專利名稱：包括人造可收縮結構的醫(yī)療設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種包括被致動器激活的人造可收縮結構的醫(yī)療設備，其可有利地用于幫助器官(例如括約肌或心臟)的工作。更具體地，其能夠用于移動或收縮主體的中空或管狀部分從而降低其直徑。
背景技術：
已知使用人造結構來幫助肌肉收縮。這種結構適于幫助心房或心室收縮，或者幫助或替換天然括約肌。近年來，這種人造括約肌的使用增多，這是因為大便和小便失禁現(xiàn)在影響超過10%的60歲以上的人，并且在超過80歲的患者中顯著增加。為了治療小便和大便失禁，已開發(fā)出了幾種藥物或手術解決方案。總的來說，小便和大便失禁的手術治療成果被認為很低。對患者的醫(yī)護成本和總體生活質量的影響巨大。用于小便失禁的AMS800人造括約肌由American Medical Systems公司出售，并且其由三個部件組成，分別是套箍、泵和壓力調節(jié)球囊。套箍在男性的尿道球植入，并且可通過流體膨脹。泵植入在陰囊中，并且壓力調節(jié)球囊植入在腹部中。使用AMS800時的主要問題在于恒定壓力導致的尿道周圍的組織腐蝕；可膨脹套箍位置的組織萎縮和刺激；以及對于用于修復的緊急手術，在機械故障的情況下，設備應保持處于閉合位置。無論是用于小便還是大便失禁，所有其他出售的人造括約肌都帶有類似缺點。用于小便失禁的ProAct 人造括約肌由Uromedica公司出售，并且其由兩個小型可植入球囊組成。在短暫的門診程序期間，將球囊通過手術放置在手術治療患者前列腺位置的皮膚區(qū)域下。球囊通過增加小便所需的壓力量，有助于避免意外尿液滲漏。當患者需要小便時，仍應需要正常的努力量，以將尿液推出。然而，來自球囊的壓力將有助于預防無意的尿液損失，諸如打噴嚏或咳嗽過程中的尿液損失。使用ProAct 時的主要問題與使用上述AMS800人造括約肌時的問題相同。Sterilin有限公司制造的另一種類似于AMS800的硅樹脂液壓小便括約肌FlowSecure 具有額外的壓力傳遞球囊，其向套箍直接傳遞增加的腹腔內壓。植入該設備在技術上可行，但是仍有困難，并且據(jù)報道對于治療由于許多病因引起的男性尿動力性壓力小便失禁來說短期安全和有效。然而，使用FlowSecure 時的主要問題與使用上述AMS800人造括約肌時的問題相同。一些出版物描述了使用這樣的人造括約肌，其包括適用于在活體內開啟和閉合一部分器官的形狀記憶合金元件。EP1238638描述了一種人造括約肌，其具有用于開啟和閉合的開啟/閉合部分，其中所述開啟/閉合部分具有-一對細長形狀記憶合金元件，一旦溫度變化其就在相對形狀之間可逆變化，以及-鉸鏈，其將所述一對形狀記憶合金元件以圓柱形狀聯(lián)接在一起。將這種人造括約肌放置在人或動物體內的腸道周圍靠近腸道開口，以便開啟/閉合部分壓縮腸道。當形狀記憶合金元件被加熱時，它們的形狀發(fā)生變化，以便失去在腸道上的壓縮力。
然而，由于形狀記憶合金元件的恒定壓力和加熱開啟/閉合部分仍壓縮腸道的相同區(qū)域，所以可能存在對該部分身體的損傷，尤其可能存在組織腐蝕、萎縮和灼傷的風險。當局部溫度升高至42° C至44° C的范圍(超過37° C的正常體溫5° C_7° C)時，發(fā)生可逆熱損害，并且當局部溫度升高至高于45° C(超過37° C的正常體溫>8° C的溫度)時，發(fā)生不可逆熱損害。過熱的時間也起到重要作用。此外，在正常狀態(tài)中，形狀記憶合金元件不被加熱并且每個都彎曲從而壓縮腸道。這意味著，開啟人造括約肌必需加熱。如果加熱裝置故障，括約肌就保持閉合并且不能開啟，這可能導致危及生命的并發(fā)癥。然后，必需進行緊急手術以開啟人造括約肌并解決該問題。已在JP07-051304中提出另一種人造括約肌。該文件描述了一種壓縮器，其包括具有不同形狀記憶并且由覆蓋材料覆蓋的兩個形狀記憶合金元件。第一覆蓋材料以在日間閉合尿道的形狀成型，并且第二覆蓋材料以在夜間半閉合尿道的形狀成型。該括約肌允許改變對尿道的壓力， 以便在日間的生活行動中防止失禁，并且通過在夜間釋放對尿道的壓力避免組織壞死。如果形狀記憶合金不再有效或者損壞，就應移走并且替換全部括約肌。然而，這種人造括約肌的缺點在于，由于在日間對尿道的恒定高壓，存在組織腐蝕和因而發(fā)生壞死的風險，并且存在夜間失禁的風險。此外，JP07-051304公開了這樣一種人造括約肌，其中形狀記憶合金元件彼此分離。該實施例不允許最佳壓力控制。此外，這種類型的形狀記憶合金元件使用大量動力。這意味著需要非常頻繁地更換電池，或者作為替換方式，必須使用非常大的電池。已知包括可收縮元件的其他醫(yī)療設備。W02009/004092公開了一種人造結構，其具有適于收縮器官的幾個可收縮元件。但是可收縮元件被連接至非柔性的支座，從而使得可收縮元件關于彼此是不可彎曲的。W02009/048399公開了一種控制輸卵管中的精液流的器械，其包括被施加到至少一部分輸卵管上的一種可植入的流量影響設備。該壓縮設備可以包括夾緊元件，可徑向移動的兩個夾緊元件，細長圓形壓縮構件或互連兩個環(huán)形保持器的彈性條。但是該文獻未公開任何如下可收縮元件，該可收縮元件設計成使器官的至少兩部分收縮，連接到支柱并且沿輸卵管關于彼此可彎曲。W02007/066344公開了一種用于在嚴重心力衰竭中進行左心室協(xié)助的可植入心外壓縮設備。該設備包括金屬凸緣，其通過豎直移動金屬杯而在彈簧鉸鏈處被動彎曲。金屬杯的豎直運動通過諸如馬達驅動齒條小齒輪傳動機構或線性感應馬達系統(tǒng)的裝置實現(xiàn)。該凸緣通過高張力的彈性聚合物膜彼此連接。然而，使用該設備，無論是否激活，凸緣全都處于相同位置。隨著凸緣通過金屬杯的移動而移動，在其他凸緣處于靜止位置時，一個凸緣不能處于激活位置。此外，單獨使用一個凸緣不能收縮器官。US2005/148814公開了一種用于幫助心臟的設備，其包括載體，該載體具有多個相互連接的電操作致動器，其被設計成擠壓至少一部分心臟。在這種設備中，單獨使用一個致動器不能收縮器官。US2009/127427公開了一種壓力設備，其被設計成放置在身體外部，并且其包括能夠在身體上施加壓力的幾個壓力段。該文獻中公開的該設備不可植入以收縮內部器官。此夕卜，壓力段不能收縮部分器官從而使所述部分閉合。因此，目前對于包括人造可收縮結構的植入設備，尤其是用于治療大便或小便失禁，無論是商業(yè)還是在文獻中，都不存在妥善的解決方案。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供一種醫(yī)療設備，其包括允許避免現(xiàn)有技術的缺點的人造可收縮結構。因此，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療設備，其包括-可植入人造可收縮結構，其包括至少兩個可收縮元件，該至少兩個可收縮元件適于收縮器官，從而使得每個所述可收縮元件可以獨立于彼此的位置，處于靜止位置或處于激活/啟動位置，該激活位置通過所述可收縮元件壓縮器官限定，并且該靜止位置通過所述可收縮元件不壓縮器官限定，-至少一個致動器，其被設計成激活/啟動所述可收縮結構，-至少一個能量源，用于向所述致動器提供動力。根據(jù)本發(fā)明，每個可收縮元件都被連接至鄰近的可收縮元件，同時關于彼此保持柔性/可彎曲。每個可收縮元件能夠收縮器官的一部分，并且被獨立于其他可收縮元件的位置被激活或者處于靜止位置。在一些 實施例中，該醫(yī)療設備可以包括至少兩個致動器，每個所述致動器與所述可收縮元件中的一個關聯(lián)，并且被設計成激活所述關聯(lián)的可收縮元件。每個致動器可以包括纖維，其由可收縮材料制成并且被固定至每個所述可收縮元件。在一些實施例中，所述致動器可以與人造可收縮結構分離，所述致動器進一步包括傳動裝置，其被聯(lián)接至可收縮元件并且被設計成向可收縮元件傳遞致動器產(chǎn)生的力。在一些實施例中，所述致動器包括至少一根纖維纖維，其由可收縮材料制成并且被聯(lián)接至傳動裝置，該傳動裝置被設計成向可收縮元件傳遞致動器產(chǎn)生的力。在其他實施例中，所述致動器可以包括被聯(lián)接至所述傳動裝置的至少一個電動機，該傳動裝置被設計成向可收縮元件傳遞電動機產(chǎn)生的力。所述傳動裝置可以是機械、液壓、電動機械或氣動式。例如，機械傳動裝置可以是將致動器聯(lián)接至可收縮元件的纜繩?！懊總€可收縮元件被連接至鄰近可收縮元件”表示獨立可收縮元件及其鄰近獨立可收縮元件通過適當?shù)倪B接元件直接或間接地彼此物理聯(lián)接或連接，允許在結構的硬度和柔性之間的適當折衷。本發(fā)明的結構允許向組織施加最小的壓力，因此避免組織壞死和損傷。此外，本發(fā)明通過具有單件式設備允許外科醫(yī)生對結構的最佳壓力控制和植入，其中該單件式設備適應于尿道的天然柔性，同時保持半剛性，以便結構保持在適當位置并且能夠最佳地同步每個元件的壓力。有利地，可收縮元件每個都為柔性的，以便每個都具有從鄰近可收縮元件在每個方向上縱向移動不超過5mm的自由度，優(yōu)選在每個方向上不超過3mm并且更優(yōu)選在每個方向上不超過1mm，并且以便其能夠根據(jù)橫向旋轉從鄰近可收縮元件向每側移動不超過30°，優(yōu)選向每側移動不超過20°。在一些實施例中，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療設備進一步包括第一柔性連接元件，其被設計成將每個可收縮元件聯(lián)接至鄰近可收縮元件，所述連接元件由彈性生物相容材料制成，用于將所述可收縮元件保持在縱向位置，同時允許每個可收縮元件關于彼此的旋轉運動。這種第一柔性連接元件可以被直接緊固至連接元件。在其他實施例中，兩個鄰近傳動裝置合并，從而使得兩個對應的鄰近可收縮元件間接連接。在一些實施例中，該醫(yī)療設備進一步包括至少一個第二連接元件，其被設計成合并兩個鄰近可收縮元件的鄰近傳動裝置，從而使得所述鄰近可收縮元件經(jīng)由其傳動裝置，并且更具體地經(jīng)由將致動器聯(lián)接至鄰近可收縮元件的纜繩間接地連接。在其他實施例中，該傳動裝置可以通過包覆成型(overmold)合并。這樣,可收縮元件可以被保持在縱向位置，同時允許每個可收縮元件關于彼此的旋轉運動。有利地，該可收縮元件當其閉合時具有的直徑為8mm至35mm?？墒湛s元件的尺寸使得當它們完全開啟時，外科醫(yī)生能夠使內窺鏡移動通過尿道/直腸的腔體，以便能夠對患者進行內窺鏡檢查或者清除腎結石。有利地，為了避免過壓，每個所述可收縮元件與鄰近的可收縮元件分開的距離不小于Imm至2cm,優(yōu)選2mm至Icm,更優(yōu)選2mm至8mm。在一些實施例中，人造可收縮結構可以包括2至8個可收縮元件，以便所述結構實現(xiàn)20mm至50mm的總長度。在一些實施例中，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療設備可以進一步包括控制單元，其適于激活該致動器，從而使得相對于其他可收縮元件脈動和交替地地激活每個可收縮元件。在優(yōu)選實施例中，致動器可以被設計成以便可收縮元件以脈動和交替方式在以下時段期間向要被收縮的器官施加壓力，該時段包括在30秒至90分鐘之間，優(yōu)選30秒至60分鐘之間，更優(yōu)選30秒至45分鐘之間并且更優(yōu)選10分鐘至30分鐘之間。優(yōu)選地，其強度使得以脈動和交替方式完全閉合器官的不同區(qū)域。

此外，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療設備可以進一步包括能量源。在一些實施例中，能量源可以包括具有可植入天線和外部電池的至少一個可植入可再充電電池。在其他實施例中，能量源可以是至少一個可植入原電池。有利地，本發(fā)明提供一種人造醫(yī)療設備，其被設計用于慢性病應用(S卩，長期植入)，例如許多個月并且優(yōu)選許多年。這種醫(yī)療設備可以在幾種適應癥中使用，例如幫助或替換天然括約肌、尤其用于治療大便或小便失禁、用于幫助心房或心室收縮、用于幫助呼吸功能、用于幫助或替換癱瘓的肌肉或者用于治療靜脈功能不全。本發(fā)明特別設計用于提高括約肌的肌肉功能，并且因此以明顯降低的治療成本提高患者的生活質量。


圖1示出本發(fā)明中使用的人造結構的第一實施例的側視圖，其中纖維未激活，圖2示出圖1的結構的側視圖，其中纖維被激活，圖3示出本發(fā)明中使用的結構的另一實施例，其未卷起，圖4示出圖3的結構的橫截面圖，其已卷起和閉合，圖5示出根據(jù)本發(fā)明的設備的另一實施例的示意圖，其中可收縮元件處于靜止位置，圖6示出圖5的設備的示意圖，其中可收縮元件處于激活位置，圖7示出在圖5和6的設備中使用的致動器的實施例的示意圖，圖8示出在圖5和6的設備中使用的致動器的另一實施例的示意圖，圖9示出作為使用電動機的本發(fā)明設備的運行時間的函數(shù)的循環(huán)時間，以及圖10示出根據(jù)本發(fā)明的設備的另一實施例的示意圖。
具體實施例方式在本說明書中，術語“器官”涵蓋人體的任何器官，優(yōu)選包括中空部分的器官，該中空部分包含流體，例如心臟的心室部分，或者具有大體圓柱形狀的活體中的器官區(qū)域，例如血管、尿道、結腸、胃或者能夠對其施加壓力的任何其他身體部分。在本明中，術語“電動機”涵蓋被設計為通過電力作用產(chǎn)生運動和機械效應的任何設備。在本說明書中，術語“壓縮(constrict)”表示可收縮元件對在其周圍或其上已放置所述可收縮元件的器官的區(qū)域施加壓力。在本說明書中，術語“脈動”表示每個可收縮元件與另一可收縮元件交替地激活和停用，從而對在其周圍或其上已放置所述可收縮元件的器官或器官中空部分的區(qū)域進行壓縮或施加壓力或者不進行壓縮或不施加壓力，優(yōu)選以便閉合或開啟器官或中空部分的所述區(qū)域。更特別地，在優(yōu)選 實施例中，可收縮元件其中一個閉合特定時間，同時另一個可收縮元件開啟。在給定時間之后，可收縮元件其中兩個將閉合，而可收縮元件其中一個將仍閉合。當可收縮元件中兩個閉合時，可收縮元件中的一個開啟，以此類推。交替激活的頻率取決于組織的性質和內部器官壓力，并且該頻率被調整以便在植入幾個月后無組織腐蝕和燒灼出現(xiàn)。在本說明中，術語“聯(lián)接”表示兩個元件之間的直接或間接連接。在本發(fā)明的第一實施例中，致動器包括由可收縮材料制成的纖維。在本說明中，術語“可收縮材料”具體表示電活性聚合物(EAP)、電活性陶瓷(EAC)、形狀記憶合金(SMA)。任何適當?shù)牟牧隙伎梢杂糜谠摾w維。用于可收縮纖維的適當SMA材料例如為Nitinol 。在該情況下，當?shù)陀谵D變溫度時，該纖維能夠伸展差不多4%，并且當被加熱時，它們收縮，因此恢復至其原始更短長度，并且在該過程中具有可用量的力。該機械特性是化學組分和熱處理的功能。轉變溫度范圍根據(jù)纖維的化學組分變化，并且對于諸如可植入設備、支架、可植入有源設備、手術和整形外科工具以及電動和熱致動器的應用通常包括在35° C至90° C之間。鎳鈦諾由約50%的Ni和50%的Ti組成。例這種鎳鈦諾金屬絲和纖維例如可從Memry公司購得。該纖維可以具有螺旋形式，以便增加縮短的長度。其他特別感興趣的材料是可從日本Toki Corporation Inc.公司購得的生物金屬纖維(BMF)(例如，纖維BMX150或BMX100)。這些材料能夠通過由供應電流/電壓導致的受控加熱而可逆地收縮，并且可以重復使用幾千萬次。這些纖維例如由N1-T1-Cu合金制成。例如，N1、Ti和Cu的組分比例分別為46. 9%、44. 8% 和 8. 3%ο
這些纖維也可以是可收縮元件的一部分。在一些實施例中，可收縮元件可以包括兩個分離部分，所述纖維被設計成固定至可收縮元件的第一部分和第二部分，從而使得當所述纖維收縮時，所述第一和第二部分彼此更靠近，以便能夠降低要被收縮的器官的體積。在另一實施例中，可收縮元件是帶子，其圍繞要被收縮的器官的中空部分至少一圈，從而使得帶子的末端彼此交迭。該纖維被設計成固定至帶子的第一區(qū)域和第二區(qū)域，從而使得當帶子卷起時，纖維穿過交迭區(qū)域以將其閉合，并且當纖維收縮時，帶子的一端滑過所述帶子的另一端。每個纖維可以被熱絕緣，從而使得當纖維未收縮時，與纖維的轉變溫度相比，所述纖維的溫度下降不超過10° C，優(yōu)選8° C，更優(yōu)選5° C。通過用基體隔離每個纖維，其中該基體被設計成將纖維的溫度保持在稍微低于馬氏體和奧氏體狀態(tài)之間的轉變溫度，允許更好地控制纖維的可收縮性，并且因此明顯降低相同收縮功效的能量消耗。此外，該纖維可以由絕緣物質覆蓋或涂覆，以提供該結構的熱絕緣，因此降低要被收縮的器官表面的損傷風險。有利地，每根纖維都被熱絕緣生物相容彈性材料單獨覆蓋或涂覆，該材料具有的厚度在10 μ m至500 μ m之間，優(yōu)選在10 μ m至200 μ m之間，更優(yōu)選在10 μ m至100 μ m之間。優(yōu)選地，所述熱絕緣生物相容彈性材料從以下材料組成的組中選擇生物相容硅樹脂、聚交酯(PLA)-聚合物、聚安酯(PUR)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(POM)、HDPE聚乙烯和LDPE聚乙烯或其組合。能夠使用其他適當?shù)牟牧稀Ｓ欣?，該纖維被設計使得所述器官周圍的流體或組織的溫度不增加到高于40° C，優(yōu)選不高于39° C并且更優(yōu)選不高于38° C。已發(fā)現(xiàn)，溫度的控制是避免組織壞死和組織腐蝕的重要參數(shù)，并且令人驚訝的是，超過正常人體溫度(37° C)小于3° C、優(yōu)選小于2° C并且更優(yōu)選小于1° C對周圍組織特別有保護性，并且這與可收縮動力結構的形狀和性質無關。這特別令人驚訝，因為還不了解超過37° C正常人體溫度7° C到8° C的溫度升高會產(chǎn)生組織損傷(Hemoto H等人Systemic and local effects of heat dissipation in the thermally powered LVAS.ASAIO trans. 1988Jul-Sept;34(3):316-6)。在其他實施例中，該纖維也可以與可收縮元件分離，所述可收縮元件被設計成由傳動裝置激活，該傳動裝置將纖維聯(lián)接至結構的可收縮元件，諸如將纖維聯(lián)接至可收縮元件的纜繩。所述纜繩可以被同軸護套保護。護套可以由以下材料制成，例如硅樹脂、聚酰亞胺、PTFE復合材料(PTFE和氟乙烯聚合物)、純PTFE或其他適當?shù)木酆衔?。如有需要，護套
可以另外涂有硅樹脂。該纜繩本身能夠例如由聚酰胺制成，如Nyloif、聚醚嵌段酰胺、PTFE或其他適當聚合物。作為替換方式，可以使用其他材料，如不銹鋼或鈦。纜繩的一端可以液密連接至結構的對應可收縮元件，而纜繩的另一端被液密聯(lián)接至纖維。在本說明書中，術語“液密”表示不漏液體，也是不漏潮氣或真空密封。此外，在一些實施例中，纜繩的一端可以被可逆地連接至結構的對應可收縮元件，并且纜繩的另一端可逆地聯(lián)接至纖維，從而使得纜繩可以與可收縮元件或纖維分離。纖維能夠被放置在遠離要被收縮的器官的封閉盒子中。盒子和器官之間的距離為3cm 至 40cm。纖維可以用在致動器中，該致動器包括振蕩設備，其被設計成在纖維的反復收縮作用下具有運動導致的振蕩；傳動裝置，其被設計成能夠將振蕩設備的一次或更多次振蕩轉化為一次或更多次累積收縮運動，產(chǎn)生被傳遞給可收縮元件的一次或更多累積收縮力，從而使得所述可收縮元件達到其激活位置。所述傳動裝置還包括釋放裝置，其被設計成允許可收縮元件恢復至其靜止位置，以便能夠超過一次地達到所述可收縮元件的激活位置。如果可收縮纖維用于導致該振蕩設備的振蕩，該纖維就可以產(chǎn)生具有O.1mm至25mm的振幅2次/分鐘至30次/分鐘的振蕩。此外，可以通過一次或更多累積收縮達到可收縮元件的激活位置，該一次或更多累積收縮對應于具有O. 2mm至50_振幅的可收縮元件的全局性收縮。每個所述傳動裝置還可以包括-推動裝置，其被提供在振蕩設備上；-可移動元件，其被聯(lián)接至可收縮元件，并且從初始位置可滑動地安裝在支撐部分上，所述可移動元件被設計成與推動裝置協(xié)作，從而使得在每一次振蕩，推動裝置都以導致所述可收縮元件收縮一次的方向推動可移動元件，-固位裝置，其被設計成與可移動元件協(xié)作并且防止所述可移動元件以相反方向返回。 優(yōu)選地，推動裝置包括被附接至振蕩設備的推動條，并且可移動元件是有齒元件，如齒條，其被聯(lián)接至可收縮元件，所述有齒元件被設計成與推動條協(xié)作，從而使得在每一次振蕩，推動條都以導致可收縮元件收縮一次的方向推動該有齒元件。有利地，固位裝置是定位桿簧，其被設計成與可移動元件協(xié)作。優(yōu)選，所述釋放裝置被設計成使推動裝置和固位裝置與可移動元件分離，從而使得可移動元件回到其初始位置。支撐部分能夠從推動條移開，并且固位裝置和所述釋放裝置被設計成當可移動元件必須回到其初始位置時，將支撐部分從推動條和固位裝置移開。所述釋放裝置是由加熱時收縮的可收縮材料制成的纖維，以便拉動支撐部分并且將其從推動條和固位裝置移開。每個致動器進一步包括傳感器，傳感器被設計成向控制單元指示可移動元件的位置。這種特定致動器可以單獨用于另一應用，并且可以獨立于本發(fā)明考慮。每個所述傳動裝置進一步包括傳動元件，其將可移動元件聯(lián)接至可收縮元件，所述傳動元件被設計成向所述可收縮元件傳遞由振蕩設備的振蕩導致的收縮運動，并且所述可收縮元件被設計成當由振蕩設備的振蕩導致的所述收縮運動被傳動元件傳遞給所述可收縮元件時，其達到其激活位置。優(yōu)選地，傳動元件可以是將致動器的可移動元件聯(lián)接至可收縮獨立元件的纜繩。如果纖維已遠離要被收縮的器官，則本發(fā)明避免了由于纖維溫度升高導致的組織損傷。如有需要，本發(fā)明也允許更易于替換纖維。此外，纖維能夠放置在與控制單元和能量源相同的盒子中。因此，不存在電絕緣的問題。有利地，尤其是如果將纖維放置在第二盒子中時，則能夠獲得熱絕緣，并且限制溫度下降。這也允許降低功率消耗。能夠在豎直位置和以金屬絲形式使用纖維。這具有降低功率消耗和提高電池壽命的優(yōu)點。此外，如果本發(fā)明的器械包括上述特定致動器，其中可收縮纖維激活有齒元件，則能夠明顯降低功率消耗。實際上，僅在直到有齒元件處于其最終位置，例如對應于可收縮元件的激活位置時，才需要激活纖維。由于有齒元件由固位裝置保持，所以不需要激活纖維就可以將所述可收縮元件保持在其激活位置。因此，致動器的纖維僅需要閉合和開啟可收縮元件的功率。例如對于尿道設備，閉合可收縮元件的時間為I分鐘，而開啟時間小于I秒。對于5分鐘循環(huán)而言，如果在5分鐘期間需要激活纖維以將可收縮元件保持在其激活位置，需要功率約I分鐘而非5分鐘。該實施例允許提高電池壽命。在本發(fā)明的第二實施例中，致動器包括至少一個電動機，其被聯(lián)接至傳動裝置，傳動裝置被設計成向可收縮元件傳遞由所述電動機產(chǎn)生的力。該致動器與可收縮結構分離。這意味著，致動器未被緊固在可收縮結構或可收縮元件上。在優(yōu)選實施例中，所述電動機可以包括電動馬達、連接至所述馬達的齒輪頭、與所述齒輪頭協(xié)作的導螺桿以及螺母，該螺母被安裝在所述導螺桿上并且被聯(lián)接至所述傳動裝置。致動器可以進一步包括傳感器，傳感器被設計成指示螺母的位置或致動器施加的力。

在該實施例中，傳動裝置優(yōu)選可以是由同軸護套保護的纜繩。護套可以由以下材料制成，例如硅樹脂、聚酰亞胺、PTFE復合材料(PTFE和氟乙烯聚合物)、純PTFE或其他適當?shù)木酆衔?。如有需要，護套可以另外涂有硅樹脂。護套和纜繩在外科學中是眾所周知的。該纜繩能夠例如由聚酰胺制成，如Ny丨οηφ、,聚醚嵌段酰胺、PTFE或其他適當聚合物。作為替換方式，可以使用其他材料，如不銹鋼或鈦。外科醫(yī)生習慣于將纜繩布置到人體內。纜繩的一端可以液密連接至可收縮元件，而纜繩的另一端被液密聯(lián)接至致動器的螺母。此外，在一些實施例中，纜繩的一端可以被可逆地連接至可收縮元件，并且纜繩的另一端可逆地聯(lián)接至致動器的螺母，從而使得纜繩可以與可收縮元件或致動器分離。在一些實施例中，纜繩的兩端都被分別不可逆地連接至可收縮元件和螺母，并且以硅樹脂模制以變得液密。在一些實施例中，兩個鄰近可收縮元件的兩個鄰近傳動裝置，如纜繩可以被通過桿件或其他類似的用于合并所述兩個鄰近傳動裝置的連接元件連接。在其他實施例中，兩個鄰近傳動裝置可以通過用娃樹脂對它們包覆成型(overmold)而連接。在這兩種情況下，對應于兩個鄰近傳動裝置的兩個鄰近可收縮元件被間接連接，同時關于彼此保持柔性/可彎曲。在該實施例中，當向電動機提供能量時，該能量被直接傳遞給導螺桿，導螺桿將其旋轉運動轉化為螺母的橫向運動。當螺母沿導螺桿移動時，其拉或推纜繩，以閉合或開啟可收縮元件。不需要額外的釋放機構。不需要或需要最小的能量將可收縮元件保持在其激活位置，這意味著以最小能量消耗保持器官上的最大壓力。在對應于最小能量消耗的情況下，僅對幾個電子部件永久加電。大多數(shù)能量僅需要幾秒，以移動螺母并且閉合或開啟可收縮元件。然后，功率消耗能夠明顯降低，這允許提高電池壽命。這意味著，“將可收縮元件保持在其激活位置所需的電流/改變可收縮元件的位置所需的電流”的比率包括在1/20000至1/500之間，優(yōu)選1/14000至1/800之間并且更優(yōu)選1/8000 至 1/1000 之間。更具體地，馬達、齒輪齒數(shù)比和導螺桿已被選擇，使得對于優(yōu)選通過脈動收縮可收縮元件而在器官上施加O. lN/cm2至5N/cm2的壓力，醫(yī)療設備的能量消耗為50mAh(毫安時)/年至2000mAh/年。優(yōu)選地，對于優(yōu)選通過脈動方式收縮可收縮元件而在器官上施加的O. 3N/cm2至2. 5N/cm2的壓力，醫(yī)療設備的能量消耗為70mAh/年至1500mAh/年。更具體地，改變可收縮元件的位置所需的本發(fā)明醫(yī)療設備在5年中的電流消耗為350mAh至9000mAh，優(yōu)選350mAh至6750mAh，并且對于可收縮元件在其激活位置連續(xù)并且優(yōu)選交替施加在器官上的O.1N/cm2至5N/cm2的壓力，優(yōu)選O. 3N/cm2至2· 5N/cm2的壓力，將可收縮元件保持在其激活位置所需的所述醫(yī)療設備的電流消耗為150mAh至lOOOmAh。由于該較低能量消耗，對于具有3cm3至20cm3體積的電池，用作能量源的電池的運行時間為I年至10年，優(yōu)選2年至8年，最佳為至少5年。因此，本發(fā)明的醫(yī)療設備允許使用放置在患者身體內部的至少一個原電池，其僅在植入后的幾年后更換，優(yōu)選至少5年。此夕卜，馬達、齒輪齒數(shù)比和導螺桿已被選定使得對于2mm至50mm,優(yōu)選3mm至15mm的螺母行程，螺母沿導螺桿在靜止位置和激活位置之間移動所需的行程時間包括在O. 2s至90s之間。優(yōu)選,對于2mm至50mm,優(yōu)選3mm至15mm的螺母行程,螺母沿導螺桿在靜止位置和激活位置之間移動所需的行程時間包括在O. 4s至60s之間，更優(yōu)選O. 5s至IOs之間并且更優(yōu)選O. 5s至5s之間。開啟或閉合可收縮元件的時間可以不同，并且其取決于可收縮元件的材料。適當?shù)碾妱訖C例如由Maxon Motor AG公司、Faulhaber公司或Portescap公司出售。優(yōu)選地，齒輪齒數(shù)比被包括在4至64之間，并且優(yōu)選16至64之間。導螺桿具有I至3的螺距和2mm至4mm的有效直徑。本發(fā)明的醫(yī)療設備可以與致動器的不同實施例一起使用。該醫(yī)療設備可以僅包括一個致動器，傳動裝置， 該傳動裝置被設計成將致動器產(chǎn)生的力傳遞給結構的每個可收縮元件。在其他實施例中，該醫(yī)療設備可以包括幾個致動器，每個致動器經(jīng)由適當?shù)膫鲃友b置與一個或幾個可收縮元件關聯(lián)。優(yōu)選地，致動器由相同的控制單元控制。在本發(fā)明中，可收縮結構是放置在要被收縮的器官周圍的可收縮設備。其包括繞該器官設置的更多個可收縮元件。在致動器與人造可收縮結構分離的優(yōu)選實施例中，每個可收縮元件可以包括帶子，其至少部分地圍繞要被收縮的器官，傳動裝置被設計成固定至帶子的一端，并且拉動帶子的一端，從而使得當由致動器產(chǎn)生并且由傳動裝置傳遞的力被施加在所述可收縮元件上時，帶子收縮該器官。在優(yōu)選實施例中，帶子可以在一端包括用于固定傳動裝置的點，并且在另一端包括孔，傳動裝置穿過該孔。在優(yōu)選實施例中，帶子的尺寸可以包括4cm至15cm之間的長度,優(yōu)選4cm至12cm之間的長度，并且3mm至15mm之間的寬度,優(yōu)選3mm至12mm之間的寬度。優(yōu)選地，可收縮元件由生物相容材料制成。生物相容材料優(yōu)選從以下材料組成的組中選擇硅樹脂和聚四氟乙烯(PTFE)、聚交酯(PLA)-聚合物、聚安酯(PUR)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(POM)、HDPE聚乙烯和LDPE聚乙烯或其組合。也可以使用其他適當?shù)木酆衔锘虿牧希T如金屬。在本發(fā)明的設備中，致動器由控制單元控制，所述控制單元有利地適于以脈動和交替方式收縮該可收縮元件。該醫(yī)療設備也包括能量源。控制單元和能量源可以是可植入的，或者可以被放置在患者體外。在優(yōu)選實施例中，控制單元和能量源是可植入。控制單元和能量源可以集成在相同的盒子內?？刂茊卧湍芰吭匆部梢苑珠_放在兩個盒子(控制單元和電源單元)中，并且通過應易于拆卸至少一個單元(或者控制單元或者電源單元)的電纜連接。在其他實施例中，控制單元可以是可植入的，并且能量源被放置在患者體外。在其他實施例中，控制單元和能量源兩者都被放置在患者體外。在一些實施例中，可植入能量源是經(jīng)皮可再充電電池。這種電池例如是可從GreatBatch或其他公司購買的鋰離子或鋰聚合物可再充電電池。在該情況下，醫(yī)療設備進一步包括優(yōu)選通過無線連接再充電電池所需的能量傳輸系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括再充電單元，其作為傳送帶，包括外部電池?；颊邞宕髟俪潆妴卧獛仔r以對該植入電池再充電。能量應當經(jīng)由適當?shù)奶炀€被無線傳輸至植入電池。該系統(tǒng)也可以包括用于為該再充電單元充電的托架。充電可以通過有線或金屬接觸連接執(zhí)行。電池提供用于醫(yī)療設備至少I個月運行的充足能量。再充電時間小于6小時。在另一優(yōu)選實施例中，能量源是至少一個可植入原(即不可再充電)電池，對于3. 7cm3的尺寸其具有至少4年壽命，優(yōu)選使用兩節(jié)電池。該電池可以是鋰-錳二氧化物電池。電池的特征取決于人造結構的應用、施加的壓力、用于收縮的可收縮元件的數(shù)目以及患者開啟和閉合可收縮元件的頻率。如果通過選擇 纖維的長度、直徑和形狀，在致動器中使用由可收縮材料制成的纖維，本發(fā)明的設備可以被設計成使得所需的由能量源供應的平均功率小于3W，優(yōu)選小于1W，更優(yōu)選小于O. 5W，并且最大瞬時功率小于8W，優(yōu)選小于6W。最大功率僅可以被供應5秒。所需電壓取決于應用。例如，對于尿道括約肌，電壓可以小于6V，并且優(yōu)選為3V至5V。對于糞便括約肌，電壓可以小于40V，并且優(yōu)選為17V至35V。優(yōu)選地，本發(fā)明的設備以這樣的方式運行，即不使周圍流體或組織的溫度增加超過3° C，優(yōu)選2° C，更優(yōu)選1° C，因為其可通過用溫度探針測量任何類體液而測得，該探針為了溫度測量而放置在預期為最大感應加熱的位置，并且優(yōu)選距離設備不超過5mm。在規(guī)范ASTM F2182-02a中描述了一種特定測試方法。因此，人造括約肌被放置在模擬人體的電和熱屬性的凝膠材料人體模型中。人造括約肌被放置凝膠人體模型中，其接收天線低于凝膠表面。用于施加RF功率和用于傳輸數(shù)據(jù)的控制單元的外部天線也位于接收天線之下的凝膠中。該人體模型材料包含鹽溶液。光纖溫度探針被放置用于在預期為最大感應加熱的位置處測量溫度。人體模型被放置在具有圓柱孔的本發(fā)明的結構或器械中。RF場應當在人體模型體積范圍以平均至少lW/kg施加。傳感器處的溫度升高可在約15分鐘的RF施加之前、期間和之后或者其他適當?shù)臅r段被測得，這取決于設備關鍵部分的質量和熱導率。在遠離設備的一個或更多位置處的溫度測量起控制作用?？刂茊卧?或電源單元包括電子器件和軟件，其被設計以-控制和調整產(chǎn)生被傳遞至可收縮元件的力的致動器-通過無線連接從身體外部提供對致動器的控制-可選地通過無線連接再充電內部電池
-控制電池的狀態(tài)-向醫(yī)護專業(yè)人員提供測試和診斷支持
-處理警報條件和例外。如果由可收縮材料制成的纖維被用于致動器中并且被脈動和交替收縮，則控制單元包括微處理器，其向纖維分配電流，以便使該纖維以所需壓力和所需頻率脈動和交替收縮。在該情況下，微處理器被設計成產(chǎn)生微脈沖，該微脈沖具有小于100ms，優(yōu)選在5ms至50ms之間，更優(yōu)選在IOms至20ms之間的持續(xù)時間，以及在達到纖維的所需長度之前逐漸增大的功率。每個脈沖之間的持續(xù)時間可以包括在5ms至50ms之間，優(yōu)選在5ms至IOms之間。例如，脈沖的持續(xù)時間可以是IOms,而每個脈沖之間的持續(xù)時間可以是5ms。此外，微處理器可以被設計成在纖維的阻抗上有連續(xù)反饋，其取決于纖維的長度，以便根據(jù)纖維的阻抗調整控制。因此，本發(fā)明的器械能夠監(jiān)控其自身，并且能夠在無傳感器的情況下使用，這充分有利于進一步防止組織損傷。微處理器被設計成控制設備的適當運行。關于壓力和開啟閉合的頻率，能夠對每位患者個體地調整微處理器。理想地，能夠在經(jīng)皮植入后，優(yōu)選由醫(yī)師完成這些調整，以便最優(yōu)化體積降低的控制(諸如失禁滲漏)。如下文所述，能夠在設備的壽命期間使用遙控器在任何時間執(zhí)行再調整用于收縮的可收縮元件的數(shù)目可以適于在器官上施加所需壓力。例如，在尿道括約肌的情況下，用于開啟和閉合的可收縮元件的數(shù)目可以適于腹腔壓力。要被收縮的器官區(qū)域上的結構的壓力可能被包括在O. lN/cm2至5N/cm2之間，并且優(yōu)選在O. 3N/cm2至2. 5N/cm2之間。在優(yōu)選實施例中，本發(fā)明的醫(yī)療設備包括i)人造可收縮結構，其可被植入人體內，并且包括至少兩個可收縮元件，諸如上文所述的可收縮元件，ii)至少一個致動器，其一旦激活，則將導致可收縮元件的收縮，諸如如上所述的致動器，其中，致動器和可收縮元件被設計成在30秒至90分鐘之間，優(yōu)選在30秒至60分鐘之間，更優(yōu)選在30秒至45分鐘之間并且更優(yōu)選在10分鐘至30分鐘之間的時段期間，在要被收縮的器官上施加壓力，該壓力包括在O. lN/cm2至5N/cm2之間，并且優(yōu)選在O. 3N/cm2至2. 5N/cm2之間。每個可收縮元件優(yōu)選一天激活或停用幾次，并且最優(yōu)選每小時激活或停用幾次。在30秒至90分鐘之間，優(yōu)選30秒至60分鐘之間，更優(yōu)選30秒至45分鐘之間并且更優(yōu)選10分鐘至30分鐘之間的時段期間，以脈沖和交替方式激活可收縮元件。放松時間取決于被可收縮元件收縮的區(qū)域的數(shù)目。如果人造結構適于收縮例如器官的四個區(qū)域，并且如果同時僅激活一個可收縮元件，則能夠以交替方式在一分鐘期間激活并且在三分鐘期間停用每個可收縮元件。在另一實施例中，能夠以交替方式在五分鐘期間激活并且在十五分鐘期間停用每個可收縮元件。如果該結構適于收縮器官的三個區(qū)域，則能夠以交替方式在一分鐘期間激活并且在兩分鐘期間停用每個可收縮元件。如果該結構適于收縮器官的兩個區(qū)域，其包括兩個可收縮元件，能夠以交替方式在30分鐘期間激活并且在30分鐘期間停用這兩個可收縮元件。每個可收縮元件的激活可以是隨機的或按順序的。能夠同時收縮可收縮元件中的僅一個或幾個可收縮元件。在其他實施例中，一個可收縮元件能夠保持收縮或閉合，而另一可收縮元件收縮或閉合。如果患者想要進行體育運動，則可以閉合幾個或全部可收縮元件，從而使得施加在要被收縮的器官上的壓力提高特定時間，通常為lh。在該時間后，系統(tǒng)返回到由控制單元控制的交替激活。為了避免組織損傷，不能連續(xù)激活體育運動模式超過兩次，并且每天不超過最多3小時。有利地，控制單元被設計成使得至少兩個可收縮元件能夠同時保持在其靜止位置。在夜間，幾個或所 有可收縮元件可以保持在靜止位置而不收縮，從而降低能量消耗。借助于適當控制單元，獲得所有這些實施例。所述控制單元被設計成通過調整致動器產(chǎn)生的力，允許根據(jù)患者需要來調整器官上的可收縮結構的壓力。優(yōu)點在于，醫(yī)師可以例如借助于放置在器械周圍的磁體，定制可收縮結構對器官側面作用的最佳壓力。控制單元以及致動器的參數(shù)可以在植入器械后在術后會診期間由醫(yī)師使用高級遙控器調整。可收縮結構的控制尤其是其開啟能夠通過借助于遙控器而手動控制該控制單元開啟和閉合尿道來實現(xiàn)。該遙控器優(yōu)選是無線的。對于醫(yī)師，該遙控器能夠被設計成能夠調整醫(yī)療設備(啟動力、脈動和交替激活的參數(shù)、測試和診斷模式)?？梢蕴峁┕鈱W信號和/或振動信號以便給患者顯示電池狀態(tài)的水平。能夠提供兩種不同的遙控器用于患者的簡單遙控器和用于醫(yī)護專業(yè)人員的高級遙控器?；颊攉@得簡單遙控器以開啟和閉合可收縮結構，并且獲得如電池狀態(tài)和設備狀態(tài)的一些信息。醫(yī)護人員具有高級遙控器，其除了允許調整壓力和頻率外，還允許將設備移動到如下面所述的檢查模式(馬達將通常在閉合可收縮元件的相反方向上移動5mm),以讀取植入物參數(shù)。對于緊急情況，可通過放置在皮膚下的開關來控制該控制單元，開關通過向一個或幾個按鈕施加壓力激活。優(yōu)選地，開關包括幾個按鈕，并且按壓按鈕的順序被預先確定，以便避免結構的意外開啟。安全性的另一替換方式在于，達到特定力(通常為5N)或壓力后，自動開啟可收縮元件。在其他實施例中，能夠由醫(yī)師或者患者本身，通過被設計成手動開啟可收縮結構的釋放設備來手動控制可收縮元件自身，從而實現(xiàn)可收縮結構的控制，尤其是其開啟。如果患者丟失遙控器，或者如果外科醫(yī)生想要開啟結構以對患者進行內窺鏡檢查或者如果必須清除腎結石，則可以使用該釋放設備。這對應于檢查模式(馬達將通常在閉合可收縮元件的相反方向上移動5_，以完全開啟可收縮元件)，從而允許用內窺鏡進行檢查而不存在損傷尿道的風險。該醫(yī)療設備可以進一步包括傳感裝置，其從壓力、溫度和運動傳感裝置中選擇。所述傳感裝置可以被固定至人造可收縮結構，甚至可以形成其一部分，或者可以與支柱分離。例如，該醫(yī)療設備可以包括用于在對于患者單獨調整由可收縮元件施加至器官的壓力期間測量該壓力的裝置。
示例參考圖1-2，用于治療小便失禁的人造可收縮結構I的實施例例如包括三個可收縮元件2，該三個可收縮元件2部分圍繞尿道的中空部分3。在該示例中，每個可收縮元件2都包括兩個分離部分2a、2b，它們通過放置在外部的纖維4彼此聯(lián)接，并且每側一個，所以纖維4不集成在部分2a、2b中。更特別地，在部分2a、2b的每一側上，纖維4的其中一個末端被固定至靠近部分2a末端的區(qū)域，并且所述纖維4的另一末端被固定至面對部分2a的靠近部分2b末端的區(qū)域?？墒湛s元件2由硅制成，并且纖維4由鎳鈦諾制成。每個纖維4都由電和熱絕緣的彈性生物相容材料覆蓋。在其他實施例中(未示出)，纖維4放置在遠離要被收縮的器官盒子中。纖維4被替換為纜繩，纜繩的一端被連接至元件2的部分2b，部分2a包括被纜繩穿過的孔。纜繩的另一端被連接至放置在盒子中的纖維。纖維的收縮產(chǎn)生力，該力由纜繩傳遞并且被施加在元件2的部分2b上以將其閉合。結構I進一步包括柔性/可彎曲連接元件5，其將可收縮元件2的每個部分2a、2b分別聯(lián)接至鄰近可收縮元件2的部分2a、2b。柔性連接元件5由彈性生物相容材料制成，用于將可收縮元件2保持在縱向位置同時允許每個可收縮元件2關于彼此的旋轉運動。如圖2中所示，可收縮元件2進一步包括約束元件6，其靠近每個纖維4固定，并且被設計成限定中空部分3上的預負荷，并且限制所述纖維4的過度膨脹。更具體地，約束元件6的其中一端被固定至靠近可收縮元件2的部分2a末端的區(qū)域，并且約束元件6的另一端被固定至面對所述可收縮元件2的部分2a的靠近部分2b的區(qū)域。在本發(fā)明的醫(yī)療設備中，結構I可以與受控制單元控制的致動器一起使用，控制單元包括微處理器，其適于向纖維4分配電流并且驅動纖維的收縮，優(yōu)選以便脈動和交替收縮所述纖維4。還包括用于按需要開啟所述人造可收縮結構的裝置，其由患者使用，以便不激活結構的所有纖維并使結構打開，并且還包括可植入能量源，例如可再充電電池。可以開發(fā)經(jīng)皮能量傳輸供應用于電池再充電。該器械可以進一步包括一個或更多個傳感裝置，其從壓力、溫度和運動感測裝置中選擇。每個可收縮元件2形成可獨立激活的閘門(gate)，其能夠壓縮中空部分3的對應區(qū)域，以將其閉合。優(yōu)選，可收縮元件以脈動和交替方式彼此獨立地閉合。選擇纖維的長度，以便當收縮時，每個纖維在部分2a、2b的末端上的壓力都足夠高，以便部分2a、2b的末端彼此更接近。然后，可收縮元件向中空部分施加壓力，以將其閉
八
口 ο結構I繞中空部分3放置和固定。因此，可收縮元件2和纖維4沿中空部分3分布。在未激活位置中，如圖1所示，纖維4處于靜止位置并且未收縮。已繞其布置可收縮元件2的中空部分3的區(qū)域未被壓縮并且然后未被閉合。當通過控制單元向一些纖維4施加電流/電壓時，如圖2所示，經(jīng)加熱的纖維4被激活/激活并收縮，從而降低其長度并且然后 將部分2a、2b的末端移動地彼此更靠近，以便縮小中空部分3的對應區(qū)域的直徑，直到其閉合。因為存在三個可收縮元件，所以也存在三個閘門，其能夠被單獨地脈動和交替激活，以便以脈動或交替方式收縮已繞其放置可收縮元件2的一個或其他區(qū)域。這允許每小時幾次地沿尿道交替收縮。該構造避免對下面組織的壓迫，繼而避免腐蝕和壞死。控制單元被設計成啟動至少一個纖維并且因此收縮至少一個可收縮元件，以便閉合尿道的至少一個區(qū)域，以避免失禁。如果需要，患者使設備停用，從而使得每個纖維都不激活/不激活以開啟尿道的中空部分的每個區(qū)域，從而允許尿液通過。此外，如果本發(fā)明的設備故障，纖維中就無電流，因此其處于靜止位置。結構I保持開啟。例如不需要手術就可以允許尿液通過。顯然，本發(fā)明的設備能夠與致動器一起使用，該致動器適于按需要向纖維4分配電流并且驅動纖維的收縮，而不以脈動和交替方式收縮該纖維。顯然，可收縮元件可以是單件，纖維固定至該單件的每一端。現(xiàn)在參考圖3和4，其中示出可收縮元件的另一實施例。在該示例中，可收縮元件是帶子12，其被設計成圍繞要被收縮的器官的中空部分至少一圈，從而使得帶子12的末端彼此交迭。纖維14被固定至帶子12的第一區(qū)域，并且在其自由端包括鉤狀體15，該鉤狀體15被設計成固定至互補鉤狀體13，該互補鉤狀體13被固定至帶子12的第二區(qū)域。帶子包括用于固定纖維14的三個鉤狀體13，以便使結構的長度適應于尿道直徑。用于固定纖維14的鉤狀體13例如靠近帶子12的一端放置，從而使得當帶子12卷起時，纖維14穿過該交迭區(qū)域并且將其閉合。帶子12由硅制成，并且纖維14由鎳鈦諾制成。纖維14覆蓋有彈性生物相容材料，用于電和熱絕緣。

當纖維14收縮時，纖維14固定到的區(qū)域彼此更靠近，從而使得帶子12的一端滑過所述帶子12的另一端，并且從而降減小可收縮元件的直徑。帶子12被用作上述可收縮元件2。現(xiàn)在參考圖5和6，其中示出用于治療小便失禁的本發(fā)明醫(yī)療設備的另一實施例。為了簡化附圖，僅示出一個可收縮元件100。但是本發(fā)明的醫(yī)療設備包括可收縮結構，該可收縮結構包括至少兩個可收縮元件100，該至少兩個可收縮元件100適于繞尿道的中空部分放置，并且例如由連接元件聯(lián)接，如由圖1和2所示的連接元件?？墒湛s元件100包括帶子102，帶子102被設計成至少同時圍繞要被收縮的器官的中空部分。帶子102由硅樹脂、PTFE, PLA、PUR、PMMA, (POM)、HDPE, LDPE或其組合制成，從而當帶子緊密地纏繞在器官周圍時降低摩擦。能夠使用其他適當?shù)牟牧希T如金屬。醫(yī)療設備還包括致動器，其放置在遠離要被收縮的器官的盒子106中。這種致動器可以是可收縮纖維，其通過纜繩108或圖7或圖9所示的致動器聯(lián)接至可收縮元件100。現(xiàn)在參考圖7，其中示出用于激活本發(fā)明結構的每個可收縮元件的致動器16的實施例，對于該實施例，纖維與支柱分離。在該示例中，所述致動器16包括纖維107，其由當加熱時收縮的可收縮材料制成，諸如鎳鈦諾。纖維107的末端被固定至盒子109，盒子108包括電連接18，用于將電能供應給纖維107以便其收縮。致動器16進一步包括滑動安裝在固定軸21上的振蕩設備20。振蕩設備20也包括銷件22，纖維107纏繞該銷件22，從而使得當纖維107收縮時，纖維107拉動振蕩設備20。振蕩設備20也包括回位彈簧24，其用于當纖維107不再收縮并且恢復至其靜止位置的長度時返回至其初始位置。因此，振蕩設備20能夠在受控制單元驅動的收縮或不收縮的纖維長度的反復變化的影響下振蕩。通過將其振蕩轉化為收縮運動的方式，所述振蕩設備20包括金屬推動條26，其在作為齒條的有齒可移動元件28的方向上彎曲。齒條28通過受同軸鞘110保護的纜繩108聯(lián)接至圖5和6的可收縮元件100。纜繩108的一端108a被液密連接并且可以被可逆地聯(lián)接至齒條28。纜繩108的另一端108b被液密聯(lián)接并且可以被可逆地聯(lián)接至帶子102的一端102a。帶子102的另一端102b包括孔112，纜繩108穿過孔112延伸。能夠將軟泡沫放置在帶子102和纜繩108之間的空間114中，以避免纜繩126和可收縮元件100之間的組織向內生長?？商鎿Q地，能夠改進帶子的滑動表面，例如通過涂覆涂層，以防止組織向內生長。齒條28被可滑動地安裝在縱向棒50上，該縱向棒50被固定至支撐部分30。所述齒條28被設計成與推動條26協(xié)作，從而使得推動條26在初始位置和最終位置之間的方向上推動齒條28，該位置例如分別對應于相應可收縮元件的靜止位置和激活位置。致動器16也包括固位裝置，其被設計成與齒條28協(xié)作并且防止所述齒條28以相反方向返回。這種固位裝置例如為鉤或定位桿簧32，其被固定至支柱34并且被設計成與齒條28的齒協(xié)作。定位桿簧32是柔性的，以便當齒條28移動時，齒條28的齒舉起定位桿簧28，然后該定位桿簧28落在兩個其他齒之間，以將齒條28保持在其適當位置。支柱34通過螺絲36連接 至盒子109，用于設置定位桿簧32。致動器16也包括釋放裝置，其被設計成使推動條26和定位桿簧32從齒條28分離，從而使得齒條28返回至其初始位置。為了該目的，支撐部分30可滑動地安裝在固定至盒子109的兩個軸向棒40。支撐部分30被設計成沿所述棒40可移動，從而使得當支撐部分30處于釋放裝置的作用下時，該支撐部分30和齒條28能夠從推動條26和定位桿簧32移開。在該實施例中，所述釋放裝置是鎳鈦諾纖維42，其被固定至支撐部分30和盒子109。當齒條28已回到其初始位置時，加熱纖維42，以便使它們收縮，從而拉動支撐部分30并且使其從推動條26和定位桿簧32移開。盒子109包括電連接44，用于向纖維42提供電能以便其收縮。支撐部分30也包括兩個回位彈簧46，其繞棒40設置，用于使其恢復至纖維42未收縮的位置。致動器16還包括傳感器48，其被設計成為控制單元指示齒條28的精確位置，并且因此指示對應的可收縮元件的位置完全開啟、半開啟、完全閉合。盒子109包括電連接45，用于向傳感器48供應電能。在圖5中，纖維107未收縮，齒條28處于其初始位置，并且可收縮元件100處于靜止位置，帶子102松散地纏繞在器官周圍。當控制單元通過連接18向纖維107施加電流/電壓時，經(jīng)加熱的纖維107被激活并收縮，由此使得與其靜止位置的長度相比，減小其長度。當纖維108收縮時，它們拉動振蕩設備20，振蕩設備20移動，從而使得推動條26也移動并且推動齒條28的一個齒。然后，移動到其最終位置的齒條28拉動纜繩108，纜繩108拉動對應的可收縮元件100，以將其閉合。更特別地，通過移動至其最終位置，齒條28將纜繩108的末端108a移動到盒子109中。因此纜繩108的另一端108b以相同方式移動。通過移動，纜繩的末端108b拉動帶子102的末端102a，帶子102的末端102a在另一端102b下滑動，以閉合可收縮元件100。同時，定位桿簧32與齒條28的齒協(xié)作，以防止其以相反方向返回?？刂茊卧辉O計成產(chǎn)生電流脈沖，以便纖維107收縮并恢復至其靜止位置幾次，從而使得振蕩設備20在纖維長度的反復改變的作用下振蕩。在每一次振蕩中，推動條26都推動齒條28的一個齒，其拉動纜繩108，直到所述齒條28處于其最終位置，并且直到可收縮元件繞器官緊密纏繞，以將其收縮。然后，如圖6所示，可收縮元件100處于激活位置。在該實施例中，纖維不需要被加熱而收縮，以便將收縮元件保持在其激活位置，這是因為定位桿簧32將齒條28固位在其最終位置。當可收縮元件100已返回至其靜止位置時，控制單元通過連接44將電能供應給纖維42。纖維42收縮并且拉動支撐部分30。因此，該支撐部分30和齒條28從推動條26和定位桿簧32移開。通過該方式，齒條不再與推動條26和定位桿簧32協(xié)作，所以齒條28回到其初始位置。纜繩108不再被齒條28拉動，從而使得可收縮元件恢復至其靜止位置?，F(xiàn)在參考圖8，其示出用于控制和激活例如圖5和6中所示的三個可收縮元件100的控制單元120的實施例?？刂茊卧?20被放置在由聚合物或鈦制成的盒子121中?？刂茊卧?20包括三個致動器,其每個都具有電動機，電動機包括電動馬達122、連接至所述馬達122的齒輪頭123、與所述齒輪頭123協(xié)作的導螺桿124以及安裝在所述導螺桿124上的螺母125。螺母125被連接至纜繩126，纜繩126將力傳遞給對應的可收縮元件100，以將其閉合或開啟。纜繩126被硅管圍繞。纜繩由不銹鋼、鈦或聚合物制成。每個螺母125都沿對應的導螺桿124移動，并且閉合或開啟對應的可收縮元件100。

控制單元120也包括印刷電路板，用于控制致動器和電池128，例如可再充電電池。經(jīng)皮能量傳遞供應可以被開發(fā)用于電池再充電。在圖10所示的另一實施例中，通過使用桿件134間接連接兩個鄰近可收縮元件132，所述桿件是繞傳動裝置固定的連接元件，并且用于合并所述兩個鄰近傳動裝置，即兩根鄰近纜繩136。在該實施例中，控制單元138包括兩個致動器，每個致動器都具有電動機，電動機包括電動馬達122、連接至所述馬達122的齒輪頭123、與所述齒輪頭123協(xié)作的導螺桿124以及安裝在所述導螺桿124上的螺母125。螺母125被連接至每根纜繩136，纜繩136將力傳遞給對應的可收縮元件132，以將其閉合或開啟。每個螺母125都沿對應的導螺桿124移動，從而閉合或開啟對應的可收縮元件132?？刂茊卧?38與能量源分離。能量源是電源單元140，其通過使用連接器144易于拆卸的電纜142連接至控制單元138。能量源包括兩個可植入原電池146 (即，不可再充電電池)，對于3. 7cm3的體積，每個原電池146具有至少4年壽命。提供行程傳感器，從而使得控制單元120或138獲知螺母125的精確位置以及因此獲知每個可收縮元件100或132的位置。其也是再調整力所需要的。當通過控制單元120或138向電動機施加電流時，對應的導螺桿124旋轉，從而使得對應的螺母125沿對應的導螺桿124移動。如果螺母125遠離可收縮元件100或132移動，螺母125則拉動對應的纜繩126或136，纜繩126或136拉動對應的可收縮元件100或132以將其閉合。在該實施例中，不需要能量就可將可收縮元件100或132保持在其激活位置。當可收縮元件100或132已返回到其靜止位置時,控制單元120或138向電動機供應電能，從而使得導螺桿124以相反方向旋轉。螺母125更靠近可收縮元件100或132。然后，螺母125不再拉動纜繩126或136，從而使得可收縮元件100或132返回至其靜止位置?？刂茊卧?20或138適于向每個電動機分配電流，從而優(yōu)選地脈動和交替地收縮該可收縮元件100或132。在功率損失的情況下，控制單元包括電容器148，其具有存儲的足夠能量，用于應用到電動機并且開啟可收縮元件100。也存在按需要開啟所述人造可收縮結構的裝置，其由患者使用，以不激活該致動器并且開啟可收縮元件。該設備還包括從壓力、溫度和運動傳感裝置中選擇的傳感裝置。由于存在幾個可收縮元件，所以也存在幾個閘門，其能夠被單獨地脈動和交替地激活，以便以脈動或交替方式收縮已繞其放置可收縮元件100或132的一個或其他區(qū)域。這允許沿尿道例如每小時幾次地交替收縮。該構造避免下面組織的壞死。控制單元被設計成激活至少一個致動器并且因此激活至少一個可收縮元件，從而閉合尿道的至少一個區(qū)域以避免失禁。如果需要，患者停用該設備，使得每個致動器都不啟動從而開啟尿道的中空部分的每個區(qū)域，允許尿液通過。能夠由醫(yī)師或者患者本身，通過設計成手動開啟可收縮結構的釋放裝置來手動控制可收縮元件自身，實現(xiàn)可收縮結構的控制并且尤其是其開啟。顯然，本發(fā)明的設備能夠與控制單元一起使用，控制單元適于按要求驅動可收縮元件的收縮，而不以脈動和交替方式收縮所述可收縮元件。對于螺母125的不 同行程和對于不同的循環(huán)時間，測試圖10所示的醫(yī)療設備的運行時間。該行程是螺母125沿導螺桿124移動以使可收縮元件在其靜止位置和激活位置之間移動所覆蓋的距離。循環(huán)時間包括用于閉合可收縮元件的螺母運動、閉合可收縮元件的時間、用于開啟可收縮元件的螺母運動和開啟可收縮元件的時間。該行程是10mm、8mm和5mm。循環(huán)時間為10分鐘、20分鐘和30分鐘。電動機包括來自Portescap的馬達08GS61，導螺桿螺距為1. 80mm,并且直徑為2. OOmm ;齒輪齒數(shù)比為16?？刂茊卧ㄗ鳛槟芰吭吹膬晒?jié)1.1Ah原電池，理論保存期限為I年?？墒湛s元件在器官上施加的壓力為1. 5N。由圖9示出結果，其代表循環(huán)時間作為螺母的IOmm行程(曲線A)、8mm行程(曲線B)和5_行程(曲線C)的不同行程的運行時間的函數(shù)。圖9示出本發(fā)明的醫(yī)療設備允許使用原電池，能夠獲得1. 8年至7. 8年的運行時間。其代表循環(huán)時間作為螺母的IOmm行程(曲線A)、8mm行程(曲線B)和5mm行程(曲線C)的不同行程的運行時間的函數(shù)。圖4示出本發(fā)明的醫(yī)療設備允許使用原電池，能夠獲得1. 8年至7. 8年的運行時間。將相同醫(yī)療設備與類似的但是使用200mAh的可再充電電池的醫(yī)療設備，以及使用具有可收縮纖維的圖7所示的致動器以及200mAh的相同可再充電電池的醫(yī)療設備相比較。螺母的行程為10mm，并且可收縮元件在器官上施加的壓力為1. 5N。
在第一情況下，循環(huán)時間為10分鐘，而在第二情況下，循環(huán)時間為30分鐘。在下表中示出結果
權利要求
1.一種醫(yī)療設備，其包括 人造可收縮結構，其包括至少兩個可收縮元件(2，12，100，132)所述至少兩個可收縮元件適于收縮器官，從而使得每個所述可收縮元件(2，12，100，132)可以獨立于彼此位置處于靜止位置或激活位置，所述激活位置通過所述可收縮元件(2，12，100，132)收縮所述器官來限定，并且所述靜止位置通過所述可收縮元件(2，12，100，132)不收縮所述器官來限定， 至少一個致動器，其被設計成激活所述可收縮結構， 其特征在于，每個可收縮元件(2，12，100，132)被連接至鄰近的可收縮元件(2，12，100，132)，同時關于彼此保持柔性。
2.根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療設備，其特征在于，其包括至少兩個致動器，每個所述致動器與所述可收縮元件(2，12，100，132)中的一個關聯(lián)并且被設計成激活所述關聯(lián)的可收縮元件(2，12，100，132)。
3.根據(jù)權利要求2所述的醫(yī)療設備，其特征在于，每個致動器包括纖維(4，14)，所述纖維(4，14)由可收縮材料制成并且被固定至每個所述可收縮元件(2，12)。
4.根據(jù)權利要求1或2任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述致動器與所述人造可收縮結構分離，并且特征在于所述致動器進一步包括傳動裝置(108，126，136)，所述傳動裝置(108，126，136)被聯(lián)接至所述可收縮元件(100，132)并且被設計成向所述可收縮元件(100，132)傳遞由所述致動器產(chǎn)生的力。
5.根據(jù)權利要求4所述的醫(yī)療設備，其特征在于，每個所述致動器包括至少一個纖維(107)，所述至少一個纖維(107)由可收縮材料制成并且被聯(lián)接至所述傳動裝置(108)，所述傳動裝置(108)被設計成向所述可收縮元件(100)傳遞由所述至少一個纖維(107)的收縮產(chǎn)生的力。
6.根據(jù)權利要求4所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述致動器包括至少一個電動機，所述至少一個電動機被聯(lián)接至所述傳動裝置(126，136)，所述傳動裝置(126，136)被設計成向所述可收縮元件(100，132)傳遞由所述電動機產(chǎn)生的力。
7.根據(jù)權利要求6所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述電動機包括電動馬達(122)、連接至所述馬達(122)的齒輪頭(123)、與所述齒輪頭(123)協(xié)作的導螺桿(124)以及螺母(125)，所述螺母(125)被安裝在所述導螺桿(124)上并且被聯(lián)接至所述傳動裝置(126，136)。
8.根據(jù)權利要求7所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述致動器進一步包括傳感器，所述傳感器被設計成指示所述螺母(125)的位置。
9.根據(jù)權利要求4-8任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述傳動裝置(108，126，136)是機械、液壓、電動機械或氣動式。
10.根據(jù)權利要求4-9任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，每個可收縮元件(100，132)包括帶子(102)，所述帶子(102)至少部分地圍繞要被收縮的所述器官，并且其特征在于，所述傳動裝置(108，126)被設計成固定至所述帶子(102)的一端(102a)，并且拉動所述帶子(102)的一端(102a),從而使得當由所述致動器產(chǎn)生的并且由所述傳動裝置(108，126)傳遞的力被施加在所述可收縮元件(100，132)上時，所述帶子(102)收縮所述器官。
11.根據(jù)權利要求10所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述帶子(102)在一端(102a)包括用于固定所述傳動裝置(108，126)的點，并且在另一端(102b)包括由所述傳動裝置(108，126)穿過的孔(112)。
12.根據(jù)權利要求1-11任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，每個所述可收縮元件(2，12，100，132)都有柔性，以便其每個具有從鄰近可收縮元件(2，12，100，132)向每個方向縱向移動不超過5mm的自由度，優(yōu)選向每個方向不超過3mm并且更優(yōu)選向每個方向不超過Imm,并且以便其能夠根據(jù)橫向旋轉從鄰近可收縮元件(2，12，100，132)向每側移動不超過30°，優(yōu)選向每側移動不超過20°。
13.根據(jù)權利要求1-12任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，其進一步包括第一柔性連接元件(5)，所述第一柔性連接元件(5)被設計成將每個可收縮元件(2，12，100)聯(lián)接至鄰近的可收縮元件(2，12，100)，所述第一連接元件(5)由彈性生物相容材料制成，用于將所述可收縮元件(2，12，100)保持在縱向位置，同時允許每個可收縮元件(2，12，100)關于彼此的旋轉運動。
14.根據(jù)權利要求4-12任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，兩個鄰近傳動裝置(136)被合并，從而使得兩個對應的鄰近可收縮元件(132)間接連接。
15.根據(jù)權利要求14所述的醫(yī)療設備，其特征在于，其進一步包括至少一個第二連接元件(134)，所述至少一個第二連接元件(134)被設計成合并兩個鄰近可收縮元件(132)的所述鄰近傳動裝置(136)。
16.根據(jù)權利要求1-15任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，每個所述可收縮元件(2，12，100，132)都與鄰近可收縮元件(2，12，100，132)分開不小于Imm至2cm，優(yōu)選2mm至1cm，更優(yōu)選2mm至8mm,以避免過度壓縮。
17.根據(jù)權利要求1-16任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述人造可收縮結構包括2至8個可收縮元件(2，12，100，132)，以便所述結構具有20mm至50mm的總長度。
18.根據(jù)權利要求1-17任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，其進一步包括控制單元，所述控制單元適于激活所述致動器，從而使得每個可收縮元件(2，12，100,132)關于其他可收縮元件被脈動和交替地激活。
19.根據(jù)權利要求18所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述致動器被設計成以便所述可收縮元件(2，12，100，132)在以下時段期間以脈動和交替方式在要被收縮的器官上施加壓力，所述時段包括在30秒至90分鐘之間，優(yōu)選30秒至60分鐘之間，優(yōu)選30秒至45分鐘之間并且更優(yōu)選10分鐘至30分鐘之間。
20.根據(jù)權利要求1-19任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，其進一步包括能量源。
21.根據(jù)權利要求20所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述能量源包括具有可植入天線和外部電池的至少一個可植入可再充電電池。
22.根據(jù)權利要求20所述的醫(yī)療設備，其特征在于，所述能量源是至少一個可植入原電池(146)。
23.根據(jù)權利要求1-22任一項所述的醫(yī)療設備，其特征在于，其進一步包括至少一個遙控器。
24.根據(jù)權利要求23所述的醫(yī)療設備，其特征在于，其包括兩個不同的遙控器，一個小型的用于患者，并且一個高級的用于醫(yī)護專業(yè)人員。
25.使用根據(jù)權利要求1-24任一項所述的醫(yī)療設備用于幫助或替換天然括約肌。
26.使用根據(jù)權利要求1-24任一項所述的醫(yī)療設備用于幫助或替換癱瘓的肌肉。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種人造可收縮結構，其一般設計用在醫(yī)療領域中。該結構可以有利地用于幫助器官的工作。所述醫(yī)療設備包括人造可收縮結構，其包括至少兩個可收縮元件(100)，該至少兩個可收縮元件(100)適于收縮器官，從而使得每個所述可收縮元件(100)能夠獨立于彼此的位置處于靜止或激活位置，所述激活位置通過所述可收縮元件(100)收縮所述器官來限定，并且所述靜止位置通過所述可收縮元件(100)不收縮所述器官來限定；以及，至少一個致動器，其被設計成激活所述可收縮結構。每個所述可收縮元件(100)被連接至鄰近的可收縮元件(100)，同時關于彼此保持柔性。
文檔編號A61M1/10GK103037804SQ201180032997
公開日2013年4月10日 申請日期2011年7月1日 優(yōu)先權日2010年7月2日
發(fā)明者P·托茲, E·博爾吉, D·哈約茲, M·霍斯特, M·維蘭德 申請人:淼保爾斯醫(yī)療科技公司