專利名稱：具有動(dòng)態(tài)壓力傳感的計(jì)算機(jī)控制的藥物輸送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及藥物輸送系統(tǒng)，具體地說，涉及一種用于通過針來將藥物輸送 到患者的新型有用的裝置和方法。
背景技術(shù)：
在此以參考的方式引入名稱為Drug Infusion Device…的己公布的美國專利申 請(qǐng)第2006/0122555號(hào)，該專利申請(qǐng)是由本申請(qǐng)的受讓人Milestone Scientific Inc.(里
程碑科技有限公司)所擁有的，并且是本發(fā)明人所發(fā)明的。該申請(qǐng)不是本申請(qǐng)的現(xiàn) 有技術(shù)，但是揭示了一種致動(dòng)器，該致動(dòng)器具有用于傳感和反饋由致動(dòng)器移動(dòng)的軸 所經(jīng)受的反作用力的機(jī)構(gòu)，用來根據(jù)反作用力來調(diào)節(jié)致動(dòng)器的致動(dòng)。
在此以參考的方式引入公布的Lechner發(fā)明的美國專利申請(qǐng)第2004/0215080 號(hào)，用來說明用于探測體內(nèi)解剖腔的裝置。該參考文件的令人關(guān)注之處在于，它使 用連續(xù)的聲音信號(hào)，該聲音信號(hào)示出貯存器中的將要通過針來注射入患者體內(nèi)的流 體的壓力。當(dāng)針已經(jīng)到達(dá)尋找到的腔時(shí)，聲音信號(hào)給操作者示出在貯存器中的相應(yīng) 壓降。在該公布的專利申請(qǐng)中，測量和使用了在貯存器中的流體壓力而不是在針尖 處的流體壓力。沒有給出在組織類型和最小的或所想要的閾值壓力之間的相互關(guān) 系、以及測量或計(jì)算針尖壓力的重要性的說明或建議。
在Lechner的申請(qǐng)和本發(fā)明之間的其它重要差別顯示于Lechner的申請(qǐng)的圖像 版的第35段中，這里它描述了 "壓力測量的刻度并不嚴(yán)格，因?yàn)槭褂谜呤歉鶕?jù)它 檢測到的聲音信號(hào)中的變化來操作的。"Lechner采用相對(duì)刻度來確定"腔"或結(jié) 構(gòu)的識(shí)別。在第63段中，Lechner繼續(xù)擴(kuò)展該裝置的用途，根據(jù)腫瘤通常具有不同 于周圍組織的性質(zhì)的經(jīng)驗(yàn)來"探測區(qū)域"或"人體內(nèi)的腫瘤"，從而說明它所位于 之處的相對(duì)壓力變化的重要性，具體地說，與周圍組織相比，腫瘤將呈現(xiàn)出不同的 流體滲透阻力。
Lechner的裝置因此需要檢測壓力的相對(duì)變化，以與周圍組織進(jìn)行區(qū)別和辨別。 因此，根據(jù)相對(duì)變化的系統(tǒng)就需要提供連續(xù)的聲音反饋，否則使用者將會(huì)錯(cuò)過相對(duì)
變化。Lechner的裝置不能根據(jù)壓力的絕對(duì)值來識(shí)別任何特殊的組織，而是只可以 在相對(duì)壓力有顯著變化時(shí)作出區(qū)分。
在此以參考的方式引用了本申請(qǐng)的發(fā)明人所共同發(fā)明的美國專利第6,200,289 號(hào)及其相關(guān)的美國專利第6，786，885號(hào)、第6,945,954號(hào)和第6,887,216號(hào)、以及其 相關(guān)的公布的美國專利申請(qǐng)第2005/0004514號(hào)、第2006/0102174號(hào)，它們揭示并 要求保護(hù)控制用于注射入病人體內(nèi)的流體的排出壓力的裝置。
由本申請(qǐng)的受讓人所銷售的、注冊(cè)商標(biāo)為THE WAND的手柄和系統(tǒng)可總的用 來給藥，具體地說用來給予牙科麻醉藥。在美國專利第4,747,824號(hào)、第5,180,371 號(hào)、第D422,361號(hào)、第D423,665號(hào)、第D427，314號(hào)、第6,132,414號(hào)、第6,152,734 號(hào)和第6,652,482號(hào)中揭示和要求保護(hù)這種以受控的方式給予麻醉藥從而減少患者 痛苦的手柄和整體系統(tǒng)的其它方面，在此以參考的方式引用了所有這些專利。
美國專利第6,296,623號(hào)揭示了一種用于在壓力下將麻醉藥輸送給病人的針柄 和麻醉藥攜帶器組件，而美國專利第6,629,958號(hào)揭示了一種可以用來例如給予牙 周韌帶(PDL)注射的皮下注射針結(jié)構(gòu)，這種注射也稱為韌帶內(nèi)注射。
PDL是牙齦組織穿過將牙齒連接至骨架的薄帶狀韌帶而與牙齒相接合之處。 然而，這種注射非常難以合適地給予，并且由于包括PDL組織的極端硬度或高密 度的多種因素而通常對(duì)于病人來說是很痛苦的。
牙周韌帶注射技術(shù)是在20世紀(jì)早期由Doctors Guido Fischer和Cassamani首先
作出描述的。該技術(shù)利用標(biāo)準(zhǔn)的牙科注射器和將空心金屬針"盲"定位入齦溝內(nèi)， 并使針前進(jìn)入位于牙齒的齒根面(牙骨質(zhì))和骨穴之間的牙周韌帶內(nèi)。 一旦針位于 牙周韌帶中，臨床醫(yī)生就在標(biāo)準(zhǔn)牙科注射器上或在高壓槍柄式手柄注射器上產(chǎn)生最 大壓力。使用該方法的麻醉藥溶液的總推薦體積是0.2-0.4ml。
對(duì)于這種技術(shù)而言關(guān)鍵的是，將針尖定位在牙周韌帶內(nèi)或牙周韌帶的入口處， 以及產(chǎn)生通常處于600-1200psi之間的高壓，來將麻醉藥驅(qū)入該牙組織中。該技術(shù) 的這兩個(gè)特征都是有缺陷的。在過去的一個(gè)世紀(jì)中，創(chuàng)作者已經(jīng)描述了將針合適地 定位在所想要的位置內(nèi)的困難，因?yàn)闊o法直接觀察和識(shí)別解剖學(xué)標(biāo)記，從而造成了 針定位的"盲"方法。除了針尖的定位之外，在給藥過程中保持正確的定位也是很 難實(shí)現(xiàn)和保證的。
在牙科注射器上施加最大的手壓產(chǎn)生了極端高壓。盡管提倡將麻醉藥溶液強(qiáng)制 移動(dòng)經(jīng)過牙科組織，但是如同由組織、動(dòng)物和人體研究證明的，高的注射器壓力會(huì) 導(dǎo)致組織損壞，這些研究已經(jīng)反復(fù)地證明了由于使用這種高壓而造成的不良組織反
應(yīng)。當(dāng)使用傳統(tǒng)的技術(shù)和機(jī)械式牙科注射器來實(shí)施韌帶內(nèi)或PDL注射時(shí)，這種組 織損壞導(dǎo)致牙科病人所稱的主觀痛感。
除了針定位的問題和組織中高壓的問題之外，傳統(tǒng)的注射器不允許臨床醫(yī)生確 認(rèn)己經(jīng)輸送了正確量的麻醉藥，同時(shí)在注射過程中堵塞和泄漏都有可能發(fā)生。由于 這些困難，先前的技術(shù)會(huì)導(dǎo)致不充足的麻醉持續(xù)時(shí)間。本領(lǐng)域人員稱，他們已經(jīng)試
驗(yàn)出，對(duì)于PDL技術(shù)來說的有效牙髓麻醉持續(xù)時(shí)間為10-20分鐘。他們的研究使 用了具有不同濃度的血管收縮劑的局部麻醉藥。當(dāng)實(shí)施較大的量時(shí)，PDL技術(shù)顯 示出較長的有效工作時(shí)間，這與較大劑量的給藥相關(guān)。有限的麻醉藥溶液量導(dǎo)致有 限的麻醉持續(xù)時(shí)間。
這些采用常規(guī)韌帶內(nèi)注射的傳統(tǒng)技巧和技術(shù)因此由于注射的盲目性質(zhì)、在處理 過程中在局部組織中產(chǎn)生的極端壓力、以及可靠輸送的相對(duì)少量的麻醉藥而受到了 妨礙。這些因素已經(jīng)導(dǎo)致縮短了麻醉持續(xù)時(shí)間和增多了與組織損壞有關(guān)的痛苦。
需要一種改進(jìn)裝置和方法，用于以增加的控制來將藥物注射入患者的選定組織 中，并且重要的是增加了給實(shí)施注射的醫(yī)生的反饋信息。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于由醫(yī)生將藥物受控制地注射入患者的選定組織 的裝置和方法，所述裝置包括驅(qū)動(dòng)單元，該驅(qū)動(dòng)單元用于以至少一個(gè)流量供給藥 物；手柄，該手柄由醫(yī)生來保持，該手柄連接至驅(qū)動(dòng)單元以用于接納藥物并適于固 定由醫(yī)生插入患者的選定組織中的注射針，用于以隨所插入的選定組織的類型和組 織中的針的位置變化而變化的瞬時(shí)絕對(duì)壓力來將藥物輸送到選定組織，存在較佳地 用于給藥至選定組織的最小的閾值或所想要的絕對(duì)壓力；壓力傳感器，該壓力傳感 器用于傳感或計(jì)算瞬時(shí)絕對(duì)壓力；以及反饋機(jī)構(gòu)，該反饋機(jī)構(gòu)用于將可察覺的信號(hào) 供應(yīng)給醫(yī)生，該信號(hào)表示瞬時(shí)壓力何時(shí)達(dá)到最小壓力，從而至少由醫(yī)生來引導(dǎo)移動(dòng) 針的位置，直到達(dá)到最小壓力為止。
可察覺的信號(hào)可以是聲音的、視覺的、或兼而有之。例如，聲音信號(hào)可具有隨 壓力增大而增大的音調(diào)和/或音量，從而增大到設(shè)定點(diǎn)或產(chǎn)生不同的聲音信號(hào)時(shí)的 點(diǎn)，該信號(hào)表示已經(jīng)到達(dá)了所想要的最小的或最佳的壓力。視覺信號(hào)可以是驅(qū)動(dòng)單 元上的上升標(biāo)尺、數(shù)字讀數(shù)、或兼而有之，并且可以與聲音信號(hào)一起使用或單獨(dú)使 用。該信號(hào)甚至可以是諸如觸覺信號(hào)之類的其它類型，例如由振動(dòng)件來產(chǎn)生，該振 動(dòng)件與醫(yī)生接觸并具有壓力增大到所想要的點(diǎn)時(shí)增大頻率和/或振幅的振動(dòng)，此時(shí)
觸覺信號(hào)也可變化以表示己經(jīng)達(dá)到了所想要的壓力。
因此，本發(fā)明的另一目的是提供一種當(dāng)醫(yī)生將針插入和定位在選定組織中時(shí)會(huì) 返回給醫(yī)生反饋信號(hào)的裝置和方法，從而實(shí)時(shí)地引導(dǎo)針的移動(dòng)，并具有對(duì)應(yīng)于恒定 地提供給醫(yī)生的、在針尖處的藥物的瞬時(shí)流體壓力的量化信息。
本發(fā)明的另一目的是提供一種首次允許醫(yī)生可靠地實(shí)時(shí)單齒麻醉(即韌帶內(nèi)注
射，也稱為牙周韌帶或PDL)的裝置和方法。在所有給藥階段的過程中，該裝置
提供對(duì)于出口壓力的實(shí)時(shí)的連續(xù)監(jiān)測，這里稱為瞬時(shí)壓力。本發(fā)明還能夠在注射過 程中限制所用的最大壓力并檢測到由于泄漏而造成的壓力下降。
使用根據(jù)本發(fā)明的壓力傳感技術(shù)的重要的和關(guān)鍵的方面是，能夠根據(jù)組織阻力 的實(shí)時(shí)測量結(jié)果(即組織柔度和間質(zhì)組織壓力)準(zhǔn)確地識(shí)別具體組織類型。在流體 注射過程中，不同組織密度類型的壓力測量結(jié)果與具體組織的物理柔度相關(guān)。柔度 定位為體積增大(變化)與同時(shí)的流體壓力增大(變化)之比。
本發(fā)明的裝置的動(dòng)態(tài)傳感能力是測量組織柔度的手段，以準(zhǔn)確地識(shí)別具體組織 類型。無論先前的藥物輸送系統(tǒng)是手動(dòng)的牙科注射器還是第一代計(jì)算機(jī)化的輸送系 統(tǒng)，這種性質(zhì)都使該技術(shù)與先前的藥物輸送系統(tǒng)不同。
根據(jù)動(dòng)態(tài)壓力測量結(jié)果來準(zhǔn)確地識(shí)別具體組織類型的能力已在醫(yī)療和牙科文 獻(xiàn)中有所公開，但是目前為止還沒有裝置利用了這種關(guān)系的優(yōu)點(diǎn)。
例如參見Ghelber O、 GebhardR、 Adebayo G、 SzmukP、 HagbergC、 Lanucci D.: Utilization of the CompuFloTM in determining the pressure of the epidural space: a pilot study. Anesth Analg 2005:100:S-189.在此論文中，Ghelber等示例了在瞬時(shí)注射
過程中根據(jù)壓力來區(qū)分具體組織類型之間的能力。
本發(fā)明人Mark Hochman及其協(xié)作者實(shí)施了 200次牙科注射，它們示例了在口
腔中根據(jù)間質(zhì)壓力測量結(jié)果識(shí)別三種具體組織類型的能力，這三種組織即牙周韌帶 組織、附連的牙齦和未附連的牙齦黏膜(Hochman M、 FriedhmanM、 Williams W、 Hochman C.: Interstitial tissue pressure associated with dental injection: A clinical study. Quintessence Int. 2006;37:469-476)。
構(gòu)成本發(fā)明特征的各種新穎特性在所附的權(quán)利要求書中具體指出并形成本說 明書的一部分。為了更好地理解本發(fā)明以及通過使用它而獲得的操作優(yōu)點(diǎn)和具體目 的，參照附圖和說明本發(fā)明的較佳實(shí)施例的描述性內(nèi)容。


在圖中
圖1是患者牙齒的剖視圖，示出了用于根據(jù)本發(fā)明的PDL單齒麻醉注射的針 的初始定位；
圖2是本發(fā)明的裝置的較佳實(shí)施例的立體圖3是在一個(gè)工作狀態(tài)過程中、本發(fā)明的驅(qū)動(dòng)單元的前面板的正視圖；以及 圖4是驅(qū)動(dòng)單元的側(cè)視圖，且移除了其左外殼部分以顯示其內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
具體實(shí)施方式
硬件概述
現(xiàn)在參見附圖，其中相同的參考標(biāo)號(hào)用來表示相同的或相似的部件，圖2示出 了通常用標(biāo)號(hào)20來表示的裝置，用于由醫(yī)生將藥物受控制地注射入患者的選定組 織中，該裝置20包括以至少一個(gè)流量來供給藥物的驅(qū)動(dòng)單元22、以及由醫(yī)生保持 的手柄24，該手柄由柔性管子或軟管26連接至驅(qū)動(dòng)單元22，用于從接合至驅(qū)動(dòng)單 元的已知牙科麻醉藥筒28中接納藥物。
微孔管26具有0.078，，+/-0.002"的較佳外徑和0.013"+/-0.002"的較佳內(nèi)徑，且 具有80杜羅硬度的材料硬度，例如是Alpha 222R聚合物。也可使用本領(lǐng)域技術(shù)人 員已知的其它材料。過去曾經(jīng)使用過70杜羅硬度的管子。管子的杜羅硬度和內(nèi)徑 可與管子的外徑一樣重要，因?yàn)檫@些特性可在某些方面影響性能。外徑的較佳范圍 是約0.05-0.10"，或者較佳地約0.07-0.09"。內(nèi)徑的較佳范圍是約0.008-0.030"，或 者較佳地約0.010-0.017"。杜羅硬度的較佳范圍是約60-90，或者較佳地約65-85。
手柄24設(shè)計(jì)成用于固定由醫(yī)生插入患者的選定組織中的注射針30，從而以瞬 時(shí)壓力將藥物輸送到選定組織，該瞬時(shí)壓力隨選定組織的類型和在選定組織中的針 30的針尖10位置的變化而變化。存在較佳地用于給藥至選定組織的一個(gè)最小壓力， 因此本發(fā)明的一個(gè)目的是當(dāng)已經(jīng)到達(dá)該所需的最小壓力時(shí)通知醫(yī)生。
現(xiàn)在參見圖4，壓力傳感或計(jì)算單元90安裝至驅(qū)動(dòng)單元22內(nèi)的直線柱塞式馬 達(dá)組件92，例如是在美國專利申請(qǐng)第2006/0122555號(hào)中揭示的類型，該壓力傳感 或計(jì)算單元90傳感或計(jì)算在針尖處的瞬時(shí)絕對(duì)壓力，并且諸如由單元22中的揚(yáng)聲 器23提供的可聽聲之類的反饋機(jī)構(gòu)或諸如光標(biāo)32之類的視覺顯示器給醫(yī)生提供可 察覺的信號(hào)。
此信號(hào)設(shè)計(jì)成表示瞬時(shí)壓力，例如當(dāng)瞬時(shí)壓力增大時(shí)，音調(diào)在音高和/或音量 方面增大，并且視覺標(biāo)尺32的燈首先在圖2中左邊的小端點(diǎn)亮，然后向右漸增地
朝向其大端。這給醫(yī)生發(fā)出信號(hào)，他或她對(duì)于使針尖10進(jìn)入選定組織中的操作和 引導(dǎo)正在有利地增大用于針尖10處的液體藥物的瞬時(shí)壓力。作為替換，可察覺的 信號(hào)也可僅僅提供表示何時(shí)瞬時(shí)壓力已經(jīng)到達(dá)最小的所想要的壓力的信號(hào)。此時(shí)音 調(diào)第一次發(fā)出聲音，或者假如音調(diào)已經(jīng)隨壓力增大而改變，則它以例如音高或音量 上的跳躍或兩者兼而有之的可察覺方式來改變，來暗示醫(yī)生他或她給予針的移動(dòng)已 經(jīng)達(dá)到了最小壓力，從而可實(shí)現(xiàn)給選定組織以合適的和充足的給藥劑量。例如以漸
增地點(diǎn)亮標(biāo)尺32或者甚至是數(shù)字讀數(shù)的形式存在的視覺信號(hào)也可在壓力向所想要 的壓力增大時(shí)示出壓力，完全點(diǎn)亮的標(biāo)尺32表示已經(jīng)達(dá)到了所想要的壓力。
現(xiàn)在回到圖4，馬達(dá)組件92安裝至單元22中的主部件板94，并且由托架96 和螺釘98固定在位。板94由螺釘100安裝在單元22中，并且還支承計(jì)算機(jī)部件 102、 104和106，這些計(jì)算機(jī)部件用于實(shí)施驅(qū)動(dòng)單元的各種功能，諸如致動(dòng)馬達(dá)組 件92以移動(dòng)柱塞64、驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器、計(jì)算針尖處的絕對(duì)壓力以及在此描述的其它功 能。動(dòng)力由動(dòng)力模塊108來供給，該動(dòng)力模塊108支承動(dòng)力開關(guān)54，而插座52由 盒式組件110來支承，柱塞64可以移動(dòng)穿過該盒式組件110，而藥筒固定器34附 連至該盒式組件110。
為了防止作為氣密密封組件的盒式組件110因?yàn)槿魏卧蚨孤?，該盒式組件 110包括上排放配件112，該上排放配件112由示意示出的軟管114連接至下排放 配件116，該下排放配件116向下開口以將泄漏的液體排放到單元下方。這避免了 泄漏進(jìn)入驅(qū)動(dòng)單元22的精密電子工件并導(dǎo)致?lián)p壞的危險(xiǎn)性。
如同將在后面更詳細(xì)描述的，腳控制插座46由以標(biāo)號(hào)118示意示出的空氣軟 管連接至具有多個(gè)致動(dòng)位置的空氣開關(guān)120的空氣配件122。
在單元22的底部，在排放配件116附近設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)的找準(zhǔn)安裝螺釘124，用于 將單元安裝在架子、三腳架、臂等上。這是與用在照相機(jī)底座上的標(biāo)準(zhǔn)四分之一英 寸的安裝螺釘相同類型的，從而任何標(biāo)準(zhǔn)的三腳架螺釘可以與之配合。這還預(yù)期到 使本發(fā)明的單元能安裝和固定至安裝臂或桿。它還可用來將單元固定至桌面或柜 面。
還可有USB端口 21，用于將瞬時(shí)壓力讀數(shù)上傳至個(gè)人計(jì)算機(jī)或其它適于編程 的計(jì)算機(jī)和/或在其上顯示該瞬時(shí)壓力讀數(shù)，來存儲(chǔ)壓力信息并記錄用時(shí)間碼實(shí)施 的每次注射，從而可以為了未來的研究而存儲(chǔ)有用的信息。USB端口21還可用于 遠(yuǎn)程顯示器，以顯示注射的圖示和數(shù)據(jù)。USB端口21還可用作記錄數(shù)據(jù)的便利裝 置，以記錄噴射事件。可以輸入病人的識(shí)別信息以保管記錄，該記錄可以在以后復(fù)
查。
盡管本發(fā)明的原理可以用于廣泛種類的組織和藥物，但是發(fā)明人詳盡地證實(shí)了 將本發(fā)明用在單齒麻醉韌帶內(nèi)(PDL)注射技術(shù)上的有效性。 靭帶內(nèi)注射
本發(fā)明的單齒麻醉韌帶內(nèi)或PDL注射技術(shù)與現(xiàn)有技術(shù)的過程基本上不同，主 要在于，它使用實(shí)時(shí)的動(dòng)態(tài)壓力傳感反饋，以定位韌帶并確保裝置的合適功能。此
外，它使用精確的流量(例如用于PDL注射的0.005ml/sec)和受控制的"適度的" 所想要的、最小或閾值絕對(duì)壓力(例如用于PDL注射較佳地為250-450psi，甚至 高達(dá)200-500psi的范圍)，以便輸送麻醉藥。
如圖1所示，本發(fā)明的注射要求醫(yī)生首先將針尖10定位在目標(biāo)組織附近，即 例如在患者的齒根14和患者的顎骨16之間的PDL (牙周韌帶)12附近，并沿著 組織目標(biāo)物理地引導(dǎo)針尖。這是通過使用以例如通常在圖2中表示為標(biāo)號(hào)20的裝 置的形式存在的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)壓力傳感技術(shù)、以及具有變化密度的體內(nèi)組織的原理來實(shí) 現(xiàn)的。該牙周韌帶例如具有僅周圍組織即骨16、齒根14以及附連和未附連的牙齦 組織18才有的間隙壓力范圍。
一旦針尖IO位于合適的空間內(nèi)，裝置20就提供實(shí)時(shí)的保證，即確保針尖沒有 在給藥過程中移出組織目標(biāo)。除了定位之外，本發(fā)明的裝置還提供壓力傳感反饋， 以確保沒有發(fā)生由于堵塞物或組織阻塞物所造成的針的堵塞。這種動(dòng)態(tài)壓力傳感還 可以在泄漏發(fā)生時(shí)警告醫(yī)生，該泄漏有時(shí)可能是由于針定位不佳、在手柄上的手壓 不足或者藥筒或管子的內(nèi)部泄漏而引起的，后者將在本說明書中的后面更詳細(xì)地描 述。假如因?yàn)樗銮闆r中的任意一項(xiàng)而發(fā)生潛在的壓力損失，則本發(fā)明會(huì)通知醫(yī)生。
通過使用本發(fā)明，給予的麻醉劑量可以大于先前的韌帶內(nèi)注射技術(shù)。這既是因 為適度施加的壓力，也是因?yàn)槭芸刂频慕o藥流量。
發(fā)明人考慮的數(shù)據(jù)表示，當(dāng)實(shí)施本發(fā)明的韌帶內(nèi)注射時(shí)，經(jīng)由韌帶內(nèi)路線的注 射溶液量不受限制。因此，當(dāng)使用2%濃度的局部麻醉藥溶液時(shí)，麻醉藥溶液的推 薦劑量是0.9ml (用于單根的齒)至1.8ml (用于多根的齒)。
當(dāng)使用諸如Articaine Hyrdochlioride之類的4%濃度的藥物時(shí)，推薦使用一半 的劑量，即0.4ml (用于單根的齒)至0.9ml (用于多根的齒)。醫(yī)生應(yīng)該理解，麻 醉藥的量是與麻醉持續(xù)時(shí)間和根據(jù)各過程需要的計(jì)劃相關(guān)的。對(duì)于本發(fā)明的注射技 術(shù)來說，也可在治療過程中再給藥。
使用硬件來實(shí)施注射
驅(qū)動(dòng)單元22是便攜式的，并且大約為小型線纜調(diào)制解調(diào)器的尺寸。手柄24 是一次性手柄組件的部分。驅(qū)動(dòng)單元22由標(biāo)準(zhǔn)交流電連接器來供電。例如，所示 的單元具有電源線36，該電源線36例如具有用于插入單元22的后部的單元插頭 38和用于在美國使用的交流墻壁插座的墻壁插頭40。
一次性消毒的手柄組件包括手柄24、微孔管26和麻醉藥筒固定器34，該麻醉 藥筒固定器34可接納任何標(biāo)準(zhǔn)的牙科麻醉藥筒28。任何標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用針30可附連 至手柄以便使用。通常，30-gauge (規(guī)格)或27-gaugel/2英寸的鎖定針30附連至 手柄24，以實(shí)施根據(jù)本發(fā)明的韌帶內(nèi)或PDL注射。
驅(qū)動(dòng)單元22具有三個(gè)基本的工作模式
a. STA模式一單速模式(0.005ml/sec的流量)；
b. 正常模式一雙速模式(0.005ml/sec和0.03ml/sec);
c. 渦輪模式一三速模式(0.005ml/sec、 0.03ml/sec和0.06ml/sec)。 當(dāng)實(shí)施韌帶內(nèi)注射時(shí)，只使用STA模式。所有的注射速率是由醫(yī)生使用腳控
制器或踏板42來控制的，該腳控制器或踏板42由插在單元的前面板50下方的導(dǎo) 管44以腳控制插座46連接至驅(qū)動(dòng)單元22。
應(yīng)該注意到，對(duì)于所有的工作模式以及對(duì)于壓力信號(hào)的獲得和可察覺信號(hào)的產(chǎn) 生來說，板載計(jì)算機(jī)包括在單元22中，該計(jì)算機(jī)已由本領(lǐng)域技術(shù)人員使用目前可 獲得的技巧和技術(shù)來編程。從受讓人的在先專利和公布的專利申請(qǐng)、以及共同待審 查和共同發(fā)明的美國專利申請(qǐng)第2006/0122555號(hào)中也可獲得附加的細(xì)節(jié)。
STA模式
為了實(shí)施注射，患者或病人以向后靠的姿勢就座。醫(yī)生選擇合適的麻醉藥溶液 以用于所想要的結(jié)果，并且將藥筒28放置進(jìn)入手柄組件的藥筒固定器36中。應(yīng)該 通知病人，他們將在整個(gè)過程中從系統(tǒng)中聽到聲音。
然后通過將具有一對(duì)相對(duì)凸片的固定器34的下端插入單元頂部的藥筒固定器 插座52，而使藥筒固定器34附連至驅(qū)動(dòng)單元22。固定器34然后繞約90度在其軸 線上轉(zhuǎn)動(dòng)，以使凸片35接合入插座52內(nèi)的配合槽中。這種轉(zhuǎn)動(dòng)不但將帶有藥筒的 藥筒固定器鎖入插座中，而且關(guān)閉了插座52中實(shí)施其它監(jiān)測和安全功能的開關(guān)。 為了了解藥筒的細(xì)節(jié)以及它怎樣接納和刺穿藥筒以便釋放麻醉液體，例如可參見美 國專利第6,132,414號(hào)。
先前已經(jīng)通過按壓在單元后部的電源按鈕54來致動(dòng)驅(qū)動(dòng)單元22。這點(diǎn)亮了電 源指示燈56。然后按壓STA按鈕58，以致動(dòng)這種工作模式，且STA模式燈60也
點(diǎn)亮了。圖3示出了在此過程中面板50上的指示器的狀態(tài)。
然后單元22將自動(dòng)從手柄和針的微管26中移除空氣。此除氣循環(huán)是通過點(diǎn)亮 自動(dòng)除氣/收回指示燈62來指示的，并且由柱塞64來實(shí)現(xiàn)的，該柱塞64以受控制 的方式和設(shè)定的量直線向上地驅(qū)動(dòng)入藥筒28中，以從藥筒中沿著管子并從針尖10 中以醫(yī)生熟知的方式往外噴射麻醉液體，從而表示沒有空氣留在手柄組件中。此時(shí)， 剩余藥筒量指示器66通過點(diǎn)亮其所有或幾乎所有的部分來表示藥筒28是滿的。最 頂層的過滿部分可首先點(diǎn)亮，然后熄滅以表示使用了用于除氣循環(huán)的液體。
用筆狀的柄來固定手柄24，醫(yī)生將針設(shè)置入要麻醉的牙齒的齦溝中，如圖1 所示。同時(shí)，醫(yī)生將通過下壓腳控制器42來致動(dòng)第一選定液體流量(例如至少 0.002ml/sec或約0.005ml/sec)。重要的是使針尖10在齦溝內(nèi)輕輕地和緩慢地前進(jìn)， 就好像它是牙周探針一樣。強(qiáng)烈推薦使用指托來控制針的移動(dòng)，因?yàn)檫@將使醫(yī)生能 小心地控制和穩(wěn)定針的移動(dòng)。還推薦使針的斜面面向齒根面且使針與牙齒的長軸線 成約30-45度的角度。
當(dāng)針被引導(dǎo)經(jīng)過組織時(shí)，本發(fā)明的系統(tǒng)提供連續(xù)的聲音和/或視覺反饋，以幫 助醫(yī)生。單元22在其前部50上具有可視的壓力傳感標(biāo)尺32 (即，量表)，該標(biāo)尺 32由一組LED燈來組成，這組LED燈可以例如是橙色的、黃色的和綠色的。在 圖3中顯示成已點(diǎn)亮的左邊的橙色燈表示最小壓力，在標(biāo)尺32中間的黃色的燈或 部分表示輕度壓力測量結(jié)果，而在右邊的綠色燈表示表明韌帶內(nèi)(PDL)組織的適 度壓力。
聲音反饋是由一組聲音構(gòu)成的，這組聲音具有上升音調(diào)構(gòu)成的壓力傳感標(biāo)尺， 從而也來引導(dǎo)醫(yī)生。當(dāng)醫(yī)生聽到上升的序列時(shí)，這表示壓力正在升高。當(dāng)由于瞬時(shí) 的實(shí)時(shí)壓力等于最小的所想要的壓力而識(shí)別到牙周韌帶時(shí)，醫(yī)生將首先聽到由單元 通過揚(yáng)聲器實(shí)際說出的字母"P-D-L"，這表示已經(jīng)到達(dá)了正確的針位置。
聲音信號(hào)可以是連續(xù)的，但是還注意到，它可具體地對(duì)壓力的絕對(duì)值作出響應(yīng)， 諸如說出"P-D-L"。同樣地，當(dāng)STA檢測到黃韌帶(Ligamentus Flavum)時(shí)，該 單元會(huì)說出"Flavum (黃)"，然后當(dāng)識(shí)別到硬膜外腔的特殊壓力時(shí)，它會(huì)說出 "EPI-Dural-Space (硬膜外腔)"。
在較佳實(shí)施例中，給使用者反饋的不僅是在絕對(duì)壓力值時(shí)可聽到的，而且也可 以是可看到的，如同我們看到表示已經(jīng)到達(dá)PDL組織的不同顏色的LED。最小的、 所想要的或閾值壓力是一個(gè)絕對(duì)值，但是它也可以位于該組織的已發(fā)現(xiàn)的范圍內(nèi)。 用于反饋可察覺信號(hào)的設(shè)定點(diǎn)可以根據(jù)不同原因而高于或低于該范圍，但是在尋找的是絕對(duì)值。
例如，STA噴射在從例如約250-450psi的范圍內(nèi)工作，因?yàn)橐坏┑竭_(dá)250psi 的絕對(duì)值(最小閾值壓力或絕對(duì)壓力值)，STA就說出已經(jīng)識(shí)別到位置或組織。本 發(fā)明的裝置和方法不是在尋找一個(gè)范圍，盡管它在整個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)說出"P-D-L"。 根據(jù)檢測絕對(duì)值來識(shí)別組織。如上所述，STA可以一直很安靜，直到它到達(dá)該組 織為止，但是相反地在較佳的形式中，它告訴使用者壓力正在朝向所想要的絕對(duì)壓 力增大。
系統(tǒng)的臨床使用已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，很少必須要重新定位針以在韌帶內(nèi)組織中尋找最佳 位置。這種"搜索"是通過實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)壓力傳感反饋來引導(dǎo)的，并且允許醫(yī)生在實(shí)時(shí) 注射時(shí)具有較高程度的可預(yù)見性和精確性。牙科的接近針位置的"盲"注射方法現(xiàn) 在已經(jīng)轉(zhuǎn)變成了使用本發(fā)明來尋找正確的針相對(duì)于韌帶內(nèi)的位置的系統(tǒng)方法。所有 這些都可以以對(duì)于病人來說實(shí)際無痛苦和無障礙的方式來實(shí)施。
在注射過程中，醫(yī)生持續(xù)地注意到正保持著正確的針相對(duì)于韌帶內(nèi)的位置。這 建立了臨床的信心，即通過使用這種技術(shù)將有效地和可預(yù)見地進(jìn)行韌帶內(nèi)麻醉。醫(yī) 生會(huì)發(fā)現(xiàn)，操作者的手或病人頭部的稍稍移動(dòng)都會(huì)導(dǎo)致壓力的迅速下降，這在使用 牙科注射器時(shí)時(shí)無法檢測到的。假如這種情況發(fā)生，則系統(tǒng)將通過聲音和視覺反饋 來通知醫(yī)生，針不再處于所想要的位置。醫(yī)生需要再次重新定位針，或?qū)⑨槒漠?dāng)前 位置收回，并建立一個(gè)新的有效的針相對(duì)于韌帶內(nèi)的關(guān)系。
裝置的實(shí)時(shí)反饋還通知醫(yī)生合適的手壓施加在THE WAND手柄上。手柄上的 重壓或強(qiáng)壓會(huì)阻塞麻醉藥溶液的流動(dòng)。這種阻塞會(huì)由系統(tǒng)檢測到，并且將發(fā)生"過 壓"的狀況。"過壓"的狀況就是壓力超過最大壓力時(shí)。STA驅(qū)動(dòng)單元將發(fā)出聲音 和視覺警報(bào)，例如很響的聲音、或者點(diǎn)亮標(biāo)尺32的右手端的最后的紅色LED、或 者以閃爍的次序"隱藏"LED，以表示發(fā)生了過壓狀況。醫(yī)生然后可以重新啟動(dòng)注 射。必須重新定位針或?qū)⑨樢苿?dòng)至新的位置。
假如當(dāng)建立針相對(duì)于韌帶內(nèi)關(guān)系時(shí)施加了太小的手壓，則不能實(shí)現(xiàn)針和韌帶內(nèi) 組織之間的合適密封。這導(dǎo)致進(jìn)入病人嘴里的麻醉藥溶液的不充足壓力或泄漏。具 有本發(fā)明的技術(shù)的系統(tǒng)將檢測到這個(gè)現(xiàn)象，然后它可通過使用瞬時(shí)壓力傳感和反饋 信號(hào)來使醫(yī)生看到，在這種情況下，該信號(hào)將不以預(yù)期的方式升高，而是波動(dòng)地表 示實(shí)時(shí)的瞬時(shí)壓力正在以不受控制的方式升高和降低。
這防止了在使用機(jī)械式牙科注射器時(shí)由于沒有即時(shí)地檢測到泄漏而常常造成 患者嘗到麻醉藥的苦味。更重要的是，本發(fā)明及其反饋系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)生會(huì)如何將恒
定的手壓施加到手柄上。這是另一個(gè)特性，使得將本發(fā)明的韌帶內(nèi)注射方法與不能 提供這種信息的注射和裝置相比時(shí)具有可預(yù)見的和容易的替換方式。
醫(yī)生將自己判斷來選擇麻醉藥和用量。下面的信息僅僅充當(dāng)指導(dǎo)原則，建議醫(yī) 生對(duì)于具體的指導(dǎo)原則查詢合適的藥物制造商。此外，建議醫(yī)生查閱當(dāng)前的牙科文 獻(xiàn)和牙科教科書，以便控制推薦劑量和推薦藥物。
當(dāng)使用2%的Xylocaine Hydrochloride (利多卡因氯化氫)或具有2%濃度的其 它局部麻醉藥時(shí)，作出以下推薦。對(duì)于單根的齒推薦0.9ml的藥量。對(duì)于多根的齒 推薦1.8ml的藥量。當(dāng)使用4%的Articaine Hydrochloride或具有4%濃度的其它局 部麻醉藥時(shí)，作出以下推薦。強(qiáng)烈推薦使用4X的ArticaineHydrochloride,使用了 1: 200,000的血管收縮濃度。對(duì)于單根的齒推薦0.4ml的藥量，而對(duì)于多根的齒推 薦0.9ml的藥量。
本發(fā)明的韌帶內(nèi)注射提供了一種獨(dú)特的單齒注射技術(shù)，該技術(shù)提供了先前無法 獲得的安全性、舒適性和可預(yù)見性。
本發(fā)明給醫(yī)生提供了至少三個(gè)不同的益處，使用標(biāo)準(zhǔn)的牙科注射器、槍柄式手 柄高壓注射器、或其它CCLADS系統(tǒng)是不能實(shí)現(xiàn)這些益處的。首先，本發(fā)明給醫(yī) 生提供客觀裝置，以確定組織柔度，從而確定針?biāo)迦肫渲械慕M織類型。其次，系 統(tǒng)給醫(yī)生提供客觀的、連續(xù)的、實(shí)時(shí)的壓力反饋數(shù)據(jù)，確保在注射的組織內(nèi)保持規(guī) 定的適度壓力范圍。第三，當(dāng)針阻塞時(shí)和/或當(dāng)由于嘴里的麻醉藥溶液泄漏而引起 的壓力下降時(shí)，本發(fā)明給醫(yī)生提供客觀的實(shí)時(shí)信息。
本發(fā)明的裝置和方法的獨(dú)特之處在于，能夠以實(shí)時(shí)的方式提供重要的臨床反 饋，從而允許在由醫(yī)生確定時(shí)作出調(diào)整和確認(rèn)。這種技術(shù)通過給醫(yī)生提供新型交互 式的注射系統(tǒng)而簡化了韌帶內(nèi)注射的過程。然而，應(yīng)該理解，該過程仍然需要使用 者深入了解基本解剖學(xué)、基本技術(shù)，并且完全理解牙科局部麻醉。
用本發(fā)明實(shí)施的韌帶內(nèi)注射消除了先前關(guān)于正確的針定位的主觀性，并且導(dǎo)致 了在單齒牙科麻醉中較高程度的把握和成功。
盡管韌帶內(nèi)注射被揭示為本發(fā)明的一個(gè)例子，但是也可使用本發(fā)明來注射其它 選定組織。另一個(gè)例子是硬膜外腔，它是人體椎骨的一部分，非?？拷顾?，并且 就位于硬膜的外側(cè)。可使用硬膜導(dǎo)管來給予麻醉藥和止痛藥。各選定的組織類型可 具有其自身所想要的壓力以便最有效地給藥，從而將可察覺的信號(hào)反饋給醫(yī)生、即 返回對(duì)應(yīng)于所想要的壓力的信息，這些優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的。
如上所述，本發(fā)明的裝置和方法依靠在針尖處的實(shí)時(shí)瞬時(shí)壓力的絕對(duì)的或具體
的客觀值來識(shí)別所想要的目標(biāo)位置，即具體的組織。這里所述的方法要求客觀的而 不是相對(duì)的壓力值，從而準(zhǔn)確地識(shí)別諸如PDL組織之類的預(yù)期組織結(jié)構(gòu)(即在
250-450psi之間識(shí)別)。人們不能依靠相對(duì)的壓力變化來識(shí)別PDL組織，但是必須 首先量化在具體流量下具體間質(zhì)組織的阻力(即出口壓力)。
根據(jù)本發(fā)明可以使用的具體組織壓力和注射的另一例子是附連牙齦注射或腭 部注射(PI)，這在上面標(biāo)出的Hochman等的研究中有顯示，具有68.18psi的平均 壓力和約50-75psi的客觀或絕對(duì)壓力值，以檢測到該裝置和方法已經(jīng)識(shí)別了針尖的 正確位置。
同樣在上面標(biāo)出的Ghelber等的文章也在摘要中給出了用于黃韌帶以及兩個(gè)附 加組織的具體出口壓力值。這些是用來識(shí)別硬膜外腔的具體的值，而不是相對(duì)的值。 正常模式
為了將本發(fā)明的單元22用于正常的工作模式，按壓選擇器按鈕一次。這導(dǎo)致 點(diǎn)亮了正常模式指示器LED或燈70。
在此工作模式中，除氣循環(huán)將在安裝新的藥筒時(shí)發(fā)生。在這個(gè)完成了之后，以 很小的量下壓腳控制器或踏板42將引起柱塞64以緩慢的速度移入藥筒中，以便排 出第一較慢速率的藥物，例如0.005ml/sec。將踏板下壓至第二位置將增大柱塞的 速度，并以第二較大速度排出，例如0.03ml/sec。
渦輪模式
通過第二次按壓選擇器按鈕來啟動(dòng)渦輪模式。渦輪模式指示燈72點(diǎn)亮，且腳 踏板42具有對(duì)應(yīng)于三個(gè)柱塞速度和三個(gè)相應(yīng)流量的三個(gè)下壓位置，這三個(gè)相應(yīng)流 量例如是0.005ml/sec、 0.03ml/sec和0.06ml/sec。渦輪模式可用來迅速排出藥筒中 病人不再需要的剩余藥物。
本發(fā)明的其它特征
具有上部功能端和下部功能端的音量控制按鈕74用來相應(yīng)地增大和減小從揚(yáng) 聲器23發(fā)出的聲音反饋信號(hào)的音量。
按壓抽吸啟動(dòng)按鈕76來啟動(dòng)抽吸循環(huán)部件。當(dāng)部件啟動(dòng)時(shí)，裝置將在藥物注 射過程中使用者的腳從腳控制器上移除時(shí)自動(dòng)抽吸。當(dāng)部件停用時(shí)，使用者可從腳 控制器上移除他/她的腳，然后裝置通常會(huì)停止注射，而沒有進(jìn)一步的柱塞移動(dòng)。 抽吸指示器78將點(diǎn)亮，且單元22中的計(jì)算機(jī)可被編程來稍稍向后拉動(dòng)柱塞64。 因?yàn)橹?4具有密封在藥筒28內(nèi)側(cè)的圍繞柱塞末端的0形圈65，所以當(dāng)向后拉 動(dòng)柱塞64時(shí)，在柱塞64的上端和藥筒28中的通常驅(qū)藥活塞的下端之間的空間中
的局部真空導(dǎo)致了活塞也向后移動(dòng)，從而在注射處提取來自于病人的流體。因?yàn)楣?子26的內(nèi)徑較小，所以需要很小的抽吸移動(dòng)，以確保沒有血管被侵入。
單元22還包括自動(dòng)除氣和收回按鈕80，短暫地按壓該按鈕80從而只啟動(dòng)自 動(dòng)除氣，或者按壓該按鈕80并保持幾秒從而啟動(dòng)將柱塞64從藥筒中完全收回，預(yù) 期到例如在藥筒已經(jīng)用完之后移除藥筒。
短暫地按壓具有相應(yīng)的多藥筒指示器84的多藥筒按鈕84，從而啟動(dòng)多藥筒模 式，該多藥筒模式允許安裝新的藥筒，而不用經(jīng)歷自動(dòng)除氣循環(huán)。這是為了當(dāng)手柄 組件已經(jīng)裝滿了來自于先前的藥筒的藥物時(shí)避免對(duì)手柄組件進(jìn)行除氣。按壓按鈕 84并保持幾秒，從而啟動(dòng)口頭訓(xùn)練模式，該口頭訓(xùn)練模式使單元通過揚(yáng)聲器23來 口頭地描述和敘述各種工作和各種循環(huán)，以用于訓(xùn)練目的。例如，當(dāng)按壓選擇按鈕 68以啟動(dòng)具有兩個(gè)可獲得的流量的正常模式時(shí)，將發(fā)出"正常模式已啟動(dòng)"的聲 音，當(dāng)將踏板42下壓至第一較低速率位置時(shí)，將發(fā)出"低流量已啟動(dòng)"的聲音。 可以說出類似的口頭信息以用于各工作模式和各模式的各狀態(tài)，從而以有效的、難 忘的和"工作中"的方式來幫助訓(xùn)練繁忙的醫(yī)生以及使他熟悉。
單元22還包括一對(duì)相對(duì)的翼部86，該翼部86都包含手柄尖端固定器88，該 手柄末端固定器88成形成接納和內(nèi)襯彈性高摩擦力材料，從而類似于筆架來方便 地固定手柄24的末端。
可根據(jù)本發(fā)明使用來改進(jìn)注射有效性的存活組織的另一特征是其柔度。
本發(fā)明的裝置可根據(jù)組織柔度而被編程以用于具體的組織?？梢詫⒔M織柔度量 化為體積變化與壓力變化之比。當(dāng)已經(jīng)識(shí)別了組織的具體柔度時(shí)，則裝置將在已經(jīng) 通過由醫(yī)生手動(dòng)弓I導(dǎo)的針尖到達(dá)該組織時(shí)警告醫(yī)生。
在壓力變化的過程中，柔度表示出所需的變化，從而允許識(shí)別所想要的組織。 柔度與可靜態(tài)測量的組織阻力或間質(zhì)壓力不同，而組織的柔度要求處于動(dòng)態(tài)條件， 其中存在體積變化與壓力變化之比。理解了這些，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的壓力傳感 器就可用來引導(dǎo)醫(yī)生的手。體積參數(shù)增加部分的變化是由流體流量來選定的，該流 體流量必須與壓力變化同時(shí)發(fā)生從而允許組織識(shí)別。
對(duì)于本發(fā)明的實(shí)施例，通過反饋給醫(yī)生表示已經(jīng)到達(dá)所想要的壓力的可察覺信 號(hào)來表示何時(shí)已經(jīng)到達(dá)選定組織，用于柔度識(shí)別技術(shù)的壓力測量依靠流體的瞬時(shí)出 口壓力，也就是說，流體在恰好針尖處或接近針尖處的壓力。
本發(fā)明也可用于與實(shí)際組織識(shí)別不同的手柄的引導(dǎo)或觸覺控制，即更猛烈的按 壓或更松的固定。這可獨(dú)立于識(shí)別目標(biāo)組織。
因此，對(duì)于本發(fā)明的實(shí)施例來說，壓力傳感器或計(jì)算器是用于傳感瞬時(shí)壓力的 壓力傳感器，該壓力傳感器包括用于確定限定時(shí)間段內(nèi)的壓力變化(P、P1〕/^)
的裝置、用于確定限定時(shí)間段內(nèi)的體積變化(V2-V1=AV)的裝置、以及根據(jù)體積
變化與壓力變化之比確定組織柔度的裝置，可將計(jì)算出的柔度與用于給定的解剖位 置或結(jié)構(gòu)的規(guī)定柔度作比較，醫(yī)生可根據(jù)具體柔度的識(shí)別來引導(dǎo)至具體的目標(biāo)組 織。
單元22還具有排放部件，用于從單元的底部排放藥物。圖4中的安裝螺釘124 是處于單元底部的安裝螺釘，該安裝螺釘124還允許將單元安裝和固定成靠近醫(yī)生 的工作空間。
應(yīng)該注意，說明書中所用的術(shù)語，諸如藥筒、盒子等，意圖具有它們最廣的含 義。例如，術(shù)語藥筒意圖包括用于容納注射液體的任何容器或器皿。
盡管己經(jīng)詳細(xì)顯示和描述了本發(fā)明的具體實(shí)施例，來說明本發(fā)明原理的應(yīng)用， 但是應(yīng)該理解，在不脫離這些原理的前提下還可以其它方式來實(shí)施本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種用于由醫(yī)生將藥物受控制地注射入患者的選定組織的裝置，所述裝置包括驅(qū)動(dòng)單元，所述驅(qū)動(dòng)單元用于以至少一個(gè)流量供給藥物；手柄，所述手柄由所述醫(yī)生來握持，所述手柄連接至所述驅(qū)動(dòng)單元以用于接納所述藥物并適于固定由所述醫(yī)生插入所述患者的所述選定組織中的注射針，用于以在所述針的尖端處并隨所述選定組織的類型和所述針在所述選定組織中的位置變化而變化的瞬時(shí)絕對(duì)壓力來將所述藥物輸送到所述選定組織，存在用于給藥至所述選定組織的所想要的最小閾值和絕對(duì)壓力；壓力傳感器，所述壓力傳感器用于傳感或計(jì)算所述瞬時(shí)壓力；以及反饋機(jī)構(gòu)，所述反饋機(jī)構(gòu)用于將可察覺的信號(hào)提供給所述醫(yī)生，所述信號(hào)表示所述瞬時(shí)壓力何時(shí)達(dá)到所述最小閾值壓力，用于由所述針的位置來引導(dǎo)移動(dòng)，至少直到達(dá)到所述最小閾值壓力為止。
2. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于提供可 察覺的聲音信號(hào)的裝置。
3. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于提供可 察覺的視覺信號(hào)的裝置。
4. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于提供可 察覺的聲音信號(hào)和視覺信號(hào)的裝置。
5. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于提供可 察覺的視覺信號(hào)的裝置，該視覺信號(hào)包括多個(gè)對(duì)應(yīng)于在所述瞬時(shí)壓力達(dá)到所述最 小壓力之前的所述瞬時(shí)壓力的不同值的信號(hào)，和至少一個(gè)表示所述瞬時(shí)壓力已經(jīng)達(dá) 到所述最小壓力的視覺信號(hào)。
6. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于當(dāng)所述 瞬時(shí)壓力在選定的過壓值之上時(shí)提供另一可察覺信號(hào)的裝置，以告知所述醫(yī)生已經(jīng) 發(fā)生了不想要的過壓狀況。
7. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述驅(qū)動(dòng)單元包括腳踏板，該 腳踏板由所述醫(yī)生來操作，從而以所述至少一個(gè)流量來供給所述藥物。
8. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述驅(qū)動(dòng)單元包括外殼；氣 密密封組件，所述氣密密封組件靠近所述外殼的上端以用于接納將藥物供給至所述 驅(qū)動(dòng)單元的藥筒；以及排放軟管，所述排放軟管從所述氣密密封組件延伸至所述外 殼的下部排放開口 ，用于將任何泄漏的液體從所述氣密密封組件內(nèi)排放到位于所述 單元下方的位置。
9. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述驅(qū)動(dòng)單元包括外殼；以 及安裝件，所述安裝件連接至所述外殼以用于將所述外殼安裝至支架。
10. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述驅(qū)動(dòng)單元包括外殼，所述 外殼具有至少一個(gè)從所述外殼向外延伸的翼部，并且在所述翼部中具有手柄接納開 口以用于固定所述手柄的末端。
11. 一種用于由醫(yī)生將藥物受控制地注射入患者的選定組織的方法，所述方 法包括以選定的流量將藥物供給至注射針；使用由所述醫(yī)生握持的且所述針連接至其的手柄，用于將所述針插入所述患者 的所述選定組織中，從而以在所述針的尖端處并隨所述選定組織的類型和所述針在 所述選定組織中的位置變化而實(shí)時(shí)地變化的瞬時(shí)絕對(duì)壓力來將所述藥物輸送到所 述選定組織，存在用于給藥至所述選定組織的所想要的最小閾值和絕對(duì)壓力；實(shí)時(shí)地傳感或計(jì)算所述瞬時(shí)壓力；以及將可察覺的信號(hào)提供給所述醫(yī)生，所述信號(hào)表示所述瞬時(shí)壓力何時(shí)達(dá)到所述最 小閾值壓力，用于由所述醫(yī)生來引導(dǎo)移動(dòng)所述針的位置，至少直到達(dá)到所述最小閾 值壓力為止。
12. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于號(hào)。
13. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于號(hào)。
14. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于 視覺信號(hào)。
15. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于 號(hào)，該視覺信號(hào)包括多個(gè)對(duì)應(yīng)于在所述瞬時(shí)壓力達(dá)到所述最小壓力之前的所述瞬 時(shí)壓力的不同實(shí)時(shí)值的信號(hào)，和至少一個(gè)表示所述瞬時(shí)壓力已經(jīng)達(dá)到所述最小壓力 的視覺信號(hào)。
16. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述可察覺的信號(hào)包括當(dāng)所，所述可察覺的信號(hào)是聲音信 ，所述可察覺的信號(hào)是視覺信 ，所述可察覺的信號(hào)是聲音和 ，所述可察覺的信號(hào)是視覺信述瞬時(shí)壓力在選定的過壓值之上時(shí)告知所述醫(yī)生已經(jīng)發(fā)生了不想要的過壓狀況的 另一可察覺信號(hào)。
17. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述選定組織是韌帶內(nèi)組織， 而所述藥物是牙科麻醉藥。
18. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述選定組織是韌帶內(nèi)組織， 所述藥物是牙科麻醉藥，而所述最小壓力在約200-500psi的范圍內(nèi)。
19. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述選定組織是韌帶內(nèi)組織， 所述藥物是牙科麻醉藥，所述最小壓力在約200-500psi的范圍內(nèi)，而所述選定流量 為至少約0.002ml/sec。
20. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，通過所述醫(yī)生操作腳踏板來 供給所述藥物，從而以所述選定流量來供給所述藥物。
21. —種用于由醫(yī)生將牙科麻醉藥受控制地注射入患者的韌帶內(nèi)組織的裝 置，所述裝置包括驅(qū)動(dòng)單元，所述驅(qū)動(dòng)單元用于以至少一個(gè)流量供給牙科麻醉藥； 手柄，所述手柄由所述醫(yī)生來保持，所述手柄連接至所述驅(qū)動(dòng)單元以用于接納 所述麻醉藥并適于固定由所述醫(yī)生插入所述患者的所述韌帶內(nèi)組織中的注射針，用 于以在所述針的尖端處并隨所述韌帶內(nèi)組織和所述針在所述韌帶內(nèi)組織中的位置 變化而變化的瞬時(shí)絕對(duì)壓力來將所述麻醉藥輸送到所述組織，存在用于將所述麻醉 藥供給至所述韌帶內(nèi)組織的所想要的最小閾值和絕對(duì)壓力；壓力傳感器，所述壓力傳感器用于傳感或計(jì)算所述瞬時(shí)壓力；以及 反饋機(jī)構(gòu)，所述反饋機(jī)構(gòu)用于將可察覺的信號(hào)提供給所述醫(yī)生，所述信號(hào)表示 所述瞬時(shí)壓力何時(shí)達(dá)到所述最小閾值壓力，用于由所述針的位置來引導(dǎo)移動(dòng)，至少 直到達(dá)到所述最小閾值壓力為止。
22. 如權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于提供可察覺的聲音信號(hào)的裝置。
23. 如權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于提供可察覺的視覺信號(hào)的裝置。
24. 如權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述反饋機(jī)構(gòu)包括用于提供 可察覺的聲音信號(hào)和視覺信號(hào)的裝置。
25. —種用于由醫(yī)生將牙科麻醉藥受控制地注射入患者的韌帶內(nèi)組織的方 法，所述方法包括以選定的流量將牙科麻醉藥供給至注射針；使用由所述醫(yī)生握持的且所述針連接至其的手柄，用于將所述針插入所述患者 的所述韌帶內(nèi)組織中，從而以在所述針的尖端處并隨所述韌帶內(nèi)組織和所述針在所 述韌帶內(nèi)組織中的位置變化而實(shí)時(shí)地變化的瞬時(shí)絕對(duì)壓力來將所述藥輸送到所述 韌帶內(nèi)組織，存在用于給藥至所述韌帶內(nèi)組織的所想要的最小閾值和絕對(duì)壓力；實(shí)時(shí)地傳感或計(jì)算所述瞬時(shí)壓力；以及將可察覺的信號(hào)提供給所述醫(yī)生，所述信號(hào)表示所述瞬時(shí)壓力何時(shí)達(dá)到所述最 小閾值壓力，用于由所述醫(yī)生來引導(dǎo)移動(dòng)所述針的位置，至少直到達(dá)到所述最小閾 值壓力為止。
26. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察覺的信號(hào)是聲音信號(hào)。
27. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察覺的信號(hào)是視覺信號(hào)。
28. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察覺的信號(hào)是聲音和 視覺信號(hào)。
29. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察覺的信號(hào)是視覺信 號(hào)，該視覺信號(hào)包括多個(gè)對(duì)應(yīng)于在所述瞬時(shí)壓力達(dá)到所述最小壓力之前的所述瞬 時(shí)壓力的不同實(shí)時(shí)值的信號(hào)，和至少一個(gè)表示所述瞬時(shí)壓力已經(jīng)達(dá)到所述最小壓力 的視覺信號(hào)。
30. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述可察覺的信號(hào)包括當(dāng)所 述瞬時(shí)壓力在選定的過壓值之上時(shí)告知所述醫(yī)生已經(jīng)發(fā)生了不想要的過壓狀況的 另一可察覺信號(hào)。
31. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述最小閾值壓力在約 200-500psi的范圍內(nèi)。
32. 如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述最小閾值壓力在約 200-500psi的范圍內(nèi)，而所述選定流量為至少約0.002ml/sec。
33. —種用于由醫(yī)生將藥物受控制地注射入患者的選定組織的裝置，所述裝驅(qū)動(dòng)單元，所述驅(qū)動(dòng)單元用于以至少一個(gè)流量供給藥物； 手柄，所述手柄用于由所述醫(yī)生來握持，所述手柄連接至所述驅(qū)動(dòng)單元以用于 接納所述藥物并適于固定由所述醫(yī)生插入所述患者的所述選定組織中的注射針，用于以在所述針的尖端處并隨所述選定組織的柔度和所述針在所述選定組織中的位 置變化而變化的瞬時(shí)絕對(duì)壓力來將所述藥物輸送到所述選定組織，存在用于給藥至 所述選定組織的所想要的最小絕對(duì)壓力；壓力傳感器，所述壓力傳感器用于傳感或計(jì)算所述瞬時(shí)壓力；以及 反饋機(jī)構(gòu)，所述反饋機(jī)構(gòu)用于將可察覺的信號(hào)供應(yīng)給所述醫(yī)生，所述信號(hào)表示 所述瞬時(shí)壓力何時(shí)達(dá)到所述最小閾值壓力，用于由所述針的位置來引導(dǎo)移動(dòng)，至少 直到達(dá)到所述最小閾值壓力為止；用于傳感所述瞬時(shí)壓力的所述壓力傳感器包括用于確定限定時(shí)間段內(nèi)的壓力 變化(P2-P'=AP)的裝置、用于確定限定時(shí)間段內(nèi)的體積變化(V、V'^AV)的 裝置、以及根據(jù)所述體積變化與所述壓力變化之比確定所述組織的柔度的裝置，可 將計(jì)算出的柔度與用于給定的解剖位置或結(jié)構(gòu)的規(guī)定柔度作比較，且所述醫(yī)生可根 據(jù)具體柔度的識(shí)別來引導(dǎo)至具體的目標(biāo)組織。
全文摘要
一種用于由醫(yī)生將藥物受控制地注射入患者的選定組織的裝置和方式，使用以至少一個(gè)流量供給藥物的驅(qū)動(dòng)單元和由醫(yī)生保持和引導(dǎo)且連接至驅(qū)動(dòng)單元以用于接納藥物的手柄。該手柄固定由醫(yī)生插入選定組織中的注射針，用于以隨組織的類型和針的位置變化而變化的瞬時(shí)絕對(duì)壓力來將藥物輸送到選定組織。壓力傳感器傳感該瞬時(shí)壓力，反饋機(jī)構(gòu)將可察覺的聲音、視覺或其它信號(hào)提供給醫(yī)生，該信號(hào)表示瞬時(shí)壓力何時(shí)到達(dá)所想要的最小壓力，從而通知醫(yī)生已經(jīng)獲得了正確的定位和劑量。
文檔編號(hào)A61M5/178GK101340939SQ200780000034
公開日2009年1月7日 申請(qǐng)日期2007年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月21日
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