專利名稱：用于部署假體裝置的可擴(kuò)展元件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及醫(yī)療裝置和方法。更具體而言，本發(fā)明提供用于將可擴(kuò)展假體心 臟瓣膜經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管植入心臟有瓣解剖位點(diǎn)內(nèi)或其附近的微創(chuàng)方法和裝置。
背景技術(shù)：
當(dāng)治療某些醫(yī)學(xué)病癥時(shí)，有時(shí)期望在患者體內(nèi)的孔口或管道中擴(kuò)展框架或其它可 放射狀擴(kuò)展元件。例如，稱作支架的可擴(kuò)展管通常被插入到患者身體天然管道中并在所述 管道內(nèi)被擴(kuò)展，以將所述管道保持在開放位置。這些可擴(kuò)展支架可以用于擴(kuò)展、加寬人體的 各種管道，包括，例如動(dòng)脈、靜脈、膽管、食道和結(jié)腸或另外對(duì)其提供結(jié)構(gòu)支撐。在其它治療 程序中，包括框架元件在內(nèi)的假體心臟瓣膜在治療位點(diǎn)(例如，心臟瓣膜環(huán))處被植入到身 體。這些假體心臟瓣膜可以通過將框架元件擴(kuò)展到大致瓣膜環(huán)的大小而定位在心臟瓣膜環(huán) 中。這些框架或支架可以是自動(dòng)擴(kuò)展的或用擴(kuò)展球囊擴(kuò)展的。一種常規(guī)的方法包括將 框架定位在球囊導(dǎo)管的球囊上，操縱球囊和框架至治療位點(diǎn)，并用液體使球囊膨脹以將框 架或支架擴(kuò)展到期望的大小。然而，這樣的方法可具有缺陷。例如，在球囊擴(kuò)展過程中，孔口 或管道通常至少部分被阻塞——如果不是完全被阻塞，這可以引起某些不期望的結(jié)果。因 此，期望提供消除或減少這些或其它潛在缺陷的方法和遞送系統(tǒng)。發(fā)明概述在假體裝置在主動(dòng)脈弓或在顱內(nèi)動(dòng)脈的部署中，球囊在植入過程中堵塞管腔，即 使短時(shí)間，也可以將并發(fā)癥引入到醫(yī)療程序中。本文各種實(shí)施方式中描述的器械和方法可 以減少和/或基本上消除其中假體裝置擴(kuò)展過程中管腔(例如，動(dòng)脈或其它通道)的阻塞。在本文各種實(shí)施方式中描述的器械和方法可以延長(zhǎng)假體裝置部署時(shí)間、消除起搏 及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，以及允許在部署過程中假體裝置的重新定位。在一個(gè)實(shí)施方式中，通過患者的脈管系統(tǒng)遞送假體裝置的器械包括具有遠(yuǎn)端 的細(xì)長(zhǎng)軸和連接到細(xì)長(zhǎng)軸遠(yuǎn)端的可放射狀擴(kuò)展元件?？蓴U(kuò)展元件可以包括在第一方位 (orientation)和第二方位之間相對(duì)于彼此可移動(dòng)的遠(yuǎn)端部分和近端部分。許多個(gè)支桿可 以與可擴(kuò)展元件的遠(yuǎn)端部分和近端部分中的至少一個(gè)連接，并且可以具有假體裝置接收區(qū) 域。在第一方位中，遠(yuǎn)端部分和近端部分相距第一距離，以及在第二配置中，遠(yuǎn)端部分和近 端部分相距第二距離。第二距離可以比第一距離小。遠(yuǎn)端部分和近端部分從第一方位到第 二方位的移動(dòng)可以引起連接元件從第一配置放射狀地向外擴(kuò)展到第二配置來擴(kuò)展假體裝 置。在具體的實(shí)施中，可擴(kuò)展元件可以包括在遠(yuǎn)端部分和近端部分之間延伸的螺旋元 件，并且螺旋元件的旋轉(zhuǎn)可以引起遠(yuǎn)端部分和近端部分從第一方位移動(dòng)到第二方位。在其 它具體的實(shí)施中，可擴(kuò)展元件可以包括在遠(yuǎn)端部分和近端部分之間延伸的絲(wire)，并且 所述絲的移動(dòng)可以引起遠(yuǎn)端部分和近端部分從第一方位移動(dòng)到第二方位。在其它具體的實(shí)施中，許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)可以從遠(yuǎn)端部分延伸到近端 部分。在其它具體的實(shí)施中，可擴(kuò)展元件可以包括至少部分包圍許多個(gè)支桿的罩。在其它具體的實(shí)施中，罩可以被配置成打開以允許液體穿過可擴(kuò)展元件從遠(yuǎn)端部分流到近端部分， 以及可以配置成關(guān)閉以基本上防止液體穿過可擴(kuò)展元件從近端部分流到遠(yuǎn)端部分。在其它 具體的實(shí)施中，罩可以在近端部分附近具有至少一個(gè)縫以允許罩打開。在具體的實(shí)施中，許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)可以被配置成以預(yù)先確定的方式 擴(kuò)展。在其它具體的實(shí)施中，許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)可以在期望的彎曲點(diǎn)的內(nèi)面具 有凹口(notch)，以促進(jìn)可擴(kuò)展元件以預(yù)先確定的方式擴(kuò)展。在其它具體的實(shí)施中，許多個(gè)支桿中的一些可以從遠(yuǎn)端部分延伸，以及許多個(gè)支 桿中的一些可以從近端部分延伸。假體裝置可以在第一末端與從遠(yuǎn)端部分延伸的支桿可移 動(dòng)地連接并且在第二末端與從近端部分延伸的支桿可移動(dòng)地連接。在另一個(gè)實(shí)施方式中，通過患者的脈管系統(tǒng)遞送假體裝置的器械包括具有遠(yuǎn)端的 細(xì)長(zhǎng)軸和與細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)端連接的可放射狀擴(kuò)展元件。可擴(kuò)展元件可以具有開放框架配置 (open frame configuration)和用于將收縮狀態(tài)下的假體裝置安裝到可擴(kuò)展元件上的外 部安裝表面?？蓴U(kuò)展元件可以被配置成從第一配置放射狀地向外擴(kuò)展到第二配置來擴(kuò)展假 體裝置。在具體的實(shí)施中，可擴(kuò)展元件可以包括在遠(yuǎn)端部分和近端部分之間延伸的螺旋元 件，并且螺旋元件的旋轉(zhuǎn)可以引起遠(yuǎn)端部分和近端部分一起靠近移動(dòng)和引起許多個(gè)支桿放 射狀地?cái)U(kuò)展。在其它具體的實(shí)施中，可擴(kuò)展元件可以包括許多個(gè)在遠(yuǎn)端部分和近端部分之間延 伸的縱向延伸支桿。在其它具體的實(shí)施中，許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)被配置成以預(yù)先 確定的方式擴(kuò)展。在其它具體的實(shí)施中，可擴(kuò)展元件可以包括至少部分包圍許多個(gè)支桿的罩。罩可 以被配置成打開以允許液體穿過可擴(kuò)展元件從遠(yuǎn)端部分流到近端部分以及被配置成關(guān)閉 以基本上防止液體穿過可擴(kuò)展元件從近端部分流到遠(yuǎn)端部分。在其它具體的實(shí)施中，罩可 以在近端部分附近具有至少一個(gè)縫以允許罩打開。在另一個(gè)實(shí)施方式中，提供了通過患者的脈管系統(tǒng)遞送假體裝置的方法。該方法 可以包括在細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)端提供可擴(kuò)展元件，將假體裝置與許多個(gè)支桿連接，以及將擴(kuò)展裝 置從第一配置擴(kuò)展到第二配置以擴(kuò)展假體裝置?？蓴U(kuò)展元件可以具有許多個(gè)形成開放框架 配置的支桿。在其它具體的實(shí)施中，可擴(kuò)展元件可以包括許多個(gè)從可擴(kuò)展元件的遠(yuǎn)端部分延伸 到可擴(kuò)展元件的近端部分的支桿，并且所述方法可以進(jìn)一步包括減少遠(yuǎn)端部分和近端部分 之間的距離的動(dòng)作以引起許多個(gè)支桿放射狀地?cái)U(kuò)展。在其它具體的實(shí)施中，許多個(gè)支桿中的至少一些可以從可擴(kuò)展元件的遠(yuǎn)端部分延 伸以及許多個(gè)支桿中的至少一些可以從可擴(kuò)展元件的近端部分延伸，并且假體裝置可以在 第一末端與從遠(yuǎn)端部分延伸的支桿可釋放地連接以及在第二末端與從近端部分延伸的支 桿可釋放地連接。所述方法可以進(jìn)一步包括從許多個(gè)支桿釋放假體裝置。在其它具體的實(shí) 施中，在擴(kuò)展假體裝置后，可擴(kuò)展元件可以收縮回到第一配置并從身體中移走。從下面參考附圖進(jìn)行的詳細(xì)描述來看，本文公開的各種實(shí)施方式的上述和其它優(yōu) 點(diǎn)將變得更加明顯。附圖簡(jiǎn)述
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圖1是用于將假體裝置植入體內(nèi)的可擴(kuò)展元件的透視圖。圖2是圖1可擴(kuò)展元件的側(cè)視圖。圖3是圖1可擴(kuò)展元件的端視圖。圖4是部分可擴(kuò)展元件的側(cè)視圖。圖5是收縮配置中顯示的可擴(kuò)展元件的視圖，以及為了清楚其部分被去除。圖6是部分收縮的配置中顯示的可擴(kuò)展元件的視圖，以及為了清楚其部分被去 除。圖7是擴(kuò)展配置中顯示的可擴(kuò)展元件的視圖，以及為了清楚其部分被去除。圖8是具有可擴(kuò)展元件的遞送系統(tǒng)的橫截面圖。圖9是具有可擴(kuò)展元件和安裝在其上的假體裝置的遞送系統(tǒng)的部分橫截面圖。圖10是具有可擴(kuò)展元件和安裝在其上的假體裝置的遞送系統(tǒng)的視圖，其顯示有 罩和在擴(kuò)展配置中的可擴(kuò)展元件。圖11是具有罩的可擴(kuò)展元件的部分橫截面圖，所述罩至少部分包圍可擴(kuò)展元件。圖12是具有罩的可擴(kuò)展元件的視圖，所述罩至少部分包圍可擴(kuò)展元件，并且所述 罩顯示在打開配置中。圖13是通過可擴(kuò)展元件在身體內(nèi)擴(kuò)展的假體裝置的部分橫截面圖。圖14是具有可擴(kuò)展元件的遞送系統(tǒng)的視圖，顯示有假體裝置被固定在可擴(kuò)展元 件上。圖15是具有可擴(kuò)展元件和安裝在其上的假體裝置的遞送系統(tǒng)的視圖，顯示其在 擴(kuò)展配置中。圖16是遞送系統(tǒng)的視圖，其中可擴(kuò)展元件在體內(nèi)治療位點(diǎn)處，并且顯示假體裝置 在擴(kuò)展配置中。圖17A是具有可擴(kuò)展元件和安裝在其上的收縮假體裝置的遞送系統(tǒng)。圖17B是在圖17A的線17B-17B處獲取的橫截面圖。圖18是可擴(kuò)展元件的支桿和用于將支桿連接到假體裝置的連接工具的視圖。圖19顯示錨定裝置的視圖。圖20顯示圖19的錨定裝置的視圖，所述錨定裝置被定位在體內(nèi)以相對(duì)于錨定裝 置將假體裝置保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩D21A顯示具有圖19顯示的錨定裝置的遞送系統(tǒng)的橫截面圖，其中顯示所述錨定 裝置在非部署狀態(tài)下。圖21A顯示具有圖19顯示的錨定裝置的遞送系統(tǒng)的橫截面圖，其中顯示所述錨定 裝置在部署狀態(tài)下。圖22顯示具有可擴(kuò)展元件的遞送系統(tǒng)的圖解，所述可擴(kuò)展元件可通過棘輪機(jī)構(gòu)
部署ο圖23顯示適于與圖22的遞送系統(tǒng)使用的軸的圖解。圖24顯示與圖22所示類型的遞送系統(tǒng)使用的機(jī)構(gòu)的圖解。圖25顯示具有可擴(kuò)展元件的遞送系統(tǒng)的圖解，所述可擴(kuò)展元件可應(yīng)用位于所述 可擴(kuò)展元件附近的致動(dòng)裝置操作。發(fā)明詳述
下面的描述在本質(zhì)上是示例性的并且不意圖以任何方式限制本發(fā)明的范圍、應(yīng)用 性或配置。在本文描述的元件的功能和排列上，可以對(duì)描述的實(shí)施方式進(jìn)行各種改變，而不 背離本發(fā)明的范圍。如本申請(qǐng)和權(quán)利要求中所用，除非上下文另外清楚地指明，單數(shù)形式“一個(gè)(a)”、 “一個(gè)(an)”和“所述(the)”包括復(fù)數(shù)形式。另外，術(shù)語“包括(includes) ”指“包括 (comprises) ”。進(jìn)一步，術(shù)語“連接(coupled)，，和“結(jié)合(associated)，，一般指電、電磁和 /或物理(例如，機(jī)械或化學(xué))連接或聯(lián)接，并不排除連接或結(jié)合項(xiàng)目之間中間元件的存在。盡管為了方便地呈現(xiàn)，公開的方法的示例性實(shí)施方式的操作可以以特定的、連續(xù) 的順序被描述，但是應(yīng)理解為公開的實(shí)施方式可以包括除公開的特定的、連續(xù)的順序外的 操作順序。例如，連續(xù)描述的操作在一些情況下可以被重新排列或同時(shí)完成。進(jìn)一步，結(jié)合 一個(gè)特定的實(shí)施方式提供的描述和公開并不限于那個(gè)實(shí)施方式，可以應(yīng)用到公開的任何實(shí) 施方式。而且，為了簡(jiǎn)單起見，所附的圖可以不顯示公開的系統(tǒng)、方法和器械可以與其它系 統(tǒng)、方法和器械組合使用的各種方式(其為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員基于本公開可容易地識(shí)別 的)。此外，說明書有時(shí)使用術(shù)語如“產(chǎn)生(produce)”和“提供(provide) ”來描述公開的 方法。這些術(shù)語是可以進(jìn)行的實(shí)際操作的高度抽象概念。與這些術(shù)語對(duì)應(yīng)的實(shí)際操作可以 根據(jù)特定的實(shí)施而變化，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員基于本公開可容易地識(shí)別。在某些實(shí)施方式中，本文公開的遞送系統(tǒng)和方法可以用于部署沒有擴(kuò)展球囊的框 架元件(frame element)或支架。因此，應(yīng)用這些擴(kuò)展球囊遞送管腔內(nèi)裝置，特別是血管內(nèi) 裝置有關(guān)的許多困難可以被避免或基本上消除。本文公開的遞送系統(tǒng)和方法可以基本上與 常規(guī)方法中使用的那些遞送系統(tǒng)和方法相同，除了假體裝置的擴(kuò)展是通過實(shí)施機(jī)械元件之 間的相對(duì)移動(dòng)，而不是通過球囊元件的擴(kuò)展和收縮來實(shí)現(xiàn)之外。圖1-3公開了具有開放框架配置的可擴(kuò)展元件(可擴(kuò)展籠形體)100的例證性實(shí) 施方式?？蓴U(kuò)展元件100可以包括許多個(gè)縱向延伸的、沿圓周間隔的支桿102，其在可擴(kuò)展 元件的對(duì)端終止并連接在一起。如圖1所示，例如，支桿102可以在可擴(kuò)展元件100的遠(yuǎn)端 104和近端106之間延伸。支桿102可以由多種材料形成并可以是多種形狀，只要形狀和結(jié) 構(gòu)足夠堅(jiān)固以引起假體裝置的擴(kuò)展，如下面更詳細(xì)的描述。例如，每個(gè)支桿102可以由彈性 材料諸如硬塑料或金屬的管狀結(jié)構(gòu)形成。此外，如本文所描述，可擴(kuò)展元件100可由若干數(shù) 目的支桿102形成，只要支桿具有足夠的數(shù)目、強(qiáng)度和/或形狀，以便給假體裝置的表面和 /或接觸點(diǎn)提供足夠的力量來擴(kuò)展該裝置。許多個(gè)支桿102可以為待被遞送的可擴(kuò)展管腔內(nèi)裝置限定出環(huán)形支撐表面。環(huán)形 排列中的每個(gè)支桿102可以側(cè)向變形，以放射狀地?cái)U(kuò)展或放射狀地收縮支桿102的環(huán)形排 列和由它們限定的環(huán)形支撐表面?？蓴U(kuò)展元件100可在第一配置或非擴(kuò)展配置(圖5)至第二配置或擴(kuò)展配置(圖 1)之間擴(kuò)展?？蓴U(kuò)展元件100被可期望地配置，以便在其擴(kuò)展配置(圖1)中的可擴(kuò)展元件 的環(huán)形支撐表面所限定的形狀被基本上預(yù)先確定和已知。因此，當(dāng)可擴(kuò)展元件100被擴(kuò)展 時(shí)，可擴(kuò)展元件100的環(huán)形支撐表面將推動(dòng)安裝在其上的假體裝置，以將假體裝置擴(kuò)展成 預(yù)先確定的形狀(即與其擴(kuò)展配置中的可擴(kuò)展元件100的形狀互補(bǔ)的形狀)。可擴(kuò)展元件100可被配置，以便其以各種方式擴(kuò)展到預(yù)先確定的擴(kuò)展配置。例如，支桿102在部署前可被預(yù)先形成或“熱定形(heat-set)”到期望的擴(kuò)展配置。通過以這種 方式預(yù)先形成支桿102，在可擴(kuò)展元件100擴(kuò)展后，支桿102將符合它們已被預(yù)先形成的預(yù) 先確定的形狀?？蛇x地，或除了預(yù)先形成支桿102外，支桿102均可以包括至少一個(gè)凹口 108，其形 成于支桿102上期望的彎曲點(diǎn)110的內(nèi)面。如圖4所示給適當(dāng)?shù)膹澢c(diǎn)100開凹口促進(jìn)支 桿102的彎曲并且在部署過程中可以對(duì)可擴(kuò)展元件100的形狀提供更大的控制。還有，凹 口 108可以允許使用較少的致動(dòng)(例如，壓縮)力部署支桿102。凹口 108的大小和深度可 根據(jù)對(duì)每個(gè)支桿102所期望的強(qiáng)度與可成形性的比率而變化。許多種不同的機(jī)構(gòu)可被用于擴(kuò)展和/或收縮可擴(kuò)展元件100。在一個(gè)實(shí)施方式中， 如圖5-7所示，擴(kuò)展和/或收縮可擴(kuò)展元件100的機(jī)構(gòu)可包括螺旋機(jī)構(gòu)120，其被配置成施 加縱向力來擴(kuò)展或收縮可擴(kuò)展元件100。為了清楚，圖5-7圖解的是除了一個(gè)支桿102之外 其余支桿都被去除的可擴(kuò)展元件100。參考圖5，當(dāng)在收縮配置中時(shí)，假體裝置(未顯示) 可以被安裝到可擴(kuò)展元件100上。然后，可擴(kuò)展元件100可以從收縮配置擴(kuò)展到圖7顯示 的擴(kuò)展配置。圖6圖解的是可擴(kuò)展元件100擴(kuò)展過程中可擴(kuò)展元件100可以經(jīng)過的部分收 縮的配置。可選地，部分收縮的配置(圖6)可以是可擴(kuò)展元件100的最初配置。換言之， 可擴(kuò)展元件100可以從任何第一配置(例如，圖5的完全收縮的配置、圖6的部分收縮的配 置或另一個(gè)部分收縮的配置)擴(kuò)展到第二、擴(kuò)展的配置(例如，圖7)。當(dāng)在最小的外形配置(即，最初收縮配置或部分收縮的配置)中時(shí)，可擴(kuò)展元件 100的近端106和可擴(kuò)展元件的遠(yuǎn)端104相距最遠(yuǎn)，并且螺旋機(jī)構(gòu)120處于延伸位置。為了 擴(kuò)展可擴(kuò)展元件100并部署安裝在其上的假體裝置，可擴(kuò)展元件100可以通過致動(dòng)外部機(jī) 構(gòu)進(jìn)行擴(kuò)展。外部機(jī)構(gòu)的致動(dòng)(例如，圖8所示的外部手柄上的致動(dòng)元件130的旋轉(zhuǎn))引 起螺旋機(jī)構(gòu)120繞可擴(kuò)展元件100的縱軸旋轉(zhuǎn)，如圖7中的箭頭122所示。如圖8所示，螺 旋機(jī)構(gòu)120可具有外螺紋部分136，其被接收在遠(yuǎn)端104的內(nèi)螺紋部分134中。螺旋機(jī)構(gòu) 120的旋轉(zhuǎn)引起螺旋機(jī)構(gòu)120的外螺紋部分136進(jìn)一步延伸到遠(yuǎn)端104的內(nèi)螺紋部分134 中，從而引起遠(yuǎn)端104向近端106移動(dòng)。隨著可擴(kuò)展元件100的兩端之間的距離變短，支桿 102被軸向地壓縮(如箭頭121、124所示)并被迫使得放射狀地?cái)U(kuò)展(圖7)。在假體裝置被擴(kuò)展之后，可擴(kuò)展元件100可以收縮回到較小的外形配置，以通過 患者的脈管系統(tǒng)從治療位點(diǎn)移除。為了將可擴(kuò)展元件100恢復(fù)到收縮配置(圖5)或部分 收縮的配置(圖6)，螺旋機(jī)構(gòu)120的旋轉(zhuǎn)可以是反向的，從而引起可擴(kuò)展元件100的近端 106和遠(yuǎn)端104之間的距離增大以及引起支桿放射狀地收縮。圖8圖解的是遞送系統(tǒng)的實(shí)施方式，該系統(tǒng)在遠(yuǎn)端包括可擴(kuò)展元件100?？尚D(zhuǎn)的 致動(dòng)元件130可以與螺旋機(jī)構(gòu)120連接。螺旋機(jī)構(gòu)120可以穿過一個(gè)或更多個(gè)軸132縱向 地延伸并附著到可擴(kuò)展元件100的遠(yuǎn)端。如上面所論述，可擴(kuò)展元件100的遠(yuǎn)端104優(yōu)選 與內(nèi)螺紋元件134連接，內(nèi)螺紋元件134與螺旋機(jī)構(gòu)120的外螺紋部分136螺紋嚙合。致 動(dòng)元件130的旋轉(zhuǎn)引起螺旋機(jī)構(gòu)120旋轉(zhuǎn)，如上面討論的那樣，縮短了可擴(kuò)展元件100的近 端106和遠(yuǎn)端104之間的距離。圖9圖解的是使用可擴(kuò)展元件100部署假體裝置152的遞送系統(tǒng)150的示例性實(shí) 施方式。假體裝置152可以是任何可擴(kuò)展管腔內(nèi)裝置，諸如可擴(kuò)展假體心臟瓣膜。在該示 例性實(shí)施方式中，遞送系統(tǒng)150可包括外部元件(軸)154和內(nèi)部元件(軸)156，其中外部元件154同軸向地布置在內(nèi)部元件156周圍。外部元件154和內(nèi)部元件156可以由許多合 適的材料制成，諸如聚合材料或金屬材料。內(nèi)部元件156可包括附著在內(nèi)部元件156遠(yuǎn)端附近的可擴(kuò)展元件100。內(nèi)部元件 156還可具有導(dǎo)向絲管腔，以便遞送系統(tǒng)150隨著導(dǎo)向絲158被推進(jìn)，其中導(dǎo)向絲穿過管腔。 依照與球囊型導(dǎo)管使用的常規(guī)方法，導(dǎo)向絲158可以被引入到身體管腔中并被引導(dǎo)到適當(dāng) 的位置?？蓴U(kuò)展元件100和假體裝置152可以跟蹤導(dǎo)向絲158至靶位置，以部署假體裝置 152。圖9顯示在基本上未擴(kuò)展的配置中的可擴(kuò)展元件100的支桿102。圖9圖解的是 在部分收縮的配置中的可擴(kuò)展元件100 (如圖6所示)；然而，如上面討論的那樣，可擴(kuò)展元 件100可以被進(jìn)一步收縮(如圖5所示)以實(shí)現(xiàn)較小的外形配置。假體裝置152被顯示安 裝在支桿102的外表面，支桿102共同限定用于接收收縮狀態(tài)下假體裝置152的環(huán)形表面。 如圖9所示，可擴(kuò)展元件100可以收縮到外部元件154的遠(yuǎn)端中并受其約束，這形成在瓣膜 之上延伸的外殼(sheath)。因此，假體裝置152可以在收縮的情況下被約束和/或定位在 外部元件154和由支桿102限定的環(huán)形表面之間。當(dāng)被安裝在可擴(kuò)展元件100上時(shí)，假體 裝置152可以通過患者的脈管系統(tǒng)被操縱到治療位點(diǎn)，如圖9所示?？蛇x地，如美國(guó)專利申請(qǐng)公開號(hào)2008/0065011和美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào) 12/247，846中所描述，假體裝置152可以在收縮(卷縮)狀態(tài)下被最初安裝在可擴(kuò)展元 件100遠(yuǎn)端或近端的位置。美國(guó)專利申請(qǐng)公開號(hào)2008/0065011和美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào) 12/247，846的全部公開內(nèi)容被并入本文作為參考。在假體裝置被推進(jìn)穿過患者脈管系統(tǒng)的 狹窄部分(例如，髂動(dòng)脈，其通常是相關(guān)脈管系統(tǒng)的最狹窄部分)后，假體裝置可以被定位 在可擴(kuò)展元件100上(或之上)。如果當(dāng)可擴(kuò)展元件被重新定位到假體裝置之下時(shí)，假體裝 置還沒被推進(jìn)到部署位點(diǎn)，那么假體裝置和可擴(kuò)展元件可以一起被推進(jìn)到治療位點(diǎn)，并且 可擴(kuò)展元件可以被擴(kuò)展以將假體裝置部署在治療位點(diǎn)。以這種方式，假體裝置可以卷縮到 甚至更小的直徑，并且遞送系統(tǒng)的外形可以被進(jìn)一步減小。一旦假體裝置152和可擴(kuò)展元件100到達(dá)期望的部署位置，外部元件154可以向 近端收縮，暴露假體裝置152進(jìn)行部署。圖10圖解的是外部元件154相對(duì)于可擴(kuò)展元件100 已被收縮之后在擴(kuò)展配置中的可擴(kuò)展元件100?？蓴U(kuò)展元件的擴(kuò)展可以通過致動(dòng)螺旋機(jī)構(gòu) 120以縱向地壓縮可擴(kuò)展元件100并迫使支桿102放射狀地?cái)U(kuò)展而被引起(如上面討論的 那樣)。如圖10所示，遞送系統(tǒng)可具有位于外部手柄元件128上或周圍的致動(dòng)元件130。外 部手柄元件128具有指示可擴(kuò)展元件的擴(kuò)展量的可視標(biāo)識(shí)131。致動(dòng)元件130的旋轉(zhuǎn)(如 上面例如針對(duì)圖8所討論的那樣)迫使可擴(kuò)展元件100上的支桿102縱向地收縮并放射狀 地?cái)U(kuò)展，從而引起假體裝置152擴(kuò)展并錨定在靶位置。圖9和10顯示的遞送系統(tǒng)150還可期望包括至少部分包圍可擴(kuò)展元件100的罩 160。如圖11和12所示，罩160可以布置在可擴(kuò)展元件100的整個(gè)工作長(zhǎng)度(假體裝置安 裝區(qū)域)162上，其中罩160延伸假體裝置152的長(zhǎng)度并在可擴(kuò)展元件100的近端部分164 之上。為了清楚，圖11顯示了被部分切去的罩160，其顯示了在工作長(zhǎng)度162和近端部分 164處罩160下面的支桿102的位置。可期望地，如圖11所示，遠(yuǎn)端部分166保持不被罩 住。罩160可期望地沿著工作長(zhǎng)度162附著在支桿102的外表面。罩160可期望地包括一 個(gè)或更多個(gè)縫170并在近端部分164處至少部分與支桿102的外表面分離。
縫170可以在近端部分164處按大約120度安排在罩160的圓周周圍?？p170允 許罩160的近端部分164充當(dāng)臨時(shí)小葉(leaflets) 168，當(dāng)液體如箭頭172所指從遠(yuǎn)端104 至近端106流過可擴(kuò)展元件100時(shí)，所述小葉可打開(第二配置)(圖10和12)，而當(dāng)液體 如箭頭174所指試圖從近端106至遠(yuǎn)端104流過可擴(kuò)展元件100時(shí)，所述小葉可關(guān)閉(第 一配置)(圖11)。通過提供允許液體在一個(gè)方向上流動(dòng)而在其它的方向上限制液體流動(dòng)的罩160， 當(dāng)假體裝置152被部署時(shí)遞送系統(tǒng)可以模擬天然瓣膜。在常規(guī)的系統(tǒng)中，例如，球囊元件可 以阻塞孔口(諸如主動(dòng)脈瓣)，從而引起麻煩。當(dāng)瓣膜關(guān)閉時(shí)跨主動(dòng)脈瓣壓力下降，以及跨 瓣膜流量( 5L/min)如此大以致瓣環(huán)的阻塞可導(dǎo)致心室將阻塞的元件(例如可擴(kuò)展球 囊)噴射入主動(dòng)脈。通過允許穿過可擴(kuò)展元件的流動(dòng)，在假體裝置部署過程中造成的壓力 可被避免。還有，通過允許液體在假體裝置部署過程中流經(jīng)孔口，對(duì)起搏心臟的需要可以被 減小或完全消除。盡管目前的起搏程序是有效的，但是它們?nèi)匀恍枰袤w裝置的快速部署。 例如，在某些程序中，假體裝置應(yīng)在約3至5秒內(nèi)被部署。因?yàn)楸疚拿枋龅牟渴鹣到y(tǒng)允許在 假體裝置部署過程中跨孔口流動(dòng)，假體裝置可以被更緩慢地部署，并在部署過程中可以由 操作者進(jìn)行重新定位和/或移動(dòng)。相比之下，起搏程序一般不允許部署過程中假體裝置的 任何重新定位或移動(dòng)。此外，通過去除起搏，程序可以被大大簡(jiǎn)化，而且為起搏而進(jìn)行的患 者解剖結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)(例如，心室壓力和流量)的改變不需要被考慮。圖13圖解的是具體實(shí)施方式
，其中假體裝置152是將置換天然主動(dòng)脈瓣的假體心 臟瓣膜。本文公開的實(shí)施方式允許血液從左心室182流經(jīng)可擴(kuò)展元件100并進(jìn)入主動(dòng)脈 184。當(dāng)假體裝置152移動(dòng)到主動(dòng)脈環(huán)180的位置時(shí)，血液可以從左心室流經(jīng)主動(dòng)脈環(huán)180 進(jìn)入主動(dòng)脈184 (如箭頭185所示)。然而，當(dāng)血流反向時(shí)，罩160關(guān)閉(如圖11所示)并 至少基本上阻止血液從主動(dòng)脈184流回到左心室182。因此，當(dāng)假體裝置152被部署時(shí)，罩 160 (及其小葉168)打開(如圖10、13和13所示)，以允許血液流進(jìn)主動(dòng)脈。然而，當(dāng)心室 完成收縮并開始舒張時(shí)，罩160 (及其小葉168)向近端部分164處的支桿102移動(dòng)(圖11) 并基本上防止血液流回到左心室。罩160也可以在將假體裝置遞送和部署在治療位點(diǎn)的過程中通過在支桿102和假 體裝置之間形成屏障而給待遞送的可擴(kuò)展假體裝置的撓性膜或其它組件提供保護(hù)。罩160 可以由任何合適的材料形成，包括，例如聚氨酯等。而且，除在示例性實(shí)施方式中顯示的縫 170和小葉168外，罩160可以包括任何合適的形狀和配置，只要該形狀和配置在假體裝置 的放置和部署過程中適于在一個(gè)方向上限制流動(dòng)而在其它方向上允許流動(dòng)。各種假體裝置適于用本文公開的遞送系統(tǒng)部署，包括例如心臟瓣膜，其包括可擴(kuò) 展框架元件和附著在可擴(kuò)展框架元件上的一個(gè)或更多個(gè)小葉元件。在假體裝置部署后，可 擴(kuò)展元件可以如上所述放射狀地收縮并且可擴(kuò)展元件可以從身體中移除。在其它的實(shí)施方式中，假體裝置本身可以至少包括部分可擴(kuò)展元件。圖14是遞送 系統(tǒng)200的圖解，其中開放框架可擴(kuò)展元件包括假體裝置。在例證性實(shí)施方式中，遞送系統(tǒng) 200包括可植入假體裝置202 (下文中為“瓣膜202”)，其適于經(jīng)皮部署并且其與擴(kuò)展支桿 216可釋放地連接，以形成可擴(kuò)展元件。瓣膜202優(yōu)選適合放射狀地卷縮和放射狀地?cái)U(kuò)展， 這簡(jiǎn)化了在瓣膜202的遞送和定位過程中穿過患者脈管系統(tǒng)的狹窄通道的航行。瓣膜202還優(yōu)選包括撓性膜204和可收縮支撐結(jié)構(gòu)(框架)206。在部署在治療位置之后，撓性膜204可以被定位在穿過瓣膜202的流動(dòng)路徑中，以 允許在第一方向上流動(dòng)并基本上抵抗在第二方向上流動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施方式中，撓性膜204 可包括形成為撓性小葉208的可收縮柔韌材料，其可以被安排成以例如單尖、雙尖或三尖 瓣的排列方式收縮。在例證性實(shí)施方式中，可收縮支撐結(jié)構(gòu)206可以從第一直徑擴(kuò)展到第二直徑，并 可以具有沿其結(jié)構(gòu)軸穿過可收縮支撐結(jié)構(gòu)206的流動(dòng)路徑?？墒湛s支撐結(jié)構(gòu)206可包括可 擴(kuò)展框架元件210的大致圓柱狀可擴(kuò)展構(gòu)架，其主要是將瓣膜202固定在缺損瓣膜環(huán)處或 其附近?？墒湛s支撐結(jié)構(gòu)206可以給瓣膜202提供穩(wěn)定性并有助于防止瓣膜202在它已經(jīng) 植入后遷移。這種類型的假體瓣膜通常植入在一個(gè)人體通道中，以置換天然瓣膜。在例證性實(shí) 施方式中，結(jié)合心臟瓣膜假體對(duì)假體瓣膜進(jìn)行說明，所述心臟瓣膜假體被配置成植入在主 動(dòng)脈環(huán)處；然而，應(yīng)被理解為本文公開的遞送系統(tǒng)可以與其它可擴(kuò)展元件和假體裝置一起 使用。可收縮支撐結(jié)構(gòu)206可以是支撐支架，所述支撐支架被配置成平滑地卷縮以便呈 現(xiàn)相對(duì)小的外形或狹窄配置?？墒湛s支撐結(jié)構(gòu)206還可以由小的外形配置放射狀地部署， 以便延伸占據(jù)身體管道中進(jìn)行植入的靶位置處的通道。在一個(gè)實(shí)施方式中，可收縮支撐結(jié) 構(gòu)206可包括一系列框架元件(支桿)210，它們被安排和連接以限定幾何結(jié)構(gòu)，所述幾何結(jié) 構(gòu)當(dāng)被軸向地壓縮時(shí)引起可收縮支撐結(jié)構(gòu)206放射狀地?cái)U(kuò)展。例如，框架元件210可以限 定出大致菱形的小室212，當(dāng)軸向地被壓縮時(shí)，這些小室迫使可收縮支撐結(jié)構(gòu)206放射狀地 擴(kuò)展。瓣膜202可以在位于瓣膜202近端和遠(yuǎn)端的附著區(qū)域214與連接支桿(連桿)216 可釋放地連接。在操作中，遞送導(dǎo)管將瓣膜202——當(dāng)其與擴(kuò)展支桿216連接時(shí)——通過導(dǎo)向絲 之上的外殼推進(jìn)到身體管道中的靶位置，例如，主動(dòng)脈瓣。如圖4所示，當(dāng)在收縮位置時(shí)，連 接支桿216可以相對(duì)于部署系統(tǒng)基本上軸向地被布置。為了擴(kuò)展瓣膜202，遠(yuǎn)端104和近端 106之間的距離可以通過旋轉(zhuǎn)螺旋機(jī)構(gòu)120而縮短。如上面所論述，螺旋機(jī)構(gòu)的旋轉(zhuǎn)引起遠(yuǎn) 端104靠近近端106移動(dòng)，這迫使連接支桿216放射狀地?cái)U(kuò)展。為了促進(jìn)連接支桿216的 放射狀擴(kuò)展，連接支桿可具有鉸鏈或彎曲區(qū)域217，連接支桿在其周圍進(jìn)行彎曲。這些彎曲 區(qū)域可以是預(yù)先形成的或帶有凹口，或另外被配置以便當(dāng)連接支桿216被軸向地壓縮時(shí)它 們會(huì)在彎曲區(qū)域217放射狀地伸展。因?yàn)檫B接支桿216在附著區(qū)域與框架元件210相連，所以連接支桿216的放射狀 擴(kuò)展將方向呈放射狀的力(radially directed power)經(jīng)由框架元件210施加到瓣膜202。 連接支桿216的放射狀地移動(dòng)引起瓣膜202放射狀地?cái)U(kuò)展(部署)。如圖16所示，一旦瓣 膜202開始擴(kuò)展，小葉204可被立即啟用并開始調(diào)節(jié)通過瓣環(huán)的流量。一旦瓣膜202被完 全部署，連接支桿216可從附著區(qū)域214脫離并從靶位置移去。在圖17A、17B和18中顯示的具體實(shí)施中，連接支桿216可以在樞軸連接區(qū)域 (pivot connecting areas)(彎曲區(qū)域)234與環(huán)形元件230、232的一部分可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接。 例如，在一個(gè)實(shí)施方式中，位于近端的連接支桿可以在近端與第一環(huán)形元件230連接，并且 位于遠(yuǎn)端的連接支桿可以在遠(yuǎn)端與第二環(huán)形元件232連接。環(huán)形元件230和232可包括許
11多個(gè)鄰近的、沿圓周間隔的延伸元件236，間隔位于鄰近的延伸元件236之間，用于接收連 接支桿216。連接支桿216可以被定位并捕獲在延伸元件236之間，并且被配置成圍繞樞軸 連接區(qū)域234轉(zhuǎn)動(dòng)或彎曲。環(huán)元件219可以經(jīng)過每一個(gè)連接支桿216，以將每一個(gè)連接支桿 216保持在環(huán)形元件230和232之一的合適位置。在這個(gè)和其它實(shí)施方式中，連接支桿216的數(shù)目可以變化。例如，圖17B顯示4個(gè) 沿圓周間隔的連接支桿216 ；然而，可以使用更多或更少的連接支桿216，只要連接支桿216 當(dāng)經(jīng)受壓縮時(shí)產(chǎn)生的方向向外的力足以將瓣膜202從具有較小直徑的未擴(kuò)展配置擴(kuò)展到 具有較大直徑的擴(kuò)展配置。在例證性實(shí)施方式中，圖17B顯示了延伸元件236之間八個(gè)不 同位置，連接支桿216可以位于這些位置中。通過螺旋機(jī)構(gòu)或其它軸向施加的力，可以引起環(huán)形元件230和232的相對(duì)移動(dòng) (如上面所更詳細(xì)地描述)，從而引起連接支桿216放射狀地?cái)U(kuò)展。為了均一地?cái)U(kuò)展瓣膜 202，可以期望繞環(huán)形元件230和232環(huán)形地間隔連接支桿216。此外，可以期望將支桿216 與瓣膜在瓣膜具有結(jié)構(gòu)支撐或支柱的區(qū)域連接，以便瓣膜在支桿216接觸瓣膜202的區(qū)域 具有足夠的剛性?？梢允褂脤⑦B接支桿216附著到瓣膜202的各種手段。例如，連接支桿216可具 有第一末端和第二末端，所述第一末端與環(huán)形元件230和232可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接，所述第二末端 包括用于將瓣膜202固定到連接支桿的固定機(jī)構(gòu)，如圖18所示。例如絲元件238可以穿過 連接支桿216，以及部分瓣膜202可以捕獲在絲238和連接支桿216的保持區(qū)域240之間 (例如，絲元件238可以穿過形成于支桿210之一中并位于區(qū)域240中的圈或開口)。通過 將絲238向近端(在箭頭242的方向上)拉一段距離可以使瓣膜202從連接支桿216釋放， 所述距離大得足以從保持區(qū)域240釋放瓣膜202。圖19-21顯示了可擴(kuò)展錨定裝置300的實(shí)施方式，該裝置可以用于在瓣膜302部 署過程中將瓣膜302保持在期望的位置。如圖19所示，錨定裝置300可包括許多個(gè)撓性元 件或指狀物304。這些撓性元件304可以用于在瓣膜302部署過程中將遞送系統(tǒng)錨定在合 適的位置。如圖20所示，例如，在將假體裝置(瓣膜302)部署在主動(dòng)脈環(huán)的過程中，撓性 元件304可以在左心室中被擴(kuò)展，其中撓性元件304可以被配置成接觸天然主動(dòng)脈瓣310 周圍部分組織。一旦被部署，錨定裝置300可以固定瓣膜302相對(duì)于天然瓣膜310的位置。 因此，然后瓣膜302可以在天然瓣膜310中擴(kuò)展，而不用擔(dān)心由例如跳動(dòng)的心臟的運(yùn)動(dòng)或穿 過天然瓣膜310的血壓所引起的定位誤差。此外，錨定裝置300可以通過防止遞送系統(tǒng)在部署過程中向近端移動(dòng)而有助于將 瓣膜保持在合適的位置。例如，錨定裝置300在左心室內(nèi)擴(kuò)展后，遞送系統(tǒng)可以向近端移 動(dòng)，直至錨定裝置300接觸主動(dòng)脈環(huán)附近的心室壁，從而有效地防止遞送系統(tǒng)任何進(jìn)一步 的向近端移動(dòng)。錨定裝置300固定假體裝置(瓣膜)的相對(duì)位置后，假體裝置可以在主動(dòng) 脈環(huán)處擴(kuò)展。參考圖21A和21B，可以將錨定裝置300遞送到限制在外部元件(罩)314中的治 療位點(diǎn)(或錨定位置)。為了部署錨定裝置300，外部元件314可以被收縮，從而暴露撓性 元件304。撓性元件304可以向外偏并在罩元件314收縮后，撓性元件304放射狀地?cái)U(kuò)展 并且可以與天然瓣環(huán)310附近的組織接觸放置。錨定裝置的可擴(kuò)展部分可以以許多種形狀 形成。例如，如果期望，撓性元件304可以用可擴(kuò)展編織杯(explandable braided cup)代替。在被適當(dāng)定位后，瓣膜302可以使用元件315進(jìn)行擴(kuò)展，所述元件315可以是例如本文 所描述的可擴(kuò)展元件或球囊元件。為了將錨定裝置300從治療位置移除，收縮套環(huán)308可以被用來“再捕獲”撓性元 件304。在一個(gè)實(shí)施方式中，牽引絲312可以附著到套環(huán)308，所述套環(huán)308位于錨定裝置 300的撓性元件304遠(yuǎn)端附近。通過將牽引絲向近端拉，套環(huán)308可以相對(duì)于撓性元件312 向近端移動(dòng)，從而引起它們沿著遞送系統(tǒng)的軸放射狀地收縮。一旦被收縮，錨定裝置300可 以通過遞送系統(tǒng)的導(dǎo)管從體內(nèi)收縮而從治療位點(diǎn)去除。螺旋機(jī)構(gòu)120是特別可期望用于擴(kuò)展可擴(kuò)展元件的機(jī)構(gòu)，原因是它可以在局部區(qū) 域(例如，可擴(kuò)展元件)提供顯著的壓縮力，從而迫使可擴(kuò)展元件放射狀地?cái)U(kuò)展，而不用在 遞送系統(tǒng)的所有其它位置給予顯著的力。然而，如上所論述，可以使用用于擴(kuò)展可擴(kuò)展元件 的其它機(jī)構(gòu)。例如，圖22圖解的是部署系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施方式，其中可擴(kuò)展元件100的遠(yuǎn) 端104和近端106之間的距離可以被調(diào)節(jié)以擴(kuò)展瓣膜或其它假體裝置。在這個(gè)實(shí)施方式中，可擴(kuò)展元件兩端之間的距離可以通過向部署系統(tǒng)400的長(zhǎng)度 施加縱向(非旋轉(zhuǎn))力來進(jìn)行調(diào)節(jié)。與本文描述的其它部署系統(tǒng)一樣，部署系統(tǒng)400可以 用于遞送假體裝置，諸如心臟瓣膜，但并不限于這些，并且也可適合支架遞送系統(tǒng)。在一個(gè) 實(shí)施方式中，部署系統(tǒng)400可包括軸402，其可以穿過脈管系統(tǒng)并還具有足夠的“縱向”壓縮 強(qiáng)度，以允許用足夠的力將絲或鋼索404拉過被限定穿過軸402的中心管腔，部署例如可擴(kuò) 展元件100 (為了清楚，顯示時(shí)去除了一些支桿102)。在一個(gè)實(shí)施方式中，絲404的一端延伸穿過可擴(kuò)展元件100并與可擴(kuò)展元件100 的遠(yuǎn)端104連接。絲404的近端與手柄406可操作地連接，以與棘輪機(jī)構(gòu)420接合(圖24 所示)。棘輪機(jī)構(gòu)420可以這樣啟用例如，通過握緊和擠壓手柄408和410 (圖22)以引 起絲404被拉向近端穿過軸402的中心管腔并通過使鎖定輪422、424相對(duì)(圖24)以本領(lǐng) 域普通技術(shù)人員熟知的方式鎖定到適當(dāng)位置。其它鎖定組件可以被提供以至少暫時(shí)固定絲 404相對(duì)于軸402的位置。釋放旋鈕412也可包括在手柄406上并且如所期望的那樣用于 釋放鎖定輪422、424和絲404上的張力。圖23是撓性軸402沿縱向長(zhǎng)度的橫截面圖。在一個(gè)實(shí)施方式中，撓性軸402由 圓形的橫截面閉合的纏繞線圈(circular cross section closed wound coil)430組成， 其插入有三角形的橫截面閉合的纏繞線圈(triangular cross section closed wound coil)432。每個(gè)線圈430和432均限制在管狀罩434內(nèi)，所述罩可由乙烯基或相似的材料 制成。線圈430和432限定出沿?fù)闲暂S402的長(zhǎng)度延伸的管腔，其中絲404布置在所述管 腔中。在操作中，一旦可擴(kuò)展元件100如期望的那樣被定位在脈管系統(tǒng)中，手柄406的棘 輪機(jī)構(gòu)420可以被啟用。棘輪機(jī)構(gòu)420向近端(在箭頭438的方向上)拉絲404，這進(jìn)而 將可擴(kuò)展元件100的遠(yuǎn)端104拉向近端106，以引起可擴(kuò)展元件100以先前描述的方式“部 署”。所形成的用于拉絲404的力(箭頭440所示)被傳遞到軸402，該軸被配置成吸收壓 縮負(fù)荷并抵抗壓縮(箭頭442所示)，而軸402沒有明顯扭曲或變形。由于軸402提供穩(wěn)定的安裝平臺(tái)，在可選的實(shí)施方式中，除通過拉絲404來部署可 擴(kuò)展元件100外，還可以使用旋轉(zhuǎn)致動(dòng)器450。有利地，由于旋轉(zhuǎn)致動(dòng)器450被安裝到“剛性”平臺(tái)，扭曲致動(dòng)是可接受的。本文描述的機(jī)構(gòu)還可以通過許多動(dòng)力源來致動(dòng)。例如，上面描述的螺旋機(jī)構(gòu)可以 使用動(dòng)力源諸如發(fā)動(dòng)機(jī)或電池來致動(dòng)。在圖25顯示的例證性實(shí)施方式中，旋轉(zhuǎn)致動(dòng)器450 如DC發(fā)動(dòng)機(jī)或相等物與軸402的遠(yuǎn)端452連接。在這個(gè)實(shí)施方式中，旋轉(zhuǎn)致動(dòng)器450可與 驅(qū)動(dòng)軸454如螺桿連接。驅(qū)動(dòng)軸454可以與位于可擴(kuò)展元件100的遠(yuǎn)端104的螺紋插孔456 可操作地嚙合(一些支桿102被去除)。通過操作，旋轉(zhuǎn)致動(dòng)器450使驅(qū)動(dòng)軸454旋轉(zhuǎn)，引 起螺紋插孔456在驅(qū)動(dòng)軸454上線性移動(dòng)。螺紋插孔456向近端106的線性移動(dòng)引起遠(yuǎn)端 104向近端106移動(dòng)以部署可擴(kuò)展元件100。在一個(gè)實(shí)施方式中，齒輪減速機(jī)構(gòu)460可以添加到旋轉(zhuǎn)致動(dòng)器450，以產(chǎn)生較高 的輸出轉(zhuǎn)矩并且還允許放置程序的微調(diào)。應(yīng)當(dāng)理解為發(fā)動(dòng)機(jī)電壓(僅DC)、齒輪箱減速比 (gearbox ratio)和螺紋螺距的變化可用于獲得部署可擴(kuò)展元件100所必需要求或期望的轉(zhuǎn)矩。本文描述的器械和方法可以通過允許醫(yī)師更準(zhǔn)確地定位并部署假體裝置一而 不擾亂患者的血流動(dòng)力學(xué)一來改善目前部署程序中最關(guān)鍵的階段之一。盡管上面論述的具體實(shí)施方式
描述了用于擴(kuò)展各種假體裝置的方法和器械，但是 應(yīng)當(dāng)理解為，本文公開的裝置和方法可以用于其它目的。例如，本文公開的可擴(kuò)展元件可以 用于代替許多種醫(yī)學(xué)程序中的可擴(kuò)展球囊元件。因此，本文描述的可擴(kuò)展元件可以用于例 如血管成形術(shù)(例如，打開梗塞的冠狀動(dòng)脈)、瓣膜成形術(shù)(例如，擴(kuò)張狹窄的心臟瓣膜)以 及常規(guī)采用擴(kuò)展球囊元件的其它程序。本發(fā)明已被以例證性的方式公開。因此，全文使用的術(shù)語應(yīng)以示例性而不是限制 性方式進(jìn)行理解。盡管本領(lǐng)域普通技術(shù)人員會(huì)想到本發(fā)明較小的修改，但是應(yīng)當(dāng)理解為，此 處意圖限制在授權(quán)的專利范圍內(nèi)的是合理地落入所貢獻(xiàn)的領(lǐng)域的進(jìn)展范圍內(nèi)的所有這些 實(shí)施方式，而且除根據(jù)所附的權(quán)利要求和其相等物外，那個(gè)范圍將不被限制。
權(quán)利要求
通過患者脈管系統(tǒng)遞送假體裝置的器械，其包括具有遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)軸；可放射狀擴(kuò)展元件，其與所述細(xì)長(zhǎng)軸的所述遠(yuǎn)端連接，所述可擴(kuò)展元件包括遠(yuǎn)端部分和近端部分，它們可相對(duì)于彼此在第一方位和第二方位之間移動(dòng)；以及許多個(gè)支桿，其與所述遠(yuǎn)端部分和近端部分中至少一個(gè)連接并具有假體裝置接收區(qū)域，其中在所述第一方位中，所述遠(yuǎn)端部分和近端部分相距第一距離，以及在所述第二方位中，所述遠(yuǎn)端部分和近端部分相距第二距離，所述第二距離小于所述第一距離，以及其中所述遠(yuǎn)端部分和近端部分從所述第一方位移動(dòng)到所述第二方位引起連接元件從第一配置放射狀地向外擴(kuò)展到第二配置來擴(kuò)展所述假體裝置。
2.權(quán)利要求1所述的器械，其中所述可擴(kuò)展元件包括螺旋元件，所述螺旋元件在所述 遠(yuǎn)端部分和所述近端部分之間延伸，并且所述螺旋元件的旋轉(zhuǎn)引起所述遠(yuǎn)端部分和近端部 分從所述第一方位移動(dòng)到所述第二方位。
3.權(quán)利要求1所述的器械，其中所述可擴(kuò)展元件包括絲，所述絲在所述遠(yuǎn)端部分和所 述近端部分之間延伸，并且所述絲的移動(dòng)引起所述遠(yuǎn)端部分和近端部分從所述第一方位移 動(dòng)到所述第二方位。
4.權(quán)利要求1所述的器械，其中所述許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)從所述遠(yuǎn)端部分延 伸到所述近端部分。
5.權(quán)利要求4所述的器械，其中所述可擴(kuò)展元件包括罩，所述罩至少部分包圍所述許 多個(gè)支桿。
6.權(quán)利要求5所述的器械，其中所述罩被配置成打開以允許液體穿過所述可擴(kuò)展元件 從所述遠(yuǎn)端部分流到所述近端部分以及被配置成關(guān)閉以基本上防止液體穿過所述可擴(kuò)展 元件從所述近端部分流到所述遠(yuǎn)端部分。
7.權(quán)利要求6所述的器械，其中所述罩具有至少一個(gè)在所述近端部分附近的縫，以允 許所述罩打開。
8.權(quán)利要求1所述的器械，其中所述許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)被配置成以預(yù)先確 定的方式擴(kuò)展。
9.權(quán)利要求8所述的器械，其中所述許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)在期望的彎曲點(diǎn)的 內(nèi)面具有凹口，以促進(jìn)所述可擴(kuò)展元件以所述預(yù)先確定的方式擴(kuò)展。
10.權(quán)利要求1所述的器械，其中所述許多個(gè)支桿中的一些從所述遠(yuǎn)端部分延伸，而所 述許多個(gè)支桿中的一些從所述近端部分延伸，并且所述假體裝置在第一末端與從所述遠(yuǎn)端 部分延伸的所述支桿可移動(dòng)地連接，以及在第二末端與從所述近端部分延伸的所述支桿可 移動(dòng)地連接。
11.通過患者脈管系統(tǒng)遞送假體裝置的器械，其包括具有遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)軸；以及可放射狀擴(kuò)展元件，其與所述細(xì)長(zhǎng)軸的所述遠(yuǎn)端連接，所述可擴(kuò)展元件具有開放框架 配置和外部安裝表面，用于將收縮狀態(tài)下的假體裝置安裝到所述可擴(kuò)展元件上，其中所述可擴(kuò)展元件被配置成從第一配置放射狀地向外擴(kuò)展到第二配置來擴(kuò)展所述 假體裝置。2
12.權(quán)利要求11所述的器械，其中所述可擴(kuò)展元件包括螺旋元件，所述螺旋元件在所 述遠(yuǎn)端部分和所述近端部分之間延伸，并且所述螺旋部件的旋轉(zhuǎn)引起所述遠(yuǎn)端部分和近端 部分一起靠近移動(dòng)和引起許多個(gè)支桿放射狀地?cái)U(kuò)展。
13.權(quán)利要求1-1所述的器械，其中所述可擴(kuò)展元件包括許多個(gè)縱向延伸的支桿，其在 遠(yuǎn)端部分和近端部分之間延伸。
14.權(quán)利要求13所述的器械，其中所述許多個(gè)支桿中的一個(gè)或更多個(gè)被配置成以預(yù)先 確定的方式擴(kuò)展。
15.權(quán)利要求13所述的器械，其中所述可擴(kuò)展元件包括罩，所述罩至少部分包圍所述 許多個(gè)支桿，并且其中所述罩被配置成打開以允許液體穿過所述可擴(kuò)展元件從所述遠(yuǎn)端部 分流到所述近端部分以及被配置成關(guān)閉以基本上防止液體穿過所述可擴(kuò)展元件從所述近 端部分流到所述遠(yuǎn)端部分。
16.權(quán)利要求11所述的器械，其進(jìn)一步包括錨定裝置，所述錨定裝置具有許多個(gè)可在 第一未擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)和第二擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)之間移動(dòng)的元件。
全文摘要
通過患者的脈管系統(tǒng)遞送假體裝置的器械包括與細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)端連接的可放射狀擴(kuò)展元件?？蓴U(kuò)展元件具有開放框架配置和用于將收縮狀態(tài)下的假體裝置安裝在其上的外部安裝表面?？蓴U(kuò)展元件從第一配置放射狀地向外擴(kuò)展到第二配置來擴(kuò)展安裝在其上的假體裝置。
文檔編號(hào)A61F2/84GK101959478SQ200980106695
公開日2011年1月26日 申請(qǐng)日期2009年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月29日
發(fā)明者D·M·泰勒, L·伍德, P·馬錢德, R·鮑斯 申請(qǐng)人:愛德華茲生命科學(xué)公司