專(zhuān)利名稱(chēng)：雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及心室輔助裝置(ventricular assist devices ; VAD),且尤其涉及雙 元脈動(dòng)雙心室輔助裝置(dual-pulsation bi-ventricular assist device; DPbi-VAD)。
背景技術(shù)：
在美國(guó)，心臟衰竭是主要公眾健康問(wèn)題，對(duì)其的控制消耗掉國(guó)家健康護(hù)理資源的約1%。 大約3到4百萬(wàn)美國(guó)人受心臟衰竭的折磨，每年確診400,000例新病例。心臟移植與其他醫(yī)學(xué) 治療相比已是最有效的療法。然而，心臟移植仍受到長(zhǎng)期免疫抑制療法并發(fā)癥、同種異體移 植冠狀動(dòng)脈病且最關(guān)鍵地供體嚴(yán)重不足的限制。每年供體心臟的數(shù)目非常恒定地保持在約 2,000個(gè)。然而，需要接受供體心臟的患者估計(jì)每年有16,500位。
已對(duì)機(jī)械循環(huán)支持(mechanical circulation support; MCS)系統(tǒng)，全人工心臟(total artificial heart; TAH)和心室輔助裝置(VAD)，進(jìn)行了深入研究，希望用來(lái)取代心臟移植對(duì)心臟衰竭 末期患者的作用。左心室輔助裝置(left ventricular assist device; LVAD)在對(duì)心臟衰竭患者提 供包括移植前過(guò)渡(bridge to transplantation)、恢復(fù)前過(guò)渡(bridge to recovery)和移植的替代 的療法方面有多種用途。涉及19家醫(yī)療中心和129位心臟衰竭末期患者的大規(guī)模REMATCH (對(duì)用于治療充血性心臟衰竭的機(jī)械輔助的隨機(jī)評(píng)估，Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure )試驗(yàn)指出，對(duì)于通過(guò)LVAD或藥理學(xué)療 法治療的患者來(lái)說(shuō)，LVAD組的一年存活率是藥理學(xué)組的兩倍。此外，LVAD組在支持期間享 受好得多的生活品質(zhì)。可全植入長(zhǎng)期(3-5年)機(jī)械循環(huán)支持裝置，尤其LVAD，將解決對(duì)于 心臟衰竭患者來(lái)說(shuō)供體不足的當(dāng)前兩難問(wèn)題已成為心臟病學(xué)協(xié)會(huì)中公認(rèn)的事實(shí)。
近年來(lái)，LVAD已發(fā)展成為新的醫(yī)療方式，期待其作為短期移植前過(guò)渡支持或以長(zhǎng)期方式 取代成為心臟移植的替代選擇。連續(xù)流動(dòng)式LVAD較小，但會(huì)形成血栓，且非脈動(dòng)式循環(huán)支 持在長(zhǎng)期使用時(shí)可能會(huì)誘發(fā)末梢器官的微循環(huán)中的許多并發(fā)癥。脈動(dòng)式LVAD更具生理學(xué)相 容性，但體積大和較大能源消耗阻礙其被廣泛采用。
理想的機(jī)械循環(huán)支持(MCS)設(shè)計(jì)應(yīng)具有(但不限于)下列特征其l)根據(jù)各種生理情 況或治療要求提供足夠和適合的心臟支持；2)避免血液損傷和裝置誘發(fā)的并發(fā)癥；3)要求 簡(jiǎn)單的植入程序和手術(shù)后護(hù)理；和4)保證安全運(yùn)轉(zhuǎn)且允許包括必要的裝置維護(hù)/修復(fù)或替換 的緊急補(bǔ)救。迄今為止，最先進(jìn)的LVAD產(chǎn)品中沒(méi)有一種符合所有這些要求。

發(fā)明內(nèi)容
5實(shí)施例提供一種心室輔助裝置(VAD)，其避免與傳統(tǒng)VAD相關(guān)的主要缺點(diǎn)。 實(shí)施例還提供一種雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置(DPbi-VAD),其包含執(zhí)行JI,^C動(dòng)和反脈動(dòng)循
環(huán)支持的雙元脈動(dòng)機(jī)構(gòu)。
實(shí)施例還提供一種通過(guò)使用本發(fā)明的雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置來(lái)治療患有心臟病的患者
的方法。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，根據(jù)本發(fā)明建構(gòu)的心室輔助裝置包含以下第l項(xiàng)中所述的特點(diǎn)， 且本發(fā)明的心室輔助裝置的優(yōu)選實(shí)施例在以下項(xiàng)中描述
1. 一種心室輔助裝置，其包含 收縮支持囊，其具有可膨脹腔室；
血泵，其包含血液隔室、抽汲隔室和分隔所述血液隔室和所述抽汲隔室的抽汲膜血
泵；
驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件，其用第一流體填充所述抽汲隔室且將所述第一流體從所述抽汲隔室中 抽出，并且用第二流體填充所述可膨脹腔室且將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽 出；和
控制器構(gòu)件，其控制所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件交替地或間歇地重復(fù)下列步驟a)用所述第 一流體填充所述抽汲隔室，同時(shí)將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽出；和b)用所 述第二流體填充所述可膨脹腔室，同時(shí)將所述第一流體從所述抽汲隔室中抽出。
2. 根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其中所述收縮支持囊包含剛性或半剛性外殼和具有類(lèi)似 于所述外殼的形狀且密封地連接于所述外殼的輪緣的柔性?xún)?nèi)隔膜以在所述外殼與所述 內(nèi)隔膜之間形成所述可膨脹腔室。
3. 根據(jù)第2項(xiàng)所述的裝置，其中所述收縮支持囊具有安裝于所述外殼上以便于將氣 體從所述可膨脹腔室中移除或調(diào)整所述可膨脹腔室中所述第二流體的體積的排氣口。
4. 根據(jù)第2項(xiàng)所述的裝置，其中所述外殼具有實(shí)質(zhì)上與處于舒張末期狀態(tài)的心臟相 同的尺寸；所述柔性?xún)?nèi)隔膜適合于以保形形狀與所述心臟的心室接觸。
5. 根據(jù)第2項(xiàng)所述的裝置，其中所述收縮支持囊還包含放置于所述輪緣上的ECG陰 極作為用于ECG信號(hào)采集的傳感器。
6. 根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其中所述第一流體和所述第二流體是相同流體，且所述 抽汲隔室和所述可膨脹腔室通過(guò)所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件互相流體連通。
7. 根據(jù)第6項(xiàng)所述的裝置，其中所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件包含套管，其具有用于通過(guò)流入插 管連接于所述收縮支持囊的所述可膨脹腔室的流入口，和用于通過(guò)流出插管連接于所述 血泵的所述抽汲隔室的流出口；轉(zhuǎn)換閥，其安置于所述套管中以形成在所述套管中從所 述流入口到所述流出口的舒張流道或在所述套管中從所述流出口到所述流入口的收縮
6流道；步進(jìn)電動(dòng)機(jī)，其安裝于所述套管中以驅(qū)動(dòng)所述轉(zhuǎn)換閥；轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)，其安裝于所 述套管中；和葉輪，其安置于所述套管中且由所述轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)以對(duì)所述流體加壓， 其中所述流體交替地通過(guò)所述舒張流道從所述收縮支持囊流到所述血泵并且通過(guò)所述 收縮流道從所述血泵流到所述收縮支持囊，其中所述葉輪由所述轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng) 且所述轉(zhuǎn)換閥由所述步進(jìn)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng)。
8. 根據(jù)第7項(xiàng)所述的裝置，其中所述葉輪是由所述轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)單向轉(zhuǎn)動(dòng)且所 述轉(zhuǎn)換閥是由所述步進(jìn)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)單向轉(zhuǎn)動(dòng)。
9. 根據(jù)第6項(xiàng)所述的裝置，其中當(dāng)所述裝置在運(yùn)轉(zhuǎn)中時(shí)，所述流體是液體。
10. 根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其中所述第一流體和所述第二流體是分隔丌的。
11. 根據(jù)第IO項(xiàng)所述的裝置，其中當(dāng)所述裝置在運(yùn)轉(zhuǎn)中時(shí)，所述第一流體和所述第 二流體是氣體。
12. 根據(jù)第11項(xiàng)所述的裝置，其中所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件包含兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器，其中一個(gè)用第 一流體填充所述抽汲隔室且將所述第一流體從所述抽汲隔室中抽出，其中另一個(gè)用第二 流體填充所述可膨脹腔室且將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽出，并且所述兩個(gè)驅(qū) 動(dòng)器都是受所述控制器構(gòu)件控制以不同步運(yùn)轉(zhuǎn)。
13. 根據(jù)第11項(xiàng)所述的裝置，其中所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件包含兩個(gè)儲(chǔ)集器，每一儲(chǔ)集器包 含氣體隔室和液體隔室，和分隔所述氣體隔室和所述液體隔室的隔膜；和通過(guò)兩個(gè)插管 連接于所述兩個(gè)儲(chǔ)集器的所述兩個(gè)液體隔室的驅(qū)動(dòng)器，兩個(gè)控制閥分別裝備于所述兩個(gè) 插管上，其中所述兩個(gè)儲(chǔ)集器的所述氣體隔室分別通過(guò)流入管線連接于所述收縮支持囊 的所述可膨脹腔室和通過(guò)流出管線連接于所述血泵的所述抽汲隔室，其中液體是由所述 驅(qū)動(dòng)器加壓以在所述控制器構(gòu)件的控制下結(jié)合所述兩個(gè)調(diào)節(jié)閥在所述兩個(gè)儲(chǔ)集器的所 述兩個(gè)液體隔室之間交替流動(dòng)。
14. 根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其中所述控制器構(gòu)件控制所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件以根據(jù)來(lái)源于 攜帶所述裝置的患者的ECG波形的R波交替地或間歇地重復(fù)步驟a)和b)。
15. 根據(jù)第14項(xiàng)所述的裝置，其中所述控制器構(gòu)件具有用于從所述ECG波形上的其 他波特征中識(shí)別出R波的算法。
16. 根據(jù)第15項(xiàng)所述的裝置，其中所述控制器構(gòu)件根據(jù)下式?jīng)Q定步驟a)和b)的持 續(xù)時(shí)間
Tfn = 0.3 * Ten = 0.4*1^ Tf n = Tn - Tfn - Ten
其中T^是第(n-l)個(gè)R波與第n個(gè)R波之間的時(shí)間間隔；Tn是第n個(gè)R波與第(n+l)個(gè)R波之間的時(shí)間間隔；Ten是時(shí)間間隔為T(mén)n的步驟a)的持續(xù)時(shí)間；且Tf^和Tfn的總 和是時(shí)間間隔為T(mén)n的步驟b)的持續(xù)時(shí)間；且n是按遞增次序的正整數(shù)。
17. 根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其還包含T形歧管，其垂直末端連接于提供于所述血 泵的所述血液隔室的血液口且其水平部分適合于植入主動(dòng)脈中，以便當(dāng)所述T形歧管的 所述水平部分植入主動(dòng)脈中時(shí)，血液可通過(guò)所述T形歧管的所述水平部分的兩個(gè)末端中 的一或兩個(gè)和所述垂直末端和所述血液口從所述主動(dòng)脈流入所述血液隔室；且所述血液 隔室中的血液可通過(guò)所述血泵的所述抽汲膜射出以通過(guò)所述血液口、所述垂直末端和所 述T形歧管的所述水平部分的所述兩個(gè)末端流入所述主動(dòng)脈中。
18. 根據(jù)第17項(xiàng)所述的裝置，其中所述T形歧管的所述水平部分具有向其兩個(gè)末端 逐漸變薄的壁厚度以形成尖緣管道末端。
19. 根據(jù)第18項(xiàng)所述的裝置，其中所述T形歧管是由彈性聚合物制成。
20. 根據(jù)第18項(xiàng)所述的裝置，其中在所述T形歧管的所述水平部分的所述兩個(gè)末端 的外表面或內(nèi)表面上形成30-300 pm的微孔或孔穴。
21. 根據(jù)第17項(xiàng)所述的裝置，其中所述T形歧管的所述水平部分于其兩個(gè)末端處具 有穿孔壁。
22. 根據(jù)第21項(xiàng)所述的裝置，其中所述T形歧管是由生物相容性金屬制成。
23. 根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其中所述血泵具有呈圓形幾何形狀的剛性外殼。
24. 根據(jù)第1項(xiàng)所述的裝置，其中所述血泵具有呈實(shí)質(zhì)上平坦和彎曲橢圓形幾何形狀 的適體外殼，且所述血泵的所述外殼是通過(guò)使其形狀實(shí)質(zhì)上符合內(nèi)胸廓壁來(lái)配置。
25. 根據(jù)第23項(xiàng)所述的裝置，其中所述血泵的所述抽汲膜具有與所述血泵的所述外 殼的一半實(shí)質(zhì)上相同的形狀，且所述抽汲膜連接且密封于所述外殼的中心內(nèi)周邊。
26. 根據(jù)第24項(xiàng)所述的裝置，其中所述血泵的所述抽汲膜具有與所述血泵的所述外 殼實(shí)質(zhì)上相同的形狀，且所述抽汲膜切向連接于提供于所述血泵的所述血液隔室的血液 □。
視所遇到的臨床情況的特征而定，有可能制造出第1項(xiàng)中所述的心室輔助裝置的修 改形式，例如可能用體外和/或體內(nèi)使用的可膨脹囊替換收縮支持囊。
實(shí)施例通過(guò)兩種方法實(shí)現(xiàn)DPbi-VAD。第一種方法，使用囊直接壓縮心室，尤其僅 壓縮左心室和右心室。第二種方法，使用歧管和血泵使血液依次從主動(dòng)脈流出和流入主 動(dòng)脈。因此，通過(guò)適當(dāng)?shù)乜刂茐嚎s和抽汲的時(shí)間選擇，可改善心臟衰竭。
此外，所述兩種方法可獨(dú)立地改善心臟衰竭。換句話說(shuō)，實(shí)施例提供一種基于用于 包在心臟周?chē)哪业男氖逸o助裝置，且實(shí)施例還提供另一種基于用于從人類(lèi)血管獲取血 液的歧管和用于通過(guò)所述歧管從人類(lèi)血管抽汲血液的血泵的心室輔助裝置。實(shí)施例進(jìn)一步提供對(duì)于所述囊、所述歧管和所述血泵的一些特定設(shè)計(jì)。
一個(gè)特定實(shí)施例是心室輔助裝置(VAD)。所述VAD具有包在心臟周?chē)哪液屯ㄏ?主動(dòng)脈的血液出口。在本文中，所述囊具有一個(gè)或一個(gè)以上用于在腔室膨脹時(shí)壓縮心臟 的可膨脹腔室，且所述血液出口是靠近心臟的人類(lèi)血液路徑中的唯一開(kāi)口。此外，在收 縮期期間，所述可膨脹腔室膨脹，同時(shí)血液通過(guò)血液出口從主動(dòng)脈中流出，且在舒張期 期間，可膨脹腔室縮小，同時(shí)血液通過(guò)血液出口流入主動(dòng)脈中。
所述特定實(shí)施例具有關(guān)于囊的一些改良。舉例來(lái)說(shuō)，囊可包含實(shí)質(zhì)上剛性的外殼， 其形狀實(shí)質(zhì)上確定應(yīng)用符合心室輔助裝置所應(yīng)用的心臟的形狀。舉例來(lái)說(shuō)，囊可包含密 封地連附接于所述外殼的內(nèi)表面的彈性隔膜，其中外殼與所述彈性隔膜之間的空間形成 可膨脹腔室。舉例來(lái)說(shuō)，可膨脹腔室可實(shí)質(zhì)上置于心臟的心室游離壁上。舉例來(lái)說(shuō)，可 膨脹腔室各可具有至少一個(gè)用于其排氣的開(kāi)口。舉例來(lái)說(shuō)，每一可膨脹腔室各以可受控 地方式連接于驅(qū)動(dòng)器，其中可膨脹腔室的膨脹可個(gè)別調(diào)整。舉例來(lái)說(shuō)，可膨脹腔室可通 過(guò)被選自由液體和氣體組成的群組的介質(zhì)來(lái)膨脹。
所述特定實(shí)施例具有關(guān)于血液出口的一些改良。舉例來(lái)說(shuō)，血液出口可包含具有以 一定角度互相交叉的第一和第二路徑的歧管，所述第一路徑完全包埋在主動(dòng)脈中，而所 述第二路徑導(dǎo)向主動(dòng)脈外部。在本文中，所述歧管可具有以下變化形式中的至少一個(gè) (1)歧管可無(wú)閥門(mén)。(2)歧管可由選自由金屬和彈性聚合物組成的群組的生物相容性材 料制成。(3)歧管的壁厚度可向第一路徑的第一和第二末端逐漸減小。(4)歧管的壁可 沿第一路徑被穿孔。(5)歧管的壁可沿第一路徑被紋理化。(6)歧管的第一和第二路徑 可都具有圓形橫截面。
所述特定實(shí)施例具有關(guān)于血液出口的一些改良。舉例來(lái)說(shuō)，血液出口可包含具有連 接于血液出口的第一隔室的血泵，其中第一隔室的容量在收縮期期間增加且在舒張期期 間減小。在本文中，所述血泵可進(jìn)一步包含第二隔室和外殼，所述外殼封閉所述第一和 第二隔室，外殼的容量在收縮期和舒張期期間保持實(shí)質(zhì)上恒定，第一和第二隔室由彈性 膜分隔，第二隔室的容量在收縮期期間減小，且第二隔室的容量在舒張期期間增加。在 本文中，血泵可具有以下變化形式中的至少一個(gè)(1)第二隔室可實(shí)質(zhì)上用介質(zhì)填充，
所述介質(zhì)分別在收縮期和舒張期期間被驅(qū)逐出第二隔室和進(jìn)入第二隔室。此外，介質(zhì)是
選自由液體和氣體組成的群組。(2)第一和第二隔室都具有至少一個(gè)排氣開(kāi)口。
如上文所討論，所呈示的DPbi-VAD的兩種方法可單獨(dú)用于改善心臟衰竭。因此，
許多實(shí)施例可以是先前特定實(shí)施例的子集。
然而，本發(fā)明的構(gòu)造和操作方法，以及其其他目的和優(yōu)點(diǎn)將在閱讀時(shí)結(jié)合隨附
圖式從特定實(shí)施例的以下描述中得到最好地理解。


圖la是展示待植入升主動(dòng)脈中的本發(fā)明的管道歧管和血泵組合件的示意性橫截面圖。
圖lb是展示在泵運(yùn)轉(zhuǎn)期間在收縮期時(shí)植入升主動(dòng)脈中的圖la中的管道歧管和血泵 組合件的示意圖。
圖lc是展示在泵運(yùn)轉(zhuǎn)期間在舒張期時(shí)植入升主動(dòng)脈中的圖la中的管道歧管和血泵 組合件的示意圖。
圖2a是展示待植入降主動(dòng)脈中的本發(fā)明的管道歧管和血泵組合件的示意性橫截面圖。
圖2b是展示在泵運(yùn)轉(zhuǎn)期間在收縮期時(shí)植入降主動(dòng)脈中的圖2a中的管道歧管和血泵 組合件的示意性橫截面圖。
圖2c是展示在泵運(yùn)轉(zhuǎn)期間在舒張期時(shí)植入降主動(dòng)脈中的圖2a中的管道歧管和血泵 組合件的示意性橫截面圖。
圖3a是展示本發(fā)明的順應(yīng)性匹配管道歧管的示意性橫截面圖。
圖3b是展示在泵運(yùn)轉(zhuǎn)期間在收縮期時(shí)圖3a中的順應(yīng)性匹配管道歧管的血液動(dòng)力學(xué) 特征的示意性橫截面圖。
圖3c是展示在泵運(yùn)轉(zhuǎn)期間在舒張期時(shí)圖3a中的順應(yīng)性匹配管道歧管的血液動(dòng)力學(xué) 特征的示意性橫截面圖。
圖4a是展示本發(fā)明的類(lèi)支架管道歧管的示意性透視圖。
圖4b是展示圖4a中的類(lèi)支架管道歧管的示意性橫截面圖。
圖5a是展示本發(fā)明的組織工程化管道歧管的示意性透視圖。
圖5b是展示圖5a中的組織工程化管道歧管的示意性橫截面圖。
圖6是本發(fā)明的圓形血泵的示意性橫截面圖。
圖7a是本發(fā)明的適體血泵的示意圖，其中假設(shè)外殼的一面是透明的。 圖7b是不同角度的圖7a中的適體血泵的示意圖。 圖8a是組裝前的本發(fā)明中所用的混流式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器的透視圖。 圖8b是組裝后的圖8a中的混流式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器的橫截面圖。 圖9a展示圖8a和8b中的混流式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器中的流道，其中所述流道是從血 泵到收縮支持囊。
圖9b展示圖8a和8b中的混流式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器中的流道，其中所述流道是從收 縮支持囊到血泵。
圖10a是組裝前的本發(fā)明中所用的離心式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器的透視圖。
10電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器的部分橫截面圖。 圖lla展示圖10a和10b中的離心式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器中的流道，其中所述流道是從 血泵到收縮支持囊。
圖Ub展示圖10a和10b中的離心式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器中的流道，其中所述流道是從 收縮支持囊到血泵。
圖12是展示本發(fā)明的便攜式DPbi-VAD系統(tǒng)布局的示意圖。
圖13是展示圖12中的便攜式DPbi-VAD系統(tǒng)的細(xì)節(jié)的示意圖。
圖14是展示雙元脈動(dòng)控制時(shí)程的圖，其中AoP:主動(dòng)脈壓，ECG:心電圖，T0、
T,、 T2、 T3:連續(xù)的時(shí)期，Tf、 Tf':血泵填充持續(xù)時(shí)間，iTe:血泵噴射持續(xù)時(shí)間。
圖15是展示左心室(LV)壓力-容積關(guān)系對(duì)比雙元脈動(dòng)抽汲運(yùn)轉(zhuǎn)的圖。 圖16a是展示本發(fā)明的收縮支持囊的示意性透視圖。
圖16b是展示一部分被切除的圖16a中的收縮支持囊的示意性透視圖。
具體實(shí)施例方式
包括隨附在本說(shuō)明書(shū)后且形成本說(shuō)明書(shū)一部分的圖式以描繪本發(fā)明的某些方面。本 發(fā)明和本發(fā)明所提供的系統(tǒng)的組件和操作的較清楚概念將通過(guò)參考圖式中所說(shuō)明的示
范性(且因此非限制性)實(shí)施例而變得更顯而易見(jiàn)，其中類(lèi)似參考數(shù)字(如果其在一張 以上圖中出現(xiàn))表示相同元件。本發(fā)明可通過(guò)參考這些圖式中的一張或一張以上結(jié)合本 文提供的描述得到更好地理解。 雙元脈動(dòng)設(shè)計(jì)概念
整合的順脈動(dòng)和反脈動(dòng)雙心室輔助裝置的設(shè)計(jì)提出下列若干新穎設(shè)計(jì)特點(diǎn)，其將改 善同時(shí)代的LVAD設(shè)計(jì)中存在的上述不足?；旧?，脈動(dòng)式抽汲方法的采用是基于兩個(gè) 主要考慮因素，包括1)與人體生理學(xué)相容的植入裝置功能；和2)保證長(zhǎng)期暢通，以 確保患者的手術(shù)安全性和生活品質(zhì)。脈動(dòng)式循環(huán)輔助具有高生理學(xué)相容性，且為了不誘 發(fā)長(zhǎng)期并發(fā)癥，尤其在末梢器官微循環(huán)和神經(jīng)激素調(diào)節(jié)方面，考慮脈動(dòng)式循環(huán)支持在邏 輯上更明智。由于脈動(dòng)式裝置不是強(qiáng)制性的，因此對(duì)患者來(lái)說(shuō)當(dāng)出現(xiàn)意外泵故障時(shí)通過(guò) 其自身自然心臟功能來(lái)存活更安全。另外，對(duì)于脈動(dòng)式LVAD來(lái)說(shuō)，較少裝置誘發(fā)的血 液損傷和因此對(duì)抗凝療法的依賴(lài)降低或無(wú)依賴(lài)在顯著程度上保證患者手術(shù)后的生活品 質(zhì)。
根據(jù)本發(fā)明者的觀點(diǎn)，認(rèn)為連續(xù)流動(dòng)設(shè)計(jì)的同時(shí)轉(zhuǎn)換是使機(jī)械挑戰(zhàn)造成生理并發(fā)癥 的原因。通常，解決關(guān)于LVAD的機(jī)械設(shè)計(jì)困難的適當(dāng)方法應(yīng)試圖尋找降低尺寸和能量 消耗需求的解決方法，而不是將其與極可能誘發(fā)出現(xiàn)新的未知且難治的長(zhǎng)期并發(fā)癥的非 生理學(xué)抽汲交換。
11已證明反脈動(dòng)適用于降低患病心臟的收縮期后負(fù)荷和增加舒張期冠狀動(dòng)脈灌注。然 而，順脈動(dòng)心臟壓縮可通過(guò)右心室和左心室的直接、同步心外膜壓縮來(lái)幫助心臟收縮。 這兩個(gè)抽汲特征僅可通過(guò)使用脈動(dòng)式裝置來(lái)實(shí)施。對(duì)于反脈動(dòng)或順脈動(dòng)循環(huán)支持來(lái)說(shuō)， 將能量傳給血液循環(huán)的機(jī)械致動(dòng)的觸發(fā)器要求相對(duì)于自然心律的精確相位控制。迄今為 止，已分別提出和設(shè)計(jì)出利用單獨(dú)反脈動(dòng)或順脈動(dòng)原理的裝置。在單個(gè)裝置中協(xié)作使用 反脈動(dòng)和順脈動(dòng)循環(huán)支持形成本發(fā)明雙VAD設(shè)計(jì)原理的基礎(chǔ)。
設(shè)想可通過(guò)在心臟收縮期間協(xié)調(diào)順脈動(dòng)和反脈動(dòng)來(lái)輔助血液循環(huán)的機(jī)械裝置，其中 上游心室收縮力增加，而下游血管后負(fù)荷降低，與僅通過(guò)上游或下游輔助支持循環(huán)的那 些裝置相比將大大提高所產(chǎn)生的心輸出量增加的有效性。在舒張模式中，從主動(dòng)脈內(nèi)部 執(zhí)行的反脈動(dòng)抽汲可類(lèi)似于常規(guī)、良好證明的主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵(intra-aortic balloon pump; IABP)裝置那樣輔助冠狀動(dòng)脈灌注。此外，在舒張期期間，所述裝置的另一順脈動(dòng)功能 提供防止患病心臟進(jìn)一步異常擴(kuò)張的機(jī)械圍阻作用。這一在改善心臟血液動(dòng)力學(xué)和心肌 收縮和松弛中同時(shí)使用順脈動(dòng)和反脈動(dòng)，在本文中稱(chēng)為且將表述為雙元脈動(dòng)心臟輔助， 并且給與有助于這種特殊循環(huán)支持方式的硬件"雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置"的名稱(chēng)，縮 寫(xiě)為DPbi-VAD。
雙元脈動(dòng)心臟輔助對(duì)脈動(dòng)式LVAD設(shè)計(jì)的意義和影響至少存在于三個(gè)方面。第一， 其降低常規(guī)脈動(dòng)式驅(qū)動(dòng)器設(shè)計(jì)的能量需求。最初在將工作流體(空氣或硅油)從抽汲單 元提取回順應(yīng)性腔室中時(shí)所浪費(fèi)的反流能量作為用于收縮壓縮支持的能量被回收和轉(zhuǎn) 化。這種從自然心室的上游和下游末端施加的推拉型操作可大大減低驅(qū)動(dòng)器能量消耗， 從而產(chǎn)生任何同時(shí)代的脈動(dòng)式裝置無(wú)法享有的獨(dú)特特點(diǎn)。第二，消除對(duì)用于容納順應(yīng)性 腔室的額外空間的需要。如本發(fā)明DPbi-VAD中重新設(shè)計(jì)的順應(yīng)性腔室將最初完全無(wú)用 的容積儲(chǔ)存袋變成功能性收縮壓縮支持單元。因此，順應(yīng)性腔室不再是脈動(dòng)式裝置不可 缺少的負(fù)擔(dān)。省下用于自然心臟執(zhí)行功能的胸腔現(xiàn)在與順應(yīng)性腔室(或收縮支持囊)動(dòng) 態(tài)地共用。第三，流入/流出移植物不再是LVAD起作用必須裝備的旁路流道。應(yīng)注意 幾乎所有過(guò)去和同時(shí)代的心室輔助裝置都需要使用合成移植物，通常是由聚對(duì)苯二甲酸 乙二酯(滌綸(Dacron))或膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)制造的那些移植物，作為用于實(shí) 施血液從心室/心房排出和用于幫助血液在機(jī)械加壓后再進(jìn)入脈管系統(tǒng)床中的管道。臨床 上，必須在心肺旁路(cardiopulmonary bypass; CPB)支持下進(jìn)行的移植物套管插入術(shù)和 吻合術(shù)占據(jù)大部分手術(shù)時(shí)間，并且伴有實(shí)質(zhì)圍手術(shù)期流血和血栓形成危險(xiǎn)。統(tǒng)計(jì)上觀察 到，諸如血栓形成、移植物扭折、出血和血管翳增生的許多手術(shù)后并發(fā)癥與這些流入/ 流出移植物相關(guān)。用于幫助反脈動(dòng)循環(huán)支持的本發(fā)明單口流入/流出設(shè)計(jì)使傳統(tǒng)移植物吻 合術(shù)發(fā)生巨大變化。本發(fā)明DPbi-VAD幾乎不需要常規(guī)合成移植物且吻合術(shù)可通過(guò)心臟不停跳手術(shù)來(lái)進(jìn)行。引入特別設(shè)計(jì)的半剛性管道歧管以產(chǎn)生用于血流進(jìn)入和離開(kāi) DPbi-VAD的血泵的更短且更流線型的通道。這些上述新穎特征特點(diǎn)改變了脈動(dòng)式LVAD 植入由于需要在擁擠的胸部空間內(nèi)植入較多且大體積組件而變得比較復(fù)雜和困難的總 體印象。
臨床上發(fā)現(xiàn)幾乎30% LVAD受體死于右心衰竭。迄今為止，所開(kāi)發(fā)出可確定LVAD 植入的適合性的手術(shù)前標(biāo)記仍令人滿(mǎn)意。LVAD受體常常需要植入其他右心室輔助裝置 (right ventricular assist device; RVAD)來(lái)幫助誘發(fā)的右心衰竭。否則，肺部壓力將升高 且LVAD的填充和因此傳遞的心輸出量提高將由于右心室收縮力不足而減弱。目前提出 的DPbi-VAD通過(guò)利用對(duì)右心室和左心室的直接心臟壓縮而完全解決這一問(wèn)題。在收縮 支持囊的順脈動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)下，肺部和全身循環(huán)同時(shí)得到幫助。在這種雙心室支持期間，在心 臟游離壁周?chē)鷪?zhí)行的均勻加壓防止隔膜移動(dòng)，這種隔膜移動(dòng)是長(zhǎng)時(shí)期對(duì)于使用左心室尖 端打孔用于血液旁路的所有LVAD植入所觀察到的并發(fā)癥。這種雙心室循環(huán)支持形成本 發(fā)明裝置的另一重要和獨(dú)特特點(diǎn)。當(dāng)植入DPbi-VAD時(shí)，相信與傳統(tǒng)LVAD植入相關(guān)的 危險(xiǎn)將由于平衡的雙心室循環(huán)支持而顯著降低。
本發(fā)明的創(chuàng)新性DPbi-VAD設(shè)計(jì)也簡(jiǎn)化植入程序且大大降低手術(shù)危險(xiǎn)。在本發(fā)明的 DPbi-VAD植入程序中可使用心臟不停跳手術(shù)。對(duì)于DPbi-VAD植入來(lái)說(shuō)，使左心室減 負(fù)荷以及填充血泵不再需要尖端打孔。連續(xù)血流排出和再進(jìn)入目前通過(guò)例如從降主動(dòng)脈 連通的單口管道歧管來(lái)促進(jìn)，使得不需要CPB程序的無(wú)損傷心臟VAD植入成為可能。
總之，DPbi-VAD允許實(shí)現(xiàn)成對(duì)的雙元脈動(dòng)協(xié)同作用以補(bǔ)救與脈動(dòng)式裝置相關(guān)的傳 統(tǒng)缺點(diǎn)。有益的IABP產(chǎn)生的反脈動(dòng)得以保持；然而，由于采用閉塞性、血管內(nèi)球囊引 起的心輸出量提高不足的傳統(tǒng)IABP缺點(diǎn)通過(guò)使用與動(dòng)脈血管端側(cè)吻合的非閉塞性、主 動(dòng)脈旁血泵來(lái)改善。由收縮支持囊提供的直接心臟壓縮另外增強(qiáng)心肌收縮力。傳統(tǒng)順應(yīng) 性腔室轉(zhuǎn)化為雙心室收縮支持囊不僅解決過(guò)度空間需求問(wèn)題，而且還通過(guò)使用其它方面 浪費(fèi)的反流能量來(lái)主動(dòng)加強(qiáng)心室收縮力。平衡的右心和左心支持也自然地實(shí)現(xiàn)以避免 LVAD誘發(fā)的右心衰竭。這種囊還可在治療上容納處于舒張期模式的擴(kuò)張心臟。移植物 套管插入術(shù)也在本發(fā)明DPbi-VAD設(shè)計(jì)中發(fā)生巨大變化。血流的單口流入/流出通道簡(jiǎn)化 手術(shù)程序且降低與移植物誘發(fā)的并發(fā)癥相關(guān)的死亡率和發(fā)病率。在心臟支持中并入雙元 脈動(dòng)輔助，預(yù)期最初高能量和過(guò)度手術(shù)空間需求以及脈動(dòng)式裝置的難以植入特征將得到 顯著改善。在治療衰竭心臟時(shí)，所有治療性血液動(dòng)力學(xué)和機(jī)械功能，即收縮期減負(fù)荷、 舒張期擴(kuò)張、心輸出量提高和被動(dòng)機(jī)械圍阻得以協(xié)同整合。最重要的是，DPbi-VAD能 夠提供所有這些機(jī)械治療性補(bǔ)救，同時(shí)使患病心臟保持完整。那些臨床和手術(shù)優(yōu)點(diǎn)將啟 發(fā)用于在較低死亡率和發(fā)病率情況下用先進(jìn)MCS銜接治療心臟衰竭患者的新想法和方案開(kāi)發(fā)。將設(shè)定恢復(fù)前過(guò)渡作為心臟衰竭治療的主要目的，使移植前過(guò)渡和最終療法作 為下一優(yōu)先考慮的因素。 DPbi-VAD系統(tǒng)描述
DPbi-VAD系統(tǒng)由可具有以下六個(gè)模塊組成1)管道歧管；2)血泵；3)體內(nèi)和/ 或體外驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)；4)生理學(xué)控制器；5)收縮支持囊；和6)能量/信息傳送系統(tǒng)。每 一模塊分別在以下圖中展示，闡明設(shè)計(jì)特點(diǎn)和功能特征的解釋以說(shuō)明其對(duì)整個(gè)系統(tǒng)所起 的作用和整個(gè)系統(tǒng)所需的規(guī)格。
a.管道歧管
管道歧管構(gòu)成用于使DPbi-VAD連接于主動(dòng)脈的合成一體的流入/流出口 。這一主動(dòng) 脈旁管道歧管可以是有閥門(mén)或無(wú)閥門(mén)的雙向管道。每一選擇具有其自身需要實(shí)現(xiàn)的設(shè)計(jì) 目標(biāo)且選擇何種類(lèi)型的歧管更合適取決于臨床病癥、手術(shù)復(fù)雜性和醫(yī)生在植入之前所考 慮的判斷。圖1和2分別展示意欲植入升主動(dòng)脈或降主動(dòng)脈中的代表性歧管布置。基本 上，通過(guò)將兩個(gè)流向合并在一起來(lái)配置所述歧管。盡可能保持流道為流線型以減少動(dòng)量 損失以及減少在血泵的脈動(dòng)式致動(dòng)期間湍流的產(chǎn)生。
如圖la中所示，以快速連接器204連接于血泵200的上行歧管IOOA具有用于 將血流射入主動(dòng)脈10中的切向遠(yuǎn)端流出道101 (圖lc)和用于填充血泵的彎曲近端 管道102 (圖lb)。這種設(shè)計(jì)的目的是當(dāng)血液經(jīng)過(guò)管道時(shí)，將常常出現(xiàn)在高速泵噴 射期的總壓力損失和湍流產(chǎn)生減到最少。遠(yuǎn)端可無(wú)閥門(mén)或安裝有用來(lái)調(diào)節(jié)血流方向 的人工瓣膜103。水母閥由于其成本低、血液動(dòng)力學(xué)性能良好、閥門(mén)聲音低和通過(guò) 與管道壁無(wú)縫整合所提供的抗血栓性而在本文中得到使用。也可采用機(jī)械人工瓣膜 或豬人工瓣膜，但其較昂貴。有閥門(mén)歧管具有較好泵填充功效且最重要的是其防止 在泵填充期期間的大腦血液逆行。當(dāng)然，除了由于由閥門(mén)阻塞引起的較高流動(dòng)阻力 的跨瓣能量損失以外，還有閥門(mén)誘發(fā)溶血和血栓栓塞的缺點(diǎn)。
然而，如圖2a中所示，下行歧管100是以快速連接器204連接于血泵200的T形 管道。在收縮期期間，通過(guò)收縮支持囊500在電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器300的幫助下提供直接心 臟壓縮，同時(shí)經(jīng)歷通過(guò)下行歧管100從主動(dòng)脈10到血泵200的血泵填充(圖2b)。在舒 張期期間(圖2c)，血泵200中的血液通過(guò)下行歧管100射入主動(dòng)脈10中?？筛淖兘狱c(diǎn) 處的交叉角度以得到不同流動(dòng)阻力，由此使灌注偏移到上游和下游血液循環(huán)。類(lèi)似上行 歧管，下行歧管也可有閥門(mén)或無(wú)閥門(mén)。人工瓣膜的安裝有助于血泵200更有效提供收縮 期減負(fù)荷，因?yàn)檫@一降主動(dòng)脈流的單向流動(dòng)調(diào)節(jié)可避免由股循環(huán)逆行引起的容積位移。 因?yàn)楣艿榔绻?00和血泵200的降主動(dòng)脈放置涉及從流入/流出口到主動(dòng)脈根的較長(zhǎng)內(nèi)腔 距離，所以反脈動(dòng)致動(dòng)應(yīng)考慮由主動(dòng)脈中給予的壓力脈沖在其達(dá)到主動(dòng)脈根之前所行進(jìn)
14的有限距離引起的相位延遲。下行歧管放置將大腦中風(fēng)的可能性減到最小，因?yàn)楫?dāng)血泵 200噴射時(shí)，裝置誘發(fā)的凝塊或微栓由于所涉及的較大行進(jìn)距離和較小對(duì)流波速而相對(duì) 難以向上游對(duì)流傳遞到大腦。
下行無(wú)閥門(mén)歧管最有吸引力，因?yàn)槠渚哂袃蓚€(gè)主要臨床優(yōu)點(diǎn)。第一，可在心臟不停 跳手術(shù)之情況下執(zhí)行下行吻合術(shù)。第二，可完全避免人工瓣膜誘發(fā)的并發(fā)癥。因?yàn)門(mén)形 接點(diǎn)流道不具生理性，因此，可能出現(xiàn)促使血栓形成、內(nèi)膜增生和平滑肌細(xì)胞增生的血 管適應(yīng)不良。為了優(yōu)化流動(dòng)和應(yīng)力狀態(tài)，提出用于應(yīng)付這一端側(cè)吻合術(shù)的特殊設(shè)計(jì)。這 些提議包括(但不限于)隨后的設(shè)計(jì)選擇1)順應(yīng)性匹配歧管、2)類(lèi)支架歧管和3) 組織工程化歧管，如下文所述。
1.順應(yīng)性匹配歧管
已知順應(yīng)性失配是吻合接點(diǎn)處狹窄的主要原因。當(dāng)經(jīng)受血壓脈動(dòng)時(shí)，移植物末端處 的順應(yīng)性的跳變導(dǎo)致幾何不連續(xù)性。幾何不連續(xù)性引起在移植物/血管接點(diǎn)處產(chǎn)生高壁剪 切應(yīng)力梯度且在緊接下游出現(xiàn)低速環(huán)流，從而導(dǎo)致吻合部位附近出現(xiàn)內(nèi)皮細(xì)胞侵蝕和擴(kuò) 散誘發(fā)的細(xì)胞增殖。順應(yīng)性匹配移植物設(shè)計(jì)的目的是消除移植物/血管接點(diǎn)處的這種順應(yīng) 性不連續(xù)性現(xiàn)象。圖3a中展示順應(yīng)性匹配歧管設(shè)計(jì)原理。移植物可由諸如(但不限于) 聚氨基甲酸酯的彈性聚合物制造。這種順應(yīng)性匹配歧管100具有用于連接于血泵的垂直 水端第二路徑104，和適合于植入主動(dòng)脈中(或連通來(lái)自人類(lèi)血管的血液)的水平部分 第一路徑105。在本文中，第一路徑105和第二路徑104以一定角度互相交叉。水平部 分第一路徑105具有向其兩個(gè)末端逐漸變薄的壁厚度。因?yàn)楸陧槕?yīng)性與壁厚度和關(guān)于移 植物/血管材料的楊氏模數(shù)(Young's modulus)的乘積成反比，所以順應(yīng)性匹配移植物原 則上應(yīng)具有尖緣或零厚度的管道末端構(gòu)型。可將移植物直徑設(shè)計(jì)的比主動(dòng)脈內(nèi)腔的直徑 大一點(diǎn)(0~20%)。當(dāng)應(yīng)用插入型吻合術(shù)來(lái)放置包埋在主動(dòng)脈內(nèi)腔中的壁厚度變化的移 植物時(shí)，可使用縫合方法實(shí)現(xiàn)被覆蓋的移植物和主動(dòng)脈的緊密配合以產(chǎn)生整個(gè)重疊移植 物/血管區(qū)中的連續(xù)變化順應(yīng)性。
這種順應(yīng)性匹配歧管100具有許多血液動(dòng)力學(xué)和生物學(xué)優(yōu)點(diǎn)。平滑和順應(yīng)性匹配接 面設(shè)計(jì)將在吻合部位周?chē)霈F(xiàn)狹窄和內(nèi)膜增生的傾向減到最小?？赏ㄟ^(guò)平滑、連續(xù)變化 的復(fù)合內(nèi)腔構(gòu)型盡可能維持流線型流動(dòng)模式。所述低湍流管道設(shè)計(jì)是端側(cè)吻合術(shù)可達(dá)到 的最佳結(jié)果。 一般來(lái)說(shuō)，在泵填充和噴射期，分別如圖3b和3c中所示，在靠近T形接 點(diǎn)處出現(xiàn)分離流相關(guān)的高壓停滯區(qū)106以及低速環(huán)流區(qū)107。這些非生理學(xué)流動(dòng)特征是 引起血細(xì)胞損傷和病理性血管適應(yīng)性變化的主要因素。然而，對(duì)于本發(fā)明歧管設(shè)計(jì)和吻 合術(shù)來(lái)說(shuō)，內(nèi)襯非生物學(xué)移植物阻止自然血管受這些異常和混合高剪切力和低速流動(dòng)特 征折磨。值得注意的是這一阻礙作用保護(hù)手術(shù)創(chuàng)口免受高壓作用，由此大大降低圍手術(shù)期和手術(shù)后出血并發(fā)癥的可能性。除了低順應(yīng)性占優(yōu)勢(shì)的末端區(qū)域，中心管道歧管事實(shí) 上是半剛性移植物。這種半剛性移植物更有利于幫助反脈動(dòng)冠狀動(dòng)脈血液灌注。發(fā)現(xiàn)舒 張期擴(kuò)張對(duì)血管壁彈性敏感。事實(shí)上，插入型吻合術(shù)用半剛性移植物替代自然血管的一 部分。當(dāng)血泵噴射時(shí)，直接由中心半剛性歧管容納和抵抗最高滯流區(qū)域。因此，總體壁 順應(yīng)性被降低，這因促進(jìn)舒張期擴(kuò)張而被認(rèn)為是受歡迎的。
2. 類(lèi)支架歧管
管道歧管的另一實(shí)施例通過(guò)架設(shè)歧管移植物的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。圖4a和4b展示這一設(shè) 計(jì)概念的示意圖。使用諸如不銹鋼、鈦或鈦合金的生物相容性金屬材料建構(gòu)管道歧管 100。在主動(dòng)脈包埋的管道部分(水平部分第一路徑105)上，可分布具有各種形狀和孔 隙比的洞或孔108以形成穿孔壁109，使得內(nèi)皮細(xì)胞以與帶支架血管內(nèi)觀察到的相同的 方式遷移。支架孔隙率可變化，其中較高孔隙率(較低模數(shù))區(qū)域位于移植物/血管接面 周?chē)?。盡管目前順應(yīng)性匹配與上述順應(yīng)性匹配聚合物移植物設(shè)計(jì)相比相對(duì)難以實(shí)現(xiàn)，但 在植入后某一時(shí)期，內(nèi)皮化將夾在中間且包埋主動(dòng)脈內(nèi)腔內(nèi)的類(lèi)支架歧管，從而在中心 區(qū)域產(chǎn)生具有較高剛性的新生內(nèi)膜復(fù)合血管且在末端附近產(chǎn)生較軟和較平滑幾何/順應(yīng) 性過(guò)渡。對(duì)于較大直徑(>6~9mm)的動(dòng)脈來(lái)說(shuō)，由于較高流速作用，再狹窄在臨床上 極為罕見(jiàn)。通過(guò)由移植物結(jié)構(gòu)的支架特征產(chǎn)生的新生內(nèi)膜層保證抗血栓性。帶支架動(dòng)脈 部分的較低順應(yīng)性有可能如順應(yīng)性匹配歧管般良好增強(qiáng)舒張期擴(kuò)張。
3. 組織工程化歧管
組織工程化歧管是順應(yīng)性匹配移植物設(shè)計(jì)的另一變化形式。所用的移植材料可以是 先前所提及的那些彈性聚合物?？芍圃煨〕叽?30 300微米)的極小微孔或孔穴110 且分布在歧管的水平部分第一路徑105上的某些所需內(nèi)壁或外壁表面區(qū)周?chē)?參見(jiàn)圖5a 和5b)。這些紋理化聚合物表面用作血流中的細(xì)胞粘附和生長(zhǎng)的托架。錨定的致密血栓 塊將進(jìn)一步促使出現(xiàn)血細(xì)胞相互作用。含有血小板、單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、異物巨細(xì)胞、 淋巴細(xì)胞等的不均質(zhì)表面將在植入裝置后沉積下來(lái)。隨著時(shí)間的過(guò)去，由內(nèi)皮細(xì)胞增生 的新生內(nèi)膜將在歧管的紋理化區(qū)域中增殖。這些組織工程化新生內(nèi)膜優(yōu)選地位于移植物 /血管接面處。這可能在較好順應(yīng)性匹配、較平滑幾何過(guò)渡和較強(qiáng)移植物粘附于動(dòng)脈方面 進(jìn)一步增強(qiáng)接點(diǎn)性能。
b.血泵
血泵交替地用作接受血液容量的儲(chǔ)集器和將儲(chǔ)存的血液容量推回動(dòng)脈的噴射器。如 圖6中所說(shuō)明，這一血泵200包含單口設(shè)計(jì)，其中隔膜彈性膜205分隔血液第一隔室201 中的血液和抽汲第二隔室202中的硅工作流體。使用生物相容性材料(例如聚氨基甲酸 酯)建構(gòu)這種血泵?；拘问交驁A形幾何形狀幫助流動(dòng)沖去作用完全在泵室內(nèi)完成。然
16而，流入/流出流出口 203可以相對(duì)于泵中線的偏心率切向放置以幫助產(chǎn)生旋流。泵的心 搏量可在30c.c.到100 c.c.或更大的范圍內(nèi)，這取決于所允許的胸部空間和設(shè)計(jì)驅(qū)動(dòng)器傳 遞的推動(dòng)力。
圖7a和7b展示類(lèi)似于圖6中所示的血泵設(shè)計(jì)的另一變化形式，其中類(lèi)似部分由相 同數(shù)字表示。這一血泵200的形狀看來(lái)像是平坦、彎曲的橢球體。避免凸角以產(chǎn)生流線 型外形。通過(guò)使其形狀輪廓符合內(nèi)胸廓壁來(lái)配置外殼。這種適體設(shè)計(jì)使得最大限度使用 胸部空間，使得對(duì)肺的干擾最小。泵的心搏量可在30c.c.到100c.c.或更大范圍內(nèi)。
在圓形和適體泵設(shè)計(jì)中，血液和工作流體由彈性膜分隔開(kāi)。對(duì)于圖6中所示的圓形 血泵來(lái)說(shuō)，彈性膜205具有零應(yīng)力形狀，其幾乎與泵殼構(gòu)型一致。彈性膜205在泵殼的 中心內(nèi)周邊周?chē)B接且密封。然而，對(duì)于圖7a和7b中所示的適體血泵來(lái)說(shuō)，具有與外 殼類(lèi)似但形狀較小的彈性膜205，彈性膜205包圍形成袋切向連接于流入/流出口 203。 在兩種設(shè)計(jì)中，硬外殼限制袋的伸展，且因此通過(guò)使彈性膜張力較好地限制在疲勞相關(guān) 閾值以下來(lái)延長(zhǎng)彈性膜的使用壽命。當(dāng)圓形泵噴射時(shí)，彈性膜205向上移動(dòng)且剛剛接觸 殼內(nèi)表面，使得少量血液儲(chǔ)量殘留在泵中。在下一泵填充期中，這一殘余血液容量將沖 走且與新補(bǔ)充的血液混合。至于全容量噴射狀態(tài)的適體泵，袋完全壓縮直至其相對(duì)彈性 膜可互相接觸，在袋中殘留第一隔室201的最小殘余容量；且當(dāng)泵填充時(shí)，袋恢復(fù)其最 初零應(yīng)力、無(wú)褶皺完全形狀，袋和血泵200的外殼之間形成的第二隔室202的容量減小。 然而，對(duì)于部分容量噴射來(lái)說(shuō)，儲(chǔ)存的血液仍可以完全從泵中射出，盡管需要更多幾次 搏動(dòng)。本發(fā)明泵設(shè)計(jì)的無(wú)壅滯特征是歸因于由殼和彈性膜輪廓提供的渦旋沖洗作用結(jié)合 不穩(wěn)定脈動(dòng)式流動(dòng)。
排氣口開(kāi)口位于血泵壁中以用于除氣。所述位置選擇在通過(guò)左胸廓切開(kāi)術(shù)植入血泵 時(shí)收集氣泡處的最上區(qū)域周?chē)?。?duì)于圖6中所示的圓形泵來(lái)說(shuō)，排氣口開(kāi)口 206位于隔 膜彈性膜附接輪緣的附近。然而，對(duì)于適體泵來(lái)說(shuō)，如圖7a和7b中所示，排氣口開(kāi)口 206位于容納袋附接和固定短柱的袋的底部。
如圖6、 7a和7b中所示，血泵的上端具有安裝在喉部周?chē)目焖龠B接器204以使 得泵200與管道歧管方便的快速組裝或脫離。使用硅墊圈能夠緊密整合血泵與歧管。然 而，在底部端，泵殼匯集成圓管208以使得連接于驅(qū)動(dòng)器。對(duì)于有效泵/驅(qū)動(dòng)器安裝采用 類(lèi)似管道歧管/血泵整合所用的類(lèi)似快速連接器設(shè)計(jì)。可通過(guò)使用體內(nèi)或體外驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)使硅油流入血泵和從血泵中流出往復(fù)移動(dòng)。另一排氣口開(kāi)口 207建在泵外殼上以在 組裝血泵以及驅(qū)動(dòng)器時(shí)輔助除氣。
c.體內(nèi)和體外驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)
1.體內(nèi)驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)本發(fā)明的體內(nèi)驅(qū)動(dòng)器設(shè)計(jì)采用液壓抽汲原理。除葉輪和轉(zhuǎn)換閥外，所設(shè)計(jì)的電動(dòng)液 壓(electro-hydraulic; EH)驅(qū)動(dòng)器由兩個(gè)電驅(qū)動(dòng)直流電(direct current; DC)無(wú)刷電動(dòng)機(jī) 組成， 一個(gè)用于產(chǎn)生轉(zhuǎn)矩且另一個(gè)用于調(diào)節(jié)流動(dòng)方向。使用加壓的液壓流體或硅油使得 能夠在幾乎不對(duì)致動(dòng)機(jī)構(gòu)的位置和定向進(jìn)行限制的情況下布署動(dòng)力。本發(fā)明EH驅(qū)動(dòng)器 通過(guò)參考心電圖(electrocardiogram; ECG)波形不同步致動(dòng)血泵和收縮支持囊。使用加 壓液壓工作流體流經(jīng)的插管進(jìn)行動(dòng)力傳輸?？焖龠B接器使得能夠在EH驅(qū)動(dòng)器主體連接 于血泵和/或收縮支持囊時(shí)對(duì)其進(jìn)行快速且方便的組裝/脫離和調(diào)整定向。
對(duì)于脈動(dòng)式流動(dòng)抽汲來(lái)說(shuō)，單獨(dú)尋找葉輪的最佳設(shè)計(jì)點(diǎn)既不關(guān)鍵，也不實(shí)際，因?yàn)?在泵運(yùn)轉(zhuǎn)期間，在泵性能圖上展示環(huán)，而不是固定點(diǎn)。常常應(yīng)尋找跨越某一運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)范圍 的總高效率平臺(tái)期。為了使植入簡(jiǎn)易，從事微型LVAD設(shè)計(jì)多半需要更優(yōu)先考慮的設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)解剖學(xué)或空間考慮因素，使得高運(yùn)轉(zhuǎn)液壓效率成為需要實(shí)現(xiàn)的下一目的。
在本發(fā)明DPbi-VAD驅(qū)動(dòng)器設(shè)計(jì)中，使兩個(gè)DC無(wú)刷電動(dòng)機(jī)浸沒(méi)于EH驅(qū)動(dòng)器中所 含的硅油浴中。所產(chǎn)生的熱量主要來(lái)自運(yùn)轉(zhuǎn)不良的巻桿和電子控制器。油流的晃動(dòng)可用 作將散失熱對(duì)流傳遞和再分布到包括外殼、插管和與循環(huán)血流接觸的隔膜彈性膜的整個(gè) DPbi-VAD的表面的有效冷卻機(jī)制。因此，熱量可通過(guò)傳導(dǎo)到VAD植入物周?chē)慕M織來(lái) 局部轉(zhuǎn)移或通過(guò)在整個(gè)人類(lèi)循環(huán)系統(tǒng)中對(duì)流傳遞到整個(gè)身體來(lái)全面轉(zhuǎn)移。在本發(fā)明電動(dòng) 液壓設(shè)計(jì)中幾乎不產(chǎn)生發(fā)熱點(diǎn)，這是增加電子儀器的可靠性和由此延長(zhǎng)DPbi-VAD在運(yùn) 轉(zhuǎn)中的使用壽命的重要因素。
存在兩種電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器設(shè)計(jì)，其在下文中呈示。 一種使用混流式且另一種使用離 心式葉輪設(shè)計(jì)，分別取決于所強(qiáng)調(diào)的效率或揚(yáng)程(head-rise)的著重點(diǎn)。
1.1混流式驅(qū)動(dòng)器
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例建構(gòu)的混流式電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器在圖8a和8b中展示， 其組裝有流動(dòng)元件/部件 301驅(qū)動(dòng)器外殼， 302基底帽， 303軸承， 304鎖環(huán)，
305轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)外殼， 306轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)定子， 307轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)子， 308軸承， 309鎖環(huán)，310轉(zhuǎn)換閥主體， 311軸承， 312轉(zhuǎn)換閥頭部， 313轉(zhuǎn)換閥流出管道， 314步進(jìn)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)子， 315步進(jìn)電動(dòng)機(jī)定子， 316轉(zhuǎn)換閥流入管道， 317軸承，和 318混流式葉輪。
葉輪318容納于由互相不可旋轉(zhuǎn)地嚙合的轉(zhuǎn)換閥流出管道313和轉(zhuǎn)換閥流入管道 316形成的內(nèi)轉(zhuǎn)換閥中，且所述內(nèi)轉(zhuǎn)換閥可旋轉(zhuǎn)地安置于由轉(zhuǎn)換閥主體310和轉(zhuǎn)換閥頭 部312形成的固定外殼中。由電動(dòng)機(jī)外殼305、電動(dòng)機(jī)定子306和電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)子307形成 的DC無(wú)刷轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)以5,000-12,000轉(zhuǎn)/分鐘(rounds per minute; RPM)的典型速度范 圍驅(qū)動(dòng)這一混流式葉輪318。應(yīng)抵抗主動(dòng)脈部位處的120 mmHg壓力升高來(lái)傳遞約ll，OOO RPM、至少20公升/分鐘(liter/min; LPM)流流率。通過(guò)使用計(jì)算流體動(dòng)力學(xué) (computational fluid dynamics; CFD)分析來(lái)設(shè)計(jì)和優(yōu)化葉輪。由電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)子314和電動(dòng) 機(jī)定子315形成的步進(jìn)電動(dòng)機(jī)安裝在轉(zhuǎn)換閥(313、 316)的腰部周?chē)?。這一步進(jìn)電動(dòng)機(jī) (314、 315)可使分別鉆于固定外殼(310、 312)和內(nèi)旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換閥(313、 316)的兩側(cè) 壁上的流入/流出孔對(duì)一起對(duì)準(zhǔn)。通過(guò)控制器，使用ECG波形作為進(jìn)行反脈動(dòng)抽汲的參 考來(lái)調(diào)節(jié)步進(jìn)運(yùn)動(dòng)。兩種電動(dòng)機(jī)都單向轉(zhuǎn)動(dòng)以便將由逆轉(zhuǎn)方向引起的能量消耗減到最 少。如通過(guò)轉(zhuǎn)換閥運(yùn)動(dòng)所確定的兩種流道路徑將引導(dǎo)加壓油通過(guò)驅(qū)動(dòng)器外殼301上形成 的流入/流出口 320和流出/流入口 319在血泵與收縮支持囊之間來(lái)回流動(dòng)。如圖2b和 2c中所示，血泵200通過(guò)插管321連接于驅(qū)動(dòng)器300，且收縮支持囊500通過(guò)另一插管 322連接于驅(qū)動(dòng)器300。這種整合的驅(qū)動(dòng)器和流道系統(tǒng)在圖9a和圖9b中展示。應(yīng)注意 所有電組件和機(jī)械組件都浸沒(méi)于油室中?？蓪?shí)現(xiàn)優(yōu)良冷卻和潤(rùn)滑以維持這一EH驅(qū)動(dòng)器 的長(zhǎng)期暢通。
離心式驅(qū)動(dòng)器
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例建構(gòu)的使用離心式葉輪抽汲硅油的電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器 在圖10a和10b中展示，其組裝有流動(dòng)元件/部件 401驅(qū)動(dòng)器外殼， 402圓頂閥， 403轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)，
19404離心式葉輪， 405圓頂閥頭部， 406轉(zhuǎn)換連接器， 407軸承，
408步進(jìn)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)子， 409步進(jìn)電動(dòng)機(jī)定子，和 410驅(qū)動(dòng)器頭部。
通過(guò)這種離心式驅(qū)動(dòng)器使油在收縮支持囊與血泵之間往復(fù)移動(dòng)的流道在圖lla和 llb中說(shuō)明。葉輪404也使用由機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)計(jì)優(yōu)化程序輔助的先進(jìn)CFD套件來(lái)設(shè)計(jì)。適 當(dāng)?shù)剡x擇徑向葉輪的入口和出口直徑和流入和流出平面處的葉片高度以達(dá)到跨越寬運(yùn) 轉(zhuǎn)速度范圍的高泵效率。本發(fā)明的離心式EH驅(qū)動(dòng)器的設(shè)計(jì)目標(biāo)設(shè)定為抵抗200 mmHg 的壓力梯度以約4000到8000 RPM的轉(zhuǎn)速傳遞容量流流率(>20 LPM)?？墒褂媒饘倩?陶瓷滾珠軸承來(lái)支撐也是DC無(wú)刷轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)403的轉(zhuǎn)子軸的動(dòng)力傳輸軸?？墒褂脙?nèi)旋 轉(zhuǎn)和外旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子設(shè)計(jì)。因?yàn)楣栌涂蓛艋S承內(nèi)所產(chǎn)生的熱量和碎屑，因此可保證本發(fā)明 EH驅(qū)動(dòng)器的較長(zhǎng)使用壽命。
由圓頂閥402和圓頂閥頭部405形成的鐘形轉(zhuǎn)換閥調(diào)節(jié)流動(dòng)和液壓動(dòng)力傳輸方向。 這種鐘形轉(zhuǎn)換閥由容納步進(jìn)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)子408和步進(jìn)電動(dòng)機(jī)定子409的DC無(wú)刷歩進(jìn)電動(dòng) 機(jī)來(lái)驅(qū)動(dòng)。在圓頂閥402的上端周?chē)驮趫A頂閥頭部405與轉(zhuǎn)換連接器406之間形成圓 周形窗口。在鐘形轉(zhuǎn)換閥與EH驅(qū)動(dòng)器的驅(qū)動(dòng)器外殼401之間形成的間隙和凹槽形成用 于硅油流進(jìn)入葉輪入口的環(huán)形通道。來(lái)自收縮囊或離開(kāi)血泵的入流在環(huán)形間隙周?chē)?通，向上爬且通過(guò)圓頂?shù)拈_(kāi)口窗進(jìn)入并且最后進(jìn)入葉輪入孔中。
然而，通過(guò)外壁是圓頂閥402的螺旋形小室412收集葉輪加壓油?？?13開(kāi)口于螺 旋形小室壁上，其在旋轉(zhuǎn)且與兩個(gè)分別連接于血泵或收縮囊的側(cè)插管交替地對(duì)準(zhǔn)時(shí)完成 動(dòng)力布署任務(wù)。 一對(duì)分別從EH驅(qū)動(dòng)器外殼401的左側(cè)和右側(cè)突出的"V型"臂414和 415形成用于使工作流體在血泵與收縮支持囊之間來(lái)回往復(fù)移動(dòng)的流入/流出道。EH驅(qū) 動(dòng)器可視作交替地晃動(dòng)其兩個(gè)末端之間的油流的加壓?jiǎn)卧?一個(gè)末端為低壓心室側(cè)(~0 mmHg)且另一個(gè)末端為高壓(80-120 mmHg)主動(dòng)脈側(cè)。在抽汲血泵時(shí)，對(duì)螺旋形小 室指定優(yōu)選高效流出道角度。由于在螺旋形小室出口處流出道的急轉(zhuǎn)彎，在油流從血泵 退回期間，產(chǎn)生額外損失。然而，這一損失將通過(guò)使油從血泵穿梭回來(lái)以壓縮心室時(shí)主 動(dòng)脈的較高前負(fù)荷狀態(tài)來(lái)補(bǔ)償。
2.體外驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)
體外驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)可以是床邊或便攜式單元。在醫(yī)院的重病監(jiān)護(hù)室(intensWe care unit;ICU)中主要使用床邊模式。然而，便攜式模式設(shè)計(jì)用于植入DPbi-VAD后出院且離開(kāi) 手術(shù)后護(hù)理期時(shí)的門(mén)診病人。
如下文所述，體外驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)可通過(guò)氣壓或混合氣壓/電動(dòng)液壓動(dòng)力源來(lái)推動(dòng)。為了 將由經(jīng)皮驅(qū)動(dòng)管線引起的感染可能性減到最小，采用類(lèi)似IABP所使用的那些薄氣動(dòng)管 線?；旧?，對(duì)于所有下文所述的體外系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，分別與植入物(即血泵和收縮支持囊) 連接的胸內(nèi)流體動(dòng)力致動(dòng)管線是薄氣壓管，其中流動(dòng)諸如氦的惰性、低分子量氣體。在 每一胸內(nèi)氣壓驅(qū)動(dòng)管線的出口處，將皮膚鈕狀物植入皮膚下，使得內(nèi)氣壓驅(qū)動(dòng)管線與外 部動(dòng)力源系統(tǒng)可方便的快速連接/斷開(kāi)。
對(duì)于所有體外驅(qū)動(dòng)器來(lái)說(shuō)，胸內(nèi)動(dòng)力傳輸設(shè)計(jì)是相同的。通過(guò)插上/拔下連接于床邊 控制臺(tái)或便攜式DPbi-VAD驅(qū)動(dòng)單元的外部驅(qū)動(dòng)線，植入本發(fā)明胸內(nèi)裝置的患者可以臥 床或走動(dòng)，這取決于患者具有的醫(yī)學(xué)治療和生活方式。
2.1床邊驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)
因?yàn)楸景l(fā)明DPbi-VAD使用與IABP相同的操作原理，所以IABP驅(qū)動(dòng)器控制臺(tái)可 用作抽汲DPbi-VAD的驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)?？稍O(shè)計(jì)轉(zhuǎn)接器來(lái)連接DPbi-VAD與IABP控制臺(tái)， 根據(jù)DPbi-VAD操作要求調(diào)整氣壓容量和抽汲壓力。 一般來(lái)說(shuō)，需要不同步致動(dòng)血泵和 收縮支持囊的兩個(gè)IABP驅(qū)動(dòng)器來(lái)驅(qū)動(dòng)DPbi-VAD系統(tǒng)。也可以為在某些臨床狀態(tài)下僅 需要一個(gè)循環(huán)支持方式的患者選擇反脈動(dòng)和順脈動(dòng)的分開(kāi)應(yīng)用。
使用指定驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)床邊DPbi-VAD的另一實(shí)施例。這種床邊驅(qū)動(dòng)器幾乎與來(lái) 源于下文所說(shuō)明的便攜式DPbi-VAD驅(qū)動(dòng)器的設(shè)備相同。僅有的差別在于第一，除電 池供應(yīng)的直流電外，電力供應(yīng)模塊允許從插座接受交流電；和第二，為醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)備更 精密的監(jiān)測(cè)/顯示/調(diào)整系統(tǒng)以用于參考和控制。
2.2便攜式驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)
便攜式驅(qū)動(dòng)器是為離開(kāi)ICU階段的患者設(shè)計(jì)的。本發(fā)明便的攜式系統(tǒng)是先前所述的 體內(nèi)驅(qū)動(dòng)器的變化形式。圖12和13說(shuō)明如何建構(gòu)這種混合氣壓/電動(dòng)液壓驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)的 想法。事實(shí)上，這種系統(tǒng)是通過(guò)放寬空間/解剖學(xué)限制而從體內(nèi)EH驅(qū)動(dòng)器衍生出?？筛?良葉輪尺寸和轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)速以解決與體外系統(tǒng)相關(guān)的較長(zhǎng)流體路徑中所產(chǎn)生的損 失。螺旋形小室流入/流出道切向?qū)?zhǔn)于螺旋形小室主體，所以消除流體路徑中的急轉(zhuǎn)彎 以實(shí)現(xiàn)較好液壓效率?，F(xiàn)在兩個(gè)儲(chǔ)集器323和324連接于流入/流出插管321和322以替 代設(shè)計(jì)用于體內(nèi)系統(tǒng)的原來(lái)的血泵200和收縮支持囊500。每一儲(chǔ)集器由隔膜彈性膜325 和326的層分成兩個(gè)分別由硅油和氦氣填充的分區(qū)。在每一儲(chǔ)集器的近氦分區(qū)側(cè)，氣壓 管線327 (328)離開(kāi)且通過(guò)特別設(shè)計(jì)的抗感染皮膚鈕狀物329 (330)連接于胸內(nèi)單元。 當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，葉輪驅(qū)動(dòng)的往復(fù)移動(dòng)硅油將在兩個(gè)相鄰儲(chǔ)集器323和324上形成壓縮和真空
21動(dòng)力，由此驅(qū)動(dòng)氦氣且使得植入患者胸腔中的血泵200和收縮支持囊500同時(shí)致動(dòng)。
可使用多種混合驅(qū)動(dòng)器執(zhí)行多重冗余。使用平行排列的兩個(gè)驅(qū)動(dòng)單元EDH1和 EDH2的雙重冗余在圖13中舉例說(shuō)明。當(dāng)檢測(cè)出泵故障時(shí)，電子控制器600將立即發(fā) 送指令信號(hào)以啟動(dòng)備用驅(qū)動(dòng)器且由此可保證不停止、連續(xù)驅(qū)動(dòng)?？刂崎y601、 602安裝 在流體路徑的接頭處以調(diào)節(jié)致動(dòng)流體方向。也可使用控制器中程式化的控制邏輯設(shè)計(jì)兩 個(gè)EH驅(qū)動(dòng)器的交替性、間歇性運(yùn)轉(zhuǎn)。通過(guò)對(duì)每一EH驅(qū)動(dòng)器交替提供適當(dāng)閑置時(shí)間， 可實(shí)現(xiàn)便攜式驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)的總體延長(zhǎng)的使用壽命。
每一儲(chǔ)集器323 (324)具有連接于氦補(bǔ)充系統(tǒng)700的氣壓管線?？蛇x擇適當(dāng)氦容量 來(lái)治療臨床上遇到的不同心臟衰竭綜合癥。補(bǔ)充程序類(lèi)似于用IABP系統(tǒng)所實(shí)施的那些 程序。重新連接體外氣壓管線327和328與體內(nèi)氣壓管線331和332后，首先必須完全 排出氦容量且接著補(bǔ)充至所需容量。
與使用大體積和重往復(fù)式發(fā)動(dòng)機(jī)和貯罐的同時(shí)代的氣壓驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)相比，本發(fā)明的 渦輪機(jī)械系統(tǒng)重量更輕且更安靜。將諸如電池組603、電子控制器600和混合氣壓/電動(dòng) 液壓?jiǎn)卧?00的子系統(tǒng)整合到箱形罐中，其可容易地由患者使用可穿戴外套來(lái)攜帶，如 圖12中所描繪。具有必須植入人體內(nèi)的最小模塊的VAD系統(tǒng)始終受到歡迎。對(duì)于本發(fā) 明便攜式DPbi-VAD來(lái)說(shuō)，復(fù)雜電動(dòng)機(jī)械和動(dòng)力供應(yīng)/控制模塊全部都放置于體外。不僅 可允許對(duì)驅(qū)動(dòng)器和控制器進(jìn)行定期檢查和維修，在運(yùn)轉(zhuǎn)期間由驅(qū)動(dòng)器所產(chǎn)生的熱量也可 容易地排放到大氣中。萬(wàn)一出現(xiàn)緊急機(jī)器故障，也可進(jìn)行故障單元的快速替換。因此通 過(guò)這種便攜式驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)保證了良好移動(dòng)性和安全性運(yùn)轉(zhuǎn)。因?yàn)檠煤褪湛s支持囊的脈 動(dòng)式運(yùn)轉(zhuǎn)不具強(qiáng)制性，所以可允許DPbi-VAD停止一定時(shí)間(本質(zhì)上是幾分鐘到零點(diǎn)幾 小時(shí))。這將進(jìn)一歩為患者因閂常事件穿上/脫下DPbi-VAD外套提供方便和自由，諸如 在實(shí)際生活中常常發(fā)生的換衣服和/或洗澡。
d.生理學(xué)控制器
本發(fā)明控制器設(shè)計(jì)的目的在于形成用于EH驅(qū)動(dòng)器的預(yù)定時(shí)間選擇和施壓水平控 制。收縮期減負(fù)荷、舒張期擴(kuò)張和心外膜壓縮的成功執(zhí)行需要與心臟律動(dòng)有關(guān)的精確階 段性操作。收縮期減負(fù)荷和心外膜壓縮以單一致動(dòng)對(duì)形式執(zhí)行且起動(dòng)最好設(shè)在心室正準(zhǔn) 備收縮的時(shí)候。然而，舒張期擴(kuò)張?jiān)谛呐K舒張期期間在主動(dòng)脈瓣正關(guān)閉(從主動(dòng)脈壓跡 線的重搏切跡開(kāi)始)且冠狀動(dòng)脈壁開(kāi)始放松時(shí)起動(dòng)。所有這些致動(dòng)控制需要使用ECG 或主動(dòng)脈壓波形作為參考基準(zhǔn)。假如對(duì)于抽汲控制采用ECG信號(hào)，那么必須發(fā)展從ECG 信號(hào)跡線上的其他波特征中識(shí)別出R波的算法。如果選擇主動(dòng)脈壓作為傳感器信號(hào)，那 么可容易地發(fā)展類(lèi)似波形識(shí)別方法。
心輸出量可視為心搏量乘以心率的乘積。生理學(xué)心臟調(diào)節(jié)是通過(guò)由神經(jīng)和激素控制
22自主地調(diào)整心搏量和心率來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通常較高的心率對(duì)應(yīng)于較大心肌收縮力且因此對(duì)應(yīng) 于高心搏量。因此，模擬自然心臟調(diào)節(jié)的生理學(xué)控制器可單獨(dú)基于心率來(lái)構(gòu)造，使得 ECG信號(hào)成為唯一所需的控制輸入。因?yàn)镽波有跡線，所以可確定EH驅(qū)動(dòng)器的抽汲頻 率，其可與所檢測(cè)到的心率一致或成比例。這一特征使得本發(fā)明裝置可回應(yīng)生理學(xué)循環(huán) 需要來(lái)運(yùn)轉(zhuǎn)。應(yīng)注意當(dāng)通過(guò)更快轉(zhuǎn)換閥孔交叉完成許多頻繁電動(dòng)液壓抽汲噴射時(shí)，孔的 交叉流動(dòng)阻力將相應(yīng)增加。因此，應(yīng)提高葉輪傳遞的液壓以克服孔損失和所需的較高噴 射慣性。因此，應(yīng)使用適當(dāng)控制邏輯協(xié)調(diào)步進(jìn)電動(dòng)機(jī)和轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)的速度控制，從而產(chǎn) 生在生理學(xué)上執(zhí)行循環(huán)輔助以符合心輸出量要求以及治療性目的的情況。在心律不整的 情況下，則將不管無(wú)節(jié)律的ECG信號(hào)而規(guī)定固定抽汲頻率的默認(rèn)抽汲情景設(shè)置。
本發(fā)明控制器的致動(dòng)器系統(tǒng)由兩個(gè)電動(dòng)機(jī)組成，其分別驅(qū)動(dòng)用于控制頻率或心率的 轉(zhuǎn)換(或圓頂)閥和用于調(diào)節(jié)機(jī)械動(dòng)力傳遞的葉輪。因?yàn)榛炝魇胶碗x心式EH驅(qū)動(dòng)器在 控制器發(fā)展的意義上相似，所以我們?cè)谙挛膬H說(shuō)明離心泵的控制設(shè)計(jì)?？赏ㄟ^(guò)所涉及參 數(shù)的小調(diào)整來(lái)實(shí)現(xiàn)混流泵的等效控制設(shè)計(jì)。
對(duì)于離心式EH驅(qū)動(dòng)器來(lái)說(shuō)，步進(jìn)電動(dòng)機(jī)安裝于圓頂閥頭部上以用于控制位置和移 動(dòng)。在控制油流方向時(shí)，步進(jìn)電動(dòng)機(jī)連續(xù)地或間歇地并且單向地轉(zhuǎn)動(dòng)。在每次心跳時(shí)， 抽汲控制可分為兩個(gè)階段。第一是主動(dòng)脈側(cè)的收縮期減負(fù)荷控制和自發(fā)地心室側(cè)的心外 膜壓縮。第二是舒張期擴(kuò)張控制，同時(shí)收縮支持囊起類(lèi)似從動(dòng)油袋的作用。對(duì)于收縮期 和舒張期致動(dòng)來(lái)說(shuō)，每一抽汲控制基本上由三個(gè)步驟組成，開(kāi)始是起動(dòng)控制且接著是位 置和持續(xù)時(shí)間控制。起動(dòng)控制決定何時(shí)開(kāi)始控制動(dòng)作。位置控制驅(qū)動(dòng)圓頂孔與流入/流出 口對(duì)準(zhǔn)。然而，持續(xù)時(shí)間控制確定完成孔對(duì)準(zhǔn)后泵噴射應(yīng)持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間。使用先前檢測(cè) 到的時(shí)間作為確定控制算法的基礎(chǔ)，所有這些六個(gè)控制步驟都在一個(gè)心跳循環(huán)中完成。 圖14結(jié)合連續(xù)心臟循環(huán)中的血液動(dòng)力學(xué)、閥運(yùn)動(dòng)和心動(dòng)圖說(shuō)明控制時(shí)程。如圖15中所 示，將這些控制致動(dòng)的時(shí)間選擇和時(shí)段進(jìn)一步轉(zhuǎn)換成左心室的壓力-容積關(guān)系。
在圖14上存在展示說(shuō)明本發(fā)明控制算法的四個(gè)連續(xù)心臟循環(huán)。默認(rèn)位置是葉輪螺 旋形小室孔與導(dǎo)向收縮支持囊的流入口/插管對(duì)準(zhǔn)的位置。這也是確定參考零度角度和每 次轉(zhuǎn)動(dòng)后重置的位置。在0循環(huán)時(shí)，盡管起動(dòng)控制但轉(zhuǎn)換閥位于默認(rèn)零度位置。驅(qū)動(dòng)器 仍迎合定向用于收縮期減負(fù)荷的抽汲方向。當(dāng)檢測(cè)到兩個(gè)連續(xù)R波時(shí)，計(jì)算出循環(huán)周期 To且相應(yīng)確定與To成比例的兩個(gè)時(shí)間間隔Tf和Te。最初在控制邏輯中預(yù)置確定Tf和 Te相對(duì)于可得到的循環(huán)周期To的比例的一對(duì)參數(shù)。舒張期擴(kuò)張?jiān)诘谝幌艜r(shí)間間隔Tf 結(jié)束時(shí)開(kāi)始。此時(shí)，位置控制將快速移動(dòng)且使圓頂閥孔與血泵的流出口/插管對(duì)準(zhǔn)。接著 執(zhí)行舒張期擴(kuò)張直至Te間隔結(jié)束。完成舒張期擴(kuò)張后，致動(dòng)步進(jìn)電動(dòng)機(jī)以繼續(xù)旋轉(zhuǎn)和 使閥孔重新定位為與收縮支持囊的流入口/插管對(duì)準(zhǔn)。完成孔對(duì)準(zhǔn)后立即激活收縮期減負(fù)
23荷。大概說(shuō)來(lái)，殘余持續(xù)時(shí)間將占據(jù)下一R波開(kāi)始之前的剩余抽汲循環(huán)。這意味著在心 臟收縮之前主動(dòng)脈壓已下降。當(dāng)檢測(cè)到新的R波時(shí)，可得到更新的循環(huán)周期T!且重新 計(jì)算以下兩個(gè)時(shí)間間隔Tf和Te。這種循環(huán)控制指令順序?qū)⒀h(huán)地產(chǎn)生且在連續(xù)地檢測(cè) 到新R波的情況下執(zhí)行。
光電檢測(cè)器傳感器對(duì)安裝于圓頂閥和驅(qū)動(dòng)器外殼上以在循環(huán)中完成一個(gè)360度轉(zhuǎn)動(dòng) 時(shí)幫助重定位圓頂閥的默認(rèn)位置。在每一循環(huán)中零度參考位置重新確定為光電檢測(cè)器對(duì) 對(duì)準(zhǔn)到一起。在本發(fā)明設(shè)計(jì)中，零角度位置設(shè)定在對(duì)準(zhǔn)孔以執(zhí)行收縮期減負(fù)荷的位置。 這種重定位控制可防止角度偏移積累且確保每一跳動(dòng)時(shí)螺旋形小室孔將正確地與流出 道對(duì)準(zhǔn)。
由于較大通流孔對(duì)應(yīng)于較低噴射損失，所以控制邏輯應(yīng)在步進(jìn)電動(dòng)機(jī)的動(dòng)力限度下 選擇，以盡可能快地使旋轉(zhuǎn)加速度達(dá)到最大以使圓頂閥孔定位為與右流出道或左流出道 對(duì)準(zhǔn)。可調(diào)整收縮期/舒張期比率以得到最優(yōu)舒張期擴(kuò)張以及對(duì)系統(tǒng)循環(huán)的輔助。在心律 不整或心率大于某一限度(即每分鐘100跳)的情況下，控制器將忽略心動(dòng)圖且產(chǎn)生固 定速率或降低1到2或1到3跳的脈動(dòng)指令以得到與由IABP控制邏輯提供的那些相同 的最優(yōu)心臟支持。
DC無(wú)刷轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)對(duì)葉輪提供主要驅(qū)動(dòng)力。動(dòng)力由電池組供應(yīng)且由速度控制器調(diào) 節(jié)。預(yù)期這一轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)傳遞在20到30瓦特范圍內(nèi)的動(dòng)力輸出。當(dāng)心率增加時(shí)，孔阻 力和動(dòng)脈壓都升高，從而需要更大抽汲力來(lái)實(shí)現(xiàn)所需心輸出量要求?？刹捎帽粍?dòng)或主動(dòng) 轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)控制以應(yīng)付這種生理學(xué)需要。舉例來(lái)說(shuō)，可關(guān)于心跳范圍設(shè)定預(yù)定分段RPM 目標(biāo)時(shí)程以進(jìn)行被動(dòng)控制，在電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)時(shí)實(shí)施自主RPM跟蹤控制。也可考慮精密主 動(dòng)生理學(xué)控制，其需要提供更多傳感器或資訊以反映身體的需求或心臟功能應(yīng)該具有的 調(diào)節(jié)規(guī)律。
e.收縮支持囊
雙心室收縮期壓縮與反脈動(dòng)循環(huán)輔助的整合是本發(fā)明的獨(dú)特特點(diǎn)。最初，對(duì)于脈動(dòng) 式LVAD裝置來(lái)說(shuō)，順應(yīng)性腔室的需要已是必然傾向，因?yàn)槊}動(dòng)需要額外容量來(lái)經(jīng)受心 搏量的來(lái)回位移。因此，加倍植入裝置所需的空間。收縮支持囊的實(shí)施將這一缺點(diǎn)變成 優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)囊膨脹時(shí)，心室收縮，且反之囊縮小。因此，容納這一囊的空間并不占據(jù)過(guò)多 額外空間，因?yàn)槠渑c自然心室動(dòng)態(tài)地共用所述空間。
根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，本發(fā)明收縮支持囊由兩片聚氨基甲酸酯(PU)箔組成。舉例來(lái)說(shuō)， 一片，半剛性但不可擴(kuò)張或?qū)嵸|(zhì)上剛性的外殼是用織物網(wǎng)包埋以限制其伸展變形。另一 片，用于輔助心臟收縮的彈性隔膜是通過(guò)溶液浸漬方法制造的薄撓曲膜。原則上這兩個(gè) PU箔的尺寸和形態(tài)經(jīng)選擇以與舒張末期狀態(tài)的心臟幾乎相同。對(duì)于擴(kuò)張的衰竭心臟來(lái)說(shuō)，適當(dāng)確定囊的尺寸可用于進(jìn)一步限制病理學(xué)擴(kuò)張。臨床上觀察到具有病理學(xué)擴(kuò)張的 心臟可具有極不規(guī)則的形狀。為實(shí)現(xiàn)有效心外膜壓縮，囊對(duì)于患病心臟形狀的適合性極 為重要。可使用在植入之前獲得的CT掃描圖像來(lái)制造定制囊。
圖16a和16b中描繪本發(fā)明收縮支持囊500的示意圖。外殼501和內(nèi)隔膜彈性隔膜 502通過(guò)PU溶劑或其他方法在囊輪緣周?chē)诤显谝黄鹨援a(chǎn)生密封容量閉合。換句話說(shuō)， 彈性隔膜502密封地附接于外殼501的內(nèi)表面。此外，外殼501和彈性隔膜502的組合 形成一個(gè)或一個(gè)以上可膨脹腔室。(多腔室設(shè)計(jì)并沒(méi)有顯示于圖中)管道503提供于非撓 曲外殼501上，其允許硅油注入和/或離開(kāi)囊500。用于排氣口的開(kāi)口 504安裝于外殼上 以幫助促進(jìn)在認(rèn)為必要的時(shí)候除氣。 一般來(lái)說(shuō)，每一可膨脹腔室具有一個(gè)用于排氣的開(kāi) 口。應(yīng)注意內(nèi)隔膜彈性隔膜502除周邊輪緣外與外殼無(wú)附接點(diǎn)。隔膜彈性隔膜的這種自
由移動(dòng)特征為囊提供更高的形狀適應(yīng)能力。此外，本發(fā)明隔膜彈性隔膜設(shè)計(jì)在將隔膜彈 性隔膜與心臟外皮之間出現(xiàn)的相對(duì)移動(dòng)減到最少方面尤其有意義。因此可在很大程度上
避免心肌挫傷或瘢痕組織形成。此外，每一可膨脹腔室以可控方式連接于驅(qū)動(dòng)器，其中 可膨脹腔室的膨脹可個(gè)別調(diào)整。
在安裝囊時(shí)，首先剖開(kāi)心包膜且排出流體以允許插入囊。接著通過(guò)心包丌口插入收 縮支持囊以允許囊貼合的包在心臟周?chē)?yīng)注意囊應(yīng)僅包在右心室和左心室周?chē)?。這一 尺寸控制可防止所傳遞的液壓壓縮心房。這一考慮因素對(duì)于維持合理且低的舒張末期壓 力必不可少，從而避免對(duì)心室的后續(xù)填充的下降。有時(shí)，在心室收縮期間壓縮心房可能 引起房室瓣的過(guò)早打開(kāi)，此對(duì)于具有不完全瓣膜的患者來(lái)說(shuō)尤其不合需要?？傊?，在囊 構(gòu)型造型方面必須加以小心，使得心房不被囊包裹。必需使心房與收縮期壓縮支持分離； 否則，靜脈回流和肺靜脈壓力將由于施加的壓縮力而升高。
與心室接觸的薄PU隔膜片極順應(yīng)且形狀保形。心臟外皮上的其余心肌流體用作液 體膜以幫助趕出在初始將囊安裝于心室上時(shí)截獲的空氣。在活體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)通常數(shù)次 抽汲搏動(dòng)將壓出最初截獲的氣泡，使得囊的內(nèi)膜穩(wěn)固地附著于心室外皮上。冠狀動(dòng)脈灌 注將不會(huì)顯著受損，因?yàn)槟遗c心臟同步工作。在舒張期，心臟和囊都放松，此促使冠狀 動(dòng)脈灌注。因?yàn)槟夷し€(wěn)固地附著于心臟外皮上，所以在舒張期擴(kuò)張搏動(dòng)期間，囊中形成 的真空可在心室游離壁上產(chǎn)生抽吸作用，此有益于增加舒張末期容量且因此增加心搏 量。另外，這一抽吸作用也幫助冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔膨脹，形成對(duì)增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈流的另一有益 作用。
囊的固定具有對(duì)維護(hù)直接心臟壓縮的性能的重要作用。當(dāng)心室收縮時(shí)，對(duì)囊施加的 所得反應(yīng)力大約在尖端方向上指向隔膜平面。這一反應(yīng)力主要由油管支柱抗衡，所述支 柱轉(zhuǎn)而由植入的EH驅(qū)動(dòng)器支撐。在位于囊500底部的管道503周?chē)圃焯篆h(huán)505。這一底部套環(huán)505可緊密地縫合于心外膜上以幫助控制囊的定向和固定。必要時(shí)，可通過(guò) 將其他囊套(圖中未圖示)縫合或錨定于周?chē)啬そM織和/或骨結(jié)構(gòu)上進(jìn)行額外固定。
雙心室循環(huán)支持由囊提供，因?yàn)樽笮氖液陀倚氖叶及谀抑?。在收縮期減負(fù)荷模式 中，不大于心臟心搏量的硅油容量將晃動(dòng)到收縮支持囊中。這一通常為30-90 c.c.的往 復(fù)移動(dòng)容量將重新分布于通過(guò)收縮左心室和右心室所形成的向內(nèi)容量凹槽中。應(yīng)注意這 一往復(fù)移動(dòng)容量?jī)H占據(jù)通過(guò)左心室和右心室收縮所提供的總心搏量的一部分。因此，有 效心外膜壓縮動(dòng)作僅在初始?jí)嚎s階段發(fā)生。換句話說(shuō)，心室在從等容收縮開(kāi)始或在等容 收縮之前到射血的初期的最初部分中得到推動(dòng)。對(duì)于其余收縮時(shí)期來(lái)說(shuō)，囊隔膜將被動(dòng) 地由收縮心肌攜帶且與收縮心肌一起向內(nèi)移動(dòng)。囊的這一有限向內(nèi)動(dòng)力搏動(dòng)可防止右心 被明顯壓縮。然而，心肌與囊隔膜直接接觸仍有效幫助初始肌肉縮短，已知此對(duì)于降低 心肌氧氣消耗至關(guān)緊要。
總之，收縮支持囊的功能眾多。第一，其用作保護(hù)心臟免受挫傷且緩沖從外部施加 的振動(dòng)或碰撞動(dòng)量的人造心包袋。第二，在舒張期，其具有限制心臟進(jìn)一步異常擴(kuò)張的 作用。第三，并且是最重要的，其輔助右心和左心收縮以產(chǎn)生平衡的循環(huán)支持，從而避 免經(jīng)常觀察到的由左心支持引起的右心衰竭的LVAD誘發(fā)并發(fā)癥。直接囊壓縮可增加患 病心室的收縮力且當(dāng)結(jié)合反脈動(dòng)循環(huán)輔助時(shí)，不僅幫助填充血泵，而且也防止過(guò)度減負(fù) 荷，其已知對(duì)于冠狀動(dòng)脈灌注擴(kuò)張有害。
f.能量/信息傳送系統(tǒng)
可考慮經(jīng)皮和透皮能量/信息傳送系統(tǒng)。對(duì)于經(jīng)皮系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，植入的組件較小，其使 外科手術(shù)簡(jiǎn)易，但代價(jià)是增加手術(shù)后感染的可能性。當(dāng)使用硬質(zhì)電線時(shí)，電能和傳感器 /指令信號(hào)傳送更可靠和有效?？蓪⒂蔁o(wú)線能量/數(shù)據(jù)傳輸引起的千擾減到最小。此外， 胸內(nèi)熱釋放也將降低，因?yàn)橹T如電動(dòng)機(jī)控制器、電池和數(shù)據(jù)采集和處理單元的許多產(chǎn)熱 電子設(shè)備不植入體內(nèi)。
透皮傳送系統(tǒng)受到歡迎，因?yàn)槠鋵?duì)患者提供最高生活品質(zhì)。因?yàn)楸仨氈踩胫T如內(nèi)部 充電電池組和電子控制器的額外組件，所以可植入VAD系統(tǒng)的體積增加。為了將內(nèi)部 產(chǎn)生的熱量從植入物中傳送出，產(chǎn)熱組件最好包裝在EH驅(qū)動(dòng)器中，其將相應(yīng)擴(kuò)大EH 驅(qū)動(dòng)器體積尺寸。
未在待決權(quán)利要求書(shū)中主張的如上文所述的特點(diǎn)將在本申請(qǐng)案的分案申請(qǐng)中 主張。
權(quán)利要求
1. 一種心室輔助裝置，其包含收縮支持囊，其具有可膨脹腔室；血泵，其包含血液隔室、抽汲隔室和分隔所述血液隔室和所述抽汲隔室的抽汲膜；驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件，其用第一流體填充所述抽汲隔室且將所述第一流體從所述抽汲隔室中抽出，并且用第二流體填充所述可膨脹腔室且將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽出；和控制器構(gòu)件，其控制所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件以交替地或間歇地重復(fù)下列步驟a)用所述第一流體填充所述抽汲隔室，同時(shí)將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽出；和b)用所述第二流體填充所述可膨脹腔室，同時(shí)將所述第一流體從所述抽汲隔室中抽出。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置,其中所述收縮支持囊包含剛性和半剛性外殼和具有 類(lèi)似于所述外殼的形狀且密封地連接于所述外殼的輪緣的柔性?xún)?nèi)隔膜以在所述外殼與 所述內(nèi)隔膜之間形成所述可膨脹腔室。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述收縮支持囊具有安裝于所述外殼上以便于 將氣體從所述可膨脹腔室中移除或調(diào)整所述可膨脹腔室中所述第二流體的體積的排氣 □。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述外殼具有實(shí)質(zhì)上與處于舒張末期狀態(tài)的心 臟相同的尺寸；所述柔性?xún)?nèi)隔膜適合于以保形形狀與所述心臟的心室接觸。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述收縮支持囊還包含放置于所述輪緣上的 ECG陰極作為用于ECG信號(hào)采集的傳感器。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述第一流體和所述第二流體是相同流體，且 所述抽汲隔室和所述可膨脹腔室通過(guò)所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件互相流體連通。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件包含套管，其具有用于通過(guò)流 入插管連接于所述收縮支持囊的所述可膨脹腔室的流入口，和用于通過(guò)流出插管連接于 所述血泵的所述抽汲隔室的流出口；轉(zhuǎn)換閥，其安置于所述套管中以形成在所述套管中 從所述流入口到所述流出口的舒張流道或在所述套管中從所述流出口到所述流入口的 收縮流道；步進(jìn)電動(dòng)機(jī)，其安裝于所述套管中以驅(qū)動(dòng)所述轉(zhuǎn)換閥；轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)，其安裝 于所述套管中；和葉輪，其安置于所述套管中且由所述轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)以對(duì)所述流體加 壓，其中所述流體交替地通過(guò)所述舒張流道從所述收縮支持囊流到所述血泵并且通過(guò)所述收縮流道從所述血泵流到所述收縮支持囊，其中所述葉輪由所述轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)轉(zhuǎn) 動(dòng)且所述轉(zhuǎn)換閥由所述步進(jìn)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述葉輪是由所述轉(zhuǎn)矩電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)單向轉(zhuǎn) 動(dòng)且所述轉(zhuǎn)換閥是由所述步進(jìn)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)單向轉(zhuǎn)動(dòng)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中當(dāng)所述裝置在運(yùn)轉(zhuǎn)中時(shí)，所述流體是液體。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述第一流體和所述第二流體是分開(kāi)的。
11. 根據(jù)權(quán)利要求IO所述的裝置，其中當(dāng)所述裝置在運(yùn)轉(zhuǎn)中時(shí)，所述第一流體和 所述第二流體是氣體。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件包含兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器，其中一 個(gè)用第一流體填充所述抽汲隔室且將所述第一流體從所述抽汲隔室中抽出，其中另一個(gè) 用第二流體填充所述可膨脹腔室且將所述第二流體從所述可膨脹腔室中抽出，并且所述 兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器都是受所述控制器構(gòu)件控制以不同步運(yùn)轉(zhuǎn)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件包含兩個(gè)儲(chǔ)集器，每一儲(chǔ) 集器包含氣體隔室和液體隔室，和分隔所述氣體隔室和所述液體隔室的隔膜；和通過(guò)兩 個(gè)插管連接于所述兩個(gè)儲(chǔ)集器的所述兩個(gè)液體隔室的驅(qū)動(dòng)器，其中兩個(gè)控制閥分別裝備 于所述兩個(gè)插管上，其中所述兩個(gè)儲(chǔ)集器的所述氣體隔室分別通過(guò)流入管線連接于所述 收縮支持囊的所述可膨脹腔室和通過(guò)流出管線連接于所述血泵的所述抽汲隔室，其中液 體是通過(guò)所述驅(qū)動(dòng)器加壓以在所述控制器構(gòu)件的控制下結(jié)合所述兩個(gè)調(diào)節(jié)閥在所述兩 個(gè)儲(chǔ)集器的所述兩個(gè)液體隔室之間交替流動(dòng)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述控制器構(gòu)件控制所述驅(qū)動(dòng)器構(gòu)件以根據(jù) 來(lái)源于攜帶所述裝置的患者的ECG波形的R波交替地或間歇地重復(fù)步驟a)和b)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中所述控制器構(gòu)件具有用于從所述ECG波 形上的其他波特征中識(shí)別出R波的算法。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其中所述控制器構(gòu)件根據(jù)下式?jīng)Q定步驟a)和 b)的持續(xù)時(shí)間Tfn = 0.3 * Tn-!Tfn = Tn-Tfn-Ten其中T^是第(n-l)個(gè)R波與第n個(gè)R波之間的時(shí)間間隔;ln是第n個(gè)R波與第(n+l) 個(gè)R波之間的時(shí)間間隔；Ten是時(shí)間間隔為T(mén)n的步驟a)的持續(xù)時(shí)間；且Tfn和Tfn的總和是時(shí)間間隔為T(mén)n的步驟b)的持續(xù)時(shí)間；且n是按遞增次序的正整數(shù)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其還包含T形歧管，其垂直末端連接于提供于所 述血泵的所述血液隔室的血液口且其水平部分適合于植入主動(dòng)脈中，以便當(dāng)所述T形歧 管的所述水平部分植入主動(dòng)脈中時(shí)，血液可通過(guò)所述T形歧管的所述水平部分的兩個(gè)末端中的一或兩個(gè)和所述垂直末端和所述血液口從所述主動(dòng)脈流入所述血液隔室；且所述 血液隔室中的血液可通過(guò)所述血泵的所述抽汲膜射出以通過(guò)所述血液口、所述垂直末端和所述T形歧管的所述水平部分的所述兩個(gè)末端流入所述主動(dòng)脈中。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述T形歧管的所述水平部分具有向其兩個(gè) 末端逐漸變薄的壁厚度以形成尖緣管道末端。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述T形歧管是由彈性聚合物制成。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中在所述T形歧管的所述水平部分的所述兩個(gè) 末端的外表面或內(nèi)表面上形成30-300 pm的微孔或孔穴。
21. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述T形歧管的所述水平部分于其兩個(gè)末 端處具有穿孔壁。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述T形歧管是由生物相容性金屬制成。
23. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述血泵具有呈圓形幾何形狀的剛性外殼。
24. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述血泵具有呈實(shí)質(zhì)上平坦和彎曲橢圓形幾 何形狀的適體外殼，且所述血泵的所述外殼是通過(guò)使其形狀實(shí)質(zhì)上符合內(nèi)胸廓壁來(lái)配置。
25. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述血泵的所述抽汲膜具有與所述血泵的所 述外殼的一半實(shí)質(zhì)上相同的形狀，且所述抽汲膜連接且密封于所述外殼的中心內(nèi)外周。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中所述血泵的所述抽汲膜具有與所述血泵的所 述外殼實(shí)質(zhì)上相同的形狀，且所述抽汲膜切向連接于提供于所述血泵的所述血液隔室的 血液口 。
27.—種雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置，其包含執(zhí)行順脈動(dòng)和反脈動(dòng)循環(huán)支持的機(jī)構(gòu)。
全文摘要
本發(fā)明提出的雙元脈動(dòng)雙心室輔助裝置(DPbi-VAD)包括1)管道歧管；2)血泵，其具有血液隔室、抽汲隔室和分隔所述血液隔室和所述抽汲隔室的抽汲膜；3)體外或體內(nèi)驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)；4)生理學(xué)控制器；5)收縮支持囊，其具有可膨脹腔室；和6)能量和信息傳送系統(tǒng)。所述控制器控制所述驅(qū)動(dòng)器系統(tǒng)以交替地或間歇地重復(fù)下列步驟a)用工作流體填充所述抽汲隔室，同時(shí)將所述工作流體從所述可膨脹腔室中抽出；和b)用所述工作流體填充所述可膨脹腔室，同時(shí)將所述工作流體從所述抽汲隔室中抽出。可植入此DPbi-VAD同時(shí)保持患病心臟完整。
文檔編號(hào)A61M1/10GK101472627SQ200780010246
公開(kāi)日2009年7月1日 申請(qǐng)日期2007年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月30日
發(fā)明者朱建平, 林寶彥, 林陳瑾惠, 陸鵬舉 申請(qǐng)人:國(guó)立成功大學(xué)