專利名稱：新型高性價比自毀式安全注射器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一套能夠防止共用和重復使用的醫(yī)用自毀式安全注射器， 屬于一次性醫(yī)用耗材領域。
背景技術：
第一代醫(yī)用玻璃注射器(簡稱1G注射器，下同)是1898年公布的法國人 H.WiilfingLiier申請的專利。注射器具有注射，抽液，灌注，采樣，移液，造 影，鼻飼和噴霧等功能，在醫(yī)療，預防和檢驗等領域得到廣泛應用。第二代一次性塑料注射器(2G注射器)是美國BD公司經(jīng)過近10年的開 發(fā)和測試于1961年推向市場的。在隨后的年代里應用范圍波及全世界，消費 數(shù)量以驚人的速度增加，目前已基本上淘汰了 1G注射器，并一直延用至今。在2G注射器應用長達40余年的過程中，逐漸暴露出四大問題，尤以發(fā) 展中國家最為嚴重。這四大問題是1、 重復使用特別是在廣大基層醫(yī)療和衛(wèi)生單位更為突出，造成多達20 余種經(jīng)血傳播疾病的傳播，主要造成乙肝、丙肝和艾滋病的擴散。2、 共用靜脈吸毒者(IDUs)共用2G注射器注射海洛因毒品，引起艾 滋病毒(HIV)等的快速傳播。3、 不能保證安全注射1G和2G注射器均不能有效防止使用過的針頭剌 傷人體，從而導致經(jīng)血傳播疾病的感染。對外環(huán)境也可能造成污染。4、 回收出售目前劣質2G注射器充斥醫(yī)療批發(fā)市場，主要是由不法分 子大量回收使用過的2G注射器，清洗后重新包裝冒充正品出售。未經(jīng)滅菌的 注射器不但嚴重危害人體健康，而且造成注射器生產(chǎn)廠家面臨停產(chǎn)危機，因為 在售價上確實無法和低劣產(chǎn)品競爭。由此，浙江的8家相關企業(yè)曾發(fā)出SOS！發(fā) 動各級加強監(jiān)管的費用大，持續(xù)性差，屢禁不止。實際上是治標不治本之策。因此，研發(fā)第三代自毀式安全注射器(Auto-disable and Safety Syringe, 簡稱ADS注射器或3G注射器)便成為克服以上四大缺點的必然趨勢。實際上國內、外開發(fā)ADS注射器的工作已長達20余年以上，相關的專利 文獻早已超過800項，并且還在逐年增加。經(jīng)過全面的專利文獻檢索和對上市 產(chǎn)品的收集和評估，ADS注射器背景技術的設計原理不外以下類型1)鎖定 式；2)穿剌式；3)堵塞式；4)脫離式；5)針頭縮回式；6)抽液遇水活塞膨脹 阻塞式或溶解變形漏氣式；7)彈性金屬卡(環(huán))單向滑動鎖定式和8)復合式(即兩種或兩種以上自毀原理相結合)。經(jīng)過長期反復研究，本實用新型釆 用復合式以及彈性金屬卡單向滑動鎖定式。隨著本申請人研究和實踐的逐年深入，才認識到對合格ADS注射器的要 求十分嚴格，而且要求是多方面的，包括圖紙設計，模具制造，注塑成型，組 裝，包裝，滅菌，運輸，銷售，使用和回收處理等環(huán)節(jié)。其中只要有一個環(huán)節(jié) 不符合要求，便不是合格的ADS注射器?；疽笫紫纫驛DS注射器達到一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射 針的現(xiàn)行中華人民共和國國家標準(簡稱GB標準)并保證產(chǎn)品的各種質量要 求。特殊要求要求的細節(jié)很多，主要包括A、 提高產(chǎn)品性能1) 自毀裝置的性能可靠而穩(wěn)定例如經(jīng)得起環(huán)氧乙烷(ETO)滅菌柜滅菌 時的抽負壓而針頭罩不脫離針座；經(jīng)得起陸運途中的震動，海運途中船艙內的 高溫等而限位器不脫落或者不錯位，注射筒(外套)不漏氣，自毀性能不失效 等考驗；觸發(fā)自毀時的額外推力盡可能減小；自毀時不會發(fā)生注射液的回流或 者漏液；注射后的殘留液量符合GB標準等。2) 強制性自毀不給不良份子任何可趁之機，迫使操作者觸發(fā)自毀裝置。 任何依靠操作者自覺地觸發(fā)自毀的產(chǎn)品均不合格，因為不自覺的不良份子可以 達到重復使用或共用的目的。3) 注射時的操作程序應當和2G注射器者基本相同，不得增加一個以上 的額外操作動作，否則不受操作者們(例如護士們)的歡迎。4) 組裝完成后，活塞不能被抽出注射筒外，否則自毀裝置可以被破壞； 而且注射后的危險殘留液也可能污染外環(huán)境。5) —種自毀技術方案最好能夠適應各種容量的3G注射器生產(chǎn)，或者設 計一套自毀技術方案以便提高產(chǎn)品的整體性能。B、 保證安全注射6) 對操作者安全防剌傷裝置或結構不但能適應集體注射或者集中檢驗， 而且也能適應病房內的移動注射或零星注射，也不需要電源的啟動。防剌傷裝 置或結構不得污染外環(huán)境，用后即棄，不需要消毒或滅菌。7) 對接受注射者安全例如在任何情況下絕無可能經(jīng)靜、動脈將氣泡注入人體內o8) 對環(huán)境安全使用完畢后，ADS注射器必須保持全封閉狀態(tài)，保證 注射筒內的危險殘留液絕無污染外環(huán)境的可能性；醫(yī)療垃圾處理人員也不會被刺傷和/或感染。C.降低生產(chǎn)成本9)設計時應將ADS注射器的零配件減至一個(四件套)，甚至不需要零 配件(三件套)，從而降低產(chǎn)品的廢品率和減少組裝工序，達到降價的目的。10) 能夠適應自動化生產(chǎn)線進行大批量生產(chǎn)，因為手工組裝生產(chǎn)線的費用 越來越高。11) 千方百計地減少昂貴塑料原材料的使用量，同時也減小了"白色污染" 的總量。12) 采用本申請人設計的、并經(jīng)過實踐證明是成功的、世界領先的環(huán)氧乙 烷(ETO)滅菌技術和能夠循環(huán)利用ETO的、就地建造的、價廉高效的、抗 高負壓、防爆的大型ETO滅菌柜以降低滅菌成本，并能防止ETO慢性中毒和 明顯降低ETO污染空氣的程度?？傊驛DS注射器在市場上的售價必須等于或低于正規(guī)合格的2G 注射器同類產(chǎn)品者，只有正規(guī)合格的"山寨"ADS注射器才能將2G注射器徹 底淘汰出局。存在的問題和缺點縱觀目前國內、外上市的大、小容量ADS注射器產(chǎn)品，均不能完美達到 以上的基本要求和特殊要求，例如在基本要求方面除0.5ml容量或以下的微量ADS注射器外，所有國內、外上市的大、小 容量ADS注射器產(chǎn)品的容量允差均達不到國際標準的要求，因為活塞基準線 (環(huán)形線)均不能處在刻度容量線的零刻度線處，屬于提前自毀結構。因此， 組裝時如果將活塞基準線推至零刻度線處，便會觸發(fā)自毀而使產(chǎn)品報廢。提前 自毀結構的另外一個大缺點是，無論觸發(fā)自毀時設計的阻力有多小，人的手指 均能感覺到受阻，此時不良份子便可停止推注而達到重復或共用的企圖。在特殊要求方面1)微量中頭式ADS注射器(0.5ml或以下容量)現(xiàn)有上市產(chǎn)品基本上 能滿足對ADS注射器的基本要求和特殊要求。不足之處是缺乏理想的防剌傷 裝置。WHO和UNICEF在世界范圍內大力推廣的紙質安全收集盒(內容量5 至15升不等)，僅適合注射地點固定的或者集體免疫的注射，并不適合在病房 內的移動注射(例如藥敏試驗)或零星注射。另外一個存在問題是，絕大多數(shù)產(chǎn)品均為單向滑動鎖定自毀式，不能回抽 芯桿。除了預填充型疫苗外，注射前均需向液體疫苗小瓶內注入空氣形成正壓，以便順利抽液；或者需要向冰凍干燥疫苗內注入稀釋液。這樣一來需要兩只 ADS注射器才能完成注射任務，從而使注射費用增加。2) 小容量中頭式ADS注射器(lml至5ml容量)a) 以目前國內、外最流行的針頭縮回式ADS注射器為例，這種類型 的ADS注射器也是當時的美國總統(tǒng)克林頓簽署批準使用的，但經(jīng)過實踐，性 能均不夠穩(wěn)定，例如經(jīng)不起海運途中船艙內的高溫而使部分產(chǎn)品的注射筒漏 氣；而且屬于提前自毀結構，所以缺乏強制性自毀性能，因此需要自覺地主動 自毀操作，從而使不自覺的不良分子能夠達到重復或共用目的；雖然產(chǎn)品可以 有效防止針頭的剌傷，但需要增加兩個額外的動作；其致命的缺點是針頭縮回 注射筒后錐頭孔呈開口狀態(tài)；缺乏有效的阻退結構，活塞可被強力拉出注射筒 外，注射前被拉出可以破壞自毀裝置，注射后被拉出亦形成開口狀態(tài)，注射筒 的遠、近側端呈開口狀態(tài)均有可能使注射筒內的危險殘留液污染外環(huán)境，甚至 引起急性傳染病的流行(例如流感，SARS，甲肝和埃波拉病毒等以及強耐藥 性細菌株的院內感染)，這是學工的設計工程師們不可能料想到的存在問題； 缺乏限位裝置，操作不當損失一支ADS注射器事小，將氣泡注入人體靜脈內 引起危及生命的氣栓塞事大，因此，限位器是ADS注射器絕對必需的，不能 省略掉；結構和組裝均較復雜，故售價比2G注射器者高，為徹底淘汰2G注 射器帶來困難。b) 其他類型的小容量中頭式ADS注射器有的鎖定式產(chǎn)品注射觸發(fā) 自毀時可能產(chǎn)生氣泡；倒剌剌破式產(chǎn)品觸發(fā)自毀穿孔時產(chǎn)生注射液漏液，或者 剌破時要增加明顯的額外推力；均缺乏強制性自毀性能；多數(shù)產(chǎn)品缺乏有效的 阻退結構和限位裝置，有限位裝置者不能自動解鎖，需要在注射前增加一個折 斷限位片的動作，有的限位裝置能自動解鎖，但解鎖后配件掉落，如果掉進外 科手術創(chuàng)口內，可造成醫(yī)療事故；以及缺乏防針頭剌傷裝置或結構等。3) 大容量偏頭式ADS注射器(10ml至100ml容量)目前國內、外上 市的微量和小容量中頭式ADS注射器的專利設計原理均不適合生產(chǎn)大容量偏 頭式ADS注射器，否則將產(chǎn)生這樣或那樣的問題和缺點。同時又缺乏專門生 產(chǎn)大容量偏頭式ADS注射器的有效專利設計。本申請人經(jīng)過五年多來的艱苦努力，不怕失敗，終于分階段地解決了上述 所有存在的技術問題和缺點并獲得了一系列實用新型專利。然而，隨著研究的 深入，對ADS注射器的各種要求是逐漸認識和完善的。每一項技術難關或存 在問題都要經(jīng)過反復多次的思考，修改，創(chuàng)新和實踐才能逐步被攻克。這就造 成所獲每項實用新型專利的零散性，不系統(tǒng)性和部分權利要求的過時性。發(fā)明內容所要解決的技術問題為了克服上述各種現(xiàn)有技術存在的問題和缺點，本7實用新型刪除了已經(jīng)過時的從屬權利要求，保留有效的，改進不理想的，增添更為完善的創(chuàng)新設計，使ADS注射器的權利要求全面化和系統(tǒng)化，并使產(chǎn)品 結構整體化。本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案包括以下兩大類一、各種創(chuàng)新的通用技術措施以及提高產(chǎn)品性能和降低售價的改進技術1、 注射筒在注射筒外表面印制水溶性雙容量刻度，抽液時觀察右側 一條容量刻度，排除注射筒內的空氣后觀察左側一條容量刻度，以保證容量允 差的GB標準并防止回收清洗后再出售，因為用水溶性染料印制的刻度見水即 褪色或消失。雙容量刻度是本型的技術亮點之一。設置能夠明顯降低生產(chǎn)成本的組合式玻塑注射筒，因為玻璃遠比塑料便 宜。同時，由于在滅菌時玻璃完全不吸收ET0氣體，所以可以節(jié)約相應部件 ET0的無效投藥，從而進一步降低成本。采用優(yōu)質透明無毒的塑料制造帶偏頭 或中頭錐頭的塑料套帽，用有色不透明再生塑料制造帶筒柄(外套巻邊)和自 動解鎖連體限位桿的塑料插座。采用以下可供選擇的數(shù)種加工工藝將塑料配件 與玻管連接成不漏氣的玻塑注射筒a)加溫加壓熱合技術；b)強力膠粘合技 術；c)塑料溶劑技術或d)其他先進的連接技術。為了防止玻管不慎破裂時 剌傷人體，可在玻管外包裹粘接一層印制有容量刻度等標志的透明塑料薄膜。 玻塑注射筒是本型的技術亮點之二。2、 橡皮活塞活塞直接接觸注射液，所以應當用優(yōu)質無毒的橡皮或其 它無毒的彈性材料制造。注射器的活塞緊，推、拉芯稈時阻力大，活塞松則容 易漏氣甚至漏液，因此在活塞側壁邊緣的近側端和遠側端以及活塞縱向中軸插 孔的近側端均設置壁薄而狹窄的連體環(huán)形裙邊。環(huán)形裙邊的厚度、寬度以及傾 斜度均可調節(jié)，直至最佳狀態(tài)，即當回抽活塞和推進活塞形成負、正壓差時， 裙邊與注射筒壁以及鎖定頭防漏插頭緊貼，而且壓差越大，貼得越緊，故將活 塞做得松動些也能確保不漏氣或漏液，從而減小活塞運動時的阻力，提高產(chǎn)品 性能并降低廢品率。3、 芯桿在芯桿橫斷面呈十字形的"水平"側壁上設錯位孔并在"垂直"側壁上設錯位鋸齒以節(jié)約昂貴的塑料并保證芯桿活動時的定位功能。4、 無配件彈性阻退環(huán)卡在芯桿的活塞托盤側壁上設置向注射筒近側 端傾斜的8頁或4頁式彈性阻退環(huán)卡(環(huán)卡)，環(huán)卡的直徑應略大于注射筒內 表面的直徑，使環(huán)卡緊貼注射筒內壁滑動。在注射筒近側端的尾端內表面設帶 淺直角拐角的連體式對稱雙斜面阻退凸環(huán)(阻退凸環(huán))。內斜面的作用是注塑 成型后協(xié)助淺直角拐角順利脫模，外斜面呈喇叭口狀，有利活塞和環(huán)卡向注射 筒內順利插入?；爻樾緱U時，環(huán)卡滑動至阻退凸環(huán)的淺直角拐角處受阻卡住。 在模具設計時，環(huán)卡的角度和厚度，阻退凸環(huán)內、外斜面的角度和直角拐角的高度均可以調節(jié)，直至最佳狀態(tài)，即組裝時向注射筒內插入活塞和環(huán)卡時阻 力最小，同時確保強力回抽芯桿時活塞不會被抽出注射筒外。5、 無配件自動解鎖連體限位桿在橫斷面呈十字形芯桿的一個側壁近 側端的適當位置上開一個匚形缺口 ，并在匚形缺口的近側端設防止限位桿復位 的收窄芯桿側壁，在注射筒柄(外套巻邊)相對應一側設置一個一次注塑成型 的連體可折疊限位桿，連體限位桿的連體條和膨脹片的厚度和寬窄度可以調 節(jié)，直至最佳狀態(tài)，即組裝時容易彎曲折疊又具一定彈性。組裝時將限位桿嵌 入芯桿匚形缺口內前推壓緊固定，抽液時芯桿匚形缺口將限位桿揭起而自動解鎖。注射操作時本限位裝置無需增加任何一個額外的動作或推力，并和2G注射器的操作程序相同。另外，在運輸途中防震，在注射使用中限位桿不脫落， 故不會造成醫(yī)療事故。自動解鎖連體限位桿有數(shù)個實施例可供選擇，本設計是優(yōu)選的實施例。6、 防剌傷單手操作架為了實現(xiàn)安全注射，特設計一種外加的、能夠 使針頭罩口朝上放置或吊掛的小巧可移動裝置(可以設計成架、框、座、盤、網(wǎng)、盒、墩等形式)，以便代替人的一只手將注射后的針頭重新用針頭罩罩上。用單手操作絕無被針頭剌傷的可能，而且使用后的全封閉ADS注射器對醫(yī)療垃 圾處理人員和環(huán)境也是安全的。本裝置同樣適用于輸液、輸血針頭的防刺傷單 手操作。這是本型的技術亮點之三。二、主要的技術方案包括原創(chuàng)的三種自毀技術的實施例-1、 小容量中頭式ADS注射器(lnil至5 ml容量)采用獨創(chuàng)的超前鎖 定一脫離一漏氣自毀原理，結構如下在錐頭孔內表面基腳處設鎖定淺凸環(huán)，設分體插入超長防震防氣泡錨式彈性雙重鎖定頭(鎖定頭)，在活塞縱向中軸 線上設活塞中軸插孔，在芯桿頭上設平面和側面漏氣通道。當活塞推注至鎖定頭接觸鎖定淺凸環(huán)受阻即將鎖定自毀時，注射筒內尚存 明顯的昂貴注射液量(例如海絡因，干擾素，疫苗或其他貴重藥品)，迫使操 作者繼續(xù)向前推注而超前鎖定自毀，形成強制性自毀機制，這和提前鎖定是完 全不同的概念。如果企圖重新使用將芯桿回抽時，則鎖定頭脫離活塞中軸插孔， 導致活塞漏氣，失去抽液功能。本自毀技術僅需增加一個鎖定頭零配件(四件套ADS注射器)。鎖定頭的長度和超前鎖定頭倒剌的粗細度和傾斜度均可根據(jù)需要進行調 節(jié)，直至最佳狀態(tài)，即推注鎖定時阻力最小，同時回抽芯桿時又能確保鎖定頭 脫離活塞而漏氣。分體防氣泡超長錨式彈性鎖定頭是本自毀技術方案的核心技 術。超前強制性自毀技術是本實用新型所有自毀技術方案的核心技術。2、 大容量偏頭式ADS注射器(10ml至100ml容量)采用原創(chuàng)的無零 配件超前穿 L一堵漏一漏氣自毀原理。目前市場上所有的中頭式ADS注射器自型連體式超長細倒刺(連體倒刺〉，在活塞中軸線上設防倒刺側滑碗形凹面及活塞彈性通道，兩 者之間形成對稱的雙凹面薄膜，技術關鍵是活塞彈性通道的直徑略小于連體倒 剌的直徑。當推注連體倒剌剌破雙凹面薄膜的中心點時，雙凹面薄膜不會因破 裂而立即塌陷，而是緊貼連體倒剌滑動，加之活塞彈性通道立即緊貼倒刺而繼 續(xù)滑動，發(fā)揮堵漏作用，確保注射液不回流漏液。本堵漏技術設計是本自毀技 術方案的核心技術。在芯桿頭設裂口式倒刺容納腔(倒剌腔)，以便容納連體倒剌并保證倒刺 退出活塞后的漏氣暢通。連體倒剌的粗細和長短以及活塞彈性通道的直徑均可 根據(jù)需要進行調節(jié)，直至最佳狀態(tài)。本自毀技術方案無需任何零配件參與，達到三件套ADS注射器的最佳境界，以適應自動化組裝線大批量生產(chǎn)并降低生產(chǎn) 成本。本倒刺穿孔-堵漏-漏氣自毀技術方案亦可適用于任何類型容量的中頭式 ADS注射器的制造上，包括0.5ml及以下容量的ADS注射器，中頭式ADS注射 器的倒刺設計有數(shù)種實施例，卡合式倒剌是目前的優(yōu)選實施例。將來的實踐也許會證明卡合式倒刺自毀結構可能是所有中頭式ADS注射 器的最佳設計。因為倒刺的結構簡單，而且活塞可以雙向滑動一段距離，從而 省略掉外加的無菌彈性塑料貯液/氣囊。3、微量中頭式ADS注射器(0.5ml及以下容量)采用與眾不同的彈性 金屬鎖卡單向滑動超前鎖定自毀原理。在橫斷面為十字形芯桿的一個側壁上設雙側壁帶錯位棘齒的矩形槽(芯桿 矩形槽)和配套的、單向滑動的、帶三角形雙倒刺匚形彈性金屬鎖卡(金屬鎖 卡)，下料板材一般選用不銹鋼，板材的厚度可以調節(jié)，直至鎖定牢固度和彈 性達到最佳狀態(tài)。在注射筒內腔表面遠側端和近惻端的適當位置上分別設鎖定 淺凸環(huán)和阻退淺凸環(huán)。組裝時先將金屬鎖卡嵌入芯桿矩形槽近惻端末端內，然 后將帶活塞的芯桿插入注射筒內并將活塞推至零刻度處，與此同時金屬鎖卡的 雙三角形倒刺已經(jīng)通過阻退淺凸環(huán)并完成組裝。自毀操作過程詳見
。配套的稀釋和加壓器除了預填充型疫苗外，冰凍千燥疫苗注射前需要向 玻瓶內注入稀釋液；液體疫苗需要向小玻瓶內壓入空氣形成正壓以利抽液。這 樣就需要兩支微量ADS注射擊器方能完成一次注射任務。為了降低注射成本，簡化操作程序，特設計一種無菌扁平彈性塑料貯液/ 氣囊(貯液/氣囊)，作為附件向每支疫苗包裝盒內裝入一支備用。詳細結構參 見附圖。本實用新型的有益效果是通過上述一系列技術措施的改進或創(chuàng)新和原創(chuàng)的三種自毀技術方案，完全滿足了對ADS注射器的各項要求；全盤解決了所有 存在的問題和缺點；明顯地提高了ADS注射器產(chǎn)品的性能；降低了生產(chǎn)成本， 從而能夠降低售價，達到理想的高性能/價格比。為ADS注射器徹底淘汰2G注 射器打下了技術基礎。
本實用新型的設計成功，將會把每年的乙肝新感染率降低50%左右；在IDU 高危人群中，每年將會降低HIV的新感染率至少80%以上。每年每增加一例HIV 新感染者對政府和社會造成的精神和經(jīng)濟損失，包括公眾的岐視、失業(yè)的困擾、 家庭的破碎、勞動力的喪失、治療和照顧的費用、子女的撫養(yǎng)、就學和就業(yè)問 題等，應當算一筆細賬，全年的損失應當算一筆總賬，方能顯現(xiàn)出推廣使用合 格ADS注射器的重大意義。不包括本產(chǎn)品在國際市場上的需求量，僅就國內市 場而言，每年消費注射器至少30億支。因此，社會效益和經(jīng)濟效益十分明顯。
以下結合附圖和實施例對本實用新型進一步說明。 圖1是小容量中頭式ADS注射器構造縱剖面示意全圖。 圖2是圖1所示注射筒的錐頭孔內鎖定淺凸環(huán)、雙容量刻度、阻退凸環(huán)和 限位桿示意圖。
圖3是分體插入式超長防震彈性雙重鎖定頭正、側面詳細結構圖。 圖4是活塞裙邊、彈性阻退環(huán)卡和彈性阻退凸環(huán)完整結構縱剖面圖。 圖5是芯桿漏氣通道和彈性阻退環(huán)卡縱剖面和I一I俯視圖。 圖6是節(jié)約芯桿塑料的側壁錯位孔和錯位鋸齒結構縱剖面圖。 圖7是無配件自動解鎖連體防震防脫落彈性限位桿注塑成形后縱剖面示 意圖。
圖8是彈性限位桿組裝時被折疊壓緊固定后縱剖面以及I一I剖視示意圖。
圖9-l、 9-2和9-3是中頭式ADS注射器超前強制鎖定、雙重鎖定和脫離
漏氣自毀及阻退過程示意圖。 圖10是外加的防剌傷單手操作裝置縱剖面和俯視示意圖。 圖11是大容量偏頭式ADS注射器構造縱剖面全圖。
圖12是大容量偏頭式注射筒霧狀錐頭面、雙容量刻度、阻退凸環(huán)和限位 桿示意圖。
圖13是大容量偏頭式ADS注射器倒剌超前穿孔一堵漏強制自毀和I 一 I
剖視結構示意圖。 圖14是倒刺穿孔自毀后裂口式倒剌腔容納倒剌的縱剖面圖。 圖15是芯桿回抽倒剌脫離活塞漏氣失去抽液功能示意圖。圖13-1、 14-2
和15-3是本技術方案自毀過程,。
ii圖16是適合所有中頭式ADS注射器的穿孔自毀卡合倒剌正、側面縱剖面 圖。
圖17是明顯節(jié)約塑料的偏頭玻塑組合式注射筒縱剖面及帶連體彈性限位
桿的塑料筒柄I一I橫斷面示意圖。 圖18是中頭玻塑組合式注射筒縱剖面示意圖。 圖19是微量中頭式ADS注射器縱剖面示意全圖及I-I橫斷面圖。 圖20是圖19的芯桿矩形槽及金屬鎖卡抽液前和推注完成后所處位置示意圖。
圖21-1、 21-2和21-3是金屬鎖卡下料、折疊加工過程圖。 圖22-1、 22-2和22-3是微量中頭式ADS注射器金屬鎖卡單向滑動超前鎖 定自毀過程圖。
圖23是配套的無菌扁平彈性塑料貯液/氣囊成品和半成品縱剖面構造圖。
圖中1.針頭，la.皮下注射無痛針頭，2.針頭罩，2a,長針頭罩，2b. 短針頭罩，3.針頭固定點，4.針座，5.針頭罩翻邊(翻邊)，6.錐頭，6a. 錐頭孔，6b.錐頭霧狀表面，7.鎖定淺凸環(huán)，8.分體插入式超長防震彈性雙 重鎖定頭(鎖定頭)，8a.錨式防氣泡彈性超前鎖定倒刺(超前鎖定倒剌)，8b. 防氣泡彈性終止鎖定倒剌(終止鎖定倒剌)，8c.膨脹環(huán)座，8d.鎖定頭防漏插 頭(防漏插頭)，9.橡皮活塞(活塞)，9a.活塞連體環(huán)形上裙邊，9b.活塞連 體環(huán)形下裙邊，9c.活塞中軸插孔，9d.活塞插孔連體環(huán)形裙邊，10.芯桿頭漏 氣缺口， 11. 8頁或4頁彈性阻退環(huán)卡(環(huán)卡)，12.芯桿，123.平狀芯桿頭， 12b.芯桿頭平面漏氣通道(平面通道)，12c.芯桿活塞托盤(活塞托盤)，12d. 芯桿水平側壁錯位孔，12e.芯桿垂直側壁錯位鋸齒，13.注射筒(外套)，14.帶 淺直角拐角連體式雙斜面彈性阻退凸環(huán)(阻退凸環(huán))，14a.阻退凸環(huán)直角拐角 (直角拐角)，14b.阻退凸環(huán)內斜面(內斜面)，14c.阻退凸環(huán)外斜面(外斜面)， 15.芯桿匚形缺口， 16.筒柄(外套巻邊)，17.無配件自動解鎖連體防震、 防脫落彈性限位桿(限位桿)，17a.加固防滑L形拐角，17b.連體條，17c.增 加彈性膨脹片，18.防限位桿復位芯桿側壁，19.手柄(按手)，20.雙容量 刻度，21.鎖定頭注射液通道，22.注射液，23.防剌傷單手操作架，23a. 架面，23b.針頭罩適配孔，23c.防針頭罩側滑套筒，23d丄形腳架，23e.放置 臺面，24.輸液/輸血針頭罩，24a.輸液/輸血針頭罩適配孔，25.醫(yī)用利器防 劃/刺傷裝置，25a.外科利器鞘適配孔，25b.采血針護套適配孔，26.連體式 超長細倒剌(連體倒剌)，27.橡皮活塞對稱雙凹面薄膜(雙凹面薄膜)，27a. 防倒剌側滑碗形凹面，27b.活塞倒剌及空氣的彈性通道(活塞彈性通道)，28. 錐狀芯桿頭，29.芯桿裂口式倒剌容納腔(倒剌腔)，30.錐頭孔插入卡合式倒 刺體(卡合倒剌體)，303.錐頭孔卡合彈性凸環(huán)，30b.倒剌體卡合凹環(huán)，30c，倒刺尖，30d.注射液通道，31.帶偏頭式錐頭塑料套帽(偏頭套帽)，32.玻 管，32&玻管腔，33.帶筒柄(外套巻邊)塑料插座(塑料插座)，33a.插座 內壁，33b.插座外壁，33c.插座內壁直角式阻退凸環(huán)，34.帶中頭式錐頭塑料 套帽(中頭套帽)，35.針座氣體通道，36.未用標識防偽封貼，36a.被撕破 防偽封貼，37.鎖定淺凸環(huán)，38. 0. 5ml刻度容量線，39.總刻度容量線，40.芯 桿帶錯位淺棘齒矩形槽(芯桿矩形槽)，41.帶三角形雙倒剌匚形彈性金屬鎖 卡(金屬鎖卡)，41&金屬鎖卡三角形上倒刺(上倒刺)，41b.金屬鎖卡正側壁， 41c.金屬鎖卡左側壁，41d.金屬鎖卡右側壁，41e.金屬鎖卡左翻邊，41f.金屬 鎖卡右翻邊，41g.金屬鎖卡三角形下倒剌(下倒剌)，42.阻退淺凸環(huán)，43.拉 斷脫離裝置備份，44.漏斗形定量灌注口 (灌注口)， 45.封口線，45a.熱壓 封口， 46.無菌扁平彈性塑料lfc液/氣囊(貯液/氣囊)，47.無菌稀釋液，48.管 形接口， 49.針座連體空心接頭，50. —體注塑成形塑料針座(塑料針座)， 51.連體中空塑料針頭，52.塑料針尖，53.橡皮帽，54.塑料密封袋撕裂口， 55.塑料袋，56.產(chǎn)品間密封袋撕裂線，57.塑料袋密封線。
具體實施方式
在圖1至圖8所示的第一實施例中，小容量中頭式ADS注射器按傳統(tǒng)標準 工序組裝。將芯桿頭(12a)插入活塞(9)的內腔內，再將鎖定頭(8)插入 活塞中軸插孔(9c)內固定，然后將組裝好的芯桿插入注射筒(13)內并向遠 側端推進直至芯桿匚形缺口 (15)的上緣接近筒柄(16)水平的位置，將限位 桿(17)折疊壓入芯桿匚形缺口內，推進芯桿固定住限位桿。向錐頭(6)套 上帶針頭罩(2)的針座(4)，完成組裝。雙層包裝后用ETO氣體滅菌，完成產(chǎn) 品生產(chǎn)。
所有中頭式ADS注射器如果采用無配件一體成型連體倒剌穿孔自毀技術 方案，則組裝工序和2G注射器者幾乎一樣簡單。
使用時，用雙手從撕裂缺口先后縱向撕開雙層無菌包裝袋，取下針頭罩并 口朝上吊掛在防剌傷單手操作架(23)上。抽液時芯桿匚形缺口將限位桿揭起 而自動解鎖。排出注射筒內的氣泡并達到所需要的注射量后，向人體插入針頭 進行注射。當鎖定頭推至鎖定淺凸環(huán)(7)時，手指有遇阻感覺可以終止推注 而達到重復或共用的不良企圖。但本型均為超前鎖定設計，遇阻時注射筒內仍 然存在明顯的注射液量，迫使操作者繼續(xù)向前推注達到鎖定的目的，而此時注 射器已經(jīng)自毀。
如果企圖重新或共用注射器而回抽芯桿，則鎖定頭脫離活塞中軸插孔(9c) 而漏氣，失去抽液功能。自毀過程參見圖9-1, 9-2和9-3。
在圖10中，將使用過的針頭(1)插入口朝上放置或吊掛的針頭罩內固定 并取下，使用后的注射器便達到安全注射的全封閉狀態(tài)。在圖11至圖15所示的第二實施例中，大容量偏頭式ADS注射器的組裝程 序和操作過程與上述小容量中頭式者基本相同。不同的是連體倒剌(26)超前 剌破活塞雙凹面薄膜(27)并被活塞通道(27b)堵漏。回抽時活塞漏氣而達 到自毀目的。
圖13-1， 13-2和13-3顯示偏頭式注射器的自毀過程。 在圖19至圖23所示的第三實施例中，疫苗預填充式微量中頭ADS注射器 的組裝程序和操作過程基本上與上述小容量中頭式者相同。不同的是先將金屬 鎖卡(41)嵌入芯桿矩形槽(40)的近側末端，再將帶活塞和金屬鎖卡的芯桿 頭插入注射筒內并將活塞繼續(xù)向前推至注射筒頂部，與此同時金屬鎖卡的三角 形上、下倒刺(41a， 41g)均已通過阻退淺凸環(huán)(42)，完成產(chǎn)品的組裝。
對于預填充型疫苗的生產(chǎn)，直接抽取疫苗液至所需刻度處即可。對于冰凍 干燥疫苗和小玻瓶裝疫苗，先使用無菌貯液/氣囊(46b)向小瓶內注入定量無 菌稀釋液(47)或空氣，然后才能開始抽液，抽液完成后，金屬鎖卡已滑動至 芯桿矩形槽(40)的遠側端，推注時三角形雙倒剌(41a， 41g)超前先后通過 鎖定淺凸環(huán)(37)而被鎖定自毀。圖22-1， 22-2和22-3顯示本實施例自毀的 全過程。
權利要求1.一種新型高性價比自毀式安全注射器，其技術特征是針頭罩口設翻邊，注射筒外表面印制雙容量刻度，設置組合式玻塑注射筒，在橡皮活塞側壁上、下邊緣均設薄而窄的連體環(huán)狀裙邊，在芯桿橫斷面呈十字形側壁上打錯位排列孔和錯位排列鋸齒，在注射筒近側尾端設無配件連體阻退裝置，在注射筒柄一側設無配件自動解鎖連體限位桿，設外加的防刺傷單手操作裝置，中頭式注射器采用超前鎖定-脫離-漏氣自毀裝置，或者采用錐頭孔插入卡合式倒刺超前穿孔-堵漏-漏氣自毀裝置，偏頭式注射器采用無配件連體倒刺超前穿孔-堵漏-漏氣自毀裝置，微量中頭式注射器采用彈性金屬鎖卡單向滑動超前鎖定自毀裝置并匹配附加的無菌稀釋和加壓器。
2. 根據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是超 前鎖定-脫離-漏氣自毀裝置是由位于注射筒前端的錐頭孔內腔鎖定凸環(huán)，橡皮 活塞縱向中軸線上的分體插入錨式彈性鎖定頭，活塞縱向中軸插孔和芯桿漏氣 通道組成。
3. 根劇權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是超 前穿孔-堵漏-漏氣自毀裝置是由注射筒頂端中軸線上的倒剌，橡皮活塞中軸線 上的對稱雙凹面薄膜，活塞彈性通道和芯桿倒剌容納腔組成。
4. 根據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是微 量注射器的自毀裝置是由兩側帶棘齒的芯桿矩形槽，卡入芯桿矩形槽內的彈性 滑動金屬鎖卡，注射筒內表面遠側端的環(huán)形鎖定凸環(huán)和近側端的環(huán)形阻退凸環(huán) 組成。
5. 根據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是在 注射筒外表面印制標識有抽、注液容量的雙容量刻度。
6. 根據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是組 合式玻塑注射筒是由帶錐頭的塑料套帽，玻管和帶注射筒柄及自動解鎖連體限 位桿的塑料插座相互連接并密封構成。
7. 根據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是無 配件阻退裝置是由芯桿活塞托盤側壁上的彈性阻退環(huán)卡和注射筒近側尾端內 壁上的帶環(huán)形淺直角拐角及一體成型對稱淺雙斜面的阻退凸環(huán)組成。
8. 根據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是無 配件自動解鎖連體限位桿是由位于注射筒柄一側的連體彈性限位桿與芯桿一 個側面上的匚形缺口扣合后前推壓緊固定芯桿組成。
9. 稂據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是外 加的防針刺傷單手操作架是一種能夠使針頭罩口朝上放置或吊掛的可移動小' 型操作架，由L形腳架,架面，架面上的針頭罩適配孔和適配套筒組成。
10.根據(jù)權利要求1所述的新型高性價比自毀式安全注射器，其特征是附 加配套的無菌稀釋和加壓器是一種小型彈性囊狀物，由塑料貯液、氣囊，與之 連接并密封的一體注塑成型帶連體空心接頭和空心針頭的塑料針座以及緊貼 針頭的橡皮帽組成。
專利摘要一種新型高性價比自毀式安全注射器，屬于一次性醫(yī)用耗材領域。目的是全面解決和改進目前國內、外市場上眾多自毀式注射器存在的問題和缺陷。技術方案要點小容量中頭式注射器采用超長彈性鎖定頭超前鎖定脫離漏氣自毀技術；大容量偏頭式采用一體注塑成形倒刺超前穿孔堵漏漏氣自毀技術；微量中頭式采用彈性金屬鎖卡單向滑動超前鎖定自毀技術。加上創(chuàng)新的雙容量刻度，組合式玻塑注射筒，橡皮活塞裙邊，無配件彈性阻退裝置，無配件自動解鎖連體限位器，明顯提高了性能和降低了生產(chǎn)成本，取得了實質性突破。為從市場上將存在眾多缺點的塑料注射器徹底淘汰出局打下技術基礎。
文檔編號A61M5/14GK201426887SQ20092007924
公開日2010年3月24日 申請日期2009年2月26日 優(yōu)先權日2009年2月26日
發(fā)明者閻侗有 申請人:閻侗有