專利名稱：：一種治療膽囊炎的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療膽囊炎中藥其制備方法，特別是用于治療急、慢性膽囊炎的中藥組合物及其制備方法。技術(shù)背景膽囊炎是最常見的膽囊疾病，常與膽石癥同時(shí)存在。女性多于男性。膽囊炎分為急性和慢性兩種，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為膽囊炎的病因多由梗阻因素、感染因素、化學(xué)性因素等引起。目前，治療膽囊炎尤其是治療急、慢性膽囊炎的各種藥物己有數(shù)種，尤其是中藥藥物帶來(lái)的治療效果為膽囊炎患者帶來(lái)了福音，治愈和解決了廣大患者的痛苦。中醫(yī)治療膽囊炎的醫(yī)治原則基本上為疏肝利膽、清熱解毒、消炎利膽，中草藥已成為現(xiàn)代中醫(yī)藥治療膽囊炎的主流藥物。但是，目前患者群中仍存在，由于膽囊炎病癥長(zhǎng)期不能徹底治愈，導(dǎo)致反復(fù)發(fā)作，同時(shí)也會(huì)造成其它相關(guān)臟器的正常生理功能失常從而引發(fā)并發(fā)癥，諸如致使胃幽門的舒縮功能紊亂而弓I發(fā)膽汁逆流性胃炎等疾病。專利申請(qǐng)CN1364626A中公開的一種治療膽囊炎的中草藥配方，其方中所用的金錢草、龍膽草、大黃的配比用量稍大，對(duì)于危重或體質(zhì)較弱患者，會(huì)造成一定的副作用，對(duì)人體肝臟造成不必要的損傷，從而影響其最終的治療效果。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明主要是針對(duì)現(xiàn)代中醫(yī)藥治療膽囊炎只注重疏肝利膽、清熱解毒、消炎利膽這一原則所存在的不足而提出的一種治療膽囊炎的中藥藥物，除了注重以上原則外，同時(shí)還附加上了保肝護(hù)肝、行氣散瘀、行氣止痛、消食化積、利膽退黃等功效，更為主要的是本發(fā)明提供的是一種治愈率高，愈后不易復(fù)發(fā)的治療膽囊炎的中藥，其具有保肝、提高免疫力、抗菌消炎、促進(jìn)膽汁分泌與排泄等作用。本發(fā)明的技術(shù)方案是一種治療膽囊炎的中藥組合物，尤其是一種治療急慢性膽囊炎的中藥藥物，是由木香、郁金、枳殼、大黃、茵陳、山楂、神曲、龍膽草、金錢草、炒麥芽、炒白術(shù)十一味原料藥制成，其中木香10—30重量份、郁金15—35重量份、枳殼15—35重量份、大黃5—20重量份、茵陳30_60重量份、炒麥芽15—35重量份、山楂20—50重量份、神曲15—35重量份、龍膽草10—25重量份、金錢草10—30重量份、炒白術(shù)20—50重量份。其中各原料藥重量配比優(yōu)選為木香20重量份、郁金25重量份、枳殼25重量份、大黃10重量份、茵陳50重量份、炒麥芽25重量份、山楂30重量份、神曲25重量份、龍膽草15重量份、金錢草20重量份、炒白術(shù)30重量份。本發(fā)明的藥物的是由下述制備方法制成的稱取上述重量配比的原料藥，藥材精選去雜，分別研細(xì)，過(guò)120目篩，加入輔料混勻分裝制成散劑；稱取上述重量配比的原料藥，藥材精選去雜，加入5-10倍量的水或醇溶液進(jìn)行浸泡5-10小時(shí)，濃縮制得浸膏，配以相應(yīng)賦形劑，分別制成丸劑、片劑、膠囊劑等口服劑型。本發(fā)明藥物的具體配伍原理及藥效如下木香本品含揮發(fā)油、木香堿、木香醇、木香內(nèi)酯等近20種氨基酸及膽胺成分，具有雙效調(diào)節(jié)胃腸道功能，能使腸平滑肌興奮，腸蠕動(dòng)幅度和腸肌張力明顯增強(qiáng)，由抑菌和抗菌作用，對(duì)鏈球菌、金黃色、白色葡萄球菌、大腸桿菌具有抑制作用。木香有行氣止痛、健脾消食、舒肝利膽的功效。郁金郁金塊根主要含有揮發(fā)油，包括脫甲氧基姜黃素、姜黃酮，另含淀粉、脂肪油、甲基羥甲基姜黃素，有明顯促進(jìn)膽汁分泌與排泄、興奮腸管，保護(hù)胃腸粘膜、保護(hù)肝細(xì)胞，促進(jìn)肝細(xì)胞再生，去脂和抑制肝細(xì)胞纖維化的作用。具有疏肝解郁、行氣止痛、利膽退黃的作用。枳殼味苦、辛、酸，性微寒。歸脾、胃經(jīng)。有理氣寬中，行滯消脹等功能。用于胸脅氣滯，脹滿疼痛，食積不化，痰飲內(nèi)停，胃下垂等癥。主要成分:酸橙果皮含橙皮甙、新橙皮甙、川陳皮素、5—鄰一去甲基川陳皮素、喹諾啉、那可汀、去甲腎上腺素、色胺、酪胺、辛弗林及N—甲基酪胺。代代花未熟果皮中含新橙皮甙、柚皮甙、橙皮甙、野漆樹甙、檸檬烯、癸醛、壬醛、十二垸醛、乙酸芳樟油、乙酸橙花脂、乙酸香葉脂等。具有破氣、散痞、瀉痰、消積等作用。大黃本品含番瀉甙，瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。大黃含有蒽類衍生物、苷類化合物、鞣質(zhì)類、有機(jī)酸類、揮發(fā)油類等。大黃具有利膽、保肝的作用，并能促進(jìn)胰液分泌、抑制胰酶活性，同時(shí)可以抗胃及十二指腸潰瘍。大黃能使水份滯留在腸腔而促進(jìn)排便，對(duì)肝損傷具有明顯的保護(hù)作用，可促進(jìn)膽汁分泌，大黃能防止胰蛋白酶或酒精誘發(fā)的急性水腫型或急性出血性壞死型胰腺炎的發(fā)生。茵陳含揮發(fā)油、茵陳酮及葉酸，有顯著的利膽、抗病毒、保肝、抗感染，提高免疫功能的作用。山楂本品含檸檬酸、山楂酸、綠原酸、蘋果酸等有機(jī)酸，此外，含胡蘿卜素、維生素，具有降低膽固醇，增強(qiáng)免疫，抑菌，促進(jìn)脂肪性食積的消化，增加胃部消化酶的分泌。促進(jìn)消化、消食化積、行氣散瘀，消食化滯的作用。神曲本品含有揮發(fā)油、蛋白質(zhì)、酵母菌、維生素B復(fù)合體等，其通過(guò)人體的氧化供能，促進(jìn)人體對(duì)食物蛋白質(zhì)的消化吸收，具有促消化、增進(jìn)食欲的作用。龍膽草本品含有龍膽苦甙、三葉甙、龍膽堿等，并有保肝、利膽、清熱燥濕、消除胃脘脹痛的作用，可降低谷一丙轉(zhuǎn)氨酶，對(duì)于多種細(xì)菌均有抑制作用。金錢草本品含膽堿、鉀鹽、揮發(fā)油、氨基酸、內(nèi)酯類等，并能促進(jìn)膽汁從膽管排出，具有消腫軟堅(jiān)、利膽退黃、消腫解毒、排石等作用，對(duì)于金黃色葡萄球具有抑制作用。麥芽本品含淀粉酶、轉(zhuǎn)化糖酶、蛋白質(zhì)、脂肪油、維生素B等成分，對(duì)于胃酸與胃蛋白酶的分泌具有輕度的促進(jìn)作用，具有健脾開胃、行氣消食、疏肝解郁的作用。白術(shù)本品含揮發(fā)油、蒼術(shù)酮、蒼術(shù)醇、維生素A等。對(duì)于有四氯化碳引起的肝損傷具有一定的保護(hù)作用，可減少肝細(xì)胞的變性壞死，使升高的谷一丙轉(zhuǎn)氨酶下降，防止肝糖元的減少，有明顯增加膽汁分泌量，具有促進(jìn)細(xì)胞免疫提高機(jī)體抗病毒能力，降低血糖、抑菌、保肝、利膽，健脾燥濕、消食導(dǎo)滯、行氣除滿、清熱利膽的作用。相對(duì)于在先申請(qǐng)CNCN1364626A的藥物，本發(fā)明在此基礎(chǔ)上又加入了白術(shù)和麥芽，從而進(jìn)一步緩解原有組方中金錢草、龍膽草以及大黃等藥力過(guò)于集中所產(chǎn)生的副作用，同時(shí)白術(shù)和麥芽的加入還可以進(jìn)一步提高保肝護(hù)肝、增強(qiáng)免疫的作用，另外，本發(fā)明的藥物組方各原料藥之間比較注重用量的均衡，使各種原料藥的配伍相得益彰，進(jìn)一步提高的治療效果。下述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以證實(shí)本發(fā)明的藥物相對(duì)于在先專利申請(qǐng)CN1364626A的藥物在治療作用上具有更好的效果實(shí)驗(yàn)一、增強(qiáng)機(jī)體免疫作用和肝臟保護(hù)作用的比較1、抗缺氧實(shí)驗(yàn)取白鼠30只，體重2024g。隨機(jī)分成對(duì)照組，CN1364626A的藥物組、本發(fā)明藥物組。每組10只，雌雄各半，分籠飼養(yǎng)。以人常規(guī)治療劑量折算為小鼠的劑量。折算公式為待測(cè)動(dòng)物試用劑量=己知?jiǎng)游锝o藥量乂待測(cè)動(dòng)物的體表面積比值/已知?jiǎng)游锏捏w表面積比值。對(duì)照組給生理鹽水，l次/滴，連續(xù)13滴。于末次給藥后lh，將小鼠分別置于體積為150ml磨口瓶中，內(nèi)放15g鈉石灰，密閉觀察其存活時(shí)間。結(jié)果見表5。表5對(duì)小鼠常壓缺氧的影響(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>CN1364626A藥物1023.62±2.11*本發(fā)明藥物_^_27.54±2.89*#注與對(duì)照組比較*P<0.01;與CN1364626A藥物組比較#P<0.05CN1364626A藥物和本發(fā)明藥物均能提高小鼠常壓缺氧耐力，平均存活時(shí)間比對(duì)照組顯著延長(zhǎng)(PO.01);兩者相比，平均存活時(shí)間也有差異(P<0.05)。說(shuō)明本發(fā)明藥物和CN1364626A藥物都能顯著提高小鼠常壓缺氧耐力，而且本發(fā)明藥物的作用強(qiáng)于CN1364626A的藥物。2、保肝實(shí)驗(yàn)參照張均田主編《現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)方法》(下冊(cè))，北京醫(yī)科大學(xué)中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，第1397—1398頁(yè)，"第一節(jié)小鼠急性化學(xué)肝損傷模型"中公開的方法，建立小鼠四氯化碳急性化學(xué)肝損傷模型，進(jìn)行本發(fā)明藥物和CN1364626A的藥物保肝作用的對(duì)比。試驗(yàn)分組1、正常對(duì)照組動(dòng)物未做任何處理，正常生理鹽水灌胃2、模型對(duì)照組動(dòng)物模型造模成功后，正常生理鹽水灌胃3、CN1364626A藥物組10mg/Kg體重灌胃4、本發(fā)明藥物組10mg/Kg體重灌胃下表顯示了各組小鼠肝功能主要指標(biāo)GOT、GPT的影響組別動(dòng)物數(shù)GOT(活性單位)GPT(活性單位)正常對(duì)照組1021.73±17.0849.73士18.09模型對(duì)照組10259.74±79.73299.79±56.82CN1364626A藥物組10178.89±61.72229.37±52.87<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>該表顯示藥物組均與模型對(duì)照組存在顯著性差異(P<0.05)，而本發(fā)明藥物組與CN1364626A藥物組也存在顯著差異(P<0.05)，由此可以證明本發(fā)明藥物在保肝作用上要明顯強(qiáng)于CN1364626A藥物組。實(shí)驗(yàn)二、膽囊炎治療效果的對(duì)比下述試驗(yàn)數(shù)據(jù)是在處方改進(jìn)(2007年)后，在2006(CN1364626A藥物組)和2007-2008年(本發(fā)明藥物組)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>數(shù)據(jù)顯示CN1364626A藥物組(2006年)的治愈率為84.19%、有效率為88.23%;本發(fā)明藥物組(2007年)的治愈率為97.65%、有效率為99.22%;本發(fā)明藥物組(2008年上半年)的治愈率為97.18%、有效率為99.30%。從而證明了經(jīng)改進(jìn)后的本發(fā)明藥物在膽囊炎的治療過(guò)程中其治愈率和有效率都有顯著提高。實(shí)施例實(shí)施例1:選取木香20g、郁金25g、枳殼25g、大黃10g、茵陳50g、炒麥芽25g、山楂30g、神曲25g、龍膽草15g、金錢草20g、炒白術(shù)30g;稱取上述重量配比的原料藥，藥材精選去雜，分別研細(xì)，過(guò)120目篩，加入輔料混勻分裝制成散劑。實(shí)施例2:稱取木香10Kg、郁金15Kg、枳殼15Kg、大黃5Kg、茵陳30Kg、炒麥芽15Kg、山楂20Kg、神曲15Kg、龍膽草10Kg、金錢草10Kg、炒白術(shù)20Kg;將上述重量配比的原料藥，藥材精選去雜，加入8倍量的水溶液進(jìn)行浸泡10小時(shí)，濃縮制得浸膏，加入適量糊精、蛋白糖，混合，粉碎，混勻，用90%乙醇潤(rùn)濕制粒，于60。C干燥，整粒，制成顆粒劑。實(shí)施例3:稱取木香30g、郁金35g、枳殼35g、大黃20g、茵陳60g、炒麥芽35g、山楂50g、神曲35g、龍膽草25g、金錢草30g、炒白術(shù)50g;將上述重量配比的原料藥，藥材精選去雜，加入9倍量的乙醇溶液進(jìn)行提取8小時(shí)，濃縮制得浸膏，加入適量硬脂酸鎂、矯味劑等輔料，混合，粉碎，混勻，用90%乙醇潤(rùn)濕制粒，于60。C干燥，整粒，制成片劑。權(quán)利要求1.一種用于治療膽囊炎中藥，其特征在于是由下述重量份的原料藥制成的木香10-30重量份、郁金15-35重量份、枳殼15-35重量份、大黃5-20重量份、茵陳30-60重量份、炒麥芽15-35重量份、山楂20-50重量份、神曲15-35重量份、龍膽草10-25重量份、金錢草10-30重量份、炒白術(shù)20-50重量份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療膽囊炎中藥，其特征在于各原料藥的重量配比是木香20重量份、郁金25重量份、枳殼25重量份、大黃10重量份、茵陳50重量份、炒麥芽25重量份、山楂30重量份、神曲25重量份、龍膽草15重量份、金錢草20重量份、炒白術(shù)30重量份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療膽囊炎中藥，其特征在于它是配以相應(yīng)輔料制成的口服劑型。全文摘要本發(fā)明涉及一種用于治療膽囊炎中藥其制備方法，特別是用于治療急、慢性膽囊炎的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明所述的藥物克服了以往治療膽囊炎的藥物對(duì)人體肝臟的不必要的損傷，并進(jìn)一步提高了人體免疫力，增強(qiáng)了療效。文檔編號(hào)A61P1/16GK101322826SQ20081013445公開日2008年12月17日申請(qǐng)日期2008年7月25日優(yōu)先權(quán)日2008年7月25日發(fā)明者張兆翔申請(qǐng)人:張兆翔