專利名稱：輸精管支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學領域，具體地說，是涉及輸精管支架。
背景技術：
藥物釋放支架或藥物洗脫支架(DEQ，是指將藥物通過適當?shù)姆椒ㄍ坎加谥Ъ鼙砻?，使之形成一個藥物池，藥物不斷從支架表面洗脫，并在局部發(fā)揮作用。DES具有靶向性好、藥物在局部組織中濃度高、全身副作用小的特點。DES是支架、藥物載體和涂層藥物三者結合應用的產(chǎn)物，在設計上融合了材料學、 工藝學、藥理學、藥代動力學等諸多學科的先進技術。與普通支架相比，預防支架內(nèi)再狹窄 (ISR)的設計思想更為合理，相應地，其工藝更為精細、復雜。正常人輸精管由粘膜、肌層和外膜組成，內(nèi)徑平均約1mm，外徑平均約2mm。輸精管結扎術后梗阻近端壓力增大，管腔進一步擴張。吻合口狹窄是復通后不孕的重要原因之一。部分傳統(tǒng)的輸精管吻合術后雖然復通率高，但懷孕率偏低，主要原因是斷端切面對合不準確，形成管腔狹窄或不完全梗阻，使近睪端管腔內(nèi)壓力增高，影響睪丸正常的生精功能，出現(xiàn)少精和不孕。傳統(tǒng)支架多為實心結構。實心結構支架若太粗，與輸精管管腔粘連嵌合，精子則不易通過；實心結構支架若太細，吻合口疤痕收縮，又達不到支撐目的，易造成吻合口狹窄。傳統(tǒng)的馬尾、尼龍線等支架在輸精管腔內(nèi)容易產(chǎn)生局部刺激，造成粘膜損傷、水腫和疤痕形成，容易產(chǎn)生粘膜外露或組織嵌入，發(fā)生管腔狹窄或梗阻。若是采用外固定，則易出現(xiàn)支架松脫、拔除困難、遺留等問題，感染的發(fā)生率也會相應增加。傳統(tǒng)的輸精管支架通常使用縫針、衣針等作為導引，從距離結節(jié)約0. 5-1. Ocm處遠近端分別穿出輸精管管腔固定。雖然尚不清楚遠近端的穿刺點是否是導致術后不通的因素，但從理論上推測，兩個穿刺點有發(fā)生精子外溢、炎癥反應、局部管腔狹窄的可能。另外， 放置傳統(tǒng)支架還可能造成輸精管吻合口同陰囊壁的粘連、成角。另外，傳統(tǒng)的支架植入后還需進行粘膜、肌層的全層或分層吻合，對技術要求較高，操作繁瑣。若無顯微外科相關設備，吻合技術不熟練，術后發(fā)生吻合口不通、再狹窄的幾率較大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題是，針對現(xiàn)有輸精管吻合術中使用的傳統(tǒng)支架存在的不足，提供一種方便輸精管吻合術操作和提高輸精管吻合術效果的輸精管支架。為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種輸精管支架，其包括外鞘和具有膨脹性的內(nèi)支架。外鞘包括至少三段中空管，每段中空管均可分開為基本對稱的兩半管，兩半管之間通過凹凸結構緊密結合在一起；內(nèi)支架設置于外鞘內(nèi)，其為網(wǎng)狀中空結構，其中，內(nèi)支架在壓縮狀態(tài)下的形狀、長度及直徑與該外鞘相匹配，使所述中空管沿所述內(nèi)支架軸向可移動。
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上述的輸精管支架，其中，所述內(nèi)支架由鎳-鈦合金制成。上述的輸精管支架，其中，至少三段中空管中的位于端部的中空管的一端漸縮成圓錐狀。上述的輸精管支架，其中，所述內(nèi)支架的表面包括由一種或多種有機化合物聚合而成的聚合物作為藥物載體。上述的輸精管支架，其中，所述藥物載體為丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸軟骨素的聚合物。上述的輸精管支架，其中，所述藥物載體的厚度約為5-10μπι。上述的輸精管支架，其中，所述藥物載體的外側具有作為彌散屏障的頂端涂層。上述的輸精管支架，其中，所述頂端涂層為磷酸膽堿。上述的輸精管支架，其中，所述外鞘長度為8_12mm。上述的輸精管支架，其中，所述每段中空管的長度相等。本發(fā)明的有益功效在于1、本發(fā)明的支架采用內(nèi)固定方式，局部損傷小，網(wǎng)孔直徑小，不易產(chǎn)生組織嵌入， 術后不存在拔除的相關問題。2、本發(fā)明的支架為中空結構，即能獲得對吻合口有力的支撐，又提供了精子順利通過的腔隙。3、本發(fā)明的支架從設計上避免了輸精管吻合口同陰囊壁的粘連、成角的發(fā)生。4、本發(fā)明的支架植入后通過自膨脹，吻合口兩端口徑相對一致，對合整齊，對縫合的要求降低，甚至僅需將吻合口兩端的輸精管外膜或外膜+肌層適當縫合對攏即可，操作相對簡單。進一步地，本發(fā)明的支架由具有藥物涂層的金屬網(wǎng)孔內(nèi)表面代替吻合口管腔，跨越了吻合口，避免了吻合口對合粗糙、管腔狹窄的情況。還有，本發(fā)明采用了藥物釋放支架， 減少了術后再狹窄的幾率，同時改善了精子活力。以下結合附圖和具體實施例對本發(fā)明進行詳細描述，但不作為對本發(fā)明的限定。


圖Ia為本發(fā)明輸精管支架的外鞘示意圖；圖Ib為本發(fā)明輸精管支架的外鞘閉合狀態(tài)示意圖；圖Ic為本發(fā)明輸精管支架的外鞘打開狀態(tài)示意圖；圖Id為本發(fā)明輸精管支架的內(nèi)支架膨脹前示意圖；圖Ie為本發(fā)明輸精管支架的內(nèi)支架膨脹后示意圖；圖If為本發(fā)明輸精管支架的內(nèi)支架膨脹立體圖；以及池為本發(fā)明輸精管支架置入操作過程的示意圖。其中，附圖標記100-輸精管支架110-外鞘111-第一中空管Illa-圓錐狀端
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112-第二中空管1121、1122-半管11211-凸起11221-凹槽113-第三中空管113a-圓錐狀端120-內(nèi)支架210-輸精管殘端220-輸精管殘端
具體實施例方式下面結合附圖和具體實施例對本發(fā)明技術方案進行詳細的描述，以更進一步了解本發(fā)明的目的、方案及功效，但并非作為本發(fā)明所附權利要求保護范圍的限制。參閱圖Ia至lf，如圖所示，本發(fā)明的輸精管支架100包括外鞘110和內(nèi)支架120 兩部分。外鞘110可由塑料制成，內(nèi)徑約1.5mm，外徑約3mm。外鞘110包括三段中空管，即第一中空管111、第二中空管112、第三中空管113，根據(jù)三段中空管的設置位置，第一中空管111、及第三中空管113亦叫兩端中空管，第二中空管112亦叫中間中空管，每段中空管均可分開為基本對稱的兩半管。以中間中空管112為例，其可分開為基本對稱的兩半管1121、 1122，半管1121、1122之間通過凹凸結構緊密結合在一起，如，可通過設置在半管1121上的凸起11211和設置在半管1122上的凹槽11221相匹配而緊密結合在一起，此處的“凹槽”和 “凸起”在類型、數(shù)量、位置方面是任意的，只要它們相互匹配即可，由于凹凸結構是現(xiàn)有技術中常見的結合方式，在此就不多做贅述。為了不影響輸精管的正常蠕動，每段中空管長約 4mm，整個外鞘長約8-12mm，最佳為12mm，且每段中空管的長度最好相等。兩端中空管111、 113的一端漸縮成圓錐狀以構成圓錐狀端lll、113a，以便于操作時更易進入纖細的輸精管管腔，同時，也可以在進入過程中對輸精管管腔起到擴張的作用，利于減少術后狹窄。需要說明的是，本實施例僅僅給出了最佳方案的外鞘110的例子，在實際中，外鞘 110可以不止包括三段中空管，由于多段中空管是基于三段中空管，且其結構原理與三段中空管結構類似，在此就不多做贅述。內(nèi)支架120設置于外鞘110內(nèi)，其具有膨脹性。內(nèi)支架120為網(wǎng)狀中空結構，且內(nèi)支架在壓縮狀態(tài)下的形狀、長度及直徑與外鞘110相匹配，以使中空管可沿內(nèi)支架軸向移動。本發(fā)明的內(nèi)支架有較強的支撐力，順應性好，能很好地與輸精管壁貼覆，并且，網(wǎng)孔口徑小，以便增加藥物載量(有關藥物載量，見后面的描述)，同時精液不會通過網(wǎng)孔溢出。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，內(nèi)支架120可由鎳-鈦(NiTi)合金制成。由于NiTi合金具有記憶效應，在植入輸精管內(nèi)后能發(fā)生自膨脹，因此可以匹配口徑不一致的吻合口兩端，保證內(nèi)支架外圓和輸精管內(nèi)壁的嚴密契合，防止精液漏出。由于NiTi合金具有記憶效應，可預先制作成壓縮狀態(tài)(見圖Id)，裝入外鞘110中。當將輸精管支架100置入輸精管管腔，取出外鞘110后，內(nèi)支架120將隨著外界溫度的改變?yōu)榕蛎洜顟B(tài)(見圖Ie)，膨脹后的內(nèi)支架120的長度L2小于膨脹前的長度Li，膨脹后的內(nèi)支架120的外圓同吻合口的輸精管管壁緊密結合，擴張吻合口 ；內(nèi)支架120在縮短長度時，將輸精管殘端拉攏(見圖If)。 然而本領域技術人員應理解，任何現(xiàn)有技術中普遍使用的以及今后普遍使用的記憶合金均可用于本發(fā)明。本發(fā)明的內(nèi)支架在放置后會縮短5% 8%。它低溫下較柔軟，預定轉換溫度為沈 32°C，高于此溫度時內(nèi)支架自然擴張，達到設計形態(tài)。較佳地，內(nèi)支架120的外徑約0. 8-1. 2mm，通過自膨脹后最大外徑可達到1. 5mm。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，本發(fā)明的內(nèi)支架可采用特定的支架涂層作為藥物載體。 該支架涂層加強藥物與內(nèi)支架的結合，避免內(nèi)支架釋放過程中的藥物丟失，并且控制藥物釋放的速率和方向，對DES的療效起著至關重要的作用。支架涂層考慮到藥物的藥代動力學以及機械應力的需要，使藥物能在適當?shù)臅r間窗中以比較均勻的方式釋放。支架涂層還適合于消毒、能夠耐受支架擴張時的形態(tài)學改變和球囊擴張時的機械損傷。本發(fā)明的內(nèi)支架120的表面可采用由一種或數(shù)種有機化合物聚合而成的聚合物(Polymer)作為藥物載體，例如丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸軟骨素等，優(yōu)選聚氨酯藥物載體。通常將藥物與Polymer 以一定的比例混合后包裹于支架表面作為藥物載體，其厚度約為5-10 μ m。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，本發(fā)明的內(nèi)支架120可在藥物載體的外側加上一層頂端涂層作為彌散屏障，其被稱作涂層藥物以進一步減緩藥物的釋放速率。該頂端涂層可攜帶藥物，減少術后狹窄，同時增加精子活力。特別地，本發(fā)明的內(nèi)支架采用磷酸膽堿(PC)作為頂端涂層。磷酸膽堿是紅細胞外膜表面分子成分，生物相容性很好。PC涂層可以減少局部炎癥反應，降低再狹窄發(fā)生率。在PC涂層中存在許多大小不一、帶有電荷的微小間隙，這種結構有利于藥物以非共價方式結合，并且通過不同的工藝設計，可使這些間隙適應不同分子量大小的藥物。PC涂層的另一優(yōu)點是使用方便，通常將PC涂層支架浸泡于藥物溶液中數(shù)分鐘，在空氣中干燥后即可使用，因而增加了臨床醫(yī)生在藥物選擇上的靈活性。下面以圖加至圖池為例，進一步闡述本發(fā)明輸精管支架的置入操作過程。首先，確認切除輸精管結扎結節(jié)后的輸精管管腔的兩殘端210、220的通暢，將壓縮狀態(tài)的內(nèi)支架120放入外鞘110中組合成一個整體以形成輸精管支架100，將兩端中空管 111、113的圓錐狀端llla、113a緩慢置入輸精管兩殘端210和220。隨著輸精管支架100 的置入，逐漸擴張了輸精管管腔(見圖2a)。隨后，將中間中空管112對半分開后取下，保留內(nèi)支架120和兩端中空管111、 113 (見圖2b)；取下中間中空管112后，由于中空管可相對于內(nèi)支架120進行自由移動，因此將左側的中空管111移至中間中空管112的位置(見圖2c)；進行類似的操作，即將移至中間的中空管111對半分開后取下，保留內(nèi)支架120和右側的中空管113(見圖2d)；此后將右側的中空管113移至原中間中空管111的位置(見圖2d)通過相同的方法操作右側中空管113，從而取下全部的外鞘110，留下內(nèi)支架120，使得內(nèi)支架120兩端被部分置入輸精管兩殘端管腔210、220內(nèi)(見圖加和2f)。下一步，可用諸如鑷子將輸精管兩殘端210、220靠攏在一起并采用本領域普遍使用的方法進行縫合?？蓛H縫合外膜或縫合外膜+肌層，因為有了內(nèi)支架后無需傳統(tǒng)手術嚴密的兩層縫合，該縫合主要是為了減小張力。特別地，可間斷縫合輸精管的殘端以減少吻合口張力(見圖2g)?？蛇x地，可用熱鹽水紗布適當加溫，促使內(nèi)支架120通過記憶效應膨脹并縮短，進一步擴張輸精管，對合殘端(見圖2h)。
當然，本發(fā)明還可有其它多種實施例，在不背離本發(fā)明精神及其實質的情況下，熟悉本領域的技術人員當可根據(jù)本發(fā)明作出各種相應的改變和變形，但這些相應的改變和變形都應屬于本發(fā)明所附的權利要求的保護范圍。
權利要求
1.一種輸精管支架，其特征在于，包括外鞘，其包括至少三段中空管，每段中空管均可分開為基本對稱的兩半管，兩半管之間通過凹凸結構緊密結合在一起；以及設置于外鞘內(nèi)的具有膨脹性的內(nèi)支架，其為網(wǎng)狀中空結構；其中，所述內(nèi)支架在壓縮狀態(tài)下的形狀、長度及直徑與該外鞘相匹配，使所述中空管沿所述內(nèi)支架軸向可移動。
2.根據(jù)權利要求1所述的輸精管支架，其特征在于，所述內(nèi)支架由鎳-鈦合金制成。
3.根據(jù)權利要求1所述的輸精管支架，其特征在于，至少三段中空管中的位于端部的中空管的一端漸縮成圓錐狀。
4.根據(jù)權利要求1所述的輸精管支架，其特征在于，所述內(nèi)支架的表面包括由一種或多種有機化合物聚合而成的聚合物作為藥物載體。
5.根據(jù)權利要求4所述的輸精管支架，其特征在于，所述藥物載體為丙烯酸甲酯、聚乳酸、硫酸軟骨素的聚合物。
6.根據(jù)權利要求4所述的輸精管支架，其特征在于，所述藥物載體的厚度約為 5-10 μ m0
7.根據(jù)權利要求4所述的輸精管支架，其特征在于，所述藥物載體的外側具有作為彌散屏障的頂端涂層。
8.根據(jù)7所述的輸精管支架，其特征在于，所述頂端涂層為磷酸膽堿。
9.根據(jù)權利要求1-8中任意一項所述的輸精管支架，其特征在于，所述外鞘長度為 8-12mm。
10.根據(jù)權利要求9所述的輸精管支架，其特征在于，所述每段中空管的長度相等。
全文摘要
本發(fā)明涉及輸精管支架，屬于醫(yī)學領域。輸精管支架包括外鞘和設置于外鞘內(nèi)的具有膨脹性的內(nèi)支架，外鞘包括至少三段中空管，每段中空管均可分開為基本對稱的兩半管，兩半管之間通過凹凸結構緊密結合在一起；內(nèi)支架為網(wǎng)狀中空結構；其中，所述內(nèi)支架在壓縮狀態(tài)下的形狀、長度及直徑與該外鞘相匹配，使所述中空管沿所述內(nèi)支架軸向可移動。本發(fā)明的輸精管支架能方便輸精管吻合術操作和提高輸精管吻合術效果。
文檔編號A61F2/90GK102423273SQ20111030035
公開日2012年4月25日 申請日期2011年10月9日 優(yōu)先權日2011年10月9日
發(fā)明者周波, 孫中義, 李勇, 李彥鋒, 李民, 陳宇, 靳風爍 申請人:中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院