專利名稱：一種六味安消丸中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一種六味安消丸中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
蒙醫(yī)理論認(rèn)為習(xí)吸性便秘是由于腸內(nèi)津液不足等原因?qū)е碌娜吮惴e滯難下的病癥。其發(fā)病原因是由于下清赫依之功能衰弱、血希拉偏盛而腸內(nèi)液體損耗，不能濡潤(rùn)糟柏和腸道，使腸適和肛門干燥所致。如過川煙酒等熱銳之品或強(qiáng)勞體傷而生成之血熱及熱病后之余熱燒傷正精或因久病、產(chǎn)后、肥胖、年邁體衰、久坐少動(dòng)等均為誘發(fā)因素。六味安消膠囊是根據(jù)蒙古族、藏族廣為流傳且療效顯著的經(jīng)驗(yàn)方，并經(jīng)30余年的臨床研究開發(fā)而成的治療胃消化不良的藥物，本方已收入《中國(guó)藥典》1985、1990、1995和2000年版。六味安消膠囊為土木香、大黃、山柰、煅寒水石、訶子、堿花等六味藥材經(jīng)直接粉碎分裝而成的膠囊劑。該藥品由于生產(chǎn)エ藝粗糙，存在著成品細(xì)菌、重金屬易超標(biāo)，并且因服用量大(六味安消膠囊每粒裝0. 5克，ロ服一次3 6粒，一日2 3次)而導(dǎo)致患者服藥的依從性差等缺
好、ο

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是主要依據(jù)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，將散劑變更為丸劑(水丸)，改變部分エ藝， 解決療效更加確切顯著，患者服用困難，攜帶不方便問題。本項(xiàng)目研究成功，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帯方便等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)保留和穩(wěn)定有效成分有突破性改進(jìn)，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，豐富了用藥品種，進(jìn)ー步滿足和保障了人們的用藥需求。本發(fā)明的目的可通過下列技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)
一種六味安消丸中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑以其組分的重量百分比計(jì)包括 藏木香40 55份、大黃160 200份、山柰80 100份、北寒水石200 250份、訶子 110 150份、堿花250 300份。所述的六味安消丸中藥制劑的制備方法，包括以下步驟
①將藏木香、大黃、山柰、北寒水石、訶子、堿花六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；
②將藏木香、大黃、山柰、北寒水石、訶子、堿花六味藥粉碎成細(xì)粉，滅菌，作為備用物I;或?qū)⑸借?、北寒水石、訶子、大黃四味藥粉碎成細(xì)粉，50%的藏木香、50%的堿花粉碎成細(xì)粉，與山柰等四味藥材細(xì)粉混勻，滅菌，作為備用物I ；
③其余藏木香、堿花混合粉碎成粗粉或飲片加8倍量的水蒸煮2— 3次，收集揮發(fā)油和水煎煮液備用；或余下的50%藏木香、50%堿花的粗粉混合，煎煮，水煎煮液合井，濾過， 濾液濃縮成稠膏作為備用物II ；
④藥渣干燥后粉碎成細(xì)粉，滅菌，作為備用物III；
⑤揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量無水乙醇溶解備用作為備用物IV ；
⑥將上述備用物I、II、III、IV及適量輔料混勻，制成水丸，干燥，即得；或上述備用物 I、II、III及適量輔料混勻，制成水丸，低溫干燥，噴加備用物IV，密閉，混勻，即得。所述的滅菌方法優(yōu)選為鈷60照射，所述低溫干燥的溫度優(yōu)選為50°C 60°C。目前市場(chǎng)上沒有六味安消丸(水丸)品種，不方便攜帯和服用，本發(fā)明主要依據(jù)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，將散劑變更為丸劑(水丸)，改變部分エ藝，解決療效更加確切顯著，患者服用困難，攜帶不方便問題。本項(xiàng)目研究成功，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、 分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帯方便等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)保留和穩(wěn)定有效成分有突破性改進(jìn)，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，豐富了用藥品種，進(jìn)ー步滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
一種六味安消丸中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑以其組分的重量百分比計(jì)包括 藏木香40 55份、大黃160 200份、山柰80 100份、北寒水石200 250份、訶子 110 150份、堿花250 300份。所述的六味安消丸中藥制劑的制備方法，包括以下步驟
①將藏木香、大黃、山柰、北寒水石、訶子、堿花六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；
②將藏木香、大黃、山柰、北寒水石、訶子、堿花六味藥粉碎成細(xì)粉，滅菌，作為備用物I;或?qū)⑸借?、北寒水石、訶子、大黃四味藥粉碎成細(xì)粉，50%的藏木香、50%的堿花粉碎成細(xì)粉，與山柰等四味藥材細(xì)粉混勻，滅菌，作為備用物I ；
③其余藏木香、堿花混合粉碎成粗粉或飲片加8倍量的水蒸煮2— 3次，收集揮發(fā)油和水煎煮液備用；或余下的50%藏木香、50%堿花的粗粉混合，煎煮，水煎煮液合井，濾過， 濾液濃縮成稠膏作為備用物II ；
④藥渣干燥后粉碎成細(xì)粉，滅菌，作為備用物III；
⑤揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量無水乙醇溶解備用作為備用物IV ；
⑥將上述備用物I、II、III、IV及適量輔料混勻，制成水丸，干燥，即得；或上述備用物 I、II、III及適量輔料混勻，制成水丸，低溫干燥，噴加備用物IV，密閉，混勻，即得。所述的滅菌方法優(yōu)選為鈷60照射，所述低溫干燥的溫度優(yōu)選為50°C 60°C。實(shí)施例2 本藥劑的鑒別方法
(1)取本品，研細(xì)，置顯微鏡下觀察；淀粉粒呈扁平的廣卵形、三角狀卵形或類圓形，有尖突，長(zhǎng)10 40 μ m，臍點(diǎn)及層紋不明顯(山奈)。草酸鈣簇晶大，直徑60 140 μ m(大黃)。 薄壁細(xì)胞無色，長(zhǎng)圓形或長(zhǎng)多角形，含扇形菊糖團(tuán)塊(藏木香)。(2)取本品0. lg，加稀硫酸5ml，有氣泡產(chǎn)生，煮沸，趁熱濾過，放冷，加乙醚5ml， 振搖，乙醚層顯黃色，分取乙醚液，加氨試液ani，振搖，氨液層顯紅色。(3)取本品0. 5g，研細(xì)，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?10ml，再加鹽酸1ml，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，毎次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材0. lg，同法制成對(duì)照藥材溶液；再取大黃酸對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5 μ 1， 分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(30 60°C)—甲酸甲酷一甲酸(15 51)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈365nm下檢視。供視品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯五個(gè)相同的橙黃色熒光主斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。(4)取本品lg，研細(xì)，加甲醇25ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?Iml溶解，作為供試品溶液。另取對(duì)甲氧基肉桂酸乙酯對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠GF2M薄層板上，以正己烷ー乙酸乙酯(18 :1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(2Mnm)下檢視。供視品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(5)取本品3g，研細(xì)，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?15ml使溶解，用乙醚振搖提取3次，毎次20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)右宜嵋阴ml使溶解，作為供試品溶液。另取訶子對(duì)照藥材lg，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀甀Oml使溶解，用乙醚振搖提取3次，毎次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)右宜嵋铱酙ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 μ 1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酷-甲酸(5 4 1)為展開劑，展開，晾干，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。丸劑符合項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2010年版一部附錄I Α)。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0. 1% 磷酸溶液(80 20)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;柱溫40°C。理論板數(shù)按大黃素峰計(jì)算不得少于5000。對(duì)照品溶液的制備取大黃素對(duì)照品、大黃酚對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml含大黃素2. 5 μ g、大黃酚8 μ g的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，稱取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，加熱回流1小吋，放冷，再次稱定重量，用甲醇樸足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液5ml，置燒瓶中，揮去甲醇，殘?jiān)?. 5mol/L硫酸溶液IOml， 超聲處理(功率100W，頻率40KHz)5分鐘，再加三氯甲烷15ml，加熱回流1小吋，冷卻，移置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗滌容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷液，酸液用三氯甲烷提取2次，毎次15ml，合并三氯甲烷液，以無水硫酸鈉脫水，回收溶劑至干，殘?jiān)芗尤爰状?0ml，稱定重量，置水浴中微熱溶解，放冷后，再稱定重量，用甲醇樸足差失的重量，搖勻，取續(xù)濾液，以微孔濾膜(0. 45 μ m)濾過，即得。實(shí)施例3
藥效評(píng)價(jià)對(duì)用于脾胃不和、積滯內(nèi)停所致的胃痛脹滿、消化不良、便秘、痛經(jīng)等病男、 女、老、幼病患者共500例。ロ服，一次1.5 3g，一日2 3次。每10丸重lg。其中，顯效332例，有效161例，無效7例，總有效率為98. 6%。
權(quán)利要求
1.一種六味安消丸中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑以其組分的重量百分比計(jì)包括藏木香40 55份、大黃160 200份、山柰80 100份、北寒水石200 250份、訶子 110 150份、堿花250 300份。
2.如權(quán)利要求1所述的六味安消丸中藥制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟①將藏木香、大黃、山柰、北寒水石、訶子、堿花六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；②將藏木香、大黃、山柰、北寒水石、訶子、堿花六味藥粉碎成細(xì)粉，滅菌，作為備用物I;或?qū)⑸借?、北寒水石、訶子、大黃四味藥粉碎成細(xì)粉，50%的藏木香、50%的堿花粉碎成細(xì)粉，與山柰等四味藥材細(xì)粉混勻，滅菌，作為備用物I ；③其余藏木香、堿花混合粉碎成粗粉或飲片加8倍量的水蒸煮2— 3次，收集揮發(fā)油和水煎煮液備用；或余下的50%藏木香、50%堿花的粗粉混合，煎煮，水煎煮液合井，濾過， 濾液濃縮成稠膏作為備用物II ；④藥渣干燥后粉碎成細(xì)粉，滅菌，作為備用物III；⑤揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量無水乙醇溶解備用作為備用物IV ；⑥將上述備用物I、II、III、IV及適量輔料混勻，制成水丸，干燥，即得；或上述備用物 I、II、III及適量輔料混勻，制成水丸，低溫干燥，噴加備用物IV，密閉，混勻，即得。
3.如權(quán)利要求2所述的六味安消丸的制備方法，其特征在干所述的藏木香、大黃、山柰、北寒水石、訶子、堿花六味藥原料優(yōu)選配比分別為藏木香47.62g、大黃 190. 48g、山柰 95. 24g、北寒水石、238. 10g、訶子 142. 86g、堿花 285. 71g。
4.如權(quán)利要求2或3所述的六味安消丸中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的滅菌方法優(yōu)選為鈷60照射。
5.如權(quán)利要求2或3所述的六味安消丸中藥制劑的制備方法，其特征在于所述低溫干燥的溫度優(yōu)選為50°C 60°C。
全文摘要
一種六味安消丸中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。其特征在于所述中藥制劑以其組分的重量百分比計(jì)包括藏木香40～55份、大黃160～200份、山柰80～100份、北寒水石200～250份、訶子110～150份、堿花250～300份。該制備方法在原有工藝基礎(chǔ)上，改變?cè)瓉韱我坏姆鬯槟Ｊ?，改變滅菌工藝，將原來飲片粉碎后藥粉的濕熱滅菌工藝變更為?0照射工藝，改變揮發(fā)油收集包合模式，充分保證了藏木香中的揮發(fā)性成分不受損失，保證藏木香中油性成分不受損失，更加有效地保證了藥效，保證了產(chǎn)名品質(zhì)量，保障了患者利益。
文檔編號(hào)A61K33/06GK102526574SQ201110446208
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2011年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月28日
發(fā)明者劉木生, 周建華, 宋細(xì)忠, 鄒添國(guó), 陳衛(wèi)平, 黃國(guó)林, 黃樣華 申請(qǐng)人:江西青春康源制藥有限公司