專利名稱：用于將矯正材料傳遞到骨頭中的裝置、系統(tǒng)和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于穩(wěn)固骨頭結構的裝置和方法。更具體而言，本發(fā)明涉及用于將可矯正的穩(wěn)固材料傳遞到骨頭結構中的裝置、系統(tǒng)和方法。
背景技術：
已經(jīng)證明損傷或疏松的骨部位的外科手術治療對患者(例如，具有與脊椎損傷有關的背痛的患者)來說是非常有利的。人類的骨骼系統(tǒng)的骨頭總體上可以分類成兩個形態(tài)組“皮質(zhì)”骨和“松質(zhì)”骨。所有骨頭的的外壁由皮質(zhì)骨構成，皮質(zhì)骨具有骨密質(zhì)結構，其特征在于顯微縮孔。松質(zhì)骨或 “小梁”骨形成骨頭的內(nèi)部組織。松質(zhì)骨由互連的細長桿和板的網(wǎng)格構成，互連的細長桿和板的網(wǎng)格的術語為“小梁”。在某些骨科手術過程中，通過注射用于穩(wěn)固小梁的姑息(palliative)(或治療) 材料來補充松質(zhì)骨。例如，脊骨中的上下椎骨可以通過注射適當、治療材料(例如，PMMA或其它骨接合劑)而有利地穩(wěn)固。在其它手術中，已經(jīng)證明，例如通過經(jīng)椎弓根或椎弓根接近方法將穩(wěn)固材料經(jīng)皮注射到脊椎壓縮裂縫中有利于緩解疼痛和穩(wěn)固損傷骨部位。其它骨骼的骨頭(例如，股骨)可以用相似方式治療。從任何觀點來看，一般的骨頭或者具體的松質(zhì)骨可以通過姑息注射骨兼容材料來進行加固和穩(wěn)固。用于傳遞骨穩(wěn)固材料的傳統(tǒng)方法必須使用鉆(或者切)穿皮質(zhì)骨以獲得到松質(zhì)骨部位的通路的直通路裝置或套管。骨穩(wěn)固材料然后被驅(qū)動通過套管以填充骨部位處的松質(zhì)骨部分。為了最小化手術的創(chuàng)傷，套管通常是直徑小的針。在上述的情況下，因為針管與松質(zhì)骨和氣體軟組織結構接觸，存在下面最初插入的針管可能穿刺或刺破修復的其它組織和/或骨量(在遠離插入部位的位置)的內(nèi)在危險。因此，在經(jīng)皮椎體成形術過程中，需要進行細心照顧，以避免刺破、穿刺或者使得脊椎主體破裂。在其它內(nèi)部骨頭修復手術中提出了類似的后插入穿刺憂慮。沿著這些相同的路線， 為了最小化完成手術的創(chuàng)傷和時間，期望僅進行單骨部位插入。不幸的是，對于許多手術而言，使用傳統(tǒng)直針管不能夠完全到達所討論的外科手術部位。例如，使用椎體成形術，內(nèi)部脊椎主體的封閉特性經(jīng)常需要在不同脊椎接近位置使用直針管的兩次或更多次插入(“雙側”技術)。期望提供用于傳遞骨穩(wěn)固材料的系統(tǒng)，其可以更容易滿足特殊傳遞部位的解剖要求，例如，能夠促進經(jīng)單側椎體成形術的系統(tǒng)。
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庫克醫(yī)療公司所銷售的osteo-rx(tm)產(chǎn)品線下的器械利用彎針傳遞作為椎體成形術或類似手術的部件的骨穩(wěn)固材料。據(jù)稱，彎針提高外科醫(yī)生定位并將穩(wěn)固材料注射在期望部位(site)的能力。類似于傳統(tǒng)直針管，彎針通過最遠端尖部的單個軸向開口分配矯正材料。但是，彎針與外套管結合使用，外套管一般輔助建立到骨部位的通路以及便于針以期望方式經(jīng)皮傳遞到(骨頭內(nèi)的)傳遞部位。更具體而言，外套管首先獲得到骨部位的通路，接著針通過外套管的進行遠端滑動。一旦針尖向遠側延伸到外套管的末端，則針尖相對于骨部位暴露。為了避免當將針的遠端尖部插入骨部位中時穿刺和由此潛在損傷組織，需要將另外的線部件沿軸向布置在針內(nèi)并且遠離遠端尖部延伸。內(nèi)線“保護”組織或其它身體組織免于在定位尖部時創(chuàng)傷接觸針的遠端尖部。在通過針灌輸骨穩(wěn)固材料之前必須移除同軸線。此外，針可以僅通過針的遠端尖部處的軸向開口分配穩(wěn)固材料，這也許妨礙外科醫(yī)生灌輸所有期望區(qū)域和/或需要將針尖“后退”遠離期望傳遞部位的額外手術步驟。另外， 因為針尖(以及由此軸向開口)很可能在或者面對待修復的骨缺損(例如，脊椎主體中的裂縫)，穩(wěn)固材料可以直接注射在缺損處，這產(chǎn)生穩(wěn)固材料強制前進通過缺損或從缺損向外前進的明顯可能性。這顯然是不期望的。在經(jīng)皮錐體成形術的上下文中描述的上述問題和憂慮也在類似的其它骨部位處的外科手術中產(chǎn)生。已經(jīng)證明，將姑息材料注射到損失或疏松的骨部位對患者極其有利。但是，已知的通路或灌輸技術使得多針棒和/或危險穿刺骨頭或組織成為必要。因此，對用于將穩(wěn)固材料傳遞到損失或疏松的骨部位的改進裝置和系統(tǒng)存在需求。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明公開的原理所獲得的優(yōu)點包括在骨內(nèi)手術過程中在不需要額外部件 (諸如單獨的線)提供非創(chuàng)傷的傳遞套管、最小化穿刺組織或刺破骨頭或組織的鈍的遠端部。其它優(yōu)點涉及鄰近鈍的遠端部限定至少一個側孔，其中，孔允許在骨頭內(nèi)的部位沿徑向灌輸矯正材料，即使在遠端部與骨頭和/或組織接觸的情況下。因此，姑息骨手術能夠在縮短的手術室時間以及外科設備更少靠近骨部位的情況下完成。例如，容易完成經(jīng)單側椎體成形術。此外，事實上可以接近外科部位內(nèi)的任何區(qū)域。另外，在不用擔心后續(xù)傳遞的材料會強迫前進到或穿過解剖特征的情況下，傳遞套管的遠端部可以放置成盡可能根據(jù)需要靠近外科部位的具體解剖特征(例如，裂縫)。本發(fā)明的一些方面涉及用于將矯正材料傳遞到骨頭中的傳遞套管裝置。該裝置包括傳遞套管和形成流體端口的集線器。傳遞套管限定近端部、可變形段、遠端部、腔以及至少一個側孔。近端沿軸向?qū)η婚_口?？勺冃味涡纬膳c近端部相對并且終止于沿軸向封閉的遠端部。此外，遠端部具有鈍的尖部。腔從近端部延伸并與側孔流體連接。在此方面，側孔鄰近遠端部形成并且在近側與遠端部間隔開。最后，可變形段形成沿縱向延伸的曲形形狀， 并且具有形狀記憶特性。在此構造的情況下，可變形段可以被壓迫成基本直的形狀并且在移除力時自然恢復到曲形形狀。集線器流體耦合到傳遞套管的近端部。在此構造的情況下， 在使用過程中，遠端部在插入骨內(nèi)的傳遞部位中時由于鈍的尖部而不損傷或穿刺組織。此外，側孔提供無論遠端部是否射入體材料而將注射矯正材料的能力，并且獲得更徹底的分配。本發(fā)明的其它方面涉及一種骨內(nèi)矯正材料傳遞系統(tǒng)，其用于將矯正材料傳遞到骨頭內(nèi)的傳遞部位，矯正材料諸如骨接合劑。該系統(tǒng)包括如上的傳遞套管和集線器以及導向管。傳遞套管和導向管的尺寸使得傳遞套管在導向管內(nèi)可滑動。在此方面，可變形段被構造成當插入到套管內(nèi)時變形成基本直的形狀并且當遠離導向管延伸以傳遞矯正材料時恢復成曲形形狀。在此實施例中，導向管和傳遞套管的尺寸適于形成椎體成形術手術。本發(fā)明的其它方面涉及穩(wěn)固人類患者的骨結構的方法。此方法包括提供如上的傳遞套管。將導向管的遠端尖部定位在骨結構內(nèi)。傳遞套管插入導向管內(nèi)。在此方面，可變形段在導向管內(nèi)變形成基本直的形狀。傳遞套管在遠端相對于導向管前進，使得遠端部和傳遞套管的至少一部分可變形段遠離導向管的遠端尖部突出。在此方面，可變形段中遠離導向管的遠端尖部的部分自然恢復到曲形形狀。傳遞套管的遠端部鄰近骨結構內(nèi)的期望傳遞部位定位。將矯正材料注射到腔中。注射的矯正材料通過側孔傳遞到傳遞部位。一旦傳遞，矯正材料允許固化，以穩(wěn)固骨結構。在一個實施例中，該方法還包括相對于導向管旋轉(zhuǎn)傳遞套管，以改變側孔的空間位置，由此提供在不同平面注射矯正材料的能力。本發(fā)明的又一方面涉及將矯正材料注射到骨結構內(nèi)的傳遞部位的方法。該方法包括提供傳遞套管的步驟，該傳遞套管具有開口、近端部、與近端部相對并具有遠端部的可變形段以及從近端部延伸的腔。可變形段具有形狀記憶特性，并且沿縱向延伸自然呈現(xiàn)曲形形狀。該方法還包括將導向管的遠端尖部定位在骨結構內(nèi)的步驟。該方法還包括將所述傳遞套管插入所述導向管的步驟，其中可變形段在導向管內(nèi)變形成基本直的形狀，并且在遠端前進傳遞套管使得遠端部和至少一部分可變形段遠離遠端尖部突出?？勺冃味沃羞h離導向管的遠端尖部的部分然后自然恢復到曲形形狀。該方法還包括操作傳遞套管使得至少一部分可變形段在骨結構內(nèi)的軟體組織中產(chǎn)生一個或多個空洞的步驟。該方法還包括將矯正材料傳遞到傳遞部位的步驟，其中，矯正材料傳遞到軟體組織中由可變形段所產(chǎn)生的一個或多個空洞。本發(fā)明的又一方面涉及將矯正材料注射到骨結構內(nèi)的方法。該方法包括提供傳遞套管的步驟，該傳遞套管具有開口、近端部、與近端部相對并具有遠端部的可變形段以及從近端部延伸的腔?？勺冃味尉哂行螤钣洃浱匦?，并且沿縱向延伸自然呈現(xiàn)曲形形狀。在此方法中，將導向管的遠端尖部定位在骨結構內(nèi)。將傳遞套管插入導向管內(nèi)，其特征在于，可變形段在導向管內(nèi)變形成基本直的形狀。在遠端前進傳遞套管，使得遠端部和至少一部分可變形段遠離遠端尖部突出，其特征在于，可變形段中遠離遠端尖部的部分自然恢復到曲形形狀。將遠端部向遠側定位在鄰近傳遞部位內(nèi)的第一區(qū)域。然后將矯正材料傳遞到傳遞部位內(nèi)的第一區(qū)域。遠端部然后鄰近傳遞部位內(nèi)的第二區(qū)域定位并且矯正材料傳遞到傳遞部位內(nèi)的第二區(qū)域。本發(fā)明的又一方面涉及一種用于將矯正材料傳遞到骨頭中的套管裝置，其作為矯正材料傳遞系統(tǒng)的一部分，矯正材料諸如骨接合劑。該裝置包括預載有骨接合劑的傳遞套管，該傳遞套管限定開口、近端部、與近端部相對并且終止于封閉遠端部的可變形段。該裝置包括從近端部延伸的腔。該裝置還包括鄰近遠端部形成并且在近側與遠端部間隔開的至少一個側孔，側孔與腔流體連接，其中，可變形段形成沿縱向延伸的曲形形狀，并且具有形狀記憶特性，使得可變形段被構造成在受力時沿縱向呈現(xiàn)基本直的形式并且在移除力時自然恢復到曲形形狀。本發(fā)明的又一方面涉及一種骨內(nèi)矯正材料傳遞系統(tǒng)，其用于將矯正材料傳遞到骨頭內(nèi)的傳遞部位，矯正材料諸如骨接合劑。該系統(tǒng)包括傳遞套管，該傳遞套管具有開口、近端部、與近端部相對并具有遠端部的可變形段以及從近端部延伸的腔，其中，可變形段終止于遠端部，其中，可變形段具有形狀記憶特性，并且沿縱向延伸自然呈現(xiàn)曲形形狀。該系統(tǒng)還包括導向管，導向管的內(nèi)徑大于傳遞套管的外徑，并且具有開口遠端尖部，其中，可變形段被構造成可變形成基本直的形狀，使得傳遞套管在導向管內(nèi)可滑動，并且當遠離遠端尖部延伸以通過遠端部將矯正材料傳遞到植入部位內(nèi)時，可變形段自然恢復到曲形形狀，并且其中，傳遞套管在導向管內(nèi)可以平穩(wěn)滑動。本發(fā)明的又一方面涉及穩(wěn)固脊椎主體的矯正材料結構。該結構包括第一矯正材料沉積，其鄰近于脊椎主體的終板，用于為脊椎主體的第一終板提供支撐。該結構包括第二矯正材料沉積，其鄰近于脊椎主體的終板，用于為脊椎主體的第二終板提供支撐。該結構還包括位于第一矯正材料沉積和第二矯正材料沉積之間的矯正材料柱，其為脊椎主體提供支撐。


包括附圖以進一步提供對本發(fā)明的理解，并且附圖包括在本說明書中并且作為說明書的一部分。容易意識到本發(fā)明的其它實施例以及本發(fā)明的許多預期優(yōu)點，因為它們通過參考下面詳細說明可以更好地理解。附圖的元件之間不是依比例繪制的。相似的附圖標記表示對應的相似部件。圖1圖示根據(jù)本發(fā)明原理的骨內(nèi)矯正材料傳遞系統(tǒng)的部件；圖2A是圖1的系統(tǒng)的傳遞套管裝置部件的剖示分解圖；圖2B是圖2A裝置的傳遞套管和集線器部分的正視圖；圖3A是圖2A的傳遞套管的遠端部分的放大平面圖；圖;3B是圖3A的傳遞套管的剖視圖；圖3C是圖2A中的傳遞套管的遠端部分根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實施例的放大平面圖；圖3D是圖2A中的傳遞套管的遠端部分根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實施例的放大平面圖；圖3E是圖2A的傳遞套管的遠端部分根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實施例的放大平面圖；圖4是圖2A的傳遞套管裝置最后組裝后的剖視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明原理的可選傳遞套管裝置的側視圖；圖5A是根據(jù)本發(fā)明原理的可選傳遞套管裝置的側視圖；圖5B是根據(jù)本發(fā)明原理的可選傳遞套管裝置的側視圖；圖6A根據(jù)本發(fā)明原理用于姑息骨手術的骨內(nèi)矯正材料傳遞系統(tǒng)的簡化圖；圖6B是圖6A的系統(tǒng)中一部分的剖視圖；圖6C圖示圖6A的系統(tǒng)所進行的手術的最后階段；圖6D是6A的系統(tǒng)中一部分與脊椎主體的橫截面圖，其圖示矯正材料的注射；圖6E是脊椎主體的橫截面圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明原理可用的各種錐體成形術接近位置；圖7A和7B是脊椎主體的簡化前位圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明原理的系統(tǒng)的使用；
圖8A和8B是脊椎主體的簡化側面圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明原理的系統(tǒng)的使用；圖9是脊椎主體的簡化側面圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明原理的系統(tǒng)的使用；圖10是脊椎主體的簡化側面圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明原理的系統(tǒng)的使用；圖11A-11C是脊椎主體的簡化前位圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明原理的系統(tǒng)的使用；以及圖12是骶骨的簡化前位圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明原理的系統(tǒng)的使用。
具體實施例方式圖1圖示根據(jù)本發(fā)明原理的骨內(nèi)矯正材料傳遞系統(tǒng)20的部件。系統(tǒng)20包括外導管22和傳遞套管沈(總附圖標記)。下面提供各種部件的詳細描述。但是，總體而言，傳遞套管裝置沈中的一部分的尺寸適于可滑動布置在導管22內(nèi)，導管22另外適于用來形成和 /或定位骨頭內(nèi)部的期望傳遞部位。一旦定位，使用傳遞套管裝置26將可矯正骨穩(wěn)固材料注射到傳遞部位。系統(tǒng)20可以用于許多不同手術，例如包括錐體成形術或其中矯正材料被傳遞到骨頭內(nèi)部位以及從骨頭內(nèi)部位取出后抽出材料的其它骨強化手術。系統(tǒng)20，具體而言，傳遞套管裝置沈?qū)鬟f骨接合劑材料形式的矯正材料是非常有用的。在可以由這里描述的本發(fā)明系統(tǒng)/裝置所傳遞的物質(zhì)的環(huán)境下，短語“矯正材料”意欲指的是具有流態(tài)或可流動狀態(tài)或相以及硬化、固態(tài)或固化狀態(tài)或相的材料(例如化合物或聚合物等)。矯正材料包括但不限于可注射的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨接合劑， 其具有可流動狀態(tài)，其中其可以被套管傳遞(例如，注射)到部位并且接著固化成硬化接合劑?？梢允褂闷渌牧?諸如，亞磷酸氫鈣、骨增長材料、抗生素、蛋白質(zhì)等)，來代替或增加到PMMA(但是不影響具有可流動狀態(tài)和硬化、固態(tài)或固化狀態(tài)的得到的處方的重疊特性)。 基于填充物植入材料，這允許主體再吸收接合劑或改善臨床結果。在此情況下以及在一個實施例中，系統(tǒng)20還包括流體耦合到傳遞套管裝置沈的矯正材料的源(未示出)。在上述情況下下，外導管22 —般能夠?qū)鬟f套管裝置沈通路到感興趣的骨部位， 并且由此可以呈現(xiàn)各種形式。但是，總體而言，導向管22的尺寸適于可滑動接收傳遞套管裝置沈的一部分，終止于開口的遠端尖部28。遠端尖部28還可以適于便利于骨組織的穿刺，諸如當使用導向管22在骨頭內(nèi)形成傳遞部位。為了促進導向管22和傳遞套管裝置沈中在使用過程中可滑動地插入到導向管22內(nèi)的一部分之間的期望界面，在一個實施例中， 導向管22的內(nèi)徑表面非常光滑，達到無光澤或鏡面光潔度(例如，約0-16的均方值(RMS) 范圍)。在另一個優(yōu)選實施例中，導向管的內(nèi)徑表面或傳遞套管36的外徑表面可以涂覆有特氟隆，以促進導向管22和傳遞管裝置沈中在使用過程中可以滑動插入導向管22內(nèi)的一部分之間的期望光滑界面。在導向管22和傳遞套管裝置沈之間也可以使用特氟隆套筒。 此外，傳遞套管36的外徑表面可以拋光以非常光滑到無光澤或鏡面光潔度(即，約0-16的 RMS范圍)。無論如何，在一些實施例中，導向管22在其近端可以附裝到用于增強外科醫(yī)生操作系統(tǒng)20的能力的操作柄30?？蛇x地，可以取消操作柄30。傳遞套管裝置沈在圖2A中更詳細地示出，其總體上包括操作柄組件32(總附圖標記)、集線器34和傳遞套管36。在操作柄組件32保持集線器34/傳遞套管36組合的情況下，集線器端口 34形成流體端口并且與傳遞套管36流體連接。如下更詳細地描述，傳遞套管36的尺寸適于同軸可滑動接收于導向管22 (圖1)內(nèi)，并且適于通過集線器34傳遞注射在其中的矯正材料。操作柄組件32在一個實施例中包括操作柄40和保持器42。操作柄40適于接收集線器34，而保持器42將集線器34 (由此將傳遞套管36)固定到操作柄40上。在一個實施例中，操作柄40包括第一部分44和第二部分46。第一部分44適于將組件滑入配合到第二部分46，諸如通過互補(complimentary)的環(huán)形突起48和凹槽50。 無論如何，第一部分44形成有從其外表面M向內(nèi)延伸的中心通道52。第二部分46限定內(nèi)部孔56，在操作柄40最后組裝的情況下，內(nèi)部孔56于中心通道52對準?？?6可以呈現(xiàn)各種形式，其尺寸適于以嵌套方式接收集線器34。操作柄40和集線器34之間的嵌套界面優(yōu)選地適于使得集線器34在最后組裝情況下不能相對于操作柄 40旋轉(zhuǎn)(即，集線器34/操作柄40界面抵抗施加在任一個部件上的扭矩，使得操作柄40的旋轉(zhuǎn)運動導致集線器34/傳遞套管36的相同旋轉(zhuǎn)，即使在傳遞套管36插入封閉的外科手術部位內(nèi)時)。因此，在一個實施例中，孔56和集線器34(如下所述)的橫截面具有對應的非對稱或非圓形形狀。相對于圖2A的縱向剖視圖，孔56的非圓形形狀特征在于，孔56由側壁58所限定，該側壁58具有與如下更詳細描述的集線器34的形狀對應的肩部60。可選地，側壁58可以呈現(xiàn)各種其它構造。無論如何，在一個實施例中，第二部分46形成有外螺紋62。保持器42被構造成將集線器34/傳遞套管36固定到操作柄40，并且形成有限定近端部分66和遠端部分68的中心開口 64。近端部分66形成有直徑稍微大于集線器34的中心開口 64，并且具有尺寸適于和操作柄40的外螺紋62進行螺紋接合的內(nèi)螺紋70。遠端部分68形成有開口 64，其直徑接近傳遞套管36的外徑，以在操作柄組件32和集線器34/ 傳遞套管36之間提供更剛性連接?？蛇x地，操作柄組件32可以呈現(xiàn)各種其它形式，并且在一些實施例中可以完全取消。在一個實施例中，集線器34為傳統(tǒng)流體端口設計，并且限定流體通道71以及位于其近端部74上的外螺紋72。在一個實施例中，螺紋72是包括5毫米導程的雙線右旋魯爾 (Luer)螺紋，但是其它螺紋結構和導程尺寸也是可以接受的。無論如何，如上所述，在一個實施例中，集線器34被構造成在最終組裝后的情況下可相對于操作柄組件32旋轉(zhuǎn)“鎖死”。 因此，在一個實施例中，集線器34的主體形成大致圓柱表面76，該圓柱表面76的一部分在區(qū)域78中變平，如圖2B所示。變平區(qū)域78的尺寸和形狀對應于設置于操作柄40 (圖2A) 上的孔側壁58(圖2A)。在一個實施例中，集線器34由可消毒的聚合材料形成。通過示例，集線器34可以由polylac 717C丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABQ共聚物形成，但是其它可消毒的聚合物和 /或共聚物也是可以接受的。在另一個優(yōu)選實施例中，可移除的蓋38適于附裝到操作柄組件32的第一部分44 并且蓋住集線器34的流體通道71。當傳遞套管36插入到導向管22中時，血或其它流體可以在傳遞套管36內(nèi)行進并且通過集線器34的流體通道71離開。在傳遞套管36引入到導向管22時，可移除的蓋38可以附裝到操作柄組件32。在將傳遞套管36插入到期望位置后，移除可移除的蓋38，以允許到集線器34的通路。返回圖2A，傳遞套管36限定近端部80和遠端部82，并且鄰近遠端部80形成有與內(nèi)腔86流體連通的一個或多個側孔84。另外，傳遞套管36包括限定預設曲形部或彎曲部90的可變形段88(總附圖標記)。如下所述，可變形段88，具體而言彎曲部90包括遠端部 82或者從遠端部82延伸，并且具有形狀記憶屬性，由此可變形段88可以從彎曲形狀(圖 2A中所示)受迫到基本直的形狀，并且在移除力的情況下自然恢復到彎曲形狀。近端部80沿軸向朝腔86開口。相反，遠端部82沿軸向密閉腔86 ( S卩，材料不能相對于腔86的軸線沿軸向排出遠端部)。也就是說，腔86中的材料能夠在其遠端沿軸向方式推動。此外，遠端部82限定或包括鈍的尖部100。例如，在一個實施例中，鈍的尖部100限定半球形表面，但是其它鈍(曲形或曲線)形狀或外形也是可以接受的。鈍的尖部表面100 適于提供非創(chuàng)傷表面，用于接近(accessing)、接觸和針探骨頭或組織，同時最小化組織的刺破和/或穿刺或?qū)穷^損失的危險。為了增強期望的柔軟性，與傳遞套管36的其它部分相比，鈍的尖部100可以具有不同厚度，諸如通過燒結遠端部82，以形成鈍的尖部100 (當傳遞套管36最初設置為連續(xù)管時)?？蛇x地，鈍的尖部100可以與傳遞套管36的其余部分分開形成，并且隨后附裝到傳遞套管36，以形成遠端部82 (例如，傳遞套管36可以由硬化材料形成的第一管狀體以及由較軟材料形成的第二固態(tài)體，第二固態(tài)體附裝(例如，焊接)到管狀體以形成遠端部82/鈍的尖部100)。參照圖2A和2B，側孔84鄰近遠端部82形成，其延伸通過傳遞套管36的側壁厚。 在一個實施例中，設置單個孔84，并且孔84定位成與彎曲部90的方向相反。換而言之，相對于圖2A的縱向剖視圖，彎曲部90的方向用于形成傳遞套管36，以限定內(nèi)彎側102和外彎側104。在這些標號的情況下，側孔84沿外彎側104形成并且相對于外彎側104開口。已經(jīng)令人驚訝地發(fā)現(xiàn)，通過將側孔84定位成與彎曲部90“相反”，使用者會感到對將矯正材料從傳遞套管36分配方向的控制提高?？蛇x地，可以設置更大數(shù)量的側孔84，其可以或者可以不沿圓周對準，并且可以或可以不沿傳遞套管36的外彎側104定位。總體而言，側孔84 從遠端部82偏移至少距離D1。在一個實施例中，距離Dl在0. 05英寸和0. 5英寸之間，并且優(yōu)選地，距離Dl在0. 1英寸和0. 25英寸之間。在此構造下，即使當鈍的尖部100壓靠組織或骨頭時，側孔84為“開口”并且由此可用于分配(或抽吸)材料。此外，側孔84提供相對于傳遞套管36的縱向軸線的沿徑向的分配或流動方向。側孔84可以(相對于傳遞套管36的外表面)呈現(xiàn)各種形狀和尺寸。例如，側孔 84可以是橢圓形、圓形、曲線形等。在一個實施例中，參照圖3A，可以圍繞側孔84形成倒角區(qū)域106，以沿著傳遞導管36的外部減少鋒利邊緣以及促進從側孔84(經(jīng)由倒角區(qū)域106 所實現(xiàn)的擴展孔尺寸)的矯正材料一致流動。在側孔84為非圓形的實施例中，限定孔長度 L和寬度W。在此方面，長度L大于0. 050英寸，優(yōu)選大于0. 075英寸，更優(yōu)選大于0. 100英寸。雖然側孔84的寬度W可以或可以不小于長度L (例如，在一個實施例中的0. 042英寸的量級)，側孔84的適當特征在于非常大，尤其是與僅在遠端尖部提供軸向孔或開口的傳統(tǒng)骨接合劑傳遞針相比。具體而言，另外參照圖3B (其圖示穿過側孔84而取的傳遞套管36的剖視圖)，傳遞套管36限定內(nèi)徑ID(即，腔86的直徑)。側孔84與腔86流體連接并且以徑向方式延伸。在這些規(guī)定的情況下，在一個實施例中，側孔84的長度L大于傳遞套管36的內(nèi)徑ID。 這樣，側孔84的至少一個線性尺寸大于能夠獲得的任何孔尺寸，假設在遠端部82形成孔 (即，軸向延伸孔)。也就是說，形成于傳遞套管82的遠端部82處形成的孔(如在骨接合劑傳遞針領域中傳統(tǒng)使用的)的尺寸被傳遞套管36的內(nèi)徑ID所限制。相反，根據(jù)本發(fā)明
9原理的側孔84必須很大，這在嘗試使用其通過低粘性流體(諸如骨接合劑的矯正材料)時表現(xiàn)出與截然不同的優(yōu)點。參照圖3C-3E，除了圖3A所示的圓形遠端部82之外，傳遞套管36的封閉遠端部 82可以表現(xiàn)許多不同的構造。封閉遠端部82也可以是大致平的尖部(如圖3C所示)、鋒利“套管針”尖部(如圖3D所示)或者鋒利“鉛筆”尖部(如圖3E所示)。平的尖部有利于降低刺穿體組織的危險。相反地，當需要時，鋒利尖部構造有利于允許醫(yī)師使用比鈍的尖部更少的力將傳遞套管36推進體組織。返回圖2A，在一個實施例中，傳遞套管36在近端部80和遠端部82之間限定的連續(xù)長度，并且可變形段88 (具體而言，彎曲部90)從遠端部82延伸接近長度的25% (其中， 傳遞套管36的“長度”是在最后組裝情況下從集線器34延伸的長度)。在適于其它外科手術的其它實施例中，可變形段88 (具體而言，彎曲部90)從遠端部82測量延伸傳遞套管36 的長度的10% -50%。為了便于將矯正材料(例如，骨接合劑)傳遞到骨頭內(nèi)的封閉部位(諸如，椎體成形術手術)，可變形段88可以形成以在適于所討論的手術的預定曲率半徑R處限定彎曲部 90。在一個實施例中，彎曲部90是J形狀(至少接近90度彎曲)并且限定的曲率半徑R 小于1. 5英寸，優(yōu)選在0. 25-1. 5英寸的范圍中。在一個優(yōu)選實施例中，彎曲部90將曲率半徑R限定為接近1英寸?？蛇x地，如下更詳細描述，曲率半徑R可以更大或更小，這取決于使用傳遞套管36的具體手術。此外，為了便于可變形段88從曲形形狀變形到基本直的狀態(tài)(諸如，當傳統(tǒng)套管 36插入到外導向管22內(nèi)時(圖1))并且恢復到曲形形狀，傳遞套管36 (或至少可變形段 88)由形狀記憶金屬形成。在一個實施例中，傳遞套管36包括鎳鈦諾(TM)(—種已知的鎳 (Ni)和鈦(Ti)的形狀記憶合金)。在一個實施例中，彎曲部90通過在極熱情況下將直的流體傳遞套管變形預定時間段而形成于在傳遞套管36中，這樣在傳遞套管36中預設曲形形狀。在另一個實施例中，預設曲形部或彎曲部90通過冷加工直的套管并且施加機械壓力而形成于最初為直的套管中。冷加工永久鎖定套管中一部分(即，可變形段88)中的晶體結構(例如，局部馬氏體晶體結構)，同時在馬氏體結構中例如保持無應力部分。除了鎳鈦諾之外，可以使用表現(xiàn)此形狀記憶行為的其它材料，包括超彈性或假彈性銅合金，諸如銅、鋁和鎳合金、銅、鋁和鋅合金以及銅和鋅合金。無論如何，可變形段88形成為彈性的，并且自然呈現(xiàn)期望的曲率半徑R。以此方式，在傳遞套管36 (具體而言，可變形段88)彎曲成基本直的形狀(未示出)后，在隨后松弛的情況下，可變形段88 “記住”預設曲形形狀并且恢復性地松弛/返回到彎曲部90，如下詳細描述。已經(jīng)令人驚訝地發(fā)現(xiàn)，通過一個或多個相對大的側孔(接近遠端部82定位)和鈍的尖部100傳遞的可矯正流體的上述材料選擇，允許傳遞套管36比傳統(tǒng)骨接合劑傳遞針 (即，具有接近于0. 125英寸的外徑，但是也能夠為進行需要將矯正材料傳遞到骨頭內(nèi)部位或從骨頭內(nèi)部位移除材料的期望手術提供足夠的結構整體性)。更具體地，最佳如圖3B所示，傳遞套管36限定內(nèi)徑(ID)和外徑(OD)。在一個實施例中，內(nèi)徑ID在0. 040-0. 090英寸的范圍中，優(yōu)選在0. 050-0. 080英寸的范圍中，更優(yōu)選在0. 047-0. 067的范圍中。選擇外徑OD以允許傳遞套管36被外導向管22同軸接收(圖1)。在此情況下以及在一個實施例中，外徑OD在0. 030-0. 10英寸的范圍中，優(yōu)選不大于0. 090英寸，更優(yōu)選在0. 060-0. 090 英寸的范圍中，更優(yōu)選在0. 072-0. 082英寸的范圍中。因此，在一個實施例中，與可以購得的骨接合劑傳遞針(例如，OSTEO-RX(TM)產(chǎn)品線的曲形針具有0.092英寸的外徑和0.027 英寸的壁厚)相比，傳遞套管36具有減小的外徑和厚度。作為示例但不能作為限制，根據(jù)本發(fā)明原理所構造的示例性傳遞導管具有接近0. 077英寸的外徑和0. 015英寸的壁厚，并且發(fā)現(xiàn)非常適合進行椎體成形術手術。這對于外科醫(yī)生來說表現(xiàn)出了至今所沒有的顯著進
止
少ο圖1的平面圖中最佳地示出根據(jù)一個實施例的傳遞套管36的另外特征。具體而言，傳遞套管36包括鄰近近端部80的標記110(總附圖標記)。標記110表示在將傳遞套管36插入到導向管22內(nèi)的情況下遠端部82相對于近端部28的位置。例如，標記110可以包括第一、第二和第三深度記號110a、110b、110c。第一深度記號IlOa相對于遠端部82 的縱向位置(當傳遞套管36被壓迫成基本直的狀態(tài)時)與導向管22和操作柄30(當設置有時)的長度相當。也就是說，第一深度記號IlOa定位與遠端部82的線性距離，使得在將傳遞套管36插入到導向管22內(nèi)(將傳遞套管36壓迫成基本直的狀態(tài))的情況下，當遠端部82在導向管22的遠端尖部觀或與導向管22的遠端尖部28 一起，第一深度記號IlOa 最鄰近于操作柄30的近側或者與操作柄30的近側相對準(并且相對于其可見)。因此， 使用者可以快速并且容易地從視覺上確認遠端部82在導向管22內(nèi)。第二和第三深度記號 IlObUIOc最接近地與第一深度記號1 IOa間隔以已知增量(例如，0. 5cm、1. Ocm等)，該增量表示遠端部82相對于遠端尖部洲的延伸長度。例如，在第二深度記號IlOb與第一深度記號IlOa沿縱向(最接近地)間隔0. 5cm的距離，并且第三深度記號IlOc與第二深度記號IlOb間隔0. 5cm，在使用過程中，當傳遞套管36插入導向管22內(nèi)使得第二深度記號IlOb 與操作柄30的近側對準時，使用者可以(從遠離外科手術部位并且在患者外側的位置)在視覺上確認傳遞套管36的接近0. 5cm長度延伸遠離所述導向管22的遠端尖部觀。類似地，當?shù)谌浱朓lOc與操作柄30的遠側對準時，傳遞套管36的接近1. Ocm長度遠離該遠端尖部觀而暴露。標記110可以呈現(xiàn)不同于圖1中所示的各種形式，并且在一些實施例中可以取消。參照圖4，組裝傳遞套管裝置沈包括首先將集線器34固定到傳遞套管36。在一個實施例中，集線器34包覆成形到傳遞套管36上。為了在集線器34/傳遞套管36界面處提供增強的抗拉強度，在一個實施例中，支撐體112在形成/包覆成形集線器34之前在鄰近于近端部80 (總附圖標記)處固定到傳遞套管36。支撐體112優(yōu)選為剛性材料，其可處理成粘貼于傳遞套管36材料上(例如，在傳遞套管36由鎳鈦諾形成時，支撐體112也可以由鎳鈦諾形成并且由此容易地焊接到傳遞套管36上)。支撐體112可以呈現(xiàn)各種形狀和尺寸，但是在一個實施例中，為矩形(厚度為0. 035英寸的量級，寬度為0. 05英寸的量級并且長度為0. 2英寸的量級，但是其它尺寸可以等同接受的)，使得當應用到其它圓形(橫截面)的傳遞套管36時，支撐體112提供集線器34包覆成形于其上的平坦表面。平坦表面區(qū)域界面接著響應于施加在任一個部件上的張力、壓力和/或扭轉(zhuǎn)力而明顯地阻止集線器 34相對于傳遞套管36的“滑動”，反之亦然。例如，在其中傳遞套管36插入或射入在外科手術部位處的體材料內(nèi)(例如，骨頭或組織)并且近端拉力施加在集線器34 (例如，經(jīng)由操作柄40)的情況下，傳遞套管36不會與集線器34分離，即使遠端部82 “阻止”遠端移動(由于射入在體材料內(nèi))。類似地，施加在集線器34上的旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)力始終經(jīng)由集線器34/支撐件112界面平移傳遞套管36，無論遠端部82使用“阻止”由于外科手術部位相互作用而引起的旋轉(zhuǎn)運動。但是可選地，支撐體112可以省略，并且不是必要元件。在將集線器34附裝到傳遞套管36后，集線器34如上所述安裝在操作柄組件32 內(nèi)。例如，集線器34嵌套在操作柄40的孔56內(nèi)，并且保持器42同軸布置在集線器34/傳遞套管36上并固定(例如，螺紋接合)到操作柄40上。在此方面，在一個實施例中，集線器 34相對于傳遞套管36取向，使得集線器34的變平區(qū)域78 “面向”彎曲部90的空間方向。 操作柄組件32的上述構造由此控制，在將集線器34組裝到操作柄40上的情況下，彎曲部 90也沿相對于操作柄40的已知空間方向延伸。可選地，彎曲部90相對于操作柄40的空間方向可以在將集線器34安裝于其上后在視覺上判定。無論如何，在一個實施例中，如圖 1最佳所示，操作柄組件32還包括沿著操作柄40的外部的方向標記114(總附圖標記)，其為使用者提供相對于操作柄40的彎曲部90的方向指示。例如，在一個實施例中，方向標記 114包括“指出”彎曲部90的方向的箭頭114a。在此構造的情況下，使用者可以容易地在彎曲部90插入到外科手術部位的封閉空間內(nèi)時確定彎曲部90相對于操作柄40的空間定位(其對于使用者不是可以看到的)。方向標記114可以沿著操作柄40應用在不同位置， 諸如其兩個主面(圖1中科院看出其中一個)以及近端部，并且其可以呈現(xiàn)各種形式。在其它實施例中，可以取消方向標記114。無論如何，在將集線器34安裝到操作柄組件32后， 傳遞套管裝置26可以用于將矯正材料傳遞到骨頭內(nèi)。在另一個優(yōu)選實施例中，本發(fā)明包括線形式的探針(未示出)，其可以插入到傳遞套管沈中，以去除可能形成于傳遞套管沈內(nèi)的堵塞物。優(yōu)選地，探針的直徑小于傳遞套管 26的內(nèi)徑，以允許傳遞套管沈內(nèi)的材料在探針插入到傳遞套管沈中時圍繞探針流動。在一個優(yōu)選實施例中，探針足夠柔軟，以行進穿過傳遞套管26的彎曲部，但是也足夠剛硬，以去除傳遞套管26內(nèi)的阻塞物。雖然已經(jīng)描述傳遞套管裝置沈包括形成有一個側孔84的傳遞套管36，但是各種其它構造也是可以接受的。例如，可以提供兩個沿圓周對準的側孔。此外，圖5圖示根據(jù)本發(fā)明原理的另一個實施例的傳遞套管裝置120。傳遞套管裝置120包括在近端部IM和遠端部1 之間沿長度方向延伸的傳遞套管122以及耦合到近端部124的集線器128。傳遞套管122與上述的傳遞套管36 (圖2A)相似(具有鈍的尖部)，但是形成有一系列沿縱向?qū)实膫瓤?30，側孔130沿傳遞套管122的長度方向間隔開，并且與內(nèi)腔(未示出)流體連接。此外，傳遞套管122包括可變形段132，與上述實施例相似，可變形段132形成有預設曲形部134。最遠端側孔130a從遠端部116偏移距離D1。另外，在一個實施例中，距離Dl在 0. 05-0. 5英寸的范圍中，優(yōu)選在0. 1-0. 25英寸的范圍中。接近最遠端側孔130a的剩余側孔130之間的縱向間隔可以變化。但是優(yōu)選地，與最遠端側孔130a相比，第二側孔130b限定更小尺寸的開口，并且第三側孔130c小于第二側孔130b。接近遠端部1 的側孔尺寸的減小促進通過傳遞套管122壓入的矯正材料的一致分布。雖然示出三個側孔130，但是其它構造也是可以接受的。例如，多個側孔(S卩，多于三個側孔)可以縱向沿傳遞套管122的長度方向形成，并且另外，側孔130可以包括多于一個沿縱向?qū)实膫瓤紫盗?。在一個示例性實施例中，在圖5中可以看到的側孔130與形成在傳遞套管122的相反側的另一列沿縱向?qū)实膫瓤?因此在圖5中看不到)匹配。本發(fā)明的各個方面提供側孔130，以限定圓形側孔、非圓形側孔、或一套圓形和非圓形側孔。作為參考，預設曲形部134是從傳遞套管122的中心軸線C彎曲開來的，使得預設曲形部的曲率小于上述的預設彎曲部90 (圖2A)的曲率半徑R，由此圖示了根據(jù)本發(fā)明原理的另一個實施例。另外，雖然描述側孔130沿預設曲形部134形成，但是在另一個實施例中，側孔130中的至少一個形成接近預設曲形部134。在其它優(yōu)選實施例中，傳遞套管36可以包括多個預設曲形部，以允許矯正材料在腔內(nèi)更好地傳遞。參照圖5A和5B，示出優(yōu)選的另外傳遞套管構造。在具有多個預設曲形部的這些構造的每一個中，傳遞套管可以包括開口端147或封閉端148并且包含一個或多個側孔149。具有多個預設曲形部的傳遞套管可以根據(jù)這里上述的方向成形并且具有形狀記憶特性。無論正確的構造如何，根據(jù)本發(fā)明原理的組裝后的傳遞套管裝置(諸如圖4中的傳遞套管裝置26)在進行各種骨穩(wěn)固手術中作為整個矯正材料傳遞系統(tǒng)的一部分是非常有用的。在此方面，圖6A圖示根據(jù)本發(fā)明一個實施例的用于進行椎體成形術手術的骨內(nèi)矯正材料傳遞系統(tǒng)150。該系統(tǒng)150包括外導向管22、傳遞套管裝置沈、流體耦合到傳遞套管裝置沈的矯正材料源152以及至少耦合到矯正材料源152的控制器154。在一個實施例中，矯正材料源152包括如上所述容納矯正材料的罐160以及從罐 160延伸到傳遞套管裝置沈的操作柄組件30的管道164。在此方面，管道164終止于構造成可移除地附裝到集線器34的接頭配件166。具體而言，接頭配件166構造成裝配在操作柄40的通道52內(nèi)并且可移除地耦合到集線器34。在一個實施例中，接頭配件166擰到由集線器34所限定的魯爾螺紋中。在一個實施例中，集線器166包覆成形到傳遞套管34上。 可選地，各種其它附裝構造也是可以的?？刂破髑?可以呈現(xiàn)本領域中已知的任何形式，并且耦合到矯正材料源152。在一個示例性實施例中，控制器1 控制從罐160到傳遞套管裝置沈的矯正材料的質(zhì)流和質(zhì)流速率(即，流體傳遞速率)?？刂破鱅M可以包括為使用者提供遠程控制流入傳遞套管36 的流體的能力的各種致動器(例如，開關、腳踏板等)?？蛇x地，可以使用手動控制，使得可以取消控制器154。在姑息骨手術過程中，在傳遞套管36部分縮回在外導向管22內(nèi)或完全從外導向管22中移除的情況下，外導向管22定位在骨頭內(nèi)的期望傳遞部位。例如，在椎體成形術手術中，外導向管22引入到脊椎骨180，優(yōu)選地在蒂182處。在此方面，脊椎骨180包括限定包圍體材料(松質(zhì)骨、血液、骨髓以及其它軟組織)188的脊椎壁186的脊椎主體184。蒂182 從脊椎主體184延伸并且包圍脊椎孔190。具體而言，蒂182在后部附裝到脊椎主體184并且它們一起包括椎骨180并形成脊椎孔190的壁。作為參考，骨內(nèi)系統(tǒng)150適于接近各種骨部位。因此，雖然圖示脊椎骨180，但是應當理解，其它骨部位可以被系統(tǒng)150接近(即， 股骨、長骨、肋骨、骶骨等)。外導向管22形成到通過蒂182到體材料188中的傳遞部位192(或形成傳遞部位192)的接近路徑。因此，如圖示，外導向管22已經(jīng)通過經(jīng)椎弓根接近方法被驅(qū)動穿過蒂 182。經(jīng)椎弓根接近方法將外導向管22定位在乳突和蒂182的腰椎副突之間。以此方式， 外導向管22在開口遠端尖部28處提供到傳遞部位192的通路。在其它構造的情況下，外
13導向管22可以類似地進行類穿刺手術，其在骨頭內(nèi)形成擴大開口。在圖6A所圖示的一個優(yōu)選實施例中，導向管22的遠端尖部觀定位成靠近到傳遞部位192的入口點。如這里更詳細解釋，遠端尖部28進入傳遞部位192的突出越小，則允許定位在傳遞部位192內(nèi)的傳遞套管36的更大通路，并且允許將矯正材料傳遞到傳遞部位192內(nèi)的期望位置。
一旦形成外導向管22或者其定位在骨頭內(nèi)的期望傳遞部位192，傳遞套管36可滑動地插入/遠端前進到外導向管22內(nèi)。如圖6A中總體圖示，傳遞套管36的遠端部82平衡在外導向管22的遠端尖部觀處。第一深度記號IlOa與操作柄30的大致對準在視覺上為使用者提供遠端部82相對于外導向管22的遠端尖部觀定位的確認。在進一步遠端運動之前，傳遞套管36完全在外導向管22內(nèi)，使得傳遞套管36的可變形段88 (圖2A)被強制(即，彎曲)成與外導向管22的形狀基本一致的基本直的形狀。此關系在圖6B中更清楚地示出，由此由于可變形段88在“自然”狀態(tài)下所限定的曲率半徑R(圖2A)大于導向管 22的內(nèi)徑的原因，通過導向管22將力更有效地施加到可變形段88。這個相互作用基本上 “去除”彎曲部9(K2A)的預設曲率，強制或造成可變形段88變?yōu)榛局钡臓顟B(tài)(應當理解， 因為導向管22的內(nèi)徑大于傳遞套管36的外徑，可變形段88將持續(xù)在導向管22內(nèi)具有稍微彎曲；因此，“基本直的”是指傳遞套管36為大致但不是完全為直線的)。因此，在與傳遞部位192(圖6A)相互作用之前，傳遞套管36在外導向管22內(nèi)彎曲成基本直的、非曲形的取向。傳遞套管裝置26(具體而言，傳遞套管36)然后遠端前進到導向管22內(nèi)，如圖6C 所示。具體而言，傳遞套管36在遠端上被操縱，使得至少一部分可變形段88延伸超過導向管22的開口尖部觀并進入傳遞部位192?，F(xiàn)在可變形段88的未受限制部分在離開導向管22的情況下自然側向變形(從上述的基本直的形狀)，由于形狀記憶特性而恢復到先前描述的彎曲部90的預設曲率。使用者可以通過記號IlOb或IlOc (記號IlOc在圖6C中可以看見)相對于操作柄30的縱向定位而在視覺上確認傳遞導管36從導向管22的遠端延伸長度。此外，方向標記114為使用者(在患者外側的點)指示彎曲部90在傳遞部位192 內(nèi)相對于操作柄40的空間位置的空間方向。與傳遞套管36的遠端前進相聯(lián)系，遠端部82的鈍的尖部100為半球形狀(或者為非半球形狀或鈍的形狀)并且由此防止接觸組織/骨頭的損傷。以此方式，在刺破或穿刺脊椎主體184的很小風險的情況下，鈍的尖部100可以接觸和/或探測脊椎壁186。因此， 鈍的尖部100提供優(yōu)于傳統(tǒng)、鋒利邊緣的骨接合劑傳遞針的優(yōu)點，并且，因為使用曲形針的必然性，不需要單獨的線來防止穿刺。側孔84從遠端部82偏移，并且因此，可用于將矯正材料傳遞到傳遞部位192并從傳遞部位192移除體材料。具體而言，側孔84可以容易地從傳遞套管36注射矯正材料并且從傳遞套管36抽吸體材料，即使在遠端部82壓靠在諸如脊椎體184的內(nèi)壁之類的表面時。在上述情況下，在一個實施例中，然后(例如，通過控制器154)操作流體源152以將矯正材料(未示出)經(jīng)由集線器34傳遞到傳遞套管36。進入傳遞套管36的矯正材料被強迫穿過腔86(圖2A)朝向側孔84。如圖6D所示，矯正材料然后從傳遞套管36以從側孔 84的徑向方式分配/注射并且以云狀圖案194進入傳遞部位192?？蛇x地或除此之外，傳遞部位192可以通過使用真空源(未示出)代替矯正材料源152(圖6A)而被抽吸。
在另一個實施例中，矯正材料在將傳遞套管36引入到導向管22中之前被傳遞到傳遞套管36。在實踐中，操作者可以將矯正材料前進超出傳遞套管36的側孔84，以完成填充傳遞套管36并且然后在插入導向管22之前將側孔84的多余矯正材料擦除。傳遞套管 36因此在傳遞套管36與導向管22連接之前預載有矯正材料。一旦傳遞套管36插入導向管22中，矯正材料立即可以用于傳遞到植入位置。這個預載步驟有利于減少將矯正材料傳遞到患者中所需的時間，因為其可以在將導向管22驅(qū)動進入傳遞部位的基本同一時間完成。重要的是，通過沿徑向從傳遞套管36的一側而不是沿軸向從最遠端(如使用傳統(tǒng)傳遞針所發(fā)生的)注射矯正材料，系統(tǒng)150 (圖6A)可以避免將矯正材料強迫進入裂縫或其它破損，這接著可能導致矯正材料穿過裂縫的不期望泄漏。作為示例，圖6D圖示脊椎主體壁186中的裂縫196。椎體成形術是對于這種脊椎裂縫的普通解決方法，使用接受的修復技術使得能夠?qū)⑦h端部82定位在裂縫196處或者“面向”裂縫196，以確保矯正材料以非常接近其的方式分配。使用已知的傳遞針，此優(yōu)選接近方法導致矯正材料直接朝向裂縫196注射。相反，使用本發(fā)明的傳遞導管36，遠端部82也“面向”裂縫196，但是注射的矯正材料云 194不是直接強迫朝向裂縫196。作為替代，矯正材料云194以非常小的保持推動力間接到達裂縫196，使得矯正材料云194不可能被迫通過裂縫196而“泄漏”。但是，傳遞部位192 作為整體仍填充有矯正材料云194，以實現(xiàn)期望的修復。如圖6D所示，全部傳遞部位192可以被傳遞套管36所接近。在此方面，雖然導向管22已經(jīng)通過正確的后部側向接近方法插入，系統(tǒng)150可以通過左側后部側向接近方法或者如圖6E中所示的右側或左側后部側向接近方法實現(xiàn)椎體成形術手術。在一個實施例中，返回圖6C，期望數(shù)量的矯正材料完全通過傳遞套管36傳遞。在根據(jù)本發(fā)明原理的其它實施例中，在將第一數(shù)量的矯正材料通過傳遞套管36注射后，傳遞套管36與矯正材料源152分離并且從導向管22移除。矯正材料源152然后與導向管22 流體連接(例如，接頭配件166與設置有操作柄30的對應流體端口 /集線器流體連接)并且然后操作以將第二數(shù)量的矯正材料通過導向管22注射到傳遞部位192。在另一個優(yōu)選實施例中，供應矯正材料的管道164旋轉(zhuǎn)耦合到傳遞套管裝置26。 進一步參照圖6C，在一個實施例中，可選的旋轉(zhuǎn)連接器四定位在傳遞套管沈和矯正材料源 152之間，以允許傳遞套管沈和矯正材料源152彼此相對旋轉(zhuǎn)。適于矯正材料傳遞裝置的旋轉(zhuǎn)連接器在美國專利申請No. 11/526，164中描述，通過參考該專利申請關于旋轉(zhuǎn)連接器的公開而將其結合于此。在此實施例中，旋轉(zhuǎn)連接器四允許醫(yī)師旋轉(zhuǎn)傳遞套管沈，并且由此在不需要將矯正材料源與傳遞套管26分離或者相對于傳遞套管旋轉(zhuǎn)的情況下旋轉(zhuǎn)植入部位內(nèi)的傳遞套管26的曲形端。在優(yōu)選實施例中，旋轉(zhuǎn)連接器四可操作以旋轉(zhuǎn)傳遞套管沈，優(yōu)選約90度，更優(yōu)選為約360度。更總體而言，在姑息骨手術過程中，操作骨內(nèi)系統(tǒng)150的臨床醫(yī)師將預設彎曲部 90的一部分延伸進入骨頭內(nèi)所限定的傳遞部位192。在一個實施例中，傳遞套管36的后續(xù)旋轉(zhuǎn)相對于傳遞部位192旋轉(zhuǎn)側孔84的空間位置，由此僅使用外導向管22的一次“刺入” 而接近傳遞部位192的多個平面。因此，通過結合將傳遞套管36縮進外導向管22內(nèi)、相對于外導向管22遠端前進傳遞套管36以及通過旋轉(zhuǎn)傳遞套管36，通過傳遞套管36使用外導向管22的單次接近方法可以接近感興趣的骨部位的多個平面和多個區(qū)域。因此，例如，經(jīng)單側椎體成形術可以使用系統(tǒng)150完成。圖7A-8B總體圖示(圖7A和7B從內(nèi)部角度；圖 8A和8B從左側角度)在傳遞套管36相對于導向管22的旋轉(zhuǎn)和/或前進(在導向管22保持靜止的情況下)可以接近的脊椎主體182的各個平面/區(qū)域。注意，在圖7A-8B中，傳遞套管36所限定的彎曲的方向不一定垂直于頁面，由此彎曲在每個視圖中可能不是非常明顯的。參照圖9-10，描述用于傳遞矯正材料的另一個優(yōu)選方法。在此優(yōu)選實施例中，臨床醫(yī)師通過操作傳遞套管36的彎曲部90而在骨傳遞部位內(nèi)的軟體組織材料200 (例如，松質(zhì)骨、血液、骨髓和其它軟組織)中產(chǎn)生空洞210?？斩?10然后用矯正材料填充。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當產(chǎn)生空洞時，傳遞到傳遞部位的矯正材料一般流入空洞210而不是軟體材料200中。 結果，臨床醫(yī)師可以在相對小的期望區(qū)域產(chǎn)生空洞210，并且使用矯正材料而主要填充此區(qū)域。根據(jù)一個優(yōu)選實施例，可以通過下面方式產(chǎn)生空洞組合將傳遞套管36縮進外導向管22以及相對于外導向管22而遠端前進傳遞導管36，由此以往復形式移動彎曲部90。 往復動作使得彎曲部90壓碎軟體組織并在軟體組織內(nèi)產(chǎn)生通道212。另外，通過將傳遞套管36縮進外導向管22內(nèi)并且旋轉(zhuǎn)傳遞套管36使得彎曲部90以不同取向遠端前進到傳遞部位內(nèi)，彎曲部90可以在軟體組織200內(nèi)產(chǎn)生多個通道212。此外，傳遞套管36的彎曲部 90可以僅部分前進到傳遞部位并且然后被移除以在期望植入的植入部位內(nèi)產(chǎn)生較短通道 212。根據(jù)圖10所示的另一個優(yōu)選實施例，在彎曲部90已經(jīng)引入植入部位后，傳遞套管 36可以旋轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)動。傳遞套管36的旋轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)動使得彎曲部90在傳遞部位內(nèi)旋轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)動并且迅速移動穿過軟體組織200，以在傳遞部位內(nèi)在軟體組織200中產(chǎn)生錐形空洞214。通過將彎曲部90僅部分插入植入部位并旋轉(zhuǎn)傳遞套管36，可以產(chǎn)生各種尺寸的錐形空洞214。軟體組織內(nèi)的各種尺寸和形狀的空洞210可以通過組合上述方法來產(chǎn)生。根據(jù)一個優(yōu)選實施例，醫(yī)師可以在其在植入部位內(nèi)產(chǎn)生空洞時將矯正材料引入到植入部位內(nèi)。因此，可以同時產(chǎn)生和填充空洞。本領域的一般技術人員可以理解，無論首先產(chǎn)生并然后填充空洞還是在不首先產(chǎn)生空洞的情況下以云狀圖案傳遞矯正材料，可以操作本發(fā)明的傳遞套管，以將較小沉積的矯正材料傳遞到腔內(nèi)的具體期望區(qū)域。在一個實施例中，矯正材料可以在不同平面中傳遞，以在腔內(nèi)形成矯正材料結構， 以穩(wěn)固脊椎主體的終板，如圖IA和IB所示。在一個優(yōu)選實施例中，矯正材料23 和232b 接近脊椎主體的終板230a和230b沉積，使得矯正材料與終板230a和230b基本干涉，并且提供結構支撐。根據(jù)一個優(yōu)選實施例，手術在矯正材料沉積23 和232b之間留下基本不包含矯正材料的區(qū)域。矯正材料因此可以僅沉積在腔的特定區(qū)域中。參照圖11C，在另一個優(yōu)選實施例中，矯正材料沉積23 和232b可以通過在矯正材料沉積23 和232b之間放置矯正材料以形成矯正材料穩(wěn)固柱234而連接。在此實施例中，首先產(chǎn)生矯正材料沉積23 和232b，以穩(wěn)固脊椎主體的終板。然后在矯正材料沉積 23 和232b之間產(chǎn)生穩(wěn)固矯正材料234，以連接矯正材料沉積并在脊椎主體內(nèi)形成矯正材料結構。通過首先穩(wěn)固終板，可以穩(wěn)固由于壓縮裂縫引起的畸形。通過穩(wěn)固兩個終板并然后在終板之間產(chǎn)生柱型結構，脊椎主體硬度可以顯著提高，由此最小化脊椎主體的整體強度的問題。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，以將材料沉積在脊椎主體中心的已知方法沉積矯正材料(通常稱為椎體后凸成形術手術)或者將材料分散在整個脊椎主體中(通常稱為椎體成形術手術)都不能夠均質(zhì)地加固脊椎主體。因為接合劑集中在部位區(qū)域，所以終板存在僅最小化的穩(wěn)固。 通過穩(wěn)固兩個終板并然后提供將其固定在一個的結構，當與已知的椎體成形術或椎體后凸成形術手術相比時，修復的脊椎主體硬度更接近非骨折脊椎主體的正常硬度。在另一個實施例中，如果診斷壓縮裂縫更可能發(fā)生在終板上，則可僅需要穩(wěn)固一個終板并且接近脊椎終板僅產(chǎn)生一個矯正材料沉積。在此實施例中，可以產(chǎn)生支撐結構，以連接矯正材料和與修復的脊椎終板相對的脊椎終板。參照圖12，描述用于傳遞矯正材料的另一個優(yōu)選方法。在此優(yōu)選實施例中，傳遞部位是骶骨220。在此實施例中，矯正材料傳遞到骶骨220，以修復骶骨中的骨折片或裂縫。 根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選方法，矯正材料通過單一通路點而傳遞到骶骨內(nèi)的多個區(qū)域。優(yōu)選地，導向管22大體上插入在骶骨的中間部分。如上所述，曲形針插入導向管22并相對于導向管22前進。傳遞套管36優(yōu)選地取向，使得彎曲部90進入接近骶骨220的第一區(qū)域221。 矯正材料然后傳遞到骶骨220的第一區(qū)域221。在矯正材料傳遞到第一區(qū)域221后，醫(yī)師然后可以將彎曲部90部分或全部縮回導向管內(nèi)并且然后重新為傳遞套管36和彎曲部90 取向。因為傳遞套管36再次相對于導向管22前進，所以彎曲部90進入接近骶骨220的第二區(qū)域222。矯正材料然后傳遞到骶骨220的第二區(qū)域222。對于其它區(qū)域，可以重復此處理。雖然上述的植入部位是骶骨，通過使用上述方法通過相同通路點將矯正材料傳遞到多個區(qū)域，可以修復其它骨頭中的裂縫。雖然這里已經(jīng)圖示和描述了具體實施例，但是本領域的一般技術人員應當理解， 在不偏離本發(fā)明的范圍內(nèi)，多種可選和/或等同實現(xiàn)方法可以取代示出的和描述的具體實施例。本發(fā)明意欲覆蓋這里討論的具體實施例的任何適應性修改或變化。因此，本發(fā)明不僅局限于權利要求及其等同方案。例如，雖然具體針對椎體成形術手術，但是根據(jù)本發(fā)明原理的裝置、系統(tǒng)和方法同樣可以應用到將矯正材料傳遞到患者的多個其它骨頭內(nèi)。
權利要求
1.一種用于將矯正材料傳遞到骨頭中的套管裝置，其作為矯正材料傳遞系統(tǒng)的一部分，所述矯正材料諸如骨接合劑，所述裝置包括傳遞套管，所述傳遞套管限定 開口近端部；與所述近端部相對的可變形段，所述可變形段終止于遠端部； 腔，從所述近端部延伸；其中，所述可變形段限定沿縱向延伸的多個曲形形狀，并且具有形狀記憶特性，使得所述可變形段被構造成在受力時沿縱向呈現(xiàn)基本直的形式并且在移除力時自然恢復到所述曲形形狀。
2.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中，所述遠端部形成開口端。
3.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中，所述遠端部形成封閉端，并且包括至少一個側孔，所述側孔鄰近所述遠端部形成并且在近側與所述遠端部間隔開，所述側孔與所述腔流體連接。
4.一種骨內(nèi)矯正材料傳遞系統(tǒng)，用于將矯正材料傳遞到骨頭內(nèi)的傳遞部位，所述矯正材料諸如骨接合劑，所述系統(tǒng)包括傳遞套管，所述傳遞套管限定 開口近端部；與所述近端部相對的可變形段，所述可變形段終止于遠端部； 腔，從所述近端部延伸；其中，所述可變形段具有形狀記憶特性，并且呈現(xiàn)沿縱向延伸的曲形形狀；以及導向管，其內(nèi)徑大于所述傳遞套管的外徑，并且具有開口遠端尖部； 其中，所述可變形段被構造成可變形成基本直的形狀，使得所述傳遞套管在所述導向管內(nèi)可滑動，并且當遠離所述遠端尖部延伸以通過所述遠端部將矯正材料傳遞到植入部位內(nèi)時，所述可變形段自然恢復到所述曲形形狀；并且其中，所述傳遞套管在所述導向管內(nèi)可以平穩(wěn)滑動。
5.根據(jù)權利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述導向管具有基本平滑的內(nèi)徑表面。
6.根據(jù)權利要求5所述的系統(tǒng)，其中，所述基本平滑的內(nèi)徑表面具有約0-16的均方值。
7.根據(jù)權利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述基本平滑的內(nèi)徑表面涂覆有特氟隆層。
8.根據(jù)權利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述傳遞套管具有基本平滑的外徑表面。
9.根據(jù)權利要求5所述的系統(tǒng)，其中，所述基本平滑的外徑表面具有約0-16的均方值。
10.根據(jù)權利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述基本平滑的外徑表面涂覆有特氟隆層。
11.一種用于穩(wěn)固脊椎主體的矯正材料結構，包括第一矯正材料沉積，接近于脊椎主體的終板，用于為所述脊椎主體的第一終板提供支撐；第二矯正材料沉積，接近于脊椎主體的終板，用于為所述脊椎主體的第二終板提供支撐；以及矯正材料柱，位于所述第一矯正材料沉積和所述第二矯正材料沉積之間，為所述脊椎主體提供支撐。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于將矯正材料傳遞到骨頭中的裝置、系統(tǒng)和方法。矯正材料傳遞套管裝置(25)包括套管和集線器。套管包括開口的近端部、形成預設曲形的可變形段(88)、腔以及側孔(84)，側孔鄰近遠端部形成并且在近側與遠端部間隔開，側孔與腔流體連接。當插入在導向管內(nèi)時，可變形段被變直。當遠離導向管延伸時，可變形段恢復到曲形形狀。遠端部具有非刺破與體材料干涉的鈍的尖部。在使用過程中，諸如骨接合劑的矯正材料從側孔沿相對于腔的徑向傳遞。
文檔編號A61B17/56GK102166131SQ20111004959
公開日2011年8月31日 申請日期2008年2月8日 優(yōu)先權日2007年2月8日
發(fā)明者埃文·D·林德曼, 約翰·A·克魯格 申請人:埃文·D·林德曼, 約翰·A·克魯格