專利名稱：：一種治療更年期綜合癥的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，尤其是一種更年期綜合癥的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：更年期婦女由于卵巢功能衰退，體內(nèi)雌激素水平逐漸下降，常常伴有一系列癥狀，如潮熱、盜汗、心慌氣短、四肢酸懶、失眠健忘等；同時體重增加、腰圍增大、呈中心性肥胖、血甘油三酯與膽固醇增加；性器官萎縮，如陰道變小變窄，分泌粘液減少，嚴(yán)重影響更年期婦女的生活質(zhì)量。同時由于脂代謝紊亂，致使動脈硬化、腦動脈硬化和冠心病加重加速，明顯使心血管病的發(fā)病率和死亡率增加，嚴(yán)重時常常影響患者的正常工作和生活。雌激素替代療法(EKT)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)用來有效治療更年期疾患的主要方法。補充雌激素可有效預(yù)防絕經(jīng)后雌激素降低所導(dǎo)致的一系列植物神經(jīng)和中樞神經(jīng)紊亂。但由于雌激素替代療法可能引起婦女子宮不規(guī)則出血、乳腺脹痛等不適，也有增加乳腺癌和子宮內(nèi)膜癌發(fā)病的危險性。因此，人們力圖尋找既具有雌激素作用，又可避免毒副作用的藥物。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的問題是提供一種治療更年期綜合癥的中藥組合物，使既具有雌激素作用，又可避免長期應(yīng)用過強雌激素導(dǎo)致某些器官和組織損傷的毒副作用。本發(fā)明所要解決的另一個技術(shù)問題是提供一種中藥組合物的制備方法，將其制成現(xiàn)代制劑，方便使用。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出了下述技術(shù)方案一種治療更年期綜合癥的組合物，其特征在于所述的組合物由下列重量份數(shù)的原料制成紅車軸草提取物1-20份、大豆提取物1-5份、蒲公英提取物1-6份、淫羊藿提取物1-6份。該組合物優(yōu)選紅車軸草提取物5-15份、大豆提取物1-3份、蒲公英提取物2-4份、淫羊藿提取物2-4份；進-步優(yōu)選紅車軸草提取物10份、大豆提取物2份、蒲公英提取物3份、淫羊藿提取物3份。紅車軸草提取物系以豆科植物紅車軸草m/b2i咖L.的帶花枝葉為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得，其中總異黃酮的含量》H大豆提取物系以豆科植物大豆Wyc^e鵬x(L.)Herri.的種子或其加工產(chǎn)物為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得，其中大豆異黃酮的含量》10%。大豆加工產(chǎn)物為豆粕等。蒲公英提取物系以菊科蒲公英屬Tamr恥M中的數(shù)種植物為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得。淫羊藿提取物系以小檗科植物淫羊藿^w'顯e力'做6reWcor/MBMaxim.、箭葉淫羊藿^^edi咖sa《i.ttatw盈(Sieb.etZucc.)Maxi旭.、柔毛淫羊著/5^'欲e(Z/tf巡/w&sscewsMaxim.、巫山淫羊蜜^Diwet/Ziffl兩s力朋e/weT.S.Ying、或朝鮮淫羊藿A:orea/i咖Nakai的干燥地上部分為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得，其中淫羊藿苷的含量》5%。本發(fā)明組合物雌激素樣作用，可用于治療更年期綜合癥。本發(fā)明所述中藥組合物治療更年期綜合癥的技術(shù)效果可通過下列試驗體現(xiàn)試驗例l、臨床實驗1.1實驗方法使用雙盲、隨機、安慰劑對照門診病人觀察的方法研究，30名受試者分為兩組本發(fā)明組合物組每日服用360mg本發(fā)明組合物(按實施例9方法制備)，對照組服用淀粉制ff』。在治療期間禁止服用其它豆類食品或雌激素等制劑。整個觀察期2個月，第一次為篩選病人，即稱為第一日，之后每月二次共四次進行接診。第一次給病人按7個癥狀進行分級打分。(潮熱面紅、自汗盜汗、心煩不寧、失眠多夢、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、手足心熱)，每一癥狀打分標(biāo)準(zhǔn)為&3分3分，癥狀中最嚴(yán)重者。其嚴(yán)重程度為患者不能忍受，不能堅持正常工作，影響到曰常生活，必需去醫(yī)院就醫(yī)。2分，癥狀中等程度?；蛘唠m有較重癥狀，但還能忍受，堅持一般的日常工作。3l分，癥狀中最輕者。癥狀相對比較輕，患者能進行一般工作。注意力轉(zhuǎn)移時，癥狀相對減輕。O分，沒有任何癥狀。上述七個主觀癥狀，重度者總分為3X7=21分，中度為14分，輕度為5分以下。1.2受試納入標(biāo)準(zhǔn)所有參加觀察者均為已婚健康婦女，并符合以下條件①有典型的更年期綜合癥狀，綜合評分在5以上②血中雌激素水平下降，而FSH與LH增高③3個月內(nèi)未服用過類固醇等激素。無乳癌、子宮癌、妊娠、陰道出血、心血管病、肝病、過敏等既往病史。將受試者隨機分為2組，其基本情況見附表。兩組患者均進行常規(guī)物理檢査和實驗室檢査。1.3療效判定按7個癥狀治療前后綜合評分改變判定療效，并經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理。藥物安全性分析采用定期血、尿、肝、腎功能常規(guī)檢査。1.4結(jié)果28例患者隨機分為兩組，本發(fā)明組合物組受試者平均年齡為52.7±4.58，更年期癥狀綜合平均分?jǐn)?shù)為14.68±2.47，而安慰組患者平均年齡為50.37±4.63歲，更年期癥狀綜合平均分?jǐn)?shù)為14.92±2.26,在服藥前兩組資料無統(tǒng)計學(xué)差異。試驗結(jié)果見表l?！猒表1服用本發(fā)明組合物與安慰劑前后更年期綜合評分比較(『15，X土SD)^本發(fā)明組安慰劑組ffiHA治療前治療后治療前治療后治療前后相比P〈0.05;"p<0.01本發(fā)明組合物組與安慰劑組治療后相比邦<0.05,S#p<0.01本發(fā)明組合物組服藥2月后，更年期7項主要主觀癥狀明顯好轉(zhuǎn)，癥狀總分下降至8.76±2.18,與治療前及安慰組治療后相比均有非常顯著性差異。而安慰組受試者治療前后，更年期7項主要主觀癥狀無明顯好轉(zhuǎn)，癥狀總分仍為14.68±1.62。兩組受試者服藥2月后，無一例檢査發(fā)現(xiàn)血、尿、肝、腎功能異常。上述結(jié)果表明，本發(fā)明組合物治療更年期綜合癥療效確切，副作用小。試驗例2、藥理試驗2.1對去勢小鼠自主活動的影響2.1.1材料與方法2丄1藥物本發(fā)明組合物，按實施例9方法自制；尼爾雌醇片，上海華聯(lián)制藥有限公司生產(chǎn)。2丄2動物昆明種小鼠，體重18—22g，雌性，江蘇省中醫(yī)藥研究院實驗動物中心提供。2丄3XZC-4型小鼠自主活動測定儀，黑龍江省牡丹江市電器廠。2丄4方法去勢方法取健康小鼠，在乙醚麻醉下，摘除雙側(cè)卵巢后第5天逐只進行陰道涂片檢査，每天l次，連續(xù)5天，取卵巢摘除完全無動情變化者(去勢組)用于實驗。假去勢組動物手術(shù)除不摘除卵巢外，余均同去勢組。雌性小鼠，取12只做假去勢組，余下去勢后檢査合格動物用于實驗。將去勢小鼠隨機分為5組，每組12只。假去勢組、去勢組，均給予生理鹽水，陽性對照組灌胃給予尼爾雌醇20iig/Kg，高、中、低劑量組分別灌胃給予本發(fā)明組合物8.8g/kg、4.4g/kg、2.2g/kg，于手術(shù)后第9天開始給藥，每日1次，連續(xù)2.24±0.541-13±0.34"糊2-31±0.592.06±0.351.95±0.461.05±0.41"糊2.18±0.512.31±0.471.91±0.571.31±0.57*#1.87±0.751.96土0.462.21±0.671.41±0.78"#2.26±0.842.17±0.651.88±0.631.25±0.44"糊1.76±0.732.05±0.472.13±0.351.66±0.43"#2.25±0.642.08±0.462.36±0.470.95士0.46"抑2.29±0.622.05±0.6114.68±2.478.76±2.18"雜14.92±2.2614.68±1,62汗盜汗汗寧夢鳴軟熱分自盜不多耳酸心記紅汗煩眠暈膝足合面自心失頭腰手綜熱430曰，于末次給藥后l小時，將小鼠放人XZC-4型小鼠自主活動測定儀中，測定10分鐘內(nèi)的自主活動次數(shù)。組間試驗數(shù)據(jù)采用采用t檢驗進行統(tǒng)計分析。2.1.5i式驗結(jié)果試驗結(jié)果見表2。表2本發(fā)明組合物對去勢小鼠自主活動的影響(『12,又士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>與去勢組相比.*P<0.05;"p<0.01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組小鼠的自主活動次數(shù)明顯少，且具有非常顯著性意義(p<0.01)，表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組、本發(fā)明組合物高劑量組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有非常顯著性意義(P<0.01);本發(fā)明組合物中劑量組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有顯著性意義(p<0.05)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著減少去勢小鼠自主活動，表明其具有良好的鎮(zhèn)靜作用。2.2對去勢大鼠血清雌二醇的影響2.2.1材料與方法2.2.1藥物本發(fā)明組合物，按實施例9方法自制；尼爾雌醇片，上海華聯(lián)制藥有限公司生產(chǎn)；人血清雌二醇(E2)放射免疫分析測定盒，北京邦定泰克生物技術(shù)有限公司提供。2.2.2動物健康雌性Wistar大鼠，12月齡，體重為250~320g，江蘇省中醫(yī)藥研究院實驗動物中心提供。2.2.3724分光光度計，上海光學(xué)儀器廠。2.2.4方法去勢方法取健康大鼠，麻醉，摘除雙側(cè)卵巢后第5天逐只進行陰道涂片檢査，每天l次，連續(xù)5天，取卵巢摘除完全無動情變化者(去勢組)用于實驗。假去勢組動物手術(shù)除不摘除卵巢外，余均同去勢組。雌性大鼠，取12只做假去勢組，余下去勢后檢査合格動物用于實驗。將去勢大鼠隨機分為5組，每組12只。假去勢組、去勢組，均給予生理鹽水，陽性對照組灌胃給予尼爾雌醇10Ug/Kg,高、中、低劑量組分別灌胃給予本發(fā)明組合物4.0g/kg、2.0g/kg、1.0g/kg，于手術(shù)后第9天開始給藥，每日l次，連續(xù)30曰，于末次給藥后l小時，摘除眼球取血，按試劑盒說明書操作測定血清雌二醇(E2)濃度。組間試驗數(shù)據(jù)采用采用t檢驗進行統(tǒng)計分析。2.2.5試驗結(jié)果試驗結(jié)果見表2。表3本發(fā)明組合物對去勢大鼠血清E2濃度的影響(n，12，S土SD)組別劑量血清E2濃度(pg/ml)去勢組一36-7±10.2假去勢組一68.1±7.4"陽性對照組10ug/Kg63.7±11."T本發(fā)明組合物低劑量組2.2g/kg40.3±8.6本發(fā)明組合物中劑量組4.4由52.5±9.1"本發(fā)明組合物高劑量組8.8g/kg58.9±7.3"與去勢組相比，*P<0.05;"p<0.01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組大鼠血清雌二醇(E2)濃度明顯高，且具有非常顯著性意義(p<0.01)，表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組、本發(fā)明組合物高、中劑量組大鼠血清雌二醇(E2)濃度明顯升高，且具有非常顯著性意義(p<0.01)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著升高去勢大鼠血清雌二醇(E2)濃度。本發(fā)明組合物的制備方法將所述的原料混合，加入輔料，制成藥學(xué)可接受的制劑。劑型可采用膠囊、片、軟膠囊、滴丸、顆粒中的一種。本發(fā)明所述中藥組合物用于治療更年期綜合癥時可口服，根據(jù)病情和使用方式的不同，日用量為100--2000mg。為了更好的說明本發(fā)明的技術(shù)方案，下文將對其具體實施方式做進一步的表述，但本發(fā)明要求保護的范圍并不局限于下列實施方式。具體實施例方式實施例l紅車軸草提取物的制備稱取紅車軸草lKg，8倍量80%乙醇回流2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮，在攪拌狀態(tài)下離心，收集固體物，加入D101大孔樹脂，用純水洗脫至無色，用70%乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇并濃縮、干燥，得紅車軸草提取物32g，其中總異黃酮的含量為28%(HPLC檢測，以鷹嘴豆芽素A、鷹嘴豆芽素B、刺芒柄花苷、印度黃擅苷4種成分計)。實施例2大豆提取物的制備稱取豆粕lKg，8倍量80%乙醇回流2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮，在攪拌狀態(tài)下離心，收集固體物，加入W01大孔樹脂，用純水洗脫至無色，用809fc乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇并濃縮、干燥，得大豆提取物提取物10g，其中大豆異黃酮的含量為20%(HPLC檢測，以大豆苷元、染料木素、黃豆苷3種成分計)。實施例3淫羊藿提取物的制備稱取淫羊藿lKg，8倍量809b乙醇回流2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮，在攪拌狀態(tài)下離心，收集固體物，洗滌，干燥，得淫羊藿提取物112g,其中淫羊藿苷的含量為8%(HPLC檢測)實施例4蒲公英提取物的制備稱取蒲公英lKg，加10倍量水煎煮2次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮，干燥，得蒲公英提取物實施例5本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物90g、大豆提取物90g、蒲公英提取物90g、淫羊藿提取物恥g制法將上述原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，灌膠囊，制成1000粒。藥理試驗供試藥僅給予本實施例制成的組合物4.4g/kg—種劑量，其余試驗方法同試驗例2丄試驗結(jié)果如下與去勢組相比，*P<0.05;"p<0.01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組小鼠的自主活動次數(shù)明顯少，且具有非常顯著性意義(p<0.01)，表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組，且具有非常顯著性意義(p<0.01);本發(fā)明組合物組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有顯著性意義(p<0-05)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著減少去勢小鼠自主活動，表明其具有良好的鎮(zhèn)靜作用。表4實施例5組合物對去勢小鼠自主活動的影響(n-12,文土SD)劑量10min內(nèi)自主活動次數(shù)(次)去勢組假去勢組陽性對照組本發(fā)明組合物組6實施例6本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物194g、大豆提取物49g、蒲公英提取物58g、淫羊藿提取物58g制法將上述原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，灌膠囊，制成IOOO粒。藥理試驗供試藥僅給予本實施例制成的組合物4.4g/kg—種劑量，其余試驗方法同試驗例2丄試驗結(jié)果如下:表5實施例6組合物對去勢小鼠自主活動的影響(『12,X土SD)組<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與去勢組相比，'P<0.05;"p<0.01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組小鼠的自主活動次數(shù)明顯少，且具有非常顯著性意義(p<0.01),表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組，且具有非常顯著性意義(p<0.01);本發(fā)明組合物組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有顯著性意義(p<0.05)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著減少去勢小鼠自主活動，表明其具有良好的鎮(zhèn)靜作用。實施例7本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物180g、大豆提取物36g、蒲公英提取物72g、淫羊藿提取物72g制法將JlM原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，灌膠囊，制成1000粒。藥理試驗-供試藥僅給予本實施例制成的組合物4.4g/kg—種劑量，其余試驗方法同試驗例2.1,試驗結(jié)果如下:表6實施例7組合物對去勢小鼠自主活動的影響(n-12，5土SD)組別劑量lOmiii內(nèi)自主活動次數(shù)(次)去勢組假去勢組陽性對照組本發(fā)明組合物組20yg/Kg4.4g/kg389±98.7195±77.4"216±60.7"325±63.7*與去勢組相比，*P<0.05;"p<0.01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組小鼠的自主活動次數(shù)明顯少，且具有非常顯著性意義(p<0.01)，表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組，且具有非常顯著性意義(p<0.01);本發(fā)明組合物組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有顯著性意義(p<0.05)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著減少去勢小鼠自主活動，表明其具有良好的鎮(zhèn)靜作用。實施例8本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物208g、大豆提取物42g、蒲公英提取物55g、淫羊藿提取物55g制法將上述原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，灌膠囊，制成IOOO粒。藥理試驗.供試藥僅給予本實施例制成的組合物4.4g/kg—種劑量，其余試驗方法同試驗例2.1,試驗結(jié)果如下:表7實施例8組合物對去勢小鼠自主活動的影響(11=12，X土SD)<formula>formulaseeoriginaldocumentpage7</formula>組別劑量10min內(nèi)自主活動次數(shù)(次)本發(fā)明組合物組4.4g/kg310±53.9*與去勢組相比，*P<0.05;"p<0,01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組小鼠的自主活動次數(shù)明顯少，且具有非常顯著性意義(p<0.01)，表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組，且具有非常顯著性意義(p<0.01):本發(fā)明組合物組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有顯著性意義<P<0.05)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著減少去勢小鼠自主活動，表明其具有良好的鎮(zhèn)靜作用。實施例9本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物200g、大豆提取物40g、蒲公英提取物60g、淫羊藿提取物60g制法將上述原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，灌膠囊，制成1000粒。實施例IO本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物166g、大豆提取物28g、蒲公英提取物83g、淫羊藿提取物83g制法將上述原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，灌膠囊，制成1000粒。藥理試驗供試藥僅給予本實施例制成的組合物4.4g/kg—種劑量，其余試驗方法同試驗例2.1，試驗結(jié)果如下表8實施例10組合物對去勢小鼠自主活動的影晌(11=12,X士SD)組別劑量10min內(nèi)自主活動次數(shù)(次)去勢組一389±98.7假去勢組一195±77.4"陽性對照組20ug/Kg216±60.廣本發(fā)明組合物組4.4g/1^312±54.4*與去勢組相比，'P<0.05;"p<0.01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組小鼠的自主活動次數(shù)明顯少，且具有非常顯著性意義(p<0.01)，表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組，且具有非常顯著性意義(P<0.01);本發(fā)明組合物組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有顯著性意義(p<0.05)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著減少去勢小鼠自主活動，表明其具有良好的鎮(zhèn)靜作用。實施例ll本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物152g、大豆提取物38g、蒲公英提取物57g、淫羊藿提取物114g制法將上述原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，灌膠棄，制成1000粒。藥理試驗供試藥僅給予本實施例制成的組合物4.4g/kg—種劑量，其余試驗方法同試驗例2.1，試驗結(jié)果如下表9實施例ll組合物對去勢小鼠自主活動的影響(n-12，^士SD)組別劑量10min內(nèi)自主活動次數(shù)(次)去勢組一3約±98.7假去勢組—195±77.4"陽性對照組20Ug/Kg216±60.7*'本發(fā)明組合物組4.4g/kg300±51.1'與去勢組相比，*P<0.05;"p<0.01。試驗結(jié)果表明，與去勢組相比，假去勢組小鼠的自主活動次數(shù)明顯少，且具有非常顯著性意義(p<0.01)，表明造模成功。與去勢組相比，陽性對照組，且具有非常顯著性意義(P<0.01);本發(fā)明組合物組小鼠的自主活動次數(shù)明顯減少，且具有顯著性意義(P<0.05)。上述結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物能顯著減少去勢小鼠自主活動，表明其具有良好的鎮(zhèn)靜作用。實施例12本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物200g、大豆提取物40g、蒲公英提取物60g、淫羊藿提取物60g制法將上述原料混合，加入淀粉、羧甲基纖維素鈉適量，制顆粒，壓片，制成1000片。實施例13本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物200g、大豆提取物40g、蒲公英提取物60g、淫羊藿提取物60g制法將上述原料混合，加入聚乙二醇適量，混勻，滴制滴丸成1000粒。實施例14本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物200g、大豆提取物40g、蒲公英提取物60g、淫羊藿提取物60g制法將上述原料混合，加入大豆油、石蠟適量，混勻，壓制軟膠囊成IOOO粒。實施例15本發(fā)明組合物的制備處方紅車軸草提取物200g、大豆提取物40g、蒲公英提取物60g、淫羊藿提取物60g制法將上述原料混合，加入淀粉，制顆粒，制成1000g。權(quán)利要求1、一種治療更年期綜合癥的組合物，其特征在于所述的組合物由下列重量份數(shù)的原料制成紅車軸草提取物1-20份、大豆提取物1-5份、蒲公英提取物1-6份、淫羊藿提取物1-6份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的組合物，其特征在于該組合物由下列重量份數(shù)的原料制成紅車軸草提取物5-15份、大豆提取物1-3份、蒲公英提取物2-4份、淫羊藿提取物2-4份.3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于該組合物由下列重量份數(shù)的原料制成紅車軸草提取物10份、大豆提取物2份、蒲公英提取物3份、淫羊藿提取物3份。4、根據(jù)權(quán)利要求l-3任一項所述的組合物，其特征在于所述的紅車軸草提取物系以紅車軸草為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得，其中總異黃兩的含量》1%。5、根據(jù)權(quán)利要求l-3任一項所述的組合物，其特征在于所述的大豆提取物系以大豆或其加工產(chǎn)物為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得，其中大豆異黃酮的含量》icm。6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于所述的大豆加工產(chǎn)物為豆粕。7、根據(jù)權(quán)利要求l-3任一項所述的組合物，其特征在于所述的蒲公英提取物系以蒲公英為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得。8、根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的組合物，其特征在于所述的淫羊藿提取物系以淫羊藿為原料，以藥學(xué)可接受的方式提取制備而得，其中淫羊藿苷的含量》5%。9、權(quán)利要求l所述組合物的制備方法，其特征在于將所述的原料混合，加入輔料，制成藥學(xué)可接受的制劑。10、根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于所述的制劑的劑型可采用顆粒、片、膠囊、滴丸、軟膠囊中的一種。全文摘要本發(fā)明涉及一種具有雌激素作用，能治療更年期綜合癥的中藥物組合物及其制備方法。該組合物由下列重量份數(shù)的原料制成紅車軸草提取物1-20份、大豆提取物1-5份、蒲公英提取物1-6份、淫羊藿提取物1-6份；其制備方法為將所述的原料混合，加入輔料，制成顆粒、片、膠囊、滴丸、軟膠囊等藥學(xué)可接受的制劑。該組合物療效確切，且無毒副作用；采用本發(fā)明的制備方法，將其制成現(xiàn)代制劑，可方便使用。文檔編號A61K36/185GK101455707SQ20081020329公開日2009年6月17日申請日期2008年11月25日優(yōu)先權(quán)日2008年11月25日發(fā)明者峰王,琳王,范淦彬申請人:峰王