專利名稱：在線式腹膜透析裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種在線式腹膜透析裝置。
背景技術(shù)：
腹膜透析是醫(yī)學(xué)界確認(rèn)的"腎功能衰竭(尿毒癥)"患者腎功能替代治 療的有方法之一。目前的腹膜透析治療基本上是采用患者居家自行操作治療 方式CAPD方式；或者由機(jī)器代替人工操作治療的方式APD方式。
無(wú)論CAPD/APD哪種方式，均是使用由藥廠按固定配方配置的、2000ral塑 料袋裝腹膜透析。治療方式是首先將2000ml/袋腹透液經(jīng)留置在腹腔上的導(dǎo) 管通道灌注入腹腔，腹透液在腹腔停留3-4小時(shí)與人體進(jìn)行交換，然后排出留 置在腹腔內(nèi)的舊液體再灌注一袋新液體，每天反復(fù)3-4次。成人每天總灌注量 約6000ml-10000ml， 10_12小時(shí)完成當(dāng)天治療，長(zhǎng)年不間斷治療。
臨床研究評(píng)價(jià)證明當(dāng)透析液與患者的平均交換量達(dá)到50ml/min時(shí)，則大 部分患者可以達(dá)到KT/V值>2. 1， 7(m以上的患者Ccr》60ml/1.73m2，尿素的 清除率〉12ml/min。而KT/V值下降O. 1/周，患者死亡率上升5%， Ccr下降 5ml/1.73m2，死亡危險(xiǎn)上升7%。 一、目前CAPD/APD治療存在的問(wèn)題
1、在當(dāng)前的CAPD/APD治療方式下，透析液與患者的平均交換量約為 16ml/min，治療效果臨床研究評(píng)價(jià)證明僅有25%-50。/?；颊叩哪蛩豄T/V值》2. 1，小部分患者肌酐清除率Ccr》60ml/1.73m2，尿素的清除率6ml/min，不利于降
低透析患者的死亡率。
2、 若透析液與患者平均交換量提升到50ml/min，則需透析3L/h， 10_12小 時(shí)需要透析液約30L-36L。采用CAPD方式，設(shè)成人灌注2000ml/次，則在10-12 小時(shí)內(nèi)需人工進(jìn)行15-18次灌注、留置、排液的交換操作，如此頻繁的人工操 作需要每天、長(zhǎng)年持續(xù)進(jìn)行，無(wú)論對(duì)患者、醫(yī)務(wù)人員無(wú)疑是巨大的困難或者 是要付出高昂的代價(jià)。如患者是居家腹膜透析治療，則必須在家中搬運(yùn)、貯 存一個(gè)月(在寒冷地區(qū)的冬季則需要貯存三個(gè)月，每月約1000L液體)以上的 用藥，每天要把30L-36L液體掛放到輸液架上，對(duì)絕大多數(shù)年老體衰的患者來(lái) 講幾乎是不可能實(shí)現(xiàn)的。同時(shí)每名患者每年約12噸液體貯運(yùn)必然會(huì)造成的高 額的貯運(yùn)成本，加重醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
3、 在當(dāng)前的APD治療法式下，雖然機(jī)器可以完成每天15-18次的交換操作， 但是，第一所有的APD設(shè)備均不具備每天30L-36L的交換功能；第二仍然
不能解決大量液體的貯存、搬運(yùn)困難。
4、 在目前的CAPD/APD方式下，每袋腹膜透析液所使用的專用PVC塑料包 裝袋約為0.2Kg，每名患者每年消耗200KgPVC塑料包裝袋，目前全國(guó)每年約消 耗2000噸多PVC塑料，造成藥品成本上升，增大了對(duì)資源的消耗和環(huán)境的污染。 如要將交換量提升到每天30L-36L，則塑料的消耗量還要增加約3倍。
發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)已有技術(shù)存在的不足，本實(shí)用新型的目的在于提供融合計(jì)算機(jī)自動(dòng) 化控制技術(shù)，反滲透水處理技術(shù)和濃縮腹膜透析液技術(shù)，在10-12小時(shí)治療過(guò)程中本裝置可在線配制出》30L的腹膜透析液，透析液配制速率^200ml/min， 滿足了臨床治療交換量達(dá)到50ml/min的要求；自動(dòng)完成15_18次以上的交換 操作過(guò)程，解決了使用目前CAPD技術(shù)實(shí)現(xiàn)大容量交換存在的頻繁操作困難和 APD設(shè)備不具備30L-36L大容量交換功能的缺點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)大部分患者達(dá)到KT/V 值>2. 1， 70。/o以上的患者Ccr》60ml/1.73m2，尿素的清除率〉12ml/min，提 髙患者的存活率提供了技術(shù)保障。
使用"濃縮腹膜透析液"和在線配制腹膜透析液技術(shù)，既滿足臨床治療 需要交換量達(dá)到50ml/min的要求，又可將目前常規(guī)CAPD/APD方式需購(gòu)置腹透 液約1000袋/年降低到約360袋/年，總重量可從2. 2噸/年降低到約0. 4噸/年， 透析液貯運(yùn)量降低87%以上，大幅度降低了運(yùn)輸成本和貯運(yùn)困難。濃縮腹膜透 析液包裝的容量降低，可將每名患者消耗塑料包裝袋約200Kg/年降低到約 80Kg/年，塑料消耗降低60%，保護(hù)了環(huán)境。
本發(fā)明的發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
在線式腹膜透析裝置包括顯示器、微型計(jì)算機(jī)中央處理器、水預(yù)處理器、 加熱器、傳感器、恒溫器、導(dǎo)管夾、引流夾、灌注夾，所述的微型計(jì)算機(jī)中 央處理器分別連接顯示器、水預(yù)處理器、加熱器、傳感器、恒溫器，微型計(jì) 算機(jī)中央處理器按照程序完成所有管路夾開(kāi)關(guān)的控制，反饋給顯示器顯示各 項(xiàng)信息。
在線式腹膜透析裝置的制備方法如下 一、透析液用水的制備
水預(yù)處理器對(duì)生活用水進(jìn)行預(yù)處理，反滲透水處理器對(duì)水進(jìn)行反滲透處 理，細(xì)菌熱源過(guò)濾器濾出水中殘存的細(xì)菌、熱源和內(nèi)毒素，加熱器對(duì)水進(jìn)行加熱使其符合人體需要的溫度。當(dāng)前的反滲透水處理技術(shù)已經(jīng)可以制備出符 合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的透析用水，在臨床治療中，經(jīng)過(guò)"細(xì)菌熱源過(guò)濾器"處理 后的透析用水已經(jīng)普遍用于直接進(jìn)入人體血液，至今未發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)。
二、 透析液的制備
根據(jù)治療設(shè)定的需要，選擇不同成份濃縮腹膜透析液并打開(kāi)相應(yīng)的藥液 管路夾，使?jié)饪s腹膜透析液進(jìn)入透析液袋，進(jìn)入的藥液量由精密重量傳感器 測(cè)量，當(dāng)進(jìn)入的濃縮藥液達(dá)到一次治療所需要量時(shí)關(guān)閉相應(yīng)的藥液管路夾。 打開(kāi)純水夾，透析液用水進(jìn)入透析液袋，由精密重量傳感器測(cè)量水的進(jìn)入量， 當(dāng)進(jìn)入透析液袋的水達(dá)到一次治療的所需要的配制量時(shí)關(guān)閉純水夾從而配制 出符合一次治療所需要成份、濃度、容量的腹膜透析液。
三、 透析治療
灌注打開(kāi)灌注夾和導(dǎo)管夾，配制好的透析液經(jīng)過(guò)恒溫器的處理通過(guò)患者 接口進(jìn)入患者腹腔。
留置關(guān)閉灌注夾和導(dǎo)管夾，按照設(shè)定時(shí)間保持透析液在腹腔中進(jìn)行透析 交換。同時(shí)，本裝置又開(kāi)始進(jìn)行下一次治療所需要透析液的制備過(guò)程(見(jiàn) 透析液的制備)。
引流留置時(shí)間到達(dá)后打開(kāi)導(dǎo)管夾和引流夾，使腹腔中己交換完畢 的透析液流入廢液袋，精密重量傳感器對(duì)流出的廢液重量進(jìn)行測(cè)量。
排泄引流結(jié)束后，打開(kāi)排泄夾排泄掉廢液，為下一次治療引流準(zhǔn)備出 空廢液袋。完成上述過(guò)程后，本裝置又開(kāi)始重復(fù)新一次的灌注、留置、引流、 排泄過(guò)程，直到完成設(shè)定的交換次數(shù)。
四、 參數(shù)的設(shè)定和系統(tǒng)控制微型計(jì)算機(jī)中央處理器按照程序完成所有管路夾開(kāi)關(guān)的控制、重量傳感 器的測(cè)量、溫度控制、時(shí)間控制、水處理器的控制、水質(zhì)檢測(cè)、設(shè)備運(yùn)行參 數(shù)的監(jiān)測(cè)、人機(jī)通訊功能、各項(xiàng)參數(shù)的計(jì)算。顯示器顯示各項(xiàng)信息。


圖l為本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)示意圖中標(biāo)號(hào)說(shuō)明 l一腹膜透析液 一純水夾
9一排泄夾 13—加熱器 16—水預(yù)處理器
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖進(jìn)一步說(shuō)明本實(shí)用新型是如何實(shí)現(xiàn)的
如附圖1所示，水預(yù)處理器16由多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化水 樹(shù)脂過(guò)濾器組成，生活用水通過(guò)預(yù)處理器處理后成為軟化水，軟化水降低了
水中的不溶解物質(zhì)、余氯、鈣鎂離子等。軟化水進(jìn)入反滲透水處理器15進(jìn)行 反滲透處理，濾除水中99%以上的離子、細(xì)菌等成為符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的透析 用水。細(xì)菌熱源過(guò)濾器14濾出透析用水中殘存的細(xì)菌、熱源和內(nèi)毒素生產(chǎn)出 腹膜透析液配制用水。制水過(guò)程中，對(duì)水質(zhì)電導(dǎo)率、水壓的監(jiān)測(cè)由計(jì)算機(jī)完 成。加熱器13在正常使用時(shí)，對(duì)配制用水進(jìn)行加熱使其符合人體需要的溫度
2—透析液袋 3—廢液袋 4—藥液管路夾 5 6—灌注夾 7—導(dǎo)管夾 8—引流夾
10—恒溫器 11—傳感器 12—傳感器
14一細(xì)菌熱源過(guò)濾器 15—反滲透水處理器 17—微型計(jì)算機(jī)中央處理器 18—顯示器36°C-37°C;在消毒狀態(tài)下，加熱器產(chǎn)生9(TC以上高溫水，對(duì)供水管道進(jìn)行殺 菌處理。正常使用和消毒狀態(tài)的設(shè)定由人工設(shè)定，計(jì)算機(jī)顯示器18完成。
計(jì)算機(jī)控制，根據(jù)治療設(shè)定的需要，選擇不同成份濃縮腹膜透析液1并
打開(kāi)相應(yīng)的藥液管路夾4，使相應(yīng)的濃縮腹膜透析液進(jìn)入透析液袋2，進(jìn)入的 藥液量由精密重量傳感器11測(cè)量，當(dāng)進(jìn)入透析液袋的濃縮藥液達(dá)到一次治療 所需要量時(shí)計(jì)算機(jī)關(guān)閉相應(yīng)的藥液管路夾4。打開(kāi)純水夾5，透析液用水進(jìn)入 透析液袋2，由精密重量傳感器12測(cè)量水的進(jìn)入量，當(dāng)進(jìn)入透析液袋的水達(dá) 到一次治療的所需要的配制量時(shí)，計(jì)算機(jī)關(guān)閉純水夾5從而配制出符合一次 治療所需要成份、濃度、容量的腹膜透析液。
打開(kāi)灌注夾6和導(dǎo)管夾7，透析液袋中配制好的透析液經(jīng)過(guò)恒溫器10的 處理通過(guò)患者接口進(jìn)入患者腹腔，當(dāng)液體灌注完畢后，自動(dòng)關(guān)閉灌注夾6和 導(dǎo)管夾7，恒溫器10停止加溫。
按照設(shè)定留置時(shí)間，計(jì)算機(jī)保持關(guān)閉灌注夾6和導(dǎo)管夾7，讓透析液在腹 腔中進(jìn)行透析交換。同時(shí)，本裝置又自動(dòng)開(kāi)始按照事前的設(shè)定，進(jìn)行下一次 治療所需要"透析液用水的制備"和"透析液的制備"過(guò)程。
留置時(shí)間到達(dá)后裝置自動(dòng)打開(kāi)導(dǎo)管夾7和引流夾8，使腹腔中已交換完畢 的透析液流入廢液袋3，精密重量傳感器12對(duì)流出的廢液重量進(jìn)行測(cè)量。
引流結(jié)束后，打開(kāi)排泄夾9排泄掉廢液，為下一次治療引流準(zhǔn)備出空廢 液袋。
完成上述過(guò)程后，本裝置又開(kāi)始重復(fù)新一次的灌注、留置、引流、排泄 過(guò)程，直到完成設(shè)定的交換次數(shù)。
操作人員通過(guò)微型計(jì)算機(jī)中央處理器17及相應(yīng)的運(yùn)行軟件程序，可選擇包括選擇不同葡萄糖含量的濃縮腹透液、灌注量、 留置時(shí)間、設(shè)定溫度、留置時(shí)間、治療交換次數(shù)等)，自動(dòng)計(jì)算各項(xiàng)治療參數(shù)， 控制裝置按照設(shè)定流程完成所有管路夾開(kāi)關(guān)的控制、重量傳感器的重量測(cè)量、 溫度測(cè)控、時(shí)間控制、水處理器的控制、水質(zhì)檢測(cè)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)和 各項(xiàng)數(shù)據(jù)的顯示，當(dāng)裝置出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)報(bào)警提示。完成人機(jī)通訊功能。
權(quán)利要求1、在線式腹膜透析裝置包括顯示器、微型計(jì)算機(jī)中央處理器、水預(yù)處理器、反滲透水處理裝置、加熱器、傳感器、恒溫器、導(dǎo)管夾、引流夾、灌注夾，其特征在于所述的微型計(jì)算機(jī)中央處理器分別連接顯示器、水預(yù)處理器、反滲透水處理裝置、加熱器、傳感器、恒溫器，微型計(jì)算機(jī)中央處理器按照程序完成所有管路夾開(kāi)關(guān)的控制，反饋給顯示器顯示各項(xiàng)信息。
專利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了在線式腹膜透析裝置，包括顯示器、微型計(jì)算機(jī)中央處理器、水預(yù)處理器、反滲透水處理裝置、加熱器、傳感器、恒溫器、導(dǎo)管夾、引流夾、灌注夾，所述的微型計(jì)算機(jī)中央處理器分別連接顯示器、水預(yù)處理器、反滲透水處理裝置、加熱器、傳感器、恒溫器，微型計(jì)算機(jī)中央處理器按照程序完成所有管路夾開(kāi)關(guān)的控制，反饋給顯示器顯示各項(xiàng)信息，本實(shí)用新型解決了使用目前CAPD技術(shù)實(shí)現(xiàn)大容量交換存在的頻繁操作困難和APD設(shè)備不具備30L-36L大容量交換功能的缺點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)大部分患者達(dá)到KT/V值≥2.1，70％以上的患者Ccr≥60ml/1.73m²，尿素的清除率＞12ml/min，提高患者的存活率提供了技術(shù)保障。本實(shí)用新型具有使用安全、工作效率高、環(huán)保等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61M1/14GK201342127SQ20082015734
公開(kāi)日2009年11月11日 申請(qǐng)日期2008年12月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月25日
發(fā)明者賀心雅 申請(qǐng)人:賀心雅