專利名稱：潮安片及其處方和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有活血化瘀，消炎止痛，用于痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，盆腔炎等的婦科 疾病用藥。特別涉及由龍芽橡木干燥莖皮的提取物精制而成的口服固體制劑。
背景技術(shù)：
龍芽橡木Aralia elata(Miq.) Seem.，又名遼東橡木、刺老鴉等。是五加科多年生 落葉灌木或小喬木。主要分布在我國東北各省山區(qū)，朝鮮、日本、俄羅斯也有分布。龍芽橡 木的藥用始見于《千金方》，至《滇南本草》其藥用已與現(xiàn)代接近“味苦辛，性涼。入脾、腎二 經(jīng)。治風(fēng)濕痛、胃痛、跌打損傷?！饼堁肯鹉竞邢鹉驹碥疹?，三種橡木皂苷(A、B、C)是齊墩果酸的三糖苷和四糖 苷，王忠壯的研究發(fā)現(xiàn)，龍芽橡木皮中的齊墩果酸含量高達(dá)5 X ΙΟ"2,莖皮中也含有較多的齊 墩果酸。據(jù)研究發(fā)現(xiàn)橡木皂苷有鎮(zhèn)痛作用，能對抗苯丙胺的中樞興奮作用，與戊巴比妥、氯 丙嗪合用，可出現(xiàn)協(xié)同的中樞抑制效應(yīng)。周重楚等研究發(fā)現(xiàn)，龍芽橡木總苷可顯著抑制大鼠 角叉菜膠、甲醛、熱燙、PGE2和組胺性腫脹。對制霉素、5-HT引起的腫脹也有一定的抑制作 用。齊墩果酸具有良好的抗炎，提高免疫力等作用。目前以該藥材為原料的上市藥品有潮安膠囊，該膠囊劑由龍芽橡木干燥莖皮的提 取物精制而成的專用于婦科病的中成藥。具有活血化瘀，消炎止痛的作用。用于痛經(jīng)，月經(jīng) 不調(diào)，盆腔炎等。經(jīng)吉林省中醫(yī)中藥研究院、白裘恩醫(yī)科大學(xué)三院、吉林省人民醫(yī)院、長春醫(yī) 學(xué)院附屬醫(yī)院等醫(yī)院臨床試驗(yàn)表明本品對氣滯血瘀型痛經(jīng)和虛寒型痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、慢性 盆腔炎及更年期綜合癥等疾病療效甚佳。我公司開發(fā)的片劑，與膠囊劑相比工藝上不發(fā)生 質(zhì)的改變，既可保證藥品的療效，又克服了膠囊劑的缺點(diǎn)，豐富臨床用藥的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有該藥品的口服制劑之不足，提供一種制備工藝簡單， 服用方便、生物利用度高的口服固體制劑潮安片滿足臨床需要。本發(fā)明的提供潮安片制劑及處方，其處方組成為龍芽橡木干燥莖皮83. 6%;潤濕 劑適量；稀釋劑12. 2% ；崩解劑2. 8% ；潤滑劑0. 9% ；抗黏劑1. 36%。本發(fā)明提供的處方中潤濕劑可選擇85%乙醇；本發(fā)明提供的處方中稀釋劑可選擇淀粉；本發(fā)明提供的處方中崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉；本發(fā)明提供的處方中潤滑劑可選擇滑石粉；本發(fā)明提供的處方中抗黏劑可選擇滑石粉、硬脂酸鎂。本發(fā)明潮安片的制備①取部分龍芽橡木干燥莖皮粉碎，過篩，備用；②另取其余 部分龍芽橡木干燥莖皮加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮成膏，干燥，粉碎，過篩制成干 膏粉，備用；③干膏粉與上述龍芽橡木生藥粉和適量淀粉混勻，適量85 %乙醇制粒，干燥， 整粒；④加入羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂等混勻，壓制成1000片，包腸溶衣，即得。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明實(shí)施例1 取龍芽橡木干燥莖皮50g，粉碎過80目篩，備用。其余2200g加水煎煮三次，第一 次加8倍量水煎煮3小時(shí)，第二次加6倍量水煎煮2小時(shí)，第三次加6倍量水煎煮2小時(shí)， 濾過，合并濾液，濃縮至相對密度約為1.25(80°C測)的清膏，70°C真空干燥，粉碎，過80目 篩，加入上述龍芽橡木生藥粉和39g淀粉，混勻，85%乙醇適量，16目篩制粒，65°C干燥，16 目篩整粒，再加入9g羧甲基淀粉鈉、3g滑石粉、1.5g硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包腸 溶衣，即得。
權(quán)利要求
一種潮安片制劑及處方，其特征是該制劑的劑型為片劑，其處方組成為龍芽楤木干燥莖皮83.6％；潤濕劑適量；稀釋劑12.2％；崩解劑2.8％；潤滑劑0.9％；抗黏劑1.36％。
2.如權(quán)利要求1所述的潮安片處方，其特征是潤濕劑可選擇85%乙醇。
3.如權(quán)利要求1所述的潮安片處方，其特征是稀釋劑可選擇淀粉。
4.如權(quán)利要求1所述的潮安片處方，其特征是崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉。
5.如權(quán)利要求1所述的潮安片處方，其特征是潤滑劑可選擇滑石粉。
6.如權(quán)利要求1所述的潮安片處方，其特征是抗黏劑可選擇滑石粉、硬脂酸鎂。
7.如權(quán)利要求1所述，潮安片制劑的主要配制步驟①取部分龍芽橡木干燥莖皮粉碎，過篩，備用；②另取其余部分龍芽橡木干燥莖皮加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮成膏，干燥，粉 碎，過篩成干膏粉，備用；③干膏粉與上述龍芽橡木生藥粉和適量淀粉混勻，適量85%乙醇制粒，干燥，整粒；④加入羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂等混勻，壓制成1000片，包腸溶衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有活血化瘀，消炎止痛，用于痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，盆腔炎等的婦科疾病用藥。特別涉及由龍芽楤木干燥莖皮的提取物精制而成的口服固體制劑。其發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有該藥品的口服制劑之不足，提供一種制備工藝簡單，服用方便、生物利用度高的口服固體制劑潮安片滿足臨床需要。本發(fā)明的腸溶片劑，以龍芽楤木干燥莖皮藥材為原料，加入潤濕劑、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑、抗黏劑，經(jīng)包衣制備而成。
文檔編號A61K135/00GK101843643SQ20091013240
公開日2010年9月29日 申請日期2009年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月25日
發(fā)明者張美華, 李強(qiáng), 魏雪紋 申請人:海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)有限公司