專利名稱：硬終板-軟髓核一體化編織人工腰椎間盤假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新型的人工腰椎間盤假體，屬醫(yī)用人體內(nèi)植入性骨科內(nèi)固定醫(yī)療器械?？梢杂糜谘递p、中度退變，椎間盤源性腰痛，腰椎間盤突出，輕中度神經(jīng)源性間歇性跛行，融合后鄰近椎間盤的退變，L5骶化的椎間盤切除，孤立Modic I病變的治療。
技術(shù)背景腰椎退變性疾病(Lumbar degenerative disease，LDD)—直是人類最多見的疾病之一，美國Hult統(tǒng)計(jì)80%的人在生命中會受到LDD困擾。美國國家健康統(tǒng)計(jì)中心報(bào)道45 歲以下的活動限制最常見的因素是LDD所致腰腿痛，每年用于LDD治療的費(fèi)用達(dá)億萬美元， 還不包括曠工造成的損失。在我國，需要手術(shù)的患者一般每1000人每年1例，推算發(fā)病率為每年1_2%，隨著我國進(jìn)入老齡化社會，其發(fā)病率將更高。LDD的早期表現(xiàn)往往只是由于椎間盤內(nèi)部結(jié)構(gòu)紊亂或退行性椎間盤病變所致的腰痛；隨著病情進(jìn)展會進(jìn)一步出現(xiàn)椎體骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)退變及黃韌帶肥厚等，進(jìn)而導(dǎo)致脊柱不穩(wěn)定、腰椎滑脫、腰椎管狹窄，從而出現(xiàn)機(jī)械性腰部疼痛、腰椎管狹窄癥。目前對該疾病的治療在保守治療無效時(shí)主要選擇手術(shù)治療。手術(shù)主要是椎間盤髓核摘除，椎板切除減壓加植骨融合和(或)內(nèi)固定。但目前的困擾是經(jīng)以上手術(shù)治療的術(shù)后臨床好轉(zhuǎn)率并未提高，Gibson JN等總結(jié)Cochrane數(shù)據(jù)庫前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)， 發(fā)現(xiàn)融合成功率的提高并未致腰背痛臨床改善率相應(yīng)提高；Fritzell P等認(rèn)為不同融合方法間無顯著差異，且使用內(nèi)固定的融合手術(shù)術(shù)后無痛期反而短于不使用內(nèi)固定的手術(shù)。目前的觀點(diǎn)認(rèn)為其原因主要是堅(jiān)強(qiáng)的內(nèi)固定及融合破壞了腰椎生物力學(xué)環(huán)境，導(dǎo)致負(fù)荷的傳遞不符合生理情況致矢狀面失衡，由此會進(jìn)一步導(dǎo)致應(yīng)力遮擋致骨量減少、臨近節(jié)段椎小關(guān)節(jié)退變加速、內(nèi)固定的松動、疲勞折斷等。因此近年來有了非融合性固定概念的提出。非融合性固定是改變腰椎運(yùn)動節(jié)段的活動范圍及負(fù)荷卻不進(jìn)行融合的一種固定方式，理想的非融合性固定可以保留有益活動， 并阻止產(chǎn)生疼痛的運(yùn)動方向和運(yùn)動平面，保留節(jié)段間生理性負(fù)荷傳遞，從而可以緩解疼痛并預(yù)防鄰近節(jié)段退變。非融合性固定的種類較多，包括棘突間固定系統(tǒng)，經(jīng)椎弓根的動力性固定系統(tǒng)，經(jīng)椎弓根釘半剛性金屬固定系統(tǒng)，人工腰椎間盤置換系統(tǒng)，關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。其中，人工腰椎間盤置換被認(rèn)為是治療腰椎退變的重要發(fā)展方向之一①完全切除了病變的椎間盤組織，消除了椎間盤病變本身導(dǎo)致的機(jī)械性腰背痛；②解除了退變椎間盤對脊神經(jīng)及神經(jīng)根的壓迫刺激，可有效的解除神經(jīng)壓迫癥狀；③允許手術(shù)節(jié)段的活動，減少術(shù)后的腰椎活動度丟失；④植入后對腰椎生物力學(xué)環(huán)境影響小，鄰近節(jié)段退變的發(fā)生率低于傳統(tǒng)的融合手術(shù)，故可多節(jié)段置換。目前人工腰椎間盤假體在國外已經(jīng)有多種設(shè)計(jì)。(一 )多部件假體多部件假體(其代表為Prodisc系列假體和Charite假體)通過在各部件間形成滑動關(guān)節(jié)面來達(dá)到椎間動態(tài)固定，被稱為“椎體間關(guān)節(jié)置換裝置”。這些假體經(jīng)過5年左右的隨訪發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)期臨床腰痛緩解率一般在50%左右，并發(fā)癥發(fā)生率在32%左右，效果大多無法達(dá)到理論預(yù)期，甚至不如融合手術(shù)，其原因是生理間盤并不是椎體間的滑膜可動關(guān)節(jié)， 而是可變形的“纖維軟骨連接”裝置，多部件假體內(nèi)關(guān)節(jié)面的存在使其不具備拉伸阻抗作用，也就無法匹配生理間盤的“屈曲-拉伸曲線”，這就會導(dǎo)致后方關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的勞損，故都已不再合適成為理想的假體架構(gòu)，研究的重點(diǎn)開始轉(zhuǎn)向可以達(dá)到拉伸限制的一體式假體架構(gòu)。(二)一體式假體一體式假體顧名思義就是其假體為整體式架構(gòu)，沒有假體內(nèi)關(guān)節(jié)面，通過架構(gòu)內(nèi)各組份的物理性能相互整合達(dá)到模擬生理椎間盤的目的。目前見到明確報(bào)道的有Wiysio-L 假體和CAdisc-L假體。l.Physio-L假體。由Casey Lee于2006年報(bào)道，通過將不同等級的聚碳酸酯構(gòu)成的多硬度彈性核錨固于上、下鈦板，以達(dá)到允許植入節(jié)段繼續(xù)以生理旋轉(zhuǎn)軸為中心的旋轉(zhuǎn)的效果，上、下鈦板設(shè)有龍骨與終板接觸以利骨性融合。其公開報(bào)道的“載荷-位移曲線” 可見在300-600N的載荷情況下，該假體與生理間盤的形變匹配良好，但大于600N的應(yīng)力其位移曲線逐漸偏離生理間盤。假體設(shè)計(jì)中可能是考慮到材料及工藝復(fù)雜性增加后可能會導(dǎo)致可靠性的下降，但該方案中依然沒有設(shè)計(jì)限制拉伸部件，這樣就無法達(dá)到生理間盤的纖維環(huán)“屈曲-拉伸曲線”；其彈性核心與上下鈦板的錨固存在薄弱處，在剪切負(fù)荷時(shí)沒有彈性拉伸部件限制易至結(jié)構(gòu)失敗。2. CAdisc-L假體。該假體由Ranier Technology公司研制，其由聚碳酸酯聚亞氨酯材料制作而成，其是一體化的結(jié)構(gòu)，重視了對生理間盤的“屈曲拉伸曲線”的匹配，考慮到其塑形強(qiáng)度和制作工藝，其上下終板沒有采用金屬板，這樣可能使骨與假體上、下終板不易融合，影響穩(wěn)定性，而且沒有金屬終板就無法通過X線來評估假體位置，給手術(shù)安裝、術(shù)后隨訪帶來不便。這些最新的一體化假體，雖因處于技術(shù)保密階段無法獲得精確的力學(xué)及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但James J. Yue等根據(jù)其已經(jīng)公開的資料，認(rèn)為兩者的3D動態(tài)力學(xué)參數(shù)仍不能匹配生理間盤，上述兩種設(shè)計(jì)的性能優(yōu)缺點(diǎn)見表1。表1. Physio-L和CAdisc-L設(shè)計(jì)的性能優(yōu)缺點(diǎn)
權(quán)利要求1.一種新型的人工腰椎間盤假體，其特征是人工腰椎間盤假體的結(jié)構(gòu)為一整體結(jié)構(gòu)， 由上、下終板，彈性核心，彈性纖維束，聚合體墊圈組成；其三維的形狀與人腰椎間盤的形狀一致，其構(gòu)造為彈性纖維束穿過上下終板打孔而成的一圈錨固點(diǎn)編織成網(wǎng)，該網(wǎng)內(nèi)容彈性核心，該網(wǎng)四周被聚合體墊圈包裹。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工腰椎間盤假體，其特征是外形為三維輪廓為一整體的， 并且形狀按照人生理椎間盤的形狀制造。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述人工腰椎間盤假體，其特征是上、下終板采用鈦合金制造，設(shè)有錨固點(diǎn)，帶有龍骨，上下外表面噴涂羥基磷灰石。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工腰椎間盤假體，其特征是其纖維束網(wǎng)通過編織方法穿過終板的錨固點(diǎn)，進(jìn)而編織成網(wǎng)；其每根纖維束與終板平面的夾角均為30° 士 10°的銳
專利摘要本實(shí)用新型為一種新型的一體化人工腰椎間盤假體，屬于醫(yī)用人體植入物，用于腰椎退變性疾病的治療。其結(jié)構(gòu)上為一整體結(jié)構(gòu)，由上、下終板，彈性核心，彈性纖維束網(wǎng)，聚合體墊圈組成；其中上、下終板由鈦金屬制成，彈性核心、彈性纖維束網(wǎng)、聚合體墊圈由醫(yī)用高分子材料制作；彈性核心為卡在上下終板之間起彈性支撐作用的結(jié)構(gòu)，形狀上設(shè)計(jì)為類髓核結(jié)構(gòu)，具有支撐性能和負(fù)載彈性緩沖的特點(diǎn)；上、下終板以鈦合金制造，不影響磁共振成像，可在X線下顯影，形狀上按照生理椎間盤終板制造，設(shè)有錨固點(diǎn)以方便纖維束的編織，并噴涂羥基磷灰石及設(shè)置龍骨，利于骨長入并穩(wěn)定假體；編織纖維束網(wǎng)，錨固在終板上并在彈性核心外編織成網(wǎng)，起到將各部件連接為整體的作用，其與水平面的夾角均為30°±10°的銳角，以匹配人椎間盤的纖維束與終板的夾角；聚合體墊圈，在纖維束外層包裹防止軟組織長入并包裹碎屑，提高了生物相容性。理想情況下可做前腹正中小切口，進(jìn)行椎間隙準(zhǔn)備后，將假體定位安裝入間隙即可，不需要多部件假體復(fù)雜的拼裝過程。本實(shí)用新型具有結(jié)構(gòu)簡單可靠，物理性能與生理椎間盤匹配程度高，手術(shù)植入方便，對人體創(chuàng)傷小，成本低的特點(diǎn)。
文檔編號A61F2/44GK202069721SQ20092003579
公開日2011年12月14日 申請日期2009年3月20日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月20日
發(fā)明者姚慶強(qiáng), 王黎明 申請人:南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京第一醫(yī)院, 姚慶強(qiáng), 王黎明