專利名稱：一種無糖型中藥口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療心腦血管疾病的中藥口服液及其制備方 法。
背景技術(shù)：
隨著現(xiàn)代社會(huì)生活節(jié)奏的不斷加快以及人口的老齡化程度的升高，人們的工作壓 力和勞動(dòng)強(qiáng)度的不斷攀升，不僅是老年人進(jìn)入了心腦血管、腫瘤等疾病的高發(fā)期，主要體現(xiàn) 在高血糖、高血脂、高血壓等方面的疾病，年輕人也經(jīng)常感到心力憔悴。另外由于工作方面 的原因，腦力勞動(dòng)過度或者飲食不規(guī)律，經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致脾胃、內(nèi)分泌、以及神經(jīng)系統(tǒng)方面的疾 病，因此急需治療或者改善上述疾病或者狀況的藥物，使自己身體狀況得到改善，從而更加 輕松、愉快的工作和生活。振源口服液是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上暢銷的用于養(yǎng)心補(bǔ)腎、健脾和胃、補(bǔ)氣益血、健腦益 智、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)、改善腦部血液供應(yīng)和能量代謝、降血糖、降血脂、增強(qiáng)心肌收縮 力和心臟功能、降血壓、增強(qiáng)肌體免疫力、抗衰老或抗腫瘤的藥物，其以人參果皂苷為主要 成分。振源口服液現(xiàn)有制劑規(guī)格中有含糖型或者加入蜂蜜兩種，而無無糖型，其中含糖型都 是以蔗糖、蜂蜜和/或果糖為矯味劑，但蔗糖、果糖易吸濕，黏度大，溶液不穩(wěn)定。另外一種 為制劑中僅加入蜂蜜，由于蜂蜜中含80%的糖類，其中45%是不經(jīng)過消化就可以直接吸收 的葡萄糖，5%左右為易消化吸收的蔗糖，由于人體對(duì)這兩種糖吸收很快，所以對(duì)血糖的影 響很大，糖尿病患者在血糖和尿糖還沒有得到控制的情況下，吃含有蜂蜜的藥物只會(huì)使血 糖更高，對(duì)疾病的治療沒有好處，由于其輔料中含有大量的蔗糖、果糖和/或蜂蜜，這給糖 尿病、肥胖患者使用該藥物帶來一些不利影響，為了改變上述缺陷，本發(fā)明經(jīng)過篩選提供了 一種無糖型中藥口服液，使本發(fā)明制劑非常穩(wěn)定，口感良好，取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的無糖型中藥口服液，處方組成如下每IOOOml 口服液中含有人參果皂苷粉l_20g、甜味劑100_700g，還可加入pH值調(diào) 節(jié)劑、芳香劑、防腐劑、香精、著色劑等的一種或多種。其中甜味劑選自木糖醇、麥芽糖醇、阿斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇、甜菊苷的一 種或多種；pH值調(diào)節(jié)劑選自碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖液、磷酸氫二鈉-磷酸二氫鈉緩沖液、酒石 酸_酒石酸鈉、乳酸、枸櫞酸_枸櫞酸鈉緩沖液、醋酸_醋酸鈉緩沖液等一種或者多種；芳香劑選自薄荷水、桂皮水等一種或多種；防腐劑選自對(duì)羥基苯甲酸酯類、苯甲酸及其鹽、山梨酸及其鹽、苯扎溴銨、醋酸氯 己定、桉油、桂皮油、薄荷油等一種或多種；香精選自精油、含油樹脂、香料提取物、發(fā)酵香料等的一種或多種；著色劑選自胭脂蟲紅、蘇木、甜菜紅、姜黃、胡蘿卜素、松葉蘭、烏飯樹葉、葉綠酸銅鈉鹽等一種或多種。本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法包括以下順序的步驟(1)取人參果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人參果皂苷乙醇溶液；(2)冷藏6-48小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至10% -90%。(3)冷藏6-24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加水溶解，加熱煮沸至全溶， 得到澄清溶液；
(4)冷藏6-24小時(shí)，濾過，濾液加入甜味劑，至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即 得中藥口服液。還可以加入適量的pH值調(diào)節(jié)劑、防腐劑、香精和著色劑中的一種或幾種。
具體的實(shí)施方式實(shí)施例1稱取人參皂苷粉1. 5g，加入乙醇溶解，冷藏6小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至30%。 冷藏6小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷 藏6小時(shí)，濾過，濾液加入木糖醇300g、薄荷水5g，至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即得中 藥口服液。實(shí)施例2稱取人參皂苷粉2. Og,加入乙醇溶解，冷藏8小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至20%， 加入碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖溶液調(diào)節(jié)PH值至6. 5。冷藏10小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至 無醇味，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏20小時(shí)，濾過，濾液加入麥芽糖醇 100g，至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即得中藥口服液。實(shí)施例3稱取人參皂苷粉2. Og,加入乙醇溶解，冷藏10小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至 10%。冷藏10小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清 溶液；冷藏20小時(shí)，濾過，濾液加入阿斯帕坦200g、桂皮水2g，至完全溶解，加水至規(guī)定量， 分裝，即得中藥口服液。實(shí)施例4稱取人參皂苷粉3. Og,加入乙醇溶解，冷藏8小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至50%， 枸櫞酸_枸櫞酸鈉緩沖液調(diào)節(jié)PH值至5。冷藏20小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加 水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小時(shí)，濾過，濾液加入甘油400g，至完全溶 解，加水至規(guī)定量，分裝，即得中藥口服液。實(shí)施例5稱取人參皂苷粉4. Og,加入乙醇溶解，冷藏10小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至 60 %。冷藏24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清 溶液；冷藏24小時(shí)，濾過，濾液加入甘露醇600g、薄荷水5g，至完全溶解，加水至規(guī)定量，分 裝，即得中藥口服液。實(shí)施例6稱取人參皂苷粉7. 0g，加乙醇溶解，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至90%， 酒石酸_酒石酸鈉調(diào)節(jié)PH值至7。冷藏24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加入甜菊苷350g、精油lg、甜菜紅3g，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小時(shí)，濾過，濾液至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即得中藥口服液。實(shí)施例7稱取人參皂苷粉2. Og,加入乙醇溶解，冷藏48小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至 75%，加入醋酸-醋酸鈉緩沖液調(diào)節(jié)PH值至6. 5。冷藏20小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇 味，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小時(shí)，濾過，濾液加入木糖醇450g， 至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即得中藥口服液。實(shí)施例8稱取人參皂苷粉5. Og,加入乙醇溶解，冷藏20小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至 55%,加入醋酸-醋酸鈉緩沖液調(diào)節(jié)PH值至6. 5。冷藏20小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無 醇味，，加入薄荷水2g、對(duì)羥基苯甲酸甲酯1. 5g和香精lg，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到 澄清溶液；冷藏24小時(shí)，濾過，濾液加入木糖醇700g至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即得 中藥口服液。實(shí)施例9將本發(fā)明的口服液與現(xiàn)有技術(shù)中的口服液進(jìn)行口味對(duì)比實(shí)驗(yàn)方法選擇112名健康受試者，分成14組，其中每組4男4女，采用交叉設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)前對(duì) 志愿者講明試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x，單受試者不知實(shí)驗(yàn)組樣品情況，盡量避免受試者主觀差異。分 別給每組8個(gè)人先后服用市售振源口服液(吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司)10ml、本 發(fā)明口服液10ml，其中每組的第1個(gè)人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛藥業(yè)股份有 限公司)10ml、實(shí)施例1的口服液IOml ；第2個(gè)人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛藥 業(yè)股份有限公司)10ml、實(shí)施例2的口服液IOml ；第3個(gè)人服用市售振源口服液(吉林省集 安益盛藥業(yè)股份有限公司)10ml、實(shí)施例3的口服液IOml ；第4個(gè)人服用市售振源口服液 (吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司)10ml、實(shí)施例4的口服液IOml ；第5個(gè)人服用市售振 源口服液(吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司)10ml、實(shí)施例5的口服液IOml ；第6個(gè)人服 用市售振源口服液(吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司)10ml、實(shí)施例6的口服液IOml ；第 7個(gè)人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司)10ml、實(shí)施例7的口服液 IOml ；第8個(gè)人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司)10ml、實(shí)施例8 的口服液10ml，記錄每個(gè)志愿者的服用感受，考察指標(biāo)為對(duì)口味的接受程度(分為易于接 受、能接受、難接受)，結(jié)果見表1表1健康志愿者服用后口味和結(jié)合程度對(duì)比
權(quán)利要求
一種無糖型中藥口服液，其特征在于每1000ml口服液中含有人參果皂苷1 20g、甜味劑100 700g，還可加入適量的pH值調(diào)節(jié)劑、芳香劑、防腐劑、香精、著色劑等的一種或多種。
2.如權(quán)利要求1所述的口服液，其中所述的甜味劑為甜味劑選自木糖醇、麥芽糖醇、阿 斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇、甜菊苷的一種或多種。
3.如權(quán)利要求1所述的口服液，其中所述的PH值調(diào)節(jié)劑選自碳酸鈉-碳酸氫鈉緩沖 液、磷酸氫二鈉_磷酸二氫鈉緩沖液、酒石酸_酒石酸鈉、乳酸、枸櫞酸_枸櫞酸鈉緩沖液、 醋酸_醋酸鈉緩沖液等一種或者多種。
4.如權(quán)利要求1所述的口服液，其中所述的芳香劑選自薄荷水、桂皮水等一種或多種。
5.如權(quán)利要求1所述的口服液，其中所述的防腐劑選自對(duì)羥基苯甲酸酯類、苯甲酸及 其鹽、山梨酸及其鹽、苯扎溴銨、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、薄荷油等一種或多種。
6.如權(quán)利要求1所述的口服液，其中所述的香精選自精油、含油樹脂、香料提取物、發(fā) 酵香料等的一種或多種。
7.如權(quán)利要求1所述的口服液，其中所述的著色劑選自胭脂蟲紅、蘇木、甜菜紅、姜黃、 胡蘿卜素、松葉蘭、烏飯樹葉、葉綠酸銅鈉鹽等一種或多種。
8.一種制備權(quán)利要求1所述的無糖型中藥口服液的制備方法，其特征在于包括如下 步驟(1)取人參果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人參果皂苷乙醇溶液；(2)冷藏6-48小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至10%-90%。(3)冷藏6-24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清溶液；(4)冷藏6-24小時(shí)，濾過，濾液加入甜味劑，至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即得中 藥口服液。
9.如權(quán)利要求8所述的制備方法，還可以加入適量的pH值調(diào)節(jié)劑、防腐劑、香精和著色 劑中的一種或幾種。
10.權(quán)利要求1所述的口服液在制備治療養(yǎng)心補(bǔ)腎、健脾和胃、補(bǔ)氣益血、健腦益智、調(diào) 節(jié)內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)、改善腦部血液供應(yīng)和能量代謝、降血糖、降血脂、增強(qiáng)心肌收縮力和 心臟功能、降血壓、增強(qiáng)肌體免疫力、抗衰老或抗腫瘤的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
一種無糖型中藥口服液及其制備方法，每1000ml口服液中含有人參果皂苷1-20g、甜味劑100-700g，還可加入適量的pH值調(diào)節(jié)劑、芳香劑、防腐劑、香精、著色劑等的一種或多種。其采用如下制備方法(1)取人參果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人參果皂苷乙醇溶液；(2)冷藏6-48小時(shí)，濾過，濾液調(diào)節(jié)含醇量至10％-90％。(3)冷藏6-24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，至無醇味，加水溶解，加熱煮沸至全溶，得到澄清溶液；(4)冷藏6-24小時(shí)，濾過，濾液加入甜味劑，至完全溶解，加水至規(guī)定量，分裝，即得中藥口服液。還可以加入適量的pH值調(diào)節(jié)劑、防腐劑、香精和著色劑中的一種或幾種。
文檔編號(hào)A61P9/10GK101966292SQ20101050685
公開日2011年2月9日 申請(qǐng)日期2010年10月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月7日
發(fā)明者劉洋, 尹笠僉 申請(qǐng)人:吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司