專利名稱：防治心腦血管病的中藥藥帽及其制法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種防治心腦血管病的中藥藥帽及其制法和質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病是心血管疾病和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、 動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生缺血性或出血性疾病的通稱。心血管疾病包括心臟病、高血壓、高脂血癥等。其病因主要是動(dòng)脈硬化。動(dòng)脈硬化 即動(dòng)脈血管內(nèi)壁有脂肪、膽固醇等沉積，并伴隨著纖維組織的形成與鈣化等病變。這種病 變發(fā)展至心臟冠狀動(dòng)脈時(shí)則形成冠心病(心腦痛、心肌梗死及急性死亡)。從正常動(dòng)脈到 無癥狀的動(dòng)脈粥樣硬化、動(dòng)脈搏管狹窄，需要十余年到幾十年的時(shí)間。但從無癥狀的動(dòng)脈 硬化到有癥狀的動(dòng)脈硬化，如冠心病或中風(fēng)，只需要幾分鐘。很多病人因毫無思想準(zhǔn)備，也 無預(yù)防措施，由心腦血管疾病引起死亡的，在全國的危害排名第一。人體隨著年齡增加，各 種組織逐漸老化，心腦血管尤為明顯，60-70歲老年人心輸出量與20-30歲人相比，約減少 20%-30%,大腦皮層細(xì)胞減少約25% ；動(dòng)脈硬化、血栓形成、冠心病、高血壓病、腦梗塞等心 腦血管疾病發(fā)病率明顯增加，致死率和致殘率也隨之增加，給家庭和社會(huì)造成負(fù)擔(dān)。心腦血管病的防治除了平時(shí)要注意飲食、生活有規(guī)律、心情放松外，還要進(jìn)行積極 的藥物治療。目前治療心腦血管病的口服及注射給藥的藥物很多，但由于此病需長期用藥， 很多常規(guī)給藥的藥物會(huì)產(chǎn)生胃腸道反應(yīng)、肝腎功能損害、注射疼痛等不良反應(yīng)，影響了病人 長期用藥的依從性，同時(shí)大多藥物需要定期定時(shí)服用，時(shí)間長了也給患者帶來生活上的不 方便。因此，研制一種用藥方便、不良反應(yīng)少、用藥依從性好的新型給藥劑型非常必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種既有確切療效，又能較好地改善臨床癥狀、副作用少、 價(jià)格便宜、使用方便的治療心腦血管病的中藥組合物。本發(fā)明的又一目的在于提供該中藥組合物的制法。本發(fā)明的另外一個(gè)目的在于提供該中藥組合物的質(zhì)量控制方法。本發(fā)明技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的按照重量份計(jì)，制成該中藥組合物有效成分的原料為黃芪2-6份、丹參2-8份、紅 花1-3份、人參1-3份、五味子4-10份、全蝎1-3份、決明子6-12份、川芎4_8份、冰片1_3 份、菊花4-8份、天麻2-6份、山萸肉4-8份、枸杞子4-10份、益智仁4_8份、石菖蒲2_6份、 夜交藤2-6份、知母2-6份。最優(yōu)選黃芪4份、丹參6份、紅花2份、人參2份、五味子6份、全蝎2份、決明子 10份、川彎6份、冰片2份、菊花6份、天麻4份、山萸肉6份、枸杞子6份、益智仁6份、石菖 蒲4份、夜交藤4份、知母4份。本發(fā)明中藥組合物具有益氣活血、平肝潛陽、開竅醒神、通脈健腦、益智安神的作用。用于治療各類心腦血管病，主治中風(fēng)的各期病癥、高血壓、動(dòng)脈硬化、頭痛眩暈、神經(jīng)衰 弱，并用于預(yù)防中風(fēng)，特別適用于中風(fēng)后遺癥、眩暈、不寐等病癥。 本發(fā)明的制備方法將冰片研細(xì)，其余黃芪等十六味粉碎成細(xì)粉，再將冰片與上述 粉末配研，過篩，混勻，撒勻于事先做好的墊布上，包裹并縫成藥帽芯，置于帽頂夾層內(nèi)，密 封，即得。其質(zhì)量控制方法包括以下幾個(gè)方面(1)取本發(fā)明藥粉，置顯微鏡下觀察纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端 斷裂成帚狀或較平截(黃芪)；薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理(當(dāng) 歸)；分泌細(xì)胞呈長管道狀，直徑約至66 μ m，胞腔含黃棕色至紅棕色分泌物；花粉粒類圓形 或橢圓形，直徑39-60 μ m，具3個(gè)萌發(fā)孔，外壁有齒狀突起(紅花)；石細(xì)胞類長方形或長條 狀，邊緣不平整，胞腔含棕色物(丹參)；種皮表皮石細(xì)胞表面呈多角形或長多角形，壁厚， 孔溝極細(xì)密，胞腔明顯，內(nèi)含深棕色物(五味子)；體壁碎片淡黃色至棕黃色，有網(wǎng)狀紋理及 圓形毛窩，有時(shí)可見棕褐色剛毛(全蝎)；(2)取本發(fā)明藥粉少量，進(jìn)行微量升華，所得的白升華物，置顯微鏡下觀察，呈不定 形的無色片狀結(jié)晶，加新制的香草醛硫酸溶液1-2滴，漸顯紫紅色(冰片)。(3)取本發(fā)明5個(gè)，分別稱定藥粉重量，每個(gè)藥粉重量差異限度均不得超出標(biāo)示量 的 10%。(4)性狀本發(fā)明為藥帽。內(nèi)裝藥粉呈黃棕色，有特異的香氣。(5)藥粉細(xì)度應(yīng)能全部通過中國藥典規(guī)定的二號(hào)藥篩。(6)藥粉含水量不得超過9% (g)。本發(fā)明藥帽的處方是根據(jù)中醫(yī)理論關(guān)于心腦血管病，尤其中風(fēng)的發(fā)病機(jī)理，結(jié)合 長期臨床實(shí)踐的治療經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)建而成。心腦血管發(fā)病后，風(fēng)痰流竄經(jīng)絡(luò)、血脈閉阻、氣不能運(yùn)、 血不能濡或陰虛陽亢，適合益氣活血通絡(luò)、滋陰潛陽的治療原則。同時(shí)，采用戴帽治療的方 式屬于中醫(yī)諸多療法中外治法之一，系將藥物制成藥帽戴在頭上而達(dá)到保健治療作用的一 種治法，是集熏法、吸法、敷法、嗅法等多種外治法為一體的綜合方法，其治療作用的基本原 理是通過有效藥物的揮發(fā)，經(jīng)過呼吸道、皮膚進(jìn)入人體，從而起到防治作用，中醫(yī)認(rèn)為“頭 為諸陽之會(huì)”、“頭者精明之府”、“腦為髓海”、“上至腦、下至尾骶皆精髓升降之道路”。根據(jù) 經(jīng)穴學(xué)理論有人統(tǒng)計(jì)過，頭部的穴位共60個(gè)，均治療頭腦病癥，實(shí)踐證明手足三陽經(jīng)脈或 起于頭或止于頭，任督二脈也是在頭部相接的。清代外治專家吳師機(jī)指出“外治之理即內(nèi) 治之理，外治之藥即內(nèi)治之藥，所異者法耳”，一般認(rèn)為藥物外治的給藥途徑有四個(gè)方面一 是經(jīng)絡(luò)俞穴給藥，二是五官九竅給藥，三是病變局部給藥，四是全身體表給藥。藥物外治的 吸收機(jī)理主要有三個(gè)方面一是經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)，二是皮膚透入，三是粘膜吸收。有些專家通過多 年大量內(nèi)病外治的臨床實(shí)踐，認(rèn)為外治法之所以能以微小的藥量產(chǎn)生明顯的效果，除上述 機(jī)理外，還可以從中藥的有效生物活性及經(jīng)絡(luò)俞穴本身具有外敏性和放大性去探討。近年 來，經(jīng)絡(luò)生物物理學(xué)研究表明，經(jīng)絡(luò)的循行線上具有低阻抗特性、特異的聲學(xué)特性以及與感 應(yīng)相應(yīng)的熱學(xué)變化等特性，即經(jīng)穴對(duì)于藥物具有外敏性。這些理論在很多臨床及藥效研究 中都得到了證實(shí)，因此將治療中風(fēng)的方劑和藥物綜合起來，制成藥帽，長期戴用，能起到與 常規(guī)劑型給藥同樣有效的作用，說明本項(xiàng)發(fā)明是有科學(xué)依據(jù)和廣泛應(yīng)用前景的。本發(fā)明方中人參大補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾安神，黃芪補(bǔ)氣升陽，二者為君。丹參活血祛痰、除煩安神，川芎活血行氣、紅花活血祛瘀通絡(luò)為臣。佐以決明子、菊花清熱明目、天麻、全蝎、鉤 藤、平肝息風(fēng)。五味子、枸杞、山萸肉補(bǔ)益肝腎。益智仁、夜交藤、健腦益智安神。菖蒲芳香 化濕、開竅寧神，以知母清心除煩，冰片芳香開竅醒神為使，值得提出的是冰片的氣味辛涼 走竄，不僅有助于痰濁瘀血的流通而且能使藥物易于透入人體從而起到治療作用。本發(fā)明 的組方非常符合上述中醫(yī)對(duì)心腦血管病，尤其中風(fēng)后遺癥的治療準(zhǔn)則，是本發(fā)明成功開發(fā) 的堅(jiān)實(shí)理論基礎(chǔ)。為了進(jìn)一步研究本發(fā)明藥物作用機(jī)理及治療效果，我們還進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)詳 述如下。
1. 一般資料1. 1病例選擇陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、陜西省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、西安醫(yī)科 大學(xué)第一附屬醫(yī)院，三家醫(yī)院共觀察病例250例，均為門診及住院病人，男性151人，女性99 人，其中年齡在20-30歲者3人，31-40歲52人，41-50歲75人，51-60歲96人，61歲以上 者24人，病程最長者17年，最短者半年。1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國家藥品監(jiān)督管理局《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及全國高 等院校中醫(yī)統(tǒng)編教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》共同制定。1. 3療效判斷標(biāo)準(zhǔn)參照國家藥品監(jiān)督管理局2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原 貝U》的積分法。1. 4藥物來源本發(fā)明由咸陽腦血管病研究所提供。1. 5觀察方法符合觀察對(duì)象者，將本發(fā)明藥帽戴于頭部藥芯對(duì)準(zhǔn)百會(huì)穴，夜間可枕于頭下，每四 周為一療程。詳細(xì)觀察記錄治療前后的臨床表現(xiàn)，如發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，采取相應(yīng)處理，必要 時(shí)改用其它治療。觀察期間患者一律禁用與本品有類似功能的其它藥物。1. 5治療結(jié)果1. 5. 1中醫(yī)證型與中風(fēng)后遺癥、眩暈、不寐的關(guān)系，見表1。表1證型與中風(fēng)后遺癥、眩暈、不寐的關(guān)系 1. 5. 2本發(fā)明治療前后癥狀改善情況見表2。表2臨床癥狀改善情況 結(jié)果表明，本發(fā)明藥帽治療一療程后，患者的臨床癥狀均有程度不同的改善。1. 5. 3中風(fēng)后遺癥、眩暈、不寐的臨床療效觀察結(jié)果，見表3中。表3中風(fēng)后遺癥、眩暈、不寐的療效分析 結(jié)果表明，本發(fā)明對(duì)中風(fēng)后遺癥、眩暈、不寐的平均總有效率為91.9%。1. 5. 4中醫(yī)證型與臨床療效的關(guān)系，見表4中。表4證型與療效分析 結(jié)果表明，本發(fā)明對(duì)肝陽上亢、腎精不足、氣虛血瘀、陰虛火旺、心脾兩虛證的平均 總有效率為90. 88%。250例患者中除兩例有頭皮輕度發(fā)癢外(繼續(xù)戴用癥狀消失)，未發(fā)現(xiàn)其它毒副作 用，說明本發(fā)明對(duì)人體安全可靠。討論中風(fēng)后遺癥，眩暈及不寐臨床上較為多見，尤其中風(fēng)后遺留的半身不遂，語言不利等后遺癥給病人帶來極大的不便。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為中風(fēng)眩暈，不寐之病機(jī)主要為肝陽上亢，腎精不足，心脾兩虛，陰虛火旺等所致。中風(fēng)健腦帽針對(duì)以上病機(jī)，遣方用藥，配伍得當(dāng)，因而 對(duì)中風(fēng)后遺癥的總有效率90. 7%，眩暈的總有效率為91.9%，不寐的總有效率為93. 1%。 對(duì)以上諸病的平均總有效率為91.9%。本品簡便易行，病人無痛苦，多樂于接受，本發(fā)明藥帽中的藥物通過頭部直接透皮 吸收，療效理想，安全可靠，無毒副作用，值得推廣使用。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1黃芪150g、丹參50g、紅花75g、人參25g、五味子250g、全蝎25g、決明子300g、川芎 10(^、冰片75g、菊花100g、天麻150g、山萸肉100g、枸杞子250g、益智仁100g、石菖蒲150g、 夜交藤50g、知母150g ；將冰片研細(xì)，黃芪、丹參、紅花、人參、五味子、全蝎、決明子、川芎、菊 花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母等十六味粉碎成細(xì)粉，再將冰片與 上述粉末配研，過篩，混勻，撒勻于事先做好的墊布上，包裹并縫成藥帽芯。藥帽為純棉織藥 帽，在頭頂百會(huì)穴部位裝入藥芯，藥芯為圓形，直徑18cm，每個(gè)藥芯裝藥粉20g，藥芯用棉布 縫制，制成后密封，不漏氣，不漏粉，即得。實(shí)施例2黃芪50g、丹參200g、紅花25g、人參75g、五味子100g、全蝎75g、決明子150g、川芎 200g、冰片25g、菊花200g、天麻50g、山萸肉200g、枸杞子100g、益智仁200g、石菖蒲50g、 夜交藤150g、知母50g;將冰片研細(xì)，黃芪、丹參、紅花、人參、五味子、全蝎、決明子、川芎、菊 花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母等十六味粉碎成細(xì)粉，再將冰片與 上述粉末配研，過篩，混勻，撒勻于事先做好的墊布上，包裹并縫成藥帽芯。藥帽為純棉織藥 帽，在頭頂百會(huì)穴部位裝入藥芯，藥芯為圓形，直徑18cm，每個(gè)藥芯裝藥粉20g，藥芯用棉布 縫制，制成后密封，不漏氣，不漏粉，即得。實(shí)施例3黃芪100g、丹參150g、紅花50g、人參50g、五味子150g、全蝎50g、決明子250g、川 芎150g、冰片50g、菊花150g、天麻100g、山萸肉150g、枸杞子150g、益智仁150g、石菖蒲 100g、夜交藤100g、知母IOOg ；將冰片研細(xì)，黃芪、丹參、紅花、人參、五味子、全蝎、決明子、 川芎、菊花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母等十六味粉碎成細(xì)粉，再將 冰片與上述粉末配研，過篩，混勻，撒勻于事先做好的墊布上，包裹并縫成藥帽芯。藥帽為純 棉織藥帽，在頭頂百會(huì)穴部位裝入藥芯，藥芯為圓形，直徑18cm，每個(gè)藥芯裝藥粉25g，藥芯 用棉布縫制，制成后密封，不漏氣，不漏粉，即得。
權(quán)利要求
一種防治心腦血管病的中藥組合物，其特征在于按照重量份計(jì)，制成該組合物有效組分的原料為黃芪2-6份、丹參2-8份、紅花1-3份、人參1-3份、五味子4-10份、全蝎1-3份、決明子6-12份、川芎4-8份、冰片1-3份、菊花4-8份、天麻2-6份、山萸肉4-8份、枸杞子4-10份、益智仁4-8份、石菖蒲2-6份、夜交藤2-6份、知母2-6份。
2.如權(quán)利要求1所述的防治心腦血管病的中藥組合物，其特征在于按照重量份計(jì)，制 成該組合物有效組分的原料為黃芪4份、丹參6份、紅花2份、人參2份、五味子6份、全蝎 2份、決明子10份、川彎6份、冰片2份、菊花6份、天麻4份、山萸肉6份、枸杞子6份、益智 仁6份、石菖蒲4份、夜交藤4份、知母4份。
3.如權(quán)利要求2所述的防治心腦血管病的中藥組合物，其特征在于心腦血管病為中醫(yī) 理論中風(fēng)的各期病癥。
4.如權(quán)利要求3所述的防治心腦血管病的中藥組合物，其特征在于中風(fēng)的各期病癥為 中風(fēng)后遺癥。
5.如權(quán)利要求1或2所述的防治心腦血管病的中藥組合物，其特征在于該組合物制成藥帽。
6.如權(quán)利要求5所述的防治心腦血管病的中藥藥帽的制備方法，其特征在于將冰片 研細(xì)，其余黃芪等十六味粉碎成細(xì)粉，再將冰片與上述粉末配研，過篩，混勻，撒勻于事先做 好的墊布上，包裹并縫成藥帽芯，置于帽頂夾層內(nèi)，密封，即得。
7.如權(quán)利要求5所述的防治心腦血管病的中藥藥帽的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方 法包括如下方法中的一種或幾種(1)本發(fā)明藥粉呈黃棕色，有特異的香氣；(2)取本發(fā)明藥粉，置顯微鏡下觀察纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷 裂成帚狀或較平截；薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理；分泌細(xì)胞呈長 管道狀，直徑約至66 μ m，胞腔含黃棕色至紅棕色分泌物；花粉粒類圓形或橢圓形，直徑 39-60 μ m，具3個(gè)萌發(fā)孔，外壁有齒狀突起；石細(xì)胞類長方形或長條狀，邊緣不平整，胞腔含 棕色物；種皮表皮石細(xì)胞表面呈多角形或長多角形，壁厚，孔溝極細(xì)密，胞腔明顯，內(nèi)含深棕 色物；體壁碎片淡黃色至棕黃色，有網(wǎng)狀紋理及圓形毛窩，有時(shí)可見棕褐色剛毛；(3)取本發(fā)明藥粉少量，進(jìn)行微量升華，所得的白升華物，置顯微鏡下觀察，呈不定形的 無色片狀結(jié)晶，加新制的香草醛硫酸溶液1-2滴，漸顯紫紅色；(4)藥粉細(xì)度應(yīng)能全部通過中國藥典規(guī)定的二號(hào)藥篩；(5)藥粉含水量不得超過9%；(6)取本發(fā)明5個(gè)，分別稱定藥粉重量，每個(gè)藥粉重量差異限度均不得超出標(biāo)示量的 10%。
8.權(quán)利要求1或2述的中藥組合物在制備防治心腦血管病藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于防治心腦血管病的中藥藥帽及其制法和質(zhì)量控制方法，由黃芪、丹參、紅花、人參、五味子、全蝎、決明子、川芎、冰片、菊花、天麻、山萸肉、枸杞子、益智仁、石菖蒲、夜交藤、知母粉末配研，過篩，混勻，撒勻于事先做好的墊布上，包裹并縫成藥帽芯，置于帽頂夾層內(nèi)，密封制成，適用于中風(fēng)的各期病癥，高血壓，動(dòng)脈硬化，頭痛眩暈，神經(jīng)衰弱等心腦血管病，并用于預(yù)防中風(fēng)。
文檔編號(hào)A61K35/64GK101837102SQ200910021629
公開日2010年9月22日 申請(qǐng)日期2009年3月20日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月20日
發(fā)明者趙濤 申請(qǐng)人:陜西步長制藥有限公司