專利名稱：一種治療肝病的中藥及其制備工藝的制作方法
一種治療肝病的中藥及其制備工藝
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療肝病的中藥及其制備工藝，屬于中藥領域。
背景技術：
中藥龍牙惚木為五加科植物，具有補氣安神、強精滋腎、健胃利水、祛風除濕、活血止痛的功能，其根皮含有三種惚木皂苷(A、B、C)為齊墩果酸的三糖苷和四糖苷，齊墩果酸具有良好的抗炎、免疫作用，臨床上用于傳染性急性黃疸型肝炎及慢性遷延性肝炎。本技術利用現(xiàn)代化制藥手段，對中藥龍牙惚木有效成份進行提取和分離，并已被國家食品藥品監(jiān)
督管理局批復生產。

發(fā)明內容本發(fā)明目的就是提供一種更為有效的治療肝病的一種中藥提取物。本發(fā)明藥物具有保肝降酶，可用于治療急慢性肝炎、肝硬化肝腹水。研究結果表明，其對四氯化碳所致的小鼠肝損傷，具有很好的保護作用。根據臨床試驗觀察患者服藥一個月后，急性肝炎治愈率達38.21%，基本治愈率達40.45%臨床治愈率達11.24% ;慢性肝炎基本治愈率達38.31 %，有效率達49.21 %，結果表明，本發(fā)明藥物在治療急、慢性肝炎中療效顯著，急性肝炎的治療總有效率89.9%，慢性肝炎的治療總有效率達87.52%，另外，本發(fā)明藥物在治療期間，未發(fā)現(xiàn)有任何毒副作用，心、腎功能未見異常，為高效、無毒的急、慢性肝炎的治療藥物。本發(fā)明藥物并利用現(xiàn)代化的中藥提取取分離技術對龍牙惚木中有效成份進行提取分離后制成:1.工藝的出發(fā)點是保證有效成分的含量。因此工藝的設計必須符合藥材有效成分的性質及制劑成分的含量。2.惚木根中主要成分為以齊墩果酸為皂甙元的皂甙類成分，同時也有游離的齊墩果酸。雖然皂甙類成分在水中有一定的溶解度，但游離的齊墩果酸在水中幾乎不溶，但在乙醇中有較好的溶解度，皂甙類成分亦然，且蛋白質、淀粉、多糖類成分在乙醇中幾乎不溶，使下一步工序操作簡單。乙醇提取物的體積大太小于水提取物的體積，有利于減少單劑量的體積。3.采用酸、堿調節(jié)提取液約pH值，利于使齊墩果酸及以齊墩果酸為皂甙元的皂甙類成分析出。4.用5%硫酸:乙醇(1: 1)回流水解，可使皂甙類成分水解而得甙元。優(yōu)選地，本發(fā)明藥物活性組分的制備方法如下:取惚木根，粉碎成粗粉，加8 12倍量30 70%乙醇回流提取3 6次，每次3 6小時，合并提取液，調醇濃度至70 90%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加8 12倍量5%硫酸:乙醇(1: 1)回流水解5 8小時，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細粉，既得本發(fā)明的活性組分。
本發(fā)明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解齊 、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如膠囊劑、丸劑、散劑、片劑、口服液等。
具體實施方式為了對本發(fā)明進行更進一步的詳細描述，給出具體實施例，但僅作為闡明本發(fā)明，而不是為了限制本發(fā)明范圍。實施例1本發(fā)明藥物的膠囊劑制備取惚木根，粉碎成粗粉，加10倍量50%乙醇回流提取4次，每次4小時，合并提取液，調醇濃度至85%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加10倍量5%硫酸:乙醇(I: I)回流水解5 8小時，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細粉，加入淀粉適量，混勻，制粒，裝膠囊，即得。實施例2本 發(fā)明藥物的顆粒劑制備按照實施例1的方法制備出本發(fā)明藥物的提取物，經干燥制成本藥物的干燥顆粒，采用顆粒劑常規(guī)制備工藝，制成顆粒劑。實施例3本發(fā)明藥物的片劑制備按照實施例1的方法制備出本發(fā)明藥物的提取物，加入片劑常用的賦形劑，采用片劑常規(guī)制備工藝，制成片劑。實驗例I本發(fā)明藥物藥效學實驗考察一.龍牙惚木提取物對四氯化碳急性肝損傷的保護作用目的:觀察龍牙肝泰膠囊(本發(fā)明藥物膠囊劑)對四氯化碳急性肝損傷的保護作用。材料:1、藥物及試劑:受試品:龍牙肝泰膠囊，為處方固定，生產工藝及質量標準穩(wěn)定情況下提供的受試品。由黑龍江久久藥業(yè)有限責任公司生產并提供。每粒含惚木提取物以齊墩果酸計45mg。聯(lián)苯雙酯片:四氯化碳等化學試劑由黑龍江化學試劑商店提供。GPT和GOT試劑盒由黑龍江省臨床檢驗中心提供。2、動物:昆明種小白鼠，體重20_22g，雌雄各半，曲黑龍江中醫(yī)藥大學實驗動物中心提供。方法:1、藥液的配置:龍牙肝泰膠囊按有效成分45mg的劑量計算，配制成7.2mg/Kg高劑量和3.6mg/Kg低劑量，0.2ml/10g混懸液；聯(lián)苯雙酯按7.2mg/Kg、0.2mg/10g配制成混懸液備用。2、將昆明種小白鼠50只正常喂養(yǎng)2天后，隨機分為組；正常對照組、損傷對照組、聯(lián)苯雙酯組、龍牙肝泰膠囊高、低劑量組，24小時內灌胃給藥4次，0.2ml/10g/次，間隔時間6小時，正常對照組和損傷對照組分別給予同體積的水。與末次給藥后6小時腹腔注射
0.1%四氯化碳(用橄欖油配置)，10ml/Kg，正常對照組注射同體積橄欖油。16小時后斷頭處死動物，收集血液，分離血清，測ALT，并取肝臟左葉組織固定于福爾馬林中作病理組織檢查。以上實驗均采用實驗室常規(guī)方法。
結果:1、丙氨酸氨基轉移酶活力測定結果見表I表IALT 活力測定(X 土 SD)
權利要求
1.一種治療肝病的中藥，其特征在于藥物活性組分可以由以下制備方法制得:取惚木根，粉碎成粗粉，加8 12倍量30 70%乙醇回流提取3 6次，每次3 6小時，合并提取液，調醇濃度至70 90%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加8 12倍量5%硫酸:乙醇(I: I)回流水解5 8小時，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細粉，既得本發(fā)明的活性組分。
2.根據權利要求1中藥物活性組分的制備方法，其特征在于加乙醇濃度范圍為30 70%,加醇量為8 12倍，提取次數(shù)3 6次，每次3 6小時，合并濾液后，調整醇度范圍為70 90%，加5%硫酸:乙醇(I: I)量為8 12倍，回流水解時間范圍為5 8小時。
3.根據權利要求1中藥物活性組分的制備方法，其制備方法優(yōu)選為:取惚木根，粉碎成粗粉，加10倍量50%乙醇回流提取4次，每次4小時，合并提取液，調醇濃度至85%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加10倍量5%硫酸:乙醇(I: I)回流水解5 8小時，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細粉，既得本發(fā)明的活性組分。
4.根據權利要求1 3所述的制備方法，與不同輔料混合，本發(fā)明活性藥物可以制成的劑型包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、`散劑、滴丸劑等內服劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肝病的中藥，本藥物制品的來源于天然植物龍牙楤木的提取物，具有降酶保肝的功效。本發(fā)明是通過對中藥龍牙楤木有效成分的提取分離達到去除粗取精，獲得有效成份提高藥物療效。本品口服可降低轉氨酶，保護肝細胞。
文檔編號A61K36/25GK103099831SQ20111038553
公開日2013年5月15日 申請日期2011年11月15日 優(yōu)先權日2011年11月15日
發(fā)明者張彥文 申請人:黑龍江久久藥業(yè)有限責任公司