專利名稱：血液透析系統(tǒng)和方法
技術領域：
公開一種血液透析系統(tǒng)和方法。更具體地講，公開一種具有避免流動湍流的血液流動路徑的血液透析系統(tǒng)和方法，其包括針和/或?qū)Ч艿氖褂谩?br> 背景技術：
目前，美國大約有400，000個終末期腎病(ESRD)患者在接受透析治療，全世界大約有1，600，000個ESRD患者在接受透析治療，并且患者數(shù)量預期會呈指數(shù)增長。這些患者所經(jīng)歷的醫(yī)療并發(fā)癥(發(fā)病率)以及施于這些患者的成本巨大。發(fā)病率和每年大約20%的死亡率大多數(shù)源于心血管并發(fā)癥,并且炎癥和氧化應激起關鍵作用。血液透析是給腎臟無法從血液中清除物質(zhì)(該物質(zhì)不能通過衰竭的腎臟排泄出來)的患者提供的醫(yī)學治療?？衫冕樆?qū)Ч芴峁┭和肝?。在利用針的血液透析中，血液通過被稱為“動脈針”的針從患者抽出，在透析血液回路中循環(huán)，然后通過被稱為“靜脈針”的另一個針返回到患者，其中，所述透析血液回路包括塑料管以及血液在其中進行清潔的人工腎臟。血液泵附著到透析回路的塑料管的一段，并被手動地設置成從患者抽取期望的量的血液。從患者抽取的血液的量被稱為透析血液流量，并且通常為300-500mL/min?？蛇x地，在利用導管的血液透析中，使用單腔導管和雙腔導管。單腔導管提供抽吸路徑和返回路徑中的任何一個 ，并且通常供短期使用(例如，數(shù)日)。具體地，單腔導管是單個薄的塑料管(例如，由硅樹脂形成)，其可被用于從患者抽吸血液(類似于“動脈針”)或者使血液返回到患者(類似于“靜脈針”)。雙腔導管是內(nèi)部具有兩個薄管的塑料管，其中一個管用于抽吸血液(類似于“動脈針”)，另外一個管用于使清潔的血液返回(類似于“靜脈針”)。在雙腔導管中，血液經(jīng)由延伸穿過管的幾個孔進入導管(動脈側(cè))。通過這些孔進入的血液在動脈管內(nèi)行進到血液在其中進行清潔的人工腎臟，然后在靜脈管內(nèi)行進，并在導管的尖端離開。這些導管可被插入在靜脈中，并保持在靜脈內(nèi)達數(shù)日、數(shù)周或數(shù)月。急性腎衰竭患者可每天接受四個小時的透析達數(shù)日或數(shù)周，直到腎臟功能恢復為止，而永久性腎衰竭患者無限期地每周三次接受四個小時的透析，或者每周三次接受四個小時的透析直到他們接受腎臟移植或死亡為止?？色@得具有不同尺寸(外徑或“0D”)的這樣的導管，其中，最大的導管的尺寸為16Fr (IFr = O. 33mm 0D, 15Fr = 5. Omm 0D, 16Fr = 5. 3mm 0D)。插入在股靜脈中的導管通常約12英寸長(6英寸被設置為插入到組織中，尖端通常到達髂靜脈)。到達腔靜脈的導管通常長達36英寸，并被設置為延伸靠近心臟甚至延伸到右心房內(nèi)。最后，“Tesio”靜脈導管由兩個單獨的IOFr導管(每個導管為3. 3mm OD ;內(nèi)徑為大約2. Omm)形成。在透析過程中，血液以極高的速度和湍流在目前使用的透析血液回路的一些段中循環(huán)，伴隨著已被確定為引起透析患者高發(fā)病率和死亡率的促炎細胞因子和氧化劑的產(chǎn)生和釋放，這導致單核細胞活化。因此，需要一種允許較低的速度和湍流從而可實現(xiàn)較低的發(fā)病率和死亡率的透析血液回路。目前的透析血液回路由連接到人工腎臟和患者的16-18英尺的塑料管形成。參照

圖1至圖2，所述回路包括動脈瘺針1，動脈瘺針I(yè)具有金屬插管Ia和塑料段Ib兩個部件，塑料段Ib被稱為動脈針塑料段或者瘺針管，且長約12英寸。所述回路還包括動脈血線路4 (具有口 4a)，長約6-8英尺；人工腎臟10，具有動脈側(cè)部分IOa和靜脈側(cè)部分IOb ;靜脈血線路lla、llb(具有口 lie),長約6-8英尺并具有空氣講室(air trap chamber) 16 ;靜脈瘺針19，構造與動脈瘺針的構造相似，并由金屬插管19a和塑料段19b形成。動脈瘺針I(yè)從患者抽吸血液，同時動脈血線路4將該血液輸送到人工腎臟10。靜脈血線路IlaUlb將來自人工腎臟10的清潔血液輸送到靜脈瘺針19，靜脈瘺針19進而使清潔血液返回到患者。人工腎臟10例如由直徑非常小且長度為大約12英寸的幾千個微管形成，所述微管聚集在一起并且平行地布置。示例性人工腎臟具有圓柱形形狀。血液通過“動脈口 ”8進入人工腎臟10，然后進入幾千個微管中的每個微管進行清潔，并通過位于人工腎臟10的另一端的靜脈口 12離開人工腎臟10。如將在下面進一步描述的，所述回路中的許多連接區(qū)域表現(xiàn)出直徑變化和/或尖角或彎曲，這些連接區(qū)域包括連接區(qū)域3，位于金屬插管Ia和塑料段Ib之間；連接區(qū)域7，位于塑料段Ib和瘺針管5 (通?？砂ㄗ杂啥硕位蜻B接器5，這樣的連接器例如通常具有旋鎖接口(luer lock))之間；連接區(qū)域6,位于動脈血線路4和動脈口 8之間；連接區(qū)域14,位于靜脈口 12和靜脈血線路Ila(可包括自由端段或連接器Ild)之間；連接區(qū)域15，位于靜脈血線路Ilb和塑料段19b之間(類似于連接區(qū)域7);連接區(qū)域20，位于塑料段19b (也被稱為瘺針管)和金屬插管19a之間(類似于連接區(qū)域3)。此外，空氣阱室16的區(qū)域16a、16b表現(xiàn)出直徑變化和/或 尖角或彎曲。在現(xiàn)有技術中，例如，連接區(qū)域7、lld為將部件彼此結合并防分離的旋鎖接口式連接器。這樣的現(xiàn)有技術的連接器的內(nèi)徑通常比被結合的部件的內(nèi)徑小。因此，既未提供部件之間的平穩(wěn)過渡，也未提供從一個部件到下一個部件的內(nèi)徑的均勻性。這樣的連接器實質(zhì)上會致使血液透析回路中的血液的速度和湍流增加。與正常的解剖血管不同，血液以極高的速度和湍流在目前設計的透析回路中循環(huán)。這是因多種因素所致，這些因素包括(I)血液流量高；(2)回路的多個段具有非常小的直徑(這使速度增加)；(3)直徑由大變小，這使速度增加并引起湍流，或者直徑由小變大，這使速度減小并引起湍流；(4)存在尖角或彎曲，這導致流分離或局部湍流；(5)回路的內(nèi)壁存在突出到回路的腔中的不規(guī)則之處，這引起湍流并對撞擊在不規(guī)則之處的細胞造成損傷。此外，血液回路過長的長度使得循環(huán)細胞接觸并發(fā)生活化的表面增加。此外，與內(nèi)皮不同，循環(huán)細胞經(jīng)歷與回路的壁的摩擦。目前的血液回路的許多段內(nèi)部的血液的速度比正常的動脈和靜脈中的血液的速度高得多。表I示出了后靜脈針流(post venous needle flow, PVNF)速度與體內(nèi)的各種血管中的流動速度的比較(數(shù)據(jù)來自各種來源，包括在Georgia Institute ofTechnology (佐治亞州理工學院)研究所得的文獻數(shù)據(jù)、計算數(shù)據(jù)和測量數(shù)據(jù))。包括了對針和導管的比較。計算出來的平均速度由流量/截面面積(或者nr2)確定。然而，由于在透析過程中血液的流動是蠕動，因此平均流和平均速度實際上高于表I中所示出的。表1

權利要求
1.一種血液透析回路,包括 位于多個部件之間的血液流動路徑，所述多個部件包括插管、瘺針管、血液線路以及從由人工腎臟和空氣阱組成的組中選擇的至少一個， 其中，血液流動路徑在所述多個部件之間不具有尖銳過渡部。
2.如權利要求1所述的血液透析回路，所述血液透析回路還包括位于所述多個部件中的兩個部件之間的至少一個連接器，其中，所述連接器為所述兩個部件的內(nèi)表面提供平滑過渡部。
3.如權利要求2所述的血液透析回路，其中，所述連接器的至少一個自由端呈錐形。
4.如權利要求2所述的血液透析回路，其中，所述平滑過渡部由所述兩個部件的至少一個弧形內(nèi)表面提供。
5.如權利要求2所述的血液透析回路，其中，所述連接器設置在瘺針管和血液線路之間。
6.如權利要求2所述的血液透析回路，其中，血液線路的自由端的內(nèi)徑大于連接器的自由端的外徑，血液線路的自由端與連接器的自由端直接結合到彼此。
7.如權利要求1所述的血液透析回路，其中，人工腎臟包括口，血液線路直接連接到所述口。
8.如權利要求1所述的血液透析回路，其中，插管容納在瘺針管內(nèi)。
9.如權利要求1所述的血液透析回路,所述血液透析回路還包括血液泵。
10.如權利要求1所述的血液透析回路，其中，插管由金屬形成。
11.一種系統(tǒng),包括 從由人工腎臟、動脈血線路、瘺針管、動脈瘺針、靜脈血線路、空氣阱室、靜脈瘺針組成的組中選擇的至少兩個部件， 其中，所述至少兩個部件一體地形成。
12.如權利要求11所述的系統(tǒng),其中,動脈血線路具有至少3.Omm的內(nèi)徑。
13.如權利要求11所述的系統(tǒng),其中,靜脈血線路具有至少3.Omm的內(nèi)徑。
14.如權利要求11所述的系統(tǒng),其中,動脈血線路具有至少4.Omm的內(nèi)徑。
15.如權利要求11所述的系統(tǒng),其中,靜脈血線路具有至少4.Omm的內(nèi)徑。
16.如權利要求11所述的系統(tǒng)，其中，在所述至少兩個部件之間形成有血液流動路徑，所述血液流動路徑具有至少3. Omm的直徑。
17.如權利要求11所述的系統(tǒng)，其中，在所述至少兩個部件之間形成有血液流動路徑，所述血液流動路徑具有均勻的直徑。
18.如權利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述至少兩個部件中的兩個部件的內(nèi)徑之比在O. 8和1. 2之間。
19.一種系統(tǒng),包括 從由人工腎臟、動脈血線路、瘺針管、動脈瘺針、靜脈血線路、空氣阱室、靜脈瘺針組成的組中選擇的至少兩個部件， 其中，所述至少兩個部件永久性地結合到彼此。
20.如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中，動脈血線路具有至少3.Omm的內(nèi)徑。
21.如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中，靜脈血線路具有至少3.Omm的內(nèi)徑。
22.如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中，動脈血線路具有至少4.Omm的內(nèi)徑。
23.如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中，靜脈血線路具有至少4.Omm的內(nèi)徑。
24.如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中，在所述至少兩個部件之間形成有血液流動路徑，所述血液流動路徑具有至少3. Omm的直徑。
25.如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中，在所述至少兩個部件之間形成有血液流動路徑，所述血液流動路徑具有均勻的直徑。
26.如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中，所述至少兩個部件中的兩個部件的內(nèi)徑之比在O. 8和1. 2之間。
27.—種血液透析方法，包括 使血液從動脈瘺針通過人工腎臟循環(huán)到靜脈瘺針，其中，血液流經(jīng)血液線路和瘺針管，所述血液線路和所述瘺針管具有至少3. Omm的相同內(nèi)徑，并且在所述血液線路和所述瘺針管的交界處沒有任何直徑變化。
28.如權利要求27所述的血液透析方法，其中，血液流經(jīng)具有至少4.Omm的相同內(nèi)徑的血液線路和瘺針管。
29.如權利要求27所述的血液透析方法，其中，在所述交界處設置有連接器，在血液線路和瘺針管之間沒有任何直徑變化的情況下，所述連接器將血液線路與瘺針管結合。
30.如權利要求27所述的血液透析方法，所述血液透析方法還包括 通過壓縮容納有血液的血液線路來抽吸血液,其中，血液線路具有一內(nèi)徑,并且被壓縮到不小于初始內(nèi)徑的50%。
31.如權利要求27所述的血液透析方法，所述血液透析方法還包括 通過壓縮容納有血液的血液線路來抽吸血液,其中,血液線路具有一內(nèi)徑,并且被壓縮到不小于初始內(nèi)徑的30%。
32.如權利要求28所述的血液透析方法，其中，血液線路具有一內(nèi)徑，并且被壓縮到不小于初始內(nèi)徑的60%。
33.如權利要求28所述的血液透析方法，其中，血液線路具有一內(nèi)徑，并且被壓縮到不小于初始內(nèi)徑的70%。
全文摘要
提供一種具有流線型血液流動路徑的血液透析系統(tǒng)和方法。這樣的流線型血液流動路徑有助于在對循環(huán)細胞沒有過度損傷的情況下流動。
文檔編號A61M1/14GK103068417SQ201180038320
公開日2013年4月24日 申請日期2011年6月2日 優(yōu)先權日2010年6月2日
發(fā)明者阿爾佛雷德·R·扎拉特 申請人:阿爾佛雷德·R·扎拉特