專利名稱：：一種治療腸易激綜合征的中藥組合物的制作方法一種治療腸易激綜合征的中藥組合物
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥治療腸易激綜合征的領(lǐng)域，尤其是使用特定的成分及配比制成的中藥組合物來(lái)治療腸易激綜合征。
背景技術(shù)：
：腸易激綜合征(irritablebowelsyndrome，IBS)是以腹痛或腹部不適，伴有大便性狀改變和排便習(xí)慣改變?yōu)樘卣鞯墓δ苄阅c道疾病。從中醫(yī)學(xué)來(lái)說(shuō)腸易激綜合征是慢性病，一年中至少發(fā)病3月，既往中醫(yī)治療腸易激綜合征，多從疏肝健脾入手，故多以痛瀉要方為主加減，本發(fā)明認(rèn)為腸易激綜合征病機(jī)為久病及腎，而腎為坎宮，水火之臟，故需補(bǔ)腎火(陽(yáng))以溫煦脾土，補(bǔ)腎水(陰)以濟(jì)心火滋肝木，無(wú)論臨床表現(xiàn)為腹瀉還是便秘的腸易激綜合征均為“脾失健運(yùn)”所致，而“肝木克土，肝郁脾虛”為病機(jī)關(guān)鍵；即腸易激綜合征的外在表象是“肝郁脾虛”，其內(nèi)在本質(zhì)是“心腎不交”。故提出“心腎不交、肝郁脾虛”為病機(jī)，“交通心腎、調(diào)和肝脾”為治則。本發(fā)明中藥組合物運(yùn)用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之整體觀念“心腎相交論”，將其與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“神經(jīng)免疫內(nèi)分泌學(xué)網(wǎng)絡(luò)學(xué)說(shuō)”的整體調(diào)控模式有機(jī)結(jié)合，達(dá)到補(bǔ)腎火生脾土、補(bǔ)腎水濟(jì)心火，交通心腎的功效，使全身臟腑調(diào)和，免疫內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，從而達(dá)到治療IBS的功效。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是運(yùn)用中藥理論與現(xiàn)代神經(jīng)免疫內(nèi)分泌學(xué)網(wǎng)絡(luò)學(xué)說(shuō)，選擇特定的中藥組合物來(lái)治療腸易激綜合征。為解決以上問(wèn)題，本發(fā)明采取如下的技術(shù)方案按重量比取熟地黃100份，菟絲子100份，黃連60份，芍藥300份，防風(fēng)120份，蟬蛻60份，金蕎麥150份制成口服藥物。本發(fā)明以“交通心腎、調(diào)和肝脾”為治療大法，其中熟地黃、菟絲子補(bǔ)腎水以濟(jì)心火，共為君藥；黃連清心之郁火并使之下達(dá)腎水，為臣藥；芍藥散肝舒脾，防風(fēng)、蟬蛻祛風(fēng)解痙，以調(diào)和肝脾，共為佐藥；金蕎麥上清肺火，下司大腸，肺熱清則大腸安，引諸藥至大腸，為使藥；全方共奏“交通心腎、調(diào)和肝脾”之功。臨床運(yùn)用對(duì)腹瀉型、便秘型等兩種類型的腸易激綜合征均有效，克服了目前中藥復(fù)方主要只對(duì)單一類型如腹瀉型腸易激綜合征有效的弊端。具體實(shí)施方式實(shí)施例1材料與方法1.1材料1.1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物Sprague-Dawley大鼠由上海西普爾必凱實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限公司提供，合格證號(hào)SCXK(滬)2008-0016，并由江蘇省中醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心清潔級(jí)飼養(yǎng)室喂養(yǎng)，溫度為室內(nèi)22^°C，自然光照，自由進(jìn)食、水。1.1.2實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明中藥組合物由按重量比100份熟地黃、100份菟絲子、60份黃連、300份芍藥、120份防風(fēng)、60份蟬蛻和150份金蕎麥組成，以上各單味藥均為免煎中藥顆粒劑，由江陰天江制藥廠提供，批號(hào)分別為:1011141、1011163、1009081、1010036、1011026、1005141。臨用前用蒸餾水配成1.46g/ml溶液。陽(yáng)性對(duì)照藥為馬來(lái)酸曲美布汀，規(guī)格0.1/片，由山西安特制藥廠生產(chǎn)，批號(hào)為20100501，臨用前用蒸餾水配成0.003g/ml溶液。(藥量按照動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等效劑量的計(jì)算方法，即按60kg/200g人鼠轉(zhuǎn)換系數(shù)W=6.25計(jì)算等效劑量)1.2方法1.2.1動(dòng)物造模采用AL-Chaer方法造模。Sprague-Dawley孕鼠購(gòu)回后，單獨(dú)飼養(yǎng)待大鼠生產(chǎn)，并記錄生產(chǎn)日期。在幼雄性大鼠出生后第8、10、12天接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)球囊結(jié)腸刺激，壓力為60mmHg，持續(xù)lmin，每天1次，共3次；對(duì)照組肛門內(nèi)插入氣囊導(dǎo)管，但不擴(kuò)張。1.2.2分組與給藥將72只新生大鼠隨機(jī)分為6組，分為本發(fā)明中藥組合物高、中、低劑量組，陽(yáng)性藥物對(duì)照組，模型組和空白對(duì)照組，每組各12只。大鼠于出生后第60天開始灌胃給藥，本發(fā)明中藥組合物高、中、低劑量組按每IOOg體重分別灌給aiil、lml、0.5ml；陽(yáng)性藥(馬來(lái)酸曲美布汀)2ml/100g;模型組和空白對(duì)照組均給予aiil/100g生理鹽水，每日2次，灌胃持續(xù)10天。1.2.3觀察指標(biāo)與方法腹壁回撤反射實(shí)驗(yàn)(abdominalwithdrawalreflex,AW，即腹肌回縮反射半定量評(píng)分，進(jìn)行不同壓力下的結(jié)直腸球囊擴(kuò)張(colorectaldistension，CRD)，用于評(píng)估內(nèi)臟敏感性變化，CRD引起的內(nèi)臟運(yùn)動(dòng)反應(yīng)可量化和重復(fù)，是評(píng)價(jià)內(nèi)臟痛的可靠指標(biāo)。大鼠灌胃結(jié)束后，禁食12小時(shí)，將大鼠放在自制的透明玻璃籠內(nèi)，大鼠在此籠內(nèi)只能前后運(yùn)動(dòng)，不能轉(zhuǎn)身。待大鼠適應(yīng)后由肛門插入球囊，插入約6cm8cm，用膠布將導(dǎo)管與大鼠尾部綁定以固定氣囊，向球囊內(nèi)注入空氣給予不同壓力刺激。分別在10、20、40、60、80mmHg壓力下觀察大鼠對(duì)直腸球囊擴(kuò)張的腹肌回縮反射，每次直腸擴(kuò)張持續(xù)20s，同時(shí)觀察大鼠對(duì)不同壓力下所致直腸擴(kuò)張的反應(yīng)，根據(jù)其反應(yīng)記錄半定量行為學(xué)評(píng)分。同時(shí)記錄直腸內(nèi)球囊在不同壓力下每次擴(kuò)張持續(xù):3min內(nèi)大鼠腹肌收縮次數(shù)，每次間隔30min。每個(gè)壓力值檢測(cè)3次，取平均值進(jìn)行評(píng)分，AffR評(píng)分越高，說(shuō)明內(nèi)臟敏感性越高。1.2.4判定標(biāo)準(zhǔn)大鼠對(duì)結(jié)腸擴(kuò)張時(shí)無(wú)行為學(xué)的反應(yīng)，計(jì)0分。結(jié)腸擴(kuò)張時(shí)身體靜止不動(dòng)，頭部運(yùn)動(dòng)減少，為初始感覺閾，計(jì)1分。結(jié)腸擴(kuò)張時(shí)腹部肌肉收縮，但腹肌未抬離桌面為不適閾值，計(jì)2分。結(jié)腸擴(kuò)張時(shí)腹肌收縮并抬離桌面，為疼痛閾值，計(jì)3分。結(jié)腸擴(kuò)張時(shí)骨盆抬起，身體呈弓形，為最大耐受閾值，計(jì)4分。1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法采用SPSS11.5軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，所有數(shù)據(jù)以Its表示，計(jì)數(shù)資料組間比較用t檢驗(yàn)。2結(jié)果2.1模型組大鼠經(jīng)幼年期處理以后，成年以后出現(xiàn)了內(nèi)臟擴(kuò)張耐受性的下降，可以看出模型組AWR閾值評(píng)分與生理組(空白對(duì)照組)有統(tǒng)計(jì)意義的差異(P<0.05)。造模后的大鼠經(jīng)過(guò)陽(yáng)性藥物(馬來(lái)酸曲美布汀)的治療后，內(nèi)臟高敏感性的狀態(tài)有所改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；本發(fā)明中藥組合物3組在不同壓力下其AWR閾值評(píng)分也均顯著低于模型組(P<0.05)，其中高劑量組療效最為明顯。結(jié)果見表1。2.2與模型組比較，每次直腸擴(kuò)張持續(xù):3miη內(nèi)，本發(fā)明中藥組合物高劑量組在不同壓力刺激下其腹壁收縮次數(shù)顯著減少(P<0.05)，表明內(nèi)臟敏感性降低。結(jié)果見表2。表1大鼠治療后在不同壓力刺激下的AWR閾值評(píng)分比較(分權(quán)利要求1.一種治療腸易激綜合征的中藥組合物，其特征為該藥物組成為按重量比，熟地黃100份，菟絲子100份，黃連60份，芍藥300份，防風(fēng)120份，蟬蛻60份，金蕎麥150份。全文摘要本發(fā)明屬于中藥治療腸易激綜合征領(lǐng)域，尤其是使用特定成分及配比制成的中藥組合物治療腸易激綜合征。本發(fā)明按重量比取熟地黃100份，菟絲子100份，黃連60份，芍藥300份，防風(fēng)120份，蟬蛻60份，金蕎麥150份制成口服藥物。本發(fā)明以“交通心腎、調(diào)和肝脾”為治療大法，熟地黃、菟絲子補(bǔ)腎水以濟(jì)心火共為君藥；黃連清心之郁火并使之下達(dá)腎水為臣藥；芍藥散肝舒脾，防風(fēng)、蟬蛻祛風(fēng)解痙以調(diào)和肝脾共為佐藥；金蕎麥上清肺火，下司大腸，肺熱清則大腸安，引諸藥至大腸為使藥。且對(duì)腹瀉型、便秘型等兩種類型腸易激綜合征均有效，機(jī)理是改善IBS內(nèi)臟高敏感性，克服了目前中藥復(fù)方主要只對(duì)單一類型腸易激綜合征如腹瀉型有效的弊端。文檔編號(hào)A61K35/64GK102379970SQ201110336380公開日2012年3月21日申請(qǐng)日期2011年10月31日優(yōu)先權(quán)日2011年10月31日發(fā)明者王德明,陸敏申請(qǐng)人:江蘇省中醫(yī)藥研究院