專利名稱：一種醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療輔助器械，涉及脊柱內(nèi)固定中使用的椎弓根螺 釘，特別涉及一種醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，主要用于提高翻修手術(shù) 或術(shù)中二次置釘過程中內(nèi)固定的穩(wěn)定性，減少內(nèi)固定失敗的風(fēng)險(xiǎn)。
背景技術(shù)：
目前，經(jīng)椎弓根內(nèi)固定技術(shù)已經(jīng)成為脊柱外科一項(xiàng)常規(guī)技術(shù)。椎 弓根螺釘可以通過牽引、加壓、旋轉(zhuǎn)等方式三維矯治脊柱畸形和進(jìn)行 脊柱穩(wěn)定重建。椎弓根螺釘固定穩(wěn)定性的關(guān)鍵取決于能否獲得足夠的 "骨質(zhì)-螺釘"界面把持力，而且，這種把持力要維持到椎體間達(dá)到 堅(jiān)固的骨性融合為止。但在臨床工作中，骨質(zhì)疏松常導(dǎo)致椎弓根螺釘 固定能力下降，螺釘松動(dòng)脫出，從而導(dǎo)致手術(shù)失敗。隨著脊柱內(nèi)固定 手術(shù)的廣泛開展，多種原因?qū)е碌男g(shù)后翻修病例也越來越多。如何對 松動(dòng)的螺釘進(jìn)行翻修提高內(nèi)固定的穩(wěn)定性，已經(jīng)成為困擾脊柱外科醫(yī) 師的棘手問題。此外，由于術(shù)者操作技術(shù)的不熟練，手術(shù)過程很難達(dá) 到一次置釘成功，術(shù)中常需將螺釘多次擰出后重新置入，這也使螺釘 的把持力大幅下降。
為解決上述問題，國內(nèi)外學(xué)者進(jìn)行了大量的相關(guān)研究，主要集中 在強(qiáng)化椎弓根螺釘?shù)尼數(shù)篮透倪M(jìn)椎弓根螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)兩個(gè)方面。目前臨 床上主要采用向釘?shù)兰爸車琴|(zhì)灌注骨水泥的方法，但該方法存在下 列問題
1、灌注骨水泥后，骨水泥類材料與螺釘之間緊密粘合，固化后 的螺釘取出極為困難，造成周圍組織損傷；2、 骨水泥在體內(nèi)難降解，會(huì)形成"螺釘-骨水泥-骨質(zhì)"的二次 界面，難以達(dá)到釘骨之間的骨性愈合，不能維持體內(nèi)的長期穩(wěn)定性， 臨床應(yīng)用存在極大的安全隱患；
3、 更為重要的是，通過各種方法向釘?shù)兰爸車琴|(zhì)注入材料容 易造成滲漏，發(fā)生占位性病變，引起嚴(yán)重并發(fā)癥。即使采用了可吸收 材料、以及術(shù)中注意控制注入材料的劑量和壓力，但也不能完全避免 滲漏的發(fā)生，因此給術(shù)者的操作帶來了巨大的挑戰(zhàn)，很大程度上限制 了臨床的廣泛引用。
而在改進(jìn)螺釘設(shè)計(jì)方面，增加螺釘直徑有導(dǎo)致椎弓根骨折的危 險(xiǎn)，增加螺釘長度則可能破壞椎體前柱，可引起內(nèi)臟及血管損傷。目 前使用的膨脹式椎弓根螺釘固然可以顯著提高翻修術(shù)或術(shù)中二次置 釘過程中內(nèi)固定的穩(wěn)定性，但是螺釘在體內(nèi)長期處于膨脹狀態(tài)而產(chǎn)生 塑性變形，同時(shí)新生的骨質(zhì)不斷長入膨脹部分的縫隙中，使得在取釘 過程中即使拔出內(nèi)栓后螺釘前端的膨脹部分仍無法回縮，給取釘帶來 很大困難，如強(qiáng)行取出會(huì)造成較大范圍的骨質(zhì)破壞，嚴(yán)重影響脊柱穩(wěn) 定性。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷或不足，本發(fā)明的目的在于，提出 一種醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，該醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件能顯著提 高翻修手術(shù)或術(shù)中二次置釘過程中內(nèi)固定的穩(wěn)定性，減少椎弓根螺釘 松動(dòng)甚至脫出的發(fā)生率，可以增加脊柱的穩(wěn)定性，同時(shí)也避免了膨脹 式椎弓根螺釘?shù)娜♂旊y度和骨質(zhì)破壞等問題，有效的提高臨床療效。 為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下的技術(shù)解決方案 一種醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于，該椎弓根翻修螺釘組件由釘鞘和螺釘組成，相互配合使用，其特征在于
所述的釘鞘由具有一定機(jī)械強(qiáng)度和韌性的醫(yī)用可吸收材料制成， 釘鞘分為頭端和鞘身；所述的頭端為前端封閉的圓錐體，鞘身為一圓 柱體，圓柱體的外表面設(shè)有第一外螺紋和側(cè)孔，第一外螺紋為連續(xù)的 螺紋，其螺紋尖端向釘鞘的尾端傾斜，圓柱體的內(nèi)部為一縱向延伸的 三棱柱形空腔，該空腔將圓柱體分為三個(gè)側(cè)壁，相鄰的側(cè)壁之間封閉 連接形成三條側(cè)棱，側(cè)孔分布在第一外螺紋之間的側(cè)壁上并與空腔相 通，側(cè)孔的縱軸向釘鞘的尾端傾斜，空腔的內(nèi)壁上有連續(xù)的第一內(nèi)螺 紋；
所述的螺釘由醫(yī)用鈦合金制成，分為螺紋段和尾部；所述的螺紋 段是由釘尖和釘身過渡連接而成，整個(gè)螺紋段的外表面上設(shè)有第二外 螺紋；所述的第二外螺紋與所述的第一內(nèi)螺紋相匹配；尾部設(shè)有徑向 貫通的U型槽，U型槽的內(nèi)壁上設(shè)有第二內(nèi)螺紋。
本發(fā)明的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，具有四個(gè)顯著特點(diǎn) 一是釘 鞘由前端封閉的錐形體和帶連續(xù)外螺紋的圓柱體連接而成，可方便釘 鞘擰入椎體，圓柱體中設(shè)有一縱向延伸且四周封閉的三棱錐形空腔結(jié) 構(gòu)，可在不影響釘鞘自身機(jī)械強(qiáng)度的同時(shí)使釘鞘順利擰入椎體，同時(shí) 螺釘和圓柱體的三個(gè)側(cè)壁之間保持較大的擠壓力，相鄰側(cè)壁之間形成 的側(cè)棱容易完全斷裂，可使各側(cè)壁均勻地向四周脹開；二是利用機(jī)械 膨脹原理，在螺釘擰入的過程中，螺釘擠壓釘鞘，通過釘鞘間接擠壓 周圍骨質(zhì)，提高局部骨質(zhì)強(qiáng)度及螺釘與骨質(zhì)的接觸面積，能夠有效提 高椎弓根螺釘?shù)目拱纬鰪?qiáng)度；三是采用醫(yī)用可吸收材料制作成釘鞘， 其在體內(nèi)可維持一定的機(jī)械強(qiáng)度達(dá)2-3月之久，利于釘棒系統(tǒng)與植骨 之間形成融合；四是可吸收材料的釘鞘在體內(nèi)無毒副作用、生物相容性好、可以徹底降解吸收，在內(nèi)固定取出術(shù)中可僅取出螺釘即可，極 大方便了螺釘?shù)娜〕?，從而避免了使用膨脹式椎弓根螺釘時(shí)取釘對椎 體和椎弓根骨質(zhì)的破壞，降低螺釘取出對脊柱穩(wěn)定性的影響。


圖l是釘鞘整體結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2是釘鞘縱切面結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3是釘鞘橫切面結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4是釘鞘內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖； 圖5是螺釘整體結(jié)構(gòu)示意圖6是使用本發(fā)明的操作示意圖；其中，(a)為取出松動(dòng)或位置 不佳的螺釘，(b)為確認(rèn)釘?shù)牢恢眉吧疃龋?c)為將釘鞘擰入椎體內(nèi)， (d)為擰入螺釘后釘鞘膨脹示意圖。
下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
具體實(shí)施例方式
參照附圖l-5所示，本發(fā)明的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，由釘鞘 l和螺釘2組成，相互配合使用；
所述的釘鞘1由醫(yī)用可吸收材料制成，釘鞘1分為頭端A和鞘 身B;所述的頭端A為前端封閉的圓錐體3，鞘身B為一圓柱體4， 圓柱體4的外表面設(shè)有第一外螺紋5和側(cè)孔6，第一外螺紋5為連續(xù) 的螺紋，其螺紋尖端向釘鞘l的尾端傾斜，圓柱體4的內(nèi)部為一縱向 延伸的三棱柱形空腔7，該空腔7將圓柱體4分為三個(gè)側(cè)壁8，相鄰 的側(cè)壁8之間封閉連接形成三條側(cè)棱9，側(cè)孔6分布在第一外螺紋5 之間的側(cè)壁8上并與空腔7相通，側(cè)孔6的縱軸向釘鞘1的尾端傾斜， 空腔7的內(nèi)壁上有連續(xù)的第一內(nèi)螺紋10;圓錐體3尖端的角度al約為45°，釘鞘1的鞘身B為一圓柱體4， 釘鞘1的內(nèi)徑(即釘鞘1不含第一外螺紋5的直徑)Ol為5.0mm, 釘鞘1的外徑(即釘鞘1包含第一外螺紋5的直徑)0>2為7.0mm。 一般來講，成人腰椎椎弓根螺釘?shù)膬?nèi)徑(即不含外螺紋的直徑)和外 徑(即包含外螺紋的直徑)分別為4.5mm和6.5mm，在翻修過程中 常常選擇釘鞘1的內(nèi)徑和外徑稍大于松動(dòng)螺釘(即松動(dòng)后的椎弓根螺 釘)的內(nèi)徑和外徑，以便擰入釘鞘的過程中可以將釘?shù)乐車蓜?dòng)的骨 質(zhì)填充密實(shí)，可以降低螺釘2松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
釘鞘1的長度Ll為25.0mm，約等于螺釘2在椎體內(nèi)的長度， 保證釘鞘1置入后位于椎體內(nèi)而不位于椎弓根處，避免因螺釘2的擠 壓而造成椎弓根的骨折。
圓柱體4外表面的第一外螺紋5為連續(xù)的螺紋，可以方便釘鞘1 沿原釘?shù)阑蛐箩數(shù)罃Q入椎體內(nèi)，第一外螺紋5的垂直高度Hl為 l.Omm，且在釘鞘1的縱切面上該第一外螺紋5的螺紋尖端向釘鞘1 的尾端傾斜的角度a2為20°-30°，可以防止釘鞘1向外脫出。
圓柱體4的側(cè)孔6位于相鄰第一外螺紋5之間的側(cè)壁8上，側(cè)孔 6貫穿側(cè)壁8與空腔7相通，側(cè)孔6的直徑03為0.5mm，在釘鞘1 的縱切面上側(cè)孔6的縱軸向釘鞘1的尾端傾斜的角度a3為60°-70°， 在圓柱體4的橫切面上側(cè)孔6從側(cè)壁8的最厚處垂直貫通側(cè)壁8，可 以在不影響釘鞘1自身機(jī)械強(qiáng)度的前提下，利于釘?shù)乐車琴|(zhì)早期長 入釘鞘l，與螺釘2形成釘骨界面，同時(shí)長入側(cè)孔6的骨質(zhì)形成一種 類似"倒刺"的結(jié)構(gòu)，可進(jìn)一步維持螺釘在體內(nèi)的長期穩(wěn)定性。
空腔7位于圓柱體4橫切面的正中，在圓柱體4的橫切面上空腔 7將圓柱體4分為體積和形狀相同的三個(gè)側(cè)壁8，可以保證在擰入釘鞘1和螺釘2的過程中相同的三個(gè)側(cè)壁8受力均勻，方便釘鞘1的擰 入和三個(gè)側(cè)壁8向四周均勻脹開，空腔7為三棱柱形設(shè)計(jì)，可以保持 釘鞘1自身的機(jī)械強(qiáng)度,還可保持螺釘2和側(cè)壁8之間較大的擠壓力， 以確保側(cè)棱9的完全斷裂，同時(shí)可使擰入螺釘2的過程中側(cè)壁8對周 圍骨質(zhì)產(chǎn)生較大的擠壓力。
相鄰的側(cè)壁8之間封閉連接形成三條側(cè)棱9，空腔7在側(cè)棱9處 無任何縫隙通向圓柱體4的外表面，可保證圓柱體4的機(jī)械強(qiáng)度，避 免在擰入釘鞘1的過程圓柱體4發(fā)生斷裂或扭轉(zhuǎn)，同時(shí)也可減少擰入 時(shí)對周圍骨質(zhì)的破壞及擰入的阻力，使釘鞘1順利擰入椎體。
側(cè)棱9與圓柱體4外表面的垂直距離H2為0.5mm，側(cè)壁8的最 大厚度H3為1.5mm，當(dāng)螺釘2被擰入釘鞘1時(shí)，螺釘2擠壓釘鞘的 三個(gè)側(cè)壁8，使得圓柱體4在三條側(cè)棱9處(即鞘身B最薄弱處)完 全斷裂，可使三個(gè)側(cè)壁8向四周完全脹開，充分?jǐn)D壓釘?shù)乐車墓琴|(zhì)， 而釘鞘1前端封閉的圓錐體3可保證斷裂的三個(gè)側(cè)壁8在釘鞘1的前 端仍然保持連接，使釘鞘l更好的包裹、擠壓螺釘，從而使螺釘2獲 得一個(gè)很好的固定。
空腔7內(nèi)切圓0的直徑①4為2.0mm，可方便螺釘2的釘尖11 順利擰入釘鞘1的空腔7，空腔7的長度為20.0mm，釘鞘1的頭端A 和鞘身B的長度分別為5.0mm和20.0mm，可使得螺釘2的螺紋段C 在椎體內(nèi)被釘鞘1包裹。
所述的螺釘2由醫(yī)用鈦合金制成，分為螺紋段C和尾部D;所 述的螺紋段C是由是由釘尖11和釘身12過渡連接而成，釘尖11為 一圓錐體，釘身12為一圓柱體，整個(gè)螺紋段C的外表面上設(shè)有第二 外螺紋13;所述的第二外螺紋13與所述的第一內(nèi)螺紋10相匹配；尾部D設(shè)有徑向貫通的U型槽14，U型槽14的內(nèi)壁上設(shè)有第二內(nèi)螺 紋15。
螺釘2的釘尖11的長度L2為lO.Omm，釘尖ll的前端較為尖銳， 整個(gè)螺紋段C的長度L3為45.0mm;所述第二外螺紋13的高度H4 為l.Omm，第二外螺紋13的螺紋間距為3.0mm，所述的第二外螺紋 13與所述的第一內(nèi)螺紋10相匹配，便于螺釘2順利擰入釘鞘1的空 腔7，并且可以維持釘鞘1和螺釘2之間的握持力。
釘身12的內(nèi)徑0>5 (即釘身12不含第二外螺紋13的直徑)為 5.0mm，釘身12的外徑。6 (即釘身12包含第二外螺紋13的直徑) 為7.0mm，螺釘2的尾部D上的U型槽14內(nèi)能夠容納固定棒，U型 槽14內(nèi)壁的第二內(nèi)螺紋15與鎖緊螺帽的螺紋相匹配。
由于釘鞘1是由醫(yī)用可吸收材料制成，具有一定的機(jī)械強(qiáng)度和韌 性，可以增強(qiáng)螺釘2在體內(nèi)的早期穩(wěn)定性，并且該醫(yī)用可吸收材料能 夠在體內(nèi)有效維持機(jī)械強(qiáng)度達(dá)2-3月，利于整個(gè)釘棒系統(tǒng)與周圍植骨 的融合。
使用本發(fā)明的操作如圖6所示首先取出松動(dòng)或位置不佳的螺釘 (圖6a)，經(jīng)確認(rèn)釘?shù)牢恢煤蜕疃攘己煤?圖6b)，選擇型號合適的 釘鞘l，經(jīng)椎弓根釘?shù)罃Q入椎體內(nèi)(圖6c)，確定釘鞘l位置良好后， 將與釘鞘1型號匹配的螺釘2沿原釘?shù)谰徛臄Q入椎體，當(dāng)螺釘2的 釘尖11經(jīng)過椎弓根進(jìn)入椎體內(nèi)釘鞘1的空腔7時(shí)，可感覺到擰入螺 釘2的阻力明顯增加，表明螺釘2釘尖11的第二外螺紋13已經(jīng)開始 旋入釘鞘1的空腔7的第一內(nèi)螺紋10，這時(shí)應(yīng)在維持正確進(jìn)釘角度 的情況下，繼續(xù)勻速、緩慢的擰入螺釘2，使得釘鞘1的空腔7充分 脹開，直至螺紋段C全部擰入椎弓根(圖6d)。按同樣方法置入其余椎弓根翻修螺釘組件，待確定各螺釘位置良
好后，將輔助的固定棒放入螺釘2的尾部D的U型槽14內(nèi)，將鎖緊 螺帽擰入U(xiǎn)型槽14的第二內(nèi)螺紋15，即可完成操作。
權(quán)利要求
1、一種醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于，該椎弓根翻修螺釘組件由釘鞘(1)和螺釘(2)組成，相互配合使用；所述的釘鞘(1)由醫(yī)用可吸收材料制成，釘鞘(1)分為頭端(A)和鞘身(B)；所述的頭端(A)為前端封閉的圓錐體(3)，鞘身(B)為一圓柱體(4)，圓柱體(4)的外表面設(shè)有第一外螺紋(5)和側(cè)孔(6)，第一外螺紋(5)為連續(xù)的螺紋，其螺紋尖端向釘鞘(1)的尾端傾斜，圓柱體(4)的內(nèi)部為一縱向延伸的三棱柱形空腔(7)，該空腔(7)將圓柱體(4)分為三個(gè)側(cè)壁(8)，相鄰的側(cè)壁(8)之間封閉連接形成三條側(cè)棱(9)，側(cè)孔(6)分布在第一外螺紋(5)之間的側(cè)壁(8)上并與空腔(7)相通，側(cè)孔(6)的縱軸向釘鞘(1)的尾端傾斜，空腔(7)的內(nèi)壁上有連續(xù)的第一內(nèi)螺紋(10)；所述的螺釘(2)由醫(yī)用鈦合金制成，分為螺紋段(C)和尾部(D)；所述的螺紋段(C)是由釘尖(11)和釘身(12)過渡連接而成，釘尖(11)為一圓錐體，釘身(12)為一圓柱體，整個(gè)螺紋段(C)的外表面上設(shè)有第二外螺紋(13)；所述的第二外螺紋(13)與所述的第一內(nèi)螺紋(10)相匹配；尾部(D)設(shè)有徑向貫通的U型槽(14)，U型槽(14)的內(nèi)壁上設(shè)有第二內(nèi)螺紋(15)。
2、 如權(quán)利要求l所述的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于，所述釘鞘 (1)的內(nèi)徑(0)1)和外徑(02)分別為5.0mm和7.0mm，釘鞘(1)的長度(Ll)為25.0mm。
3、 如權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于，所述 圓錐體(3)尖端的角度((xl)約為45°，頭端(A)和鞘身(B)的長度分別為 5.0mm和20.0mm。、
4、 如權(quán)利要求l-3任一項(xiàng)所述的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于， 所述第一外螺紋(5)的垂直高度(Hl)為l.Omm，且在釘鞘(1)的縱切面上 該第一外螺紋(5)的螺紋尖端向釘鞘(1)的尾端傾斜的角度(a2)為20°-30°，所述側(cè)孔(6)的直徑(0)3)為0.5mm，側(cè)孔(6)貫穿側(cè)壁(8)與空腔(7) 相通，在釘鞘(1)的縱切面上側(cè)孔(6)的縱軸向釘鞘(1)的尾端傾斜的角度 (a3)為60。-70。。
5、 如權(quán)利要求l-4任一項(xiàng)所述的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于， 所述空腔(7)位于圓柱體(4)橫切面的正中，在圓柱體(4)的橫切面上空腔(7)將圓柱體(4)分為體積和形狀相同的三個(gè)側(cè)壁(8)，相鄰的側(cè)壁(8)之 間封閉連接形成三條側(cè)棱(9)，側(cè)棱(9)與圓柱體(4)外表面的垂直距離(H2) 為0.5mm,側(cè)壁(8)的最大厚度(H3)為1.5mm，在圓柱體(4)的橫切面上 側(cè)孔(6)從側(cè)壁(8)的最厚處垂直貫通側(cè)壁(8)，空腔(7)內(nèi)切圓(O)的 直徑((D4)為2.0mm，空腔(7)的長度為20.0mm。
6、 如權(quán)利要求l-5任一項(xiàng)所述的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于， 所述螺釘(2)的釘尖(11)的長度(L2)為10.0mm，釘尖(11)的前端較為 尖銳，整個(gè)螺紋段(C)的長度(L3)為45.0mm;所述第二外螺紋(13)的高 度(H4)為l.Omm，第二外螺紋(13)的螺紋間距為3.0mm，第二外螺紋(13) 與第一內(nèi)螺紋(10)相匹配。
7、 如權(quán)利要求l-6任一項(xiàng)所述的醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，其特征在于， 所述釘身(12)的內(nèi)徑(0>5)和外徑(06)分別為5.0mm和7.0mm，螺釘(2) 的尾部(D)上的U型槽(14)內(nèi)能夠容納固定棒，U型槽(14)內(nèi)壁的第二內(nèi) 螺紋(15)與鎖緊螺帽的螺紋相匹配。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)用椎弓根翻修螺釘組件，由釘鞘和螺釘組成，相互配合使用；釘鞘具有一定機(jī)械強(qiáng)度和韌性，該醫(yī)用可吸收材料能夠在體內(nèi)有效維持機(jī)械強(qiáng)度達(dá)2-3月；釘鞘分為頭端和鞘身，頭端為前端封閉的圓錐體，鞘身為圓柱體，圓柱體的外表面上有外螺紋，圓柱體的內(nèi)部有一縱向延伸的三棱柱形空腔，空腔將圓柱體分為三個(gè)側(cè)壁，空腔內(nèi)壁上有內(nèi)螺紋設(shè)計(jì)；螺釘由醫(yī)用鈦合金制成，由螺紋段和尾部組成，螺紋段是由釘尖和釘身連接而成，均為外螺紋設(shè)計(jì)，尾部設(shè)有徑向貫通的U型槽，U型槽的內(nèi)壁上設(shè)有內(nèi)螺紋。能夠提高翻修術(shù)或二次置釘過程中脊柱內(nèi)固定穩(wěn)定性及可靠性，減少椎弓根螺釘松動(dòng)甚至脫出的發(fā)生率，降低手術(shù)失敗率。
文檔編號A61B17/70GK101669837SQ200910024120
公開日2010年3月17日 申請日期2009年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月28日
發(fā)明者萬世勇, 付索超, 達(dá) 劉, 吳子祥, 偉 漆, 磊 石, 偉 雷 申請人:雷 偉;劉 達(dá);吳子祥