專利名稱：注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種用于輸送液體的注射器，例如，用于向人類或動(dòng)物患者輸送液體藥物的注射器。本發(fā)明還涉及ー種注射液體的方法和一種制造注射器的方法。
背景技術(shù)：
預(yù)填充注射器和自動(dòng)注射器是液體輸送領(lǐng)域中眾所周知的裝置，經(jīng)常用于向患者輸送液體藥物。預(yù)填充注射器和自動(dòng)注射器一般由圓柱形筒和針頭構(gòu)成以有效地進(jìn)行液體的輸送，該圓柱形筒用于通過(guò)一個(gè)柱塞來(lái)容置液體。液體存儲(chǔ)在筒中，一端通過(guò)柱塞密封，另一端通過(guò)蓋密封。這種裝置往往還包括樁撐針頭(staked needle)(例如永久固定針頭)，其在針頭上設(shè)有蓋以密封該裝置。柱塞或者由使用者按壓來(lái)將液體藥物經(jīng)過(guò)針頭排出，或 者在自動(dòng)注射器的情況下，柱塞由通常為壓縮彈簧的能量源按壓。這些傳統(tǒng)裝置具有很多缺點(diǎn)，包括由藥物與形成裝置的材料之間相互作用而產(chǎn)生的穩(wěn)定性的問(wèn)題，該材料例如為圓筒玻璃、塑料彈性柱塞、金屬針頭、用來(lái)支撐針頭的粘合齊U，以及任何所需的潤(rùn)滑剤。這些傳統(tǒng)裝置的填充同樣是有問(wèn)題的。填充期間柱塞的位移使得難以在沒(méi)有氣泡和污染風(fēng)險(xiǎn)的情況下對(duì)許多已知的裝置進(jìn)行填充。由被填充裝置內(nèi)的氣泡的膨脹和收縮造成的存儲(chǔ)期間的柱塞的移動(dòng)可能導(dǎo)致藥物的污染。此外，液體藥物通過(guò)可動(dòng)柱塞密封在筒內(nèi)。由此，難以在允許柱塞能夠移動(dòng)的同時(shí)將藥物完全密封并保持其無(wú)菌狀態(tài)。此外，筒通常由脆性玻璃制成，這種玻璃在使用中以及在制造和填充期間都容易破碎。在大部分裝置中，液體在存儲(chǔ)期間與針頭接觸。這樣會(huì)導(dǎo)致ー些問(wèn)題，例如由針頭內(nèi)的藥物結(jié)晶造成的堵塞，以及由藥物與針頭中的金屬相互作用而造成的藥物不穩(wěn)定性。傳統(tǒng)預(yù)填充注射器的填充程序總是十分復(fù)雜以保證無(wú)菌性。本發(fā)明的ー個(gè)目的在于提供一種更好的注射器。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供如所附獨(dú)立權(quán)利要求所限定的ー種注射器，ー種注射液體的方法，以及一種制造注射器的方法，現(xiàn)在予以參考的內(nèi)容。本發(fā)明的優(yōu)選和/或有利的特征在多個(gè)從屬權(quán)利要求中限定。由此，本發(fā)明可提供ー種用于輸送液體的注射器，優(yōu)選地，其中，該液體為液體藥物。該注射器包括用于容納液體的可伸縮容器，與可伸縮容器耦合并用于在可伸縮容器內(nèi)保留液體的常閉閥門，與常閉閥門耦合并用于從可伸縮容器輸送液體的注射裝置，以及用于使容納在可伸縮容器內(nèi)的液體增壓、以在常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候通過(guò)注射裝置輸送液體的增壓裝置。優(yōu)選地，液體為液體藥物，例如藥物溶液或懸浮液，或多于ー種溶液或懸浮液的混合物，用于人類或動(dòng)物的疾病或健康狀況的治療。然而，可以想到的是，液體可能不是藥物，也可能是ー些其他可注射液體。例如，眾所周知的向人類或動(dòng)物體內(nèi)注射的各種聚合物溶液，例如水凝膠?？梢韵氲降氖?，注射裝置優(yōu)選為用于液體的注射的針頭，例如皮下注射針頭這樣的空心針頭，用于刺穿人類或動(dòng)物患者的皮膚并將液體注射入人類或動(dòng)物體內(nèi)。由此，注射裝置可以為皮下注射針頭或一些其他刺穿元件，例如微型針頭或噴嘴。注射裝置可以為用于刺穿皮膚的針頭陣列。合適的皮下注射針頭可以具有任何標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，例如G20和G30之間的任何針頭。適于和注射器一起使用的針頭可以是2_長(zhǎng)以下的微型針頭，例如，Imm長(zhǎng)以下，或O. Imm和Imm長(zhǎng)之間。可選地，注射裝置可以為例如本領(lǐng)域中已知的用于將液體注射入人類或動(dòng)物體內(nèi)的無(wú)針注射元件。 注射器可被用于將液體注射入人類或動(dòng)物體的任何部分。注射器可用于提供肌肉注射、皮下注射、皮內(nèi)注射或靜脈注射。該裝置可用于注射入其他部位，例如用于將液體藥物或其他物質(zhì)輸送到身體的器官或骨骼內(nèi)。在注射器的優(yōu)選實(shí)施例中，可伸縮容器和增壓裝置都容置在硬質(zhì)容器或主體內(nèi)，硬質(zhì)容器或主體形成注射器的組成部分。優(yōu)選地，常閉閥門與硬質(zhì)容器相連。硬質(zhì)容器可由任何合適的材料形成，例如硬質(zhì)塑料或金屬或玻璃。特別優(yōu)選的材料可包括聚こ烯(Polyethylene)、聚丙烯(Polypropylene)、PET (PolyethyleneTerephthalate,聚對(duì)苯ニ 甲酸こニ醇酯)、COC (Cyclic Olefin Copolymer,環(huán)烯經(jīng)共聚物)、COP (Cyclic Olefin Polymer,環(huán)烯烴聚合物)和こ烯こ烯醇共聚物(Ethylene VinylAlcoholノ。硬質(zhì)容器可以是氣密封的，從而硬質(zhì)容器的內(nèi)容物與外界環(huán)境隔離。可選地，硬質(zhì)容器可以是框架或籠，其用于定位可伸縮容器和增壓裝置。特別有利地，如果硬質(zhì)容器由透明材料，例如透明聚合物或玻璃形成，則可看到并檢測(cè)內(nèi)容物。硬質(zhì)容器可包括ー個(gè)排氣孔，以使硬質(zhì)容器內(nèi)被取代的空氣在可伸縮容器填充期間排出。有利地，排氣孔可以是可關(guān)閉排氣孔，從而容器的內(nèi)容物可在排氣之后被再密封。如果硬質(zhì)容器不是全部由透明材料制成，則有利地是硬質(zhì)容器包括觀察窗ロ，用來(lái)檢查硬質(zhì)容器的內(nèi)容物。這樣的窗ロ可由透明材料形成，例如玻璃或塑料，或可簡(jiǎn)單地在硬質(zhì)容器沒(méi)有密封的壁上形成一個(gè)孔。有利地，窗ロ可形成為鏡片，或包括鏡片，從而方便對(duì)可伸縮容器的液體內(nèi)容物的檢查。由注射器輸送的液體可以是與氧氣反應(yīng)會(huì)受到不利影響的液體。例如，許多液體藥物與氧氣產(chǎn)生不利反應(yīng)，由此，具有有限的貯藏壽命。由此，有利地是，硬質(zhì)容器能夠完全與外界環(huán)境密封隔離。這樣，容納在可伸縮容器內(nèi)的液體藥物盡可能不暴露在外界環(huán)境中，而具有較長(zhǎng)的貯藏壽命。由此，優(yōu)選地，硬質(zhì)容器完全密封，或該容器包括可被塞緊的排氣孔。特別有利地是，硬質(zhì)容器可以是氣密封的，優(yōu)選使用環(huán)繞可伸縮容器的惰性氣體氣氛。例如，硬質(zhì)容器內(nèi)的空氣可以通過(guò)在液體藥物中具有低溶解度的惰性氣體來(lái)凈化，例如氮?dú)?。硬質(zhì)容器內(nèi)的惰性氣體氣氛可在注射器制造期間形成。例如，用氮?dú)饣蛉魏纹渌线m的氣體，在閥門放置或閥門折邊エ序期間取代空氣。上述過(guò)程使用已知的杯下式(under the cup)填充エ序是有效的?？蛇x地，可在折邊期間形成真空，從而當(dāng)可伸縮容器被液體填充時(shí)，環(huán)繞容器的大氣壓力與大氣壓力相近。優(yōu)選地，可伸縮容器為單獨(dú)密封容器，其可伸展或折疊從而改變?nèi)萜鲀?nèi)的容積?？缮炜s容器的特別優(yōu)選的配置是以波紋管的形式。波紋管容器具有褶狀的或波浪狀的側(cè)邊，從而能夠使容器伸展或收縮。可伸縮袋或波紋管可由任何適于容納液體的材料制成。例如，在液體是藥物的情況下，袋或波紋管優(yōu)選為準(zhǔn)許用于制藥學(xué)用途的任何合適的材料。袋或波紋管可被層壓從而提供特定的材料特性。例如，袋或波紋管的內(nèi)表面可由具有與液體低反應(yīng)性的材料形成，而袋的外層則可由具有低液體傳遞特性或低氣體傳遞特性的材料形成。有利地，袋可基本由惰性聚合材料，例如聚こ烯或聚丙烯形成，或包括這些材料。 如果可伸縮袋或波紋管由透明材料形成則特別有利。這樣能夠可視地檢查袋或波紋管的內(nèi)容物。優(yōu)選地，可伸縮容器是波紋管，其可直接與常閉閥門耦合。這種配置能夠使波紋管直接通過(guò)常閉閥門而填充，由此，使波紋管擴(kuò)展，并且在常閉閥門關(guān)閉的時(shí)候，液體將被保留在波紋管內(nèi)。在注射器包括硬質(zhì)容器或主體的情況下，可伸縮容器可限定在硬質(zhì)容器內(nèi)。例如，可伸縮容器可部分由硬質(zhì)容器的內(nèi)壁限定，部分由可滑動(dòng)地設(shè)置在硬質(zhì)容器內(nèi)的活塞限定，從而可伸縮容器的容積根據(jù)活塞的位置改變。在該布置中，可伸縮容器與限定在標(biāo)準(zhǔn)注射器內(nèi)的類似。在本實(shí)施例中，來(lái)自增壓裝置的力可通過(guò)活塞作用，以使容納在可伸縮容器內(nèi)的液體增壓。在可伸縮容器由硬質(zhì)容器的內(nèi)壁和活塞限定的情況下，常閉閥門將與硬質(zhì)容器耦合，從而在常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候可通過(guò)閥門輸送液體。在這樣的活塞/圓筒設(shè)置中的活塞可由塑料或任何合適的材料制造，具有或不具有弾性密封。一旦可伸縮容器被填充，增壓裝置將持續(xù)壓カ施加于液體。由此，液體在使用前的貯藏期間在壓力下保存。優(yōu)選地，用于給容納在可伸縮容器內(nèi)的液體增壓的增壓裝置為偏壓元件，其施加作用于可伸縮容器上，并由此施加于容納在可伸縮容器內(nèi)的液體上的力。優(yōu)選地，用于使可伸縮容器折疊的カ由弾性裝置產(chǎn)生，例如彈簧，例如布置用于促使可伸縮容器折疊的壓縮螺旋彈簧。在可伸縮容器為可伸縮袋或波紋管的形式的情況下，增壓裝置可有利地包括形成可伸縮容器的組成部分的彈簧。例如，可伸縮容器的壁可與用于折疊可伸縮容器的彈簧連接或耦合，由此最小化可伸縮容器的內(nèi)部容積。隨著液體的填充，彈簧將伸展，可伸縮容器的容積增加以容納液體。由于彈簧恒定地向其未伸展?fàn)顟B(tài)的方向推動(dòng)，這樣就使容納在可伸縮容器內(nèi)的液體藥物增壓。當(dāng)常閉閥門關(guān)閉的時(shí)候，液體保留在可伸縮容器內(nèi)。然而，當(dāng)常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候，由整體彈簧施加的壓カ促使液體通過(guò)常閉閥門從可伸縮容器排出。用于折疊可伸縮容器的力可以是由壓縮氣體或液化氣體產(chǎn)生的力。例如，該裝置可以包括容納氣體的第二可伸縮容器，該氣體在可伸縮容器被填充液體的時(shí)候被壓縮，并向可伸縮容器施加ー個(gè)カ?？蛇x地，在可伸縮容器限定在硬質(zhì)容器的內(nèi)壁內(nèi)的情況下，該カ可由作用于柱塞上的壓縮氣體產(chǎn)生，使可伸縮容器內(nèi)的液體增壓。優(yōu)選地，注射器可包括硬質(zhì)容器，其內(nèi)部容置可伸縮容器和增壓裝置。然后，增壓裝置可將ー個(gè)力同時(shí)施加于可伸縮容器和硬質(zhì)容器上。由于硬質(zhì)容器無(wú)法移動(dòng)，所以促使可伸縮容器變?yōu)檎郫B狀態(tài)。由此，注射器可包括容置可伸縮容器的硬質(zhì)容器，該可伸縮容器與沿硬質(zhì)容器的壁伸展的常閉閥門耦合，硬質(zhì)容器進(jìn)ー步包括或容置增壓裝置，其用于促使可伸縮容器遠(yuǎn)離硬質(zhì)容器的內(nèi)表面。由此，增壓裝置可為容置在硬質(zhì)容器內(nèi)的彈簧，從而在用液體填充可伸縮容器的時(shí)候其被壓縮，并在常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候用于折疊可伸縮容器?？蛇x地，增壓裝置可包括限定在第二可伸縮容器內(nèi)的壓縮空氣，從而在壓縮的時(shí)候產(chǎn)生作用于可伸縮容器上的力，以在常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候?qū)⒁后w從可伸縮容器排出。有利地，增壓裝置可包括活塞或柱塞，其被推動(dòng)以與可伸縮容器接觸?；钊蛑赏ㄟ^(guò)例如螺旋彈簧，或其他形式的彈簧的偏壓裝置的カ而被推動(dòng)，或可通過(guò)壓縮氣體或液化氣體的方式被施力以與可伸縮容器接觸。有利地，活塞或柱塞可做成能夠減小或消除折疊時(shí)可伸縮容器中的無(wú)用容積的形狀。例如，活塞或柱塞可包括成形的前部，用于接觸可伸縮容器，該成形的前部可為任何合適的形狀，例如基本圓錐形。該成形活塞或柱塞可施力使可伸縮容器進(jìn)入注射器的成形部分，例如硬質(zhì)容器的成形部分，或至常閉閥門的成形入ロ，從而可使可伸縮腔室的內(nèi)容物的大部分通過(guò)常閉閥門排出。常閉閥門為可打開(kāi)閥門，其可打開(kāi)以輸送液體或能夠使可伸縮容器填充液體，但 是通常是關(guān)閉的，以在密封條件下將液體保留在可伸縮容器內(nèi)。優(yōu)選地，常閉閥門為連續(xù)流閥門或噴霧閥。噴霧閥可以為傳統(tǒng)類型的凸噴霧閥或凹噴霧閥，盡管可使用任意的常閉閥門。可使用具有軸向移動(dòng)開(kāi)ロ的傳統(tǒng)噴霧閥，或可選地，可使用軸桿動(dòng)作噴霧閥，其中，通過(guò)傾斜閥桿而打開(kāi)閥門。特別優(yōu)選地，常閉閥門包括用于促使閥門進(jìn)入其關(guān)閉位置的彈簧。優(yōu)選地，該彈簧為非金屬?gòu)椈?，例如塑料彈簧。在例如US4471893中說(shuō)明了具有這樣ー種塑料彈簧的噴霧閥。通過(guò)使用包括非金屬?gòu)椈傻某ｉ]閥門，注射器在存儲(chǔ)的時(shí)候，可伸縮容器的液體內(nèi)容物不接觸任何金屬表面。由此，可在貯藏期間提高注射器內(nèi)的藥物的穩(wěn)定性，安全貯藏時(shí)間比其他情況要更長(zhǎng)。特別優(yōu)選地，常閉閥門具有最小化的無(wú)用空間，以使可輸送的可伸縮容器的液體內(nèi)容物的比例最大化。注射器可包括用于打開(kāi)常閉閥門的人工操作開(kāi)關(guān)。例如，注射器可包括按鈕或觸發(fā)器或開(kāi)關(guān)，一旦注射器處于用于注射的預(yù)定位置，使用者可致動(dòng)。該人工操作開(kāi)關(guān)打開(kāi)常閉閥門，由此，能夠輸送或分配可伸縮容器的內(nèi)容物。優(yōu)選地，注射器包括致動(dòng)器，其用于在達(dá)到預(yù)定條件時(shí)自動(dòng)打開(kāi)常閉閥門。例如，注射器可包括在注射器按壓在患者皮膚上時(shí)打開(kāi)常閉閥門的致動(dòng)器。傳統(tǒng)自動(dòng)注射器在輸送被觸發(fā)后，將其所有藥物溶液劑量都進(jìn)行輸送。在根據(jù)本發(fā)明的注射器中，使用常閉閥門來(lái)控制液體的輸送，能夠在需要時(shí)，通過(guò)在輸送期間關(guān)閉閥門來(lái)中止藥物的輸送。在人工觸發(fā)的注射器的實(shí)施例中，上述情況可能是特別有利的。這樣，如果有問(wèn)題發(fā)生，可使注射停止，或能夠打斷注射過(guò)程。目前只有標(biāo)準(zhǔn)的人工注射可以提供這種靈活性。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器可包括容納液體的可伸縮容器，常閉閥門，硬質(zhì)容器，使可伸縮袋的內(nèi)容物增壓的裝置，以及刺穿皮膚進(jìn)行液體注射的裝置。在一個(gè)優(yōu)選配置中，注射器可包括用于將液體輸送至患者體內(nèi)的針頭注射裝置，在針頭刺入患者體內(nèi)ー個(gè)預(yù)定的距離的時(shí)候，常閉閥門被致動(dòng)。該預(yù)定距離取決于輸送至患者的藥物或藥劑的類型，以及需要被輸送藥物的組織類型。例如，在針頭到達(dá)患者體內(nèi)一個(gè)預(yù)定深度的時(shí)候，注射器被設(shè)置自動(dòng)打開(kāi)常閉閥門。用于打開(kāi)常閉閥門的開(kāi)關(guān)或致動(dòng)器可包括用于獲得機(jī)械カ矩的裝置，例如杠桿。在保持常閉閥門關(guān)閉的力比較大的情況下，這種布置是有利的。特別有利地，注射裝置包括保護(hù)套或罩。這在注射裝置是針頭的情況下具有最大的優(yōu)勢(shì)，由此，保護(hù)套或罩提供ー種安全機(jī)構(gòu)，以有助于防止注射器的使用者的無(wú)意針頭刺傷。保護(hù)套或罩也可有助于在貯藏期間維持注射裝置的無(wú)菌性。US2009/0227956或US5092851中說(shuō)明了ー種被動(dòng)針頭罩。也可使用例如US4738663或US4944397中說(shuō)明的類型的人工致動(dòng)針頭罩。優(yōu)選地，注射裝置在貯藏期間與注射器耦合，從而注射器的使用者在注射器準(zhǔn)備好使用之前只要進(jìn)行最少的準(zhǔn)備步驟。然而，注射裝置也可以與其余注射器元件分別提供，在使用之前由操作者將注射裝置與常閉閥門耦合。該注射器的一個(gè)特別有利的特性為，由于可伸縮容器內(nèi)的液體處于恒定壓カ之下，從可伸縮容器中泄漏的任何液體都將導(dǎo)致可伸縮容器移動(dòng)。例如，如果可伸縮波紋管被 使用了，任何泄漏都將導(dǎo)致波紋管的部分折疊，因?yàn)椴y管處于恒定壓カ下。如果注射器具有ー種配置，能夠在使用過(guò)程中可看到波紋管，則使用前波紋管的任何折疊都能被注意到。由此，優(yōu)選地，注射器包括水平指示器，其在液體從可伸縮容器漏出的時(shí)候顯示給使用者。注射器上的水平指示器或水平指示標(biāo)記也可用來(lái)確定使用期間液體從注射器輸送的程度。注射器的另ー個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于增壓系統(tǒng)使外界物質(zhì)或材料難以污染液體內(nèi)容物。在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施例中，用于輸送液體藥物的注射器包括用于容納液體藥物的可伸縮波紋管，與可伸縮波紋管耦合、用于將液體藥物保留在可伸縮波紋管中的噴霧閥，與噴霧閥耦合、用于從可伸縮波紋管中輸送液體藥物的皮下注射針頭，容置可伸縮波紋管并與常閉閥門耦合的硬質(zhì)容器，從而可伸縮波紋管容置在硬質(zhì)容器內(nèi)且常閉閥門能夠通過(guò)硬質(zhì)容器的壁與可伸縮波紋管連通，以及容置在硬質(zhì)容器內(nèi)、用于促使可伸縮波紋管形成折疊狀態(tài)的彈簧，由此，使容納在可伸縮波紋管內(nèi)的液體藥物增壓，從而在噴霧閥打開(kāi)的時(shí)候，通過(guò)皮下注射針頭輸送液體藥物。特別優(yōu)選地，該注射器包括位于彈簧和可伸縮波紋管之間的活塞或柱塞，其中，彈簧促使活塞或柱塞與可伸縮波紋管接觸，由此，使液體藥物增壓。該活塞或柱塞用于引導(dǎo)由彈簧施加的力，并使彈簧和可伸縮容器之間的結(jié)合穩(wěn)定。在一個(gè)可選的方面，注射器可包括通過(guò)常閉閥門保留在可伸縮容器內(nèi)的液體藥物，以及用于注射液體藥物并與常閉閥門耦合的針頭，其中，設(shè)置ー個(gè)作用于可伸縮容器上的力，從而在常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候通過(guò)針頭輸送液體藥物。優(yōu)選地，可伸縮容器的至少ー個(gè)內(nèi)表面由聚合物形成，并且常閉閥門由聚合物形成，從而液體藥物在保留在可伸縮容器內(nèi)的時(shí)候，不與任何金屬元件接觸。有利地，液體藥物在常閉閥門打開(kāi)以輸送液體藥物之前不與針頭接觸。優(yōu)選地，注射器是根據(jù)上述任意一種注射器的注射器，其中，可伸縮容器和常閉閥門的無(wú)用容積足夠低，以確保85%以上的容納在可伸縮容器內(nèi)的液體藥物可被輸送。由于許多藥劑和藥物都很昂貴，因此需要盡可能減少浪費(fèi)。特別優(yōu)選地，配置注射器以使90%或95%、特別優(yōu)選97%以上的容納在可伸縮容器內(nèi)的液體藥物被輸送。有利地，注射器可以為手持式注射器。由此，衛(wèi)生保健專業(yè)人員能夠攜帯大量基本準(zhǔn)備好用來(lái)輸送液體藥物的注射器，每ー個(gè)注射器都事先裝載有液體藥物。注射器可具有改善的藥物內(nèi)容物的無(wú)菌性和穩(wěn)定性，能夠簡(jiǎn)便而有效地輸送藥物劑量。
特別優(yōu)選地，根據(jù)上述的任一實(shí)施例的注射器用液體藥物填充。該液體藥物可以包括任一下述醫(yī)藥品或生物制藥學(xué)范疇中分類的組分α I-腎上腺素能拮抗劑，鎮(zhèn)痛劑，麻酔剤，血管緊張素拮抗劑，消炎藥劑，抗焦慮藥劑，抗心律失常藥劑，抗膽堿能藥劑，抗凝齊IJ，鎮(zhèn)痙劑，止瀉藥劑，抗組胺藥劑，抗腫瘤藥劑和抗代謝物藥劑，抗塑性藥劑，抗?jié)兯巹?，?-腎上腺素能拮抗劑，雙膦酸鹽藥劑，支氣管擴(kuò)張藥劑，強(qiáng)心剤，心臟血管藥劑，中樞作用α 2興奮劑，造影剤，轉(zhuǎn)化酶抑制劑，皮膚病藥劑，利尿藥劑，用于勃起功能障礙的藥物，亂用藥物，內(nèi)皮縮血管肽拮抗劑，激素藥劑和細(xì)胞活素藥劑，降血糖藥劑，降尿酸血藥劑和用于痛風(fēng)的藥物，免疫抑制藥劑，降脂藥劑，混雜藥劑，心理治療藥劑，腎素抑制藥劑，血清素拮抗劑，類固醇，擬交感神經(jīng)藥劑，甲狀腺和抗甲狀腺藥劑，以及血管舒張藥劑，血管肽酶抑制齊U，鹽水，胰島素，血液因子，血栓溶解藥劑，激素類藥劑，造血生長(zhǎng)因子，干擾素，基于白細(xì)胞介素的產(chǎn)品，疫苗，單細(xì)胞抗體，腫瘤壞死因子，治療酶，抗體藥物復(fù)合體，生物仿制藥，促紅細(xì)胞生成素,免疫球蛋白，血液和血液成分,過(guò)敏原,體細(xì)胞,基因治療,組織，以及重組體治療蛋白質(zhì)。液體可以是現(xiàn)有的或研制中的能夠注射入動(dòng)物或人類體內(nèi)的任何其他藥物。上述注射器可進(jìn)ー步包括外套或殼體。該外套或殼體本身可包括例如針頭罩或致動(dòng)按鈕等有助于注射器操作的特征。該外套或殼體也可成形以有助于使用者，例如外套或 殼體可人體工程學(xué)成形。不同藥物的注射可能需要輸送不同容量的藥物。如果使用傳統(tǒng)的自動(dòng)注射器，每種預(yù)填充注射器尺寸都需要不同的自動(dòng)注射器。有利地，上述注射器可用于輸送較大范圍的液體容量。不管可伸縮容器是填充滿，還是只是半滿，或填充容積的ー少部分，液體內(nèi)容物均通過(guò)增壓裝置增壓。通過(guò)改變填充容積，可使用単一尺寸的注射器輸送大范圍的液體容積。傳統(tǒng)注射器和自動(dòng)注射器不適于輸送粘稠的藥物溶液。通過(guò)注射裝置，例如針頭來(lái)輸送粘稠的溶液所需的壓力可能會(huì)較高，存在在這樣的高壓下注射器破損的危險(xiǎn)。上述注射器，優(yōu)選可伸縮容器為可伸縮袋或波紋管的注射器的使用，可解決輸送粘稠藥物帶來(lái)的問(wèn)題。在可伸縮容器填充粘稠液體的情況下，增壓裝置，例如彈簧可施加給粘稠液體ー個(gè)較高的壓力，以使其被輸送。該高壓不需要作用在脆弱的玻璃注射器上，由此，該注射器可更適于粘稠液體的輸送。本發(fā)明可提供ー種注射液體的方法，該液體通過(guò)常閉閥門在壓カ下保留在注射器的可伸縮容器內(nèi)，該方法包括設(shè)置注射器以輸送液體至預(yù)定位置的步驟，以及打開(kāi)常閉閥門，從而注射液體的步驟。優(yōu)選地，液體為液體藥物，設(shè)置注射器以將液體藥物以注射方式輸送至患者體內(nèi)。一旦就位，例如，一旦注射器的針頭刺入患者的靜脈或患者體內(nèi)的其他地方，常閉閥門可通過(guò)觸動(dòng)開(kāi)關(guān)而人工打開(kāi)。這種配置能夠使使用者僅在他或她對(duì)注射器正確就位滿意的情況下才輸送注射器的液體內(nèi)容物。在注射器使用傳統(tǒng)自動(dòng)注射器的情況下，液體在使用前的貯藏期間在大氣壓下維持。使用時(shí)，柱塞對(duì)液體施加壓カ以產(chǎn)生注射。壓カ的突然施加導(dǎo)致初始?jí)亥辉?，?huì)對(duì)患者造成不適。極端情況下，該壓カ突增也可能導(dǎo)致注射器損毀。此外，在壓下柱塞的情況下，柱塞和注射器圓筒之間的靜摩擦可導(dǎo)致注射期間的壓力曲線波動(dòng)。上述注射器或注射方法的使用可顯著緩解這些問(wèn)題。由于液體在壓カ下維持，在注射器致動(dòng)的時(shí)候不會(huì)有壓カ突增。此外，使用可伸縮波紋管或類似的可伸縮袋的實(shí)施例也不會(huì)在輸送期間受到靜摩擦效應(yīng)的影響。該方法可包括當(dāng)注射器正確位于輸送位置吋，自動(dòng)打開(kāi)常閉閥門的步驟。例如，注射器可包括針頭，當(dāng)針頭刺入患者至預(yù)定深度時(shí)，常閉閥門可被致動(dòng)。由此，注射器可包括致動(dòng)器，其設(shè)置用于當(dāng)注射器位于預(yù)定位置吋，自動(dòng)打開(kāi)常閉閥門。優(yōu)選地，注射液體的方法中使用的注射器為具有上述任何特征或其組合的注射器。本發(fā)明進(jìn)一歩提供一種制造用于輸送液體的注射器的方法，液體例如為液體藥物，該制造方法包括將常閉閥門耦合到可伸縮容器上的步驟，打開(kāi)常閉閥門的步驟，通過(guò)常閉閥門用液體填充可伸縮容器、使可伸縮容器擴(kuò)展并使增壓 裝置偏壓的步驟，關(guān)閉常閉閥門以保留可伸縮容器內(nèi)的液體，通過(guò)增壓裝置而在可伸縮容器上施加力以使液體增壓的步驟，以及將常閉閥門與用于將液體從可伸縮容器輸送的注射裝置耦合的步驟。許多傳統(tǒng)的自動(dòng)注射器具有樁撐針頭(staked needle)。由此,液體藥物在!)&藏期間與針頭接觸。通過(guò)常閉閥門填充注射器、然后將針頭附著在常閉閥門的下游的方式，針頭在使用前的貯藏期間維持在干燥條件下，由此，在貯藏期間不會(huì)與液體藥物反應(yīng)。優(yōu)選液體為液體藥物。有利地，該方法可進(jìn)ー步包括通過(guò)常閉閥門對(duì)可伸縮容器抽真空從而去除填充前遺留在可伸縮容器和常閉閥門內(nèi)的空氣的步驟。空氣的去除有助于防止液體的氧化或不需要的從空氣中進(jìn)入液體的氣體溶液。優(yōu)選地，常閉閥門在與注射裝置耦合之前，用無(wú)菌流體沖洗，例如こ醇。優(yōu)選地，注射器為具有上述任何特征或特征的組合的注射器。注射器可包括硬質(zhì)容器，該方法可進(jìn)ー步包括從硬質(zhì)容器中去除空氣的步驟，或用例如氮?dú)獾亩栊詺怏w沖洗硬質(zhì)容器的步驟。惰性氣體可通過(guò)可伸縮容器和增壓裝置密封在硬質(zhì)容器內(nèi)。可通過(guò)已知的杯下式(under the cup)真空技術(shù)對(duì)硬質(zhì)容器抽真空,或硬質(zhì)容器可通過(guò)穿過(guò)硬質(zhì)容器的壁的排氣孔抽真空。硬質(zhì)容器可包含排氣孔，其能夠使硬質(zhì)容器內(nèi)的氣體在可伸縮容器填充期間被排出。該方法可進(jìn)ー步包括在填充后密封排氣孔以保持無(wú)菌性和/或最小化空氣與可伸縮容器間的接觸的步驟。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例的注射器相對(duì)許多傳統(tǒng)自動(dòng)注射器，只包含很少的元件部分。優(yōu)選實(shí)施例的少量元件部分和技術(shù)簡(jiǎn)便性能夠使每個(gè)單元的成本相對(duì)傳統(tǒng)的自動(dòng)注射器降低。


本發(fā)明將通過(guò)參考以下附圖進(jìn)行說(shuō)明圖I和2是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例注射器的示意性圖解；圖3是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖4和5是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖6是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖7和8是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；
圖9和10是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖11和12是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖13和14是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖15和16是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖17和18是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖19、20和21說(shuō)明了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的填充；圖22、23和24說(shuō)明了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的填充；圖25、26、27和28說(shuō)明了適用于根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的常閉閥門； 圖29和30是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖31和32是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖33和34是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖35和36是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖37是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖38和39是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖40和41是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖42和43是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的示意性圖解；圖44是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的截面圖；圖45是如圖44所示的注射器的閥門/波紋管部件的組成部分的分解圖以及部件的截面圖；圖46說(shuō)明了如圖44所示的注射器的容器部件的組成部分以及該部件的截面圖；圖47說(shuō)明了附著針頭以形成如圖44所示的注射器；圖48說(shuō)明了如圖44所示的注射器的包裝；以及圖49說(shuō)明了使用如圖48所示的包裝注射器所需的步驟。
具體實(shí)施例方式圖I和圖2示意性說(shuō)明了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器的部件和操作。硬質(zhì)容器I容置包含液體藥物10的可伸縮波紋管2和用于增壓或壓縮液體藥物10的彈簧3。常閉閥門4將容納在可伸縮波紋管內(nèi)的液體藥物10與用于輸送藥物的閥門致動(dòng)器8和針頭6相連。圖I示出使用前的注射器?？缮炜s波紋管2中填充液體藥物10，可伸縮波紋管將彈簧3向硬質(zhì)容器I的內(nèi)壁Ia壓縮。在其壓縮狀態(tài)下，彈簧3分別向硬質(zhì)容器的內(nèi)壁Ia和可伸縮波紋管2施加ー個(gè)力，由此，使容納在波紋管內(nèi)的液體藥物10增壓。蓋9保持針頭在使用前無(wú)污染。蓋9可通過(guò)顯竊啟特征來(lái)固定在裝置上。在使用注射器的時(shí)候，針頭6刺入皮膚，進(jìn)入體內(nèi)達(dá)到由目標(biāo)位置決定的預(yù)定深度。當(dāng)致動(dòng)器8接觸皮膚并被其按壓的時(shí)候，致動(dòng)器8向硬質(zhì)容器方向(箭頭5所示的方向)移動(dòng)，由此打開(kāi)常閉閥門4并使容納在波紋管2中的液體藥物10在彈簧3產(chǎn)生的壓カ下流經(jīng)針頭6。圖2中示出使用后的裝置，其中，彈簧3展開(kāi)，波紋管2折疊，液體藥物內(nèi)容物10已被排出。致動(dòng)器8可包括裝置或元件來(lái)獲得機(jī)械カ矩并降低操作致動(dòng)器所需的カ。圖3示出ー個(gè)例子。在圖3所示的注射器的實(shí)施例中，致動(dòng)器8與臂8a耦合。臂8a具有凸起部分8d,當(dāng)被患者的皮膚作用時(shí),臂8a推動(dòng)致動(dòng)器8向內(nèi)，如箭頭5所示。臂8a由突緣8b支承，并可沿樞軸8c轉(zhuǎn)動(dòng)。也可以是其它的設(shè)置?？蛇x地，致動(dòng)器可通過(guò)ー個(gè)附著于手指按鈕的単獨(dú)的機(jī)械聯(lián)動(dòng)裝置來(lái)按壓。這種設(shè)置可以加載彈簧，以輔助致動(dòng)?？缮炜s波紋管2可以由任何合適的塑料制成，例如聚こ烯、ABS (AcrylonitrileButadiene Styrene,丙烯腈-丁ニ烯 _ 苯こ烯)、聚碳酸酯(Polycarbonate)、聚丙烯、PPO(Polyphenylene Oxide,聚苯醚)、PET或任何其它適于吹塑并與存儲(chǔ)在波紋管中的液體藥物相適合的塑料。硬質(zhì)容器I可以是透明的，由例如PET塑料或其他透明材料制成。圖4中示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，其中，硬質(zhì)容器I包括ー個(gè)排氣孔15。該排氣孔15可使遺留在硬質(zhì)容器I內(nèi)的氣體在填充波紋管2期間被排出。 圖5示意性說(shuō)明了與圖4中說(shuō)明的基本相同的注射器的一個(gè)實(shí)施例，但是，其中，塞子16堵塞排氣孔15以進(jìn)一歩防止在存儲(chǔ)和使用期間空氣進(jìn)入硬質(zhì)容器I。如果排氣孔15位于硬質(zhì)容器I上，則填充后，硬質(zhì)容器I內(nèi)的壓カ為大氣壓力。如果填充后插入塞子16，則當(dāng)輸送液體藥物10，可伸縮波紋管2折疊的時(shí)候，硬質(zhì)容器I內(nèi)的壓カ將會(huì)降低。圖6示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，其中，常閉閥門的致動(dòng)人工完成。在圖6中示出人工致動(dòng)按鈕的設(shè)置。手指手柄18沿樞軸點(diǎn)17轉(zhuǎn)動(dòng)并附著于致動(dòng)元件19。當(dāng)手指壓カ沿箭頭5a的方向施加在手柄18上時(shí)，常閉閥門4的致動(dòng)器8被按壓(沿箭頭5的方向)，由此打開(kāi)常閉閥門4。圖7和圖8示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，該注射器具有自動(dòng)或被動(dòng)針頭罩。圖7所示的罩11處于內(nèi)縮位置。圖8中所示的罩11處于伸展位置，覆蓋針頭以防止針頭傷害。如專利US2009/0227956A1中所述的被動(dòng)針頭罩是合適的，或也可使用任何其他類型的針頭罩，優(yōu)選只要針頭6在使用后拔出人體，罩就自動(dòng)致動(dòng)。可選地，可使用人エ針頭罩，該罩在使用后由使用者啟用。圖9和圖10說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，其中，可伸縮容器由活塞和圓筒的設(shè)置形成，而不是可伸縮波紋管。上述注射器的各種實(shí)施例中通用的注射器的部件具有相同的附圖標(biāo)記。硬質(zhì)容器I為圓筒形并限定圓筒形內(nèi)腔。硬質(zhì)容器I容置具有密封件22的活塞21，密封件22與硬質(zhì)圓筒的內(nèi)壁Ib接觸?；钊?1和硬質(zhì)容器I的內(nèi)壁Ib限定用于容納液體藥物10的可伸縮腔室。使用前，活塞21靠在密封件23上以最小化藥物蒸發(fā)和氣體交換，密封件23可以是柔性密封件或彈簧增壓密封件。彈簧3推動(dòng)活塞21和硬質(zhì)容器的端壁la，壓縮可伸縮容器中的液體內(nèi)容物10并將其經(jīng)針頭6排出?；钊?1可具有多個(gè)密封件22?；钊麅?yōu)選由塑料或弾性體制成，某些情況下，可不需要単獨(dú)的密封件22。圖11和12示意性說(shuō)明了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的注射器，其中，通過(guò)氣體31提供使液體藥物10增壓的方法。氣體31可以是壓縮氣體，例如氮或空氣，或液化氣體，例如 HFA134a 或 HFA227。在另ー個(gè)實(shí)施例中，可以使用彈簧3和氣體31的結(jié)合，或多種氣體的結(jié)合。可將氣體31通過(guò)“杯下式”(under the cup)填充或任何其它方式導(dǎo)入硬質(zhì)容器I。圖13和14說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，其中，使用ー個(gè)另外的活塞21來(lái)進(jìn)ー步對(duì)增壓氣體31和容納在可伸縮波紋管2中的液體10進(jìn)行隔離。氣體31通過(guò)孔和塞子35填充。硬質(zhì)容器I上的另ー個(gè)排氣孔36確保任何通過(guò)活塞密封件22泄露的氣體不會(huì)進(jìn)入波紋管2 (可能會(huì)污染液體藥物)，而是從排氣孔26中排出。這樣，可使用例如HFA134a的液化氣體來(lái)保持波紋管2上的壓カ恒定，而沒(méi)有在密封件22失效的情況下任何氣體進(jìn)入波紋管2的風(fēng)險(xiǎn)。圖15和圖16是ー個(gè)注射器實(shí)施例的示意性說(shuō)明，包括ー個(gè)雙波紋管系統(tǒng)。第一可伸縮波紋管2包含藥物10，第二可伸縮波紋管37包含可壓縮氣體31。第二波紋管37可以通過(guò)孔和塞子35而填充。在第一波紋管2如圖15所示填充藥物10的情況下，第二波紋管和可壓縮氣體31被壓縮。壓縮氣體31提供一個(gè)用于使容納在第一波紋管2中的液體藥物10增壓的力。當(dāng)常閉閥門4打開(kāi)時(shí)，壓縮氣體31能夠擴(kuò)張，由此，通過(guò)針頭6排出液體10。圖17和18說(shuō)明了注射器的ー個(gè)可選實(shí)施例，其中，在可伸縮波紋管37中存儲(chǔ)壓縮氣體31，液體藥物10通過(guò)如上所述的活塞/圓筒型可伸縮腔室的方式容納。此時(shí)，硬質(zhì) 容器I上的排氣孔36位于波紋管37附近。圖19-21示意性說(shuō)明了與圖I和2相關(guān)的上述類型的注射器的組裝和填充過(guò)程。在圖19中，硬質(zhì)容器I內(nèi)具有可伸縮性波紋管2，該波紋管2附著于常閉閥門4并由彈簧3壓縮。在第一組裝操作中，彈簧3落入硬質(zhì)容器I中。在第二組裝操作中，將閥門和波紋管組合體折疊壓入容器I中，由此預(yù)壓縮彈簧3。然后，以箭頭49a的方向進(jìn)行抽真空，以移除遺留在閥門和波紋管中的空氣。在圖20中，箭頭49b表示通過(guò)閥門4將內(nèi)容物10填充進(jìn)波紋管2中，由此使波紋管2擴(kuò)展并進(jìn)ー步壓縮彈簧3。如果容器I被完全密封而沒(méi)有排氣孔，則接著，遺留在容器I內(nèi)的任何氣體(通常是空氣)也被壓縮，形成另ー個(gè)用于壓縮波紋管2的能量源?？梢栽诎惭b閥門4至硬質(zhì)容器I之前用氮?dú)獯婵諝?，以最小化容器I內(nèi)的氧氣，氧氣可能影響波紋管2中的內(nèi)容物10。在通過(guò)閥門將藥物內(nèi)容物填充至波紋管2內(nèi)之后，優(yōu)選使用清潔液體沖洗閥門4的液體通道，清潔液體例如是こ醇，或任何其他合適的液體，或任何合適的氣體，或氣液混合物，或兩者分別使用，以確保用蓋7密封之前的無(wú)菌性，如圖21所示。在圖21中，包括蓋7、針頭6和致動(dòng)器8的針頭組裝體以密封的方式就位。在組裝后，蓋7保持包括針頭在內(nèi)的所有表面的無(wú)菌性。優(yōu)選在潔凈室中、或無(wú)菌條件或環(huán)境下、或在無(wú)菌隔離裝置中或其他無(wú)菌環(huán)境中，進(jìn)行組裝。裝置元件也在填充前通過(guò)任何合適的方式無(wú)菌化，例如環(huán)氧こ烷氣體、輻射、蒸汽滅菌器、干熱或其它方法。藥物溶液可通過(guò)任何合適的方式，或上述任何方法，或通過(guò)特別是生物制藥學(xué)情況下的無(wú)菌過(guò)濾方式，進(jìn)行無(wú)菌化。圖22、23和24示意性說(shuō)明了與圖4和5相關(guān)的上述注射器實(shí)施例的填充。注射器的硬質(zhì)容器I包括排氣孔91，該排氣孔能夠使任何遺留在容器I中的氣體在填充期間排出。塞子92可位于排氣孔91中以防止填充之后任何氣體進(jìn)入。硬質(zhì)容器或主體可由透明材料制成，例如塑料或玻璃，以進(jìn)行裝置的可視檢查。圖25說(shuō)明了ー種典型的常閉閥門，其適于用于根據(jù)本發(fā)明的注射器。該閥門和附著的波紋管54—起示于圖中。圖25說(shuō)明了一種凸噴霧閥。其具有內(nèi)部包含彈簧52的主體53。桿57具有桿開(kāi)ロ 59，其以密封的方式抵靠?jī)?nèi)墊圈55安裝。波紋管54以密封方式與閥體53相連。當(dāng)桿57壓入閥體53時(shí)(箭頭58的方向)，閥門通過(guò)將桿開(kāi)ロ 59暴露于增壓液體內(nèi)容物的方式打開(kāi)，該液體內(nèi)容物在閥腔61和63內(nèi)部。在通過(guò)閥門將藥物內(nèi)容物填充至波紋管54之后，優(yōu)選地，閥桿57的通道62和桿開(kāi)ロ 59 (或在凹閥的情況下為墊圈和環(huán)狀物)由清潔液體沖洗，例如こ醇，或任何其他適合的液體，或任何適合的氣體，或氣液混合物，或分別使用兩者來(lái)確保無(wú)菌性。優(yōu)選地，閥內(nèi)的無(wú)用容積61、62和63保持為最小。波紋管54和閥體53可模制為任何合適的塑料材料的一部分。圖26說(shuō)明了常閉閥門，其中，通過(guò)去除金屬?gòu)椈?圖25中的彈簧52)來(lái)大量減少無(wú)用容積61。在圖26中，閥門包括彈簧65，該彈簧形成為塑料桿57的一部分。這樣就去除了獨(dú)立彈簧的額外的材料，可有助于最小化任何藥物穩(wěn)定性的問(wèn)題。圖26所示的閥門可由兩種材料制造。桿57和彈簧65、主體53和波紋管54可都由ー種材料制造。與藥物溶液 接觸的唯一其它材料為墊圈55。圖27說(shuō)明了ー種常閉閥門，其中，在閥門關(guān)閉且桿通道62在桿開(kāi)ロ 59進(jìn)入桿57的時(shí)候縮至一端的情況下，桿開(kāi)ロ 59位于內(nèi)墊圈55上方。這樣可有助于在填充之后對(duì)桿進(jìn)行沖洗和清潔。圖28說(shuō)明了一種閥門/波紋管布置，其中，波紋管具有凹狀底部67。在裝置使用末期完全折疊的情況下，這種設(shè)置可有助于最小化波紋管中的無(wú)用容積。圖29和30示意性說(shuō)明了包括人工針頭罩的注射器的一個(gè)實(shí)施例。形成注射器主體的硬質(zhì)容器I具有外套或殼體71，其定位并包圍罩72。如圖29所示，針頭6在使用前最初由蓋9保護(hù)。在圖29中，罩72示于使用前的位置。在圖30中位于由使用者向箭頭73所示方向滑動(dòng)后的使用位置。一種機(jī)械布置(未示出)將罩72鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢?，從而保護(hù)針頭6，由此，有助于防止任何針頭刺傷。圖31和32示意性說(shuō)明了包括用后指示的注射器的一個(gè)實(shí)施例。透過(guò)硬質(zhì)容器I的窗ロ能夠看到波紋管2內(nèi)部。使用后，可透過(guò)窗ロ 81看到標(biāo)記82，表示已經(jīng)注射了全部劑量。正常情況下，這樣操作注射器，去除蓋9，通過(guò)沿箭頭5的方向移動(dòng)致動(dòng)器4和針頭6來(lái)使注射器工作。圖33和34示意性說(shuō)明了包括可選針頭罩布置的注射器的一個(gè)實(shí)施例。具有針頭6的注射器具有保護(hù)蓋9，鉸接在樞軸點(diǎn)93上并通過(guò)支柱91附著于容器I上的鉸接針頭罩92。移除蓋9并通過(guò)排空波紋管2而使用注射器之后，沿箭頭96所示方向轉(zhuǎn)動(dòng)罩92使其位于覆蓋針頭6的保護(hù)位置。圖35和36示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，該注射器具有用于打開(kāi)常閉閥門的致動(dòng)器的可選布置。致動(dòng)器4附著于手柄101。使用中，在將針頭刺入體內(nèi)之后，使用者將兩根手指置于指墊105上，另ー個(gè)手指，例如大拇指，置于硬質(zhì)容器I上的大拇指接觸點(diǎn)106上，井向箭頭102和103所示方向按壓。沿箭頭103的方向?qū)θ萜鱅施力，按壓致動(dòng)器8并打開(kāi)常閉閥門4。波紋管2中的內(nèi)容物通過(guò)彈簧3經(jīng)針頭6被壓出。圖37示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，該注射器具有用于打開(kāi)常閉閥門的致動(dòng)器的可選布置。該注射器包括具有2個(gè)指墊105a和105b的殼體。當(dāng)將針頭6刺入體內(nèi)時(shí)，沿箭頭102b和103的方向按壓指墊105b和大拇指接觸點(diǎn)106。使用注射器過(guò)程中，使用者沿箭頭102a和103的方向擠壓容器I上的指墊105a和點(diǎn)106。這樣確保流暢而簡(jiǎn)便地使用該裝置，因?yàn)槭种冈卺橆^刺入和注射期間維持在同一個(gè)地方。圖38和39示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，其中，致動(dòng)器101還用作針頭罩。使用后，硬質(zhì)容器I拉回直至彈簧銷111卡合以防止裝有針頭6的容器I再被推出，由此，實(shí)現(xiàn)該裝置的用后安全。凸緣115和116防止容器I和針頭6從致動(dòng)器/罩101上完全脫離。圖40和41示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，其中，致動(dòng)器101通過(guò)彈簧112的方式而具有弾性。彈簧112通過(guò)釋放機(jī)構(gòu)(未示出)在注射的末期工作。圖42和43示意性說(shuō)明了注射器的一個(gè)實(shí)施例，其中，活塞或柱塞121位于波紋管2和彈簧3之間，以向波紋管2傳遞彈簧的能量?；钊蛑纱_保使波紋管2平穩(wěn)地增壓?；钊蛑部捎米髦甘酒?，顯示容納在波紋管2內(nèi)的液體藥物10的水平。 這里說(shuō)明的注射器可用于注射任何種類的藥物，無(wú)論是在人體內(nèi)還是動(dòng)物體內(nèi)。傳統(tǒng)藥物和生物制劑都可使用該裝置。可使用用于使凍干藥物復(fù)原的稀釋劑來(lái)填充注射器。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的注射器的斷面圖示于圖44。注射器1000包括由透明PET聚合物形成的基本為圓筒形硬質(zhì)容器1001。硬質(zhì)容器1001限定基本圓筒形的內(nèi)部腔室1101，該腔室容置透明可伸縮波紋管1002、螺旋彈簧1003和位于可伸縮波紋管1002和螺旋彈簧1003之間的聚合活塞或柱塞1121?？缮炜s波紋管1002由聚丙烯形成，并與常開(kāi)噴霧閥1004耦合。該常開(kāi)噴霧閥1004向硬質(zhì)容器1001的開(kāi)ロ處折邊，由此密封硬質(zhì)容器內(nèi)的藥物。容納在可伸縮波紋管1002內(nèi)的液體藥物1010在由作用于可伸縮波紋管1002上的カ產(chǎn)生的壓カ下維持，該カ以柱塞1121的方式由螺旋彈簧1003施加。柱塞1121形成為ー種注射塑模聚丙烯元件，并用作引導(dǎo)由彈簧1003施加的力。柱塞有助于確保來(lái)自彈簧的壓カ平穩(wěn)地作用于可伸縮波紋管。皮下注射針頭1006通過(guò)致動(dòng)元件1008與噴霧閥1004耦合，該致動(dòng)元件用作在致動(dòng)器1008被按壓的時(shí)候打開(kāi)常閉噴霧閥1004。蓋1009罩住皮下注射針頭1006。柱塞1121的上表面是傾斜的，或形成為基本圓錐形1122。此外，墊圈1130設(shè)置在硬質(zhì)容器1001的腔室1101內(nèi)，位于可伸縮波紋管1002和噴霧閥1004之間。該墊圈1130具有傾斜表面，與柱塞1121的傾斜表面基本匹配。圖45-47說(shuō)明了根據(jù)圖44說(shuō)明的實(shí)施例的注射器的制造步驟。圖45說(shuō)明了制造波紋管/閥門部件1300所需的步驟。波紋管通過(guò)位于其間的墊圈1130與噴霧閥1004物理連接。該連接可通過(guò)例如焊接或粘結(jié)的合適方式實(shí)現(xiàn)。圖46說(shuō)明了組裝容器部件1400所需的元件。容器部件由透明硬質(zhì)容器1001、螺旋彈簧1003和柱塞1121形成。螺旋彈簧位于硬質(zhì)容器1001內(nèi)，柱塞1121在螺旋彈簧的上表面上方滑動(dòng)。形成閥門/波紋管部件和容器部件的元件是無(wú)菌的，例如通過(guò)伽馬輻射無(wú)菌化。組裝過(guò)程中，硬質(zhì)容器腔室1101內(nèi)的任何空氣被移除，并由氮?dú)獾亩栊詺夥沾妗＿@種狀態(tài)可由已知的杯下式(under the cup)真空技術(shù)實(shí)現(xiàn)。
將閥門/波紋管部件插入容器部件中，將閥門折邊以將閥門/波紋管部件附著在硬質(zhì)容器部件上，并密封硬質(zhì)容器。用液體藥物，或可溶性粉劑藥物和合適的溶劑(例如用于注射的水)的混合物填充可伸縮波紋管1002，從而形成液體藥物，然后，關(guān)閉常閉閥門以將液體保留在可伸縮波紋管內(nèi)。將液體送入可伸縮波紋管內(nèi)的過(guò)程引起螺旋彈簧1003的壓縮。由此，可伸縮波紋管內(nèi)的液體處于壓力之下，并在噴霧閥打開(kāi)的時(shí)候從裝置中釋放。圖47說(shuō)明了皮下注射針頭與噴霧閥之間的耦合。優(yōu)選地，注射器包括人體工程學(xué)外売。由此，注射器1000可進(jìn)ー步被外殼1500、針頭罩/致動(dòng)器1550和可去除蓋1600包圍。外殼1500包括透明窗ロ 1510，透過(guò)該窗ロ可看到注射器100 0的柱塞1121和螺旋彈簧1003。針頭罩/致動(dòng)器1550用作遮擋皮下注射針頭1006，直到真正使用，同時(shí)也用作在針頭刺入預(yù)定深度的時(shí)候按壓致動(dòng)器1008。蓋1600保持裝置的清潔和無(wú)菌，直到使用。將注射器1000包裝的結(jié)果是準(zhǔn)備好運(yùn)輸至使用者的包裝注射器2000。圖49說(shuō)明了使用包裝注射器2000涉及的步驟。在步驟A中，使用者去除蓋1600，由此，露出針頭罩/致動(dòng)器。然后，如步驟C中所述，將包裝注射器2000壓入使用者。針頭罩被壓下，針頭伸出針頭罩，由此，刺穿患者的皮膚。當(dāng)針頭達(dá)到預(yù)定深度吋，閥門1004打開(kāi)，由此將容納在注射器內(nèi)的液體藥物自動(dòng)釋放進(jìn)患者體內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于輸送液體藥物的注射器，包括 可伸縮容器，用于容納液體藥物； 常閉閥門，與所述可伸縮容器耦合并用于在所述可伸縮容器內(nèi)保留所述液體藥物； 注射裝置，與所述常閉閥門耦合并用于從所述可伸縮容器輸送所述液體藥物；以及 增壓裝置，用于使容納在所述可伸縮容器內(nèi)的所述液體藥物增壓、以在所述常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候通過(guò)所述注射裝置輸送所述液體藥物。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的注射器，其中，所述注射裝置為例如皮下注射針頭的空心針頭，或者，其中，所述注射裝置為無(wú)針注射元件，用于將藥物注射入人類或動(dòng)物體內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的注射器，其中，所述可伸縮容器和所述增壓裝置容置在硬質(zhì)容器內(nèi)，優(yōu)選地，其中，所述常閉閥門與所述硬質(zhì)容器相連。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射器，其中，所述硬質(zhì)容器的至少一部分是透明的，優(yōu)選地，其中，所述硬質(zhì)容器由透明聚合物或玻璃形成。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的注射器，其中，所述硬質(zhì)容器包括一個(gè)排氣孔，以使所述硬質(zhì)容器內(nèi)被取代的空氣在所述可伸縮容器被填充期間排出，優(yōu)選地，其中，所述排氣孔是可關(guān)閉排氣孔。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的注射器，其中，所述硬質(zhì)容器是氣密封的。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的注射器，其中，所述硬質(zhì)容器具有環(huán)繞所述可伸縮容器的惰性氣體氣氛，優(yōu)選地，其中，惰性氣體是在液體藥物中具有低溶解度的氣體，例如氮?dú)狻?br> 8.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的注射器，其中，所述可伸縮容器由所述硬質(zhì)容器的內(nèi)壁和可滑動(dòng)地設(shè)置在所述硬質(zhì)容器內(nèi)的活塞限定，所述可伸縮容器的容積根據(jù)所述活塞的位置改變。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述可伸縮容器為與所述常閉閥門耦合的波紋管。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的注射器，其中，所述波紋管由透明材料形成。
11.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述增壓裝置為偏壓元件，其施加作用于所述可伸縮容器上的力。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的注射器，其中，用于折疊所述可伸縮容器的力通過(guò)彈簧產(chǎn)生，例如壓縮螺旋彈簧，其設(shè)置為用于促使所述可伸縮容器折疊。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的注射器，其中，所述增壓裝置包括彈簧，并作為所述可伸縮容器的組成部分。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的注射器，其中，作用在所述可伸縮容器上的力由壓縮氣體或液化氣體產(chǎn)生。
15.根據(jù)權(quán)利要求11-14中任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述增壓裝置包括活塞或柱塞，其被施力以與所述可伸縮容器接觸。
16.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述常閉閥門為連續(xù)流閥門或噴霧閥。
17.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述常閉閥門包括用于促使閥門進(jìn)入其關(guān)閉位置的彈簧，其中，所述彈簧為非金屬?gòu)椈桑缢芰蠌椈伞?br> 18.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，包括用于打開(kāi)所述常閉閥門的人工操作開(kāi)關(guān)。
19.根據(jù)權(quán)利要求1-17任一權(quán)利要求所述的注射器，包括用于打開(kāi)所述常閉閥門的致動(dòng)器，其中，當(dāng)所述致動(dòng)器按壓在患者皮膚上時(shí)打開(kāi)常閉閥門。
20.根據(jù)權(quán)利要求1-17任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述注射裝置為針頭，在針頭刺入患者體內(nèi)一個(gè)預(yù)定的距離的時(shí)候，常閉閥門打開(kāi)，所述預(yù)定的距離取決于輸送至患者的藥物的類型，以及需要被輸送藥物的組織類型。
21.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述注射裝置為針頭，所述注射器包括保護(hù)套或罩。
22.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的填充了液體藥物的注射器。
23.一種注射器，包括 液體藥物，通過(guò)常閉閥門保留在可伸縮容器內(nèi)；以及 針頭，用于注射液體藥物并與所述常閉閥門耦合； 其中，設(shè)置一個(gè)作用于所述可伸縮容器上的力，從而在所述常閉閥門打開(kāi)的時(shí)候通過(guò)所述針頭輸送所述液體藥物。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的注射器，其中，所述可伸縮容器的至少一個(gè)內(nèi)表面由聚合物形成，所述常閉閥門由聚合物形成，從而所述液體藥物在保留在所述可伸縮容器內(nèi)的時(shí)候，不與任何金屬元件接觸。
25.根據(jù)權(quán)利要求23或24所述的注射器，其中，所述液體藥物不與針頭接觸，直至所述常閉閥門打開(kāi)以輸送所述液體藥物。
26.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，液體藥物包括任一下述醫(yī)藥品或生物制藥學(xué)范疇中分類的組分α I-腎上腺素能拮抗劑，鎮(zhèn)痛劑，麻醉劑，血管緊張素拮抗劑，消炎藥劑，抗焦慮藥劑，抗心律失常藥劑，抗膽堿能藥劑，抗凝劑，鎮(zhèn)痙劑，止瀉藥劑，抗組胺藥劑，抗腫瘤藥劑和抗代謝物藥劑，抗塑性藥劑，抗?jié)兯巹?，?-腎上腺素能拮抗劑，雙膦酸鹽藥劑，支氣管擴(kuò)張藥劑，強(qiáng)心劑，心臟血管藥劑，中樞作用α 2興奮劑，造影劑，轉(zhuǎn)化酶抑制劑，皮膚病藥劑，利尿藥劑，用于勃起功能障礙的藥物，亂用藥物，內(nèi)皮縮血管肽拮抗齊U，激素藥劑和細(xì)胞活素藥劑，降血糖藥劑，降尿酸血藥劑和用于痛風(fēng)的藥物，免疫抑制藥齊U，降脂藥劑，混雜藥劑，心理治療藥劑，腎素抑制藥劑，血清素拮抗劑，類固醇，擬交感神經(jīng)藥劑，甲狀腺和抗甲狀腺藥劑，以及血管舒張藥劑，血管肽酶抑制劑，鹽水，胰島素，血液因子，血栓溶解藥劑，激素類藥劑，造血生長(zhǎng)因子，干擾素，基于白細(xì)胞介素的產(chǎn)品，疫苗，單細(xì)胞抗體，腫瘤壞死因子，治療酶，抗體藥物復(fù)合體，生物仿制藥，促紅細(xì)胞生成素，免疫球蛋白，血液和血液成分，過(guò)敏原，體細(xì)胞，基因治療，組織，以及重組體治療蛋白質(zhì)。
27.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述注射器為手持式注射器。
28.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的注射器，其中，所述可伸縮容器和所述常閉閥門的無(wú)用容積足夠低，以確保85%以上的容納在所述可伸縮容器內(nèi)的液體藥物可被輸送，優(yōu)選地90%以上，或95%以上、特別優(yōu)選地97%以上。
29.一種注射液體藥物的方法，液體藥物通過(guò)常閉閥門在壓力下保留在注射器的可伸縮容器內(nèi)，所述方法包括設(shè)置所述注射器以輸送所述液體藥物至患者的步驟，以及打開(kāi)所述常閉閥門，從而注射所述液體藥物的步驟。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其中，所述常閉閥門通過(guò)人工致動(dòng)開(kāi)關(guān)而打開(kāi)。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其中，當(dāng)所述注射器正確位于輸送位置時(shí)，自動(dòng)打開(kāi)所述常閉閥門。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其中，注射器包括針頭，當(dāng)所述針頭刺入患者至預(yù)定深度時(shí)，所述常閉閥門被致動(dòng)。
33.一種制造用于輸送液體藥物的注射器的方法，包括以下步驟 將常閉閥門耦合到可伸縮容器； 打開(kāi)所述常閉閥門； 通過(guò)所述常閉閥門用液體藥物填充所述可伸縮容器、使所述可伸縮容器擴(kuò)展并使增壓裝置偏壓； 關(guān)閉所述常閉閥門以保留所述可伸縮容器內(nèi)的所述液體藥物，通過(guò)所述增壓裝置在所述可伸縮容器上施加力以使所述液體藥物增壓；以及 將所述常閉閥門與用于將所述液體藥物從所述可伸縮容器輸送的注射裝置耦合。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，進(jìn)一步包括通過(guò)所述常閉閥門對(duì)所述可伸縮容器抽真空從而去除填充前遺留在所述可伸縮容器和所述常閉閥門內(nèi)的空氣的步驟。
35.根據(jù)權(quán)利要求33或34所述的方法，其中，所述常閉閥門在與所述注射裝置耦合之前，用無(wú)菌流體沖洗，例如乙醇。
36.根據(jù)權(quán)利要求33-35任一權(quán)利要求所述的方法，其中，空氣從硬質(zhì)容器內(nèi)抽出，優(yōu)選地，其中，空氣由惰性氣體取代。
37.根據(jù)權(quán)利要求33-36任一權(quán)利要求所述的方法，其中，注射器為權(quán)利要求1-28中任一權(quán)利要求所限定的注射器。
38.一種基本如本文所述并參考附圖的注射器。
39.一種基本如本文所述并參考附圖的使用注射器的方法。
40.一種基本如本文所述并參考附圖的注射器制造方法。
全文摘要
一種用于輸送藥物的注射器，包括可伸縮容器(1002)，用于容納液體藥物；常閉閥門(1004)，與所述可伸縮容器(1002)耦合并用于在所述可伸縮容器內(nèi)保留所述液體藥物；注射裝置(1006)，用于從所述可伸縮容器輸送所述液體藥物。所述液體藥物通過(guò)增壓裝置(1003)維持在壓力下，所述增壓裝置使所述液體藥物增壓、以在所述常閉閥門(1004)打開(kāi)的時(shí)候通過(guò)所述注射裝置(1006)輸送所述液體藥物。
文檔編號(hào)A61M5/24GK102858392SQ201180015854
公開(kāi)日2013年1月2日 申請(qǐng)日期2011年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月25日
發(fā)明者斯蒂芬·特倫斯·鄧恩 申請(qǐng)人:新注射系統(tǒng)有限公司