專利名稱：一種治療痛經(jīng)的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種用于治療痛經(jīng)的中藥制劑。
背景技術(shù)：
月經(jīng)期間發(fā)生劇烈的小肚子痛，月經(jīng)過后自然消失的現(xiàn)象，醫(yī)學(xué)上稱為痛經(jīng)(Dysmenorrhea)，其中原發(fā)性痛經(jīng)是婦科常見病和多發(fā)病，其發(fā)病機(jī)制與行經(jīng)期子宮內(nèi)膜釋放前列腺素有關(guān)，后者可誘發(fā)子宮平滑肌收縮，其中子宮平滑肌過度收縮歷時(shí)稍長(zhǎng)可使子宮壓力升高，繼而造成子宮供血不足，如子宮壓力超過平均動(dòng)脈壓時(shí)即可引起子宮供血不足，甚至子宮缺血，導(dǎo)致厭氧代謝物蓄積，刺激疼痛神經(jīng)元而發(fā)生疼痛；表現(xiàn)為婦女經(jīng)期或行經(jīng)前后，周期性發(fā)生下腹部脹痛、冷痛、灼痛、刺痛、隱痛、墜痛、絞痛、痙攣性疼痛、撕裂 性疼痛，疼痛蔓延至骶腰背部，甚至涉及大腿及足部，常伴有全身癥狀，如乳房脹痛、肛門墜脹、胸悶煩躁、悲傷易怒、心驚失眠、頭痛頭暈、惡心嘔吐、胃痛腹瀉、倦怠乏力、面色蒼白、四肢冰涼、冷汗淋漓、虛脫昏厥等癥狀。而且臨床研究還證實(shí)，痛經(jīng)與不孕關(guān)系密切，此外1/3以上痛經(jīng)病人伴有乳腺增生。痛經(jīng)發(fā)病之高、范圍之廣、周期之近、痛苦之大，嚴(yán)重影響了廣大婦女的工作和學(xué)習(xí)，降低了生活的質(zhì)量。目前臨床上并沒有非常有效的抑制排卵是治療痛經(jīng)的一種方法，口服避孕藥物90%以上癥狀可獲得緩解，但由于要在整個(gè)月經(jīng)周期用藥，而發(fā)生效應(yīng)僅在周期末I 2天，除非需要同時(shí)避孕，一般不受病人歡迎。西醫(yī)在治療痛經(jīng)方面常用藥物包括阿司匹林、醋氨酚、布洛芬、萘普生等等，這些藥物往往具有明顯的毒副作用，如胃紊亂、腸胃出血和潰瘍形成、肝臟與腎臟損傷;芬必得、尼美舒利等藥物無法達(dá)到根治的目的，停藥后易復(fù)發(fā)；黃體酮和醋酸甲羥孕酮也可以用于痛經(jīng)治療，但是有頭暈、惡心、乳房脹痛等副作用，長(zhǎng)期服用會(huì)導(dǎo)致子宮內(nèi)膜萎縮等；此外專利W01998/056323A公開了 β -腎上腺素激動(dòng)劑、鈣通道阻滯劑、鉀通道阻滯劑、白三烯阻斷齊U、平滑肌抑制劑等用于治療痛經(jīng)；專利W02009/143070A還公開了非留族抗炎藥等等用于治療痛經(jīng)。但是眾所周知，西藥雖然具有明確的藥理作用，起效較快，但是副作用很大。原發(fā)性痛經(jīng)屬祖國醫(yī)學(xué)“痛經(jīng)”、“經(jīng)行腹痛”范疇。痛經(jīng)的發(fā)生與沖任二脈以及胞宮的周期性生理變化密切相關(guān)，其基本病機(jī)為“不通則痛”或“不榮則痛”，因此臨床辨證可分為腎氣虧損型、氣血虛弱型、氣滯血瘀型、寒凝血瘀型、濕熱蘊(yùn)結(jié)型。不同類型痛經(jīng)的發(fā)病原因不同，因此需要針對(duì)不同類型進(jìn)行辯證施治，才能達(dá)到有效的治療效果。中藥以“痛則不通”為治療準(zhǔn)繩，通過疼痛發(fā)作時(shí)間、性質(zhì)和疼痛程度進(jìn)行辨證治療，能夠?qū)崿F(xiàn)“急則治其標(biāo)、緩則治其本”的目的，市場(chǎng)上已有一些治療痛經(jīng)的中藥出現(xiàn)，如烏雞白鳳丸、月月舒沖劑等，這些藥物均為單方藥，不能發(fā)揮中藥復(fù)方多靶點(diǎn)綜合作用的優(yōu)勢(shì)。鑒于這種情況，專利CN102038799A公開了一種治療痛經(jīng)的中藥組合物，組分包括鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、三七、赤芍、海藻、漏蘆、木香、玄參、丹皮、夏枯草、連翹、紅花等十余種中草藥，在治療繼發(fā)性痛經(jīng)和原發(fā)性痛經(jīng)方面均有較好的效果，但是中藥復(fù)方對(duì)動(dòng)植物依賴較大，而且其中不乏一些名貴藥材，此時(shí)往往會(huì)由于難以配齊藥材而導(dǎo)致藥物無法使用，因此尋找新的中藥組合物和中藥制劑，對(duì)于中藥在治療痛經(jīng)領(lǐng)域的推廣和使用具有重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，由紅花、片姜黃、桂枝等常見中藥材為原料制備得到，可制備成多種劑型，采用經(jīng)皮給藥或粘膜給藥等多種方式用于痛經(jīng)的治療，并取得了良好的療效。具體地，本發(fā)明治療痛經(jīng)的中藥制劑，組分包括紅花、乳香、沒藥、片姜黃、桂枝、沉香、冰片。上述中藥制劑各組分重量比優(yōu)選為紅花 2 10重量份；·乳香 5 12重量份；沒藥 5 12重量份；片姜黃5 15重量份；桂枝 I 7重量份；沉香 I 7重量份；冰片 O. 5 5重量份。本發(fā)明上述中藥制劑組分還可以包括血竭、烏藥、延胡索、艾葉，其重量比優(yōu)選為血竭 I 7重量份；烏藥 2 8重量份；延胡索5 15重量份；艾葉 O. 5 5重量份。上述的中藥制劑組分重量比進(jìn)一步優(yōu)選為紅花 3 6重量份；乳香 6 9重量份；沒藥 6 9重量份；片姜黃9 12重量份；桂枝 3 6重量份；沉香 3 6重量份；冰片 I 3重量份；血竭 3 6重量份；烏藥 3 6重量份；延胡索9 12重量份；艾葉 I 3重量份。上述的中藥制劑中，其組分還可以包括氧化亞鐵和活性碳，起到發(fā)熱作用。本發(fā)明上述治療痛經(jīng)的中藥制劑，可以制備成藥理上可用的各種劑型，如貼劑、軟膏劑、氣霧劑、溶液、粉末、顆粒劑、片劑、丸劑、栓劑等；本發(fā)明中藥制劑優(yōu)選為制備成經(jīng)皮給藥系統(tǒng)或粘膜給藥系統(tǒng)。而且，上述各種劑型均可制備成控釋給藥系統(tǒng)、緩釋給藥系統(tǒng)等坐寸O本發(fā)明上述中藥主要組分中紅花，性溫，味辛，歸心、肝經(jīng)，氣香行散，具有活血通經(jīng)、化瘀止痛之功；乳香，性溫，味辛、苦，歸心、肝經(jīng)，可活血、行氣、止痛；沒藥，性平，味苦、辛，入心、肝、脾、腎經(jīng)，具有活血止痛、消腫生肌之功；片姜黃，性溫，味辛，歸肝、脾經(jīng)，可破血行氣，通經(jīng)止痛；桂枝，性溫，味甘、辛，歸心、肺、膀胱經(jīng)，可發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛；沉香，味辛、苦，性溫，歸脾、胃、腎、肺經(jīng)，可降氣溫中，暖腎納氣；冰片，性涼，味辛、苦，歸心、肺經(jīng)，可通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛。全方行氣開郁、疏泄通滯，使肝寧而血安，氣順而痛止。月經(jīng)與沖任二脈關(guān)系最為密切，而痛經(jīng)與肝脾腎三臟功能失調(diào)有關(guān)，故通過氣海、三陰交、關(guān)元可疏肝脾腎三經(jīng)之氣，調(diào)氣行血，溫經(jīng)散寒，行氣止痛，使肝脾腎三臟氣血陰陽調(diào)和，經(jīng)絡(luò)之氣運(yùn)行通暢，達(dá)到通則不痛、榮則不痛的目的。其他添加組分中血竭，性平，味甘、咸，入心、脾、肝經(jīng)，可活血散瘀，定痛，止 生肌，斂瘡；烏藥，味辛，性溫，歸肺、脾、腎、膀胱經(jīng)，功效為行氣止痛，溫腎散寒；延胡索，味苦、辛，性溫，歸肝、心、胃經(jīng)，善行走散，具有活血散瘀，行氣止痛的功效；艾葉，味苦、辛，性溫，歸肝、脾、腎經(jīng)，功能為散寒止痛，溫經(jīng)止血。上述組分可進(jìn)一步起到溫經(jīng)散寒，行氣止痛和使經(jīng)絡(luò)之氣運(yùn)行通暢的效果。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，組分包括紅花、乳香、沒藥、片姜黃、桂枝、沉香、冰片；還可以包括血竭、烏藥、延胡索、艾葉，上述各組分配比可由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)患者具體病例進(jìn)行調(diào)整。優(yōu)選組分重量比為紅花2 10重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為3 6重量份；乳香5 12重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為6 9重量份；沒藥5 12重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為6 9重量份；片姜黃5 15重量份，進(jìn)一步優(yōu)選為9 12重量份；桂枝I 7重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為3 6重量份；沉香I 7重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為3 6重量份；冰片O. 5 5重量份，進(jìn)一步優(yōu)選為I 3重量份；血竭I 7重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為3 6重量份；烏藥2 8重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為3 6重量份；延胡索5 15重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為9 12重量份；艾葉O. 5 5重量份,進(jìn)一步優(yōu)選為I 3重量份。在上述組分的基礎(chǔ)上，還可以加入氧化亞鐵和活性碳顆粒，以具有發(fā)熱效果。下面通過具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑進(jìn)行具體描述和介紹，以使更好的理解本發(fā)明，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，下述實(shí)施例并不限制本發(fā)明范圍。實(shí)施例I本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑，組分配比如下紅花6g ;乳香9g ;沒藥9g ;片姜黃12g ；桂枝6g ;沉香6g ;冰片3g。按照現(xiàn)有技術(shù)將上述組分制成貼膏。使用時(shí)先用75%酒精消毒氣海、關(guān)元、三陰交穴，結(jié)合測(cè)量基礎(chǔ)體溫與月經(jīng)前3天開始使用，每帖使用12小時(shí)，停12小時(shí)后重復(fù)上述過程，直至月經(jīng)第三天停止。一個(gè)月經(jīng)周期為一個(gè)療程，共計(jì)兩個(gè)療程。實(shí)施例2本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑，組分配比如下紅花3g ;乳香6g ;沒藥6g ;片姜黃9g ；桂枝3g ;沉香3g ;冰片Ig ;血竭3g ;烏藥3g ;延胡索9g ;艾葉lg。制備貼劑的方法和使用方法參照實(shí)施例I所述方法實(shí)施。實(shí)施例3在實(shí)施例I或2的基礎(chǔ)上，加入氧化亞鐵和活性碳顆粒，制備貼膏，加入的氧化亞鐵和活性碳顆粒是貼膏具有發(fā)熱作用。
使用方法參照實(shí)施例I所述方法實(shí)施。實(shí)施例4本發(fā)明中藥制劑,組分配比如下紅花2g ;乳香IOg ;沒藥IOg;片姜黃15g ;桂枝3g ;沉香3g ;冰片O. 5g。按照現(xiàn)有技術(shù)制成粉末、顆粒劑、片劑或丸劑。使用時(shí)可研碎后制成貼膏使用，或制成軟膏、糊狀涂與實(shí)施例I所述穴位。應(yīng)該理解的是，上述實(shí)施例中，本發(fā)明中藥制劑還可以制成緩釋制劑或控釋制劑。制備方法可按照現(xiàn)有技術(shù)實(shí)施。實(shí)施例5本發(fā)明中藥制劑，組分配比如下紅花IOg ;乳香5g ;沒藥5g ;片姜黃IOg ;桂枝Ig ;沉香7g ;冰片3g。上述組分參照實(shí)施例5所述方法制成中藥制劑。實(shí)施例6本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑，組分配比如下紅花5g ;乳香IOg ;沒藥IOg ;片姜黃IOg ;桂枝5g ;沉香5g ;冰片2g ;血竭5g ;烏藥5g ;延胡索IOg ;艾葉2g。最后加入氧化亞鐵和活性碳顆粒。上述組分參照實(shí)施例5所述方法制成中藥制劑。實(shí)施例7本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑，組分配比如下紅花5g ;乳香IOg ;沒藥IOg ;片姜黃IOg ;桂枝5g ;沉香5g ;冰片2g ;血竭7g ;烏藥5g ;延胡索IOg ;艾葉2g。還可以加入氧化亞鐵和活性碳顆粒。上述組分參照實(shí)施例5所述方法制成中藥制劑。實(shí)施例8本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑，組分配比如下紅花5g ;乳香Sg ;沒藥Sg ;片姜黃IOg ；桂枝5g ;沉香5g ;冰片2g ;血竭5g ;烏藥5g ;延胡索IOg ;艾葉2g。還可以加入氧化亞鐵和活性碳顆粒。上述組分參照實(shí)施例5所述方法制成中藥制劑。實(shí)施例9本發(fā)明治療痛經(jīng)中藥制劑，組分配比如下紅花3g ;乳香6g ;沒藥6g ;片姜黃9g ；桂枝3g ;沉香3g ;冰片Ig ;血竭3g ;烏藥3g ;延胡索9g ;艾葉lg。還可以加入氧化亞鐵和活性碳顆粒。上述組分參照實(shí)施例5所述方法制成中藥制劑。
治療效果I)貼劑常溫貼上述實(shí)施例中制備的不含氧化亞鐵和活性碳顆粒的貼劑；發(fā)熱貼上述實(shí)施例中制備的含有氧化亞鐵和活性碳顆粒的貼劑；對(duì)照貼只含有氧化亞鐵和活性碳顆粒的貼劑。2)觀察對(duì)象選擇原發(fā)性痛經(jīng)患者90例，隨機(jī)分為3組(常溫貼組、發(fā)熱貼組、對(duì)照組)，分別采用上述三種貼劑進(jìn)行治療，每組各30例。
納入標(biāo)準(zhǔn)①符合原發(fā)性痛經(jīng)的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②中醫(yī)辨證屬氣滯血瘀證者；③年齡16 35歲者；④月經(jīng)周期規(guī)律(28±7天)； 接受本療法前2周內(nèi)未服用止痛藥、鎮(zhèn)靜藥及激素類藥物；⑥簽署知情同意書者VAS評(píng)分> 4。排除標(biāo)準(zhǔn)①哺乳期婦女；②合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重危及生命的原發(fā)性疾病以及精神病患者正在參加其他臨床試驗(yàn)者。先75%酒精常規(guī)消毒氣海、關(guān)元、三陰交穴，結(jié)合測(cè)量基礎(chǔ)體溫于月經(jīng)前3天開始使用，每帖使用12小時(shí)，停12小時(shí)后重復(fù)上述過程，直至月經(jīng)第3天止。一個(gè)月經(jīng)周期為I療程，共計(jì)2個(gè)療程。3)診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照全國高等學(xué)校教材《婦產(chǎn)科學(xué)》制定的原發(fā)性痛經(jīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)初潮后一段時(shí)間月經(jīng)轉(zhuǎn)規(guī)律后出現(xiàn)經(jīng)期下腹墜痛，基礎(chǔ)體溫測(cè)定證實(shí)痛經(jīng)發(fā)生在排卵周期，婦科檢查排除器質(zhì)性疾病，臨床即可診斷。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局1993年版《中藥新藥治療痛經(jīng)的臨床研究指導(dǎo)原則》擬定主癥經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛拒按。次癥①月經(jīng)量少，經(jīng)行不暢經(jīng)色紫黯有塊，塊下痛暫減；③乳房脹痛；④胸滿脅痛。舌脈舌質(zhì)紫黯或有瘀點(diǎn)，脈弦。主癥必備，次癥②、③具備I項(xiàng)，其它次癥具備2項(xiàng)以上，結(jié)合舌脈診斷。采用國際常用的疼痛視覺模擬評(píng)分(Visual Analogue Scale, VAS)對(duì)受試者的疼痛程度進(jìn)行視覺模擬評(píng)分。將疼痛程度用O 10表示，受試者根據(jù)個(gè)人疼痛感受選擇一個(gè)最能代表疼痛的數(shù)字，分別于術(shù)前對(duì)每個(gè)患者的痛經(jīng)程度進(jìn)行量化評(píng)分，具體標(biāo)準(zhǔn)O分為無痛、I 3分為輕度疼痛、4 6分為中度疼痛、7 9分重度疼痛、10分為劇烈疼痛。3組分別于治療前及治療后24小時(shí)當(dāng)場(chǎng)記錄VAS讀數(shù)，各組記錄月經(jīng)第一天、第二天、第三天的疼痛變化情況(疼痛發(fā)作時(shí)間和持續(xù)時(shí)間)，連續(xù)觀察2個(gè)月經(jīng)周期。運(yùn)用SPSS 18. O統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，本研究計(jì)量資料采用方差分析及LSD檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料不同治療時(shí)間點(diǎn)三組間小腹部疼痛程度比較經(jīng)Kruskal Wallis檢驗(yàn)；不同組別的不同治療時(shí)間與小腹部疼痛程度的結(jié)果經(jīng)Kruskal-Wallis檢驗(yàn)、等級(jí)相關(guān)分析、線性趨勢(shì)檢驗(yàn)。4)結(jié)果其中熱帖組年齡18 33歲，平均(22. 73±4. 09)歲，病程26個(gè)月 166月，平均86. I ±28. 3月；常溫組年齡19 28歲，平均(22. 20±3. 83)歲，病程11 127月，平均70. 3. ±24. 5月；發(fā)熱組年齡平均(21.83±3. 45)歲，病程病程5個(gè)月 130月，平均82. 7. ±21. 8月。三組病例年齡、病程、治療前VAS疼痛視覺模擬評(píng)分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無顯著性差異(P >0.05)，具有可比性。其中熱貼組、常溫組患者自動(dòng)退出各脫落2例和3例，對(duì)照組脫落5例。經(jīng)Kruskal-Wallis檢驗(yàn)治療前小腹部疼痛程度三組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P >
O.05);治療I月后發(fā)熱貼與常溫貼能明顯改善患者小腹疼痛程度，降低VAS指數(shù)，較對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < O. 01)，而發(fā)熱貼和常溫貼之間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > O. 05)，治療2月后三組間比較同前，而發(fā)熱貼與常溫貼較對(duì)照貼改善患者小腹疼痛程度更為顯著(P< O. 001)，具體結(jié)果如表I所示。
表1，不同治療時(shí)間點(diǎn)三組間小腹部疼痛程度比較
權(quán)利要求
1.一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑組分包括 紅花、乳香、沒藥、片姜黃、桂枝、沉香、冰片。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑組分重量比為 紅花 2 10重量份； 乳香 5 12重量份； 沒藥 5 12重量份； 片姜黃5 15重量份； 桂枝 I 7重量份； 沉香 I 7重量份； 冰片 O. 5 5重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑組分還包括血竭、烏藥、延胡索、艾葉。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥制劑，其特征在于，所述血竭、烏藥、延胡索、艾葉重量比為 血竭 I 7重量份； 烏藥 2 8重量份； 延胡索5 15重量份； 艾葉 O. 5 5重量份。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑組分重量比為 紅花 3 6重量份； 乳香 6 9重量份； 沒藥 6 9重量份； 片姜黃9 12重量份； 桂枝 3 6重量份； 沉香 3 6重量份； 冰片 I 3重量份； 血竭 3 6重量份； 烏藥 3 6重量份； 延胡索9 12重量份； 艾葉I 3重量份。
6.根據(jù)上述任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑組分還包括氧化亞鐵、活性碳。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為貼劑、軟膏劑、氣霧劑、溶液、粉末、顆粒劑、片劑、丸劑、栓劑中的任意一種。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為經(jīng)皮給藥系統(tǒng)或粘膜給藥系統(tǒng)。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為控釋給藥系統(tǒng)、緩釋給藥系統(tǒng)。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療痛經(jīng)的中藥制劑，組分包括紅花、乳香、沒藥、片姜黃、桂枝、沉香、冰片等，全方行氣開郁，疏泄通滯，使肝寧而血安，氣順而痛止。月經(jīng)與沖任二脈關(guān)系最為密切，而痛經(jīng)與肝脾腎三臟功能失調(diào)有關(guān)，故本發(fā)明通過氣海、三陰交、關(guān)元可疏肝脾腎三經(jīng)之氣，調(diào)氣行血，溫經(jīng)散寒，行氣止痛，使肝脾腎三臟氣血陰陽調(diào)和，經(jīng)絡(luò)之氣運(yùn)行通暢，達(dá)到通則不痛、榮則不痛的目的。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK102872408SQ20111019795
公開日2013年1月16日 申請(qǐng)日期2011年7月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月15日
發(fā)明者蔡小蓀, 翁雪松 申請(qǐng)人:上海市第一人民醫(yī)院