒、質(zhì)輕、強(qiáng)度高且具有優(yōu)良的生物相容性，是非常理想的醫(yī)用金屬材料。因此，該內(nèi)固定器采用當(dāng)前常用的醫(yī)用鈦合金材料。新型全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)的設(shè)計(jì)在形態(tài)學(xué)上具有可行性，各部件參數(shù)有一定的選取范圍，能夠重建胸腰椎的穩(wěn)定性，是一種牢靠安全、操作簡便、符合脊柱前路形態(tài)解剖結(jié)構(gòu)的新型內(nèi)固定系統(tǒng)，適宜于骨科臨床推廣應(yīng)用。


圖I為本發(fā)明的全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖。圖2為本發(fā)明的連接棒(I)結(jié)構(gòu)圖。圖3為本發(fā)明的螺塞⑵結(jié)構(gòu)圖。圖4為本發(fā)明的膨脹釘體(3)結(jié)構(gòu)圖。圖5為本發(fā)明的脹芯⑷結(jié)構(gòu)圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)由連接棒(I)、螺塞(2)、膨脹釘體(3)、 脹芯(4)組成，其特征在于脹芯(4)為臺階桿狀，一端頭部有螺紋、有內(nèi)六方孔，另一端頭部為錐狀；膨脹釘體(3)為中空結(jié)構(gòu)，有臺階通孔，孔徑內(nèi)部及尾部有螺紋，外表面有螺紋，環(huán)形凹槽，釘體尖部均勻分成六瓣，瓣葉上分布著小的孔道，釘體尾部有U型槽，尾部外表面有兩個(gè)對稱孔。首先暴露病椎及上下相鄰椎體后，在病椎的上下椎體各植入膨脹釘體(3)，每枚釘體頭端超出對側(cè)皮質(zhì)l_2mm以確保雙皮質(zhì)固定，切除病椎上下椎間盤，用刮匙刮除，暴露硬膜，使脊髓完全減壓，將部分碎骨植入膨脹釘體(3)中心孔道內(nèi)，擰入脹芯
(3)，用撐開器撐開椎間隙，直至上下相鄰終板平行，選取合適長度的連接棒(I)，根據(jù)測量的椎體間隙切取適當(dāng)長度的鈦網(wǎng)，將切除的碎骨植入鈦網(wǎng)，再次用撐開器撐開椎間隙，將鈦網(wǎng)輕輕擊入椎間隙，保持鈦網(wǎng)在上下椎體骨板的中心稍偏對側(cè)，安裝連接棒(I)，稍壓縮椎體釘后，上螺塞(2)并鎖緊，將膨脹釘體(3)長尾折斷，實(shí)現(xiàn)全內(nèi)置。
權(quán)利要求
1.全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)由連接棒(I)、螺塞(2)、膨脹釘體(3)、脹芯(4)組成，其特征在于脹芯(4)為臺階桿狀，一端頭部有螺紋、有內(nèi)六方孔，另一端頭部為錐狀；膨脹釘體(3)為中空結(jié)構(gòu)，有臺階通孔，孔徑內(nèi)部及尾部有螺紋，外表面有螺紋，環(huán)形凹槽，釘體尖部均勻分成六瓣，瓣葉上分布著小的孔道，釘體尾部有U型槽，尾部外表面有兩個(gè)對稱孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)，其特征在于，所述的膨脹釘體(3)采用螺紋設(shè)計(jì)，螺紋邊緣銳利，釘體的尾部采用現(xiàn)椎弓根釘螺紋設(shè)計(jì)，釘體中心有孔徑，孔徑尾部有螺紋，孔徑的頭部有臺階，膨脹釘體(3)可設(shè)計(jì)出多種規(guī)格，供手術(shù)時(shí)選用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，適用于脊柱前路內(nèi)固定手術(shù)中。全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定器系統(tǒng)由連接棒(1)、螺塞(2)、膨脹釘體(3)、脹芯(4)組成，其特征在于脹芯(4)為臺階桿狀，頭部有螺紋、內(nèi)六方孔，另一端為錐狀；膨脹釘體(3)為中空結(jié)構(gòu)，有內(nèi)螺紋，外表面有螺紋，凹槽，釘體尾部有U型槽，尾部有孔。首先暴露病椎及上下相鄰椎體后，植入膨脹釘體(3)，切除病椎上下椎間盤，用刮匙刮除，擰入脹芯(4)，撐開椎間隙，選取連接棒(1)，切取鈦網(wǎng)，將碎骨植入鈦網(wǎng)，將鈦網(wǎng)擊入椎間隙，安裝連接棒(1)，壓緊螺塞(2)，將膨脹釘體(3)長尾折斷，實(shí)現(xiàn)全內(nèi)置。
文檔編號A61B17/70GK102579120SQ20121004130
公開日2012年7月18日 申請日期2012年2月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月23日
發(fā)明者何偉義, 劉治輝, 周初松, 徐彥芳, 曾析非, 朱軍磊, 李洪艷 申請人:北京市富樂科技開發(fā)有限公司, 周初松, 胡桓宇