專利名稱：一種藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)，屬于 制造醫(yī)療器械的工夾模具的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
血管支架微創(chuàng)置入作為一種行之有效的介入技術(shù)被廣泛用于治 療血管狹窄。研究表明金屬裸支架置入后產(chǎn)生血管再狹窄的幾率很 大，導(dǎo)致病人必需接受二次介入手術(shù)。藥物涂層支架，也稱藥物洗脫支架，被開發(fā)用于降低再狹窄的幾 率。藥物涂層支架提供的結(jié)構(gòu)支持與裸支架提供的結(jié)構(gòu)支持相同，只 是它們的外表面上涂有藥物。這些藥物經(jīng)設(shè)計(jì)可以在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)以 合適的劑量緩慢釋放，通過幫助維持動脈處于持續(xù)開放狀態(tài)，幫助預(yù) 防血管再狹窄。往血管支架上涂布藥物主要有人工涂抹和機(jī)械自動化 噴涂兩種方式，機(jī)械自動化噴涂的效率、安全性和重復(fù)性都比人工涂 抹的要高。機(jī)械自動化噴涂設(shè)備主要由藥液霧化噴淋系統(tǒng)和支架運(yùn)動控制 系統(tǒng)組成。藥液霧化噴淋系統(tǒng)使藥液以微霧方式噴出；支架運(yùn)動控制 系統(tǒng)通過伺服電機(jī)對機(jī)械抓手或支撐心軸進(jìn)行軸向直線運(yùn)動和周向 旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，帶動其上的血管支架完成外壁的藥液均勻涂布。雖然機(jī)械自動化噴涂相對人工涂抹具有很大的優(yōu)勢，但是仍存在 局限。用機(jī)械抓手不能做到使血管支架一步完成藥液噴涂，必需先完 成對血管支架一端的藥液噴涂，然后對血管支架上的藥液進(jìn)行干燥， 再對血管支架的另一端進(jìn)行藥液噴涂。采用抓手實(shí)現(xiàn)噴涂會對血管支 架的兩端分別進(jìn)行兩次噴涂，這種噴涂方法的缺點(diǎn)是1、噴涂生產(chǎn) 流程較長，效率會低，而且人為操作工序越多對產(chǎn)品潛在破壞幾率越 大，產(chǎn)品不合格品率大。2、因?yàn)槭欠植絿娡?，因此支架兩端涂層?度及涂層整體均勻性得不到最大限度的保證。3、由于血管支架的空腔內(nèi)沒有任何阻隔物，藥液會不可避免的噴涂到血管支架的內(nèi)壁。另一種方法是，將待涂支架套在支撐心軸系統(tǒng)上，電機(jī)帶動支撐 心軸系統(tǒng)旋轉(zhuǎn)、平移，支撐心軸系統(tǒng)上的待涂支架隨之運(yùn)動，位于待 涂支架上方的藥物噴頭向待涂支架噴射微霧藥液，實(shí)現(xiàn)對待涂支架的 外壁的藥物噴涂。應(yīng)用這種支撐心軸系統(tǒng)可以減少工序，增加生產(chǎn)效 率。但是，己有的支撐心軸系統(tǒng)只是簡單地將待涂支架套在心軸上， 只是起到支撐作用。用目前已有的支撐心軸雖然可以做到使血管支架 一步完成藥液噴涂，但支撐心軸的表面與支架內(nèi)表面的接觸面積過 大，會促使微霧藥液匯集成大藥液滴，富集在二者接觸部位，產(chǎn)生藥 液流。涂層支架干燥時，溶劑逐漸蒸發(fā)，這些富集的液流與支架表面 的藥液一起被固化形成相互連接的涂層，當(dāng)取下支架時，這部分連接 支架和心軸的過剩涂層會造成支架外表面涂層產(chǎn)生局部脫落，破壞了 外表面涂層的完整性，而部分過剩涂層會殘留在支撐心軸上降低了涂 層支架的合格率。參見美國專利US6695920, Mandrel for supporting a stent and method of using the mandrel to coat a stent。 另夕卜，藥液微 霧亦能通過二者之間的縫隙被噴涂到支架的內(nèi)壁。藥物涂層支架是近年防治經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)術(shù) 后血管再狹窄研究取得的重要進(jìn)展，雷帕霉素涂層支架自2003年廣 泛應(yīng)用于臨床以來，多中心、大規(guī)模、隨機(jī)、雙盲臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)了藥 物涂層支架防治血管再狹窄的有效性和安全性，血管再狹窄發(fā)生率己 降至5 10%。但由于藥物涂層支架的內(nèi)壁可能沾染到藥液，導(dǎo)致藥 物進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，在藥物涂層支架抑制平滑肌細(xì)胞增生、新生內(nèi) 膜形成的同時，也會延遲血管內(nèi)皮損傷修復(fù)過程，血栓發(fā)生風(fēng)險較裸 支架明顯增高。為此患者在藥物涂層支架置入術(shù)后需接受雙聯(lián)阿司匹 林和氯吡格雷長期強(qiáng)化抗血小板的治療，這不僅增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù) 擔(dān)，也增加抗血小板藥物的副作用與出血等并發(fā)癥的發(fā)生。參見《雷 帕霉素—替羅非班復(fù)合藥物涂層支架防治經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(Percutaneous coronary intervention，PCI)術(shù)后支架內(nèi)血栓和血管再狹 窄的實(shí)驗(yàn)研究》第四軍醫(yī)大學(xué)，內(nèi)科學(xué)，2007年，碩士畢業(yè)論文，作者刁繁榮。2006年9月西班牙巴塞羅那舉行的歐洲心血管年會 暨世界心臟病學(xué)大會(ESC/WCC2006)上，幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)和薈萃分 析結(jié)果顯示藥物洗脫支架(DES)可能會增加死亡或心肌梗死發(fā)生率、 癌癥發(fā)病率。瑞士和荷蘭的聯(lián)合調(diào)查，對8146名安放藥物涂層支架 患者進(jìn)行了追蹤，結(jié)果發(fā)現(xiàn)病人安放藥物涂層支架后，發(fā)生血栓的危 險反而增加了。 日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院(Geneva's University Hospital)的 卡門青德醫(yī)生說，強(qiáng)生公司的Cypher支架的相對風(fēng)險最高，增加了 38%。而波士頓科學(xué)公司的Taxus支架的相對風(fēng)險增加了 16%。發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種支撐心軸系統(tǒng)，用于為外壁未噴涂 藥液的藥物涂層支架的外壁噴涂藥液。該系統(tǒng)在為藥物涂層支架的外 壁噴涂藥液時，支撐心軸系統(tǒng)支撐藥物涂層支架，能有效避免血管支 架的內(nèi)壁上沾染到藥液，從而減少藥物涂層支架植入患者體內(nèi)后產(chǎn)生 血栓的幾率。為達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型采用以下的技術(shù)方案。所述的支撐 心軸系統(tǒng)由心軸和兩個旋塞組成，心軸包括三段直徑不同的同軸圓軸 段，中軸段的外半徑最大，左、右軸段的外半徑相等，兩個旋塞的形 狀和大小完全相同，旋塞呈圓錐臺形，旋塞頂面小于旋塞底面，旋塞 上開有貫穿旋塞頂面和旋塞底面的旋塞圓孔，旋塞圓孔的中心軸與旋 塞的中心軸重合，旋塞圓孔的半徑略大于左、右軸段的外半徑，兩個 旋塞分別通過它們各自的旋塞圓孔以它們的旋塞頂面相對的方式套 裝在左、右軸段上，兩個旋塞分別與左、右軸段構(gòu)成前者能沿后者的 中心軸平動和前者能繞后者的中心軸轉(zhuǎn)動的摩擦連接機(jī)構(gòu)。現(xiàn)結(jié)合附圖詳細(xì)說明本實(shí)用新型的技術(shù)方案。 一種藥物涂層支架 噴涂用支撐心軸系統(tǒng)，含心軸1，其特征在于，心軸1包括左軸段10、 中軸段11和右軸段12，中軸段11的外半徑最大，左、右軸段10、 12的外半徑相等，它還含左旋塞2和右旋塞3，左旋塞2和右旋塞3 的形狀和大小完全相同，左旋塞2包括左旋塞頂面20、左旋塞底面21和左旋塞圓孔22，左旋塞2呈圓錐臺狀，左旋塞頂面20小于左旋 塞底面21，左旋塞2上開有貫穿的左旋塞頂面20和左旋塞底面21 的左旋塞圓孔22，左旋塞圓孔22的中心軸與左旋塞2的中心軸重合， 右旋塞3包括右旋塞頂面30、右旋塞底面31和右旋塞圓孔32，右旋 塞頂面30、右旋塞底面31和右旋塞圓孔32分別與左旋塞頂面20、 左旋塞底面21和左旋塞圓孔22——對應(yīng)，左、右旋塞圓孔22、 32 的半徑略大于左、右軸段10、 12的外半徑，左旋塞2和右旋塞3分 別通過左旋塞圓孔22和右旋塞圓孔32以左旋塞頂面20與右旋塞頂 面30相對的方式套裝在左軸段10和右軸段12上，左旋塞2與左軸 段IO構(gòu)成左旋塞2能沿左軸段10的中心軸平動和左旋塞2能繞左軸 段10的中心軸轉(zhuǎn)動的摩擦連接機(jī)構(gòu)，右旋塞3與右軸段12構(gòu)成右旋 塞3能沿右軸段12的中心軸平動和右旋塞3能繞右軸段12的中心軸 轉(zhuǎn)動的摩擦連接機(jī)構(gòu)。本實(shí)用新型的技術(shù)方案的進(jìn)一步特征在于，所述的支撐心軸系統(tǒng) 使用時，左旋塞2和右旋塞3分別以它們的錐面楔入未噴涂藥液的藥 物涂層支架4的兩端和未噴涂藥液的藥物涂層支架4懸空在中軸段 11上的方式夾持未噴涂藥液的藥物涂層支架4，未噴涂藥液的藥物涂 層支架4的內(nèi)半徑、中軸段11的外半徑和右軸段12的外半徑分別用 R3、 R2和R1表示，R3>R2>R1，存于外壁未噴涂藥液的藥物涂層支 架4的內(nèi)壁與中軸段11的外壁之間的間隙用dl表示，dl= R3 — R2。本實(shí)用新型的技術(shù)方案的進(jìn)一步特征在于，dl介于0,2mm 0.6mm之間。為外壁未噴涂藥液的藥物涂層支架4的外壁噴涂藥液時，左旋塞 2和右旋塞3分別以它們的錐面楔入該藥物涂層支架的兩端的方式支 承該藥物涂層支架，使該藥物涂層支架以其中心軸與中軸段11中心 軸重合的方式懸空在中軸段U上。左軸段IO和右軸段12之一的軸 端與機(jī)械控制伺服電機(jī)連接。機(jī)械控制伺服電機(jī)旋轉(zhuǎn)時，帶動外壁未 噴涂藥液的藥物涂層支架4作相對于藥液噴頭進(jìn)行軸向和周向運(yùn)動， 藥液噴頭將藥液均勻地噴涂在外壁未噴涂藥液的藥物涂層支架4的外壁上。左旋塞2和右旋塞3分別封堵住該藥物涂層支架的兩端，杜絕了噴涂藥液污染該藥物涂層支架的內(nèi)壁的可能性。本實(shí)用新型的支撐心軸系統(tǒng)的有益效果是可以有效地防止藥液 在心軸1上凝集，并有效地避免藥液在藥物涂層支架外壁接受藥液噴 涂過程中被噴涂到藥物涂層支架的內(nèi)壁，從而大大降低了藥物涂層支 架被置入人體后，因藥物涂層支架內(nèi)壁帶有的藥物進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng) 而引起的血栓現(xiàn)象，提高了藥物涂層支架的安全性。本實(shí)用新型的支 撐心軸系統(tǒng)適用于目前市面上所有金屬支架的噴涂，也適用于可吸收 降解支架的噴涂，應(yīng)用范圍不受支架材質(zhì)的限制。


圖1是本實(shí)用新型的支撐心軸系統(tǒng)的中剖結(jié)構(gòu)示意圖，圖中，1是心軸，IO是左軸段，11是中軸段，12是右軸段，2是左旋塞，20 是左旋塞頂面，21是左旋塞底面，22是左旋塞圓孔，3是右旋塞， 30是右旋塞頂面，31是右旋塞底面，32是右旋塞圓孔，該圖還示出 外壁未噴涂藥液的藥物涂層支架加裝在所述的支撐心軸系統(tǒng)之上，4 是外壁未噴涂藥液的藥物涂層支架。圖2是本實(shí)用新型的支撐心軸系統(tǒng)的心軸1的右視圖，圖中，右 軸段12的外半徑、中軸段11的外半徑和外壁未噴涂藥液的藥物涂層 支架4的內(nèi)半徑分別用Rl、 R2和R3表示，外壁未噴涂藥液的藥物 涂層支架4與中軸段U的外壁之間的間隙用dl表示，dl- R3 —R2。
具體實(shí)施方式現(xiàn)結(jié)合實(shí)施例詳細(xì)說明本實(shí)用新型的技術(shù)方案。 實(shí)施例1除以下的不同外，本實(shí)施例具有與上述的支撐心軸系統(tǒng)完全相同 的結(jié)構(gòu)-R2為1.2mm; Rl為0,6mm;R3為1.5mm;dl為 0.3 mm。
用本實(shí)施例的支撐心軸系統(tǒng)為100只外壁未噴涂藥液的藥物涂層支架4的外壁噴涂藥液，在100倍顯微鏡下進(jìn)行涂層外觀檢驗(yàn)，合格99只，合格率99%。
實(shí)施例2
除以下的不同外，本實(shí)施例具有與上述的支撐心軸系統(tǒng)完全相同的結(jié)構(gòu)-
R2為1.2mm;Rl為0.6mm;R3為1.75 mm;dl為0.55 mm。
用本實(shí)施例的支撐心軸系統(tǒng)為100只外壁未噴涂藥液的藥物涂層支架4的外壁噴涂藥液，在IOO倍顯微鏡下進(jìn)行涂層外觀檢驗(yàn)，合格100只，合格率100%。
權(quán)利要求1、一種藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)，含心軸(1)，其特征在于，心軸(1)包括左軸段(10)、中軸段(11)和右軸段(12)，中軸段(11)的外半徑最大，左、右軸段(10、12)的外半徑相等，它還含左旋塞(2)和右旋塞(3)，左旋塞(2)和右旋塞(3)的形狀和大小完全相同，左旋塞(2)包括左旋塞頂面(20)、左旋塞底面(21)和左旋塞圓孔(22)，左旋塞(2)呈圓錐臺狀，左旋塞頂面(20)小于左旋塞底面(21)，左旋塞(2)上開有貫穿的左旋塞頂面(20)和左旋塞底面(21)的左旋塞圓孔(22)，左旋塞圓孔(22)的中心軸與左旋塞(2)的中心軸重合，右旋塞(3)包括右旋塞頂面(30)、右旋塞底面(31)和右旋塞圓孔(32)，右旋塞頂面(30)、右旋塞底面(31)和右旋塞圓孔(32)分別與左旋塞頂面(20)、左旋塞底面(21)和左旋塞圓孔(22)一一對應(yīng)，左、右旋塞圓孔(22)、(32)的半徑略大于左、右軸段(10)、(12)的外半徑，左旋塞(2)和右旋塞(3)分別通過左旋塞圓孔(22)和右旋塞圓孔(32)以左旋塞頂面(20)與右旋塞頂面(30)相對的方式套裝在左軸段(10)和右軸段(12)上，左旋塞(2)與左軸段(10)構(gòu)成左旋塞(2)能沿左軸段(10)的中心軸平動和左旋塞(2)能繞左軸段(10)的中心軸轉(zhuǎn)動的摩擦連接機(jī)構(gòu)，右旋塞(3)與右軸段(12)構(gòu)成右旋塞(3)能沿右軸段(12)的中心軸平動和右旋塞(3)能繞右軸段(12)的中心軸轉(zhuǎn)動的摩擦連接機(jī)構(gòu)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)， 其特征在于，所述的支撐心軸系統(tǒng)使用時，左旋塞(2)和右旋塞(3) 分別以它們的錐面楔入未噴涂藥液的藥物涂層支架(4)的兩端和未 噴涂藥液的藥物涂層支架(4)懸空在中軸段(11)上的方式夾持未 噴涂藥液的藥物涂層支架(4)，未噴涂藥液的藥物涂層支架(4)的 內(nèi)半徑、中軸段(11)的外半徑和右軸段(12)的外半徑分別用R3、 R2和Rl表示，R3>R2〉R1，存于外壁未噴涂藥液的藥物涂層支架(4) 的內(nèi)壁與中軸段(11)的外壁之間的間隙用dl表示，dl=R3 —R2。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)，其特征在于，dl介于0.2mm 0.6mm之間。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)， 其特征在于，R2為1.2mm; Rl為0.6mm; R3為1.5mm; dl為 0.3 mm。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)， 其特征在于，R2為1.2mm; Rl為0.6mm; R3為1.75 mm; dl為 0.55 mm。
專利摘要一種藥物涂層支架噴涂用支撐心軸系統(tǒng)，由心軸和兩個旋塞組成，心軸包括三段直徑不同的同軸圓軸段，中軸段的外半徑最大，左、右軸段的外半徑相等，兩個旋塞的形狀和大小完全相同，旋塞呈圓錐臺形，旋塞頂面小于旋塞底面，旋塞上開有貫穿旋塞頂面和旋塞底面的旋塞圓孔，旋塞圓孔的中心軸與旋塞的中心軸重合，旋塞圓孔的半徑略大于左、右軸段的外半徑，兩個旋塞分別通過它們各自的旋塞圓孔以它們的旋塞頂面相對的方式套裝在左、右軸段上，兩個旋塞分別與左、右軸段構(gòu)成前者能沿后者的中心軸平動和前者能繞后者的中心軸轉(zhuǎn)動的摩擦連接機(jī)構(gòu)，使用時，能有效避免藥物涂層支架的內(nèi)壁上沾染到藥液，減少藥物涂層支架植入患者體內(nèi)后產(chǎn)生血栓的幾率。
文檔編號A61F2/82GK201299672SQ20082015636
公開日2009年9月2日 申請日期2008年12月1日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月1日
發(fā)明者建 謝, 征 魏 申請人:謝 建;魏 征