專利名稱：一種治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑。
技術背景咽喉部手術尤其是扁桃體摘除術后的患者常有出血、疼痛和咽喉部水腫，由于 劑型及給藥途徑的限制導致目前臨床沒有有效的止痛、止血和消除水腫的用藥，而 多采用讓患者服用冰棍或冰塊用于咽喉部的止痛、止血和消除水腫。臨床效果較差， 給患者帶來了諸多痛苦。鑒于術后存在的出血、疼痛和咽喉部水腫等多種癥狀，具 有止血、止痛、抗菌、消炎、消腫、減輕局部反應等多靶點、多途徑作用的相關中 藥由于不良反應小、配伍應用的高協(xié)同性、高安全性等優(yōu)點，可能成為防治上述術 后癥狀的理想用藥。三七屬五加科多年生宿草根人參屬植物，味甘、微苦，性溫。歸肺、胃、心、 肝、大腸經(jīng)。入血分，可散可收。生用有止血強心、散瘀生新、消腫定痛的顯著功 能?，F(xiàn)代藥理研究證實可止血、促凝血、抗炎、鎮(zhèn)靜催、鎮(zhèn)痛、抗胃損傷、抗?jié)儭?保肝、抗心律失常、抗心肌缺血、降壓、抗血小板聚集、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤等。主 治外傷出血、咳血、吐血、衄血、二便出血、跌撲瘀腫、瘡癰腫毒、崩漏、胸痹心 痛、癥瘕、血瘀經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀血腹痛、蟲蛇咬傷等。
一般經(jīng)切片、碾成粉后 服用。白及為蘭科植物白及的塊莖。性味苦、甘、澀，寒。歸肺、胃、肝經(jīng)。有生 肌、收斂止血、消腫止血之效。現(xiàn)代藥理研究證實可促凝血、抗胃損傷、抗?jié)儭?抗細菌，抗真菌、抗腫瘤。臨床可廣泛用于外傷出血、吐血、衄血、便血、上消化 道出血、咯血、肛裂、燒傷、癰、無名腫毒、拔牙后干槽癥、皸裂瘡等。五倍子味 酸、澀，性寒，有解毒止痛止血之效?，F(xiàn)代藥理研究認為五倍子有抗菌及止血的作 用。北豆根為防己科植物蝙蝠葛的根莖。味苦，性寒，小毒。歸肺、胃、大腸經(jīng)。 可利濕，清熱解毒，消腫止痛?，F(xiàn)代藥理研究證實有麻醉、鎮(zhèn)痛、抗心律失常、降 壓、鎮(zhèn)咳、祛痰、抗炎、抗細菌等作用。主治咽喉腫痛、流行性腮腺炎、痔瘡、心 律失常、蟲螫傷、腫瘤、痹證等。冰片味辛、苦、涼，有通絡止痛、消腫之功用。 現(xiàn)代藥理研究認為冰片有顯著的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用及抗炎作用。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑。本發(fā)明所提供的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑，是由冰和可治療出血、疼 痛和水腫的中藥組成；所述冰為40000份；所述可治療出血、疼痛和水腫的中藥， 是由下述重量份數(shù)的原料藥組分制成三七1-5000份，白芨1-5000份，五倍子1-5000份，北豆根1-5000份，冰片1-1000 份，珍珠粉1-2000份。所述治療出血、疼痛和水腫的中藥，優(yōu)選由下述重量份數(shù)比的原料藥制成三 七500-700份，白芨900-1500份，五倍子250-900份，北豆根500-700份，冰片15-30 份，珍珠粉30-100份。所述治療出血、疼痛和水腫的中藥，最優(yōu)選由下述重量份數(shù)比的原料藥制成三七600份，白芨900份，五倍子500份，北豆根600份，冰片15份，珍珠粉 30份。所述藥物制劑是將水與所述制成治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥按照上 述重量份數(shù)比混合后制成中藥湯劑，冷凍制成冰塊得到的。本發(fā)明的藥物制劑是將中藥湯劑制成的冰塊藥劑，患者用藥時的給藥途徑有別 于傳統(tǒng)中藥的用藥方式，它是將患者的用藥的水溶劑制成冰塊組合物通過口含之或 放置于腔道內(nèi)等局部給藥；根據(jù)藥物組分的含量按照常規(guī)量進行給藥。本發(fā)明的藥物制劑適用于口腔或咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼痛或止痛 和減輕水腫、預防感染等，也可用于治療口、舌、咽喉腔和上消化道出血的止血、 疼痛的緩解或止痛和水腫的減輕，以及肛腸科術后的止血、疼痛的緩解等一切腔道 術后的止血止痛治療。本發(fā)明的藥物制劑發(fā)揮了冰塊的物理作用、(三七、北豆根等)中藥藥物作用 和直接作用給藥部位的三重作用；可以直接作用于局部，并在局部逐步釋放藥物有 效組分，從而可以有效的進行局部治療；同時對治療部位具有冷敷作用，在止血、 止痛和減輕水腫、預防感染的同時，對病痛部位具有降溫，大大減輕灼痛感，提高 了藥物組分的用藥效果。


圖1為本發(fā)明治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑與其未冷凍前湯劑色澤、均勻 度外觀照片圖2為本發(fā)明治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑與其未冷凍前湯劑中三七皂苷 含量的薄層層析檢測結果具體實施方式
下述實施例中的方法，如無特別說明，均為常規(guī)方法。實施例1 、治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備及其效果實驗1、 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備1) 治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥由下述重量份的組分組成三七600份，白芨900份，五倍子500份，北豆根600份，冰片15份，珍珠粉 30份。2) 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備將步驟1)所述重量份的治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥加入40000份水 中，在煎煮30分鐘，過濾除去濾渣，定容補充蒸發(fā)的水分，使水的重量份數(shù)達到原 始加入的量得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑。取上述制備的治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑，置冰箱冷凍制成冰塊得到治 療出血、疼痛和水腫的藥物。根據(jù)需要直接將治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑放 入模具中凍成不同大小的冰塊。2、 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的藥效檢測為了解鎮(zhèn)痛止血散藥液冷凍前后是否穩(wěn)定，是否發(fā)生變化，比較鎮(zhèn)痛止血散藥 液在冰凍前后外觀、pH值以及主藥成分是否發(fā)生了變化，藥物效果臨床反應進行了 如下試驗。1) 冷凍前后藥液的外觀、pH值觀察比較按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1 的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物在外觀色澤、以及pH值是否有改變。結果表明，按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑的pH 值為5.56，按照步驟l的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物的pH值為 5.57。說明按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物pH值在冷凍 前后無明顯改變。觀察按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1 的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物兩者色澤、均勻度。結果表明按照 步驟l的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物色澤、均勻度與按照步驟l 的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑無明顯改變(圖1中，左為按照 步驟1的方法制備得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑，右圖為按照步驟1的 方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑)。2) 比較步驟1的方法制備湯劑中冷凍前后主要成分三七皂苷的變化。 按照步驟1的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中所含三七為五茄科植物人參三七的根。具有止血，散瘀，消腫，定痛的功效，為主要藥物。因此以三七中的主要成分三七皂苷為考察對象，采用薄層色譜法考察冷凍對按照步驟1 的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中三七皂苷成分的影響。具體方 法如下A) 三七皂苷萃取分別取按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑10ml、按 照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑化凍后的藥液10ml， 分別置于分液漏斗中，分別用水飽和的正丁醇萃取兩次，每次加入水飽和的正丁醇 lOml，收集水飽和的正丁醇層(上層)為萃取液，合并萃取液，在萃取液加3倍體 積的正丁醇飽和的水，搖勻，放置，取正丁醇層，揮干正丁醇，殘渣加lml甲醇使 溶解即得到按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃取 三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中 的萃取三七皂苷組分溶液。采用步驟1的方法中藥的原料藥不加三七，制備成不含三七的中藥湯劑，將該 湯劑按照上述方法萃取得到三七空白對照液。標準對照液的制備取三七藥材lg加水煎煮半小時，2兩次，合并煎液，按照 上述方法萃取得到萃取三七皂苷組分溶液，作為對照溶液。B) 薄層分析薄層分析取硅膠G板，IO(TC活化I小時，取出，放至室溫，照薄層色譜法試 驗，吸取按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃取三 七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中的 萃取三七皂苷組分溶液、對照溶液、空白對照液各5pl點于同一硅膠G薄層板上， 以三氯甲烷乙酸乙脂甲醇水(體積比為15:40:22:10) l(TC放置下層為展開劑， 展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點清晰。結果表明按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液與三七對照溶液在相同的位置顯相同顏色的斑點?？瞻?對照無斑點。按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液無顯著差異。結果說明按照步驟1的方法制備得到治療 出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的 藥物制劑中組分無明顯變化。其中薄層層析照片如圖2所示，圖2中1為三七空白 對照，2為按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃取三七皂苷組分溶液，3為步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中的萃取三七皂苷組分溶液，4為三七標準對照液。3)步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的臨床治療效果 將步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑應用于臨床咽部、 喉部的手術后的止血、緩解疼痛(共10例)，病人均感覺疼痛感明顯減輕比較快， 病人情緒較好，止血消腫快，而使用調(diào)色后(用焦糖將冰塊的顏色調(diào)至與步驟1制 備的藥物制劑顏色相同)單純冰塊應用于臨床咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼 痛(10例)，病人的疼痛感均減輕較慢，消腫也不如使用步驟1的方法冷凍得到的 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的病人快。實施例2 、治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備及其效果實驗1、 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備1) 治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥由下述重量份的組分組成三七600份，白芨1500份，五倍子900份，北豆根600份，冰片30份，珍 珠粉100份。2) 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備將步驟1)所述重量份的治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥加入40000份水 中，煎煮30分鐘，定容補充蒸發(fā)的水分，使水的重量份數(shù)達到原始加入的量得到治 療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑。取上述制備的治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑，置冰箱冷凍制成冰塊得到治 療出血、疼痛和水腫的藥物制劑。根據(jù)需要可切割、或直接將治療出血、疼痛和水 腫的中藥湯劑放入模具中凍成不同大小的冰塊。2、 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的藥效檢測為了解鎮(zhèn)痛止血散藥液冷凍前后是否穩(wěn)定，是否發(fā)生變化，比較鎮(zhèn)痛止血散藥 液在冰凍前后外觀、pH值以及主藥成分是否發(fā)生了變化，藥物制劑效果臨床反應進 行了如下試驗。1)冷凍前后藥液的外觀、pH值觀察比較按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1 的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑在外觀色澤、以及pH值是否有 改變。結果表明，按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑的pH 值為5.52，按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的pH值為5.51。說明按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑pH值在冷凍前后無明顯改變。觀察按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1 的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑兩者色澤、均勻度。結果表明 按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑色澤、均勻度與按 照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑無明顯改變。2) 比較步驟1的方法制備湯劑中冷凍前后主要成分三七皂苷的變化。 按照步驟1的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中所含三七為五茄科植物人參三七的根，具有止血，散瘀，消腫，定痛的功效，為主要藥物。因此 以三七中的主要成分三七皂苷為考察對象，采用薄層色譜法考察冷凍對按照步驟1 的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中三七皂苷成分的影響。具體方 法實施例1中的步驟2的步驟2)的方法制備按照步驟1的方法制備得到治療出血、 疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃取三七皂苷組分溶液、步驟1的方法冷凍得到的治療 出血、疼痛和水腫的藥物制劑中的萃取三七皂苷組分溶液、三七空白對照液，三七 標準對照液，按照實施例1中的步驟2的步驟2)的方法進行薄層層析。結果表明按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液與三七對照溶液在相同的位置顯相同顏色的斑點?？瞻?對照無斑點。按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液無顯著差異。結果說明按照步驟1的方法制備得到治療 出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的 藥物制劑中組分無明顯變化。3) 步驟l的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的臨床治療效果 將步驟l的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑應用于臨床咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼痛(共10例)，病人均感覺疼痛感明顯減輕比較快， 病人情緒較好，止血消腫快，而使用調(diào)色后(用焦糖將冰塊的顏色調(diào)至與步驟1制 備的藥物制劑顏色相同)單純冰塊應用于臨床咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼 痛(10例)，病人的疼痛感均減輕較慢，消腫也不如使用步驟1的方法冷凍得到的 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的病人快。實施例3 、治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備及其效果實驗1、 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備1) 治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥由下述重量份的組分組成三七600份，白芨900份，五倍子600份，北豆根600份，冰片15份，珍 珠粉100份。2) 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備將步驟1)所述重量份的治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥加入40000份水 中，煎煮30分鐘，定容補充蒸發(fā)的水分，使水的重量份數(shù)達到原始加入的量得到治 療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑。取上述制備的治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑，置冰箱冷凍制成冰塊得到治 療出血、疼痛和水腫的藥物制劑。根據(jù)需要可切割、或直接將治療出血、疼痛和水 腫的中藥湯劑放入模具中凍成不同大小的冰塊。2、 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的藥效檢測為了解鎮(zhèn)痛止血散藥液冷凍前后是否穩(wěn)定，是否發(fā)生變化，比較鎮(zhèn)痛止血散藥 液在冰凍前后外觀、pH值以及主藥成分是否發(fā)生了變化，藥物制劑效果臨床反應進 行了如下試驗。1) 冷凍前后藥液的外觀、pH值觀察比較按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1 的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑在外觀色澤、以及pH值是否有 改變。結果表明，按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑的pH 值為5.52，按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的pH值 為5.51。說明按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑pH值 在冷凍前后無明顯改變。觀察按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1 的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑兩者色澤、均勻度。結果表明 按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑色澤、均勻度與按 照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑無明顯改變。2) 比較步驟1的方法制備湯劑中冷凍前后主要成分三七皂苷的變化。 按照步驟1的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中所含三七為五茄科植物人參三七的根，具有止血，散瘀，消腫，定痛的功效，為主要藥物。因此 以三七中的主要成分三七皂苷為考察對象，采用薄層色譜法考察冷凍對按照步驟1的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中三七皂苷成分的影響。具體方 法實施例1中的步驟2的步驟2)的方法制備按照步驟1的方法制備得到治療出血、 疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃取三七皂苷組分溶液、步驟1的方法冷凍得到的治療 出血、疼痛和水腫的藥物制劑中的萃取三七皂苷組分溶液、三七空白對照液，三七標準對照液，按照實施例1中的步驟2的步驟2)的方法進行薄層層析。結果表明按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液與三七對照溶液在相同的位置顯相同顏色的斑點?？瞻?對照無斑點。按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液無顯著差異。結果說明按照步驟1的方法制備得到治療 出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的 藥物制劑中組分無明顯變化。3)步驟l的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的臨床治療效果 將步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑應用于臨床咽部、 喉部的手術后的止血、緩解疼痛(共10例)，病人均感覺疼痛感明顯減輕比較快， 病人情緒較好，止血消腫快，而使用調(diào)色后(用焦糖將冰塊的顏色調(diào)至與步驟1制 備的藥物制劑顏色相同)單純冰塊應用于臨床咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼 痛(10例)，病人的疼痛感均減輕較慢，消腫也不如使用步驟1的方法冷凍得到的 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的病人快。實施例4 、治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備及其效果實驗 1、治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備1) 治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥由下述重量份的組分組成三七600份，白芨900份，五倍子250份，北豆根600份，冰片15份，珍 珠粉30份。2) 治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的制備將步驟1)所述重量份的治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥加入40000份水 中，煎煮30分鐘，定容補充蒸發(fā)的水分，使水的重量份數(shù)達到原始加入的量得到治 療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑。取上述制備的治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑，置冰箱冷凍制成冰塊得到治 療出血、疼痛和水腫的藥物制劑。根據(jù)需要可切割、或直接將治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑放入模具中凍成不同大小的冰塊。2、治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的藥效檢測為了解鎮(zhèn)痛止血散藥液冷凍前后是否穩(wěn)定，是否發(fā)生變化，比較鎮(zhèn)痛止血散藥 液在冰凍前后外觀、pH值以及主藥成分是否發(fā)生了變化，藥物制劑效果臨床反應進 行了如下試驗。1) 冷凍前后藥液的外觀、pH值觀察比較按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑在外觀色澤、以及pH值是否有改變。結果表明，按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑的pH 值為5.52，按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的pH值 為5.51。說明按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑pH值 在冷凍前后無明顯改變。觀察按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和按照步驟1 的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑兩者色澤、均勻度。結果表明 按照步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑色澤、均勻度與按 照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑無明顯改變。2) 比較步驟1的方法制備湯劑中冷凍前后主要成分三七皂苷的變化。 按照步驟1的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中所含三七為五茄科植物人參三七的根，具有止血，散瘀，消腫，定痛的功效，為主要藥物。因此 以三七中的主要成分三七皂苷為考察對象，采用薄層色譜法考察冷凍對按照步驟1 的方法冷凍后的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中三七皂苷成分的影響。具體方 法實施例1中的步驟2的步驟2)的方法制備按照步驟1的方法制備得到治療出血、 疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃取三七皂苷組分溶液、步驟1的方法冷凍得到的治療 出血、疼痛和水腫的藥物制劑中的萃取三七皂苷組分溶液、三七空白對照液，三七 標準對照液，按照實施例1中的步驟2的步驟2)的方法進行薄層層析。結果表明按照步驟l的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液與三七對照溶液在相同的位置顯相同顏色的斑點?？瞻?對照無斑點。按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑中的萃 取三七皂苷組分溶液和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑 中的萃取三七皂苷組分溶液無顯著差異。結果說明按照步驟1的方法制備得到治療出血、疼痛和水腫的中藥湯劑和步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑中組分無明顯變化。3)步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的臨床治療效果 將步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑應用于臨床咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼痛(共io例)，病人均感覺疼痛感明顯減輕比較快，病人情緒較好，止血消腫快，而使用調(diào)色后(用焦糖將冰塊的顏色調(diào)至與步驟1制 備的藥物制劑顏色相同)單純冰塊應用于臨床咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼痛(10例)，病人的疼痛感均減輕較慢，消腫也不如使用步驟1的方法冷凍得到的治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑的病人快。
權利要求
1. 一種治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑，是由冰和可治療出血、疼痛和水腫的中藥組成；所述冰為40000份；所述可治療出血、疼痛和水腫的中藥，是由下述重量份數(shù)的原料藥組分制成三七1-5000份，白芨1-5000份，五倍子1-5000份，北豆根1-5000份，冰片1-1000份，珍珠粉1-2000份。
2、 根據(jù)權利要求l所述的藥物制劑，其特征在于所述可治療出血、疼痛和水 腫的中藥，是由下述重量份數(shù)比的原料藥制成三七500-700份，白芨900-1500份，五倍子250-900份，北豆根500-700份，冰 片15-30份，珍珠粉30-100份。
3、 根據(jù)權利要求2所述的藥物制劑，其特征在于所述可治療出血、疼痛和水 腫的中藥，是由下述重量份數(shù)比的原料藥制成三七600份，白芨900份，五倍子500份，北豆根600份，冰片15份，珍珠粉 30份。
4、 根據(jù)權利要求3所述的藥物制劑，其特征在于所述藥物制劑是將水與所述 制成治療出血、疼痛和水腫的中藥的原料藥按照將權利要求1或2或3所述重量份 數(shù)比混合后制成中藥湯劑，冷凍制成冰塊得到的。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療出血、疼痛和水腫的藥物制劑。該藥物制劑，是由冰和可治療出血、疼痛和水腫的中藥組成；所述冰為40000份；所述可治療出血、疼痛和水腫的中藥，是由下述重量份數(shù)的原料藥組分制成三七1-5000份，白芨1-5000份，五倍子1-5000份，北豆根1-5000份，冰片1-1000份，珍珠粉1-2000份。本發(fā)明的藥物制劑發(fā)揮了冰塊的物理作用、(三七、北豆根等)中藥藥物作用和直接作用給藥部位的三重作用；適用于口腔或咽部、喉部的手術后的止血、緩解疼痛或止痛和減輕水腫、預防感染等，具有很好的療效。
文檔編號A61P29/00GK101264242SQ20081010595
公開日2008年9月17日 申請日期2008年5月6日 優(yōu)先權日2008年5月6日
發(fā)明者錦 喬, 孫書臣, 堃 榮 申請人:中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院