專利名稱：一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種舒氣開胃、化郁止痛的中藥組合物及制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
沉香舒郁丸是目前市售的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥，其由木香、沉香、陳皮、 厚樸(姜制)、豆蔻、砂仁、枳殼(麩炒)、青皮(醋制)、香附(醋制)、延胡索(醋制)、柴胡、姜黃、甘草制成。沉香舒郁丸可舒氣、開胃、化郁、止痛。用于胸腹脹滿，胃部疼痛，嘔吐酸水，消化不良，食欲不振，郁悶不舒。方中香附舒肝解郁，理氣止痛，厚樸行燥濕行氣，寬中除滿，合以舒肝和胃，下氣除滿.為君藥。厚樸、木香、枳殼理氣和胃，調(diào)中止痛，柴胡、陳皮、青皮疏肝解郁，降逆止嘔，共為臣藥。延胡索、姜黃活血祛瘀，行氣止痛，豆蔻、砂仁化濕行氣，溫中止嘔，為佐藥。甘草調(diào)和藥性，為使藥。全方配伍，共收舒氣開胃、化郁止痛之功。臨床用于用于胸腹脹滿，胃部疼痛，嘔吐酸水，消化不良，食欲不振，郁悶不舒。在當(dāng)今高科技、快節(jié)奏、競爭激烈的社會(huì)中，物質(zhì)生活雖然十分豐富，但精神緊張、 焦慮卻普遍存在。這些精神因素常常是發(fā)病的原因。除了語言治療外，中醫(yī)治療情志所傷引起的疾病有很多方法，最常用的是舒肝解郁法。中醫(yī)理論認(rèn)為，長期的精神緊張、不良刺激、抑郁不安都會(huì)導(dǎo)致肝氣郁結(jié)。肝郁不疏，氣機(jī)不暢，會(huì)出現(xiàn)各種各樣的癥狀，并常伴隨精神狀態(tài)的異常。異病同治，中醫(yī)用舒肝解郁法可以治療多種不同疾病。沉香舒郁丸的處方和制法為木香120g、沉香100g、陳皮100g、厚樸(姜制)100g、 豆蔻80g、砂仁80g、枳殼(麩炒)70g、青皮(醋制)40g、香附(醋制)40g、延胡索(醋制)40g、柴胡40g、姜黃30g、甘草30g。將十三味藥材，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每IOOg粉末加煉蜜170 190g制成大蜜丸，即得。該藥物制法簡單，療效顯著。但原方劑型為蜜丸，容易霉變和染菌。服用和攜帶不便，口感不佳，每丸重6克，每劑服用量過大，小兒、老人及咽喉炎患者吞咽困難，服用不方便，患者接受程度差。并且從口服至胃腸道吸收過程緩慢。這些因素直接影響沉香舒郁丸在臨床上的應(yīng)用，這些因素影響了該藥物在臨床上的推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的第一個(gè)技術(shù)問題是提供一種舒氣開胃、化郁止痛的中藥組合物。本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供上述藥物的制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種舒氣開胃、化郁止痛的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成 木香120份、沉香100份、陳皮100份、厚樸(姜制)100份、豆蔻80份、砂仁80份、枳殼(麩炒)70份、青皮(醋制)40份、香附(醋制)40份、延胡索(醋制)40份、柴胡40份、姜黃30份、甘草30份。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料將沉香粉碎，得到沉香粉；其余藥味水提，濃縮，干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。干燥物II，即為本發(fā)明藥物的活性成分。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；將沉香粉碎，得到沉香粉；其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.03-1. 10，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II，干燥物II即為本發(fā)明活性成分。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；將沉香粉碎，得到沉香粉；其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II，干燥物II即為本發(fā)明活性成分。所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料；將沉香粉碎，得到沉香粉；其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小時(shí)，合并提取液，濃縮至 50-600C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物 I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II，干燥物II即為本發(fā)明活性成分。所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、 半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。一種舒氣開胃、化郁止痛的中藥組合物的制備方法，稱取木香120份、沉香100份、 陳皮100份、厚樸(姜制)100份、豆蔻80份、砂仁80份、枳殼(麩炒)70份、青皮(醋制)40 份、香附(醋制)40份、延胡索(醋制)40份、柴胡40份、姜黃30份、甘草30份；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味提，水提2-3次，每次以8-12倍量水提取1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.03-1. 10，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。所述藥材中，將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12 倍量水提取1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。所述藥材中，沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液 B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。本發(fā)明技術(shù)方案所涉及的中藥組合物及其制劑均具有良好的舒氣開胃、化郁止痛作用。可用于治療胸腹脹滿，胃部疼痛，嘔吐酸水，消化不良，食欲不振，郁悶不舒。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，我們意想不到地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明工藝制備的藥物組合物與原劑型相比，具有優(yōu)異的促進(jìn)胃腸道蠕動(dòng)作用。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明運(yùn)用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少、生物利用度提高的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。以下通過實(shí)施例詳細(xì)說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實(shí)施范圍。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 制備中藥提取物一·處方木香120g、沉香100g、陳皮100g、厚樸(姜制)100g、豆蔻80g、砂仁80g、 枳殼(麩炒)70g、青皮(醋制)40g、香附(醋制)40g、延胡索(醋制)40g、柴胡40g、姜黃 30g、甘草 30g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2 次，每次以12倍量水提取2小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.03，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分375克。實(shí)施例2 制備中藥提取物一 ·處方木香1200g、沉香1000g、陳皮1000g、厚樸(姜制)1000g、豆蔻800g、砂仁800g、枳殼(麩炒)700g、青皮(醋制)400g、香附(醋制)400g、延胡索(醋制)400g、柴胡400g、姜黃300g、甘草300g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提3 次，每次以12倍量水提取2小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 10，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分3765克。實(shí)施例3 制備中藥提取物一·處方木香120g、沉香100g、陳皮100g、厚樸(姜制)100g、豆蔻80g、砂仁80g、 枳殼(麩炒)70g、青皮(醋制)40g、香附(醋制)40g、延胡索(醋制)40g、柴胡40g、姜黃 30g、甘草 30g二.制法按原料配比稱取各原料，備用；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2 次，每次以10倍量水提取3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.05，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分315克。實(shí)施例4 制備中藥提取物一·處方木香120g、沉香100g、陳皮100g、厚樸(姜制)100g、豆蔻80g、砂仁80g、 枳殼(麩炒)70g、青皮(醋制)40g、香附(醋制)40g、延胡索(醋制)40g、柴胡40g、姜黃 30g、甘草 30g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提3次，每次以8倍量水提取2小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 07，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分觀5克。實(shí)施例5 制備中藥提取物一·處方木香120g、沉香100g、陳皮100g、厚樸(姜制)100g、豆蔻80g、砂仁80g、 枳殼(麩炒)70g、青皮(醋制)40g、香附(醋制)40g、延胡索(醋制)40g、柴胡40g、姜黃 30g、甘草 30g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2 次，每次以12倍量水提取2小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分316克。實(shí)施例6 制備中藥提取物一·處方木香120g、沉香100g、陳皮100g、厚樸(姜制)100g、豆蔻80g、砂仁80g、 枳殼(麩炒)70g、青皮(醋制)40g、香附(醋制)40g、延胡索(醋制)40g、柴胡40g、姜黃 30g、甘草 30g二 ·制法按原料配比稱取各原料，備用；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2 次，每次以10倍量水提取2小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1.06，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分四0克。實(shí)施例7 制備中藥提取物一·處方木香120g、沉香100g、陳皮100g、厚樸(姜制)100g、豆蔻80g、砂仁80g、 枳殼(麩炒)70g、青皮(醋制)40g、香附(醋制)40g、延胡索(醋制)40g、柴胡40g、姜黃 30g、甘草 30g二 .制法按原料配比稱取各原料，備用；將檀香、沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提， 水提2次，每次以10倍量水提取1小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為 1.08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻， 得到干燥物II。即為本發(fā)明活性成分309克。實(shí)施例8 制備片劑實(shí)施例1得到的活性成分100g，加微晶纖維素10g，乳糖10g，交聯(lián)PVP5g，壓片，得片劑，每片為0. 25go實(shí)施例9 制備顆粒劑實(shí)施例2得到的活性成分500g，加糊精100g，木糖醇400g，枸櫞酸lg，阿斯巴甜Ig 制粒，得顆粒劑，每袋為5g。實(shí)施例10 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一本發(fā)明提取物對小鼠小腸推進(jìn)作用的影響一.材料和方法沉香舒郁丸(批號(hào)090867)，由天津中新藥業(yè)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)
動(dòng)物ICR小鼠，由北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供，許可證號(hào) SCXK (京)2002-0003。西沙必利由西安楊森制藥有限公司出品，碳末由天津市北方化玻購銷中心出品阿拉伯膠由天津市醫(yī)藥公司出品取健康ICR小鼠60只，體重18 22g，隨機(jī)分為5組，即空白組，西沙必利陽性對照組，沉香舒郁丸組、沉香舒郁提取物低、中、高組。劑量為空白組灌以純化水；西沙必利陽性藥組灌以10mg/kg西沙必利藥液；沉香舒郁丸組灌以6g生藥/kg沉香舒郁丸藥液；沉香舒郁提取物(實(shí)施例3方法制備)低、中、高組分別灌以1.5、3、6g生藥/kg沉香舒郁提取物藥液，給藥體積均為20ml/kg，連續(xù)灌胃給藥7天，末次給藥前禁食16小時(shí)，給藥后60 分鐘每只小鼠灌胃給予5%碳末(10%阿拉伯膠)混懸液0. 3ml/只，15分鐘后脫頸椎處死動(dòng)物，立即剖腹，分離腸系膜，剪取上端至幽門，下端至回盲腸的腸管，平鋪于玻璃板上，輕輕拉呈直線，測量腸管長度為“小腸總長度”，從幽門至碳末前沿的距離作為“碳末在腸內(nèi)推進(jìn)距離”，計(jì)算推進(jìn)百分率。
權(quán)利要求
1.一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成木香120份、沉香100份、陳皮100份、厚樸(姜制)100份、豆蔻80份、砂仁80 份、枳殼(麩炒)70份、青皮(醋制)40份、香附(醋制)40份、延胡索(醋制)40份、柴胡 40份、姜黃30份、甘草30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到按原料配比稱取各原料，將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12 倍量水提取1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以8-12 倍量水提取1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于所述按原料配比稱取各原料；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任何一項(xiàng)所述的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為丸劑、片劑、膠囊或口服液。
9.權(quán)利要求1所述的一種舒氣開胃、化郁止痛的中藥組合物的制備方法，其特征在于 稱取木香120份、沉香100份、陳皮100份、厚樸(姜制)100份、豆蔻80份、砂仁80份、 枳殼(麩炒)70份、青皮(醋制)40份、香附(醋制)40份、延胡索(醋制)40份、柴胡40 份、姜黃30份、甘草30份；將沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2-3次，每次以 8-12倍量水提取1-3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 03-1. 10 (優(yōu)選1. 05-1. 08)，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。
10.權(quán)利要求9所述的一種舒氣開胃、化郁止痛的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述藥材中，沉香粉碎，得到沉香粉；將其余藥味水提，水提2次，每次以10倍量水提取 3小時(shí)，合并提取液，濃縮至50-60°C條件下相對密度為1. 05-1. 08，濃縮，得到濃縮液B ；將濃縮液B干燥，得到干燥物I ；將干燥物I與沉香粉混合均勻，得到干燥物II。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種舒氣開胃化郁止痛的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成木香120份、沉香100份、陳皮100份、厚樸(姜制)100份、豆蔻80份、砂仁80份、枳殼(麩炒)70份、青皮(醋制)40份、香附(醋制)40份、延胡索(醋制)40份、柴胡40份、姜黃30份、甘草30份。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少、生物利用度提高，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
文檔編號(hào)A61K9/00GK102335386SQ201010235839
公開日2012年2月1日 申請日期2010年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月20日
發(fā)明者劉雅華, 張平, 李妍, 潘勤, 金兆祥, 項(xiàng)芳 申請人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠