專利名稱：一種益心健脾膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及益心健脾的中藥制劑，具體涉及一種益心健 脾膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
一種“益心健脾中成藥的制備方法”是本發(fā)明人發(fā)明的一項專利，專利號 CN200610034147.8，其特征在于采用黃芪、靈芝、酸棗仁、茯苓、大棗、甘草和豬血藥材為原 料，按重量份數(shù)黃芪5. 4 32. 6份、靈芝5. 4 16. 3份、酸棗仁5. 4 16. 3份、獲苓5. 4 32. 6份、大棗5. 4 32. 6份、甘草0. 1 16. 3份及豬血0. 5 沈.0份，先將黃芪、靈芝、酸 棗仁、獲苓、大棗、甘草混合煎煮1 3小時，混合煎煮次數(shù)至少2次，每次煎煮用水量以煎 煮過程中始終淹沒藥材，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1. 05 1. 55 (50 95°C )的浸 膏，備用。豬血用適宜濃度的硫酸溶液水解，再用氫氧化鈣中和至PH2. 0 7. 0，濾過，濾液 加活性炭脫色，濾過，濾液濃縮，干燥，粉碎，過10 100目篩，得到豬血水解干粉。取浸膏 1 5份、適量輔料1 10份、豬血水解干粉1 5份混勻，制成顆粒，在40 80°C干燥至 含水量1 8%，整粒，制成顆粒劑、膠囊劑、片劑等。黃芪素有“補氣諸藥之最”著稱，以補 虛為主，有補氣升陽，益衛(wèi)固表之功。靈芝有“仙草”之稱，入五臟腎補益全身五臟之氣，對于 中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強的調(diào)節(jié)作用，具有鎮(zhèn)靜安神的功效。酸棗仁主治虛煩不眠，驚悸怔忡， 體虛自汗、盜汗，若與茯苓互配，既扶正祛中邪，有健脾胃而能止瀉止滯，寧心神治心驚悸失 眠之效。茯苓能利竅去濕，利竅則開心益智，去濕則逐水燥脾，補中健胃，祛驚癇。大棗主治 補中益氣，養(yǎng)血安神，用于脾虛食少、乏力便溏、婦人臟臊。甘草除腹脹滿，蓋脾得補則善于 健運，主治倦怠食少，心悸氣短，腹痛便溏。豬血具補血補脾、益氣生津、解毒和胃之功效，且 有提高免疫功能和抗衰老的作用。該方配伍嚴(yán)謹(jǐn)，科學(xué)合理，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論及現(xiàn)代醫(yī)藥 學(xué)、現(xiàn)代制藥技術(shù)的結(jié)晶和成果，能養(yǎng)心、益氣、補脾、寧心、安神、和胃功效，適用于心脾兩 虛所致的心悸、失眠健忘，多夢易醒，頭暈眼花，體倦乏力，面色萎黃，食少便溏等癥以及神 經(jīng)衰弱屬上述證侯者。由于該制備方法水提而沒有醇沉等工藝手段，沒能減少原料提取中有關(guān)雜質(zhì)，以 降低其浸出物量，故固形物收率過高。加之輔料應(yīng)用占有極高的地位，使得服用體積大，膠 囊劑服用粒數(shù)增多。另是由于制粒技術(shù)存在的問題，導(dǎo)致所制顆粒大小不均勻，外觀不圓 整。而且顆粒自身密度小，比表面積大，致使其吸濕性無法有效改善，易吸潮粘結(jié)。鑒于現(xiàn) 有制粒技術(shù)存在或多或少的問題，所制備顆粒不能達到減少膠囊劑粒數(shù)或縮小囊殼型號的 目的，本發(fā)明人經(jīng)過多年的努力，改進了益心健脾中成藥的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了克服以上所述的技術(shù)問題，提供一種益心健脾膠囊的制備方法。發(fā)明的的技術(shù)方案是
采用醇提法+半仿生提取法提取生藥有效成份，醇沉除雜；采用擠縮制粒技術(shù)增 大顆粒堆密度，在不改變單服劑量的同時提高膠囊劑裝量；制備膠囊劑時少用或不用輔料， 從而達到減少膠囊劑服用粒數(shù)或縮小囊殼型號，提高患者順應(yīng)性的目的。另外，這一技術(shù)能 夠有效地減小顆粒比表面積，增大顆粒緊密度，從而防止吸附較多水分。本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的以本發(fā)明人發(fā)明的專利CN200610034147. 8為基礎(chǔ)，按重量份數(shù)生藥黃芪5. 4 32. 6份、靈芝5. 4 16. 3份、酸棗仁5. 4 16. 3份、獲等5. 4 32. 6份、大棗5. 4 32. 6 份、甘草0. 1 16. 3份及豬血0. 5 沈.0份為原料，采用醇提法+半仿生提取法提取生藥 有效成份，醇沉除雜，用擠縮制粒技術(shù)增大顆粒堆密度，在不改變單服劑量的同時提高膠囊 劑裝量，制成膠囊劑，其制備方法是(1)將黃芪、靈芝、酸棗仁、獲苓、大棗、甘草混合后，用醇提法加3 6倍重量的 醇溶劑醇煮1次，過濾，去渣得提取液，減壓蒸餾回收醇溶劑，減壓脫水濃縮成相對密度為 1. 05 1. 15的粗清膏備用；(2)將藥渣用半仿生提取法用3 6倍重量的半仿生提取液煎煮1 2次，提取 液合并過濾，中和提取液的PH值至7，靜置8 12小時，過濾，過濾液濃縮至相對密度為 1. 05 1. 15的粗清膏，將粗清膏合并，醇沉除雜，然后在65 75°C減壓濃縮至相對密度為 1. 25 1. 35的清膏備用；(3)將豬血用適宜濃度的硫酸溶液水解，再用氫氧化鈣中和至PH2. 0 7. 0，濾過， 濾液加活性炭脫色，濾過，濾液濃縮，干燥，粉碎，得豬血水解干粉；(4)將清膏、豬血水解干粉和適量輔料混勻，用擠縮制粒機制成顆粒，整粒，常規(guī)方 法制成膠囊劑或丸劑。以上所述的醇煮，控制溫度35 55°C，時間1 1. 5小時。以上所述的半仿生提取法，控制溫度40 95°C，時間0. 5 1小時。以上所述的半仿生提取液，是采用鹽酸或醋酸或其混合酸與水配制成的酸性水溶 液，PH值為2 5。以上所述的醇沉除雜，是加入有機溶劑乙醇至含醇量50 70 %，攪拌，靜置8 12小時，過濾。以上所述的適量輔料，包括糊精或淀粉，加入量為0. 1 1. 5重量份。本發(fā)明的優(yōu)點和積極效果1.本發(fā)明方法采用醇提法+半仿生提取法提取生藥有效成份，醇沉除雜，克服已 有技術(shù)只有水提法而沒有醇沉工藝手段的缺點，減少原料提取液中的雜質(zhì)，降低其浸出物 量和固形物收率過高的問題。2.本發(fā)明方法采用擠縮制粒技術(shù)增大顆粒堆密度，顆粒大小均勻，外觀圓整，輔料 應(yīng)用少，防吸濕性有效改善，不易吸潮粘結(jié)，在不改變單服劑量的同時提高膠囊劑裝量，達 到減少膠囊劑服用粒數(shù)或縮小囊殼型號，提高患者順應(yīng)性的目的。3.產(chǎn)品經(jīng)廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、廣西區(qū)人民醫(yī)院和廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等 三家醫(yī)院160例臨床驗證結(jié)果證明，總有效率為93. 3%。


圖1 為本發(fā)明工藝流程示意圖。
具體實施例方式本發(fā)明的制備方法可通過以下實施例說明。實施例1(一)處方(重量份數(shù))以本發(fā)明人發(fā)明的專利CN200610034147. 8為基礎(chǔ)，黃芪5. 4 32. 6份、靈芝 5. 4 16. 3份、酸棗仁5. 4 16. 3份、獲等5. 4 32. 6份、大棗5. 4 32. 6份、甘草0. 1 16. 3份及豬血0. 5 26. 0份。( 二 )制備方法將黃芪、靈芝、酸棗仁、獲苓、大棗、甘草混合后，用醇提法加3 6倍重量的醇溶劑 醇煮1次，控制溫度45°C，時間1. 5小時，過濾，去渣得提取液，減壓蒸餾回收醇溶劑，減壓脫 水濃縮成相對密度為1. 10的粗清膏備用；藥渣用半仿生提取法用5倍重量鹽酸或醋酸與水 配成PH值為4的酸性水溶液煎煮，控制溫度70°C，時間1小時，提取液合并過濾，中和提取 液的PH值至7，靜置12小時，過濾，過濾液濃縮至相對密度為1. 10的粗清膏，將粗清膏合 并，加入有機溶劑乙醇至含醇量60%，攪拌，靜置12小時醇沉，過濾除雜，然后在65°C減壓 濃縮至相對密度為1. 25的清膏備用；豬血用適宜濃度的硫酸溶液水解，再用氫氧化鈣中和 至PH6. 0,濾過，濾液加活性炭脫色，濾過，濾液濃縮，干燥，粉碎，得豬血水解干粉。將清膏、豬 血水解干粉和糊精1重量份的輔料混勻，用擠縮制粒制成顆粒，整粒，常規(guī)方法制成膠囊劑。產(chǎn)品經(jīng)廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、廣西區(qū)人民醫(yī)院和廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等三 家醫(yī)院80例臨床驗證結(jié)果證明，總有效率為93. 6%。實施例2(一)處方(重量份數(shù))以本發(fā)明人發(fā)明的專利CN200610034147. 8為基礎(chǔ)，黃芪30份、靈芝13份、酸棗仁 10份、獲苓沈份、大棗20份、甘草13份及豬血20份。( 二)制備方法將黃芪、靈芝、酸棗仁、獲苓、大棗、甘草混合后，用醇提法加4倍重量的醇溶劑醇 煮1次，控制溫度55°C，時間1小時，過濾，去渣得提取液，減壓蒸餾回收醇溶劑，減壓脫水 濃縮成相對密度為1. 10的粗清膏備用；藥渣用半仿生提取法用3倍重量鹽酸或醋酸與水 配成PH值為5的酸性水溶液煎煮，控制溫度85°C，時間0. 8小時，提取液合并過濾，中和提 取液的PH值至7，靜置8小時，過濾，過濾液濃縮至相對密度為1. 10的粗清膏，將粗清膏合 并，加入有機溶劑乙醇至含醇量65%，攪拌，靜置12小時醇沉，過濾除雜，然后在65°C減壓 濃縮至相對密度為1. 30的清膏備用；豬血用適宜濃度的硫酸溶液水解，再用氫氧化鈣中和 至PH7. 0,濾過，濾液加活性炭脫色，濾過，濾液濃縮，干燥，粉碎，得豬血水解干粉。將清膏、 豬血水解干粉和淀粉1. 5重量份的輔料混勻，用擠縮制粒制成顆粒，整粒，常規(guī)方法制成丸 劑。產(chǎn)品經(jīng)廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、廣西區(qū)人民醫(yī)院和廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等三 家醫(yī)院80例臨床驗證結(jié)果證明，總有效率為93. 3%。
應(yīng)用病例試用實例1程XX，女性，52歲，因“呼吸不暢”于2010年8月9日入醫(yī)院，自覺胸悶、氣短乏力、 心悸、頭暈?zāi)垦?，中醫(yī)檢查見面色少華、倦怠懶盲、舌質(zhì)暗有斑、苔薄白、脈沉細(xì)。診斷為胸痹 氣虛血瘀型。后服用本發(fā)明益心健脾的中藥制劑治療、日服3次，每次2粒。服用12天后， 胸悶氣短、心悸乏力和頭暈?zāi)垦ｉ_始減輕，至第六周后，病癥消失。試用實例2龐XX，男性，1961年出生，以前由于長年繁忙的勞動，以至積勞成疾、免疫力下降， 感到身體疲倦，坐下去就不想起來，工作效率低，精力不充沛，上樓氣喘無力，易感冒，記憶 力下降，精神不集中，心煩意燥，出虛汗，飽受病魔困擾。曾經(jīng)通過治療有所緩解，工作一忙 不注意飲食舊病又加重，治表不治根，過著低質(zhì)量生活。服用本發(fā)明益心健脾的中藥制劑45 天后，睡眠改善，免疫力和記憶力提高，原有癥狀消失，身體恢復(fù)正常狀態(tài)。
權(quán)利要求
1.一種益心健脾膠囊的制備方法，其特征在于采用醇提法+半仿生提取法提取生藥 有效成份，醇沉除雜，用擠縮制粒技術(shù)增大顆粒堆密度，制成膠囊劑，其制備方法是(1)將黃芪、靈芝、酸棗仁、獲苓、大棗、甘草混合后，用醇提法加3 6倍重量的醇溶劑 醇煮1次，過濾，去渣得提取液，減壓蒸餾回收醇溶劑，減壓脫水濃縮成相對密度為1. 05 1. 15的粗清膏備用；(2)將藥渣用半仿生提取法用3 6倍重量的半仿生提取液煎煮1 2次，提取液合 并過濾，中和提取液的pH值至7，靜置8 12小時，過濾，過濾液濃縮至相對密度為1. 05 1. 15的粗清膏，將粗清膏合并，醇沉除雜，然后在65 75°C減壓濃縮至相對密度為1. 25 1. 35的清膏備用；(3)將豬血用適宜濃度的硫酸溶液水解，再用氫氧化鈣中和至PH2.0 7. 0，濾過，濾液 加活性炭脫色，濾過，濾液濃縮，干燥，粉碎，得豬血水解干粉；(4)將清膏、豬血水解干粉和適量輔料混勻，用擠縮制粒機制成顆粒，整粒，常規(guī)方法制 成膠囊劑或丸劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益心健脾膠囊的制備方法，其特征在于所述的醇煮，控制溫 度；35 55°C，時間1 1. 5小時。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益心健脾膠囊的制備方法，其特征在于所述的半仿生提取 法，控制溫度40 95°C，時間0. 5 1小時。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益心健脾膠囊的制備方法，其特征在于所述的半仿生提取 液，是采用鹽酸或醋酸或其混合酸與水配制成的酸性水溶液，PH值為2 5。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益心健脾膠囊的制備方法，其特征在于所述的醇沉除雜，是 加入有機溶劑乙醇至含醇量50 70%，攪拌，靜置8 12小時，過濾。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益心健脾膠囊的制備方法，其特征在于所述的適量輔料，包 括糊精或淀粉，加入量為0. 1 1. 5重量份。
全文摘要
本發(fā)明公開益心健脾膠囊的制備方法，采用醇提法+半仿生提取法提取生藥有效成份，醇沉除雜，采用擠縮制粒技術(shù)增大顆粒堆密度。半仿生提取法用鹽酸或醋酸與水配成的酸性溶液，pH值為2～5，控制溫度40～95℃，時間0.5～1小時。醇煮控制溫度35～55℃，時間1～1.5小時。醇沉除雜是加入有機溶劑乙醇至含醇量50～70％，攪拌，靜置8～12小時。采用本發(fā)明方法所制藥物顆粒的堆密度大，從而減少膠囊劑服用粒數(shù)或縮小囊殼型號，在不改變單服劑量的同時，提高了膠囊劑裝量，而且藥物的吸濕性有效改善，防止吸附較多水分，不易吸潮粘結(jié)。產(chǎn)品經(jīng)臨床驗證結(jié)果證明，總有效率為93.3％以上。
文檔編號A61K9/48GK102145051SQ20111007701
公開日2011年8月10日 申請日期2011年3月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月30日
發(fā)明者黃大權(quán) 申請人:廣西健豐藥業(yè)有限公司