專利名稱：無(wú)導(dǎo)線一體化單導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)心電圖記錄及分析設(shè)備、系統(tǒng)及其方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種非介入式心臟醫(yī)用設(shè)備，尤其涉及一種可佩帶的、一體化可重復(fù) 使用的無(wú)導(dǎo)線連續(xù)心電圖(ECG)記錄和診斷設(shè)備、記錄診斷系統(tǒng)以及其方法。本發(fā)明提供 了一種獨(dú)特的方法，即用多個(gè)該設(shè)備以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間的多導(dǎo)聯(lián)ECG記錄和分析。
背景技術(shù)：
當(dāng)今，如何提供一種可靠的、無(wú)導(dǎo)線的智能多導(dǎo)聯(lián)醫(yī)用ECG記錄及分析設(shè)備是一 個(gè)問(wèn)題。所有現(xiàn)有的多導(dǎo)聯(lián)醫(yī)用ECG記錄設(shè)備都有分立的電極導(dǎo)線，但這些電極導(dǎo)線的運(yùn) 動(dòng)會(huì)產(chǎn)生噪音以及偽信號(hào)(artifacts)。這種設(shè)備對(duì)于患者的日常行動(dòng)而言也是不便的。 因此，當(dāng)前還沒(méi)有一種真正的無(wú)導(dǎo)線多導(dǎo)聯(lián)連續(xù)ECG記錄設(shè)備。為了保留完整的原始數(shù)據(jù)，現(xiàn)有的連續(xù)ECG記錄設(shè)備僅對(duì)信號(hào)作記錄而并不進(jìn)行 分析。數(shù)據(jù)是后續(xù)加工的。然而，在這種做法中，后續(xù)的ECG數(shù)據(jù)處理往往會(huì)顯著地增加工 作量和費(fèi)用。用于長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)及記錄的動(dòng)態(tài)ECG系統(tǒng)主要包括兩種類型，即連續(xù)記錄器和事件 監(jiān)測(cè)器。連續(xù)記錄器，即傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)(Holter)通常連續(xù)記錄24至48小時(shí)的ECG 信號(hào)。記錄完畢后再對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以監(jiān)測(cè)有無(wú)心律失常以及調(diào)查有無(wú)病癥。另一種長(zhǎng)時(shí) 間監(jiān)測(cè)設(shè)備是事件ECG監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。與動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)不同，事件監(jiān)測(cè)器是用來(lái)調(diào)查發(fā)生頻率 低的事件的斷續(xù)的記錄器，事件記錄器可自動(dòng)或手動(dòng)觸發(fā)。其通常具有一個(gè)有限循環(huán)存儲(chǔ) 器以長(zhǎng)時(shí)間的存儲(chǔ)簡(jiǎn)要的斷續(xù)的信號(hào)用于分析。當(dāng)今，兩種類型的設(shè)備都是可移動(dòng)的且能夠由患者攜帶。在電極與移動(dòng)設(shè)備間用 多條電線相連。然而，如上所述，電極導(dǎo)線的運(yùn)動(dòng)會(huì)產(chǎn)生噪聲和偽信號(hào)。同時(shí)，由于動(dòng)態(tài)監(jiān) 測(cè)需要時(shí)間長(zhǎng)，這些電極導(dǎo)線同時(shí)還會(huì)干擾患者的日常行動(dòng)。近期，出現(xiàn)了多種一體化小型ECG設(shè)備，這些小型的ECG設(shè)備在一塊基板上集成了 電極、控制器，存儲(chǔ)器以及電池?；颊呖梢蚤L(zhǎng)時(shí)間佩戴這種小型設(shè)備。然而，這些設(shè)備也有 如下的局限性和不足。(1)并非真的是可移動(dòng)型多數(shù)的這類小型ECG設(shè)備基本上都是具有內(nèi)置無(wú)導(dǎo)線 傳輸器的監(jiān)控設(shè)備。它們僅是將實(shí)時(shí)的ECG信號(hào)實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)至一監(jiān)控中心，這樣，患者必須待 在無(wú)導(dǎo)線傳輸范圍內(nèi)。(2)缺乏智能性一些此類小型ECG設(shè)備僅是記錄所有數(shù)據(jù)的記錄器。它們會(huì)產(chǎn) 生10MBU00MB的ECG數(shù)據(jù)而不做任何分析。后續(xù)對(duì)這些長(zhǎng)時(shí)間的連續(xù)數(shù)據(jù)的分析可能需 要幾小時(shí)甚至幾天，這取決于信號(hào)質(zhì)量以及計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的復(fù)雜程度。(3)缺少可靠性受基底的尺寸限制，所有現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的無(wú)導(dǎo)線小型ECG設(shè)備 都是單導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)。這些設(shè)備并不提供多導(dǎo)聯(lián)監(jiān)測(cè)及記錄，這對(duì)于一些心律失常的精確 診斷來(lái)講是必須的。對(duì)于檢測(cè)以及定位有冠狀動(dòng)脈疾病的患者的心率失常采用多導(dǎo)聯(lián)檢測(cè) 是有直接的好處的。多導(dǎo)聯(lián)檢測(cè)還提高了基本QRS檢測(cè)的可靠性。另一方面，當(dāng)在一條導(dǎo)聯(lián)上產(chǎn)生了壓倒性噪聲時(shí)，多導(dǎo)聯(lián)記錄的信號(hào)冗余也可提供了另外的信息，這種功能是現(xiàn) 有的設(shè)備無(wú)法提供的。(4)缺乏舒適性和靈活性所有現(xiàn)有的小型設(shè)備都具有內(nèi)置電極以及粘合層。然 而，沒(méi)有一種粘合層能夠長(zhǎng)時(shí)間適應(yīng)各種皮膚；因此，這些小型設(shè)備缺少應(yīng)用于各類患者的 兼容性。另外，出于衛(wèi)生方面的考慮，這些內(nèi)置了電極的設(shè)備都是一次性使用而不能重復(fù)使用。據(jù)此，現(xiàn)有技術(shù)中需要一種能為具有不同皮膚類型和皮膚敏感度的患者廣泛使用 的且可以重復(fù)使用的單導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)無(wú)導(dǎo)線ECG記錄及分析設(shè)備。進(jìn)一步地，現(xiàn)有技術(shù)中 還需要將復(fù)雜的診斷算法從一系統(tǒng)集成至一一體化設(shè)備的嵌入式控制器中，該一體化設(shè)備 能夠在記錄、保存原始數(shù)據(jù)，即保持其完整性的同時(shí)實(shí)時(shí)地對(duì)ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而節(jié)省 記錄后分析的時(shí)間及費(fèi)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種設(shè)備、系統(tǒng)以及用于連續(xù)存儲(chǔ)并分析單導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)ECG 信號(hào)。每個(gè)ECG設(shè)備都是一體化、無(wú)導(dǎo)線、可重復(fù)使用的，并能夠非介入式地對(duì)ECG數(shù)據(jù)進(jìn) 行獨(dú)立的連續(xù)記錄、分析以及加注索引信息。設(shè)備本體上的一對(duì)鈕扣聯(lián)插件將該設(shè)備附加 于患者身上的標(biāo)準(zhǔn)EGG電極上，以將由導(dǎo)線導(dǎo)致的噪聲最小化。每個(gè)設(shè)備都包括一實(shí)時(shí)時(shí) 通過(guò)USB接口，將數(shù)據(jù)上傳至主機(jī)系統(tǒng)?；颊呖梢耘宕鞫鄠€(gè)該設(shè)備以形成一多導(dǎo)聯(lián)ECG系 統(tǒng)。本發(fā)明的實(shí)施例還提供了將多個(gè)設(shè)備中的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行同步以實(shí)現(xiàn)多導(dǎo)聯(lián)ECG記錄的 方法。依照本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
的設(shè)備是一小型可佩戴心電圖(ECG)記錄設(shè)備， 該設(shè)備可以象創(chuàng)可貼那樣附在患者身上。該一體化、無(wú)導(dǎo)線、可移動(dòng)ECG設(shè)備用于非介入式 地連續(xù)記錄和分析ECG信號(hào)，該設(shè)備包括一設(shè)備本體，該設(shè)備本體具有一柔性基板(flex PCB)，該基板具有嵌入其上的電子元件，所述電子元件包括一微控制器、一嵌入了診斷軟件 的存儲(chǔ)器、一用于存儲(chǔ)經(jīng)過(guò)加注索引信息的ECG數(shù)據(jù)的第二存儲(chǔ)器、一實(shí)時(shí)時(shí)鐘、一功能開(kāi) 關(guān)、電子電路、多個(gè)導(dǎo)體、電池，以及一用于數(shù)據(jù)通信的接口 ；以及兩個(gè)或多個(gè)鈕扣聯(lián)插件， 所述鈕扣聯(lián)插件集成在基板上用于與該設(shè)備外的兩個(gè)或多個(gè)ECG電極相配合，該電極包括 用于粘接于人體皮膚的裝置。所述設(shè)備本體借助該鈕扣聯(lián)插件能夠與所述電極分離，并能 夠與兩個(gè)或多個(gè)新電極一起重復(fù)用于再次的記錄和分析。該一體化設(shè)備能夠連續(xù)地記錄并 分析心臟數(shù)據(jù)(單導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)可移動(dòng)ECG信號(hào))。由于該設(shè)備是無(wú)導(dǎo)線的且是一體化的， 所以患者并不需要被限制在病床上或者大型機(jī)器上。根據(jù)另一種實(shí)施方式，公開(kāi)了一種ECG監(jiān)測(cè)及記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括連續(xù)記錄并 分析ECG數(shù)據(jù)的一體化、無(wú)導(dǎo)線、動(dòng)態(tài)單導(dǎo)聯(lián)ECG設(shè)備，該設(shè)備包括有序合理耦合并嵌入在 該設(shè)備的一柔性基板上的電子元件，這些元件包括一嵌入式微控制器，電路以及導(dǎo)體，一是 實(shí)時(shí)時(shí)鐘，一數(shù)據(jù)通信接口，存儲(chǔ)器以及軟件，以及設(shè)置在設(shè)備基板上的至少兩個(gè)電極鈕扣 聯(lián)插件，其中，該設(shè)備對(duì)ECG數(shù)據(jù)加注索引信息并對(duì)經(jīng)過(guò)加注索引信息的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄；以 及一對(duì)用于與該設(shè)備的鈕扣聯(lián)插件配合的電極，每個(gè)電極都具有用于粘接至患者皮膚的措 施。該系統(tǒng)還包括一計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)，該計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)具有一個(gè)或多個(gè)處理器，該處理器 用于執(zhí)行指引計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行以及軟件執(zhí)行的命令且該一個(gè)或多個(gè)處理器中運(yùn)行的軟件指引該一個(gè)或多個(gè)處理器來(lái)通過(guò)該數(shù)據(jù)通信接口從該設(shè)備獲得記錄的經(jīng)過(guò)加注索引信息 的ECG數(shù)據(jù)，計(jì)算每個(gè)設(shè)備的實(shí)時(shí)時(shí)鐘間的一相對(duì)時(shí)間偏移量；用該計(jì)算出的時(shí)間偏移量 來(lái)更新所有設(shè)備的所有實(shí)時(shí)分析ECG數(shù)據(jù)；以及顯示來(lái)自這些設(shè)備的經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)。一些特征使得本發(fā)明相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的ECG設(shè)備獨(dú)一無(wú)二。本發(fā)明的一個(gè)目的在 于提供一種無(wú)導(dǎo)線ECG記錄及分析設(shè)備。除了是真正的無(wú)導(dǎo)線設(shè)備外，本發(fā)明的ECG設(shè)備 還是完全一體化的。在電機(jī)以及設(shè)備間沒(méi)有運(yùn)動(dòng)的導(dǎo)線，這使得本設(shè)備在使用中，尤其是長(zhǎng) 時(shí)間使用中舒適且易用。根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的設(shè)備能夠比傳統(tǒng)的“無(wú)線"ECG強(qiáng)得 多。傳統(tǒng)的無(wú)線ECG通過(guò)無(wú)線電波從患者身上的一個(gè)設(shè)備向一基站單元發(fā)射實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。而 根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備并不將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)發(fā)送至基站。數(shù)據(jù)是在設(shè)備中存儲(chǔ)并分析的。無(wú)需外部 設(shè)備來(lái)分析數(shù)據(jù)。在一種具體實(shí)施方式
中，該設(shè)備包括一 USB端口，該端口允許將經(jīng)過(guò)分析 的數(shù)據(jù)方便地上傳至一計(jì)算機(jī)。由于已經(jīng)在該一體化設(shè)備中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，因此就無(wú) 需額外的時(shí)間來(lái)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理了。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，由于并沒(méi)有將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳送至外部設(shè)備，例如基站或 計(jì)算機(jī)，患者并不會(huì)被固定在某個(gè)物體上。該設(shè)備使得患者可移動(dòng)。因?yàn)閭鹘y(tǒng)的無(wú)線ECG 機(jī)持續(xù)地向基站單元傳送實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，患者必須待在某一范圍內(nèi)以保證RF(射頻)信號(hào)能到 達(dá)基站單元。盡管患者并不會(huì)被限制在病床上，傳統(tǒng)的ECG的范圍還是有限的。相反，根據(jù) 本發(fā)明的實(shí)施方式的設(shè)備可以不必將患者限制在某一特定區(qū)域內(nèi)而記錄數(shù)據(jù)?；颊吣軌蛘J(rèn) 為是按照其日常生活習(xí)慣生活。這一點(diǎn)是很重要的，因?yàn)橐话阈枰獙?duì)患者監(jiān)測(cè)24小時(shí)才能 完成檢查。即使對(duì)傳統(tǒng)的無(wú)線ECG設(shè)備，患者仍需被限制在醫(yī)院中或者限制在患者的房間 內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的該一體化設(shè)備允許患者在二十四小時(shí)內(nèi)或更長(zhǎng)時(shí)間(七天)進(jìn)行其日常 工作的自由。這就鼓勵(lì)了患者經(jīng)常進(jìn)行該類檢查。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，該設(shè)備還對(duì)ECG信號(hào)進(jìn)行數(shù)字化。不被干擾連續(xù)地記錄 ECG數(shù)據(jù)使得對(duì)患者的狀況有了更準(zhǔn)確的了解。在本發(fā)明的另一個(gè)方面中，該設(shè)備不僅記錄數(shù)據(jù)，還對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以判斷患者 是否有不正常的心臟狀況。典型的是，在傳統(tǒng)的無(wú)線ECG設(shè)備中，分析是在與患者分離的基 站單元完成的。在傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)ECG設(shè)備，例如便攜式心電圖記錄器(Holter)中，分析是在 記錄后或者是手動(dòng)的或者是自動(dòng)的由ECG分析儀完成的。根據(jù)記錄周期，信號(hào)質(zhì)量以及分 析方法的不同，對(duì)數(shù)據(jù)的分析可能會(huì)持續(xù)幾天，且會(huì)有額外費(fèi)用產(chǎn)生。然而，在本發(fā)明中， 由于數(shù)據(jù)已經(jīng)在設(shè)備內(nèi)進(jìn)行了分析，因此，無(wú)需額外的時(shí)間對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而節(jié)省了費(fèi) 用。在記錄數(shù)據(jù)時(shí)，設(shè)備能夠使用一算法，該算法能夠判斷患者的心律是否有異常。該設(shè)備 還能夠?qū)π穆刹积R以及，例如心臟停搏、突發(fā)性心動(dòng)過(guò)緩，以及心房纖顫等其他異常進(jìn)行分 類和診斷。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種可重復(fù)使用的設(shè)備，一些以前的一體化可佩戴 動(dòng)態(tài)ECG設(shè)備將內(nèi)置的電極作為設(shè)備的一部分。因此，使用后需要將整個(gè)設(shè)備丟棄原因在 于電極是不能再被使用的(不僅由于粘合劑層不能被重復(fù)使用，而且由于重復(fù)使用電極會(huì) 有衛(wèi)生問(wèn)題)。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備，設(shè)備的電極是與包含電路的設(shè)備本體分離的。電極可 以通過(guò)粘合劑附加于患者皮膚上，且在設(shè)備的背面是紐扣式電極聯(lián)插件。當(dāng)電極被放置在 患者身上后，就可將設(shè)備卡扣在電極上。當(dāng)患者的心臟數(shù)據(jù)被記錄后，可以從電極上取下設(shè) 備。繼而可以將電極拿下并丟掉。而該設(shè)備則可與新的電極一起重復(fù)使用。這樣的設(shè)置允
7許使用患者需要的電極并且可以根據(jù)患者皮膚敏感度的不同而選用背后具有不同粘合層 的電極，由于無(wú)需依據(jù)患者的皮膚而選擇設(shè)備本體，因此本設(shè)備具有更強(qiáng)的適應(yīng)性。在另一方面，可以將本發(fā)明的多個(gè)設(shè)備同于同一位患者以獲得患者軀干部的不同 位置的ECG數(shù)據(jù)?，F(xiàn)有的可佩戴動(dòng)態(tài)ECG設(shè)備采用了大基板來(lái)容置多個(gè)(兩個(gè)以上)電極。 因此，為了配合更多的電極，現(xiàn)有設(shè)備的物理尺寸，A/D信道數(shù)量，以及存儲(chǔ)器容量等都需要 擴(kuò)大。由于基板的尺寸限制，在診所的應(yīng)用中，不可能將所有需要的電極都同時(shí)放置在理想 的位置上。相反，為了實(shí)現(xiàn)多導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)ECG記錄，依照本發(fā)明的實(shí)施例的設(shè)備并不需要對(duì)基 板進(jìn)行擴(kuò)大以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行更換。患者僅需再其身上增加更多的該設(shè)備即可。從硬件和固 件的角度看，本發(fā)明中的設(shè)備是完全一樣的。醫(yī)生具有根據(jù)診療需要將任何數(shù)量的設(shè)備放 置在任何可用的位置的靈活性。另一方面，制造商以及保健體系也可受益于多量少類的產(chǎn) 品配置。每個(gè)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的設(shè)備都包括一內(nèi)部實(shí)時(shí)時(shí)鐘，該實(shí)時(shí)時(shí)鐘將記錄 ECG數(shù)據(jù)采集的實(shí)際時(shí)間。通過(guò)該內(nèi)部時(shí)鐘，如果患者記錄了發(fā)現(xiàn)心臟隱患的時(shí)間和日期， 則他就能告訴醫(yī)生以這些時(shí)間標(biāo)記作為參考點(diǎn)來(lái)察看數(shù)據(jù)。進(jìn)一步的，使用內(nèi)部時(shí)鐘以及 本發(fā)明的同步方式之一，可以對(duì)來(lái)自一多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)中的不同設(shè)備的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行同步。 借助內(nèi)部實(shí)時(shí)時(shí)鐘的多種實(shí)現(xiàn)方式，可對(duì)來(lái)自不同設(shè)備的經(jīng)時(shí)間登記的ECG數(shù)據(jù)以及分析 結(jié)果進(jìn)行精確同步。多導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)ECG記錄極大的幫助了醫(yī)生進(jìn)行更加精確的診斷，并且為 醫(yī)生提供了當(dāng)一個(gè)設(shè)備失效或當(dāng)設(shè)備提供了無(wú)效或失真信號(hào)時(shí)的額外的保證。本發(fā)明的另一目的是，通過(guò)使用多個(gè)同樣的設(shè)備實(shí)現(xiàn)多導(dǎo)聯(lián)，允許將多個(gè)該設(shè)備 方便地放置在患者的身體上。根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式，一個(gè)設(shè)備上有兩個(gè)電極，且每個(gè) 設(shè)備都能被同步，在人體上放置多個(gè)設(shè)備時(shí)，并不需要嚴(yán)格地考慮設(shè)備的順序，從而提供了 極大的靈活性。根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式，其提供了一種多導(dǎo)聯(lián)ECG監(jiān)測(cè)及記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng) 包括多個(gè)本發(fā)明所述的一體化、無(wú)導(dǎo)線、動(dòng)態(tài)單導(dǎo)聯(lián)ECG設(shè)備，每個(gè)設(shè)備都連續(xù)的記錄并分 析ECG數(shù)據(jù)，每個(gè)設(shè)備都包括設(shè)置在設(shè)備基板上的至少兩個(gè)電極鈕扣聯(lián)插件；一對(duì)用于與 該設(shè)備的鈕扣聯(lián)插件配合的電極，每個(gè)電極都具有用于粘接至患者皮膚的裝置；以及一計(jì) 算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)，該計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)具有一個(gè)或多個(gè)處理器，該處理器用于執(zhí)行指引計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)運(yùn)行以及軟件執(zhí)行的命令。該一個(gè)或多個(gè)處理器中運(yùn)行的軟件指引一個(gè)或多個(gè)處理 器來(lái)通過(guò)通信接口從該設(shè)備獲得記錄的經(jīng)過(guò)加注索引信息的ECG數(shù)據(jù)，計(jì)算每個(gè)設(shè)備的實(shí) 時(shí)時(shí)鐘間的一相對(duì)時(shí)間偏移量；用該計(jì)算出的時(shí)間偏移量來(lái)更新所有設(shè)備的所有實(shí)時(shí)分析 ECG數(shù)據(jù)；以及顯示來(lái)自這些設(shè)備的經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)。據(jù)此，本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
還公開(kāi)了一種計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，該方法用于 連續(xù)動(dòng)態(tài)ECG記錄和分析，該方法使用一無(wú)導(dǎo)線，一體化動(dòng)態(tài)ECG設(shè)備，該設(shè)備具有嵌入操 作的耦合的且有序合理工作的電子元件，所述電子元件包括一微控制器，具有一嵌入的診 斷算法的存儲(chǔ)器，一實(shí)時(shí)時(shí)鐘，一功能性開(kāi)關(guān)，一電池，電子電路，多個(gè)導(dǎo)體，以及一用于數(shù) 據(jù)通信的接口。該方法包括以下步驟將一對(duì)電極粘接至一患者的皮膚上；通過(guò)一組集成 在該設(shè)備的一柔性基板的一底面上的電極鈕扣聯(lián)插件將該設(shè)備與該對(duì)電極相配合；從電極 獲取ECG信號(hào)并將該ECG信號(hào)作為原始ECG數(shù)據(jù)暫時(shí)存儲(chǔ)在一存儲(chǔ)器上；通過(guò)該微處理器 對(duì)該原始ECG數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)地進(jìn)行電子化分析并得到經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)；通過(guò)該微控制器對(duì)該經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)用一時(shí)間標(biāo)記向該嵌入式實(shí)時(shí)時(shí)鐘進(jìn)行電子化登記；通過(guò)該微處理器， 利用經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)和實(shí)時(shí)時(shí)鐘對(duì)原始ECG數(shù)據(jù)加注電子化索引信息以及將經(jīng)過(guò)加注 索引信息的且經(jīng)過(guò)診斷分析的ECG數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于該非易失性存儲(chǔ)器中。根據(jù)本發(fā)明的多種實(shí)施方式，該設(shè)備設(shè)計(jì)為無(wú)需運(yùn)行其他設(shè)備來(lái)獲取ECG數(shù)據(jù)， 且患者可以在市場(chǎng)上任意購(gòu)買(mǎi)該設(shè)備。其是一種非常廉價(jià)的設(shè)備，患者無(wú)需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)即可 以在家中使用該設(shè)備(類似于現(xiàn)在的血壓儀)。可從設(shè)備下載ECG數(shù)據(jù)以及自動(dòng)分析的結(jié) 果(“分析結(jié)果”還稱為“經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)”)至一計(jì)算機(jī)或者患者可將設(shè)備交予醫(yī)生作 最終診斷。本發(fā)明的其余部分將對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
進(jìn)行闡述，從而使本領(lǐng)域的一般技 術(shù)人員能夠清楚地理解本發(fā)明。


為了更加全面的描述本發(fā)明的具體實(shí)施方式
，現(xiàn)參照附圖進(jìn)行說(shuō)明。這些附圖應(yīng) 被理解為示意性的，而不應(yīng)被理解為對(duì)本發(fā)明的保護(hù)范圍的限制。圖1為將根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的多個(gè)設(shè)備設(shè)置于人體上的示意圖。圖2A為用于示出根據(jù)本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
的設(shè)備的俯視圖，其示出了設(shè) 備板載的電子元件。圖2B為圖2A中的設(shè)備的側(cè)視圖，其中示出了用于連接的相應(yīng)的電極。圖3為依據(jù)本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
的設(shè)備的立體圖。圖4A為依照本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
的設(shè)備的俯視圖，其示出了板載電子元 件。圖4B為圖4A所示設(shè)備的一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。圖4C示出了圖4A中的設(shè)備的另一種實(shí)施方式的側(cè)視圖。圖5為依照本發(fā)明的另一種實(shí)施方式的設(shè)備的電路的原理框圖。圖6為依據(jù)本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
的與所述設(shè)備相關(guān)聯(lián)的用于提取經(jīng)分析 的數(shù)據(jù)的系統(tǒng)、以及系統(tǒng)與設(shè)備同步的示意圖。圖7為依據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的為對(duì)多個(gè)設(shè)備進(jìn)行同步的示意圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明之前和后續(xù)的說(shuō)明書(shū)的描述以及附圖側(cè)重于本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)優(yōu)選的 實(shí)施例，但也描述了一些示例性的可選特征以及/或者替代實(shí)施例。該說(shuō)明書(shū)和附圖旨在 提供本發(fā)明之前和后續(xù)的說(shuō)明書(shū)的描述以及附圖側(cè)重于本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)優(yōu)選的 實(shí)施例，但也描述了一些示例性的可選特征以及/或者替代實(shí)施例。該說(shuō)明書(shū)和附圖旨在 提供描述性的而非局限性的說(shuō)明。本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員可能會(huì)意識(shí)到本發(fā)明的一些變體 以及等同替代，但這些變體和等同替代不應(yīng)理解為超出了本發(fā)明的保護(hù)范圍。如圖1所示，多個(gè)設(shè)備10，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，可以放置在身體1上并且這 些一體化的設(shè)備具有多導(dǎo)聯(lián)能力且不會(huì)受其他設(shè)備的限制，也不依賴于其他設(shè)備。設(shè)備10 的數(shù)量和在身體上的位置并不受附圖的描繪的限制。
圖2A、2B示出了根據(jù)本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
的單一設(shè)備10，該設(shè)備是建于一 柔性基底13上的集成的可佩帶的一體化可移動(dòng)ECG連續(xù)記錄以及分析設(shè)備。該設(shè)備包含 至少兩個(gè)集成并且位于基底13 —個(gè)表面的鈕扣聯(lián)插件12 (或卡片式聯(lián)插件)用于與分離 的電極16相配合。使用者可以根據(jù)記錄的時(shí)間長(zhǎng)短以及皮膚敏感度選擇不同的電極。本 發(fā)明的一個(gè)優(yōu)勢(shì)在于可以使用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的電極從而可以利用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)電極的成熟設(shè)計(jì)和 材料。與現(xiàn)有技術(shù)中的內(nèi)置電極監(jiān)測(cè)設(shè)備不同，本發(fā)明中的設(shè)備的使用者可以根據(jù)個(gè)人的 不同需求從各種電極中任意選擇。例如，對(duì)于僅持續(xù)15分鐘的檢查，用一個(gè)長(zhǎng)壽命電極是 沒(méi)有意義的。另外，即便是在短時(shí)間的檢查中，有的患者在休息，而有的患者卻在揮汗如雨 地鍛煉。因此，各種類型的應(yīng)用需要電極具有不同的特性。由于電極是獨(dú)立于設(shè)備的元件，因此有多種商業(yè)化的電極可用。在一種實(shí)施例中， 為了得到好的信號(hào)質(zhì)量，可將氯化銀凝膠電極作為一種理想的選擇，因?yàn)槠淇商峁┑推?電壓并且對(duì)消除運(yùn)動(dòng)偽信號(hào)有幫助。設(shè)備自身并不包含任何用于電極接觸的導(dǎo)電凝膠或者用于將設(shè)備10附加于人體 的粘合劑層。而電極16是凝膠電極，并且包括了用于附加于皮膚的粘合劑，例如在電極16 的背面有用于將其附加于人體的粘合劑。該設(shè)備10通過(guò)鈕扣聯(lián)插件12以及電極16附加于 人體的軀干部。該設(shè)備為使用者提供了在開(kāi)始檢查前或在檢查中按需更換電極的靈活性。圖2A、2B以及圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式的設(shè)備的主要板載電子元件 (圖5為電路框圖)。該設(shè)備的嵌入式元件包括ECG前端電路60，微控制器(MCU) 20，外部非 易失性存儲(chǔ)器50，實(shí)時(shí)時(shí)鐘(RTC) 35，功能性開(kāi)關(guān)40，LED45，以及USB接口聯(lián)插件印刷電路 板(PCB)及/或其他包覆各元件和各小導(dǎo)體的軟材料19，例如，熱塑性彈性體或硅樹(shù)脂。在 一方面，柔性基底13使得將設(shè)備緊貼身體曲線更加容易，繼而使得電極的布置更加靈活。不同于傳統(tǒng)的ECG記錄系統(tǒng)在電極和記錄設(shè)備之間有電極導(dǎo)線，本發(fā)明實(shí)施例中 的集成化設(shè)計(jì)將對(duì)ECG信號(hào)的監(jiān)測(cè)、記錄以及分析功能均定位在了電極附近。電極連接器 12與電路18間的導(dǎo)體嵌入了柔性基底和/或軟基底13內(nèi)。(電路18指所有的嵌入式電 路包括，MCU，存儲(chǔ)器以及前端電路等)。本發(fā)明的設(shè)計(jì)有效地縮短了導(dǎo)體的長(zhǎng)度從而消除 了原來(lái)電極導(dǎo)線的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。這種設(shè)計(jì)同時(shí)消除了或最小化了導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)線以及電極間的相對(duì) 運(yùn)動(dòng)。由于在設(shè)備中沒(méi)有運(yùn)動(dòng)導(dǎo)體，因此，可以消除導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)線以及電極的運(yùn)動(dòng)而產(chǎn)生的、會(huì) 導(dǎo)致ECG信號(hào)中的大幅值尖峰、各種噪聲、基線不穩(wěn)、小復(fù)合(small complexes)以及模糊 跟蹤的運(yùn)動(dòng)噪聲。一些運(yùn)動(dòng)噪聲與ECG信號(hào)的頻率區(qū)間相同并因此很難通過(guò)電子濾波器或 算法消除。由于運(yùn)動(dòng)噪聲在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及記錄系統(tǒng)中是非常普遍的，因此，消除或最小化運(yùn)動(dòng) 噪聲是非常有益的。比較傳統(tǒng)的醫(yī)用ECG設(shè)備，本發(fā)明的實(shí)施例中提供的一體化集成設(shè)計(jì) 提供的ECG信號(hào)質(zhì)量卓越。該設(shè)備10將ECG導(dǎo)聯(lián)以及設(shè)備集成且最小化在了一小型柔性基底13上。在本發(fā) 明的一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)設(shè)備使用兩個(gè)ECG電極16。為了實(shí)現(xiàn)可靠的皮膚接觸，推薦使用標(biāo) 準(zhǔn)的凝膠電極且對(duì)患者的皮膚進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)處理。電極16的間距為3至5英寸之間，最小間距 為2至3英寸之間。由于該設(shè)備沒(méi)有內(nèi)置電極，而僅有兩個(gè)或多個(gè)紐扣式接口聯(lián)插件12以 配合各電極16，因此，在設(shè)備本體的底面或者周邊沒(méi)有粘合劑層。如圖2B所示，該設(shè)備是通 過(guò)鈕扣聯(lián)插件12與電極16的配合而貼附于患者身上的，而每個(gè)電極都具有一按鈕接口 15 以及一粘合表面14。借助兩粘合電極16，該設(shè)備成為了可佩帶的附件。這種接口配合使得
10該設(shè)備可重復(fù)使用，原因在于使用后電極可以拋棄掉而該設(shè)備可以留下重復(fù)使用。而傳統(tǒng) 的ECG附件，如前所述，具有內(nèi)置的電極并且具有自粘合表面。由于粘合表面是不能重復(fù)使 用的，這使得現(xiàn)有的設(shè)備只能作為一次性設(shè)備使用。圖3示出了一種實(shí)施例中的該設(shè)備10的立體圖，其中，該設(shè)備10具有多個(gè)鈕扣聯(lián) 插件12以及兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ECG電極16，電路18以及電池18位于該設(shè)備的中部。這些元件由軟 材料例如硅樹(shù)脂包覆。這些包膠軟材料不僅增加了防水、減震等功能而且還形成了具有良 好或柔軟觸感的表面。同時(shí)，其還增加了電子器件的局部剛性。進(jìn)一步地，通過(guò)使用不同的 材料以及材料組合，該設(shè)備還可具有其他特點(diǎn)，例如可呼吸性或彈性，這些特性會(huì)增加使用 者的舒適感。鈕扣聯(lián)插件12通過(guò)柔性PCB基底13或位于包膠軟材料內(nèi)的導(dǎo)體17與電路 18相連。在圖中示出了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ECG電極16。每個(gè)電極16都包括一按鈕接口 15以及位 于背面的粘合層14。該設(shè)備10附加于兩電極16并通過(guò)兩電極16粘合于患者的身體上。商業(yè)化的ECG電極有各種形狀、尺寸以及不同的特性，它們中的多數(shù)都具有一標(biāo) 準(zhǔn)的連接按鈕?；颊呖梢愿鶕?jù)需要選擇不同的電極。采用商業(yè)化的電極而非內(nèi)置電極使得 本發(fā)明中的設(shè)備具有更加廣泛的應(yīng)用范圍。參照?qǐng)D3，設(shè)備本體在設(shè)備的一端包括一鈕扣聯(lián)插件12而在設(shè)備的另一端包括一 個(gè)或多個(gè)鈕扣聯(lián)插件12。根據(jù)患者的體型，可移除或切除額外的未使用的外部鈕扣聯(lián)插件。 提供了多個(gè)電極可扣入的位置使得該設(shè)備可以更好地適用于具有不同體型或曲線的患者。 可對(duì)設(shè)備中的多個(gè)允許的距離進(jìn)行矯正并且電路可以適應(yīng)這些區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度變化。這種 獨(dú)特的接口設(shè)計(jì)使得本設(shè)備適用于從嬰兒到成人的各種身體尺寸。此外，由于ECG測(cè)量并顯示一對(duì)電極間的電壓以及從不同方向的心臟的電活動(dòng)， 即向量，因此該設(shè)備或電極的設(shè)置方向?qū)τ诓杉行矣幸饬x的ECG信號(hào)而言是很重要 的。據(jù)此，電極的方向相對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例中的設(shè)備的方向應(yīng)該是固定的。相比傳統(tǒng)的電 極布置而言，這種設(shè)置更直觀、更容易。如圖4A所示的那樣，根據(jù)本設(shè)備的一種實(shí)施例，嵌入式的元件都顯示在設(shè)備的中 間部分并通過(guò)導(dǎo)體17連接鈕扣聯(lián)插件12。此外，圖4B和圖4C分別示出了不同的基底配 置。如前所述，一種做法是使用剛性——柔性PCB。如圖4B所示，該設(shè)備具有一剛性——柔 性PCB。剛性——柔性PCB是將柔性印刷電路板13a與剛性印刷電路板13b綁定在一個(gè)單 元內(nèi)的結(jié)構(gòu)。電子電路18位于中部的剛性印刷電路板13b上，而鈕扣聯(lián)插件12則位于兩 側(cè)的柔性印刷電路板13a上。如圖4C所示，另一種做法是將鈕扣聯(lián)插件12以及相關(guān)聯(lián)的導(dǎo)體17包覆于例如硅 樹(shù)脂等軟材料19中，而非設(shè)于柔性印刷電路板13a上。中間的剛性印刷電路板13b也可用 軟的合成材料19作包膠處理。在前述兩種實(shí)施例中，鈕扣聯(lián)插件12以及與其相關(guān)聯(lián)的導(dǎo)體17都嵌入柔性材料 19 (高分子材料或柔性印刷電路板)中。一旦將該設(shè)備附加于身體上，在整個(gè)監(jiān)測(cè)周期內(nèi)， 鈕扣聯(lián)插件、導(dǎo)體之間都不會(huì)發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)。根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施例的設(shè)備進(jìn)行對(duì)ECG數(shù)據(jù)的連續(xù)處理，連續(xù)監(jiān)測(cè)，連續(xù)分 析以及連續(xù)記錄。不同于其他傳統(tǒng)的ECG設(shè)備，該設(shè)備借助于微控制器(MCU)以及數(shù)字信號(hào) 處理器(DSP)在對(duì)每條數(shù)據(jù)進(jìn)行順序存儲(chǔ)前還對(duì)其進(jìn)行分析并加注索引信息。傳統(tǒng)的ECG 檢測(cè)系統(tǒng)僅對(duì)就連續(xù)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)而不分析或者僅存儲(chǔ)斷續(xù)的時(shí)間數(shù)據(jù)(在被觸發(fā)后)。本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于為ECG數(shù)據(jù)建立索引數(shù)據(jù)(index)，極大地減少了后期數(shù)據(jù)處理的 時(shí)間和費(fèi)用。除了傳統(tǒng)的數(shù)字化以及對(duì)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)功能外，借助嵌入式MCU或DSP的計(jì)算 能力可使對(duì)ECG數(shù)據(jù)在設(shè)備內(nèi)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析。如圖5所示，使用一實(shí)時(shí)時(shí)鐘35來(lái)對(duì)ECG數(shù)據(jù)按時(shí)間加注索引信息。本實(shí)施例中 的該實(shí)時(shí)時(shí)鐘(RTC) 35直接或間接地為每個(gè)數(shù)據(jù)提供一個(gè)實(shí)時(shí)時(shí)間標(biāo)記。一旦使用者按壓 功能開(kāi)關(guān)40啟動(dòng)一連續(xù)ECG監(jiān)測(cè)和記錄進(jìn)程，首先存入存儲(chǔ)器的數(shù)據(jù)序列是實(shí)時(shí)時(shí)鐘數(shù)據(jù) 而非ECG數(shù)據(jù)。獨(dú)特的索引值將RTC數(shù)據(jù)域ECG數(shù)據(jù)區(qū)分開(kāi)來(lái)。該RTC數(shù)據(jù)包括年、月、日 以及時(shí)間。該實(shí)時(shí)時(shí)鐘的精度可以達(dá)到lms?？梢詫CG數(shù)據(jù)的采樣頻率設(shè)為固定值，例如 在5ms至IOms之間的一個(gè)值。一旦第一個(gè)連續(xù)ECG數(shù)據(jù)登記到了該實(shí)時(shí)時(shí)鐘，則后續(xù)的數(shù) 據(jù)的時(shí)間可以通過(guò)其在存儲(chǔ)器中的位置以及該第一 RTC值推算出來(lái)。在依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的設(shè)備中，提供了一種對(duì)每個(gè)記錄的ECG數(shù)據(jù)用實(shí)時(shí)時(shí)鐘 加標(biāo)記而不需要使用大量的存儲(chǔ)器空間的做法。該設(shè)備使用了一種嵌入式實(shí)時(shí)時(shí)鐘以對(duì) ECG數(shù)據(jù)添加標(biāo)記并且提供了獨(dú)特的通過(guò)日期和時(shí)間來(lái)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選的方法。在監(jiān)控過(guò) 程中，當(dāng)使用者感覺(jué)有癥狀時(shí)可以記錄發(fā)生時(shí)間并在事后告知醫(yī)生。醫(yī)生可據(jù)此提取數(shù)據(jù)。 微控制器或DSP計(jì)算根據(jù)第一實(shí)時(shí)時(shí)間標(biāo)記計(jì)算數(shù)據(jù)的位置。繼而就可以確定對(duì)應(yīng)具體日 期和時(shí)間的ECG數(shù)據(jù)并可將其導(dǎo)入存儲(chǔ)器。本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
提供了一種使用多個(gè)該設(shè)備的多導(dǎo)聯(lián)ECG監(jiān)測(cè)和記 錄系統(tǒng)。多個(gè)該設(shè)備貼附于人體軀干的不同位置。該多導(dǎo)聯(lián)ECG監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一種可佩帶且 無(wú)導(dǎo)線動(dòng)態(tài)ECG系統(tǒng)。通過(guò)將多個(gè)該設(shè)備放置在身體的不同位置，每個(gè)ECG設(shè)備都可以獨(dú) 立地監(jiān)測(cè)所在身體局部的ECG數(shù)據(jù)。該多導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)不僅在每個(gè)設(shè)備中使用嵌入式實(shí)時(shí)時(shí)鐘35，還提供對(duì)多個(gè)設(shè)備進(jìn) 行同步的同步進(jìn)程。多個(gè)獨(dú)立的該設(shè)備以及其記錄信號(hào)以及記錄信息則準(zhǔn)確地互相關(guān)聯(lián) 了。繼而醫(yī)生就可以獲得足夠且可靠的信息了。多導(dǎo)聯(lián)無(wú)導(dǎo)線ECG記錄和分析方法是一種 針對(duì)長(zhǎng)時(shí)間動(dòng)態(tài)ECG監(jiān)控的先進(jìn)做法。該方法并非像多導(dǎo)聯(lián)便攜式心電圖記錄器(multi IeadHolter)那樣，僅是為單一的ECG設(shè)備通過(guò)提供額外的導(dǎo)線來(lái)簡(jiǎn)單地提供更多的ECG信 號(hào)?，F(xiàn)有的解決方法不是使用多條導(dǎo)線連接電極以及以便攜設(shè)備(例如是便攜式心電圖記 錄器Holter)，就是一種單導(dǎo)聯(lián)一體化設(shè)備。單導(dǎo)聯(lián)的ECG設(shè)備多診斷某些心臟問(wèn)題是不夠 的，在某些情況下作為單一的信號(hào)源也是不可靠的。進(jìn)一步地，在本發(fā)明的多導(dǎo)聯(lián)醫(yī)用ECG系統(tǒng)的各設(shè)備之間是沒(méi)有物理連接或者導(dǎo) 線的。每個(gè)設(shè)備都配置為獨(dú)立的檢測(cè)、獲取，分析以及記錄ECG向量。系統(tǒng)中的各設(shè)備可以 在貼附于人體前或在從人體上取下前進(jìn)行同步。根據(jù)各個(gè)實(shí)時(shí)時(shí)鐘35以及一個(gè)參考信號(hào) 或者一外部主機(jī)系統(tǒng)或一計(jì)算機(jī)的參考時(shí)鐘將來(lái)自每個(gè)設(shè)備的多導(dǎo)聯(lián)ECG數(shù)據(jù)結(jié)合在一 起。該設(shè)備的絕對(duì)實(shí)時(shí)時(shí)鐘35并不足夠準(zhǔn)確以直接作為該多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)的不同設(shè) 備間的同步參考。本發(fā)明的本實(shí)施例公開(kāi)了一種將本發(fā)明中的各設(shè)備同步至同一觸發(fā)信號(hào) 并補(bǔ)償RTC的誤差的方法。在同步圖1中所示的多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)中的所有設(shè)備時(shí)，同步進(jìn) 程推斷相對(duì)不同設(shè)備中的實(shí)時(shí)時(shí)鐘間的偏移量信息。本實(shí)施例中的多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)的同步 進(jìn)程將通過(guò)圖7中的例子做進(jìn)一步的說(shuō)明。同步進(jìn)程可在將各設(shè)備貼附于患者身體前或在 從患者身體上移除各設(shè)備時(shí)進(jìn)行。
圖7中示出了一種對(duì)依據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)中的各設(shè)備中的內(nèi)部 時(shí)鐘進(jìn)行同步的方法。該同步方法包括以下步驟。(1)將各設(shè)備(10)的正電極鈕扣聯(lián)插件(12a)通過(guò)一電導(dǎo)線(105)連接在一起。 電導(dǎo)線(105)包括與設(shè)備(10)上的聯(lián)插件(12a)緊配合的互補(bǔ)型接頭(106)；(2)將各設(shè)備(10)的負(fù)極鈕扣聯(lián)插件(12b)通過(guò)電導(dǎo)線(105)連接在一起，導(dǎo)線 (105)包括與設(shè)備(10)上的聯(lián)插件(12b)緊配合的互補(bǔ)型接頭(106)；(3)通過(guò)功能按鈕(40)將所有的設(shè)備(10)設(shè)置到同步模式(這些設(shè)備的默認(rèn)狀 態(tài)為從設(shè)備)；(4)通過(guò)功能按鈕(40)將任意一個(gè)所述設(shè)備(10)更改為主設(shè)備；(5)通過(guò)功能按鈕(40)從該主設(shè)備發(fā)出一特定脈沖或一特定脈沖串(200)。一旦 該主設(shè)備以及從設(shè)備(10)接收到期望的特定脈沖或特定脈沖串(200)，每個(gè)設(shè)備用RTC同 步索引值記錄下其嵌入式RTC的時(shí)間。該時(shí)間將被用作同步參考；(6)如果該設(shè)備被成功同步，則LED(45)顯示該設(shè)備處于同步模式。如果所有的設(shè) 備(主/從)(10)都顯示為同步模式，則該進(jìn)程成功，否則重復(fù)該進(jìn)程；(7)使用功能按鈕(40)將主設(shè)備和從設(shè)備復(fù)位(10)至活動(dòng)狀態(tài)。該活動(dòng)狀態(tài)允 許該設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和記錄；(8)移除電導(dǎo)線(105)使用該外部裝置，圖7示出的該設(shè)備據(jù)此便通過(guò)該方法同步至了同一觸發(fā)信號(hào)。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，該同步是由一計(jì)算機(jī)或外部系統(tǒng)5實(shí)現(xiàn)的而無(wú)需本設(shè) 備的其中一個(gè)。通過(guò)將來(lái)自系統(tǒng)5的一個(gè)時(shí)間作為參考，多導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)內(nèi)的所有設(shè)備都可被 同步至來(lái)自系統(tǒng)5的該時(shí)鐘。該時(shí)鐘可以為任意的準(zhǔn)確時(shí)鐘，例如包括64位時(shí)間標(biāo)記精度 為200ps的基于網(wǎng)絡(luò)時(shí)鐘協(xié)議(NTP)的時(shí)鐘，或僅為簡(jiǎn)單的計(jì)算機(jī)時(shí)鐘。這些時(shí)鐘用作ECG 同步參考都是足夠的。同步進(jìn)程可以在設(shè)備使用之前或者使用后立即完成。如圖6所示， 設(shè)備與系統(tǒng)5通過(guò)USB端口 56相接口。專有系統(tǒng)軟件將用前述精確時(shí)間參考登記一個(gè)設(shè) 備的時(shí)鐘，并可獲得兩時(shí)鐘的偏移量，用同樣的方法還可以獲得其他設(shè)備的時(shí)鐘的偏移量。如前所述，本發(fā)明的一種具體實(shí)施方式
包括一多導(dǎo)聯(lián)ECG監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有 多個(gè)相同的貼附于身體上的設(shè)備。正如已經(jīng)提到的，該系統(tǒng)中的所有設(shè)備都需要在被貼附 至人體前或在從人體上取下前進(jìn)行同步。前述同步進(jìn)程要求每個(gè)設(shè)備都對(duì)應(yīng)同一個(gè)觸發(fā)脈 沖或者脈沖串或?qū)?yīng)同一個(gè)準(zhǔn)確時(shí)間參照來(lái)記錄一個(gè)時(shí)刻。該信息為這些不同的設(shè)備中的 實(shí)時(shí)時(shí)鐘提供了一個(gè)相對(duì)偏移量、通過(guò)將這些設(shè)備放置在身體的不同位置上，每個(gè)ECG設(shè) 備都可以單獨(dú)地記錄所在局部的空間ECG信息。通過(guò)對(duì)來(lái)自不同設(shè)備的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行同步 和分析，與單導(dǎo)聯(lián)ECG相比，該多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)為對(duì)心臟活動(dòng)的監(jiān)測(cè)提供了更多的有價(jià)值的 fn息ο記錄完成后，所有設(shè)備中的ECG數(shù)據(jù)以及同步信息都被提取至圖6所示的主機(jī)計(jì) 算機(jī)或者主機(jī)系統(tǒng)5中。對(duì)來(lái)自每個(gè)設(shè)備的數(shù)據(jù)的提取是通過(guò)，例如對(duì)應(yīng)的USB電纜和對(duì) 應(yīng)的USB端口實(shí)現(xiàn)的。由于每個(gè)ECG數(shù)據(jù)都是由其所在設(shè)備的實(shí)時(shí)時(shí)鐘(RTC)登記且每個(gè) RTC都由同一個(gè)觸發(fā)信號(hào)或同一個(gè)準(zhǔn)確時(shí)間參考觸發(fā)的，以此這些設(shè)備間的相對(duì)時(shí)間偏移 量是可以算出來(lái)的。在主機(jī)計(jì)算機(jī)或主機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的應(yīng)用軟件的幫助下，可將記錄的來(lái)自個(gè) 設(shè)備的通過(guò)其自身的實(shí)時(shí)時(shí)鐘登記的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)操作并重建為一多導(dǎo)聯(lián)ECG數(shù)據(jù)陣
13列。本發(fā)明提供了一種借助本發(fā)明中的多個(gè)單導(dǎo)聯(lián)ECG設(shè)備的，獨(dú)特的方法來(lái)進(jìn)行真正的 無(wú)導(dǎo)線多導(dǎo)聯(lián)ECG記錄和分析。據(jù)此，可以方便的無(wú)干擾的進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的多導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)ECG 監(jiān)測(cè)。參照回圖5，微控制器或DSP被描繪為具有功能塊的單片結(jié)構(gòu)。微控制器/DSP20 包括有序合理耦合于微控制器20的內(nèi)部RAM22以及閃存存儲(chǔ)器23，以至于兩者通過(guò)片內(nèi)的 內(nèi)部總線連接至CPU核心。其至少具有一單通道12位模數(shù)轉(zhuǎn)換器(ADC) 24。當(dāng)ECG信號(hào)被 處理并被前端電路60放大后，一 12位模數(shù)轉(zhuǎn)換器對(duì)該信號(hào)進(jìn)行數(shù)字化并暫時(shí)將其存儲(chǔ)在 微控制器或DSP20的RAM22中。微控制器或DSP20的內(nèi)部閃存存儲(chǔ)器中嵌入有一心臟診斷 算法。與其他傳統(tǒng)的ECG設(shè)備不同，該嵌入的算法不僅對(duì)ECG數(shù)據(jù)記錄，還使用微控制器或 DSP20實(shí)時(shí)的對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)、分析以及加注索引信息。對(duì)心律的注釋以及一獨(dú)特的索引被 插入至數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器中。該索引是注釋結(jié)果的標(biāo)識(shí)符。其將注釋數(shù)據(jù)與原始的ECG數(shù)據(jù)區(qū)分 開(kāi)來(lái)。傳統(tǒng)的ECG監(jiān)測(cè)系統(tǒng)連續(xù)地存儲(chǔ)而不分析數(shù)據(jù)或者僅存儲(chǔ)斷續(xù)的事件數(shù)據(jù)。通過(guò)對(duì) 用嵌入的算法分析的結(jié)果來(lái)對(duì)ECG數(shù)據(jù)加注索引信息，本發(fā)明的實(shí)施方式在此不僅簡(jiǎn)化了 后續(xù)數(shù)據(jù)處理而且還保持了原始連續(xù)數(shù)據(jù)的完整性。在ECG數(shù)據(jù)被分析后，它們被從內(nèi)部 RAM 22中傳送至以外部的非易失性存儲(chǔ)器(閃存)30中。晶振38為實(shí)時(shí)時(shí)鐘(RTC) 35提 供一時(shí)鐘參考，該實(shí)時(shí)時(shí)鐘通過(guò)出行通信接口 I2C或SPI與MCU/DSP20的外圍通信單元25 通信。該晶振39作為MCU20的時(shí)鐘接口 26的時(shí)鐘發(fā)生器、開(kāi)關(guān)40以及LED45與通用I/ 0(GPI0)27相接口。外部非易失性存儲(chǔ)器(閃存)30通過(guò)串行或并行總線與MCU/DSP20相 連。記錄下的ECG數(shù)據(jù)以及分析結(jié)果(“分析結(jié)果”指“經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)”)存儲(chǔ)于前述 存儲(chǔ)器30中。該設(shè)備包括一與MCU20的USB接口 7接口的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)置USB接口聯(lián)插件50。該接口 聯(lián)插件50的主功能是將經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)從外部閃存存儲(chǔ)器30上傳至圖6所示的主機(jī)系 統(tǒng)5中。工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接口的可選性使得該設(shè)備可以適用于很多現(xiàn)存的設(shè)備。該接口聯(lián)插件還 可以用作該設(shè)備的一功能擴(kuò)展端口。在一些應(yīng)用中，通過(guò)該接口聯(lián)插件50還可為該設(shè)備提 供一些主功能外的功能。在完成了其監(jiān)測(cè)和存儲(chǔ)任務(wù)后，本發(fā)明的設(shè)備還可以作為患者的 記錄的存儲(chǔ)介質(zhì)使用。功能開(kāi)關(guān)40執(zhí)行其主功能以及擴(kuò)展功能。該開(kāi)關(guān)40的主功能為控制設(shè)備開(kāi)始或 停止記錄。該開(kāi)關(guān)40還可以按照不同的按壓方式來(lái)啟動(dòng)不同的預(yù)置功能、該嵌入式控制器 或DSP20能夠?qū)崟r(shí)的捕獲由開(kāi)關(guān)40發(fā)出的按壓方式并且執(zhí)行相應(yīng)的任務(wù)。任務(wù)包括啟動(dòng) LED45以使使用者獲知當(dāng)前狀態(tài)。本發(fā)明的該實(shí)施例還包括設(shè)備的反饋。反饋可以是一視覺(jué)指示器，例如一 LED45， 或是一聽(tīng)覺(jué)報(bào)警，例如一微蜂鳴器。該反饋指示器可以反應(yīng)該設(shè)備的當(dāng)前工作狀態(tài)。例如， 針對(duì)每次檢測(cè)到的心跳或其他情況，LED45可以閃爍一次。LED45的顏色可反映設(shè)備的工作 是否正常。這些指示器用作設(shè)備的功能以及狀態(tài)的指示，例如設(shè)備處于同步模式、開(kāi)啟狀態(tài) 或者記錄模式等的指示。對(duì)顏色以及閃爍的組合方式可以用來(lái)指示不同的功能或狀態(tài)。對(duì) 于使用者而言，獲知設(shè)備是否能夠檢測(cè)心律是很重要的。本發(fā)明的實(shí)施例還提供了通過(guò)功 能開(kāi)關(guān)來(lái)使反饋指示失效從而節(jié)省電能的功能。盡管該設(shè)備能夠判斷在檢測(cè)患者過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，該設(shè)備還是意在捕獲并 記錄任何暫時(shí)的或者斷續(xù)的異常，例如心律失常。因此，本設(shè)備對(duì)于醫(yī)用服務(wù)是非常理想的。通常并非由患者來(lái)自行處理任何異常情況。而且很多心律失常并不需要即刻治療。本 發(fā)明中的實(shí)時(shí)分析旨在節(jié)省后續(xù)處理的時(shí)間和費(fèi)用。小型化的電池11為該設(shè)備的所有電子元件都提供了電能。該電池11向設(shè)備提供 的電能不僅應(yīng)該能夠維持設(shè)備在待機(jī)模式下運(yùn)行1年，還應(yīng)該能夠維持其正常工作至少七 天。該設(shè)備在上傳數(shù)據(jù)時(shí)并不需要電池提供電源。主機(jī)計(jì)算機(jī)或者主機(jī)系統(tǒng)將在該設(shè)備通 過(guò)USB接口聯(lián)插件50插入其上時(shí)為該設(shè)備提供電能。這保證了即便設(shè)備內(nèi)的電池能量耗 盡，也可將設(shè)備中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)上傳。對(duì)于一年的貨架期，RTC自身也僅消耗4. 38mAh的電量。這僅相當(dāng)于200mAh的電 池的2%容量。在該設(shè)備的裝配過(guò)程中，可由制造商精確地設(shè)置其實(shí)時(shí)時(shí)鐘。然而，由于晶振以及 溫度的變化，工業(yè)級(jí)的RTC通常有很大的時(shí)間性誤差。例如，達(dá)拉斯半導(dǎo)體出品的DS3232 在工作溫度為(_40°C至+85°C)時(shí)的誤差為小于士 1.8分鐘/年。將它們用作多導(dǎo)聯(lián)ECG 系統(tǒng)的不同設(shè)備中的同步參照是不夠精確的。本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種對(duì)本發(fā)明中的不 同設(shè)備用同一觸發(fā)信號(hào)進(jìn)行同步并且補(bǔ)償RTC誤差的方法。這種同步可在使用前或立即在 使用后進(jìn)行。觸發(fā)信號(hào)可以通過(guò)內(nèi)部信號(hào)源或外部信號(hào)源用不同方式產(chǎn)生。觸發(fā)方式可以 是單脈沖或以特定脈沖串。觸發(fā)輸入可以通過(guò)電極聯(lián)插件或其他端口。本發(fā)明的一種實(shí)施 例還提供了通過(guò)來(lái)自一外部系統(tǒng)或外部計(jì)算機(jī)的時(shí)間參考對(duì)本發(fā)明中的各設(shè)備進(jìn)行同步 的方法。一旦所有的ECG數(shù)據(jù)在記錄完成后都上傳至了該系統(tǒng)中(如圖6所示)，則該算法 將根據(jù)該同步信息計(jì)算每個(gè)設(shè)備間的相對(duì)時(shí)間偏移量。一個(gè)例子是將其中一個(gè)設(shè)備的RTC 作為參考并根據(jù)計(jì)算出的偏移量改變其他設(shè)備的實(shí)時(shí)時(shí)鐘信息。在新的時(shí)間參考下，所有 的ECG數(shù)據(jù)(有多個(gè)樣本點(diǎn)組成)都被排列至同一參考并被構(gòu)建為一多導(dǎo)聯(lián)ECG數(shù)據(jù)陣列。 該數(shù)據(jù)陣列可以顯示為一 ECG圖形。該外部ECG系統(tǒng)還可以具有從各個(gè)設(shè)備提取分析結(jié)果 的功能以及將各結(jié)果合并的功能。如有必要，還可以為外部系統(tǒng)提供更加復(fù)雜的算法以對(duì) 來(lái)自各設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的分析。記錄動(dòng)脈中的心臟肌肉細(xì)胞以及心室接觸產(chǎn)生的電活動(dòng)。ECG是否出現(xiàn)取決于在 身體的哪部分放置了電極。標(biāo)準(zhǔn)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖是記錄自從人體上的電機(jī)的心臟電活動(dòng)的 典型表達(dá)。其提供了大約相互正交的關(guān)于心臟電活動(dòng)的空間信息左、右，外、內(nèi)，前、后。每 個(gè)導(dǎo)聯(lián)都代表空間內(nèi)的一個(gè)特定方向。一可佩帶的ECG貼片的內(nèi)在結(jié)構(gòu)防止其直接復(fù)制需要電極對(duì)距離更遠(yuǎn)放置的標(biāo) 準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖。然而，在使用本發(fā)明的多導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)時(shí)，可以使用標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)ECG的電極 位置作為參考，但并不局限于將電極布置在這些位置。本發(fā)明中的無(wú)導(dǎo)線多導(dǎo)聯(lián)可佩戴ECG設(shè)備相對(duì)單導(dǎo)聯(lián)設(shè)備而言具有顯著的進(jìn)步。 單導(dǎo)聯(lián)可佩帶ECG貼片在僅監(jiān)測(cè)心律時(shí)是可接受的，但在其他情況下這種ECG的可靠性不 佳。多導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)為我們提供了從多個(gè)視角了解心臟的機(jī)會(huì)。在沒(méi)有心前區(qū)導(dǎo)聯(lián)的情況下， 檢測(cè)諸如前壁心肌梗塞、后壁心肌梗塞等異常以及區(qū)別左、右束支傳導(dǎo)阻滯是不可能的。此 外，Vl導(dǎo)聯(lián)通常允許最佳的P波可視性。另外，肢體導(dǎo)聯(lián)可以確定心軸以及確定下壁心肌 梗塞。因此，在對(duì)嬰兒、右心位患者以及右心室心肌梗塞以及后壁心肌梗塞的檢測(cè)等情況， 使用多導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)是理想的。
來(lái)自本發(fā)明中各設(shè)備的分析后的結(jié)果可以通過(guò)不同方式顯示出來(lái)。下面是兩種顯 示方法的例子。(1)總結(jié)報(bào)告當(dāng)將數(shù)據(jù)從設(shè)備下載到計(jì)算機(jī)或外部系統(tǒng)后，該應(yīng)用程序就將所 有的分析結(jié)果提取出來(lái)并將它們形成一總結(jié)報(bào)告，另外還收集設(shè)備以及患者的信息。分析 結(jié)果包括對(duì)檢測(cè)到的心跳、心律不齊以及其他事件的統(tǒng)計(jì)性分析和分類。所有的檢測(cè)都關(guān) 聯(lián)有實(shí)施時(shí)間以提供可跟蹤性。(2)圖形顯示由于所有的原始數(shù)據(jù)都被保存了下來(lái)，這些數(shù)據(jù)可顯示在并打印 在一傳統(tǒng)的ECG圖形上供醫(yī)生進(jìn)一步分析及診斷之用。該應(yīng)用軟件被配置為實(shí)時(shí)的或者分 類的跟蹤以及顯示數(shù)據(jù)。如上所述，由于本發(fā)明中的設(shè)備、方法是智慧型的，可重復(fù)使用并且無(wú)導(dǎo)線，佩戴 舒適，其可被配置為多種實(shí)施方式。設(shè)備10的形狀、顏色以及尺寸可以根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例中的設(shè)計(jì)任意改變。設(shè)備 中的元件可以位于設(shè)備基板的不同區(qū)域上。例如，所有的電路可以都位于設(shè)備的中部而不 是分布于電極周圍。在一些實(shí)施例中，設(shè)備是這樣設(shè)計(jì)的，即記錄電路設(shè)置在一電極的一 側(cè)，而相關(guān)電路設(shè)置在另一電極附近。例如姓名、記錄數(shù)量等患者信息可以寫(xiě)在設(shè)備的底面 或電子化的存入設(shè)備中。還可使用諸如條形碼以及RFID等其他技術(shù)來(lái)存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)備或患 者的信息。在USB驅(qū)動(dòng)程序安裝在主機(jī)計(jì)算機(jī)上后，該設(shè)備就與USB存儲(chǔ)卡很近似了。ECG 數(shù)據(jù)、分析結(jié)果、患者以及設(shè)備信息可以由該系統(tǒng)在監(jiān)測(cè)后提取。在其他一些實(shí)施例中，電池11可以是例如鋰聚合物電池的小型化的充電電池，其 充電池充電電路也可布置在電池周圍。在另一種實(shí)施例中，如果設(shè)備被設(shè)計(jì)成可重復(fù)使用， 則USB接口可以用作電源輸入接口以對(duì)內(nèi)置的充電電池進(jìn)行充電?？偟膩?lái)說(shuō)，本發(fā)明中的設(shè)備在對(duì)ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄的同時(shí)還可對(duì)其進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 和分析。與事件監(jiān)測(cè)器相比，該設(shè)備提供了一種通過(guò)實(shí)時(shí)的嵌入算法而非通過(guò)按壓按鈕或 開(kāi)關(guān)來(lái)對(duì)事件進(jìn)行連續(xù)記錄。靠按按鈕來(lái)記錄事件的傳統(tǒng)的事件監(jiān)測(cè)器是不可靠的。當(dāng)患 者感受到癥狀時(shí)，按動(dòng)按鈕或開(kāi)關(guān)不僅困難、不方便、而且為時(shí)已晚。與按按鈕不同，本發(fā)明 的設(shè)備允許在患者在有癥狀時(shí)將癥狀記錄并在事后告知醫(yī)生查看結(jié)果。不論患者是否注意 到了癥狀的產(chǎn)生，本發(fā)明的設(shè)備都會(huì)記錄所有的ECG數(shù)據(jù)且該算法會(huì)對(duì)該數(shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)行分 析。根據(jù)實(shí)施例中的獨(dú)特的電極接口設(shè)計(jì)令其可適用于針對(duì)不同體型、皮膚敏感度以 及監(jiān)測(cè)需要的不同的電極類型。只要其中的電池沒(méi)有耗盡，其還使得本發(fā)明中的設(shè)備可以 在更換電極的情況下重復(fù)使用。根據(jù)存儲(chǔ)器的大小以及電池的使用壽命，本發(fā)明中的設(shè)備 旨在于二十四小時(shí)至七天或更長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)提供連續(xù)的記錄和分析。在一種實(shí)施方式中，該設(shè)備具有一 USB接口，盡管該接口還可以用作一些應(yīng)用的 功能擴(kuò)展端口，其主要功能為用于數(shù)據(jù)上傳。通過(guò)插入一小型低功率無(wú)導(dǎo)線模塊，該設(shè)備還 可成為一實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)的一部分。該USB接口還可以用來(lái)擴(kuò)展存儲(chǔ)器或者在安裝了充電電 池時(shí)對(duì)電池進(jìn)行充電。用該USB端口作為功能擴(kuò)展端口使得該設(shè)備針對(duì)特定的應(yīng)用具有更 多的希望的功能。例如，該ECG設(shè)備可以通過(guò)插上一個(gè)小型化的藍(lán)牙設(shè)備來(lái)連接至一無(wú)導(dǎo) 線電話。在緊急情況下，借助應(yīng)用軟件，可自一無(wú)導(dǎo)線電話自動(dòng)向預(yù)定的接收者發(fā)送一文字 消息。
另外，在一種實(shí)施例中，該ECG設(shè)備可被用作存儲(chǔ)介質(zhì)并物理的保存在患者的檔 案中。這可以減少醫(yī)院或者數(shù)據(jù)處理中心的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。記錄的數(shù)據(jù)保存在一嵌入式的 非易失性存儲(chǔ)器中，這樣可以長(zhǎng)期保存。傳統(tǒng)的ECG設(shè)備都在用后被丟棄，因此不能這樣使用。傳統(tǒng)的便攜式ECG設(shè)備或者連續(xù)記錄ECG數(shù)據(jù)，或者選擇性的根據(jù)預(yù)定條件記錄 數(shù)據(jù)。ECG數(shù)據(jù)是通過(guò)ECG分析儀在基站單元、遠(yuǎn)程工作站或數(shù)據(jù)中心完成的。由于數(shù)據(jù)量 較大，處理長(zhǎng)時(shí)間記錄的未經(jīng)過(guò)濾的連續(xù)ECG數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)生或者數(shù)據(jù)處理中心而言通常是 一種負(fù)擔(dān)。因此，借助嵌入式微控制器，本發(fā)明的設(shè)備不僅連續(xù)記錄所有數(shù)據(jù)，還在記錄ECG 數(shù)據(jù)的同時(shí)對(duì)ECG數(shù)據(jù)做復(fù)雜的分析。通過(guò)在該設(shè)備上嵌入實(shí)時(shí)ECG分析算法，不僅能對(duì) 預(yù)定的閾值事件進(jìn)行標(biāo)記還能夠進(jìn)行復(fù)雜的ECG分析。如前所述，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的該設(shè)備包括一 QRS檢測(cè)算法。由于QRS會(huì)在所 有的正常或不正常的ECG信號(hào)中出現(xiàn)，其成為了檢測(cè)及描述特性的最重要的波形。該算法 檢測(cè)并測(cè)量QRS的持續(xù)時(shí)間，R峰值，RR間隔、QT間隔、P波以及T波的突發(fā)和突止，該可靠 且獨(dú)特的識(shí)別算法通過(guò)QRS的內(nèi)在性質(zhì)而無(wú)論其變化的形態(tài)或韻律樣式來(lái)發(fā)現(xiàn)QRS。很多 心臟疾病可以基于QRS識(shí)別而被發(fā)現(xiàn)，例如，心跳過(guò)速可基于QRS波群的寬窄檢測(cè)出來(lái)。房 顫(AF)前奏的一個(gè)特性就是在QRS-T波群前沒(méi)有P波而確定的。根據(jù)本發(fā)明的是實(shí)力的設(shè)備還包括ST段檢測(cè)算法。ST段級(jí)別，ST斜率以及ST面 積都有該算法計(jì)算得出。ST段測(cè)量以及分析會(huì)指出對(duì)心肌的供血不足或者心肌異常。本發(fā)明中的設(shè)備還基于QRS檢測(cè)以及ST段測(cè)量進(jìn)行心律不齊的分析。ECG信號(hào) 根據(jù)其諸如QRS持續(xù)時(shí)間、RR間隔、等內(nèi)在參數(shù)分類。例如，室性早搏(PVC)的特性是短RR 間隔耦合長(zhǎng)的QRS持續(xù)時(shí)間。從而，心律異常，諸如心臟停搏、突發(fā)性心動(dòng)過(guò)緩、室性早搏 (PVC)、房顫(AF)、室性心動(dòng)過(guò)速(VT)以及心室纖顫(VF)等則可在設(shè)備內(nèi)進(jìn)行分類和診斷。本發(fā)明中的設(shè)備本身并不應(yīng)用任何無(wú)導(dǎo)線技術(shù)以遠(yuǎn)程設(shè)備或網(wǎng)關(guān)發(fā)送或接收數(shù) 據(jù)。該設(shè)備也不要外部的裝置對(duì)其進(jìn)行配置。本發(fā)明中的設(shè)備是一種一體化的、可佩帶的、 智能的、且小型化的單導(dǎo)聯(lián)記錄儀和分析儀。其連續(xù)的檢測(cè)、獲取、分析以及將ECG數(shù)據(jù)記 錄入集成的存儲(chǔ)器中，其還用分析結(jié)果以及嵌入的實(shí)時(shí)時(shí)鐘對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行的登記。在 此過(guò)程中并無(wú)原始數(shù)據(jù)的丟失，因此其數(shù)據(jù)可被提取以作進(jìn)一步的分析。根據(jù)本發(fā)明的實(shí) 施例，還可用多個(gè)該設(shè)備組成一多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)。本發(fā)明借助說(shuō)明書(shū)和附圖參照具體的配置方式給出了示例性的實(shí)施例，本領(lǐng)域內(nèi) 的一般技術(shù)人員應(yīng)該知曉本發(fā)明還可有其他的具體形式。本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員也應(yīng)該可 以在不經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)的情況下就做出這些其他的形式。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍并不應(yīng)該局限 于前文中具體描述的實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.一種用于連續(xù)記錄和分析ECG信號(hào)的一體化、無(wú)導(dǎo)線、動(dòng)態(tài)ECG設(shè)備，該設(shè)備包括 設(shè)備本體，該設(shè)備本體具有柔性基板，該基板具有嵌入其上的電子元件，所述電子元件包括微控制器、嵌入了診斷軟件的存儲(chǔ)器、用于存儲(chǔ)經(jīng)過(guò)加注索引的ECG數(shù)據(jù)的第二存儲(chǔ) 器、實(shí)時(shí)時(shí)鐘、功能開(kāi)關(guān)、電子電路、多個(gè)導(dǎo)體、電池，以及用于數(shù)據(jù)通信的接口 ；兩個(gè)或多個(gè)鈕扣聯(lián)插件，所述鈕扣聯(lián)插件集成在基板上用于與該設(shè)備外的兩個(gè)或多個(gè) ECG電極相配合，該電極包括用于粘接于人體皮膚的措施；其中，所述設(shè)備本體借助鈕扣聯(lián)插件能夠與所述電極分離，并能夠與兩個(gè)或多個(gè)新電 極一起重復(fù)進(jìn)行多次的記錄和分析。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該柔性基板是一印刷電路板，所述電子元件附在 該印刷電路板上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述柔性基板是包覆了所有嵌入式電子元件的柔 性復(fù)合材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述用于數(shù)據(jù)通信的接口是一嵌入式USB接口聯(lián) 插件。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其還進(jìn)一步包括一反饋指示器，該反饋指示器位于設(shè) 備本體上用于指示該設(shè)備的狀態(tài)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述嵌入式的電子元件位于基板的中部，一個(gè)鈕 扣聯(lián)插件位于該嵌入式電子元件的一側(cè)，而另一個(gè)或多個(gè)鈕扣聯(lián)插件位于該嵌入式電子元 件的對(duì)側(cè)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該柔性基板具有兩個(gè)定義的區(qū)域，該每個(gè)區(qū)域具 有一個(gè)鈕扣聯(lián)插件，并且其中嵌入式電子元件分布于這兩區(qū)域。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該存儲(chǔ)器包括嵌入了心臟診斷算法的外部閃存存 儲(chǔ)器，該心臟診斷算法使用該微控制器對(duì)ECG數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行檢測(cè)、分析和加注索引信息。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中，該實(shí)時(shí)時(shí)鐘對(duì)該設(shè)備從非記錄狀態(tài)轉(zhuǎn)入記錄狀 態(tài)時(shí)的第一批連續(xù)采集的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行登記，并用該時(shí)間標(biāo)記對(duì)記錄的ECG數(shù)據(jù)加注索引 信息。
10.根據(jù)權(quán)利要求ι所述的設(shè)備，其中第二存儲(chǔ)器包括一外部閃存存儲(chǔ)器和加索引的 ECG數(shù)據(jù)，ECG數(shù)據(jù)包括經(jīng)記錄的原始ECG數(shù)據(jù)，經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)以及實(shí)時(shí)時(shí)鐘信息。
11. 一種ECG監(jiān)測(cè)和記錄系統(tǒng)，包括連續(xù)記錄并分析ECG數(shù)據(jù)的一體化、無(wú)導(dǎo)線、動(dòng)態(tài)單導(dǎo)聯(lián)ECG設(shè)備，該設(shè)備包括 有序合理耦合并嵌入在該設(shè)備的一柔性基板上的電子元件，這些元件包括嵌入式微控 制器，電路以及導(dǎo)體，實(shí)時(shí)時(shí)鐘，數(shù)據(jù)通信接口，存儲(chǔ)器以及軟件，以及設(shè)置在設(shè)備基板上的 至少兩個(gè)電極鈕扣連接插件，其中，該設(shè)備對(duì)ECG數(shù)據(jù)加注索引信息并對(duì)經(jīng)過(guò)加注索引信 息的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄；一對(duì)用于與該設(shè)備的鈕扣聯(lián)插件配合的電極，每個(gè)電極都具有用于粘接至患者皮膚的裝置；一計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)，該計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)具有一個(gè)或多個(gè)處理器，該處理器用于執(zhí)行指 引計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行以及軟件執(zhí)行的命令且該一個(gè)或多個(gè)處理器中運(yùn)行的軟件指引該一個(gè) 或多個(gè)處理器來(lái)通過(guò)該數(shù)據(jù)通信接口從該設(shè)備獲得記錄的經(jīng)加注索引信息的ECG數(shù)據(jù)，該加注索引信 息的ECG數(shù)據(jù)包括原始ECG數(shù)據(jù)，經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)以及實(shí)時(shí)信息；從加注索引信息的的ECG數(shù)據(jù)中提取該經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)以及該實(shí)時(shí)信息；以及 顯示來(lái)自該設(shè)備的該經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)。
12.—種多導(dǎo)聯(lián)監(jiān)測(cè)及記錄系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括多個(gè)一體化、無(wú)導(dǎo)線、動(dòng)態(tài)單導(dǎo)聯(lián)ECG設(shè)備，每個(gè)設(shè)備都連續(xù)的記錄并分析ECG數(shù)據(jù)，每 個(gè)設(shè)備都包括有序合理耦合并嵌入在該設(shè)備的一柔性基板上的電子元件，這些元件包括一 嵌入式微控制器，電路以及導(dǎo)體，實(shí)時(shí)時(shí)鐘，數(shù)據(jù)通信接口，存儲(chǔ)器以及軟件，以及設(shè)置在設(shè) 備基板上的至少兩個(gè)電極鈕扣聯(lián)插件，其中，每個(gè)設(shè)備都對(duì)ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行索引并對(duì)經(jīng)過(guò)索 引的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄；一對(duì)用于與該設(shè)備的式連接器配合的電極，每個(gè)電極都具有用于粘接至患者皮膚的裝置；一計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)，該計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)具有一個(gè)或多個(gè)處理器，該處理器用于執(zhí)行指 引計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行以及軟件執(zhí)行的命令且該一個(gè)或多個(gè)處理器中運(yùn)行的軟件指引該一個(gè) 或多個(gè)處理器來(lái)通過(guò)該數(shù)據(jù)通信接口從每個(gè)設(shè)備獲得記錄的經(jīng)索引的ECG數(shù)據(jù)，該索引ECG數(shù)據(jù)包括 原始ECG數(shù)據(jù)，經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)以及實(shí)時(shí)信息；從每個(gè)設(shè)備的該經(jīng)索引的ECG數(shù)據(jù)中提取該經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)以及該實(shí)時(shí)信息； 計(jì)算每個(gè)設(shè)備的實(shí)時(shí)時(shí)鐘間的一相對(duì)時(shí)間偏移量； 用該計(jì)算出的時(shí)間偏移量來(lái)更新所有設(shè)備的所有實(shí)時(shí)分析ECG數(shù)據(jù)； 將來(lái)自每個(gè)設(shè)備的經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)相關(guān)至一多導(dǎo)聯(lián)ECG數(shù)據(jù)陣列； 將所有設(shè)備的經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行合并；以及 顯示來(lái)自這些設(shè)備的經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，基于對(duì)該設(shè)備的ECG數(shù)據(jù)分析，該計(jì)算機(jī)主機(jī) 系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)處理器進(jìn)一步生成總結(jié)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)圖表。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，在計(jì)算相對(duì)時(shí)間偏移量之前進(jìn)行對(duì)多個(gè)單導(dǎo) 聯(lián)ECG設(shè)備的同步，該同步包括在將每個(gè)設(shè)備分別連接至連接線后，通過(guò)功能開(kāi)關(guān)將每個(gè)設(shè)備都設(shè)置在同步狀態(tài)；一 個(gè)指定的主設(shè)備向所有設(shè)備發(fā)出一觸發(fā)脈沖；每個(gè)設(shè)備都接收該觸發(fā)脈沖并對(duì)應(yīng)該接收到的觸發(fā)脈沖記錄一來(lái)自其嵌入的實(shí)時(shí)時(shí) 鐘的時(shí)間；在成功同步后，通過(guò)功能開(kāi)關(guān)將各設(shè)備調(diào)回至一啟動(dòng)狀態(tài)并移除連接線。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，在計(jì)算相對(duì)時(shí)間偏移量之前進(jìn)行對(duì)多個(gè)單導(dǎo) 聯(lián)ECG設(shè)備的同步，該同步包括從該計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)的時(shí)鐘指定一參考時(shí)刻；通過(guò)該數(shù)據(jù)通信接口，對(duì)應(yīng)于主機(jī)的該相同的參考時(shí)刻，登記每個(gè)設(shè)備的實(shí)時(shí)時(shí)鐘； 記錄每個(gè)設(shè)備的實(shí)時(shí)時(shí)鐘與計(jì)算機(jī)主機(jī)系統(tǒng)的參考時(shí)刻間的相對(duì)時(shí)間偏移量。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，該數(shù)據(jù)通信接口為一USB接口，該主機(jī)計(jì)算機(jī) 借助一其上的USB端口通過(guò)該USB接口從每個(gè)設(shè)備提取ECG數(shù)據(jù)。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，該存儲(chǔ)器包括一內(nèi)部閃存存儲(chǔ)器以及一外部 閃存存儲(chǔ)器；與該內(nèi)部閃存存儲(chǔ)器一同嵌入一心臟診斷算法，該算法使用該微控制器實(shí)時(shí)地對(duì)記錄 的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)、分析和索引；并且該外部閃存存儲(chǔ)器存儲(chǔ)該經(jīng)索引的ECG數(shù)據(jù)。
18.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，該功能開(kāi)關(guān)適于對(duì)連續(xù)ECG記錄以及一單獨(dú)的 同步進(jìn)程的控制。
19.一種計(jì)算機(jī)實(shí)施的方法，該方法用于連續(xù)動(dòng)態(tài)ECG記錄和分析，該方法使用一無(wú)導(dǎo) 線，一體化動(dòng)態(tài)ECG設(shè)備，該設(shè)備的嵌入電子元件進(jìn)行有序合理工作，所述電子元件包括一 微控制器，具有一嵌入的診斷算法的存儲(chǔ)器，一實(shí)時(shí)時(shí)鐘，一功能開(kāi)關(guān)，一電池，電子電路， 多個(gè)導(dǎo)體，以及一用于數(shù)據(jù)通信的接口，該方法包括以下步驟將一對(duì)電極粘接至一患者的皮膚上；通過(guò)一組集成在該設(shè)備的一柔性基板的一底面上的電極鈕扣聯(lián)插件將該設(shè)備與該對(duì) 電極相配合；從電極獲取ECG信號(hào)并將該ECG信號(hào)作為原始ECG數(shù)據(jù)暫時(shí)存儲(chǔ)在一存儲(chǔ)器上； 通過(guò)該微處理器對(duì)該原始ECG數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行電子化的分析并得到經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)；通過(guò)該微控制器登記經(jīng)過(guò)分析的ECG數(shù)據(jù)，登記用的時(shí)間標(biāo)記取自該嵌入式實(shí)時(shí)時(shí)鐘；通過(guò)該微處理器，利用經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)和實(shí)時(shí)時(shí)鐘對(duì)原始ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行電子化索引；以及將經(jīng)索引的且經(jīng)分析的ECG數(shù)據(jù)電子化的存儲(chǔ)于該存儲(chǔ)器中。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，該方法進(jìn)一步包括通過(guò)該設(shè)備上的數(shù)據(jù)通信接口將存儲(chǔ)器中的經(jīng)過(guò)分析的ECG數(shù)據(jù)電子化的上傳至一 外部主機(jī)系統(tǒng)；并且通過(guò)該主機(jī)系統(tǒng)電子化的顯示該進(jìn)分析的ECG數(shù)據(jù)。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中連續(xù)的進(jìn)行獲取步驟、分析步驟、登記步驟、索 弓I步驟以及存儲(chǔ)步驟七天時(shí)間。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，設(shè)置了多個(gè)該ECG設(shè)備用于多導(dǎo)聯(lián)監(jiān)測(cè)，每個(gè) 該ECG設(shè)備都配有一對(duì)電極，該方法還包括對(duì)每個(gè)設(shè)備的同步操作。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種設(shè)備、方法以及系統(tǒng)用于連續(xù)的存儲(chǔ)并分析單導(dǎo)聯(lián)或多導(dǎo)聯(lián)動(dòng)態(tài)ECG信號(hào)。每個(gè)ECG設(shè)備都是一體化、無(wú)導(dǎo)線、可重復(fù)使用的，并能夠非介入式的對(duì)ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立的連續(xù)記錄、分析以及索引。設(shè)備本體上的一對(duì)電極鈕扣聯(lián)插件將該設(shè)備附加于標(biāo)準(zhǔn)的電極上，以將由導(dǎo)線導(dǎo)致的噪聲最小化。每個(gè)設(shè)備都包括一實(shí)時(shí)時(shí)鐘，該時(shí)鐘用于將ECG數(shù)據(jù)以及檢測(cè)到的心臟事件與實(shí)際的日期和時(shí)間相連接，即加注索引信息。該設(shè)備包括一USB接口一講數(shù)據(jù)上傳至一主機(jī)系統(tǒng)?；颊呖梢耘宕鞫鄠€(gè)該設(shè)備以形成一多導(dǎo)聯(lián)ECG系統(tǒng)。本發(fā)明還提供了使用一個(gè)或多個(gè)一體化，無(wú)導(dǎo)線ECG設(shè)備來(lái)連續(xù)的記錄并分析ECG數(shù)據(jù)的方法，以及將多個(gè)設(shè)備中的ECG數(shù)據(jù)進(jìn)行同步以實(shí)現(xiàn)多導(dǎo)聯(lián)ECG記錄的方法。
文檔編號(hào)A61B5/0432GK102113884SQ201010614529
公開(kāi)日2011年7月6日 申請(qǐng)日期2010年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月30日
發(fā)明者王揚(yáng), 王文玉 申請(qǐng)人:王揚(yáng), 王文玉