專利名稱：食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械，尤其涉及食道疾病診斷和治療用醫(yī)療器械， 特別涉及一種食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
隨著人們的生活節(jié)奏加快與飲食結(jié)構(gòu)的不斷改變，消化道功能性疾病的 發(fā)病率日趨升高到第一位，其中常見食道疾病有反流性食道炎、食道癌、食 道狹窄、食道靜脈曲張、消化不良、功能性吞咽困難等等，給人們身心帶來(lái) 了痛苦。醫(yī)學(xué)診斷和治療過程中，往往需要對(duì)食道內(nèi)特定立體空間進(jìn)行連續(xù)
監(jiān)測(cè)或治療，比如對(duì)反流性食道炎的鑒別，是否存在酸反流或者堿反流， 反流的程度如何；針對(duì)食道疾病，進(jìn)行持續(xù)的電刺激、釋藥等治療等；尤其 是食道手術(shù)后，需要了解手術(shù)效果，是否存在排異反應(yīng)，器官功能是否恢復(fù) 正常，更需要進(jìn)行長(zhǎng)期的監(jiān)測(cè)。
現(xiàn)在已經(jīng)有很多食道的診斷和治療技術(shù)，比如纖維胃鏡、電子胃鏡、超 聲內(nèi)鏡等推進(jìn)式上消化道內(nèi)窺鏡，能夠進(jìn)入食道內(nèi)，觀察病變區(qū)域的圖像情 況，可以進(jìn)行采樣、切除等治療，由于耐受性差，不適合進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的操作。 現(xiàn)有技術(shù)還包括導(dǎo)管式的生理參數(shù)監(jiān)測(cè)儀，比如導(dǎo)管式pH計(jì)、導(dǎo)管式測(cè)壓計(jì)、 導(dǎo)管式膽紅素計(jì)等監(jiān)測(cè)手段，這些技術(shù)均需導(dǎo)管留置，使人感覺痛苦、難堪， 無(wú)法進(jìn)食，也難以長(zhǎng)時(shí)間使用。
近來(lái)，各種各樣的無(wú)線電遙測(cè)技術(shù)已經(jīng)被創(chuàng)造應(yīng)用。專利 ZL200410021933. 5、 ZL02137054. 0、 US2003191430中描述了幾種膠嚢狀的體 內(nèi)微型裝置，經(jīng)吞服后，隨消化道蠕動(dòng)而運(yùn)動(dòng)，能夠完成監(jiān)測(cè)消化道內(nèi)的圖 像、酸堿度、壓力等參數(shù)，數(shù)據(jù)利用射頻傳輸?shù)襟w外的小型接收器，但是， 由于這些膠嚢狀的體內(nèi)微型裝置位置無(wú)法固定，同樣無(wú)法對(duì)特定立體空間進(jìn) 行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)。
專利US6285897描述了一種遠(yuǎn)程監(jiān)視人體腔道內(nèi)生理參數(shù)的方法，將包含生理參數(shù)傳感器監(jiān)視器固定到腔道壁，其中所述的監(jiān)視器固定到所述的壁上
采用的固定方法由以下的一種或幾種物品組成釘、針、鉤、倒鉤、夾子或 者其他的至少部分^:入所述腔道壁的翁膜內(nèi)的物品。專利US6689056中提到 一種在人體表面組織上固定一個(gè)裝置的方法，該裝置的殼體上有個(gè)凹腔和插 針，由一個(gè)引導(dǎo)設(shè)備運(yùn)送這個(gè)裝置到某一位置，使空腔臨近固定位置的表面 組織，將人體組織抽到凹腔內(nèi)，推動(dòng)插針穿透組織，將器件固定在該位置上。 以上所述的固定方式均是有創(chuàng)傷的，病人耐受性差，而且容易產(chǎn)生感染風(fēng)險(xiǎn)。
本領(lǐng)域的人員可知，食道是連接咽部和胃的肌性管道，食道壁由粘膜、 粘膜下層、肌層和外膜四層組織構(gòu)成，食道壁上有較多粘液，因此表面光滑。 在吞咽唾液或者食物過程中，食道由平滑肌層順序舒縮的移行性波狀運(yùn)動(dòng)， 蠕動(dòng)波產(chǎn)生一定的收縮力，因此要在食道&固定一個(gè)體內(nèi)微型裝置，必須能 夠克服自身的重力以及吞咽產(chǎn)生的推力，而且考慮到長(zhǎng)期操作的需要，該技 術(shù)最好是無(wú)痛無(wú)創(chuàng)、不影響日常生活，現(xiàn)有的技術(shù)都難以實(shí)現(xiàn)。
發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型的目的在于提供一種在食道內(nèi)特定位 置無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，根據(jù)臨床需要，該體內(nèi)微型裝置用來(lái)監(jiān)測(cè) 食道內(nèi)的生理參數(shù)，或者也可以執(zhí)行食道內(nèi)電刺激或者釋藥，定位精確、操 作安全。
為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型目的而采用的技術(shù)方案是這樣的，即一種食道內(nèi)無(wú)創(chuàng) 固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，包括體外磁場(chǎng)定位裝置和體內(nèi)微型裝置；所述體 外;茲場(chǎng)定位裝置包括永;茲體及其定位載體，所述定位載體包括對(duì)永/磁體的固 定，及攜帶永磁體在人體特定部位上的定位；所述體內(nèi)微型裝置包括外殼、 功能模塊和永磁體，其中功能模塊和永磁體由外殼密封；體外磁場(chǎng)定位裝 置通過7ja茲體產(chǎn)生對(duì)體內(nèi)微型裝置內(nèi)的永》茲體的^茲力吸引，完成對(duì)體內(nèi)微型
裝的定位。
食道特定部位的所述體外磁場(chǎng)定位裝置能夠?qū)κ车乐付▍^(qū)域的立體空間 產(chǎn)生穩(wěn)定的梯度磁場(chǎng)，體外磁場(chǎng)定位裝置外部的磁場(chǎng)強(qiáng)度不超過10G高斯； 其永磁體的材料可以是釹鐵硼、鋁鎳鈷或者其他高磁能積參數(shù)的永磁材料中 的一種，》茲能積大于20MG0e;所述定位載體采用能夠?qū)⒂繼磁體固定在人體軀干上半部的、具有彈性的背心狀固定帶，或彈性的交叉狀捆綁帶。
所述體內(nèi)微型裝置的外殼的材料是與人體內(nèi)部組織相容的醫(yī)用高分子塑
料，具有疏水特性，不容易粘附溶液和食物殘?jiān)煌鈿ね鈴叫∮谑车赖膬?nèi)徑，
呈扁平膠嚢狀結(jié)構(gòu)，具有與食道壁接觸的相對(duì)平整殼體附著側(cè)面，該外殼側(cè)
面與內(nèi)嵌永磁體平行，其他外殼部分采用流線型外觀；其永磁體的材料為釹 鐵硼、鋁鎳鈷或者其他高磁能積參數(shù)的磁性材料，磁能積大于20MGOe;永磁 體是片狀結(jié)構(gòu)，充磁方向?yàn)楹穸确较颉?br> 為了防止體內(nèi)微型裝置在吞咽后立即脫落到胃內(nèi)，也便于精確定位，在 所述體內(nèi)微型裝置的外殼上具有與殼體內(nèi)不連通的穿孔，便于將所述體內(nèi)微 型裝置穿在拉線上，根據(jù)拉線的長(zhǎng)度確定其進(jìn)入體內(nèi)，如食道內(nèi)的位置，定 位后，撤去或吞咽拉線。
為了實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用需要，所述功能模塊內(nèi)含有至少一種生理參數(shù)傳感器 或者執(zhí)行器。比如，為了實(shí)現(xiàn)生理參數(shù)監(jiān)測(cè)功能，所述功能模塊內(nèi)應(yīng)含有至 少一種傳感器，監(jiān)測(cè)的參數(shù)包括并不限于以下種類圖像、溫度、壓力、pH 值、阻抗、酶、葡萄糖、膽紅素、肌氨酸肝、血液尿素氮、尿氮、腎素、血 管緊縮素、特定離子(如鈉、鉀、鈣、碳酸鹽、磷酸鹽等)等等；為了實(shí)現(xiàn) 治療用途，體內(nèi)微型裝置應(yīng)能夠完成預(yù)定的動(dòng)作或者根據(jù)體外控制器的命令 執(zhí)行相應(yīng)操作，比如電刺激、超聲診斷、電磁波，或者進(jìn)行組織采樣、釋 放藥物等功能。
基于上述結(jié)構(gòu)，本實(shí)用新型公開一種在食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的 方法，如圖l所示，在人體軀干上固定一個(gè)體外磁場(chǎng)定位裝置，所述體外磁 場(chǎng)定位裝置能夠在食道指定位置產(chǎn)生穩(wěn)定的具有一定磁場(chǎng)梯度的靜磁場(chǎng)；內(nèi) 嵌永磁體的膠嚢狀體內(nèi)微型裝置2外部結(jié)構(gòu)按照流線型設(shè)計(jì)，患者自行吞服 所述體內(nèi);f效型裝置進(jìn)入食道，當(dāng)?shù)竭_(dá)食道的所述梯度磁場(chǎng)范圍時(shí)，體內(nèi)微型 裝置在磁場(chǎng)作用下，體內(nèi)微型裝置會(huì)貼緊食道壁；在吞咽唾液或者食物過程 中，粘液或者流質(zhì)食物會(huì)對(duì)體內(nèi)微型裝置造成沖擊，而流線型的外殼設(shè)計(jì)能 夠?qū)崿F(xiàn)最小的沖擊力；體內(nèi)微型裝置受到?jīng)_擊后，會(huì)偏離平衡點(diǎn)，向胃的方 向下滑，由于梯度磁場(chǎng)在向胃部移動(dòng)的方向上，磁場(chǎng)強(qiáng)度會(huì)逐漸增大，而且 方向均指向平衡點(diǎn)，對(duì)體內(nèi)微型裝置的吸引力加大，能夠抵消流質(zhì)食物或者 粘液造成的沖擊，并在吞咽動(dòng)作結(jié)束后逐漸回到平衡位置，實(shí)現(xiàn)了在食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的目的。如果不需要繼續(xù)固定體內(nèi)微型裝置，只要將 體外磁場(chǎng)定位裝置取走，體內(nèi)微型裝置就會(huì)從食道壁滑落，經(jīng)消化道自然排 出。該裝置結(jié)構(gòu)筒單、操作方便，對(duì)人體無(wú)損害，體內(nèi)微型裝置為一次性使 用，避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
由解剖知識(shí)和力文射4企查可知，食道基本上處于軀干的上中部，同一個(gè)人在 空腹、飽食、站立、行走、睡臥等不同進(jìn)食狀態(tài)、不同體態(tài)的情況下，食道 會(huì)相對(duì)人體軀干會(huì)產(chǎn)生一定的相對(duì)位移，而體外磁場(chǎng)定位裝置和人體軀干相 對(duì)位置固定，因此，體內(nèi)微型裝置會(huì)和食道的相對(duì)位置也會(huì)有一定的相對(duì)位 移，臨床應(yīng)用過程中應(yīng)考慮這一因素。為了保證系統(tǒng)使用的安全性、可靠性、
舒適性，需要解決以下關(guān)鍵問題
1. 體內(nèi)微型裝置設(shè)計(jì)要求外殼大小要合適，避免嵌頓，采用醫(yī)用材料 并牢固密封，耐酸堿腐蝕；吞咽唾液或者食物時(shí)，對(duì)體內(nèi)微型裝置的沖擊力 越小越好；與食道壁的接觸面積不能太小，減小對(duì)食道的壓強(qiáng)。
2. 內(nèi)嵌小永磁體受體內(nèi)微型裝置總體的結(jié)構(gòu)、重量限制，需要選用高 磁能積參數(shù)的材料，并且合理設(shè)計(jì)磁體形狀和充磁方向，讓磁鐵之間的作用 力達(dá)到最大，進(jìn)而降低系統(tǒng)總體重量的目標(biāo)。
3. 體外磁場(chǎng)定位裝置選擇高磁能積參數(shù)的永磁材料，合理設(shè)計(jì)永磁體 結(jié)構(gòu)和石茲路，以食道內(nèi)"固定點(diǎn)"為中心的立體空間內(nèi)，沿著食道方向構(gòu)建 梯度磁場(chǎng)；針對(duì)不同體型的人，采取不同的體外磁場(chǎng)定位裝置，盡可能降低 體外磁場(chǎng)定位裝置的強(qiáng)度和重量，提高舒適性和安全性；體外磁場(chǎng)定位裝置 應(yīng)該和軀干相對(duì)位置固定，穿著舒適，不影響睡眠和基本生活需要；目標(biāo)區(qū) 域以外的磁場(chǎng)需要削弱，避免吸引含鐵的物品，發(fā)生意外。


圖l是本實(shí)用新型的功能示意圖。
圖2是體內(nèi)微型裝置受流質(zhì)液體沖擊力作用示意圖。
圖3是實(shí)施例的pH體內(nèi)微型裝置功能示意圖。
圖4是實(shí)施例的數(shù)據(jù)記錄儀的功能示意圖。
圖5是實(shí)施例的pH體內(nèi)微型裝置在三種位置受力分析圖。
附圖中1、體外磁場(chǎng)定位裝置；2、體內(nèi)微型裝置；3、食道；11、永磁體；21、膠嚢殼體；22、功能模塊；23、永磁體；221、 pH傳感器、222、 電池；數(shù)據(jù)223、處理器；224、存儲(chǔ)器；225、 A/D采樣電路；226、射頻發(fā) 射模塊；4、數(shù)據(jù)記錄儀；41電池；42、信號(hào)接收模塊；43、存儲(chǔ)器；44、 數(shù)據(jù)處理器；45、按鍵；46、指示燈、47、蜂鳴器；48、數(shù)據(jù)接口； 49、記 錄儀外殼。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案做進(jìn)一步的闡述。
圖l是本實(shí)用新型的功能示意圖，在人體軀干上固定一個(gè)體外i茲場(chǎng)定位裝
置l,對(duì)吞入食道3內(nèi)的體內(nèi)微型裝置2產(chǎn)生吸引力，使體內(nèi)微型裝置2能夠
固定在食道壁上。
如圖2是體內(nèi)微型裝置受流質(zhì)液體沖擊力作用示意圖所示，人在吞咽唾液 和食物流質(zhì)食物時(shí)，不可避免會(huì)對(duì)體內(nèi)微型裝置2造成沖擊力，會(huì)嚴(yán)重影響 固定效果，因此，外殼的外部形狀進(jìn)行流線型設(shè)計(jì)，如汽車、飛機(jī)、橋墩都 是流線型，通常表現(xiàn)為平滑而規(guī)則的表面、沒有大的起伏和尖銳的棱角。流 體在流線型物體表面主要表現(xiàn)為層流，沒有或很少有湍流，這保證了物體受 到較小的阻力。盡可能減少此類沖擊造成食道3內(nèi)的體內(nèi)微型裝置2脫落的 可能性。
為了更好的說明本實(shí)用新型，現(xiàn)介紹一個(gè)實(shí)施例"食道酸堿度無(wú)線監(jiān)測(cè)膠 嚢系統(tǒng)"，用于長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)食道內(nèi)LES (下括約肌)上方5cm處的pH值，包括體 外磁場(chǎng)定位裝置1、 pH體內(nèi)微型裝置2和體外數(shù)據(jù)記錄儀4三部份。當(dāng)膠嚢 狀的pH體內(nèi)微型裝置2經(jīng)吞服進(jìn)入食道，受體外磁場(chǎng)定位裝置1的吸引力， pH體內(nèi)微型裝置2貼緊食道壁，長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)食道內(nèi)pH值，并通過射頻信號(hào)將數(shù) 據(jù)傳送到體外的數(shù)據(jù)接收器，該發(fā)明的實(shí)施例用來(lái)實(shí)現(xiàn)無(wú)線監(jiān)測(cè)食道內(nèi)pH值， 可用于反流性食道炎的診斷，也可以用于食道相關(guān)疾病的輔助診斷。
本實(shí)施例的永磁體11采用釹鐵硼永磁材料，牌號(hào)N50,磁能積為50 MG0e， 棉、尼龍、橡皮筋等彈性材料做成短背心樣式的定位載體12,穿在人體軀干 上，其中，異型結(jié)構(gòu)的永磁體產(chǎn)生的磁場(chǎng)保證能食道LES上方5cm附近2cm 半徑的特定立體空間范圍內(nèi)，形成一個(gè)穩(wěn)定的梯度磁場(chǎng)。
從生命安全性出發(fā)，本實(shí)用新型體外磁場(chǎng)定位裝置1外部的磁場(chǎng)強(qiáng)度不超過100高斯，為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，將體外磁場(chǎng)定位裝置1中的永磁體11設(shè)計(jì)
成異型結(jié)構(gòu)，比如部分采取U型結(jié)構(gòu)，或者采用多種充磁方向的組合磁體，
使軀干以外的磁場(chǎng)均處于閉合磁路內(nèi)，僅目標(biāo)區(qū)域的軀干部分在開放的磁路 中。對(duì)于靜-茲場(chǎng)的屏蔽，當(dāng)然也可以采用軟鐵、硅鋼、坡莫合金等磁屏蔽材
料輔助，磁屏蔽材料的磁導(dǎo)率愈高，筒壁愈厚，屏蔽效果就愈顯著；同時(shí)也 可以通過增加彈性材料厚度的方法，保護(hù)人的生命安全，在實(shí)施的過程中， 應(yīng)分析磁屏蔽材料的重量、人體舒適程度、安全性等因素，在應(yīng)用基礎(chǔ)上進(jìn) 行設(shè)計(jì)。
圖4是作為實(shí)施例的pH體內(nèi)微型裝置2功能示意圖。pH體內(nèi)微型裝置2 由外殼21、功能模塊22和永-茲體23三部份組成，其中功能模塊包括pH傳感 器221、電池222、數(shù)據(jù)處理器223、存儲(chǔ)器224、 A/D采樣225、射頻發(fā)射模 塊226,其中pH傳感器221的傳感部分暴露在膠嚢外殼的外部；所述pH傳感 器通過A/D釆樣電路連接數(shù)據(jù)處理器，在數(shù)據(jù)處理器控制下，pH傳感器將采 集的pH值通過A/D采樣電路轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)格式，暫存在膠嚢內(nèi)的存儲(chǔ)器中，再 通過信號(hào)發(fā)射模塊將數(shù)據(jù)傳送到體外的數(shù)據(jù)記錄儀4。所述永磁體23的材料 為釹鐵硼材料，內(nèi)嵌永磁體產(chǎn)生的磁場(chǎng)方向垂直于外殼的長(zhǎng)度方向，pH體內(nèi) 微型裝置2被吞服后沿食道下滑，內(nèi)嵌永磁體的磁場(chǎng)方向就垂直于食道。其 中，相應(yīng)的器件可以如下選4奪電池222采用3V氧化4艮紐扣電池，數(shù)據(jù)處理 器223可采用型號(hào)為MSP430f2012的芯片，其內(nèi)部集成了 2Kflash、 128B的 RAM、 10Bit的AD，能夠滿足數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和程序存儲(chǔ)的需要，pH傳感器221選用 醫(yī)用銻測(cè)量電極和Ag/AgCl參比電極組成的pH傳感器，利用微型三運(yùn)放，采 用恒壓恒流電路構(gòu)建pH傳感器的A/D采樣電路225,經(jīng)由數(shù)據(jù)處理器內(nèi)置A/D 進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，然后采用TH72015的信號(hào)發(fā)射模塊226， FSK/ASK通訊方式， 歐洲433 MHz ISM頻段將數(shù)據(jù)傳輸?shù)襟w外的數(shù)據(jù)記錄儀。
圖5是實(shí)施例數(shù)據(jù)記錄儀4的功能示意圖。數(shù)據(jù)記錄儀4由電池41，信 號(hào)接收模塊-42,存儲(chǔ)器-43，數(shù)據(jù)處理器-44,按鍵45，指示燈-46，蜂鳴器 -47，數(shù)據(jù)接口-48，記錄儀外殼-49組成。其中所述信號(hào)接收模塊42接收 功能模塊22傳輸?shù)臄?shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)處理器44控制下，將數(shù)據(jù)暫存于存儲(chǔ)器43 中，或通過數(shù)據(jù)接口 48進(jìn)行再次發(fā)送。所述的數(shù)據(jù)記錄儀外殼49由對(duì)人體 無(wú)毒、無(wú)害的材料制成；患者利用數(shù)據(jù)記錄儀上的按鍵45來(lái)記錄操作過程中進(jìn)食、睡眠、反酸等事件；數(shù)據(jù)記錄儀4中的存儲(chǔ)器43用來(lái)存儲(chǔ)pH數(shù)據(jù)， 所述pH數(shù)據(jù)可以通過數(shù)據(jù)接口 48與計(jì)算機(jī)PC等數(shù)據(jù)處理設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù) 傳送；計(jì)算機(jī)PC能完成記錄儀時(shí)間校對(duì)，指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行pH值定標(biāo)等初始化 操作，也可以對(duì)測(cè)試的數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、統(tǒng)計(jì)、分析等操作。其中，所述電池 41可采用7 # 1. 5伏堿性電池，利用LD0升壓模塊提供3V電壓供系統(tǒng)應(yīng)用， 數(shù)據(jù)處理器44采用MSP430F1232, 22個(gè)I/O, 10位AD,程序存儲(chǔ)器不少于 8K,帶l個(gè)串口，腦HZ時(shí)鐘，信號(hào)接收模塊22采用TH71101 FSK/FM/ASK433 MHz接收器，存儲(chǔ)器43采用ATMEL/厶司6掘BIT的FALSH存^f諸器AT45DB642D， 數(shù)據(jù)接口 48采用RS232 MAX3221與PC進(jìn)行雙向的數(shù)據(jù)傳輸。
以pH體內(nèi)微型裝置2為受力對(duì)象進(jìn)行分析，主要包括本身的重力、食道 的彈力、食物向下的推力、磁場(chǎng)吸引力、與食道的摩擦力等等，除了重力之 外，各個(gè)力的大小和方向隨著人的姿態(tài)、消化道蠕動(dòng)、pH體內(nèi)微型裝置2下 滑速度等因素而變化。以pH體內(nèi)微型裝置2為受力對(duì)象進(jìn)行分析，主要包括 重力G、磁場(chǎng)吸引力F、與食道的摩擦力f、食道的彈力N以及食物向下的推 力T等等，除了重力之外，各個(gè)力的大小和方向隨著人的姿態(tài)、消化道蠕動(dòng)、 pH膠嚢下滑速度等因素而變化。如圖5所示，左圖是pH體內(nèi)微型裝置在食道 的三種位置，右圖是對(duì)應(yīng)的受力分析圖。pH體內(nèi)微型裝置2內(nèi)嵌永磁體23緊 貼外殼21的扁平側(cè)面，在梯度磁場(chǎng)的不同位置。狀態(tài)①，pH體內(nèi)微型裝置2 剛吞咽進(jìn)入食道，pH體內(nèi)微型裝置2主要受重力G和吞咽產(chǎn)生的推力Tl，加 速下降。隨著吞咽的進(jìn)行，食道的摩擦力讓速度變慢，在磁場(chǎng)的作用力下， 貼緊食道壁，進(jìn)入第②狀態(tài)，pH體內(nèi)微型裝置2在重力G、磁場(chǎng)的吸引力F1、 食道彈力Nl和食道壁摩擦力f 1受力平衡，pH體內(nèi)微型裝置(2 )相對(duì)食道壁 靜止不動(dòng)。當(dāng)吞咽唾液或者食物時(shí)，pH體內(nèi)微型裝置2受到瞬時(shí)沖擊力，向 胃部偏移，/磁場(chǎng)吸引力迅速變大，方向指向平衡點(diǎn)，而沖擊力T2迅速減小， 磁場(chǎng)吸引力F2、摩擦力H、沖擊力T2、重力G的合力向上，pH體內(nèi)微型裝 置2將回到平衡點(diǎn)。
由臨床試驗(yàn)可知，進(jìn)食流質(zhì)食物過程中對(duì)微型模塊產(chǎn)生的推動(dòng)力約為 0. 05N。按照極限受力情況分析，體外磁場(chǎng)定位裝置1與pH體內(nèi)微型裝置2 之間的吸引力大于重力和食道向下的推力，就能滿足pH體內(nèi)微型裝置2的固 定需要以身高170cm、體重60Kg的人為例，前胸到后背的距離為16cm,假設(shè)食道位于軀干正中間，兩塊永磁鐵間隔8cm,膠嚢狀的pH體內(nèi)微型裝置2的 重量為3g， pH體內(nèi)微型裝置2內(nèi)嵌牌號(hào)N50的釹鐵硼永磁體，磁能積的標(biāo)準(zhǔn) 值為50 MG0e,尺寸為8mmx 20mmx 2mm,充》茲方向?yàn)楹穸?mm方向，在體夕卜 設(shè)置一塊50隱x 50, x 25mm的牌號(hào)N50的釹鐵硼;茲體，充磁方向?yàn)楹穸?5隱 的方向，兩者的吸引力能達(dá)到0. 2N，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于膠嚢的重力和流質(zhì)食物的推力 的合力0.07N，就能夠滿足固定要求。實(shí)際應(yīng)用過程中，為了減小系統(tǒng)重量， 在滿足臨床需要的過程中，采用盡量少的永;茲體，降低患者的負(fù)擔(dān)，提高使 用的舒適程度。
針對(duì)不同體型、不同食道疾病的人，在食道內(nèi)采用本實(shí)用新型固定體內(nèi)微 型裝置，需綜合分析食道距體表的距離、食道表面光滑程度、粘液粘稠程度、 食道直徑、食道運(yùn)動(dòng)等因素，固定位置的精度也跟梯度磁場(chǎng)的分布、體內(nèi)微 型裝置的重量、外殼的材料、形狀也有關(guān)系。
本實(shí)用新型中，如果體內(nèi)微型裝置2吞咽的速度過快，而梯度磁場(chǎng)作用 范圍太窄的話，可能會(huì)影響到體外磁場(chǎng)定位裝置1吸引的效果，可以采取一 些輔助的技術(shù)手段或者操作方法來(lái)提高操作的可靠性。在所述體內(nèi)微型裝置2 的外殼21上具有與殼體內(nèi)不連通的穿孔，便于將所述體內(nèi)微型裝置2穿在拉 線上，根據(jù)拉線的長(zhǎng)度確定其進(jìn)入體內(nèi)，如食道內(nèi)的位置，定位后，撤去拉 線，這種方法能夠避免微型裝置2在吞咽后很快掉落到胃內(nèi)，也便于精確定 位。但是拉線的撤回會(huì)對(duì)咽部造成一定的不適，也可以選用能夠延時(shí)溶化的 醫(yī)用導(dǎo)線，比如醫(yī)用蛋白線、醫(yī)用PVA水溶性材料等等，確保定位完成后， 將剩余拉線繼續(xù)吞服，在一定時(shí)間后，拉線自動(dòng)溶化。
同時(shí)，操作過程中，可以先將體外磁場(chǎng)定位裝置1靠近喉管，限制住體 內(nèi)微型裝置的運(yùn)動(dòng)速度，然后緩慢牽引體內(nèi)微型裝置到達(dá)指定位置?；蛘撸?病人采取臥姿吞服體內(nèi)微型裝置2，削弱體內(nèi)微型裝置2的重力對(duì)加速度的影 響，或者在體內(nèi)微型裝置2上添加一根延時(shí)溶化的導(dǎo)線等等，都能夠達(dá)到短 時(shí)間內(nèi)限制體內(nèi)微型裝置吞咽速度、提高固定可靠性的目的。
除了以上提到的實(shí)施例"食道酸堿度無(wú)線監(jiān)測(cè)膠嚢系統(tǒng)"以外，為了實(shí) 現(xiàn)臨床應(yīng)用需要，本實(shí)用新型可以產(chǎn)生多種不同類型的"食道生理參數(shù)無(wú)線 監(jiān)測(cè)膠嚢系統(tǒng)"的實(shí)施例將所述實(shí)施例"食道酸堿度無(wú)線監(jiān)測(cè)膠嚢系統(tǒng)" 體內(nèi)微型裝置2的功能模塊22中的pH傳感器221，換為其他的生理傳感器，和相關(guān)的轉(zhuǎn)換電路即可。比如采用透明光學(xué)前蓋+微型廣角鏡頭+ CMOS集 成成像芯片構(gòu)成的圖像采集系統(tǒng)；采用鉑電極的溫度采集系統(tǒng)；采用MEMS硅壓 力傳感器+壓力傳感薄膜的壓力采集系統(tǒng)；阻抗測(cè)試電路+殼外導(dǎo)電電極+ 殼內(nèi)的電壓采集電路構(gòu)成的阻抗采集系統(tǒng)；隨著離子敏場(chǎng)效應(yīng)晶體管ISFET技 術(shù)的發(fā)展，按照敏感膜的不同，能夠檢測(cè)多種參數(shù)，比如無(wú)機(jī)離子FET，其 敏感膜一般為無(wú)機(jī)柵、固態(tài)膜或者有機(jī)高分子PVC膜，用于檢測(cè)鈉離子、4丐 離子、銨離子等濃度；酶FET，在敏感柵表面固定一層酶膜，通過待測(cè)基質(zhì)與 酶之間的反應(yīng)生成物引起酶膜局部pH值變化加以測(cè)量；用溶解氧電極來(lái)測(cè)試 葡萄糖的濃度；以及其他傳感器能用來(lái)測(cè)試膽紅素、肌氨酸酐、血液尿素氮、 尿氮、腎素、血管緊縮素等等食道內(nèi)的生理參數(shù)，這里不再一一枚舉。
本實(shí)用新型提供的在食道內(nèi)特定位置無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，可 根據(jù)臨床需要，將體內(nèi)微型裝置用來(lái)監(jiān)測(cè)食道內(nèi)各種生理參數(shù)，同時(shí)，為了 實(shí)現(xiàn)治療用途，本實(shí)用新型可以產(chǎn)生多種不同類型的"食道無(wú)線治療用膠嚢 系統(tǒng)"的實(shí)施例將所述實(shí)施例"食道酸石咸度無(wú)線監(jiān)測(cè)膠嚢系統(tǒng)"的體內(nèi)微 型裝置2的功能模塊22中的pH傳感器221，換為其他的執(zhí)行器和相關(guān)的轉(zhuǎn)換 電路即可，體內(nèi)微型裝置應(yīng)能夠完成預(yù)定的動(dòng)作或者根據(jù)體外控制器的命令 執(zhí)行相應(yīng)操作，比如通過數(shù)據(jù)處理器的數(shù)字邏輯電路驅(qū)動(dòng)壓控振蕩器輸出 電流脈沖，通過殼體外的金屬電極，來(lái)實(shí)現(xiàn)放電刺激的治療功能；通過數(shù)據(jù) 處理器的I/O端口 、 D/A輸出控制MEMS ;f敖流控集成芯片，能夠用于食道體液 的采樣功能；通過在殼體上固定緩釋藥物，就能夠?qū)κ车乐付ㄎ恢眠M(jìn)行緩釋 藥物的方式進(jìn)行長(zhǎng)期治療；以及其他的用于超聲診斷、電磁波、組織采樣等 等治療功能，這里不再一一枚舉。
總之，本實(shí)用新型提供的在食道內(nèi)特定位置無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系 統(tǒng)，根據(jù)需要，只要采用MEMS技術(shù)、納米技術(shù)將醫(yī)用傳感器、執(zhí)行器進(jìn)行微 型化、集成化處理，都可以釆用本實(shí)用新型進(jìn)行實(shí)施，制造出臨床需要進(jìn)行 相應(yīng)的診斷和治療的設(shè)備，操作安全，病人使用無(wú)痛苦。
權(quán)利要求1、一種食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征是包括體外磁場(chǎng)定位裝置(1)和體內(nèi)微型裝置(2)，所述體外磁場(chǎng)定位裝置包括永磁體(11)及其定位載體(12)，所述定位載體(12)包括對(duì)永磁體(11)的固定，及攜帶永磁體在人體特定部位上的定位；所述體內(nèi)微型裝置(2)包括外殼(21)、功能模塊(22)和永磁體(23)，其中功能模塊(22)和永磁體(23)由外殼(21)密封；體外磁場(chǎng)定位裝置(1)通過永磁體(11)產(chǎn)生對(duì)體內(nèi)微型裝置(2)中的永磁體(23)的磁力吸引，完成對(duì)體內(nèi)微型裝置(2)在食道特定部位的定位；所述微型裝置(2)的外殼(21)呈扁平膠囊狀，具有相對(duì)平整的外殼附著側(cè)面，該外殼附著側(cè)面的內(nèi)壁平行內(nèi)嵌有永磁體(23)，外殼其它表面呈流線型。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征 是所述永磁體(23)是片狀結(jié)構(gòu)，充磁方向?yàn)楹穸确较颉?br> 3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征 是所述外殼(21)具有與殼體內(nèi)不連通的穿孔。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征 是所述體外磁場(chǎng)定位裝置(1)中的永磁體為釹鐵硼、鋁鎳鈷或者其他的高 磁能積永》茲材料中的一種，磁能積大于20 MG0e;所述微型裝置(2)中永磁 體為釹鐵硼、鋁鎳鈷或者其他高磁能積永磁材料中的一種，磁能積大于20 MG0e。
5、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征 是所述功能模塊(22)內(nèi)含有至少一種生理參數(shù)傳感器或者執(zhí)行器。
6、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征 是所述功能模塊(22)中具有信號(hào)發(fā)射模塊，所述系統(tǒng)中具有含數(shù)據(jù)接收 模塊的數(shù)據(jù)記錄儀(4 )。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征 是所述生理參數(shù)傳感器為圖像、溫度、壓力、pH值、阻抗、酶、葡萄糖、 膽紅素、肌氨酸酐、血液尿素氮、尿氮、腎素、血管緊縮素或離子傳感器。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征是所述定位載體采用能夠?qū)⒂来朋w固定在人體軀干上半部的、具有彈性的背心狀固定帶，或彈性的交叉狀捆綁帶。
9、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征 是所述功能模塊(22)包括pH傳感器(221)、 A/D采樣電路(225 )、數(shù)據(jù) 處理器(223 )、存儲(chǔ)器(224 )及信號(hào)發(fā)射模塊(226 ),所述部件密封在膠嚢 外殼(21)之內(nèi)，其中pH傳感器(221)的傳感部分暴露在膠嚢外殼的外部； 所述pH傳感器通過A/D采樣電路連接數(shù)據(jù)處理器，在數(shù)據(jù)處理器控制下，pH 傳感器將采集的pH值通過A/D采樣電路轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)格式，暫存在膠嚢內(nèi)的存 儲(chǔ)器中，再通過信號(hào)發(fā)射模塊將數(shù)據(jù)傳送到體外的數(shù)據(jù)記錄儀(4)。
10、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特 征是所述數(shù)據(jù)記錄儀(4)包括信號(hào)接收模塊(42)、存儲(chǔ)器(43)、數(shù)據(jù)處 理器(44)及數(shù)據(jù)接口 (48),其中所述信號(hào)接收模塊(42)接收功能模塊(22)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)處理器(44)控制下，將數(shù)據(jù)暫存在存儲(chǔ)器(43) 中，或通過數(shù)據(jù)接口 (48)進(jìn)行再次發(fā)送。
專利摘要一種食道內(nèi)無(wú)創(chuàng)固定體內(nèi)微型裝置的系統(tǒng)，其特征是包括體外磁場(chǎng)定位裝置和體內(nèi)微型裝置，所述體外磁場(chǎng)定位裝置包括永磁體及其定位載體，所述定位載體包括對(duì)永磁體的固定，及攜帶永磁體在人體特定部位上的定位；所述體內(nèi)微型裝置包括外殼、功能模塊和永磁體；體外磁場(chǎng)定位裝置通過永磁體產(chǎn)生對(duì)體內(nèi)微型裝置內(nèi)嵌的永磁體進(jìn)行磁力吸引，完成對(duì)體內(nèi)微型裝置的定位；所述微型裝置的殼體呈扁平膠囊狀，具有一個(gè)相對(duì)平整的外殼附著側(cè)面，該外殼附著側(cè)面與內(nèi)嵌永磁體平行，其他外殼部分采用流線型。本實(shí)用新型在所述微型裝置內(nèi)含傳感器或者執(zhí)行器等，滿足食道內(nèi)生理參數(shù)監(jiān)測(cè)和治療等需要。具有無(wú)痛無(wú)創(chuàng)，操作簡(jiǎn)便，患者耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61B19/00GK201299646SQ200820100370
公開日2009年9月2日 申請(qǐng)日期2008年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月28日
發(fā)明者宮兆濤, 李向東, 王金山 申請(qǐng)人:重慶金山科技(集團(tuán))有限公司